• -Was ist Nucala und wann wird es angewendet?
• -Nucala enthält als Wirkstoff Mepolizumab, einen sogenannten monoklonalen Antikörper, ein Protein, das für die Erkennung einer bestimmten Substanz im Körper ausgelegt ist. Es wird angewendet zur Behandlung von schwerem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren, bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP) und eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), sowie als Zusatztherapie beim Hypereosinophilie-Syndrom (HES) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
• -Schweres eosinophiles Asthma
• -Manche Personen mit schwerem Asthma weisen zu viele sogenannte eosinophile Granulozyten (eine bestimmte Untergruppe der weissen Blutkörperchen) im Blut und in den Lungen auf. Diese Erkrankung wird als eosinophiles Asthma bezeichnet und ist der Asthma-Typ, der mit Nucala behandelt werden kann.
• -Wenn Ihr Asthma unter Ihrer laufenden Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist, kann Nucala die Zahl Ihrer Asthmaanfälle senken.
• -Nucala wird Ihnen zusätzlich zu Ihren üblichen Arzneimitteln verschrieben.
• -Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSmNP)
• -CRSmNP ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile im Blut, in der Nase und in den Nasennebenhöhlen haben. Dies kann Symptome wie verstopfte Nase und Geruchsverlust, und die Bildung von Nasenpolypen in der Nase verursachen.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die Grösse Ihrer Nasenpolypen reduzieren und die Verstopfung Ihrer Nase lindern.
• -Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA)
• -EGPA ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen zu viele Eosinophile in Blut und Geweben sowie eine Entzündung der Blutgefässe (Vaskulitis) aufweisen.
• -Am häufigsten sind bei EGPA Lungen und Nebenhöhlen betroffen, oftmals jedoch auch andere Organe wie Haut, Herz, Nieren, Nerven oder Darm.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die EGPA-Symptome lindern und deren Wiederauftreten bei Personen, die bereits Kortikosteroide nehmen, verzögern.
• -Hypereosinophilie-Syndrom (HES)
• -HES ist eine Erkrankung, bei der die Betroffenen eine hohe Anzahl Eosinophiler im Blut haben. Diese Zellen können Organe im Körper schädigen, insbesondere das Herz, die Lunge, die Nerven und die Haut.
• -Nucala kann die Zahl der Eosinophilen im Blut senken, die HES-Symptome lindern und deren Wiederauftreten verhindern.
• -Nucala darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin hin angewendet werden.
• -Wann darf Nucala nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie auf Mepolizumab oder einen in Nucala enthaltenen Hilfsstoff allergisch reagieren, dürfen Sie Nucala nicht anwenden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie glauben, dass dies bei Ihnen der Fall ist.
• -Wann ist bei der Anwendung von Nucala Vorsicht geboten?
• -Nucala darf nicht zur Behandlung plötzlich einsetzender Atembeschwerden im Zusammenhang mit Asthma angewendet werden.
• -Verschlimmerung des Asthmas
• -Bei manchen Personen kommt es unter der Behandlung mit Nucala zu asthmabedingten Nebenwirkungen oder zu einer Verschlechterung ihres Asthmas.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, Apotheker bzw. Apothekerin oder Ihre Pflegefachperson, wenn Ihr Asthma auch nach Beginn der Behandlung mit Nucala unkontrolliert bleibt oder sich verschlechtert.
• -Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle
• -Bei der Verabreichung einer Injektion können schwere allergische Reaktionen auftreten.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. ihre Ärztin vor der Verabreichung von Nucala, falls bei Ihnen nach einer Injektion oder nach der Einnahme eines Arzneimittels bereits eine entsprechende Reaktion aufgetreten ist.
• -Andere Arzneimittel gegen Asthma
• -Setzen Sie Ihre anderen Arzneimittel (insbesondere Kortikosteroide) gegen Asthma; CRSmNP, EGPA oder HES nach Beginn der Behandlung mit Nucala keinesfalls ab. Eine Änderung der Therapie darf nur unter der direkten Aufsicht Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.
• -Parasitäre Erkrankungen
• -Nucala kann Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen durch Parasiten wie Würmer schwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, da diese vor Beginn der Verabreichung von Nucala behandelt werden muss.
• -Wenn Sie in ein Gebiet reisen, in dem solche Erkrankungen häufig vorkommen, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Die möglichen Nebenwirkungen (Kopfschmerzen, Fieber) von Nucala können einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder anwenden.
• -Darf Nucala während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie Ihr Kind stillen möchten, sprechen Sie vor der Anwendung von Nucala mit Ihrem Arzt bzw. ihrer Ärztin. Während der Behandlung mit Nucala dürfen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Nucala?
• -Nucala wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Sie oder Ihre Betreuungsperson Nucala selbst injizieren können. Wenn dies möglich ist, werden Sie oder Ihre Betreuungsperson in der korrekten Anwendung von Nucala geschult.
• -Sie können Nucala im Bauchbereich (Abdomen) oder am Oberschenkel unter die Haut injizieren. Ihre Betreuungsperson kann Nucala auch in Ihren Oberarm injizieren. Die Injektionen dürfen nicht in empfindliche, verletzte, gerötete oder verhärtete Hautbezirke verabreicht werden.
• -Eine Anleitung zur korrekten Anwendung des Fertigpens bzw. der Fertigspritze finden Sie in der beigelegten Gebrauchsanweisung.
• -Übliche Dosierung:
• -Schweres Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
• -1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit schwerem Asthma unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden
• -CRSmNP bei Erwachsenen ab 18 Jahren
• -1 Injektion zu 100 mg alle vier Wochen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Anwendung von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit CRSmNP unter 18 Jahren ist nicht relevant und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -EGPA bei Erwachsenen ab 18 Jahren:
• -3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.
• -Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern und Jugendlichen mit EGPA unter 18 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht verabreicht werden.
• -HES bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren:
• -3 Injektionen zu je 100 mg auf einmal alle vier Wochen.
• -Der Abstand zwischen den einzelnen Injektionsstellen muss mindestens 5 cm betragen.
• -Kinder unter 12 Jahren
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala bei Kindern mit HES unter 12 Jahren wurde nicht untersucht und darf Kindern unter 12 Jahren nicht verabreicht werden
• -Wenn Sie mehr Nucala verwendet haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie denken, dass Sie zuviel Nucala gespritzt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Anwendung von Nucala vergessen haben:
• -Sie oder Ihre Betreuungsperson sollten die nächste Dosis Nucala spritzen, sobald Sie sich erinnern. Wenn Sie nicht bemerken, dass Sie eine Dosis verpasst haben, bis es bereits Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann spritzen Sie nur die nächste Dosis wie geplant. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Setzen Sie die Injektionen von Nucala nur ab, wenn Ihr Arzt bzw. Ärztin es Ihnen sagt. Bei einem Unter- oder Abbruch der Behandlung mit Nucala können Ihre Beschwerden erneut auftreten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nucala haben?
• -Allergische Reaktionen
• -Allergische Reaktionen, die schwerwiegend sein können, sind unter Behandlung mit Nucala selten und betreffen bis zu 1 von 1000 behandelte Personen. Sie treten in der Regel innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Injektion auf, aber manchmal können die Symptome auch erst mehrere Tage später auftreten.
• -Wenn Sie nach der Anwendung von Nucala eines der folgenden Symptome bemerken, brechen Sie die Behandlung mit Nucala ab und nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch:
• -·Hautausschlag (Nesselsucht) oder Hautrötung
• -·Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Mundes
• -·Brustenge, Husten oder Atemnot
• -·Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls)
• -Wenn Sie früher eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel gehabt haben, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Nucala anwenden.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nucala auftreten:
• -Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Behandelten):
• -·Kopfschmerzen.
• -Häufig (bei bis zu 1 von 10 Behandelten):
• -·Infektion der unteren Atemwege – mögliche Symptome sind u.a. Husten und Fieber
• -·Harnwegsinfektion (Blut im Urin, Schmerzen beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen, Fieber, Schmerzen im unteren Rücken)
• -·Schmerzen im Oberbauch (Magenschmerzen oder Beschwerden im oberen Bauchraum)
• -·Fieber
• -·Ekzem (juckende, gerötete Hautflecken)
• -·Reaktionen an der Injektionsstelle (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Jucken und Brennen der Haut um die Einstichstelle herum)
• -·Rückenschmerzen
• -·Arthralgie (Gelenkschmerzen)
• -·Halsentzündung (Pharyngitis)
• -·verstopfte Nase
• -Selten (bei bis zu 1 von 1000 Behandelten):
• -·allergische Reaktionen, die auch schwerwiegend sein können (Anaphylaxie) (siehe oben).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bewahren Sie Nucala für Kinder unerreichbar auf. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2°C bis 8°C) und bis zum Gebrauch in der Originalpackung vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren!
• -Der Fertigpen und die Fertigspritze können aus dem Kühlschrank genommen und lichtgeschützt in der Orginalpackung bis zu 7 Tage lang bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Sie sind zu entsorgen, wenn sie länger als 7 Tage ausserhalb des Kühlschranks gelagert wurden.
• -Der Fertigpen resp. die Fertigspritze dürfen nicht mehr verwendet werden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Originalverpackung geblieben sind.
• -Entsorgen Sie den Fertigpen oder die Fertigspritze nicht im Haushaltabfall. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist.
• -Was ist in Nucala enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Jeder Fertigpen und jede Fertigspritze zu 1 mL enthält als Wirkstoff 100 mg Mepolizumab.
• -Hilfsstoffe
• -Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 80, Natriumedetat und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Nucala? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Nucala 100 mg/mL; Fertigpen: Packung mit 1 Fertigpen zu 1 mL
• -Nucala 100 mg/mL; Fertigspritze: Packung mit 1 Fertigspritze zu 1 mL
• -Zulassungsnummer
• -Nucala Fertigpen 67350 (Swissmedic)
• -Nucala Fertigspritze 67351 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -GEBRAUCHSANWEISUNG
• -Injektionslösung im Fertigpen
• -Nucala Fertigpen
• -(Mepolizumab)
• -Bitte beachten Sie diese Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens. Das Missachten der Anweisungen kann dazu führen, dass der Fertigpen nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung des Fertigpens eine entsprechende Einführung erhalten.
• -Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
• -Der Fertigpen muss nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
• -·Geben Sie Ihren Nucala Fertigpen nicht an andere Personen weiter.
• -·Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er heruntergefallen und auf einer harten Oberfläche aufgeschlagen ist.
• -·Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn er offensichtlich beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
• -Machen Sie sich mit Ihrem Fertigpen vertraut
• -(image)
• -Vorbereitung
• -1. Legen Sie alle erforderlichen Utensilien bereit
• -·Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete und saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes griffbereit haben:
• -·Nucala Fertigpen
• -·Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• -·Gazekompresse oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.
• -2. Nehmen Sie Ihren Fertigpen aus der Verpackung
• -(image)
• -·Nehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank. Vergewissern Sie sich, dass die Sicherheitssiegel nicht aufgebrochen sind (siehe Abbildung).
• -·Nehmen Sie die Schale aus der Faltschachtel.
• -·Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Schale ab.
• -·Fassen Sie den Fertigpen in der Mitte und nehmen Sie ihn vorsichtig aus der Schale.
• -·Legen Sie den Fertigpen auf eine saubere, flache Oberfläche, bei Raumtemperatur, wo er vor direktem Sonnenlicht geschützt und für Kinder nicht zugänglich ist.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn das Sicherheitssiegel an der Faltschachtel aufgebrochen ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -3. Inspizieren und vor Gebrauch 30 Minuten warten
• -(image)
• -·Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf der Etikette des Fertigpens.
• -·Prüfen Sie durch das Sichtfenster, ob die Flüssigkeit klar (frei von Trübungen oder Schwebeteilchen) und farblos bis blassgelb bis blassbraun erscheint.
• -·Das Vorliegen von einer oder mehreren Luftblasen ist normal.
• -·Vor der Anwendung warten Sie 30 Minuten (aber nicht länger als 8 Stunden).
• -Den Fertigpen nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Den Fertigpen nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht aufwärmen.
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.
• -Den Fertigpen nicht mehr verwenden, wenn er länger als 8 Stunden ausserhalb der Faltschachtel geblieben ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -4. Wählen Sie eine Injektionsstelle
• -(image)
• -·Sie können Nucala an den Oberschenkeln oder am Bauch injizieren.
• -·Wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, kann die Injektion auch in Ihren Oberarm erfolgen.
• -·Wenn Sie für eine vollständige Dosis mehr als eine Injektion benötigen, sollte zwischen den Injektionsstellen ein Abstand von mindestens 5 cm liegen.
• -Injizieren Sie nicht in verletzte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Hautbezirke.
• -Injizieren Sie nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
• -5. Injektionsstelle reinigen
• -(image)
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• -·Reinigen Sie die Injektionsstelle durch Reiben mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
• -Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis Sie die Injektion durchgeführt haben.
• -Injizieren
• -6. Durchsichtige Nadelkappe entfernen
• -(image)
• -·Entfernen Sie die durchsichtige Nadelkappe vom Fertigpen, indem Sie sie kräftig in gerader Richtung abziehen.
• -·An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen erkennbar sein. Das ist normal.
• -·Führen Sie die Injektion unmittelbar nach und auf jeden Fall innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelkappe durch.
• -Berühren Sie nicht mit den Fingern den gelben Nadelschutz. Dies könnte zur vorzeitigen Aktivierung des Fertigpens und zu einer Nadelstichverletzung führen.
• -Setzen Sie die entfernte Nadelkappe nicht mehr auf den Fertigpen, da dies zur versehentlichen Auslösung der Injektion führen könnte.
• -7. Injektion einleiten
• -(image)
• -·Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das Sichtfenster kontrollieren können und der gelbe Nadelschutz nach unten zeigt.
• -·Setzen Sie den Fertigpen senkrecht auf die ausgewählte Injektionsstelle, sodass der gelbe Nadelschutz wie in der Darstellung flach auf der Hautoberfläche aufliegt.
• -·Um die Injektion auszulösen, drücken Sie den Fertigpen ganz nach unten gegen Ihre Haut und halten Sie ihn gedrückt. Der gelbe Nadelschutz gleitet dabei nach oben in den Fertigpen.
• -·Sie sollten ein erstes Klicken hören, das Ihnen signalisiert, dass die Injektion begonnen hat.
• -·Der gelbe Indikator bewegt sich während der Verabreichung der Dosis durch das Sichtfenster nach unten.
• -Heben Sie den Fertigpen in dieser Phase nicht von Ihrer Haut ab, da sonst die Dosis möglicherweise nicht vollständig verabreicht wird. Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
• -Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn der gelbe Nadelschutz nicht wie beschrieben nach oben gleitet. Entsorgen Sie in diesem Fall den Fertigpen und fangen Sie mit einem neuen Fertigpen wieder von vorne an.
• -8. Halten Sie den Fertigpen in dieser Position, um die Injektion vollständig zu verabreichen
• -(image)
• -·Halten Sie den Fertigpen weiter gedrückt, bis Sie das zweite Klicken hören und der Stopfen sowie der gelbe Indikator sich nicht mehr bewegen und das Sichtfenster ganz ausfüllen.
• -·Halten Sie den Fertigpen weiter gedrückt und zählen Sie dabei bis 5. Anschliessend heben Sie den Fertigpen von Ihrer Haut ab.
• -·Wenn Sie kein zweites Klicken hören:
• -·Prüfen Sie, ob das Sichtfenster mit dem gelben Indikator ausgefüllt ist.
• -·Wenn Sie sich nicht sicher sind, halten Sie den Fertigpen weitere 15 Sekunden lang nach unten gedrückt, um sicherzugehen, dass die Injektion vollständig verabreicht wurde.
• -Heben Sie den Fertigpen erst ab, wenn Sie ganz sicher sind, dass Sie die Injektion vollständig durchgeführt haben.
• -·An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen austreten. Das ist normal. Pressen Sie bei Bedarf eine kurze Zeit lang einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Stelle.
• -Die Injektionsstelle nicht reiben.
• -GEBRAUCHSANWEISUNG
• -Injektionslösung in der Fertigspritze
• -Nucala Fertigspritze
• -(Mepolizumab)
• -Bitte beachten Sie zur Anwendung der Fertigspritze diese Anweisungen. Das Missachten der Anweisungen kann dazu führen, dass die Fertigspritze nicht ordnungsgemäss funktioniert. Ausserdem sollten Sie zur Anwendung der Fertigspritze eine entsprechende praktische Einführung erhalten
• -Was sollten Sie vor der Anwendung von Nucala beachten?
• -Die Fertigspritze muss nach einmaligem Gebrauch entsorgt werden.
• -·Geben Sie Ihre Nucala Fertigspritze nicht an andere Personen weiter.
• -·Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie heruntergefallen und auf einer harten Oberfläche aufgeschlagen ist.
• -·Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn sie offensichtlich beschädigt ist.
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe erst unmittelbar vor der Injektion.
• -Machen Sie sich mit Ihrer Fertigspritze vertraut
• -(image)
• -Vorbereitung
• -1. Legen Sie alle erforderlichen Utensilien bereit
• -·Suchen Sie sich eine bequeme, gut beleuchtete und saubere Oberfläche. Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes griffbereit haben:
• -·Nucala Fertigspritze
• -·Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
• -·Gazekompresse oder Wattebausch (nicht in der Packung enthalten)
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn Sie nicht alle aufgelisteten Utensilien vorliegen haben.
• -2. Nehmen Sie Ihre Fertigspritze aus der Verpackung
• -(image)
• -·Nehmen Sie die Faltschachtel aus dem Kühlschrank. Vergewissern Sie sich, dass die Sicherheitssiegel nicht aufgebrochen sind (siehe Abbildung).
• -·Nehmen Sie die Schale aus der Faltschachtel.
• -·Ziehen Sie die Verschlussfolie von der Schale ab.
• -·Fassen Sie die Fertigspritze in der Mitte und nehmen Sie sie vorsichtig aus der Schale.
• -·Legen Sie die Fertigspritze auf eine saubere, flache Oberfläche, bei Raumtemperatur, wo sie vor direktem Sonnenlicht geschützt und für Kinder nicht zugänglich ist.
• -Verwenden Sie die Fertigspritze nicht, wenn das Sicherheitssiegel an der Faltschachtel aufgebrochen ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -3. Inspizieren und vor Gebrauch 30 Minuten warten
• -(image)
• -·Kontrollieren Sie das Verfalldatum auf der Etikette der Fertigspritze.
• -·Prüfen Sie durch das Sichtfenster, ob die Flüssigkeit klar (frei von Trübungen oder Schwebeteilchen) und farblos bis blassgelb bis blassbraun erscheint.
• -·Das Vorliegen von einer oder mehreren Luftblasen ist normal.
• -·Vor der Anwendung warten Sie 30 Minuten (aber nicht länger als 8 Stunden).
• -Die Fertigspritze nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.
• -Die Fertigspritze nicht im Mikrowellengerät, in heissem Wasser oder in direktem Sonnenlicht aufwärmen.
• -Führen Sie die Injektion nicht durch, wenn die Lösung eine Trübung oder Verfärbung aufweist oder wenn Schwebeteilchen erkennbar sind.
• -Die Fertigspritze nicht mehr verwenden, wenn sie länger als 8 Stunden ausserhalb der Faltschachtel geblieben ist.
• -Die Nadelkappe während dieses Schritts nicht entfernen.
• -4. Wählen Sie eine Injektionsstelle
• -(image)
• -·Sie können Nucala an den Oberschenkeln oder am Bauch injizieren.
• -·Wenn Ihnen die Injektion von einer anderen Person verabreicht wird, kann die Injektion auch in Ihren Oberarm erfolgen.
• -·Wenn Sie für eine vollständige Dosis mehr als eine Injektion benötigen, sollte zwischen den Injektionsstellen ein Abstand von mindestens 5 cm liegen.
• -Injizieren Sie nicht in verletzte, empfindliche, gerötete oder verhärtete Hautbezirke.
• -Injizieren Sie nicht im Bereich von 5 cm um den Bauchnabel herum.
• -5. Injektionsstelle reinigen
• -(image)
• -·Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
• -·Reinigen Sie die Injektionsstelle, indem Sie sie mit einem Alkoholtupfer reiben und die Haut anschliessend an der Luft trocknen lassen.
• -Berühren Sie die Injektionsstelle nicht mehr, bis Sie die Injektion durchgeführt haben.
• -Injizieren
• -6. Nadelkappe entfernen
• -(image)
• -·Entfernen Sie die Nadelkappe von der Fertigspritze, indem Sie sie gerade abziehen und Ihre Hand dabei von der Nadelspitze wegbewegen (siehe Abbildung). Eventuell müssen Sie relativ kräftig ziehen, um die Nadelkappe zu entfernen.
• -·An der Nadelspitze kann ein Flüssigkeitstropfen erkennbar sein. Das ist normal.
• -·Führen Sie die Injektion unmittelbar nach und auf jeden Fall innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelkappe durch.
• -Die Nadel darf nicht mit Oberflächen in Berührung kommen.
• -Die Nadel nicht berühren.
• -Berühren Sie den Kolben in dieser Phase nicht, da Sie dabei versehentlich Flüssigkeit herausdrücken und später keine volle Dosis mehr erhalten könnten.
• -Allfällige Luftblasen dürfen nicht aus der Fertigspritze entfernt werden.
• -Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf. Es besteht die Gefahr einer Nadelstichverletzung.
• -7. Injektion einleiten
• -(image)
• -·Bilden Sie mit Ihrer freien Hand eine Hautfalte an der vorgesehenen Einstichstelle. Halten Sie die Hautfalte während der gesamten Injektion fest.
• -·Führen Sie die Nadel wie dargestellt über die gesamte Länge in einem 45°-Winkel in die Hautfalte ein.
• -·Legen Sie Ihren Daumen auf den Kolben und Ihre Finger an die weisse Fingerauflage (siehe Abbildung).
• -·Drücken Sie den Kolben langsam nach unten, um die gesamte Dosis zu injizieren.
• -8. Injektion vollständig verabreichen
• -(image)
• -·Vergewissern Sie sich, dass Sie den Kolben ganz nach unten drücken, bis der Stopfen den Boden der Fertigspritze erreicht und die Lösung restlos injiziert ist (siehe Abbildung).
• -·Nehmen Sie langsam Ihren Daumen vom Kolben. Dabei fährt der Kolben wieder nach oben und die Nadel wird in den Spritzenkörper gezogen.
• -·Sobald der Vorgang abgeschlossen ist, lassen Sie die Hautfalte los.
• -·An der Injektionsstelle kann ein kleiner Blutstropfen austreten. Das ist normal. Pressen Sie bei Bedarf eine kurze Zeit lang einen Wattebausch oder eine Gazekompresse auf die Stelle.
• -·Setzen Sie die Nadelkappe nicht wieder auf die Fertigspritze auf.
• -·Die Injektionsstelle nicht reiben.
• -Qu'est-ce que Nucala et quand doit-il être utilisé?
• -Nucala contient comme principe actif le mépolizumab, un anticorps dit monoclonal, une protéine conçue pour reconnaître une substance particulière dans le corps. Il est utilisé pour traiter l'asthme sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans, chez les patients adultes à partir de 18 ans atteints de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN) sévère ou de granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA), ainsi que comme traitement complémentaire dans le syndrome hyperéosinophilique (SHE) chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans.
• -Asthme à éosinophiles sévère
• -Certaines personnes atteintes d'asthme sévère ont trop de «granulocytes éosinophiles» (un sous-groupe particulier de globules blancs) dans le sang et les poumons. Cette maladie est appelée asthme à éosinophiles et est le type d'asthme qui peut être traité par Nucala.
• -Si votre asthme n'est pas suffisamment contrôlé avec le traitement que vous prenez actuellement, Nucala peut diminuer le nombre de vos crises d'asthme.
• -Nucala vous est prescrit en plus de vos médicaments habituels.
• -Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux (RSCaPN)
• -La RSCaPN est une maladie dans laquelle les personnes atteintes présentent trop d'éosinophiles dans le sang, le nez et les sinus. Cela peut provoquer des symptômes tels qu'un nez bouché et une perte de l'odorat, et la formation de polypes nasaux dans le nez.
• -Nucala peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, réduire la taille des polypes nasaux et soulager l'obstruction nasale.
• -Granulomatose éosinophilique avec polyangéite (GEPA)
• -La GEPA est une maladie dans laquelle les patients présentent un nombre trop élevé d'éosinophiles dans le sang et les tissus, ainsi qu'une inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite).
• -La GEPA touche le plus souvent les poumons et les sinus, mais elle affecte aussi fréquemment d'autres organes tels que la peau, le cœur, les reins, les nerfs ou l'intestin.
• -Nucala peut diminuer le nombre d'éosinophiles dans le sang, soulager les symptômes de la GEPA et retarder leur réapparition chez les personnes prenant déjà des corticostéroïdes.
• -Syndrome hyperéosinophilique (SHE)
• -Le SHE est une maladie dans laquelle les personnes affectées ont un nombre élevé d'éosinophiles dans le sang. Ces cellules peuvent endommager des organes dans le corps, en particulier le cœur, les poumons, les nerfs et la peau.
• -Nucala peut abaisser le nombre d'éosinophiles sanguins, soulager les symptômes du SHE et prévenir leur réapparition.
• -Nucala ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Nucala ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Nucala si vous êtes allergique au mépolizumab ou à un excipient contenu dans Nucala.
• -Consultez votre médecin si vous pensez que vous êtes dans ce cas.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nucala?
• -Nucala ne doit pas être utilisé pour le traitement de troubles respiratoires d'apparition soudaine en rapport avec l'asthme.
• -Aggravation de l'asthme
• -Certaines personnes développent des effets secondaires en rapport avec l'asthme ou voient leur asthme s'aggraver au cours du traitement par Nucala.
• -Informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si votre asthme n'est toujours pas contrôlé ou s'aggrave après le début du traitement par Nucala.
• -Réactions allergiques et réactions au site d'injection
• -Des réactions allergiques sévères peuvent survenir lors de l'administration d'une injection.
• -Veuillez informer votre médecin avant d'administrer Nucala si vous avez déjà présenté une telle réaction après une injection ou après la prise d'un médicament.
• -Autres médicaments contre l'asthme
• -N'arrêtez en aucun cas vos autres médicaments (en particulier les corticostéroïdes) contre l'asthme, la RSCaPN, la GEPA ou le SHE après le début du traitement par Nucala. Le traitement ne peut être modifié que sous la surveillance directe de votre médecin.
• -Maladies parasitaires
• -Nucala peut réduire votre résistance aux infections causées par des parasites tels que des vers. Si vous avez déjà une infection parasitaire, parlez-en à votre médecin, car celle-ci doit être traitée avant le début de l'administration de Nucala.
• -Si vous voyagez dans une région où de telles maladies sont fréquentes, consultez votre médecin.
• -Aptitude à la conduite et capacité à utiliser des machines
• -Les éventuels effets secondaires (maux de tête, fièvre) de Nucala peuvent avoir une influence sur votre aptitude à conduire et votre capacité à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe(même en automédication!).
• -Nucala peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Si vous souhaitez allaiter votre enfant, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Nucala. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Nucala.
• -Comment utiliser Nucala?
• -Nucala est administré en injection sous la peau (injection sous-cutanée).
• -Votre médecin peut décider si vous ou votre aidant pouvez faire vous-même l'injection. Si cela est possible, vous ou votre aidant serez formé à l'utilisation correcte de Nucala.
• -Vous pouvez injecter Nucala sous la peau dans la région du ventre (abdomen) ou au niveau de la cuisse. Votre aidant peut aussi faire l'injection dans la partie supérieure de votre bras. Nucala ne doit pas être injecté dans des zones cutanées sensibles, blessées, rouges ou indurées.
• -Une instruction relative à l'utilisation correcte du stylo prérempli ou de la seringue préremplie figure dans le mode d'emploi fourni.
• -Posologie habituelle:
• -Asthme sévère chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:
• -1 injection de 100 mg toutes les quatre semaines.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans atteints d'un asthme sévère et Nucala ne doit pas être administré aux enfants de moins de 12 ans.
• -RSCaPN chez les adultes à partir de 18 ans
• -1 injection de 100 mg toutes les quatre semaines.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -L'utilisation de Nucala n'est pas pertinente chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de RSCaPN et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -GEPA chez les adultes à partir de 18 ans
• -3 injections de 100 mg chacune en une fois toutes les quatre semaines.
• -Les différents sites d'injection doivent être espacés d'au moins de 5 cm.
• -Enfants et adolescents de moins de 18 ans
• -La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans atteints de GEPA et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
• -SHE chez les adultes et les adolescents à partir de 12 ans:
• -3 injections de 100 mg chacune en une fois toutes les quatre semaines.
• -Les différents sites d'injection doivent être espacés d'au moins de 5 cm.
• -Enfants de moins de 12 ans
• -La sécurité et l'efficacité de Nucala n'ont pas été évaluées chez les enfants et les adolescents de moins de 12 ans atteints de SHE et Nucala ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 12 ans.
• -Si vous avez utilisé plus de Nucala que vous n'auriez dû:
• -Si vous pensez avoir injecté une trop grande quantité de Nucala, adressez-vous à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de vous injecter Nucala:
• -Vous ou votre aidant devez injecter la dose suivante de Nucala dès que vous constatez votre oubli. Si vous ne constatez votre oubli qu'au moment d'injecter la dose suivante, injectez seulement la dose suivante comme prévu. Si vous n'êtes pas sûr de ce que vous devez faire, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien.
• -N'arrêtez les injections de Nucala que sur ordre de votre médecin. Si vous interrompez ou arrêtez le traitement par Nucala, il se peut que vos symptômes réapparaissent.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nucala peut-il provoquer?
• -Réactions allergiques
• -Les réactions allergiques, éventuellement sévères, sont rares au cours du traitement par Nucala et concernent jusqu'à 1 personne traitée sur 1000. Elles surviennent généralement dans les minutes ou les heures suivant l'injection, mais parfois, les symptômes peuvent n'apparaître que plusieurs jours après l'injection.
• -Si vous présentez l'un des symptômes suivants après l'utilisation de Nucala, arrêtez le traitement par Nucala et consultez immédiatement un médecin:
• -·Éruption cutanée (urticaire) ou rougeur de la peau
• -·Gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la langue ou de la bouche
• -·Oppression thoracique, toux ou difficulté à respirer
• -·Évanouissement, vertiges ou étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle)
• -Si vous avez déjà présenté par le passé une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, informez-en votre médecin avant d'utiliser Nucala.
• -L'utilisation de Nucala peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquents (chez plus de 1 personne traitée sur 10):
• -·Maux de tête.
• -Fréquents (jusqu'à 1 personne traitée sur 10):
• -·Infection des voies respiratoires inférieures - les symptômes possibles sont, entre autres, une toux et une fièvre
• -·Infection urinaire (présence de sang dans les urines, douleurs en urinant, mictions fréquentes, fièvre, douleur dans le bas du dos)
• -·Douleur abdominale haute (maux d'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure du ventre)
• -·Fièvre
• -·Eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons)
• -·Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure de la peau autour du site d'injection)
• -·Douleurs dorsales
• -·Arthralgie (douleurs articulaires)
• -·Inflammation de la gorge (pharyngite)
• -·Nez bouché
• -Rares (jusqu'à 1 personne traitée sur 1000):
• -·Réactions allergiques pouvant aussi être sévères (anaphylaxie) (voir ci-dessus).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver Nucala hors de portée des enfants. Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver au réfrigérateur (2-8°C) et à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine jusqu'à l'utilisation. Ne pas congeler!
• -Le stylo prérempli et la seringue préremplie peuvent être sortis du réfrigérateur et conservés à température ambiante à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine pendant jusqu'à 7 jours. Ils doivent être jetés s'ils ont été conservés plus de 7 jours hors du réfrigérateur.
• -Le stylo prérempli et la seringue préremplie ne doivent plus être utilisés s'ils sont restés plus de 8 heures en dehors de leur emballage d'origine.
• -Ne jetez pas le stylo prérempli ou la seringue préremplie avec les ordures ménagères. Demandez à votre médecin ou votre pharmacien comment éliminer le médicament.
• -Que contient Nucala?
• -Principes actifs
• -Chaque stylo prérempli et chaque seringue préremplie de 1 ml contiennent comme principe actif 100 mg de mépolizumab.
• -Excipients
• -Saccharose, hydrogénophosphate disodique heptahydraté, acide citrique monohydraté, polysorbate 80, édétate disodique et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Nucala? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Nucala 100 mg/ml; stylo prérempli: emballage d'1 stylo prérempli de 1 ml
• -Nucala 100 mg/ml; seringue préremplie: emballage de 1 seringue préremplie de 1 ml
• -Numéro d'autorisation
• -Nucala stylo prérempli 67350 (Swissmedic)
• -Nucala seringue préremplie 67351 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -GlaxoSmithKline AG, 6340 Baar
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -MODE D'EMPLOI
• -Solution injectable en stylo prérempli
• -Nucala stylo prérempli
• -(mépolizumab)
• -Veuillez tenir compte des présentes instructions lors de l’utilisation du stylo prérempli. Si vous ne respectez pas ces instructions, il se peut que le stylo prérempli ne fonctionne pas correctement. Par ailleurs, vous devez recevoir une formation appropriée avant d’utiliser le stylo prérempli.
• -De quoi devez-vous tenir compte avant d’utiliser Nucala?
• -Le stylo prérempli doit être jeté après un usage unique.
• -·Ne remettez pas votre stylo prérempli Nucala à d’autres personnes.
• -·Le stylo prérempli ne doit pas être secoué.
• -·N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est tombé par terre ou s’il a heurté une surface dure.
• -·N’utilisez pas le stylo prérempli s’il est visiblement endommagé.
• -·Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• -Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli
• -(image)
• -Préparation
• -1. Préparez tous les ustensiles nécessaires
• -·Cherchez une surface commode, bien éclairée et propre. Assurez-vous d’avoir à portée de main les ustensiles suivants:
• -·Le stylo prérempli Nucala
• -·Des tampons d’alcool (non inclus dans l’emballage)
• -·Une compresse de gaze ou une boule de coton (non inclus dans l’emballage)
• -Ne procédez pas à l’injection si vous ne disposez pas de tous les ustensiles indiqués.
• -2. Sortez le stylo prérempli de l’emballage
• -(image)
• -·Sortez la boîte du réfrigérateur. Assurez-vous que les sceaux de sécurité ne sont pas brisés (voir illustration).
• -·Sortez la barquette de la boîte.
• -·Retirez l’opercule de la barquette.
• -·Saisissez le stylo prérempli au centre et retirez-le prudemment de la barquette.
• -·Posez le stylo prérempli sur une surface plane et propre, à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil et hors de la portée des enfants.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si le sceau de sécurité sur la boîte est brisé.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -3. Inspectez et attendez 30 minutes avant l’utilisation
• -(image)
• -·Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette du stylo prérempli.
• -·Vérifiez à travers la fenêtre de contrôle que le liquide est limpide (sans turbidité ni particules en suspension) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
• -·La présence d’une ou de plusieurs bulles d’air est normale.
• -·Avant l’utilisation, attendez 30 minutes (mais pas plus de 8 heures).
• -N’utilisez plus le stylo prérempli après la date de péremption.
• -Ne réchauffez pas le stylo prérempli au four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -N’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient des particules en suspension visibles.
• -N’utilisez plus le stylo prérempli s’il est resté plus de 8 heures en dehors de la boîte.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -4. Choisissez un site d’injection
• -(image)
• -·Vous pouvez injecter Nucala au niveau de la cuisse ou du ventre.
• -·Si une autre personne vous administre l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
• -·Si vous avez besoin de plus d’une injection pour une dose complète, les différents sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
• -Ne faites pas l’injection dans des zones cutanées blessées, sensibles, rouges ou indurées.
• -Ne faites pas l’injection dans une zone de 5 cm autour du nombril.
• -5. Nettoyez le site d’injection
• -(image)
• -·Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
• -·Nettoyez le site d’injection en le frottant avec un tampon d’alcool, puis laissez la peau sécher à l’air.
• -Ne touchez plus le site d’injection jusqu’à ce que vous ayez effectué l’injection.
• -Faites l’injection
• -6. Retirez le capuchon transparent de l’aiguille
• -(image)
• -·Retirez le capuchon transparent de l’aiguille du stylo prérempli en le tirant fortement tout droit.
• -·Une goutte de liquide peut être visible à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.
• -·Faites l’injection immédiatement après et dans tous les cas dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -Ne touchez pas la protection jaune de l’aiguille avec les doigts. Ceci pourrait provoquer une activation prématurée du stylo prérempli et une blessure par piqûre d’aiguille.
• -Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur le stylo prérempli après l’avoir enlevé, car ceci pourrait déclencher l’injection par erreur.
• -7. Commencez l’injection
• -(image)
• -·Tenez le stylo prérempli de façon à pouvoir voir la fenêtre de contrôle et à ce que la protection jaune de l’aiguille soit dirigée vers le bas.
• -·Mettez le stylo prérempli en position verticale sur le site d’injection choisi afin que la protection jaune de l’aiguille soit posée à plat sur la surface de la peau, comme dans l’illustration.
• -·Pour déclencher l’injection, appuyez le stylo prérempli à fond vers le bas contre la peau et maintenez-le appuyé. La protection jaune de l’aiguille coulisse alors vers le haut dans le stylo prérempli.
• -·Vous devriez entendre un premier clic vous signalant que l’injection a commencé.
• -·L’indicateur jaune se déplace vers le bas dans la fenêtre de contrôle pendant l’administration de la dose.
• -Ne soulevez pas le stylo prérempli de la peau pendant cette phase, car l’administration de la dose pourrait sinon être incomplète. L’injection peut durer jusqu’à 15 secondes.
• -N’utilisez pas le stylo prérempli si la protection jaune de l’aiguille ne coulisse pas vers le haut comme décrit. Dans ce cas, jetez le stylo prérempli et recommencez toute la procédure avec un nouveau stylo prérempli.
• -8. Tenez le stylo prérempli dans cette position pour administrer complètement l’injection
• -(image)
• -·Maintenez le stylo prérempli appuyé jusqu’à ce que vous entendiez le deuxième clic et que le bouchon et l’indicateur jaune ne se déplacent plus et remplissent entièrement la fenêtre de contrôle.
• -·Maintenez le stylo prérempli appuyé et comptez jusqu’à 5. Puis soulevez le stylo prérempli de votre peau.
• -·Si vous n’entendez pas de deuxième clic:
• -·Vérifiez si l’indicateur jaune remplit la fenêtre de contrôle.
• -·Si vous n’en êtes pas certain/e, maintenez le stylo prérempli appuyé pendant 15 secondes supplémentaires pour vous assurer que l’injection a été complètement administrée.
• -Ne soulevez le stylo prérempli que lorsque vous êtes tout à fait certain/e que l’injection a été complètement réalisée.
• -·Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d’injection. C’est normal. Si nécessaire, appuyez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site d’injection pendant un petit moment.
• -Ne frottez pas le site d’injection.
• -MODE D’EMPLOI
• -Solution injectable en seringue préremplie
• -Nucala seringue préremplie
• -(mépolizumab)
• -Veuillez tenir compte des présentes instructions lors de l’utilisation de la seringue préremplie. Si vous ne respectez pas ces instructions, il se peut que la seringue préremplie ne fonctionne pas correctement. Par ailleurs, vous devez recevoir une formation pratique appropriée avant d’utiliser la seringue préremplie.
• -De quoi devez-vous tenir compte avant d’utiliser Nucala?
• -La seringue préremplie doit être jetée après un usage unique.
• -·Ne remettez pas votre seringue préremplie Nucala à d’autres personnes.
• -·La seringue préremplie ne doit pas être secouée.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée par terre ou si elle a heurté une surface dure.
• -·N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est visiblement endommagée.
• -·Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant l’injection.
• -Familiarisez-vous avec votre seringue préremplie
• -(image)
• -Préparation
• -1. Préparez tous les ustensiles nécessaires
• -·Choisissez une surface commode, bien éclairée et propre. Assurez-vous d’avoir à portée de main les ustensiles suivants:
• -·La seringue préremplie Nucala
• -·Des tampons d’alcool (non inclus dans l’emballage)
• -·Une compresse de gaze ou une boule de coton (non inclus dans l’emballage)
• -Ne procédez pas à l’injection si vous ne disposez pas de tous les ustensiles indiqués.
• -2. Sortez la seringue préremplie de l’emballage
• -(image)
• -·Sortez la boîte du réfrigérateur. Assurez-vous que les sceaux de sécurité ne sont pas brisés (voir illustration).
• -·Sortez la barquette de la boîte.
• -·Retirez l’opercule de la barquette.
• -·Saisissez la seringue préremplie au centre et retirez-la prudemment de la barquette.
• -·Posez la seringue préremplie sur une surface plane et propre, à température ambiante, à l’abri de la lumière directe du soleil et hors de la portée des enfants.
• -N’utilisez pas la seringue préremplie si le sceau de sécurité sur la boîte est brisé.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -3. Inspectez et attendez 30 minutes avant l’utilisation
• -(image)
• -·Vérifiez la date de péremption sur l’étiquette de la seringue préremplie.
• -·Vérifiez à travers la fenêtre de contrôle que le liquide est limpide (sans turbidité ni particules en suspension) et incolore à jaune pâle ou brun pâle.
• -·La présence d’une ou de plusieurs bulles d’air est normale.
• -·Avant l’utilisation, attendez 30 minutes (mais pas plus de 8 heures).
• -N’utilisez plus la seringue préremplie après la date de péremption.
• -Ne réchauffez pas la seringue préremplie au four à micro-ondes, dans de l’eau chaude ou à la lumière directe du soleil.
• -N’effectuez pas l’injection si la solution est trouble ou décolorée ou si elle contient des particules en suspension visibles.
• -N’utilisez plus la seringue préremplie si elle est restée plus de 8 heures en dehors de la boîte.
• -Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille pendant cette étape.
• -4. Choisissez un site d’injection
• -(image)
• -·Vous pouvez injecter Nucala au niveau de la cuisse ou du ventre.
• -·Si une autre personne vous administre l’injection, elle peut aussi la faire dans la partie supérieure de votre bras.
• -·Si vous avez besoin de plus d’une injection pour une dose complète, les différents sites d’injection doivent être espacés d’au moins 5 cm.
• -Ne faites pas l’injection dans des zones cutanées blessées, sensibles, rouges ou indurées.
• -Ne faites pas l’injection dans une zone de 5 cm autour du nombril.
• -5. Nettoyez le site d’injection
• -(image)
• -·Lavez-vous les mains à l’eau et au savon.
• -·Nettoyez le site d’injection en le frottant avec un tampon d’alcool, puis laissez la peau sécher à l’air.
• -Ne touchez plus le site d’injection jusqu’à ce que vous ayez effectué l’injection.
• -Faites l’injection
• -6. Retirez le capuchon de l’aiguille
• -(image)
• -·Retirez le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie en le tirant tout droit et en éloignant votre main de l’extrémité de l’aiguille (voir illustration). Vous devez éventuellement tirer relativement fortement pour enlever le capuchon de l’aiguille.
• -·Une goutte de liquide peut être visible à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.
• -·Faites l’injection immédiatement après et dans tous les cas dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon de l’aiguille.
• -L’aiguille ne doit pas entrer en contact avec des surfaces.
• -Ne touchez pas l’aiguille.
• -Ne touchez pas le piston pendant cette phase, car vous pourriez faire sortir par erreur du liquide et ne plus recevoir ensuite la dose complète.
• -Vous ne devez pas retirer les éventuelles bulles d’air de la seringue préremplie.
• -Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie. Il existe un risque de blessure par piqûre d’aiguille.
• -7. Commencez l’injection
• -(image)
• -·Avec votre main libre, formez un pli cutané au niveau du site d’injection prévu. Maintenez fermement le pli cutané pendant toute l’injection.
• -·Enfoncez l’aiguille sur toute sa longueur dans le pli cutané à un angle de 45°, comme illustré.
• -·Posez votre pouce sur le piston et vos doigts sur l’ailette blanche de préhension (voir l’illustration).
• -·Poussez lentement le piston vers le bas, pour injecter toute la dose.
• -8. Administrez complètement l’injection
• -(image)
• -·Assurez-vous de pousser à fond le piston vers le bas, jusqu’à ce que le bouchon atteigne le fond de la seringue préremplie et que la solution soit entièrement injectée (voir illustration).
• -·Retirez lentement votre pouce du piston. Le piston remonte alors et l’aiguille se rétracte dans le corps de la seringue.
• -·Dès que la procédure est terminée, relâchez le pli cutané.
• -·Une petite goutte de sang peut apparaître au niveau du site d’injection. C’est normal. Si nécessaire, appuyez une boule de coton ou une compresse de gaze sur le site pendant un petit moment.
• -·Ne remettez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue préremplie.
• -·Ne frottez pas le site d’injection.
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reisebeschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und
• -Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -
• +Merfen® Octenidin, Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
• +Was ist Merfen Octenidin und wann wird es angewendet?
• +Merfen Octenidin ist ein Desinfektionsmittel für die Anwendung auf der Haut. Es tötet Bakterien und Pilze ab und wirkt zusätzlich gegen Viren.
• +Merfen Octenidin wird angewendet zur wiederholten, zeitlich begrenzten unterstützenden antiseptischen Behandlung (Desinfektion) von kleinen, oberflächlichen Wunden. Die Anwendung von Merfen Octenidin ist schmerzfrei.
• +
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder
• -Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nur auf ärztliche Verschreibung angewendet werden.
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab 2 Jahren und Erwachsene:
• -7 Globuli (Kügelchen) pro Gabe.
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag vor der Reise 3 mal täglich.
• -Am Reisetag: 1–2 mal vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich (bis halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Globuli (Kügelchen) im Mund zergehen lassen.
• -Dürfen auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden.
• -Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Zuckerfrei. Mit Xylit.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -Globuli enthalten: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen.
• -Das Präparat enthält als Hilfstoffe: Xylit und Calciumcarbonat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrössen: 15 g
• -4,5 g (nur als Bestandteil der Reise-Apotheke)
• -Zulassungsnummer
• -67445 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si SIMILASAN maux de voyage N peut être pris simultanément.
• -Quand SIMILASAN maux de voyage N ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -SIMILASAN Maux de voyage N ne doit être administré aux nourrissons et aux enfants de moins de 2 ans que sur prescription médicale.
• -Aucune limitation d'emploi n'est connue à ce jour. Si le médicament est utilisé conformément à l'usage auquel il est destiné, aucune précaution particulière n'est requise.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique,
• -vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication).
• -Comment utiliser SIMILASAN maux de voyage N?
• -SIMILASAN Maux de voyage N ne doit être administré aux nourrissons et aux enfants de moins de 2 ans que sur prescription médicale. Sauf prescription contraire du médecin:
• -Enfants à partir de 2 ans et adultes:
• -7 globules par prise.
• -Prévention avant le voyage: La veille du départ 3 fois par jour.
• -Le jour du voyage: 1 à 2 fois avant le départ. Pendant le voyage, suivant comment on se sent, plusieurs fois par jour (jusqu'à chaque demi-heure).
• -Mode d'emploi:
• -Laisser fondre les globules dans la bouche.
• -Les globules peuvent être pris même si vous êtes à jeun.
• -Le temps d'action d'un médicament peut varier d'une personne à l'autre. C'est pourquoi il est conseillé d'administrer une nouvelle prise lorsque l'effet de la préparation diminue ou lorsque les troubles reviennent. Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si l'amélioration escomptée de l'enfant en bas âge / de l'enfant ne se produit pas, faites-le examiner par un médecin.
• -Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires SIMILASAN maux de voyage N peut-il provoquer?
• -L'emploi approprié du médicament n'a donné lieu à aucun effet secondaire attesté à ce jour.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien o votre droguiste.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale).
• -Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec SIMILASAN maux de voyage N et informez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Sans sucre. Avec xylite.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <Exp.>
• -sur le récipient.
• -Conserver à température ambiante entre 15 et 25 °C.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient SIMILASAN maux de voyage N?
• -Les globules contiennent: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 à parts égales.
• -La préparation contient en tant qu'excipients: Xylite et carbonate de calcium.
• -Où obtenez-vous SIMILASAN maux de voyage N? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Conditionnements: 15 g
• -4,5 g (seulement si fait partie de la pharmacie de voyage).
• -Numéro d’autorisation
• -67445 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Carmenthin und wann wird es angewendet?
• -Carmenthin ist ein pflanzliches Arzneimittel und enthält eine Mischung aus Pfefferminzöl und Kümmelöl. Carmenthin wird nach ärztlicher Untersuchung angewendet bei funktionellen Verdauungsstörungen (funktioneller Dyspepsie) mit Schmerzen und Brennen in der Magengrube, leichten Krämpfen, Blähungen und Völlegefühl.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Kapseln einnehmen, bis eine Besserung der Symptome erfolgt. Magen- und Darmbeschwerden können Anzeichen von Erkrankungen sein, die einer ärztlichen Abklärung und Behandlung bedürfen. Daher sollte die Behandlung mit Carmenthin nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
• -Wann darf Carmenthin nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• --Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• --Bei Lebererkrankungen, Gallensteinen und entzündlichen Erkrankungen des Gallengangs (Cholangitis) oder anderen Erkrankungen der Gallenwege
• --Bei Patienten mit fehlender Magensäure im Magensaft (Achlorhydrie)
• -Die Anwendung von Carmenthin bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Carmenthin erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Darf Carmenthin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Sicherheit während Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht ausreichend untersucht. Eine Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Carmenthin?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Kapsel unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) und mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit ein, am besten morgens und mittags. Die Kapseln können auch ohne die spätere Einnahme einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Kinder unter 12 Jahren dürfen Carmenthin nicht ohne ärztliche Verordnung einnehmen.
• -Die Kapseln müssen im Ganzen geschluckt werden, d. h. nicht beschädigt oder zerkaut, damit der Wirkstoff nicht vorzeitig freigesetzt wird. Eine vorzeitige Freisetzung des Wirkstoffs kann möglicherweise zu lokalen Reizungen im Mund und in der Speiseröhre führen.
• -Um eine vorzeitige Auflösung des magensaftresistenten Überzugs zu verhindern, sollte Carmenthin
• -mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten eingenommen werden,
• -mindestens eine Stunde vor oder nach anderen Arzneimitteln, die zur Verminderung der Magensäureproduktion eingesetzt werden, eingenommen werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Carmenthin haben?
• -Es können Beschwerden im Magen-Darm-Bereich wie Aufstossen, Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Juckreiz am Enddarm auftreten. Ausserdem können allergische Reaktionen auftreten. Die Häufigkeit ist jeweils nicht bekannt. Bei Anzeichen einer allergischen Reaktion ist Carmenthin abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Die Einnahme von bis zu 3 Kapseln als Einzeldosis bzw. bis zu 8 Kapseln täglich ruft in der Regel keine Überdosierungssymptome hervor. Nach der Einnahme grösserer Mengen könnten die Nebenwirkungen verstärkt auftreten. In diesem Fall ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und unverzüglich ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren. Keinesfalls darf bei Überdosierung Erbrechen ausgelöst werden, und es darf keine Milch und kein Alkohol zugeführt werden.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Arzneimittel nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Carmenthin enthalten?
• -1 magensaftresistente Kapsel enthält:
• -Wirkstoffe
• -90 mg Pfefferminzöl (WS® 1340) und 50 mg Kümmelöl (WS® 1520).
• -Hilfsstoffe
• -Gelatinepolysuccinat; Glycerol 85%; Polysorbat 80; Propylenglycol; Glycerolmonostearat 40-55; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.); Mittelkettige Triglyceride; Natriumdodecylsulfat; Sorbitol (Ph. Eur.); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Patentblau V (E 131) und Chinolingelb (E 104).
• -Wo erhalten Sie Carmenthin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 28 und 84 magensaftresistenten Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67161 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu’est-ce que Carmenthin et quand doit-il être utilisé?
• -Carmenthin est un médicament à base de plantes. Il contient un mélange d'huile de menthe poivrée et d'huile de cumin. Carmenthin est utilisé après examen médical en cas de troubles digestifs fonctionnels (dyspepsie fonctionnelle) avec douleurs et brûlures dans le creux épigastrique, crampes légères, ballonnements et sensation de réplétion.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Prendre les capsules jusqu'à amélioration des symptômes. Les maux d'estomac et d'intestin peuvent être des signes de maladies qui nécessitent un examen et un traitement médical. Le traitement par Carmenthin ne doit donc pas être instauré sans avis médical.
• -Quand Carmenthin ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• --En cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
• --En cas d’affections hépatiques, de calculs biliaires et d’affections inflammatoires du canal cholédoque (cholangite) ou d’autres affections des voies biliaires
• --Chez les patients dont le suc gastrique manque d’acidité (achlorhydrie)
• -L’utilisation de Carmenthin chez des enfants de moins de 12 ans n’est pas recommandée.
• -Ce médicament contient du sorbitol. Si vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Carmenthin.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d’une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!)!
• -Carmenthin peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -La sécurité d’emploi pendant la grossesse et l’allaitement n’a pas été suffisamment étudiée. Une utilisation pendant la grossesse et l'allaitement n'est donc pas recommandée.
• -Comment utiliser Carmenthin?
• -Les adultes et les adolescents à partir de 12 ans prennent 1 capsule sans la croquer 2 fois par jour avec suffisamment de liquide (p. ex. 1 verre d’eau) au moins 30 minutes avant le repas, de préférence le matin et le midi. Les capsules peuvent être prises sans être suivies d’un repas.
• -Les enfants de moins de 12 ans ne doivent pas prendre Carmenthin sans prescription médicale.
• -Les capsules doivent être avalées entières, c'est-à-dire non endommagées ou mâchées, afin que la substance active ne soit pas libérée prématurément. La libération prématurée de la substance active peut provoquer une irritation locale de la bouche et de l'œsophage.
• -Afin d'éviter la dissolution prématurée de l’enrobage gastrorésistant, Carmenthin
• -doit être pris au moins 30 minutes avant les repas,
• -doit être pris au moins une heure avant ou après d’autres médicaments utilisés pour réduire la production d’acide gastrique.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Carmenthin peut-il provoquer?
• -Des troubles gastro-intestinaux, tels que remontées acides, brûlures d’estomac, nausées, vomissements ou démangeaisons rectales peuvent survenir. De plus, des réactions allergiques peuvent se manifester. La fréquence de chacun n’est pas connue. En présence de signes de réaction allergique, il faut arrêter de prendre Carmenthin et consulter un médecin.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -La prise de 3 capsules maximum en une seule fois ou de jusqu'à 8 capsules par jour ne provoque généralement pas de symptômes de surdosage. La prise de plus grandes quantités pourrait renforcer les effets secondaires. Dans ce cas, il convient d’arrêter tout de suite le traitement et de consulter immédiatement un médecin. En cas de surdosage, il ne faut en aucun cas provoquer des vomissements, ni consommer du lait ou de l’alcool.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Carmenthin?
• -1 capsule gastro-résistante contient:
• -Principes actifs
• -90 mg d’huile essentielle de menthe poivrée (WS® 1340) et 50 mg d’huile essentielle de cumin (WS® 1520).
• -Excipients
• -Polysuccinate de gélatine; glycérol 85%; polysorbate 80; propylène glycol; monostéarate de glycérol 40-55; copolymère d'acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) (Ph. Eur.); triglycérides à chaîne moyenne; sulfate dodécylique de sodium; sorbitol (Ph. Eur.); dioxyde de titane (E 171); oxyde et hydroxyde de fer(III) x H2O (E 172); bleu patenté V (E 131) et jaune de quinoléine (E 104).
• -Où obtenez-vous Carmenthin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 28 et 84 capsules gastro-résistantes.
• -Numéro d’autorisation
• -67161 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Tamsulosin retard Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Tamsulosin retard Zentiva lindert die Beschwerden, die bei der gutartigen Prostatavergrösserung des Mannes (benigne Prostatahyperplasie) auftreten. Der Harnstrahl wird verstärkt, die Blase wird besser entleert und die Reizsymptome der Blase wie Blasendruck, häufiger Harndrang – besonders auch nachts – werden gebessert.
• -Diese Beschwerden sind nicht nur bedingt durch die im Alter häufige Vergrösserung der Vorsteherdrüse, sondern auch durch eine «Verkrampfung» der glatten Muskelzellen in der Prostata, des Blasenausgangs und der Harnröhre. Tamsulosin retard Zentiva entspannt gezielt diese Muskelzellen, wodurch der Harnabfluss verbessert wird und die Reizerscheinungen der Blase abnehmen.
• -Auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Wann darf Tamsulosin retard Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber Tamsulosin (Wirkstoff) oder den anderen Bestandteilen des Präparates. Überempfindlichkeiten erkennen Sie zum Beispiel an Hautausschlag und/oder Juckreiz sowie an Schwellungen im Bereich von Gesicht, Hals oder Zunge. Auch erschwerte Atmung/Atemnot deutet auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hin.
• -Bei schweren Leberfunktionsstörungen.
• -Patienten, die unter tiefem Blutdruck mit Schwindelgefühl beim Aufstehen oder Stehen leiden (orthostatische Hypotonie) dürfen Tamsulosin retard Zentiva nicht einnehmen.
• -Tamsulosin retard Zentiva sollte nicht in Kombination mit gewissen Pilzmitteln (z.B. Itraconazol, Voriconazol) oder dem Makrolid-Antibiotikum Clarithromycin angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Tamsulosin retard Zentiva Vorsicht geboten?
• -In einzelnen Fällen kann der Blutdruck abfallen und evtl. eine Ohnmacht auftreten. Falls Sie Schwindel- und/oder Schwächegefühle bemerken, setzen oder legen Sie sich sofort hin bis die Beschwerden verschwunden sind.
• -Falls Sie bei der Einnahme eines Arzneimittels aus der gleichen Gruppe (Alpha1-Rezeptorenblocker) mit einem starken Blutdruckabfall reagiert hatten oder wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, sprechen Sie vor Beginn der Therapie mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wenn Sie Arzneimittel gegen arteriellen Bluthochdruck einnehmen.
• -Wenn Sie sich einer Augenoperation unterziehen müssen, sollten Sie bitte den Augenarzt informieren, dass Sie Tamsulosin retard Zentiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben. Der operierende Augenarzt wird daraufhin entsprechende Vorsichtsmassnahmen bezüglich der Medikation und den chirurgischen Techniken einleiten. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, ob Sie die Einnahme von Tamsulosin retard Zentiva vorübergehend unterbrechen sollten.
• -Besonders bei Beginn der Therapie ist beim Autofahren und beim Bedienen von Maschinen Vorsicht geboten, da Tamsulosin retard Zentiva Schwindelgefühle und Blutdruckabfall auslösen kann. Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosin retard Zentiva und einem Arzneimittel der gleichen Wirkstoffklasse (Alpha1-Rezeptorenblocker) soll vermieden werden, da eine verstärkte Blutdrucksenkung eintreten kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung (Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10 bis 14 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blutvergiftung).
• +Wann darf Merfen Octenidin nicht angewendet werden?
• +Sie dürfen Merfen Octenidin nicht anwenden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch sind. Merfen Octenidin darf nicht im Ohr oder am Auge angewendet werden.
• +Wann ist bei der Anwendung von Merfen Octenidin Vorsicht geboten?
• +Merfen Octenidin darf ohne ärztliche Überwachung nicht über einen längeren Zeitraum (2 Wochen) angewendet werden (siehe auch «Was sollte dazu beachtet werden?»).
• +Nicht einnehmen. Merfen Octenidin ist nur für die äusserliche Anwendung bestimmt.
• +Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt muss sofort mit reichlich Wasser gespült werden.
• +Merfen Octenidin nicht auf oder in der Nähe von Hautstellen anwenden, die mit Desinfektionsmitteln auf der Basis von PVP-Iod behandelt wurden. Dabei kann es im Grenzbereich zu starken braunen bis violetten Färbungen kommen.
• +Bringen Sie Merfen Octenidin nicht in Kontakt mit Seifen, da diese seine Wirkung vermindern können.
• +Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von Gewebeschädigungen berichtet. Deshalb darf Merfen Octenidin nur oberflächlich angewendet, d.h. aufgesprüht oder mit einem Tupfer aufgetragen werden.
• +Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit Vorsicht erfolgen. Merfen Octenidin kann schwere Hautschäden verursachen. Überschüssiges Arzneimittel entfernen und sicherstellen, dass die Lösung nicht länger als nötig auf der Haut verbleibt (einschliesslich benetzte Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten).
• +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden! Dies gilt besonders für blutdrucksenkende Arzneimittel und Herzmittel aller Art.
• -Darf Tamsulosin retard Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Tamsulosin retard Zentiva ist ausschliesslich für die Behandlung von Männern bestimmt.
• -Wie verwenden Sie Tamsulosin retard Zentiva?
• -1 Retardkapsel täglich morgens nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen. Eine Einnahme auf nüchternen Magen sollte vermieden werden.
• -Die Retardkapsel sollte ganz mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht liegend) geschluckt werden. Die Retardkapsel sollte nicht zerkaut, auseinandergezogen oder -gebrochen werden, da sonst die Wirkstoffaufnahme unerwünscht schnell erfolgt und eventuell zu Nebenwirkungen führen könnte.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Tamsulosin retard Zentiva bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tamsulosin retard Zentiva haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindel; Ejakulationsstörungen (z.B. Samenerguss in die Harnblase)
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Blutdruckabfall beim Wechsel in aufrechte Körperhaltung (orthostatische Hypotonie); Kopfschmerzen; Herzklopfen; Schnupfen; Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Durchfall oder Verstopfung und Kraftlosigkeit.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutdrucksenkung und in deren Folge kurzzeitige Ohnmachtsanfälle (Synkope).
• -Gewebsschwellungen (z.B. an Gesicht, Rachen oder Zunge) und Schwierigkeiten beim Atmen.
• -In Einzelfällen kann es zu einer langdauernden, schmerzhaften Erektion ohne sexuelle Stimulation kommen (sog. «Priapismus»). In einem solchen Fall ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Stevens-Johnson-Syndrom (einer arzneimittelallergisch bedingten Hauterkrankung mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens, hohen Temperaturen, Hautausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder Schleimhaut der Lippen, Augen, Mund, Nase oder Genitalien).
• -Herzrhythmusstörungen oder Atemnot wurden beobachtet.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nichtabgeschätzt werden)
• -Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis), Brustbeschwerden.
• -Falls Sie sich einer Augenoperation wegen Linsentrübung (Katarakt) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen und Sie Tamsulosin retard Zentiva einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, kann sich die Pupille nur schlecht ausdehnen und die Iris (farbiger kreisförmiger Teil des Auges) kann während des Eingriffs schlotterig werden. Dadurch kann die Operation erschwert werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tamsulosin retard Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Retardkapsel enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Farbstoff lndigotin (E132) sowie weitere Hilfsstoffe
• -Wo erhalten Sie Tamsulosin retard Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10, 30 und 100 Retardkapseln.
• -Zulassungsnummer
• -67254 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Tamsulosin retard Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Tamsulosin retard Zentiva atténue les troubles qui apparaissent lors de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme. Le jet urinaire est renforcé, la vessie se vide mieux et les symptômes d'irritation de la vessie tels que pression vésicale et besoin d'uriner plus fréquent – surtout la nuit – sont améliorés.
• -Ces troubles ne proviennent pas seulement de la fréquente augmentation du volume de la prostate due à l'âge, mais aussi d'une «crispation» des cellules de la musculature lisse de la prostate, de la sortie de la vessie et de l'urètre. Tamsulosin retard Zentiva détend ces cellules musculaires de façon ciblée, ce qui améliore l'écoulement de l'urine et diminue les phénomènes d'irritation de la vessie.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Tamsulosin retard Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité à la tamsulosine (substance active) ou aux autres composants du médicament. Une hypersensibilité se reconnaît par exemple à une éruption de peau et/ou des démangeaisons ainsi qu'à des gonflements au niveau du visage, du cou ou de la langue. Une respiration difficile/dyspnée traduit également une réaction d'hypersensibilité.
• -En cas de troubles sévères de la fonction hépatique. Les patients qui souffrent d'hypotension avec des sensations de vertiges lorsqu'ils se lèvent ou sont debout (hypotension orthostatique) ne doivent pas prendre Tamsulosin retard Zentiva retard.
• -Tamsulosin retard Zentiva retard ne doit pas être administré en association avec certains antimycosiques (par exemple, itraconazole, voriconazole) ou la clarithromycine, un antibiotique de type macrolide.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Tamsulosin retard Zentiva?
• -Dans des cas isolés, une chute de la pression artérielle et éventuellement une perte de connaissance peuvent survenir. Si vous ressentez des vertiges et/ou des sensations de faiblesse, asseyez-vous ou couchez-vous immédiatement jusqu'à la disparition des troubles.
• -Si, lors de la prise d'un médicament du même groupe (alpha1-bloquants), vous avez réagi par une forte chute de la pression artérielle ou si vous présentez une affection rénale sévère, parlez-en à votre médecin avant de débuter le traitement.
• -Informez également votre médecin si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
• -Si vous devez subir une opération des yeux, veuillez informer l'ophtalmologue que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosin retard Zentiva. L'ophtalmologue qui pratiquera l'opération prendra alors des mesures de précaution appropriées en ce qui concerne les médicaments et les techniques chirurgicales. Demandez à votre médecin si vous devriez interrompre temporairement la prise de Tamsulosin retard Zentiva.
• -La prudence s'impose lors de la conduite automobile et du maniement de machines, surtout au début du traitement, étant donné que Tamsulosin retard Zentiva peut déclencher des sensations de vertige et des chutes de tension. La prise simultanée de Tamsulosin retard Zentiva et d'un médicament de la même classe thérapeutique (alpha1-bloquants) doit être évitée, en effet un renforcement de la baisse de la pression artérielle peut en effet se produire.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous
• -·souffrez d'autres maladies,
• -·avez des allergies ou
• -·prenez d'autres médicaments (même en automédication!) en usage interne ou externe. Cela est surtout valable pour les médicaments qui diminuent la pression artérielle et tous les médicaments pour le cœur.
• -Tamsulosin retard Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Tamsulosin retard Zentiva est indiqué uniquement pour le traitement des patients de sexe masculin.
• -Comment utiliser Tamsulosin retard Zentiva?
• -1 capsule retard par jour après le petit-déjeuner ou après le premier repas du jour. Évitez de le prendre à jeun.
• -Le capsule retard doit être avalé entière avec un verre d'eau en position debout ou assise (pas allongée). Le capsule retard ne doit pas être mâchée, ni ouverte ou cassée, sinon l'assimilation des agents actifs est trop rapide et peut entraîner d'éventuels effets indésirables.
• -L'administration et l'innocuité de Tamsulosin retard Zentiva retard chez les enfants et les adolescents n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'une étude.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tamsulosin retard Zentiva peut-il provoquer?
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100 traités)
• -Vertiges; troubles de l'éjaculation (par example écoulement de sperme dans la vessie)
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000 traités)
• -Baisse de la pression artérielle lors du passage en position debout (hypotension orthostatique); céphalées; palpitations; rhume; troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhées ou constipation; sensation de faiblesse.
• -Réactions d'hypersensibilité telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons, urticaire.
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000 traités)
• -Baisse de la pression artérielle avec, comme conséquence, une perte de connaissance de courte durée (syncope). Gonflements tissulaires (par exemple, au niveau du visage, de la gorge ou de la langue) et difficultés respiratoires. Dans des cas isolés, une érection douloureuse et prolongée sans stimulation sexuelle (appelée priapisme) peut survenir. Dans un tel cas, consulter le médecin sans tarder.
• -Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000 traités)
• -Syndrome de Stevens-Johnson (affection cutanée due à des médicaments avec une altération sévère de l'état général, une température élevée, des éruptions cutanées, une inflammation avec des vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez ou des organes génitaux).
• -Des troubles du rythme cardiaque ou une détresse respiratoire ont été également observés.
• -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles)
• -Vision trouble, troubles visuels, saignements de nez, éruptions cutanées sévères (érythème multiforme, dermatite exfoliative), inconfort thoracique.
• -Dans le cas où vous devez subir une opération des yeux en raison d'une opacité du cristallin (cataracte) ou d'une pression intraoculaire élevée (glaucome) et que vous prenez ou avez pris récemment Tamsulosin retard Zentiva, la pupille ne peut se dilater que difficilement et l'iris (la partie circulaire et colorée de l'œil) peut onduler pendant l'intervention. L'opération peut ainsi être plus compliquée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela s'applique tout particulièrement aux effets secondaires ne figurant pas dans la présente notice.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Durabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température pas au-dessus de 30 °C dans l'emballage original et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui dispose d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tamsulosin retard Zentiva?
• -Principes actifs
• -1 capsule retard contient 0.4 mg de chlorhydrate de tamsulosine.
• -Excipients
• -Colorant indigotine (E132) et autres excipients
• -Où obtenez-vous Tamsulosin retard Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 10, 30 et 100 capsules retard.
• -Numéro d'autorisation
• -67254 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Muxol N 5 mg und wann wird es angewendet?
• -Muxol N 5 mg ist ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm. Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus. Muxol N 5 mg kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden.
• -Muxol N 5 mg wird kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet. Vor Röntgenaufnahmen im Magendarmbereich und vor Operationen hilft Muxol N 5 mg zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern, Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle. Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann darf Muxol N 5 mg nicht angewendet werden?
• -Muxol N 5 mg darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose-Intoleranz: siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Muxol N 5 mg Vorsicht geboten?»), bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten.
• -Muxol N 5 mg darf nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel.
• -Wann ist bei der Einnahme von Muxol N 5 mg Vorsicht geboten?
• -Kindern unter 12 Jahren sollte Muxol N 5 mg nur nach ärztlicher Empfehlung verabreicht werden.
• -Wie bei allen Laxantien ist auch bei Muxol N 5 mg eine kontinuierliche tägliche Anwendung über einen längeren Zeitraum als 1-2 Wochen nicht angezeigt. Wenn Laxantien täglich gebraucht werden, sollte die Ursache der Verstopfung untersucht werden. Langzeitbehandlungen gehören unter ärztliche Kontrolle. Bei längerdauernder oder hochdosierter Anwendung können Wasser- und Mineralverluste (Kalium) eintreten und zu Muskelschwäche führen sowie eine Verstärkung der Darmträgheit verursachen. Flüssigkeitsverluste im Darm können einen Flüssigkeitsverlust im Körper begünstigen, welcher Durst und verminderte Harnausscheidung auslösen kann. Bei Patienten, bei welchen sich dies nachteilig auswirken könnte, wie z.B. bei Niereninsuffizienz und älteren Patienten, sollte Muxol N 5 mg abgesetzt und nur unter ärztlicher Aufsicht wiedereingesetzt werden. Es kann ein im Allgemeinen milder, selbst limitierender Blutstuhl auftreten. Patientinnen oder Patienten, die wassertreibende Arzneimittel, orale Kortikosteroide oder Digitalis Präparate einnehmen, sollten Muxol N 5 mg nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
• -Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung sollen nicht gleichzeitig mit Muxol N 5 mg eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Arzneimittel gegen Magenübersäuerung benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Muxol N 5 mg ein.
• -Patientinnen und Patienten, die auf Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin, Alcacyl) sowie Rheuma und Schmerzmittel (Prostaglandinhemmer) überempfindlich reagieren, sollen Muxol N 5 mg nicht anwenden.
• -In sehr seltenen Einzelfällen sind bei Patientinnen und Patienten, die Muxol N 5 mg eingenommen haben, Schwindel- oder kurzzeitige Bewusstlosigkeitsanfälle (Synkopen) aufgetreten. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf über das Nervensystem auf Grund von verstopfungsbedingten Unterleibsschmerzen vermittelte Gefässreaktionen, nicht notwendigerweise aber auf die Anwendung von Muxol N 5 mg selbst zurückgehen.
• -Wenn abdominale Krämpfe auftreten, sollten potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden.
• -Ein Muxol N 5 mg Dragée enthält 92,6 mg Lactose. Bei einer Behandlung der Verstopfung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre entspricht dies täglich bis zu 185,2 mg Lactose. Patienten mit einer seltenen erblichen Galactose-Intoleranz, z.B. einer Galactosämie sollten die Dragées nicht einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Muxol N 5 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft möglichst auf Arzneimittel verzichten.
• -Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Muxol N 5 mg in der Schwangerschaft verwendet werden darf.
• -Muxol N 5 mg kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Muxol N 5 mg?
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1–2 Dragées vor dem Schlafengehen. Bei hartnäckiger Verstopfung kann die Dosis auf 3 Dragées erhöht werden.
• -Kinder 4–12 Jahren: nur auf ärztliche Verschreibung; maximal 1 Dragée vor dem Schlafengehen.
• -Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen. Die Dragées Muxol N 5 mg werden unzerkaut geschluckt, am besten mit etwas Flüssigkeit (keine Milch).
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Muxol N 5 mg haben?
• -Nach Einnahme von Muxol N 5 mg kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen: häufig treten Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, oder Durchfall auf; gelegentlich kommt es zu Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl und Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich. Selten treten Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung und Überempfindlichkeitsreaktionen auf, die bis hin zu allergischen Hauterscheinungen und Atmungsorgane, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronischer Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel, sowie Schockerscheinungen (Angioödem, anaphylaktische Reaktionen) führen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder vor Operationen erwünscht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Muxol N 5 mg nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Die Dragées sind vor Feuchtigkeit zu schützen und bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern. Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Muxol N 5 mg enthalten?
• -Wirkstoff: Bisacodyl 5 mg.
• -Hilfsstoffe: Farbstoffe: E 104 (Chinolingelb), E 110 (Gelborange), weitere Hilfsstoffe.
• -Wo erhalten Sie Muxol N 5 mg? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliches Rezept.
• -Packungen zu 30 Dragées.
• -Zulassungsnummer
• -67332 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Muxol N 5 mg et quand est-il utilisé?
• -Muxol N 5 mg est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin en stimulant le péristaltisme intestinal. Muxol N 5 mg est également indiqué lorsqu'il convient d'éviter tout effort de poussée, par exemple en cas d'hémorroïdes ou de fissures anales.
• -Muxol N 5 mg est utilisé en traitement de courte durée en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation liée à un alitement prolongé, à une modification des habitudes alimentaires ou en voyage. Muxol N 5 mg aide à évacuer l'intestin avant des examens radiologiques de l'appareil digestif et avant des interventions chirurgicales.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant et chez les patients présentant des affections graves. En cas de constipation chronique, l'origine de l'affection doit être déterminée par le médecin. Un traitement de longue durée doit se faire sous contrôle médical. En cas de constipation, veillez à avoir une alimentation riche en fibres (légumes, fruits, pain complet), à boire beaucoup et régulièrement et à avoir une activité physique suffisante (sport).
• -Quand Muxol N 5 mg ne doit-il pas être utilisé?
• -Ne pas administrer Muxol N 5 mg en cas d'hypersensibilité connue envers la substance active ou l'un des composants du médicament (intolérance au galactose: voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Muxol N 5 mg?»), lors d'un rétrécissement intestinal, d'occlusion intestinale (iléus), d'affections abdominales aiguës telles que crise d'appendicite et inflammation aiguë de l'intestin ainsi que lors de fortes douleurs abdominales associées à des nausées et des vomissements et qui peuvent être le signe d'une maladie sévère.
• -Muxol N 5 mg ne doit pas être utilisé lors de déshydratation et carence en potassium sévères.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Muxol N 5 mg?
• -Muxol N 5 mg ne doit être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur avis médical.
• -Comme tous les laxatifs, Muxol N 5 mg n'est pas indiqué pour une utilisation quotidienne continue pendant une période prolongée de plus de 1-2 semaines. Si on doit utiliser des laxatifs tous les jours, il faut rechercher la cause de la constipation. Les traitements de longue durée doivent se faire sous contrôle médical. Une utilisation prolongée ou à posologie élevée peut être à l'origine d'une déperdition d'eau et de sels minéraux (potassium) et entraîner une faiblesse musculaire et une aggravation de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser une perte de liquide dans l'organisme qui peut déclencher la soif et une diminution de l'élimination d'urine. Chez les patients chez lesquels ceci peut s'avérer avoir un effet négatif, comme p.ex. en cas d'insuffisance rénale et chez les patients âgés, Muxol N 5 mg devrait être arrêté et réutilisé uniquement sous surveillance médicale. Des selles sanguinolentes peuvent se produire, généralement sous une forme légère et autolimitante. Les patients traités par des médicaments diurétiques, des corticostéroïdes oraux ou des médicaments digitaliques ne doivent prendre Muxol N 5 mg qu'après avoir demandé l'avis de leur médecin.
• -Il ne faut pas prendre Muxol N 5 mg en même temps que du lait ou des médicaments contre l'hyperacidité gastrique, sans quoi les dragées se dissolvent plus rapidement que souhaité. Si vous devez pourtant prendre un médicament contre l'hyperacidité gastrique, prenez-le une demi-heure après Muxol N 5 mg.
• -Les patients hypersensibles aux colorants azoïques, à l'acide acétylsalicylique (par exemple Aspirine, Alcacyl), ainsi qu'aux antirhumatismaux et aux analgésiques ne doivent pas prendre Muxol N 5 mg.
• -Dans de très rares cas isolés, des vertiges ou des brefs épisodes de perte de connaissance (syncopes) sont survenus chez des patients ayant pris Muxol N 5 mg. Selon les rapports de ces cas, il s'agit probablement de syncopes qui sont soit dues au processus de défécation en soi, aux contractions, soit aux réactions vasculaires produites par le système nerveux en réponse aux douleurs abdominales provoquées par la constipation, et pas nécessairement à l'utilisation de Muxol N 5 mg en tant que tel.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines doivent être évitées.
• -Une dragée Muxol N 5 mg contient 92,6 mg de lactose. Lors d'un traitement de la constipation chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans, cela représente jusqu'à 185,2 mg de lactose par jour. Les patients atteints d'une rare intolérance héréditaire au galactose (par ex. galactosémie) ne doivent pas prendre les dragées.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Muxol N 5 mg peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse.
• -Seul votre médecin peut décider si vous pouvez utiliser Muxol N 5 mg pendant la grossesse.
• -Muxol N 5 mg peut être utilisé durant la période d'allaitement.
• -Comment utiliser Muxol N 5 mg?
• -Adultes et adolescents dès 12 ans: 1–2 dragées avant le coucher. La dose peut être élevée à 3 dragées en cas de constipation sévère.
• -Enfants de 4–12 ans: seulement sur prescription médicale; au maximum 1 dragée avant le coucher.
• -Lorsque la prise a lieu le soir, l'effet se fait sentir une à deux fois le lendemain matin, après une dizaine d'heures environ, sans perturber le sommeil nocturne. Avaler les dragées de Muxol N 5 mg sans les mâcher, de préférence avec un peu de liquide (pas de lait).
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. Pour obtenir un passage régulier à la selle, la dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée. La dose journalière maximale ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez-vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous avez l'impression que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez-vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Muxol N 5 mg peut-il provoquer?
• -Après la prise de Muxol N 5 mg, des sensations désagréables dans la région abdominale peuvent survenir: des crampes abdominales, des douleurs abdominales ou de la diarrhée surviennent fréquemment; occasionnellement, on observe des vomissements, des vertiges, des selles sanguinolentes ainsi que des troubles dans la région abdominale et/ou anale. Des syncopes (perte de conscience de courte durée), de la déshydratation, une inflammation du côlon et des réactions d'hypersensibilité qui peuvent entraîner des symptômes allergiques de la peau et des organes respiratoires, en particulier chez les patients souffrant d'asthme, d'urticaire (chronique) ou d'hypersensibilité à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres antirhumatismaux et analgésiques ainsi qu'un choc (angio-œdème, réactions anaphylactiques) se manifestent rarement.
• -L'apparition de diarrhées est le signe d'une dose trop élevée et n'est recherchée qu'en cas de préparation aux examens radiologiques ou avant une intervention chirurgicale.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Muxol N 5 mg doit être conservé hors de portée des enfants.
• -Protéger les dragées de l'humidité et conserver les à température ambiante (15-25 °C). Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Muxol N 5 mg?
• -Principe actif: Bisacodyl 5 mg.
• -Excipients: colorants: E 104 (jaune-quinoline), E 110 (jaune-orange), autres excipients.
• -Où obtenez-vous Muxol N 5 mg? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 dragées.
• -Numéro d’autorisation
• -67332 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juillet 2014 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was sind Bekunis Dragées Bisacodyl und wann werden sie angewendet?
• -Bekunis Dragées Bisacodyl ist ein Abführmittel mit Wirkung am Dickdarm. Es löst die stuhlfördernde Eigenbewegung des Dickdarms aus. Bekunis Dragées Bisacodyl werden kurzfristig bei Darmträgheit (Obstipation), Verstopfung infolge Bettruhe, ungewohnter Kost oder auf Reisen angewendet.
• -Die folgenden Anwendungen erfolgen unter ärztlicher Aufsicht: Bekunis Dragées Bisacodyl kann auch verabreicht werden, wenn Pressdruck vermieden werden muss, z.B. bei Hämorrhoiden und Afterschrunden, vor Röntgenaufnahmen im Magen-Darm-Bereich und vor sowie nach Operationen als Hilfe zur Darmentleerung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bei Kindern und bei Patientinnen und Patienten mit schweren Erkrankungen ist eine ärztliche Beratung erforderlich. Bei chronischer Verstopfung muss deren Ursprung vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt werden. Eine Langzeitbehandlung gehört unter ärztliche Kontrolle.
• -Allgemeine Hinweise
• -Bei Verstopfung sollten Sie, wenn möglich, ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornbrot) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit einnehmen und auf körperliche Tätigkeit (Sport) achten.
• -Wann dürfen Bekunis Dragées Bisacodyl nicht eingenommen werden?
• -Bekunis Dragées Bisacodyl dürfen nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Inhaltsstoffe (Galactose- und Fructose-Intoleranz: siehe «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Bekunis Dragées Bisacodyl Vorsicht geboten»), bei Darmverengung, Darmverschluss (Ileus), akuten Erkrankungen in der Bauchhöhle wie akuter Blinddarmentzündung und akuter Darmentzündung sowie bei starken abdominalen Schmerzen in Kombination mit Übelkeit und Erbrechen, welche auf eine schwere Erkrankung hindeuten. Bekunis Dragées Bisacodyl dürfen nicht angewendet werden bei schwerem Flüssigkeits- und Kaliummangel.
• -Dürfen Bekunis Dragées Bisacodyl während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und der Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten. Nur Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Bekunis Dragées Bisacodyl in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Bekunis Dragées Bisacodyl kann in der Stillzeit angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Bekunis Dragées Bisacodyl?
• -Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: durchschnittliche Einzeldosis: 1 – 2 Dragées pro Tag.
• -Kinder von 4 – 12 Jahren: nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Die Dragées sollten abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden, damit die Darmentleerung am anderen Morgen erfolgt. Bei Einnahme am Abend kommt es nach etwa 10 Stunden, also ohne Störung der Nachtruhe, am nächsten Morgen zu ein bis zwei Entleerungen.
• -Bekunis Dragées Bisacodyl werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit geschluckt (keine Milch). Milch und Arzneimittel gegen Magenübersäuerung sollen nicht gleichzeitig mit Bekunis Dragées Bisacodyl eingenommen werden, da sich sonst die Dragées rascher als gewünscht auflösen. Wenn Sie ein Antacidum (Arzneimittel gegen Magenübersäuerung) benötigen, nehmen Sie es eine halbe Stunde nach Bekunis Dragées Bisacodyl ein.
• -Allgemeine Empfehlung:
• -Es wird empfohlen mit der niedrigsten Dosis zu beginnen. Um einen regelmässigen Stuhlgang zu erreichen, kann die Dosis bis zur empfohlenen Maximaldosis erhöht werden. Die tägliche Maximaldosis darf nicht überschritten werden.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Merfen Octenidin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Merfen Octenidin soll in der Schwangerschaft nur ausnahmsweise und auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass Merfen Octenidin in die Muttermilch geht. Ist eine Anwendung von Merfen Octenidin in der Stillzeit notwendig, sollte das Arzneimittel nur kurzfristig auf kleinen Flächen und nicht im Brustbereich der stillenden Mutter angewendet werden.
• +Wie verwenden Sie Merfen Octenidin?
• +Besprühen Sie die zu behandelnde Fläche sorgfältig mit Merfen Octenidin. Die Wunde muss dabei vollständig benetzt werden. Warten Sie vor weiteren Massnahmen, wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes, mindestens 1-2 Minuten, damit die Wunde etwas trocknen kann.
• +Nur bei kleinen, oberflächlichen Wunden anwenden. Ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen anwenden.
• +Merfen Octenidin kann bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen angewendet werden. Bei Kindern unter 6 Jahren soll die Anwendung von Merfen Octenidin auf wenige Tage beschränkt werden.
• -Welche Nebenwirkungen können Bekunis Dragées Bisacodyl haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Bekunis Dragées Bisacodyl auftreten:
• -Nach Einnahme von Bekunis Dragées Bisacodyl kann es zu unangenehmen Empfindungen im Bauchbereich kommen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen oder Durchfall, Übelkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Erbrechen, Schwindel, Blutstuhl und Beschwerden im Bauch- und/oder im Analbereich
• +Welche Nebenwirkungen kann Merfen Octenidin haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Merfen Octenidin auftreten:
• -Synkopen (kurz andauernde Bewusstlosigkeit), Dehydratation, Dickdarmentzündung (inkl. Symptome wie Darmkrämpfe, Schmerzen in der Magengegend, Durchfall und Blut im Stuhl) und Überempfindlichkeitsreaktionen, die bis hin zu allergischen Haut- und Schockerscheinungen führen können.
• -Das Auftreten von Durchfall ist Zeichen einer zu hohen Dosierung und ist nur vor dem Röntgen oder vor Operationen erwünscht.
• +Brennen, Rötungen, Juckreiz an der behandelten Stelle, Wärmegefühl und ein leicht pelziges Gefühl auf der Haut.
• +Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Anwendern)
• +Kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. vorübergehende Rötung der behandelten Stelle.
• -Haltbarkeit
• +Aufbrauchfrist
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch der Flasche: 12 Monate.
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Bekunis Dragées Bisacodyl? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen à 30 Dragées
• -Zulassungsnummer
• -55'278 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Tentan AG, CH-4452 Itingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PI038040/12.23
• -Qu'est-ce que Bekunis dragées au bisacodyl et quand doit-il être utilisé?
• -Bekunis dragées au bisacodyl est un laxatif qui agit au niveau du gros intestin. Il déclenche les mouvements propres au gros intestin stimulant la progression des selles. Bekunis dragées au bisacodyl est utilisé à court terme en cas de paresse intestinale (constipation), de constipation liée à un alitement prolongé, à une modification des habitudes alimentaires ou à l'occasion d'un voyage. Les utilisations suivantes sont soumises à un contrôle médical: Bekunis dragées au bisacodyl peut aussi être administré lorsque tout effort de poussée doit être évité, p.ex. en cas d'hémorroïdes ou de fissures anales, avant des radiographies de la région gastro-intestinale, avant des examens radiologiques de la zone gastro-intestinale et avant ou après des interventions chirurgicales pour aider à évacuer l'intestin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Un avis médical est indispensable chez les enfants et les patients atteints de maladies graves. L'origine d'une constipation chronique doit être déterminée par un médecin. Un traitement à long terme doit avoir lieu sous contrôle médical.
• -Remarques générales
• -En cas de constipation, vous devriez, dans la mesure du possible, consommer des aliments riches en fibres (légumes, fruits, pain complet), boire abondamment et régulièrement et pratiquer une activité physique (sport).
• -Quand Bekunis dragées au bisacodyl ne doit-il pas être pris?
• -Bekunis dragées au bisacodyl ne doit pas être pris en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des autres composants (intolérance au fructose/galactose: voir « Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bekunis dragées au bisacodyl »), en cas d'obstruction intestinale, d'occlusion intestinale (iléus), de maladies aigües de la cavité abdominale ainsi que d'appendicite aigüe, d'inflammation intestinale aigüe et de maux de ventre violents associés à des nausées et des vomissements qui indiquent une maladie grave. Bekunis dragées au bisacodyl ne doit pas être pris en cas de déshydratation sévère et de carence grave en potassium.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bekunis dragées au bisacodyl?
• -Bekunis dragées au bisacodyl ne devrait être administré aux enfants de moins de 12 ans que sur prescription médicale. Comme pour tous les laxatifs, une utilisation quotidienne continue de Bekunis dragées au bisacodyl pendant une période dépassant 1 à 2 semaines n'est pas indiquée. L'origine de la constipation doit être recherchée lorsque des laxatifs sont utilisés tous les jours. Un traitement à long terme doit avoir lieu sous contrôle médical.
• -Des pertes de liquide et de minéraux (potassium) peuvent apparaître lors d'une prise de longue durée ou avec un dosage élevé, provoquant une faiblesse musculaire ainsi qu'un renforcement de la paresse intestinale. Les pertes de liquide dans l'intestin peuvent favoriser la déshydratation qui peut déclencher la soif et une diminution du débit urinaire (oligurie). Les patients chez qui ceci pourrait avoir des effets néfastes, p.ex. les patients souffrant d'une insuffisance rénale et les patients plus âgés, doivent cesser de prendre Bekunis dragées au bisacodyl et ne recommencer le traitement que sous contrôle médical.
• -Une hématochézie (sang dans les selles) généralement légère et autolimitante peut se manifester. Les patients prenant des diurétiques, des corticoïdes oraux ou des préparations digitaliques doivent consulter leur médecin avant de prendre Bekunis dragées au bisacodyl. Des cas très rares de vertige ou de syncope de courte durée ont été rapportés chez des patients prenant Bekunis dragées au bisacodyl.
• -Selon les rapports de cas, il s'agissait probablement de syncopes liées à l'évacuation des selles, à la pression en tant que telle, ou à une réaction du système nerveux associée aux réactions vasculaires provoquées par les douleurs abdominales de la constipation (réponse vasovagale) et non à l'utilisation de Bekunis dragées au bisacodyl.
• -Lorsque des crampes abdominales surviennent, il faut éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines.
• -Bekunis dragées au bisacodyl agit au niveau du gros intestin. Il n'a pas d'effet sur l'apport nutritionnel et l'apport de calories, puisque l'absorption principale des nutriments a déjà eu lieu dans l'intestin grêle. Les laxatifs stimulants, y compris Bekunis dragées au bisacodyl, ne favorisent pas la perte de poids.
• -L'utilisation concomitante d'autres laxatifs est susceptible de renforcer les effets secondaires gastro-intestinaux de Bekunis dragées au bisacodyl.
• -Une dragée au bisacodyl Bekunis contient 226 mg de lactose, 1,98 mg de glucose et 88,34 mg de saccharose.
• -Pour le traitement de la constipation chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans, ceci correspond à 452 mg de lactose, 3,96 mg de glucose et 176,68 mg de saccharose par jour. Si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre, veuillez d'abord consulter votre médecin avant de prendre Bekunis dragées au bisacodyl. Les patients souffrant de maladies héréditaires rares telles qu'une intolérance au galactose (p.ex. galactosémie) ou d'une intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre ces dragées.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Bekunis dragées au bisacodyl peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse ou l'allaitement. Seul votre médecin peut décider si Bekunis dragées au bisacodyl peut être pris pendant la grossesse. Bekunis dragées au bisacodyl peut être pris durant l'allaitement.
• -Comment utiliser Bekunis dragées au bisacodyl?
• -Sauf indication contraire du médecin:
• -Adultes et enfants de plus de 12 ans: dose unitaire moyenne: 1 à 2 dragées par jour.
• -Enfants de 4 à 12 ans: selon la prescription du médecin.
• -Les dragées doivent être prises le soir avant d'aller se coucher, afin d'avoir une évacuation des selles le lendemain matin. Lorsque le médicament est pris le soir, une à deux évacuations auront lieu après 10 heures environ, donc le lendemain matin, sans déranger le repos nocturne. Prendre Bekunis dragées au bisacodyl avec suffisamment de liquide (pas avec du lait) et sans mâcher. Le lait et les médicaments contre l'acidité gastrique (antiacides) ne doivent pas être pris en même temps que Bekunis dragées au bisacodyl, car les dragées se dissoudraient plus rapidement que souhaité. Si vous avez besoin d'un antiacide, prenez-le une demi-heure après Bekunis dragées au bisacodyl.
• -Recommandation générale:
• -Il est recommandé de commencer avec la dose la plus faible. La dose peut être augmentée jusqu'à la dose maximale recommandée pour obtenir une évacuation régulière des selles. La dose maximale journalière ne doit pas être dépassée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Bekunis dragées au bisacodyl peut-il provoquer?
• -La prise de Bekunis dragées au bisacodyl peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Après la prise de Bekunis dragées au bisacodyl, des sensations désagréables peuvent apparaître dans la région abdominale.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Crampes abdominales, douleurs abdominales ou diarrhée, nausées.
• -Occasionnellement (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Vomissements, vertiges, selles sanglantes et douleurs abdominales et/ou anales.
• -Rares (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
• -Syncopes (perte de connaissance de courte durée), déshydratation, inflammation du gros intestin (y compris symptômes tels que crampes intestinales, douleurs dans la région de l'estomac, diarrhée et sang dans les selles) et réactions d'hypersensibilité pouvant aller jusqu'à des manifestations allergiques cutanées et de choc. L'apparition de diarrhées indique un dosage trop élevé et n'est souhaitable qu'avant une radiographie ou une opération.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention ‹EXP› sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bekunis dragées au bisacodyl?
• -1 dragée gastro-résistante contient:
• -Principes actifs
• -5 mg de bisacodyl
• -Excipients
• -Stéarate de magnésium, talc, cellulose microcristalline, macrogol 6000, lactose monohydraté, copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1), saccharose, gomme arabique séchée par pulvérisation, carbonate de calcium, polysorbate 80, dioxyde de titane (E 171), acide stéarique, sirop de glucose séché par pulvérisation
• -Où obtenez-vous Bekunis dragées au bisacodyl? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballages de 30 dragées
• -Numéro d'autorisation
• -55278 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Tentan AG, CH-4452 Itingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PI038040/12.23
• -Wann wird SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet?
• -Gemäss homöopathischem Arzneimittelbild kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N angewendet werden bei:
• -Reise-Beschwerden (Auto, Flugzeug, Schiff, Bahn) wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindelgefühl
• -Übelkeit und Erbrechen vor der Reise
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verschrieben hat, fragen Sie Ihren
• -Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob SIMILASAN Reise-Beschwerden N gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden. Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt. Bei bestimmungsgemässem Gebrauch sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen notwendig.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an andern Krankheiten leiden,
• -- Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf SIMILASAN Reise-Beschwerden N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ?
• -SIMILASAN Reise-Beschwerden N darf bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• -Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben:
• -Kinder ab zwei Jahren und Erwachsene:
• -Vorbeugend vor der Reise: Am Tag zuvor 2–3 mal 1 Tablette.
• -Am Reisetag: 1–2 mal 1 Tablette vor der Abreise. Während der Reise, je nach Befinden, mehrmals täglich 1 Tablette (in extremen Fällen
• -halbstündlich).
• -Einnahmehinweise:
• -Tablette im Mund zergehen lassen (eventuell kauen) und mit der Zunge auf die umliegenden Schleimhäute verteilen.
• -Darf auch auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Die Wirkungsdauer einer Arzneimittelgabe kann individuell verschieden sein. Grundsätzlich wird die Einnahme des Präparates bei Nachlassen der Wirkung oder bei Rückkehr der Beschwerden wiederholt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kleinkindes/Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann SIMILASAN Reise-Beschwerden N haben?
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Für SIMILASAN Reise-Beschwerden N sind bisher bei bestimmungsgemässem Gebrauch keine Nebenwirkungen beobachtet worden. Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen beobachten, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Bei Einnahme von homöopathischen Arzneimitteln können sich die Beschwerden vorübergehend verschlimmern (Erstverschlimmerung).
• -Bei andauernder Verschlechterung setzen Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N ab und informieren sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit <Exp.> bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in SIMILASAN Reise-Beschwerden N enthalten?
• -1 Tablette enthält: Cerium oxalicum D15 / Hyoscyamus niger D15 / Mandragora e radice siccata D15 / Anamirta cocculus D15 zu gleichen Teilen 6,25 mg.
• -Hilfsstoffe: Milchzucker, Maisstärke und Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie SIMILASAN Reise-Beschwerden N? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Merfen Octenidin enthalten?
• +Wirkstoffe
• +1 ml Merfen Octenidin, Spray zur Anwendung auf der Haut enthält 1 mg Octenidindihydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Phenoxyethanol, Cocamidopropylbetain, Natriumchlorid, Natriumgluconat, Glycerol, Natriumhydroxid, Gereinigtes Wasser.
• +Wo erhalten Sie Merfen Octenidin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Packungsgrösse: 60 Tabletten
• +Es gibt Sprühflaschen zu 30 ml und 100 ml.
• -67510
• +67760 (Swissmedic)
• -Similasan AG, CH-8916 Jonen
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +VERFORA AG, Villars-sur-Glâne
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.