• -Pergoveris PEN enthält follikelstimulierendes Hormon, abgekürzt r-hFSH, und luteinisierendes Hormon, abgekürzt r-hLH. Diese Hormone, sogenannte Gonadotropine, werden mit einer gentechnologischen Technik hergestellt.
• +Pergoveris PEN enthält follikelstimulierendes Hormon, Follitropin alfa (abgekürzt r-hFSH), und luteinisierendes Hormon, Lutropin alfa (abgekürzt r-hLH). Diese Hormone, sogenannte Gonadotropine, werden mit einer gentechnologischen Technik hergestellt.
• -Wann darf Pergoveris PEN nicht angewendet werden?
• +Wann darf Pergoveris PEN nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?
• +Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?
• -Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten der genannten Symptome. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, sollte kein hCG (humanes Choriongonadotropin) gegeben werden und Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder ein geeignetes Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.
• -Das ovarielle Überstimulationssyndrom tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) auf. Die Schwere des Syndroms kann erheblich variieren.
• +Benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten der genannten Symptome. Wenn sich bei Ihnen die Entwicklung eines OHSS abzeichnet, sollte kein humanes Choriongonadotropin (hCG), ein weiteres Arzneimittel, welches auch eine wichtige Rolle bei der Fortpflanzung spielt, gegeben werden und Sie werden angewiesen, für mindestens 4 Tage Geschlechtsverkehr zu vermeiden oder ein geeignetes Verhütungsmittel (Barrieremethoden) zu benutzen.
• +Das ovarielle Überstimulationssyndrom tritt in der Regel 1-2 Wochen nach der Verabreichung von hCG auf. Die Schwere des Syndroms kann erheblich variieren.
• -Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft nach assistierter Befruchtung hängt mit Ihrem Alter und der Anzahl transferierter Eizellen/Embryonen zusammen. Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt ist unter einer Behandlung zur Auslösung eines Eisprunges höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften kann durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Therapieschemas verringert werden.
• +Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft nach assistierter Befruchtung hängt mit Ihrem Alter und der Anzahl transferierter Eizellen / Embryonen zusammen. Das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft bzw. Mehrlingsgeburt ist unter einer Behandlung zur Auslösung eines Eisprunges höher als bei einer natürlichen Empfängnis. Das Risiko von Mehrlingsschwangerschaften kann durch die Einhaltung der empfohlenen Dosierung und des Therapieschemas verringert werden.
• -Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder Sie Magen- oder Gliederschmerzen haben, sollten Sie ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
• +Wenn Sie bemerken, dass Ihre Haut verletzlich wird und schnell zu Blasenbildung neigt (besonders Stellen, die häufig der Sonne ausgesetzt sind) und/oder Sie Magen- oder Gliederschmerzen haben, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren. Er bzw. sie wird Ihnen möglicherweise empfehlen, die Behandlung abzusetzen.
• -Es gab vereinzelte Berichte über nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patientinnen mit vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen bzw. nach wiederholtem Kontakt in späteren Behandlungszyklen über schwerwiegende allergische/anaphylaktische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemproblemen berichtet. Kontaktieren Sie in solchen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa)!
• -Darf Pergoveris PEN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Es gab vereinzelte Berichte über nicht-schwerwiegende allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN. Sollte bei Ihnen jemals eine allergische Reaktion auf ähnliche Arzneimittel aufgetreten sein, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. In sehr seltenen Fällen wurde bei Patientinnen mit vorausgehenden leichten allergischen Reaktionen bzw. nach wiederholtem Kontakt in späteren Behandlungszyklen über schwerwiegende allergische / anaphylaktische Reaktionen mit Hautausschlag, Hautrötung, Nesselausschlag, Schwellungen im Gesicht und Atemproblemen berichtet. Kontaktieren Sie in solchen Fällen sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Da nach der Anwendung von Pergoveris jedoch Schläfrigkeit auftreten kann, ist Vorsicht geboten, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
• +Sonstiges
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Pergoveris PEN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit Pergoveris PEN individuell an jede Patientin an und überwacht das Ansprechen. Deshalb dienen die nachfolgenden Dosierungsangaben lediglich als Richtwerte. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.Pergoveris PEN wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
• -Die empfohlene Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt 150 Internationale Einheiten (IE) Follitropin alfa (einen der zwei Wirkstoffe von Pergoveris PEN) und 75IE Lutropin alfa (den zweiten Wirkstoff von Pergoveris PEN).
• -Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Follitropin-Dosis um 37.5 IE – 75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen. Wie Sie Dosis einstellen sollen, ist in der beigelegten Gebrauchsanweisung des Fertigpens beschrieben.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann die Behandlung bis auf 5 Wochen ausdehnen.
• -Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24-48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris PEN einmalig ein anderes Hormon, humanes Choriongonadotropin (hCG), verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination (IUI) durchgeführt werden.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin passt die Behandlung mit Pergoveris PEN individuell an jede Patientin an und überwacht das Ansprechen. Deshalb dienen die nachfolgenden Dosierungsangaben lediglich als Richtwerte. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau.
• +Pergoveris PEN wird unter die Haut gespritzt (subkutan).
• +Die empfohlene Tagesdosis zu Beginn der Behandlung beträgt 150 Internationale Einheiten (IE) Follitropin alfa (einen der zwei Wirkstoffe von Pergoveris PEN) und 75 IE Lutropin alfa (den zweiten Wirkstoff von Pergoveris PEN).
• +Je nach Ansprechen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Follitropin alfa-Dosis um 37.5 IE–75 IE in 7- bis 14-tägigen Intervallen erhöhen. Wie Sie die Dosis einstellen sollen, ist in der beigelegten Gebrauchsanweisung des Fertigpens beschrieben.
• +Ihr Arzt / Ihre Ärztin kann die Behandlung bis auf 5 Wochen ausdehnen.
• +Wenn die gewünschte Reaktion erreicht ist, wird 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion von Pergoveris PEN einmalig ein anderes Hormon, humanes Choriongonadotropin (hCG), verabreicht. Sie sollten am Tag der Verabreichung von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr haben, alternativ kann eine intrauterine Insemination oder je nach Einschätzung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein anderes Verfahren zur künstlichen Befruchtung durchgeführt werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Pergoveris PEN angewendet haben als Sie sollten:
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Pergoveris PEN angewendet haben als Sie sollten
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Nach der Behandlung mit Pergoveris PEN, insbesondere wenn humanes Choriongonadotropin verabreicht wurde, kann ein sogenanntes ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auftreten (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?). Dieses Syndrom ist durch grosse Ovarialzysten charakterisiert. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall und Gewichtszunahme. Sollten die o.g. Symptome auftreten, sollte so bald als möglich eine sorgfältige medizinische Untersuchung stattfinden.
• +Nach der Behandlung mit Pergoveris PEN, insbesondere wenn humanes Choriongonadotropin (hCG) verabreicht wurde, kann ein sogenanntes ovarielles Überstimulationssyndrom (OHSS) auftreten (siehe Wann ist bei der Anwendung von Pergoveris PEN Vorsicht geboten?). Dieses Syndrom ist durch grosse Ovarialzysten charakterisiert. Die ersten Anzeichen einer ovariellen Überstimulation sind Unterleibsschmerzen, möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Krankheitsgefühl, Atembeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall und Gewichtszunahme. Sollten die o.g. Symptome auftreten, sollte so bald als möglich eine sorgfältige medizinische Untersuchung stattfinden.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +
• -In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN berichtet, die Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Wenn Sie diese Symptome beobachten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich Kontakt auf. Sehr selten kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• +In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen auf Pergoveris PEN berichtet, die Hautrötung, Hautausschlag, Schwellungen, Nesselsucht und Atembeschwerden verursachten. Diese Reaktionen können schwerwiegend sein. Wenn Sie diese Symptome beobachten, nehmen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich Kontakt auf.
• +Sehr selten kann es bei Asthmapatientinnen zu einer Verschlechterung der Krankheit kommen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Bei 2 °C – 8 °C lagern (im Kühlschrank). Nicht einfrieren.
• -In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Nach Anbruch kann Pergoveris PEN maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Der Fertigpen muss entsorgt werden, wenn er nicht innerhalb der 28 Tage verwendet wird, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Nach Anbruch kann Pergoveris PEN maximal 28 Tage lang bei Temperaturen bis zu 25°C aufbewahrt werden. Der Fertigpen muss entsorgt werden, wenn er nicht innerhalb der 28 Tage verwendet wird, auch wenn er in den Kühlschrank zurückgelegt wird.
• +Lagerungshinweis
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• +Nicht einfrieren.
• +Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +Wirkstoffe
• +
• -Jeder Fertigpen von Pergoveris PEN 300 IE/150 IE enthält 300 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 150 IE Lutropin alfa in 0.48 ml.
• -Die Hilfsstoffe sind: Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Phenol 2.4 mg, Antiox.: Methionin 0.072 mg. Zur Stabilisierung des pH-Wertes (Säuregrad) werden kleine Mengen Phosphorsäure oder Natriumhydroxid hinzugefügt.
• -Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen
• -Jeder Fertigpen von Pergoveris PEN 450 IE/225 IE enthält 450 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 225 IE Lutropin alfa in 0.72 ml.
• -Die Hilfsstoffe sind: Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Phenol 3.6 mg, Antiox.: Methionin 0.108 mg. Zur Stabilisierung des pH-Wertes (Säuregrad) werden kleine Mengen konzentrierte Phosphorsäure oder Natriumhydroxid hinzugefügt.
• -Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen
• -Jeder Fertigpen von Pergoveris PEN 900 IE/450 IE enthält 900 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 450 IE Lutropin alfa in 1.44 ml.
• -Die Hilfsstoffe sind: Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Wasser für Injektionszwecke, Conserv.: Phenol 7.2 mg, Antiox.: Methionin 0.216 mg. Zur Stabilisierung des pH-Wertes (Säuregrad) werden kleine Mengen konzentrierte Phosphorsäure oder Natriumhydroxid hinzugefügt.
• +Ein Fertigpen enthält 300 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 150 IE Lutropin alfa in 0.48 mL.
• +Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Ein Fertigpen enthält 450 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 225 IE Lutropin alfa in 0.72 mL.
• +Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Ein Fertigpen enthält 900 IE (Internationale Einheiten) Follitropin alfa und 450 IE Lutropin alfa in 1.44 mL.
• +Hilfsstoffe
• +Pergoveris PEN 300 IE/150 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Phenol, Methionin, Wasser für Injektionszwecke.
• +Pergoveris PEN 450 IE/225 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Phenol, Methionin, Wasser für Injektionszwecke.
• +Pergoveris PEN 900 IE/450 IE, Injektionslösung in einem Fertigpen:
• +Saccharose, Argininhydrochlorid, Poloxamer 188, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumhydroxid, Phosphorsäure, Phenol, Methionin, Wasser für Injektionszwecke.
• -Pergoveris PEN 900 IE/450 IE
• +Pergoveris PEN 900 IE/450 IE:
• -66608 (Swissmedic).
• +66608 (Swissmedic)
• -Merck (Schweiz) AG, Zug.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Anweisung zur Verabreichung von Pergoveris mittels dem Fertigpen
• -Bitte lesen Sie die Patienteninformation bevor Sie den Fertigpen anwenden.
• +Merck (Schweiz) AG, Zug
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Hinweise zur Anwendung
• +Bitte lesen Sie die Packungsbeilage (Patienteninformation) und diese Bedienungsanleitung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie den Pergoveris-Fertigpen verwenden.
• -1.Wichtige Informationen über den Fertigpen
• -2.Die Bestandteile Ihres Fertigpens
• -3.Vorbereitung des Zubehörs
• -4.Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion
• -5.Einstellen der von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis
• -6.Injektion der Dosis
• -7.Nach der Injektion
• -Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Anweisung VOLLSTÄNDIG durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Fertigpens beginnen.
• -1. Wichtige Informationen über den Fertigpen
• -·Der Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion.
• -·Wenden Sie den Fertigpen nur an, wenn Sie von Ihrem Arzt/Ärztin korrekt instruiert wurden.
• -·Gebrauchte Nadeln dürfen nie ein zweites Mal verwendet werden. Entfernen Sie die Nadel umgehend nach jeder Injektion. Benutzen Sie den Fertigpen und/oder die Nadeln nicht gemeinsam mit anderen Personen da dies zu Infektionen führen kann.
• -·Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten, oder IE, und zeigen die Dosis von Follitropin alfa (einem der Wirkstoffe von Pergoveris PEN) an. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitgeteilt haben, wie viele IE Follitropin alfa Sie sich jeden Tag mit dem Fertigpen spritzen sollen. Aus Platzgründen wird im Dosierkontrollfenster nur die Dosis von Follitropin alfa angezeigt. Die Dosis an Lutropin (den zweiten Wirkstoff von Pergoveris PEN) ist jeweils halb so gross wie die angezeigte Dosis Follitropin alfa.
• +1.Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen
• +2.Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen
• +3.Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens
• +4.Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens
• +5.Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion
• +6.Einstellen der von Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis
• +7.Injektion der Dosis
• +8.Nach der Injektion
• +9.Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen (siehe Tabelle am Ende)
• +Warnhinweis: Bitte lesen Sie diese Hinweise vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens beginnen. Halten Sie sich genau an die Anleitung, da die Anwendung von Ihrer früheren Gewohnheit abweichen kann.
• +1. Wichtige Informationen über den Pergoveris-Fertigpen
• +·Der Pergoveris-Fertigpen ist nur zur subkutanen Injektion.
• +·Benutzen Sie den Pergoveris-Fertigpen nur, wenn Ihr Arzt oder das medizinische Personal Sie in der korrekten Anwendung des Pens geschult hat.
• +Warnhinweis: Nadeln dürfen nicht erneut verwendet werden. Entfernen Sie die Nadel unverzüglich nach jeder Injektion. Der Pen und/oder die Nadel dürfen nicht von einer anderen Person mitbenutzt werden, da dies eine Infektion verursachen kann.
• +·Der Pen ist in 3 verschiedenen Darreichungsformen zur Mehrfachanwendung erhältlich:
• +(300 IE +150 IE)/0.48 ml Enthält 0.48 ml Pergoveris-Lösung Enthält 300 IE Follitropin alfa und 150 IE Lutropin alfa.
• +(450 IE+225 IE)/0.72 ml Enthält 0.72 ml Pergoveris-Lösung Enthält 450 IE Follitropin alfa und 225 IE Lutropin alfa.
• +(900 IE+450 IE)/1.44 ml Enthält 1.44 ml Pergoveris-Lösung Enthält 900 IE Follitropin alfa und 450 IE Lutropin alfa.
• +
• +Warnhinweis: Für weitere Informationen zum empfohlenen Behandlungsschema lesen Sie die Packungsbeilage und halten Sie stets die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
• +·Die Zahlen im Dosierkontrollfenster entsprechen Internationalen Einheiten, oder IE, geben die Dosis von Follitropin alfa an. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele IE Follitropin alfa Sie sich jeden Tag spritzen sollen.
• +·Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:
• +a.die verschriebene Dosis einzustellen. (image)
• +b.die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen. (image)
• +c.die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Pen injiziert werden muss. (image)
• +
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie viele Fertigpens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.
• -2. Die Bestandteile Ihres Fertigpens
• -‡ Abfallbehälter für Kanülen und Alkoholtupfer werden zusätzlich zum Fertigpen gebraucht. Sind nicht in der Verpackung vorhanden.
• -* Die Zahlen im Dosierkontrollfenster und im Reservoir entsprechen Internationalen
• -Einheiten oder IE an Follitropin alfa. Aus Platzgründen wird im Dosierkontrollfenster nur die Dosis von Follitropin alfa angezeigt. Die Dosis an Lutropin die ebenfalls enthalten ist, ist jeweils halb so gross wie die angezeigte Dosis Follitropin alfa.
• -Die Zahlen im Dosierkontrollfenster helfen Ihnen dabei:
• -a.Ihre verschriebene Dosis einzustellen. (image)
• -b.Die Vollständigkeit einer Injektion zu überprüfen. (image)
• -c.Die verbleibende Dosis abzulesen, die mit einem zweiten Fertigpen injiziert werden muss. (image)
• -
• -3. Vorbereitung des Zubehörs
• -·Nehmen Sie die Packung mit dem Fertigpen aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie etwa 15 - 30 Minuten stehen, damit sie Raumtemperatur annehmen kann.
• -·Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife (Abb.1). ·Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche, z.B einen Tisch oder eine Arbeitsplatte in einer gut beleuchteten Umgebung. ·Legen Sie Ihren Fertigpen bereit. (image) Abb. 1
• -·Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Fertigpen-Etikett (Abb.2). ·Zudem brauchen Sie: ·1 Nadel (in der Packung erhältlich) ·Alkoholtupfer ·Abfallbehälter zur sicheren Entsorgung spitzer Gegenstände (image) Abb.2
• -
• -4. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion
• -4.1. Ziehen Sie die Schutzkappe des Fertigpens ab (Abb.3).
• -4.2. Überprüfen Sie, dass das Dosierkontrollfenster «0» anzeigt (Abb.4).
• - (image) Abb.3 (image) Abb.4
• -
• -4.3 Vorbereiten der Nadel für die Injektion
• -·Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die beigefügten „Einweg-Nadeln“. ·Halten Sie die äussere Nadelschutzkappe fest. ·Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äusseren Nadelschutzkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist (Abb.5). (image) Abb. 5
• -ACHTUNG: Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem Abfallbehälter für Kanülen. Verwenden Sie eine neue Nadel.
• -·Ziehen Sie die Abziehfolie ab (Abb.6). (image) Abb. 6
• -
• -4.4 Anbringen der Nadel
• -·Schrauben Sie das Gewinde des Fertigpens auf die äussere Nadelschutzkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Warnhinweis: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte. (image)
• -·Ziehen Sie vorsichtig die äussere Nadelschutzkappe ab. (image)
• -·Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite. Werfen Sie sie NICHT weg. (image)
• -·Halten Sie den Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben. ·Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Schutzkappe ab und entsorgen Sie sie. (image)
• -ACHTUNG: Setzten Sie die grüne innere Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel, da sonst die Nadel verklemmen kann. ·Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Nadel nicht berühren bzw. dass die Nadel nicht mit anderen Oberflächen in Berührung kommt.
• -
• -4.5. Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein Flüssigkeitstropfen vorhanden ist.
• -·Bei der ERSTEN Verwendung eines neuen Fertigpens müssen Sie überprüfen, ob sich an der Nadelspitze Flüssigkeitstropfen befinden.
• -·Wenn Sie einen oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen sehen, fahren Sie mit Abschnitt 5. Einstellen der von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis fort. ·Wenn Sie keinen Flüssigkeitstropfen sehen, muss Luft aus dem System entfernt werden (image)
• -·Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im Dosierkontrollfenster 25 erscheint. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück Abb. 7 (image) Abb. 7
• +·Ihr Arzt/Apotheker wird Ihnen sagen, wie viele Pergoveris-Pens Sie für Ihre gesamte Behandlung brauchen.
• +2. Verwendung des Behandlungstagebuchs für Ihren Pergoveris-Fertigpen
• +Auf der letzten Seite finden Sie ein Behandlungstagebuch. Verwenden Sie das Behandlungstagebuch, um die verwendete Menge aufzuzeichnen
• +·Notieren Sie den Behandlungstag (Spalte 1), das Datum (Spalte 2), die Uhrzeit Ihrer Injektion (Spalte 3) sowie das Volumen Ihres Pens (Spalte 4).
• +·Notieren Sie die verschriebene Dosis (Spalte 5).
• +·Überprüfen Sie vor der Injektion, dass Sie die richtige Dosis eingestellt haben (Spalte 6).
• +·Beachten Sie nach der Injektion die Zahl im Dosierkontrollfenster.
• +·Kontrollieren Sie, dass Sie eine vollständige Injektion erhalten haben (Spalte 7) ODER notieren Sie die Zahl im Dosierkontrollfenster, wenn etwas anderes als „0“ angezeigt wird (Spalte 8).
• +·Spritzen Sie sich bei Bedarf mit einem zweiten Pen. Stellen Sie den Pen hierfür auf die im Abschnitt „Für eine zweite Injektion einzustellende Menge“ angegebene Dosis ein (Spalte 8).
• +·Notieren Sie diese verbleibende Dosis in der nächsten Zeile im Abschnitt „Zur Injektion eingestellte Menge“ (Spalte 6).
• +HINWEIS: Durch die Verwendung des Behandlungstagebuchs zur Aufzeichnung Ihrer täglichen Injektion(en) können Sie jeden Tag kontrollieren, dass Sie die verschriebene Dosis vollständig erhalten haben.
• +
• +Beispiel für ein Behandlungstagebuch für einen Pen mit (450 IE + 225 IE)/0.72 ml:
• +(image)
• +3. Vor der Anwendung Ihres Pergoveris-Fertigpens
• +3.1 Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife (Abb.1). 3.2 Suchen Sie sich eine saubere Ablagefläche und eine ebene Oberfläche, wie z.B. einen Tisch oder eine Arbeitsplatte in einem gut beleuchteten Bereich. 3.3 Nehmen Sie Ihren Pergoveris-Fertigpen. 3.4 Achten Sie darauf, dass Sie den verschriebenen Pen haben. (image) Abb. 1
• +3.5 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Pen-Etikett (Abb. 2). 3.6 Sie benötigen zusätzlich: ·Nadeln (in der Packung enthalten ·Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten) ·Ein durchstichsicheres Behältnis (nicht in der Packung enthalten) (image) Abb. 2
• +
• +4. Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens
• +(image)
• +* Die Zahlen auf dem Dosierkontrollfenster und dem Reservoirhalter bedeuten die Anzahl an Internationalen Einheiten (I.E.) des Arzneimittels.
• +5. Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion
• +5.1 Ziehen Sie die Kappe des Pens ab.
• +5.2 Überzeugen Sie sich, dass das Dosierkontrollfenster «0» anzeigt.
• + (image) (image)
• +
• +5.3 Vorbereiten der Nadel
• +·Nehmen Sie eine neue Nadel – verwenden Sie nur die beigefügten «Einweg-Nadeln». ·Halten Sie die äussere Nadelkappe fest. ·Vergewissern Sie sich, dass die abziehbare Schutzfolie auf der äusseren Nadelkappe nicht beschädigt oder abgelöst ist (Abb. 3). ·Ziehen Sie die Schutzfolie ab (Abb. 4). (image) Abb. 3 (image) Abb. 4
• +
• +Achtung: Sollte die abziehbare Schutzfolie beschädigt oder abgelöst sein, verwenden Sie diese Nadel nicht. Entsorgen Sie die Nadel in einem durchstichsicheren Behältnis und verwenden Sie eine neue Nadel.
• +5.4 Anbringen der Nadel
• +·Schrauben Sie das Gewinde des Pergoveris-Fertigpens auf die äussere Nadelkappe, bis Sie einen leichten Widerstand spüren. Achtung: Schrauben Sie die Nadel nicht zu fest, da sie dann nach der Injektion schwierig zu entfernen sein könnte (image)
• +·Ziehen Sie vorsichtig die äussere Nadelkappe ab. (image)
• +·Legen Sie sie zur späteren Verwendung beiseite. Die äussere Nadelkappe NICHT entsorgen. (image)
• +·Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben ·Nehmen Sie vorsichtig die grüne innere Kappe ab und entsorgen Sie sie. (image)
• +Warnhinweis: Setzten Sie die grüne innere Kappe nicht wieder auf die Nadel auf, da dies zu einer Nadelstichverletzung führen könnte.
• +
• +5.5 Überprüfen Sie, ob an der Nadelspitze kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind.
• +·Achten Sie darauf, ob an der Nadelspitze ein oder mehrere kleine Flüssigkeitstropfen vorhanden sind.
• +WENN DANN (image)
• +Sie einen neuen Pen verwenden überprüfen Sie, ob an der Nadelspitze ein kleiner Flüssigkeitstropfen vorhanden ist. ·Wenn Sie Tropfen sehen, fahren Sie mit Abschnitt 6 Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort. ·Wenn Sie keine(n) Tropfen sehen, führen Sie die auf der nächsten Seite beschriebenen Schritte aus.
• +Sie einen Pen erneut verwenden ist es NICHT erforderlich, eine Kontrolle auf Flüssigkeitstropfen durchzuführen. Fahren Sie mit Abschnitt 6 Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.
• +
• +Wenn Sie bei der ersten Verwendung eines neuen Pens keine kleinen Flüssigkeitstropfen an oder nahe der Nadelspitze sehen:
• + (image) Abb. 5
• +1.Drehen Sie vorsichtig den Dosierknopf im Uhrzeigersinn, bis im Dosierkontrollfenster 25 angezeigt wird. Wenn Sie zu weit gedreht haben, drehen Sie einfach den Dosierknopf zurück (Abb. 5)
• -Abb.8 Abb.9 Abb.10
• -·Halten Sie den Fertigpen mit der Nadelspitze nach oben. ·Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen das Reservoir (Abb.8). ·Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter. An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar (Abb.9). ·Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird (Abb.10). ·Fahren Sie mit Abschnitt 5., Einstellen der von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis, fort.
• +Abb. 6 Abb. 7 Abb. 8
• +2.Halten Sie den Pen mit der Nadelspitze nach oben. 3.Klopfen Sie behutsam mit dem Finger gegen den Reservoirhalter (Abb. 6). 4.Drücken Sie langsam den Dosierknopf bis zum Anschlag. An der Nadelspitze wird ein kleiner Tropfen Flüssigkeit sichtbar (Abb. 7). 5.Überprüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird (Abb. 8). 6.Fahren Sie mit Abschnitt 6, Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis fort.
• -5. Einstellen der von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschriebenen Dosis
• -5.1 Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.
• -·Drehen Sie den Dosierknopf vor, um die Dosiseinstellung auf die von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin verschriebene Dosis zu erhöhen. (image)
• -·Falls erforderlich, drehen Sie den Dosierknopf zurück, wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben. (image)
• +6. Einstellen der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosis
• +6.1 Drehen Sie den Dosierknopf, bis die benötigte Dosis im Dosierkontrollfenster angezeigt wird.
• +·Drehen Sie den Dosierknopf vor, um die von Ihrem Arzt verschriebene Dosis einzustellen. (image)
• +·Drehen Sie den Dosierknopf zurück, wenn Sie über Ihre Dosis hinaus gedreht haben. (image)
• -6. Injektion der Dosis
• -6.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Pflegepersonal für die Injektion angewiesen wurde.
• -Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden. Injizieren Sie das Arzneimittel nicht in Bereiche mit empfindlicher, verletzter, geröteter oder verhärteter Haut sowie nicht innerhalb von 5 cm rund um den Nabel. Vermeiden Sie Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen. (image)
• -6.2. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Stelle trocknen, bevor Sie die Injektionsnadel ansetzen. 6.3 Prüfen Sie noch einmal, dass im Dosierkontrollfenster die richtige Dosis angezeigt wird. 6.4 Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder von Ihrem Pflegepersonal gezeigt wurde.
• -·Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (Abb.11). ·Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben. (image) Abb.11
• -·Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (Abb.12). Je grösser die Dosis, desto länger dauert die Injektion. ·Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf «0» zurück. (image) Abb.12
• -·Ziehen Sie nach frühestens 5 Sekunden die Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (Abb.13). ·Erst wenn die Nadel aus der Haut gezogen ist, lassen Sie den Dosierknopf los. (image) Abb.13
• -Achtung: Lassen Sie den Dosierknopf nicht los bis Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben.
• -
• -7. Nach der Injektion
• -7.1. Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist.
• -·Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird. (image)
• -·Wenn das Dosierkontrollfenster die Zahl «0» anzeigt, fahren Sie weiter mit den Instruktionen unter 7.3.
• -·Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl grösser als «0» anzeigt, bedeutet dies, dass der Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben. Fahren Sie weiter mit den Instruktionen unter 7.2.
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• -7.2 Führen Sie (falls erforderlich) die Injektion einer Teilmenge durch.
• -·Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Fertigpen spritzen müssen. (image)
• -·Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 2. Die Bestandteile Ihres Fertigpens und 3. Vorbereitung Ihres Fertigpens für die Injektion mit einem zweiten Fertigpen.
• -·Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die auf dem zuletzt benutzten Fertigpen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge gemäss Anweisungen unter Abschnitt 6.
• -
• -7.3. Entfernen der Nadel nach jeder Injektion
• -·Legen Sie die äussere Nadelschutzkappe auf eine ebene Oberfläche. ·Halten Sie den Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äussere Nadelschutzkappe. ·Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem «Klick» einrastet. (image)
• -·Greifen Sie die äussere Nadelschutzkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• -·Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise Setzen Sie die Schutzkappe des Fertigpens wieder auf. (image)
• -
• -7.4. Lagerung des Fertigpens
• -·ACHTUNG: Lagern Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel. Entfernen Sie stets die Nadel vom Fertigpen, bevor Sie die Schutzkappe des Fertigpens wieder aufsetzen. (image)
• -·Bewahren Sie den Fertigpen gemäss Hinweisen der Packungsbeilage, unter Was ist ferner zu beachten? auf.
• -·Wenn der Fertigpen leer ist, fragen Sie Ihren Artz bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie er zu entsorgen ist.
• -·Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
• +7. Injektion der Dosis
• +7.1 Wählen Sie eine Injektionsstelle in dem Bereich aus, der Ihnen von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal für die Injektion angewiesen wurde. Wählen Sie jeden Tag eine andere Injektionsstelle, um Hautreizungen zu vermeiden. 7.2 Wischen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer ab. 7.3 Prüfen Sie noch einmal, dass im Dosierkontrollfenster die richtige Dosis angezeigt wird. (image)
• +7.4 Wenden Sie die Injektionstechnik an, die Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde. ·Stechen Sie die Nadel langsam und vollständig in die Haut (Abb. 9). ·Drücken Sie den Dosierknopf bis zum Anschlag herunter und halten Sie ihn gedrückt, um die vollständige Dosis abzugeben. (image) Abb. 9
• +·Halten Sie den Dosierknopf mindestens 5 Sekunden lang gedrückt, um sicherzugehen, dass die gesamte Dosis injiziert wird (Abb. 10). ·Die Zahl im Dosierkontrollfenster geht auf «0» zurück. (image) Abb. 10
• +·Ziehen Sie frühestens nach 5 Sekunden die Nadel aus der Haut, während Sie weiter den Dosierknopf gedrückt halten (Abb. 11). ·Wenn die Nadel vollständig aus der Haut gezogen wurde, lassen Sie den Dosierknopf los. (image) Abb. 11
• +Achtung: Lassen Sie den Dosierknopf erst los, nachdem Sie die Nadel aus der Haut gezogen haben. Warnhinweis: Achten Sie stets darauf, bei jeder Injektion eine neue Nadel zu verwenden.
• +
• +8. Nach der Injektion
• +8.1 Überprüfen Sie, dass eine vollständige Injektion erfolgt ist. ·Prüfen Sie, dass im Dosierkontrollfenster «0» angezeigt wird. (image)
• +Warnhinweis: Wenn das Dosierkontrollfenster eine Zahl grösser als «0» anzeigt, bedeutet dies, dass der Pergoveris-Fertigpen leer ist und Sie Ihre verschriebene Dosis nicht vollständig erhalten haben.
• +8.2 Führen Sie (gegebenenfalls) die Injektion einer Teilmenge durch. ·Das Dosierkontrollfenster zeigt die fehlende Menge an, die Sie sich mit einem neuen Pen spritzen müssen. ·Wiederholen Sie die Schritte in den Abschnitten 4, Die Bestandteile Ihres Pergoveris-Fertigpens und 5, Vorbereitung Ihres Pergoveris-Fertigpens für die Injektion mit einem zweiten Pen. ·Stellen Sie die Dosis auf die fehlende Menge ein, die Sie im Behandlungstagebuch notiert haben ODER auf die Zahl, die auf dem zuletzt benutzten Pen im Dosierkontrollfenster angezeigt wird, und spritzen Sie sich diese Menge. (image)
• +8.3 Entfernen der Nadel nach jeder Injektion ·Legen Sie die äussere Nadelkappe auf eine ebene Oberfläche. ·Halten Sie den Pergoveris-Fertigpen fest mit einer Hand und stecken Sie die Nadel in die äussere Nadelkappe. ·Drücken Sie die geschützte Nadel gegen eine feste Oberfläche, bis sie mit einem Klicken einrastet. (image)
• +·Greifen Sie die äussere Nadelkappe und schrauben Sie die Nadel ab, indem Sie gegen den Uhrzeigersinn drehen. (image)
• +·Entsorgen Sie die gebrauchte Nadel auf sichere Weise. ·Setzen Sie die Kappe des Pens wieder auf. (image)
• +Warnhinweis: Sie dürfen gebrauchte Nadeln nie nochmals verwenden. Benutzen Sie die Nadeln niemals gemeinsam mit anderen Personen.
• +8.4 Aufbewahren des Pergoveris-Fertigpens Achtung: Lagern Sie den Pen niemals mit aufgesetzter Nadel. Entfernen Sie stets die Nadel vom Pergoveris-Fertigpen, bevor Sie die Kappe des Pens wieder aufsetzen. (image)
• +·Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung an einem sicheren Ort und wie in der Packungsbeilage beschrieben auf. ·Wenn der Pen leer ist, fragen Sie Ihren Ihren Apotheker, wie er zu entsorgen ist. Warnhinweis: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
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• +9. Behandlungstagebuch für den Pergoveris-Fertigpen
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