• -Was ist Nexium und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin.
• -Nexium Granulat enthält den Wirkstoff Magnesiumesomeprazol, welcher zur Medikamentengruppe der sogenannten Protonenpumpen-Hemmer gehört. Magnesiumesomeprazol wird in einer speziellen Zelle des Magens in den Wirkstoff Esomeprazol umgewandelt. Dieses blockiert im Magen ein Enzym (Protonenpumpe), das für die Bildung von Magensäure verantwortlich ist. Nexium vermindert somit die Freisetzung von Magensäure.
• -Nexium Ganulat dient bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Jahren zur Behandlung von schweren Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre (Fachausdruck: Refluxösophagitis).
• -Bei Erwachsenen und Kinder ab 12 Jahren, die Schwierigkeiten mit Schlucken von Tabletten haben, wird Nexium Granulat bei folgenden Krankheiten angewendet:
• -·zur Behandlung und Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre (Fachausdruck: Refluxösophagitis).
• -·zur Behandlung von saurem Aufstossen, Sodbrennen (Fachausdruck: symptomatischer gastroösophagealer Reflux), allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl.
• -·zur Behandlung von Geschwüren des Zwölffingerdarms, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
• -·zur Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
• -·zur Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind.
• -·zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen.
• -·zur Behandlung einer übermässigen Säureproduktion inklusive Zollinger Ellison Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse, die eine übermässige Säureproduktion auslöst, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führen kann).
• -·zur Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nach einer endoskopischen Behandlung.
• +Merfen® Octenidin, Gel
• +Was ist Merfen Octenidin, Gel und wann wird es angewendet?
• +Merfen Octenidin, Gel ist ein Desinfektionsmittel für die Anwendung auf der Haut. Es tötet Bakterien und Pilze ab und wirkt zusätzlich gegen Viren.
• +Merfen Octenidin, Gel wird angewendet zur wiederholten, zeitlich begrenzten unterstützenden antiseptischen Behandlung (Desinfektion) von kleinen oberflächlichen Wunden.
• -Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
• -Hinweis für Diabetiker/innen:
• -Wenn Sie Diabetiker/in sind und Nexium Granulat bekommen, müssen Sie den Zuckergehalt (Saccharose und Glucose) der Suspension berücksichtigen. Nexium Granulat enthält 2,8 g verwertbare Kohlenhydrate pro Beutel.
• -Wann darf Nexium nicht eingenommen werden?
• -Nexium darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit auf andere sogenannte Protonenpumpen-Hemmer oder wenn Sie jemals infolge der Anwendung von Nexium oder anderen relevanten Arzneimitteln einen schweren Hautausschlag, Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund festgestellt haben.
• -Da noch keine Erfahrungen in der Behandlung von Kindern jünger als 1 Jahr bzw. mit einem Körpergewicht unter 10 kg vorliegen, darf Nexium bei diesen Kindern nicht angewendet werden.
• -Bitte nehmen Sie Nexium erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Nexium Vorsicht geboten?
• -Andere Arzneimittel können die Wirkung von Nexium beeinflussen oder durch die Wirkung von Nexium beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach einer Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.
• -Wenn Sie Nexium für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Nexium kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• -Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Nexium eventuell abbrechen müssen. Dies gilt insbesondere falls der Hautausschlag an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftritt, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden. Schwere Hautreaktionen, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nexium berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Nexium ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der unter «Welche Nebenwirkungen kann Nexium haben?» beschriebenen Symptome einer schweren Haureaktion bei Ihnen feststellen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen!
• -Enthält 2,8 g Glucose und 6,8 mg Saccharose pro Beutel. Dies ist bei Patientinnen und Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Kann schädlich für die Zähne sein.
• -Darf Nexium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Nexium nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Nexium?
• -Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• -Üblicherweise gelten für 1- bis 11-jährige Kinder bei schwerer Refluxösophagitis folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Körpergewicht kleiner als 20 kg: 1× täglich 1 Beutel Nexium Granulat während 8 Wochen.
• -Körpergewicht grösser oder gleich 20 kg: 1× täglich 1 oder 2 Beutel Nexium Granulat während 8 Wochen.
• -Für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, die Schwierigkeiten mit Schlucken von Tabletten haben, wird der Arzt resp. die Ärztin je nach Krankheit die Dosierung festlegen. In der Regel beträgt die Dosierung 2 bis 4 Beutel 1 bis 2× täglich.
• -Zubereitung der Suspension aus dem Granulat
• -Für eine Dosis von 10 mg (= 1 Beutel) bereiten Sie die orale Suspension zu, indem Sie den Inhalt eines 10 mg Beutels in ein Glas geben, welches 1 Esslöffel (15 ml) kohlensäurefreies Wasser enthält. Für eine Dosis von 20 mg werden 2 Beutel in 30 ml (2 Esslöffel) kohlensäurefreiem Wasser gelöst. Rühren Sie den Inhalt um und warten Sie einige Minuten bis sich die Flüssigkeit verdickt hat. Rühren Sie nochmals um und trinken Sie die Suspension innerhalb von 30 Minuten. Falls nach der Einnahme ein Rückstand im Glas ist, fügen Sie nochmals etwas Wasser hinzu. Rühren Sie den Inhalt um und trinken Sie ihn sofort.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nexium haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, gutartige Drüsenpolypen des Magens sowie Kopfschmerzent.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen sowie Hauterkrankungen (Entzündungen, Juckreiz, Bläschenbildung, Hautausschläge), Erhöhung der Leberenzyme. Diese sieht man in der Regel nur, wenn eine Blutuntersuchung gemacht wird.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichts, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), über starke allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen/Schock), Schleiersehen, Depressionen, Unruhezustände, Verwirrtheit oder Muskelschmerzen. Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht, Haarausfall, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Verengung der Atemwege, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen oder Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerwiegende Hautbeschwerden wie plötzlich auftretender Ausschlag oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse), weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeit), Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Entzündung der Nieren, Entzündungen des Dickdarms, Muskelschwäche, Aggressionen oder Halluzinationen, Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.
• -Wenn Sie Nexium mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.
• -Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch von Nexium verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
• -In folgenden Fällen müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes und/oder blutiges Erbrechen, Schluckbeschwerden, schwarzer Stuhl oder Hautausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Nexium Beuteln sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nexium enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Beutel Nexium 10 mg, magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält:
• -10 mg Esomeprazol (entsprechend 11,1 mg Esomeprazol- Magnesium-Trihydrat).
• -Hilfsstoffe
• -Glycerolmonostearat 40–55, Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Magnesiumstearat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)-Dispersion 30%, Polysorbat 80, Zucker-Stärke-Pellets (enthalten Saccharose), Talkum, Triethylcitrat, Glucose, Xanthangummi, Crospovidon, Citronensäure, gelbes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Nexium? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Nexium 10 mg magensaftresistentes Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: 28 Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -58091 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que le Nexium et quand doit-il être utilisé?
• -Sur ordonnance et sous le contrôle permanent du médecin.
• -Nexium granulat pour suspension buvable gastrorésistante contient comme principe actif de l'ésoméprazole de magnésium qui appartient au groupe de médicaments des inhibiteurs de la pompe à protons. L'ésoméprazole de magnésium est transformé en ésoméprazole actif dans une cellule spécifique de l'estomac. Ce dernier bloque dans l'estomac une enzyme (pompe à protons), responsable de la formation d'acide gastrique. Nexium réduit ainsi la libération d'acide gastrique.
• -Nexium Ganulat est utilisé chez les enfants de 1 à 11 ans pour traiter les inflammations sévères et/ou ulcères de l'œsophage (terme médical: œsophagite de reflux).
• -Chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 12 ans qui ont des difficultés à avaler les comprimés, Nexium Granulat est utilisé dans les situations suivantes:
• -·pour le traitement et la prévention à long terme des récidives des inflammations et/ou des ulcères de l'œsophage (terme médical: œsophagite de reflux).
• -·pour le traitement des renvois acides, des brûlures d'estomac (terme médical: reflux gastro-œsophagien symptomatique), des troubles abdominaux en général et des sensations de réplétion.
• -·pour le traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter pylori; ce traitement est accompagné de deux antibiotiques.
• -·pour la prévention des récidives d'ulcères duodénaux et gastriques, associés à une infection par Helicobacter pylori; ce traitement est accompagné de deux antibiotiques.
• -·pour le traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·pour le traitement d'une production excessive d'acide y compris du syndrome de Zollinger-Ellison (une production hormonale pathologique dans le pancréas qui provoque une hyperproduction d'acide, ce qui peut provoquer des ulcères au niveau du système gastro-intestinal).
• -·pour la prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après un traitement endoscopique.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Les inflammations ou ulcères provoqués par l'acidité gastrique ne peuvent être traités correctement que si vous respectez exactement les instructions de votre médecin.
• -Remarque pour les diabéiques:
• -Si vous êtes diabétique et que vous recevez Nexium granulés, vous devez tenir compte de la teneur en sucre (saccharose et glucose) de la suspension. Les granulés Nexium contiennent 2,8 g de glucides utilisables par sachet.
• -Quand Nexium ne doit-il pas être utilisé?
• -Nexium ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à d'autres médicaments appelés inhibiteurs de la pompe à protons ou si vous avez déjà constaté une éruption cutanée sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Nexium ou d'autres médicaments apparentés.
• -Comme on ne dispose encore d'aucune expérience dans le traitement des enfants de moins de 1 an ou présentant un poids corporel inférieur à 10 kg, Nexium ne doit pas être utilisé chez ces enfants.
• -Veuillez ne prendre Nexium qu'après avoir informé votre médecin si vous savez que vous souffrez d'une intolérance au sucre.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nexium?
• -D'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Nexium ou être eux-mêmes influencés par ce dernier. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections au VIH, de la tuberculose, de l'épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l'activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères, les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe après une transplantation ainsi que certains médicaments anticancéreux.
• -Si vous prenez Nexium pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez un de ces effets secondaires, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que Nexium peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l'utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).
• -Si vous développez une éruption cutanée, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Nexium. Cela s'applique en particulier si l'éruption apparaît au niveau des zones exposées au soleil et si vous souffrez en plus de douleurs articulaire. Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en relation avec le traitement par Nexium. Arrêtez de prendre Nexium et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes d'une réaction cutanée grave décrits dans la section « Quels sont les effets secondaires possibles de Nexium ? ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez
• -·d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·ou vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Contient 2,8 g de glucose et 6,8 g de saccharose par sachet. Il convient d'en tenir compte chez les patientes et les patients atteints de diabète sucré.
• -Peut endommager les dents.
• -Nexium peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Nexium qu'avec l'accord de votre médecin.
• -Comment utiliser Nexium?
• -Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base d'examens réguliers.
• -Les directives posologiques suivantes sont généralement applicables chez les enfants de 1 à 11 ans souffrant d'une œsophagite de reflux sévère:
• -Poids corporel inférieur à 20 kg: 1 sachet de Nexium granulat 1fois par jour pendant 8 semaines.
• -Poids corporel supérieur ou égal à 20 kg: 1 ou 2 sachets de Nexium granulat 1fois par jour pendant 8 semaines.
• -Pour les adultes et les enfants à partir de 12 ans qui ont des difficultés à avaler les comprimés, la posologie sera déterminée par le médecin en fonction de la maladie. En général, la dose est de 2 à 4 sachets 1-2 fois par jour.
• -Préparation de la suspension à partir du granulat
• -Pour une dose de 10 mg (= 1 sachet), préparer la suspension pour prise orale en versant le contenu d'un sachet de 10 mg dans un verre contenant 1 cuillerée à soupe (15 ml) d'eau non gazeuse. Pour une dose de 20 mg, dissoudre le contenu de 2 sachets dans 2 cuillerées à soupe (30 ml) d'eau non gazeuse. Remuer le mélange et attendre quelques minutes, jusqu'à ce que le liquide soit devenu plus épais. Remuer encore, puis boire la suspension dans les 30 minutes. Si le verre contient encore un résidu après la prise, ajouter encore un peu d'eau, remuer à nouveau et boire immédiatement ce reste de la dose.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nexium peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 100)
• -Diarrhées, flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, polypes glandulaires bénins de l'estomac ainsi que maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 1000)
• -Rétention d'eau dans les membres, troubles du sommeil, somnolence, sécheresse buccale, étourdissement, vertiges, picotements et fourmillements ainsi qu'affections de la peau (inflammation, démangeaisons, formation de vésicules, éruptions cutanées), augmentation des enzymes hépatiques. Celles-ci ne sont généralement visibles que lorsqu'une analyse de sang est réalisée.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes traitées sur 10 000)
• -Gonflement de la peau, surtout du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-oedème), fortes réactions allergiques réactions/chocs anaphylactiques), vision voilée, dépressions, états d'agitation, confusion ou douleurs musculaires. Inflammations du foie avec ou sans jaunisse, chute de cheveux, augmentation de la sensibilité à la lumière, altération du goût, retrécissement des voies respiratoires, mal-être, augmentation de la transpiration ou inflammation de la muqueuse de la bouche (stomatite).
• -Très rare (concerne moins de 1 personne traitée sur 10 000)
• -Problèmes de peau graves (éruption cutanée soudaine ou rougeur avec formation de vésicules ou décollement de la peau), problèmes cutanés sévères tels qu'éruption cutanée soudaine ou rougeur accompagnée de cloques ou de desquamation (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique), éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou hypersensibilité médicamenteuse), une augmentation de volume des glandes mammaires chez l'homme, inflammation des reins, inflammation du côlon, faiblesse musculaire, aggressivité ou hallucinations, éruption cutanée, éventuellement associée à des douleurs articulaires.
• -Si vous remarquez le moindre symptôme que vous associez à Nexium, veuillez en informer votre médecin.
• -Dans les cas suivants, vous devez impérativement consulter votre médecin: perte de poids involontaire importante, vomissements persistants et/ou sanguinolants, difficultés à avaler, selles foncées ou éruption cutanée.
• -Si vous remarquez des effets indésirables, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien. Cela s'applique également particulièrement aux effets indésirables qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conservation
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé après la date indiquée sur le récipient par la mention «EXP».
• -Informations concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Informations complémentaires
• -Si vous êtes en possession de sachets de Nexium périmés, veuillez les rapporter à la pharmacie pour qu'ils soient éliminés.
• -Vous pouvez demander des informations complémentaires à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces personnes disposent de l'information professionnelle complète.
• -Que contient Nexium?
• -Principes actifs
• -1 sachet de Nexium 10 mg, granulés entérosolubles pour suspension buvable contient:
• -10 mg d'ésoméprazole (équivalent à 11,1 mg d'ésoméprazole magnésium trihydraté).
• -Excipients
• -Monostéarate de glycérol 40-55, hydroxypropylcellulose, hypromellose, stéarate de magnésium, dispersion de copolymère acide méthacrylique-acrylate d'éthyle (1:1) 30 %, polysorbate 80, pastilles de sucre-amidon (contiennent du saccharose), talc, citrate de triéthyle, glucose, gomme xanthane, crospovidone, acide citrique, oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Nexium? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -Vous obtiendrez Nexium sachets en pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Nexium, granulés pour suspension buvable gastrorésistante 10 mg: 28 sachets
• -Numéro d'autorisation
• -58091 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Grünenthal Pharma AG, Glarus Sud
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Nizoral Shampoo und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Nizoral Shampoo ist ein Arzneimittel, das Pilze, die die Haut befallen, vernichtet, und wird bei Erkrankungen mit dem Hefepilz Malassezia eingesetzt. Nizoral Shampoo wird zur Behandlung der Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor) verwendet. Mit Nizoral Shampoo können die Kopfhaut sowie grössere Flächen des Oberkörpers behandelt werden.
• -Nizoral Shampoo dient auch zur Behandlung und Vermeidung von Rückfällen bei seborrhoischem «Ekzem».
• -Nizoral Shampoo bessert auch Schuppen und Juckreiz, die oft zusammen mit Kleienflechte und seborrhoischem «Ekzem» auftreten.
• -Der pH-Wert von Nizoral Shampoo liegt mit ca. 6,0 im normalen pH-Bereich der Haut.
• -Wann darf Nizoral Shampoo nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe von Nizoral Shampoo oder auf andere Imidazol-Derivate allergisch reagieren, sollten Sie es nicht anwenden.
• -Symptome einer Überempfindlichkeit sind Juckreiz oder Rötung der Haut, die nach der Anwendung erscheinen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Nizoral Shampoo Vorsicht geboten?
• -Wie bei anderen Shampoos ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden. Sollte dies passieren, Augen gründlich mit viel Wasser ausspülen.
• -Wenn Sie zurzeit ein kortikosteroidhaltiges Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung (z.B. mit Hydrocortison oder Betamethason) verwenden, sollten Sie dies unbedingt Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen. Er oder sie wird dann entscheiden, wann und wie Sie mit der Behandlung mit Nizoral Shampoo beginnen sollen.
• -Seborrhoisches «Ekzem» wird häufig von verstärktem Haarausfall begleitet. Auch unter Behandlung mit Nizoral Shampoo wurde dies in seltenen Fällen beobachtet. Es ist nicht bekannt, ob der Haarausfall auf die Grunderkrankung, die Behandlung oder eine Kombination dieser beiden Faktoren zurückzuführen ist.
• -Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit D-Limonen, 2-Benzylidenoctanal, rac-(1R)-4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehyd, Lilial, Hydroxycitronellal, 2-Benzylidenheptanal, Eugenol, (E)-Benzylcinnamat, Citronellol, Linalool, Benzylalkohol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)-but-3-en-2-on, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Geraniol, Eichenmoos, Benzylbenzoat, Zimtaldehyd, Citral, 2-Benzylidenheptan-1-ol. Diese können allergische Reaktionen hervorrufen. Zusätzlich zu allergischen Reaktionen bei sensibilisierten Patienten können nicht-sensibilisierte Patienten sensibilisiert werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Nizoral Shampoo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es existieren keine kontrollierten Studien zur Anwendung von Nizoral Shampoo während der Schwangerschaft und Stillzeit. Der Wirkstoff wird nach topischer Anwendung von Nizoral Shampoo auf die Kopfhaut nicht messbar in die Blutbahn aufgenommen. Das Risiko für das Ungeborene und den Säugling bei einer adäquaten Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit erscheint daher vernachlässigbar.
• -Trotzdem sollten Sie, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen, vorher Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nehmen.
• -Wie verwenden Sie Nizoral Shampoo?
• -Erwachsene:
• -Bei Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor)
• -(Wenn vom Arzt bzw. der Ärztin nicht anders verordnet)
• -1.Betroffene Stellen (Kopf und Oberkörper) benetzen, Nizoral Shampoo (Menge von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
• -2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
• -3.Shampoo gründlich mit warmem Wasser abwaschen und Haut abtrocknen.
• -1× täglich während 1-3 aufeinanderfolgenden Tagen. Im Allgemeinen ist eine einmalige Anwendung ausreichend.
• -Bei seborrhoischem «Ekzem»
• -(Wenn vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet)
• -1.Haare mit warmem Wasser benetzen und Nizoral Shampoo (Menge von ca. 1–2 Kaffeelöffeln) auftragen und zum Schäumen bringen. Augen gut geschlossen halten.
• -2.Nizoral Shampoo während 3–5 Minuten einwirken lassen.
• -3.Haare und Kopfhaut gründlich spülen.
• -Anfangsbehandlung: 2× wöchentlich während 2–4 Wochen anwenden.
• -Zur Vermeidung von Rückfällen: 1× alle 1–2 Wochen während 4 Wochen. Sie sollten die Behandlung nur auf Verordnung des Arztes oder Ihrer Ärztin weiterführen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Nizoral Shampoo bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nizoral Shampoo haben?
• -In seltenen Fällen können schwerwiegende allergische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen bei der Anwendung von Nizoral Shampoo auftreten. Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion bzw. einer Überempfindlichkeitsreaktion sind Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, niedriger Blutdruck, Schwindel oder Benommenheit, Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals, die zu Schluck- oder Atembeschwerden führen, Hautausschlag, Nesselausschlag, geschwollene Hände, Füsse oder Knöchel. Unterbrechen Sie sofort die Behandlung und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Nizoral Shampoo auftreten:
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen wie plötzliche Schwellungen von Haut oder Schleimhäuten, Geschmackstörungen, Reizung der Augen (Augenirritationen), vermehrter Tränenfluss, gerötete, trockene oder überempfindliche Haut, Hautauschlag, schuppende/schälende Haut, Brennen der Haut, Akne, lokales Ekzem, Entzündungen am Haarfollikel (Follikulitis), Veränderung der Haarstruktur (z.B. fettiges Haar, trockenes Haar), Haarausfall (Alopezie) sowie Reaktionen an der Applikationsstelle wie mit Eiter gefüllte Bläschen (Pusteln), Juckreiz (Pruritus) oder Hautreizungen.
• -In sehr seltenen Fällen können Nesselsucht, oder Veränderungen der Haarfarbe auftreten.
• -Beim Gebrauch von Nizoral Shampoo unmittelbar nach einer langdauernden äusserlichen Anwendung kortikosteroidhaltiger Arzneimittel kann eine Hautreizung auftreten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Nizoral Shampoo Vorsicht geboten?»).
• -Nizoral Shampoo darf nicht eingenommen werden. Wurde Nizoral Shampoo versehentlich eingenommen, nehmen Sie bitte Kontakt mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auf. Falls notwendig, wird er oder sie unterstützende Massnahmen ergreifen. Um jedoch eine Aspiration (unbeabsichtigtes Einatmen in die Luftröhre) zu vermeiden, soll kein Erbrechen ausgelöst und keine Magenspülung durchgeführt werden.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nizoral Shampoo nicht über 25 °C lagern. Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Achten Sie darauf, dass die Flasche stets gut verschlossen wird.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nizoral Shampoo enthalten?
• -1 g Nizoral Shampoo enthält
• -Wirkstoffe
• -20 mg Ketoconazol
• -Hilfsstoffe
• -Natriumlaurylethersulfat, Dinatriumlaurylethersulfosuccinat, Kokosfettsäurediethanolamid, Laurdimonium-hydrolysiertes tierisches Kollagen, Macrogol 120-methylglucosedioleat, Parfumbouquet (enthält D-Limonen, 2-Benzylidenoctanal, rac-(1R)-4-(4-Hydroxy-4-methylpentyl)cyclohex-3-en-1-carbaldehyd, Lilial, Hydroxycitronellal, 2-Benzylidenheptanal, Eugenol, (E)-Benzylcinnamat, Citronellol, Linalool, Benzylalkohol, 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethylcyclohex-2-en-1-yl)-but-3-en-2-on, 3-Phenylprop-2-en-1-ol, Geraniol, Eichenmoos, Benzylbenzoat, Zimtaldehyd, Citral, 2-Benzylidenheptan-1-ol), Imidazolidinylharnstoff, konzentrierte Salzsäure, Natriumhydroxid, Erythrosin-Natrium (E 127), Natriumchlorid, gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Nizoral Shampoo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Flaschen zu 60 ml und 100 ml.
• -Zulassungsnummer
• -49379 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Nizoral Shampoing et quand est-il utilisé?
• -Sur prescription médicale.
• -Le shampoing Nizoral est un médicament qui détruit les champignons responsables d'affections de la peau et il permet de traiter des maladies dues à la levure Malassezia. Le shampoing Nizoral est appliqué pour le traitement de la dermatose squameuse (pityriasis versicolor). Nizoral shampoing peut être utilisé aussi bien pour le traitement du cuir chevelu que pour traiter des surfaces étendues du haut du corps.
• -Le shampoing Nizoral permet aussi de traiter et d'éviter les rechutes de «l'eczéma» séborrhéique.
• -Le shampoing Nizoral réduit également la desquamation et les démangeaisons souvent associées à la dermatose squameuse et à l'«eczéma» séborrhéique.
• -Le pH du shampoing Nizoral se situe à environ 6,0. Il correspond donc au pH normal de la peau.
• -Quand Nizoral Shampoing ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas le shampoing Nizoral si vous êtes allergique à l'un de ses composants ou à d'autres dérivés de l'imidazole.
• -Des manifestations allergiques après application peuvent se présenter sous forme de démangeaisons ou de rougeurs cutanées.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Nizoral Shampoing?
• -Comme pour les autres shampoings, il faut éviter le contact avec les yeux. Si toutefois cela arrivait, rincez abondamment les yeux avec beaucoup d'eau.
• -Si vous utilisez actuellement un corticoïde à usage externe (contenant p.ex. de l'hydrocortisone ou de la bétaméthasone), vous devez absolument en informer votre médecin. Il décidera quand et comment il convient de commencer le traitement avec le shampoing Nizoral.
• -Un «eczéma» séborrhéique s'accompagne fréquemment d'une chute de cheveux plus importante. Ceci a également été observé dans de rares cas au cours du traitement par le shampoing Nizoral. On ignore si la chute de cheveux est due à la maladie sous-jacente, au traitement ou à une association de ces deux facteurs.
• -Ce médicament contient un parfum avec d-limonène, 2-benzylidène-acétate, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-en1-carbaldéhyde, lilial, hydroxycitronellal, 2-benzylidène heptanal, eugénol, (E)-benzylcinnamate, citronellol, linalol, alcool benzylique, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthylcyclohex-2-én-1-yl)-but-3-én-2-one, 3-phénylprop-2-én-1-ol, géraniol, mousse de chêne, benzoate de benzyle, aldéhyde cinnamique, citral, 2-benzylidèneheptane-1-ol. Ils peuvent provoquer des réactions allergiques. En plus des réactions allergiques chez les patients sensibilisés, les patients non sensibilisés peuvent être sensibilisés.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Nizoral Shampoing peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ne dispose d'aucune étude contrôlée concernant l'utilisation du shampoing Nizoral pendant la grossesse et l'allaitement. Le principe actif ne parvient pas dans une mesure décelable dans la circulation sanguine après application topique du shampoing Nizoral sur le cuir chevelu. Par conséquent, le risque lié à une utilisation adéquate pendant la grossesse et l'allaitement apparaît comme négligeable pour le fœtus et le nourrisson.
• -Néanmoins si vous êtes enceinte, si vous avez l'intention de tomber enceinte ou si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
• -Comment utiliser Nizoral Shampoing?
• -Adultes
• -Traitement de la dermatose squameuse (pityriasis versicolor)
• -(Sauf prescription contraire du médecin.)
• -1.Mouiller correctement les parties lésées (tête et partie supérieure du tronc) avant d'appliquer le shampoing Nizoral (environ 1 à 2 cuillères à café) et de le faire mousser. Bien fermer les yeux.
• -2.Laisser agir le shampoing pendant 3 à 5 minutes.
• -3.Rincer ensuite abondamment à l'eau chaude puis sécher la peau.
• -1 fois par jour pendant 1 à 3 jours consécutifs. Une seule application est généralement suffisante.
• -Traitement des «eczémas» séborrhéiques
• -(Sauf prescription contraire du médecin.)
• -1.Mouiller les cheveux avec de l'eau chaude avant l'application du shampoing Nizoral (environ 1 à 2 cuillères à café) sur le cuir chevelu. Faire mousser en fermant les yeux.
• -2.Laisser agir le shampoing pendant 3 à 5 minutes.
• -3.Rincer soigneusement les cheveux et le cuir chevelu.
• -Traitement initial: 2 fois par semaine pendant 2 à 4 semaines.
• -Prévention des récidives: 1 fois toutes les 1 à 2 semaines pendant 4 semaines; le traitement ne doit être poursuivi que sur prescription du médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'utilisation et la sécurité du shampoing Nizoral chez les enfants en-dessous de 12 ans n'ont pas été testées à ce jour.
• -Quels effets secondaires Nizoral Shampoing peut-il provoquer?
• -Des réactions allergiques graves ou des réactions d'hypersensibilité peuvent, dans de rares cas, survenir lors de l'utilisation du shampoing Nizoral. Les signes d'une réaction allergique sévère ou d'une réaction d'hypersensibilité sont les suivants: difficultés à respirer ou à avaler, tension artérielle basse, vertiges ou obnubilation, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge entraînant des troubles de la déglutition ou de la respiration, éruption cutanée, urticaire, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles. Interrompez immédiatement le traitement et informez sans délai votre médecin.
• -L'utilisation du Nizoral shampoing peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnellement: Réactions d'hypersensibilité telles que tuméfactions subites de la peau ou des muqueuses, troubles du sens du goût, irritation des yeux (irritations oculaires), sécrétion accrue de larmes, peau rougie, sèche ou hypersensible, éruption cutanée, peau qui se desquame ou qui pèle, sensation de brûlure de la peau, acné, eczéma local, inflammation au niveau des follicules des cheveux (folliculite), modification de la structure des cheveux (p.ex. cheveux gras, cheveux secs), perte des cheveux (alopécie) et réactions à l'endroit de l'application comme des vésicules remplies de pus (pustules), des démangeaisons (prurit) ou des irritations de la peau.
• -Un urticaire ou des modifications de la couleur des cheveux peuvent survenir dans de très rares cas.
• -Employé après une corticothérapie locale prolongée, il arrive que ce shampoing provoque chez certains patients une irritation de la peau (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation du shampoing Nizoral?»).
• -Le shampoing Nizoral ne doit pas être avalé. En cas d'ingestion accidentelle, contactez votre médecin. Si c'est nécessaire, votre médecin prendra les mesures qui s'imposent. Pour éviter l'aspiration (inhalation trachéale involontaire) du shampoing, il ne faut cependant pas provoquer de vomissement, ni effectuer de rinçage d'estomac.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver le shampoing Nizoral au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Veillez à ce que la bouteille soit toujours bien fermée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nizoral Shampoing?
• -1 g de shampoing Nizoral contient
• -Principes actifs
• -20 mg de kétoconazole
• -Excipients
• -Laureth sulfate de sodium, lauryléthersulfosuccinate disodique, diéthanolamide d'acides gras de noix de coco, laurdimonium collagène animal hydrolysé, macrogol 120 dioléate de méthylglucose, parfum (contenant d-limonène, 2-benzylidène-acétate, rac-(1R)-4-(4-hydroxy-4-méthylpentyl)cyclohex-3-en1-carbaldéhyde, lilial, hydroxycitronellal, 2-benzylidène heptanal, eugénol, (E)-benzylcinnamate, citronellol, linalol, alcool benzylique, 3-méthyl-4-(2,6,6-triméthylcyclohex-2-én-1-yl)-but-3-én-2-one, 3-phénylprop-2-én-1-ol, géraniol, mousse de chêne, benzoate de benzyle, aldéhyde cinnamique, citral, 2-benzylidèneheptane-1-ol), imidazolidinyl-urée, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, érythrosine sodique (E 127), chlorure de sodium, eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Nizoral Shampoing? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Il existe des flacons à 60 ml et 100 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -49379 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Otezla und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Otezla enthält den Wirkstoff Apremilast.
• -Otezla wirkt durch die Verminderung der Aktivität der so genannten Phosphodiesterase-4 einer natürlichen Substanz in den Körperzellen. Das hilft die Entzündungsfaktoren in Entzündungszellen zu vermindern.
• -Otezla wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis angewendet, falls die Patienten auf eine vorhergehende Therapie nicht angesprochen haben, diese nicht tolerieren oder nicht anwenden dürfen.
• -Otezla wird alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten angewendet, welche auf eine vorhergehende Therapie nicht angesprochen haben, diese nicht tolerieren oder nicht anwenden dürfen.
• -Otezla wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Mundgeschwüren angewendet, die bei Morbus Behçet auftreten, sofern der Patient auf eine vorangegangene topische Therapie nicht angesprochen hat.
• -Wann darf Otezla nicht eingenommen werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Apremilast oder einem der Hilfsstoffe und in der Schwangerschaft.
• -Wann ist bei der Einnahme von Otezla Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Bei schwer eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis reduziert werden. Die Anwendung bei Dialysepatienten wird nicht empfohlen.
• -Die Behandlung mit Otezla kann mit Depressionen als Nebenwirkung verbunden sein. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin falls Sie eine Vorgeschichte mit Depressionen und/oder suizidalen Gedanken oder suizidalem Verhalten haben. Kontaktieren Sie, beim Auftreten bzw. bei einer Verschlechterung der Depression, suizidalen Gedanken oder sonstigen Veränderungen der Stimmungslage umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an einer aktiven bakteriellen oder einer aktiven viralen (z.B. HCV-, HBV-, oder HIV-) Infektion leiden. In diesen Fällen sollte Otezla nicht angewendet werden.
• -Die Behandlung mit Otezla kann mit schwerem Durchfall, Erbrechen und Übelkeit als Nebenwirkungen verbunden sein. Diese Nebenwirkungen wurden meist zu Beginn der Behandlung beobachtet. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an diesen Nebenwirkungen leiden oder wenn Sie Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder Arzneimittel, die angewendet werden, um Wasser aus dem Körper zu entfernen (Diuretika), einnehmen.
• -Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Otezla informieren, wenn Sie zurzeit mit Rifampicin (Antibiotikum), Arzneimitteln gegen Epilepsie (Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin) oder mit Johanniskraut zur Stimmungsaufhellung behandelt werden.
• -Otezla hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Otezla enthält Lactose (eine Zuckerart). Daher sollen Patienten mit seltenen erblichen Zuckerstoffwechselstörungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Otezla nicht einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Darf Otezla während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Behandlung mit Otezla muss eine sichere Empfängnisverhütungsmethode angewendet werden.
• -Otezla darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Es ist nicht bekannt, ob Otezla in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit Otezla soll nicht gestillt werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, zu stillen.
• -Wie verwenden Sie Otezla?
• -Nehmen Sie Otezla immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. bei Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen, erhalten Sie eine so genannte Startpackung. Diese enthält alle Dosen, die in der untenstehenden Tabelle aufgeführt sind.
• -·Die Startpackung ist klar beschriftet, damit sichergestellt ist, dass Sie die richtige Tablette zum richtigen Zeitpunkt einnehmen.
• -·Ihre Behandlung beginnen Sie mit einer niedrigeren Dosis, welche dann während der ersten 6 Behandlungstage schrittweise gesteigert («titriert») wird.
• -·Diese Startpackung enthält ausserdem genügend Tabletten, um die Behandlung in der empfohlenen Dosierung über weitere 8 Tage (Tage 7 bis 14) fortsetzen zu können.
• -·Die empfohlene Dosierung von Otezla nach der sogenannten Auftitration beträgt 30 mg zweimal täglich – eine 30-mg-Dosis am Morgen und eine 30-mg-Dosis am Abend. Dies ergibt eine Tagesgesamtdosis von 60 mg.
• -·Diese empfohlene Dosis werden Sie am Ende von Tag 6 erreicht haben.
• -·Sobald Sie die empfohlene Dosis erreicht haben, werden Ihnen nur noch Packungen verschrieben, die ausschliesslich 30-mg-Tabletten enthalten.
• -·Die schrittweise Dosissteigerung («Titration») ist nur ein einziges Mal erforderlich, auch wenn Sie nach einer (längeren) Behandlungspause erneut mit der Einnahme beginnen.
• -Tag Morgendosis Abenddosis Tages-Gesamtdosis
• -Tag 1 10 mg (pink) Keine Dosis einnehmen 10 mg
• -Tag 2 10 mg (pink) 10 mg (pink) 20 mg
• -Tag 3 10 mg (pink) 20 mg (braun) 30 mg
• -Tag 4 20 mg (braun) 20 mg (braun) 40 mg
• -Tag 5 20 mg (braun) 30 mg (beige) 50 mg
• -Ab Tag 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
• -
• -Die grösste Verbesserung wir in der Regel innerhalb von 24 Wochen beobachtet.
• -Bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die empfohlene Dosierung von Otezla 30 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen besprechen, wie die Dosissteigerung vorzunehmen ist, wenn Sie erstmals mit der Einnahme von Otezla beginnen. Es wird empfohlen, dass Sie nur die Dosis am Morgen wie in der Tabelle oben gezeigt einnehmen, und die Dosis am Abend auslassen. Die Anwendung von Otezla ist für Dialysepatienten nicht empfohlen.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Otezla bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
• -Nehmen Sie die Otezla-Tabletten jeden Tag immer ungefähr zur selben Uhrzeit, eine Tablette morgens und eine Tablette abends, zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon mit Wasser ein. Die Tabletten dürfen nicht zerkleinert, zerteilt oder zerkaut werden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Otezla eingenommen haben, als Ihnen verschrieben wurde, informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie die Einnahme einer Dosis von Otezla vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken. Wenn es beinahe Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Otezla haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Durchfall, Übelkeit.
• -Bei Patienten mit Morbus Behçet: Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege wie grippale Infekte, Schnupfen oder Infektionen der Nasennebenhöhlen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bronchitis, Entzündung oder Infektion der Nase oder des Rachens, Infektionen der oberen Atemwege wie grippale Infekte, Schnupfen, Infektionen der Nasennebenhöhlen, ferner verminderter Appetit, Schlafstörungen, Depressionen, Kopfschmerzen, Migräne oder Spannungskopfschmerzen, Husten, Verdauungsstörungen oder Sodbrennen, häufiger Stuhlgang, Müdigkeit.
• -Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Rückenschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Herzrhythmusstörung, allergische Reaktion (Engegefühl des Halses, Juckreiz, Hautausschlag), Gewichtsverlust.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht verwendete oder beschädigte Tabletten zur fachgerechten Entsorgung zu Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. zu Ihrer Ärztin oder Apothekerin zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Otezla enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Otezla enthält als Wirkstoff 10 mg, 20 mg oder 30 mg Apremilast.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Titandioxid E171, Poly(vinylalkohol), Macrogol, Talkum, Eisenoxid rot E172 (bei Filmtabletten 10 mg, 20 mg und 30 mg), Eisenoxid gelb E172 (nur bei Filmtabletten 20 mg und 30 mg), Eisenoxid schwarz E172 (nur bei Filmtabletten 30 mg).
• -Wo erhalten Sie Otezla? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Otezla Startpackung: 27 Filmtabletten (4 × 10 mg, 4 × 20 mg und 19 × 30 mg)
• -Otezla 30 mg: Jede Packung enthält 56 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -65346 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domizil: 6343 Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Version#290420
• -Qu’est-ce que Otezla et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Otezla contient le principe actif aprémilast.
• -Otezla agit en diminuant l'activité d'une enzyme appelée phosphodiestérase-4, une substance naturelle qui se trouve dans les cellules du corps. Elle contribue à diminuer les facteurs d'inflammation dans les cellules inflammatoires.
• -Otezla est utilisé dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• -Otezla est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments dans le traitement de l'arthrite psoriasique active chez les patients adultes qui n'ont pas répondu à des traitements précédents, qui ne les tolèrent pas ou qui ne peuvent en utiliser.
• -Otezla est utilisé pour traiter les patients adultes souffrant d'ulcères buccaux associés à la maladie de Behçet, lorsque le patient n'a pas répondu à un traitement topique antérieur.
• -Quand Otezla ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité au principe actif aprémilast ou à l'un des excipients ainsi que pendant la grossesse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d’Otezla?
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -La dose doit être réduite en cas d'insuffisance rénale sévère. L'administration à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• -Le traitement par Otezla peut être associé à des dépressions qui sont un effet indésirable. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez des antécédents de dépressions et/ou d'idées suicidaires ou de comportement suicidaire. Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas de survenue ou d'aggravation d'une dépression, d'idées suicidaires ou d'autres modifications de l'humeur.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une infection bactérienne ou virale (p.ex. une infection par le VHC, le VHB ou le VIH) active. Dans ce cas, Otezla ne doit pas être utilisé.
• -Le traitement par Otezla peut être associé à une diarrhée, des vomissements et des nausées sévères en tant qu'effets secondaires. La plupart de ces évènements ont été observés en début de traitement. Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez ces effets indésirables ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression artérielle ou des médicaments qui sont utilisés pour éliminer l'eau du corps (diurétiques).
• -En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Otezla si vous prenez actuellement de la rifampicine (un antibiotique), des médicaments utilisés dans le traitement de l'épilepsie (phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne) ou du millepertuis utilisé pour améliorer l'humeur.
• -Otezla n'affecte pas l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines.
• -Otezla contient du lactose (un type de sucre). C'est pourquoi les patients qui souffrent de troubles héréditaires rares du métabolisme des sucres, comme une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Otezla.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Otezla peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Une méthode contraceptive sûre doit être utilisée pendant le traitement par Otezla.
• -Otezla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
• -Si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse, vous devez informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -On ne sait pas si Otezla passe dans le lait maternel. Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Otezla. Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous avez l'intention d'allaiter.
• -Comment utiliser Otezla?
• -Veillez à toujours prendre Otezla en suivant exactement les indications de votre médecin.
• -Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Lorsque vous commencerez à prendre Otezla, vous recevrez un étui d'initiation du traitement qui contient toutes les doses indiquées dans le tableau ci-dessous.
• -·L'étui d'initiation du traitement est étiqueté de façon claire afin de garantir que vous prenez le bon comprimé au bon moment.
• -·Votre traitement débutera à une dose faible, qui sera augmentée progressivement («titrée») pendant les 6 premiers jours de traitement.
• -·L'étui d'initiation du traitement contient également suffisamment de comprimés pour 8 jours supplémentaires à la dose recommandée (Jours 7 à 14).
• -·La dose recommandée d'Otezla est de 30 mg deux fois par jour lorsque la phase d'initiation du traitement est terminée, soit une dose de 30 mg le matin et une dose de 30 mg le soir. Cela représente une dose quotidienne totale de 60 mg.
• -·Vous aurez atteint la dose recommandée à la fin du Jour 6.
• -·Une fois la dose recommandée atteinte, les boîtes qui vous seront délivrées ne contiendront que les comprimés dosés à 30 mg.
• -·L'augmentation progressive de la dose («titration») n'est nécessaire qu'une fois, même si vous recommencez le traitement après un arrêt thérapeutique (prolongé).
• -Jour Dose du matin Dose du soir Dose quotidienne totale
• -Jour 1 10 mg (rose) Ne prenez pas de dose. 10 mg
• -Jour 2 10 mg (rose) 10 mg (rose) 20 mg
• -Jour 3 10 mg (rose) 20 mg (marron) 30 mg
• -Jour 4 20 mg (marron) 20 mg (marron) 40 mg
• -Jour 5 20 mg (marron) 30 mg (beige) 50 mg
• -À partir du Jour 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
• -
• -Normalement, l'amélioration la plus importante est observée au cours des 24 premières semaines.
• -Chez les insuffisants rénaux sévères, la dose recommandée d'Otezla est de 30 mg une fois par jour. Votre médecin vous expliquera comment augmenter votre dose lorsque vous commencerez à prendre Otezla. Il vous est conseillé de prendre uniquement la dose du matin comme indiqué dans le tableau ci-dessus et d'omettre la dose du soir. L'administration d'Otezla à des patients nécessitant une dialyse n'est pas recommandée.
• -La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Otezla n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Prenez les comprimés d'Otezla à peu près à la même heure chaque jour, un comprimé le matin et un comprimé le soir, avec de l'eau, au cours ou en dehors des repas. Les comprimés ne peuvent être ni croqués, ni divisés, ni broyés.
• -Si vous avez pris plus d'Otezla que vous n'auriez dû, informez votre médecin immédiatement.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Otezla, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. S'il est presque l'heure de la prochaine dose, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la prochaine dose au moment habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Otezla peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Diarrhée, nausée.
• -Chez les patients atteints de la maladie de Behçet: maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures telles que les infections grippales, les rhinites ou les infections des sinus.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Bronchite, inflammation ou infection du nez ou du pharynx, infections des voies respiratoires supérieures comme grippe, rhume, infections des sinus, ainsi que perte d'appétit, troubles du sommeil, dépression, maux de tête, migraines ou céphalées de tension, toux, indigestion ou brûlures d'estomac, selles fréquentes, fatigue.
• -Douleurs à l'estomac, vomissements, douleurs dans le dos.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Trouble du rythme cardiaque, réaction allergique (sensation de constriction de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée), perte de poids.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine, au-dessous de 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques complémentaires
• -Veillez à rapporter les comprimés non utilisés ou endommagés à votre médecin ou à votre pharmacien pour que ces personnes en assurent l'élimination correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Otezla?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé d'Otezla contient 10 mg, 20 mg ou 30 mg de principe actif, l'aprémilast.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: dioxyde de titane E171, poly(alcool vinylique), macrogol, talc, oxyde de fer rouge E172 (pour les comprimés pelliculés de 10 mg, 20 mg et 30 mg), oxyde de fer jaune E172 (uniquement pour les comprimés pelliculés de 20 mg et 30 mg), oxyde de fer noir E172 (uniquement pour les comprimés pelliculés de 30 mg).
• -Où obtenez-vous Otezla? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Otezla Étui d'initiation: 27 comprimés pelliculés (4 × 10 mg, 4 × 20 mg et 19 × 30 mg)
• -Otezla 30 mg: chaque emballage contient 56 comprimés pelliculés.
• -Numéro d’autorisation
• -65346 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Version#290420
• -Was ist Clensia und wann wird es angewendet?
• -Clensia wird zur Darmreinigung vor klinischen Massnahmen angewendet, die einen sauberen Darm erfordern, beispielsweise vor Untersuchungen des Darms (Endoskopie, Röntgen). Clensia wirkt, indem es den Darm entleert. Eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Clensia ist also wässriger Durchfall.
• -Clensia soll nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Falls Sie noch andere Medikamente einnehmen (z.B. orale empfängnisverhütende Medikamente), achten Sie darauf, dass Sie diese mindestens 1 Stunde vor der Einnahme von Clensia oder mindestens 1 Stunde nach der letzten Dosis einnehmen. Damit kann gewährleistet werden, dass diese Arzneimittel nicht zu schnell ausgeschieden werden, wodurch ihre Wirksamkeit beeinträchtigt wäre.
• -Wann darf Clensia nicht angewendet werden?
• -wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Macrogol 4000, einen der anderen Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von Clensia sind
• -wenn Ihr Darm nicht vollständig durchgängig ist bzw. wenn Sie an einer Blockade (Obstruktion) im Verdauungstrakt oder an einem Darmverschluss (Ileus) leiden
• -wenn Sie einen Durchbruch (Perforation) in der Wand des Verdauungstrakts haben
• -wenn Sie an einer Störung der Magenentleerung (z.B. Magenatonie) leiden
• -wenn Sie an Darmlähmung leiden (dies kann eine Folgeerscheinung einer Operation im Bauchraum sein)
• -wenn Sie an einer akuten Dickdarmerweiterung (toxisches Megakolon) infolge chronisch entzündlicher Darmerkrankungen wie z.B. Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Clensia Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie in schlechtem Allgemein- oder Gesundheitszustand sind oder an einer schweren Erkrankung leiden.
• -Durchfall ist eine erwartete Wirkung bei der Anwendung von Clensia. Das rektale Ausscheiden von klarer Flüssigkeit ohne Rückstände von Stuhl zeigt üblicherweise eine ausreichende Darmreinigung an.
• -Falls Symptome wie starker Meteorismus, Blähungen, Bauchschmerzen oder andere Reaktionen auftreten, die das Fortsetzen der Darmvorbereitung erschweren, sollten sie das Trinken von Clensia verlangsamen oder vorübergehend unterbrechen und den behandelnden Arzt bzw. die behandelnde Ärztin konsultieren.
• -Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clensia zur Darmvorbereitung plötzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.
• -Wenn Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Clensia der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.
• -Wenn bei Ihnen folgende Beschwerden vorliegen, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:
• -wenn Sie Schwierigkeiten oder Beschwerden beim Schlucken von Flüssigkeiten haben und diese gegebenenfalls eindicken müssen
• -wenn Sie Refluxbeschwerden haben (Aufstossen durch Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre)
• -wenn Sie an einer Störung der Nierenfunktion leiden
• -wenn Sie an Herzschwäche, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzrhythmusstörungen oder Herzklopfen leiden oder Arzneimittel gegen diese Erkrankungen einnehmen
• -wenn Sie an Flüssigkeitsmangel leiden
• -wenn Sie an einem akuten Schub einer schweren, chronisch-entzündlichen Darmerkrankung (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden
• -Bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen sollte Clensia nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche
• -Clensia sollte von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht eingenommen werden.
• -Andere Medikamente und Clensia
• -Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, nehmen Sie sie mindestens eine Stunde vor der Einnahme von Clensia oder mindestens eine Stunde nach der Einnahme von Clensia ein, da sie möglicherweise durch den Verdauungstrakt gespült werden und nicht so gut wirken. Insbesondere kann ein vorübergehender Anstieg des Blutdrucks auftreten, weil die blutdrucksenkenden Arzneimittel nicht ausreichend aufgenommen wurden.
• -Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion beeinträchtigen (wie wassertreibende Mittel (Diuretika), entzündungshemmende Schmerzmittel (nichtsteroidale Antirheumatika), bestimmte blutdrucksenkende Mittel (ACE-Hemmer und Angiotensin-Rezeptorblocker), haben Sie bei der Anwendung von Clensia ein höheres Risiko für Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls entsprechende Untersuchungen durchführen.
• -Clensia enthält Natrium und Kalium.
• -Dieses Arzneimittel enthält 168.6 mmol Natrium pro Liter. Bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät ist dies zu berücksichtigen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 11.2 mmol Kalium pro Liter. Dies ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten mit einer kontrollierten Kaliumdiät zu berücksichtigen.
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Clensia beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von Clensia jedoch Unwohlsein und Schwindel auftreten können, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder wohl fühlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Die Einnahme der zubereiteten Clensia-Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Darf Clensia während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Da es keine Daten zur Anwendung von Clensia während der Schwangerschaft gibt, sollte Clensia nur dann angewendet werden, wenn es der Arzt bzw. die Ärztin für unbedingt erforderlich hält. Von einer Anwendung während der Stillzeit wird abgeraten.
• -Informieren Sie deshalb unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten bzw. wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Clensia?
• -Clensia ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.
• -Dosierung: Erwachsene ab 18 Jahren und ältere Patienten:
• -Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nichts anderes verordnet, besteht eine Darmvorbereitung aus der Verabreichung des Inhalts von 4 Sachets A und 4 Sachets B, der zuvor in zwei Litern Wasser gelöst wurde (eine Packung). Der Inhalt von je 2 Sachets A und 2 Sachets B wird jeweils in 1 Liter Wasser gelöst.
• -Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie Sie Clensia einnehmen müssen. Die Behandlung mit Clensia muss mindestens 2 Stunden vor der diagnostischen Untersuchung beendet sein.
• -Die Einnahme kann entweder als aufgeteilte Dosis oder als eine volle Dosis wie unten beschrieben erfolgen.
• -Aufgeteilte Dosis: Der Inhalt von 2 Beuteln A und 2 Beuteln B wird in 1 Liter Wasser gelöst und am Vorabend der Untersuchung getrunken, und der Inhalt von 2 Beuteln A und 2 Beuteln B wird in 1 Liter Wasser gelöst und am Morgen am Tag der Untersuchung getrunken.
• -Volle Dosis am Vorabend: Der Inhalt von 4 Beuteln A und 4 Beuteln B wird in 2 Litern Wasser gelöst und am Vorabend der Untersuchung getrunken.
• -Bei der aufgeteilten Dosis, sollten mindestens zwei Stunden zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Clensia oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der Koloskopie liegen.
• -Zusätzlich muss während der Anwendung von Clensia ein weiterer Liter klare Flüssigkeit wie Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), limonadenhaltige Getränke, Tee oder Kaffee (ohne Milch) getrunken werden.
• -Sie sollten entsprechend Zeit einplanen, um zum Ort der klinischen Massnahme zu gelangen.
• -Wichtig: Von Beginn der Einnahme von Clensia bis zum Abschluss der geplanten klinischen Massnahme dürfen Sie keine feste Nahrung zu sich nehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Zubereitung der Lösung
• -Öffnen Sie 2 Sachets A (gross) und 2 Sachets B (klein) und geben Sie den Inhalt in einen geeigneten Behälter.
• -Geben Sie 1 Liter Wasser in den Behälter und rühren Sie solange, bis das ganze Pulver aufgelöst ist und die Clensia-Lösung klar oder leicht trüb ist. Dieser Vorgang kann bis zu fünf Minuten dauern.
• -(image)
• -Die fertige Lösung kann bis zum Beginn der Darmvorbereitung unter 25°C gelagert werden. Die fertige Lösung kann auch im Kühlschrank gelagert werden.
• -Trinken der Lösung
• -Trinken Sie die mit 2 Sachets A und 2 Sachets B und 1 Liter Wasser zubereitete Clensia Lösung innerhalb von ein bis zwei Stunden. Versuchen Sie, alle 15 bis 20 Minuten ein Glas (2.5 dl) Clensia Lösung zu trinken.
• -Bereiten Sie nach einer Stunde den zweiten Teil der Clensia-Lösung aus den verbleibenden je zwei Sachets A und B zu. Dann trinken Sie die Lösung in gleicher Weise.
• -Zu jeder mit 1 Liter Wasser zubereiteten Clensia Lösung soll zusätzlich ein halber Liter (4 Gläser) klare Flüssigkeit getrunken werden, um einen möglichen Flüssigkeitsverlust aufgrund von Durchfall zu vermeiden und eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr aufrechtzuerhalten. Wasser, klare Suppe, Fruchtsaft (ohne Fruchtfleisch), Softdrinks, Tee oder Kaffee (ohne Milch) sind alle geeignet. Zwischen dem Ende der Einnahme von Flüssigkeit (Clensia oder klare Flüssigkeit) und dem Beginn der klinischen Massnahme sollten mindestens zwei Stunden liegen.
• -Nach der Einnahme der Lösung
• -Wenn Sie mit dem Trinken der Lösung beginnen, sollten Sie sich in der Nähe einer Toilette aufhalten. Plötzlich wird wässriger Durchfall eintreten. Dies ist ganz normal und zeigt, dass Clensia wirksam ist. Der Durchfall wird bald nach dem Sie die Lösung fertig getrunken haben, aufhören.
• -Im Falle einer starken Überdosierung oder bei starkem Durchfall sind unterstützende Massnahmen, wie Zufuhr einer genügenden Menge an Flüssigkeit, z.B. Fruchtsaft, in der Regel ausreichend.
• -Nach dem Eingriff:
• -Um Flüssigkeitsverlust während Darmentleerung zu ersetzen, sollten Sie nach der klinischen Massnahme viel Flüssigkeit zu trinken.
• -Welche Nebenwirkungen kann Clensia haben?
• -Durchfall ist eine normale Wirkung von Clensia.
• -Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Anwendung von Clensia sind Übelkeit und Blähungen, seltener: Erbrechen, Bauchkrämpfe und Reizungen im Analbereich. Alle diese Anzeichen sind kurzfristig und klingen rasch ab.
• -Sehr häufige Nebenwirkungen:
• -Übelkeit*, Bauchschmerzen*, Blähbauch (abdominale Aufblähung)*.
• -Häufige Nebenwirkungen:
• -Kopfschmerzen, Erbrechen*, Reizung im Analbereich.
• -Gelegentliche Nebenwirkungen:
• -Schluckbeschwerden*, Schmerzen im Oberbauch, Geschmacksstörungen, Mundtrockenheit, Schüttelfrost, verminderter Kaliumspiegel im Blut.
• -Nicht bekannt:
• -Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, unregelmässiger Herzschlag oder Herzklopfen, vorübergehender Anstieg des Blutdrucks, Flüssigkeitsmangel (Dehydratation), Störungen im Elektrolythaushalt, erhöhte Kalziumkonzentration im Blut, verminderte Bikarbonat-, Kalzium-, Phosphat- sowie Kalium- und Natriumkonzentration im Blut [die beiden letztgenannten Störungen treten häufiger bei Patienten auf, die nieren-beeinträchtigende Medikamente wie beispielsweise ACE-Hemmer und Diuretika zur Behandlung von Herzkrankheiten einnehmen, (in schwerwiegenden Fällen von sehr niedrigem Natriumspiegel im Blut können bei Patienten Krampfanfälle auftreten)] sowie Änderungen der Chloridkonzentration im Blut. Schwindel, Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht, Drehschwindel, unregelmässiger Herzschlag, Atemnot, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Schwellung von Haut und Schleimhaut z.B. im Gesicht (Angiödem), Schwäche, Unwohlsein.
• -* Diese Symptome bessern sich gewöhnlich teilweise, wenn die Einnahme von Clensia langsamer erfolgt oder unterbrochen wird.
• -Diese Reaktionen treten normalerweise nur während der Anwendung auf; sollten sie länger anhalten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Massnahmen, wenn Sie betroffen sind:
• -Wenn Sie von einem der nachfolgend genannten Symptome betroffen sind, nehmen Sie Clensia nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin möglichst umgehend auf.
• -Hautausschlag oder Juckreiz
• -Schwellungen des Gesichts, der Knöchel oder anderer Körperteile
• -Herzrasen
• -sehr starke Müdigkeit
• -Atemnot
• -Wenn Sie innerhalb von sechs Stunden nach der Einnahme von Clensia noch keinen Stuhlgang haben, nehmen Sie Clensia nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin möglichst umgehend auf.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Clensia darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Clensia muss in seiner Originalpackung nicht über 30 ° C und für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.
• -Die zubereitete Lösung ist bis zu 24 Stunden bei Lagerung unter 25° C oder bei 2–8°C (im Kühlschrank) haltbar. In einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Clensia enthalten?
• -1 Sachet A (gross) enthält: 52.5 g Macrogolum 4000; 3.75 g wasserfreies Natriumsulfat; 0.08 g Simeticon.
• -1 Sachet B (klein) enthält: 1.863 g Natriumcitrat, 0.813 g Zitronensäure, 0.730 g Natriumchlorid, 0.370 g Kaliumchlorid, Limonenaroma und den Süssstoff Acesulfam K (E 950).
• -Die Konzentration der Elektrolyte nach dem Zusammenmischen je zwei Sachets A und B zu 1 Liter Lösung ist wie folgt:
• -Natrium 168.6 mmol/l.
• -Sulfat 52.8 mmol/l.
• -Chlorid 34.9 mmol/l.
• -Kalium 11.2 mmol/l.
• -Citrat 21.1 mmol/l.
• -Wo erhalten Sie Clensia? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packung mit 8 Sachets: je 4 Sachets A (gross) und 4 Sachets B (klein) mit Limonengeschmack.
• -Zulassungsnummer
• -67326 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Alfasigma Schweiz AG, 4800 Zofingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que le Clensia et quand est-il utilisé ?
• -Clensia est utilisé pour le lavement intestinal avant des interventions médicales qui nécessitent un intestin propre, par exemple avant des examens de l’intestin (endoscopie, radiographie). Clensia agit en vidant l’intestin. Une diarrhée liquide est donc un effet attendu de l’utilisation de Clensia.
• -Clensia ne doit être pris que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si vous prenez d’autres médicaments (p. ex. des contraceptifs oraux), veillez à les prendre au moins 1 heure avant la prise de Clensia ou au moins 1 heure après la prise de la dernière dose. Cet intervalle permet de garantir que ces médicaments ne sont pas éliminés trop rapidement, ce qui nuirait à leur efficacité.
• -Quand Clensia ne doit-il pas être pris/utilisé ou seulement avec précaution ?
• -si vous êtes hypersensible (allergique) au macrogol 4000, à l’un des autres principes actifs ou à l’un des autres composants de Clensia
• -si votre intestin n’est pas complètement accessible ou si vous souffrez d’un blocage (obstruction) au niveau du système digestif ou d’une occlusion intestinale (iléus)
• -si vous avez une perforation au niveau de la paroi du système digestif
• -si vous souffrez d’un trouble de la vidange de l’estomac (p. ex. atonie gastrique)
• -si vous souffrez de paralysie intestinale (qui peut être la conséquence d’une intervention chirurgicale dans la région abdominale)
• -si vous souffrez d’une dilatation aiguë du côlon (mégacôlon toxique) à la suite de maladies inflammatoires chroniques de l’intestin comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Clensia ?
• -Si votre état de santé général est mauvais ou si vous souffrez d’une maladie grave.
• -Une diarrhée est un effet attendu lors de l’utilisation de Clensia. L’élimination rectale d’un liquide clair sans résidus de selles indique normalement que le nettoyage de l’intestin est suffisant.
• -En cas d’apparition de symptômes tels que météorisme important, ballonnements, douleurs abdominales ou autres réactions qui compliquent la poursuite de la préparation de l’intestin, veuillez ralentir la prise de Clensia ou l’interrompre temporairement et consulter votre médecin traitant.
• -Si vous ressentez des douleurs abdominales soudaines ou des saignements rectaux pendant que vous prenez Clensia pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou consultez immédiatement un médecin.
• -Si vous avez besoin d'épaissir des liquides pour pouvoir les avaler en toute sécurité, Clensia peut contrecarrer les effets de l'épaississant.
• -Veuillez informer votre médecin si vous présentez les troubles suivants :
• -si vous avez des difficultés ou des troubles en avalant des liquides et que vous devez éventuellement les épaissir
• -si vous avez des problèmes de reflux (régurgitation due à la remontée du contenu de l’estomac dans l’œsophage)
• -si vous souffrez d’un trouble de la fonction rénale
• -si vous souffrez d’insuffisance cardiaque, de maladies cardiovasculaires, de troubles du rythme cardiaque ou de palpitations ou si vous prenez des médicaments contre ces maladies
• -si vous souffrez d’une carence en liquides
• -si vous souffrez d’une poussée aiguë d’une maladie inflammatoire chronique de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)
• -Clensia doit être utilisé uniquement sous surveillance médicale chez les patients présentant des troubles de la conscience.
• -Enfants et adolescents
• -Les enfants et adolescents de moins de 18 ans ne doivent pas prendre Clensia.
• -Autres médicaments et Clensia
• -Si vous prenez d’autres médicaments, prenez-les au moins une heure avant la prise de Clensia ou au moins une heure après la prise de Clensia, car ils pourraient éventuellement être éliminés du système digestif et ne pas agir efficacement. Une augmentation temporaire de la tension artérielle liée à une absorption insuffisante des médicaments antihypertenseurs peut notamment survenir.
• -Si vous prenez des médicaments affectant la fonction rénale (p. ex. des médicaments diurétiques, des antidouleurs anti-inflammatoires [anti-inflammatoires non stéroïdiens], certains médicaments antihypertenseurs [inhibiteurs de l’ECA et antagonistes du récepteur de l’angiotensine]), vous présentez un risque accru de troubles de l’équilibre hydro-électrolytique pendant l’utilisation de Clensia. Votre médecin réalisera, le cas échéant, les examens appropriés.
• -Clensia contient du sodium et du potassium.
• -Ce médicament contient 168,6 mmol de sodium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
• -Ce médicament contient 11,2 mmol de potassium par litre. Cette quantité doit être prise en compte chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou chez les patients suivant un régime contrôlé en potassium.
• -Rien n’indique à ce jour que l’aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Clensia. Cependant, la prise de Clensia pouvant entraîner une sensation de malaise et des vertiges, il est conseillé d’attendre de se sentir mieux avant de reprendre le volant ou de recommencer à utiliser des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique, vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -La prise de la solution de Clensia préparée ne remplace pas l’absorption régulière de liquides qui doit continuer à être assurée.
• -Clensia peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -En l’absence de données sur l’utilisation de Clensia pendant la grossesse, Clensia doit être utilisé uniquement si votre médecin considère que son emploi est absolument nécessaire. L’utilisation pendant l’allaitement est déconseillée.
• -Veuillez donc absolument informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Clensia ?
• -Clensia n’est pas adapté à une utilisation chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
• -Posologie : adultes à partir de 18 ans et patients âgés
• -Sauf prescription contraire du médecin, la préparation de l’intestin consiste en l’administration du contenu de 4 sachets A et de 4 sachets B qui ont préalablement été dissous dans deux litres d’eau (un emballage). Le contenu de 2 sachets A et de 2 sachets B est lors de chaque préparation dissous dans 1 litre d’eau.
• -Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera exactement comment prendre Clensia. Le traitement par Clensia doit être terminé au moins 2 heures avant l’examen diagnostique.
• -La prise peut se faire sous forme de dose fractionnée ou de dose entière comme décrite ci-dessous.
• -Dose fractionnée : le contenu de 2 sachets A et de 2 sachets B est dissous dans 1 litre d’eau et est bu la veille au soir de l’examen et le contenu de 2 sachets A et de 2 sachets B est dissous dans 1 litre d’eau et bu le matin du jour de l’examen.
• -Dose entière la veille : le contenu de 4 sachets A et de 4 sachets B est dissous dans 2 litres d’eau et bu la veille au soir de l’examen.
• -En cas de dose fractionnée, il faut respecter un intervalle de deux heures au moins entre la dernière prise de liquide (Clensia ou liquide clair) et le début de la coloscopie.
• -Pendant l’utilisation de Clensia, il faut également boire un litre supplémentaire de liquide clair comme de l’eau, de la soupe claire, du jus de fruits (sans pulpe), des boissons à base de limonade, du thé ou du café (sans lait).
• -Vous devez prévoir suffisamment de temps pour vous rendre à l’endroit où l’intervention médicale sera réalisée.
• -Important : vous ne devez pas consommer d’aliments solides entre le début de la prise de Clensia et la fin de l’intervention médicale prévue.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Préparation de la solution
• -Ouvrez 2 sachets A (grands) et 2 sachets B (petits) et versez le contenu dans un récipient approprié.
• -Ajoutez 1 litre d’eau dans le récipient et mélangez jusqu’à ce que toute la poudre soit dissoute et que la solution de Clensia soit claire ou légèrement trouble. Cette opération peut durer jusqu’à cinq minutes.
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• -La solution prête à l’emploi peut être conservée en dessous de 25 °C jusqu’au début de la préparation de l’intestin. La solution prête à l’emploi peut également être conservée au réfrigérateur.
• -Prise de la solution
• -Veuillez boire la solution de Clensia préparée avec 2 sachets A et 2 sachets B dissous dans un litre d’eau en l’espace d’une à deux heures. Essayez de boire un verre (2,5 dl) de solution de Clensia toutes les 15 à 20 minutes.
• -Après une heure, préparez le deuxième litre de solution de Clensia avec les deux sachets A et les deux sachets B restants. Buvez ensuite la solution de la même manière.
• -Veuillez également boire un demi-litre (4 verres) de liquide clair en plus de la solution de Clensia préparée avec 1 litre d’eau, afin d’éviter une éventuelle perte de liquide due à la diarrhée et de maintenir un apport suffisant en liquides. Les liquides appropriés sont l’eau, une soupe claire, les jus de fruits (sans pulpe), les boissons gazeuses, le thé ou le café (sans lait). Un intervalle de deux heures au moins doit être respecté entre la dernière prise de liquide (Clensia ou liquide clair) et le début de l’intervention médicale.
• -Après la prise de la solution
• -Veillez à rester à proximité de toilettes lorsque vous commencez à boire la solution. Une diarrhée liquide va survenir soudainement, ce qui est tout à fait normal et indique que Clensia est efficace. La diarrhée s’arrêtera peu après que vous ayez bu toute la solution.
• -En cas de surdosage important ou de forte diarrhée, des mesures de soutien comme l’apport de liquides en quantité suffisante, p. ex. jus de fruits, suffisent généralement.
• -Après l’intervention
• -Afin de compenser la perte de liquides pendant la vidange intestinale, veuillez boire une quantité importante de liquides après l’intervention médicale.
• -Quels effets secondaires Clensia peut-il provoquer ?
• -La diarrhée est un effet normal de Clensia.
• -Les effets secondaires les plus fréquents lors de l’utilisation de Clensia sont les nausées et les ballonnements ; les vomissements, les crampes abdominales et les irritations dans la région anale sont plus rares. Tous ces symptômes sont de courte durée et disparaissent rapidement.
• -Effets secondaires très fréquents
• -Nausées*, douleurs abdominales*, ventre ballonné (ballonnement abdominal)*.
• -Effets secondaires fréquents
• -Maux de tête, vomissements*, irritation dans la région anale.
• -Effets secondaires occasionnels
• -Troubles de la déglutition*, douleurs dans l’abdomen supérieur, troubles du goût, sécheresse buccale, frissons, baisse du taux de potassium dans le sang.
• -Fréquence indéterminée
• -Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, battements de cœur irréguliers ou palpitations, augmentation transitoire de la tension artérielle, déshydratation, troubles de l’équilibre électrolytique, élévation de la concentration de calcium dans le sang, diminution de la concentration de bicarbonate, de calcium, de phosphate, de potassium et de sodium dans le sang [ces deux derniers troubles surviennent plus fréquemment chez les patients prenant des médicaments affectant les reins comme les inhibiteurs de l’ECA et les diurétiques utilisés pour le traitement de maladies cardiaques (des convulsions peuvent survenir dans des cas graves chez les patients présentent de très faibles taux de sodium dans le sang)] ainsi que des modifications de la concentration de chlorure dans le sang. Vertiges, sensation d’être sur le point de s’évanouir, tête qui tourne, battements de cœur irréguliers, difficultés à respirer, urticaire, démangeaisons, éruption cutanée, rougeur de la peau, gonflement de la peau et des muqueuses, p. ex. au niveau du visage (angioœdème), faiblesse, malaise.
• -* Ces symptômes s’améliorent généralement en partie lorsque la prise de Clensia s’effectue plus lentement ou qu’elle est interrompue.
• -Ces réactions n’apparaissent normalement que pendant l’utilisation ; consultez votre médecin si elles devaient persister plus longtemps.
• -Effets secondaires importants ou signes auxquels vous devez prêter attention et mesures à prendre si vous êtes concerné.
• -Arrêtez de prendre Clensia et consultez votre médecin le plus rapidement possible si vous présentez l’un des symptômes suivants :
• -éruption cutanée ou démangeaisons
• -gonflements du visage, des chevilles ou d’autres parties du corps
• -palpitations
• -très grande fatigue
• -difficultés respiratoires.
• -Si vous n’avez toujours pas été à la selle six heures après la prise de Clensia, arrêtez la prise de Clensia et consultez votre médecin le plus rapidement possible.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -A quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
• -Conserver Clensia dans son emballage d’origine et ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver hors de portée des enfants.
• -La solution préparée peut être conservée jusqu’à 24 heures en dessous de 25 °C ou à 2-8°C (au réfrigérateur). Conserver dans un récipient propre fermé ou couvert.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Clensia ?
• -1 sachet A (grand) contient : 52,5 g de macrogol 4000 ; 3,75 g de sulfate de sodium anhydre ; 0,08 g de siméticone
• -1 sachet B (petit) contient : 1,863 g de citrate de sodium, 0,813 g d’acide citrique, 0,730 g de chlorure de sodium, 0,370 g de chlorure de potassium, un arôme de citron vert et l’édulcorant acésulfame K (E 950).
• -Après le mélange des deux sachets A et des deux sachets B pour obtenir un litre de solution, la concentration des électrolytes est la suivante :
• -Sodium 168,6 mmol/l.
• -Sulfate 52,8 mmol/l.
• -Chlorure 34,9 mmol/l.
• -Potassium 11,2 mmol/l.
• -Citrate 21,1 mmol/l.
• -Où obtenez-vous Clensia ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballage contenant 8 sachets : 4 sachets A (grands) et 4 sachets B (petits) aromatisés au citron vert.
• -Numéro d’autorisation
• -67326 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alfasigma Schweiz SA, 4800 Zofingen.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2019 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Cerdelga und wann wird es angewendet?
• -Cerdelga ist ein Arzneimittel für die Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1.
• -Bei Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine seltene Erbkrankheit, bei der eine Substanz mit dem Namen Glukozerebrosid (Glukosylzeramid) vom Körper nicht ausreichend abgebaut wird. Als Folge davon reichert sich Glukozerebrosid insbesondere in Milz, Leber und Knochen an. Diese Anreicherung verhindert ein ordnungsgemässes Funktionieren dieser Organe. Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat, der die Bildung von Glukozerebrosid verringert und dadurch dessen Anreicherung verhindert. Dies hilft Ihren betroffenen Organen dabei, wieder besser zu arbeiten.
• -Die Geschwindigkeit, mit der dieses Arzneimittel abgebaut wird, ist von Mensch zu Mensch verschieden. Daher kann die im Blut vorhandene Menge des Arzneimittels je nach Patient unterschiedlich sein, was sich darauf auswirken könnte, wie ein Patient anspricht. Cerdelga ist für Patienten bestimmt, deren Körper das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit (auch als intermediäre Metabolisierer und schnelle (extensive) Metabolisierer bekannt) oder mit langsamer Geschwindigkeit abbaut (auch als langsame Metabolisierer bekannt). Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin mithilfe eines einfachen Labortests die Entscheidung darüber treffen, ob Cerdelga für Sie geeignet ist.
• -Bei Morbus Gaucher Typ 1 handelt es sich um eine genetische und somit lebenslange Erkrankung. Sie müssen dieses Arzneimittel entsprechend der Verschreibung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin dauerhaft einnehmen, um den grösstmöglichen Nutzen daraus zu ziehen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Cerdelga nicht eingenommen werden?
• -·wenn Sie allergisch gegen Eliglustat oder einen der im Abschnitt «Was ist in Cerdelga enthalten?» genannten Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie Arzneimittel, die als starke oder mässig starke CYP2D6-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Chinidin und Terbinafin) zusammen mit starken oder mässig starken CYP3A-Hemmern (beispielsweise Erythromycin und Itraconazol) anwenden. Die Kombination dieser Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln dieses Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt «Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·wenn Ihr Körper Arzneimittel mit langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie Arzneimittel, die als starke CYP3A-Hemmer bekannt sind (beispielsweise Itraconazol), anwenden. Arzneimittel dieser Art beeinträchtigen die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, was zu höheren Spiegeln des Wirkstoffs in Ihrem Blut führen kann (für eine ausführliche Liste der Arzneimittel siehe Abschnitt «Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
• -·wenn Ihr Körper Arzneimittel mit hoher Geschwindigkeit abbaut und Sie eine leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung haben und gleichzeitig einen starken oder mässig starken CYP2D6-Hemmer einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cerdelga Vorsicht geboten?
• -Sie werden insbesondere zu Beginn der Behandlung mit Cerdelga engmaschig durch einen/eine in der Behandlung von Morbus Gaucher Patienten erfahrenen Spezialisten/Spezialistin überwacht. Während der Behandlung wird eine regelmässige Kontrolle (z.B. nach 6 Monaten und anschliessend in regelmässigen Abständen) erfolgen, um den Verlauf der Krankheit zu überwachen.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Cerdelga einnehmen, wenn Sie:
• -·zurzeit mit einem der in Abschnitt «Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln» genannten Arzneimittel behandelt werden oder eine solche Behandlung beginnen möchten,
• -·einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.
• -·eine langsame Herzfrequenz haben.
• -·einen unregelmässigen oder abnormen Herzschlag haben, darunter auch eine Herzerkrankung mit dem Namen «Long-QT-Syndrom».
• -·andere Herzprobleme haben.
• -·Antiarrhythmika einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzschlags), wie etwa Chinidin, Amiodaron oder Sotalol.
• -·wenn ihr Körper Arzneimittel mit schneller Geschwindigkeit abbaut und Sie eine mittelschwere Leberfunktionsstörung haben.
• -·wenn ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Leberfunktionsstörung jeglichen Schweregrades haben.
• -·wenn ihr Körper Arzneimittel mit normaler oder langsamer Geschwindigkeit abbaut und Sie eine Nierenfunktionsstörung haben.
• -·wenn Sie eine dialysepflichtige Nierenerkrankung haben.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Cerdelga eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe «Darf Cerdelga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Einnahme von Cerdelga zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• -Arzneimittel, die nicht miteinander und nicht zusammen mit Cerdelga eingenommen werden dürfen
• -Cerdelga darf nicht zusammen mit bestimmten Arten von Arzneimitteln eingenommen werden. Diese Arzneimittel können die Fähigkeit Ihres Körpers, Cerdelga abzubauen, beeinträchtigen, was zu höheren Spiegeln von Cerdelga in Ihrem Blut führen kann. Diese Arzneimittel sind bekannt als starke oder mässig starke CYP2D6-Hemmer sowie als starke und mässig starke CYP3A-Hemmer. Es gibt viele Arzneimittel in diesen Kategorien und je nachdem, wie Ihr Körper Cerdelga abbaut, können die Wirkungen von Mensch zu Mensch verschieden sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über diese Arzneimittel, bevor Sie mit der Einnahme von Cerdelga beginnen. Ihr Arzt wird festlegen, welche Arzneimittel Sie beruhend auf der Geschwindigkeit, mit der Ihr Körper Eliglustat abbaut, verwenden können.
• -Arzneimittel, die den Spiegel von Cerdelga in Ihrem Blut erhöhen können, darunter:
• -·Paroxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Duloxetin, Bupropion, Moclobemid – Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
• -·Dronedaron, Chinidin, Verapamil – Antiarrhythmika (angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• -·Ciprofloxacin, Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin – Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
• -·Terbinafin, Itraconazol, Fluconazol, Posaconazol, Voriconazol – Antimykotika (angewendet zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• -·Mirabegron – angewendet zur Behandlung einer überaktiven Blase
• -·Cinacalcet – Calcimimetikum (angewendet bei manchen Dialysepatienten und bei bestimmten Krebsarten)
• -·Atazanavir, Darunavir, Fosamprenavir, Indinavir, Lopinavir, Ritonavir, Saquinavir, Tipranavir – antiretrovirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von HIV)
• -·Cobicistat – zur Verbesserung der Wirkungen antiretroviraler Arzneimittel verwendet (angewendet zur Behandlung von HIV)
• -·Aprepitant – Antiemetikum (angewendet zur Verminderung des Brechreizes)
• -·Diltiazem – Antihypertensivum (angewendet zur Steigerung des Blutflusses und zur Verminderung der Herzfrequenz)
• -·Conivaptan – Diuretikum (angewendet zur Erhöhung niedriger Natriumspiegel im Blut)
• -·Boceprevir, Telaprevir – antivirale Arzneimittel (angewendet zur Behandlung von Hepatitis C)
• -·Imatinib – Krebsmittel (angewendet zur Behandlung von Krebs)
• -·Amlodipin, Ranolazin – angewendet zur Behandlung von Angina pectoris (Herzschmerzen)
• -·Cilostazol – angewendet zur Behandlung krampfartiger Schmerzen in den Beinen beim Gehen, verursacht durch unzureichende Blutzufuhr in den Beinen
• -·Isoniazid – angewendet zur Behandlung von Tuberkulose
• -·Cimetidin, Ranitidin – Mittel zur Hemmung der Magensäurebildung (angewendet zur Behandlung von Verdauungsstörungen)
• -·Kanadischer Gelbwurz (auch bekannt als Hydrastis canadensis) ein pflanzliches Ppräparat, das ohne Rezept erhältlich ist und als verdauungsförderndes Mittel verwendet wird.
• -Arzneimittel, die die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Blut senken können:
• -·Rifampicin, Rifabutin – Antibiotika (angewendet zur Behandlung von Infektionen)
• -·Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin – Antiepileptika (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen)
• -·Johanniskraut – (auch bekannt als Hypericum perforatum) ein rezeptfreies pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und anderen Erkrankungen
• -·Bosentan – Arzneimittel zur Behandlung von Gefässerkrankungen
• -·Efavirenz, Etravirin – Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
• -·Modafinil – Arzneimittel zur Behandlung von Schlafanfällen (Narkolepsie).
• -Cerdelga kann die Konzentrationen folgender Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen:
• -·Dabigatran – Antikoagulans (angewendet zur Blutverdünnung)
• -·Phenytoin – Antiepileptikum (angewendet zur Behandlung von Epilepsie und Krampfanfällen)
• -·Nortriptylin, Amitriptylin, Imipramin, Desipramin, Venlafaxin – Antidepressiva (angewendet zur Behandlung von Depressionen)
• -·Phenothiazine – Antipsychotika (angewendet zur Behandlung von Schizophrenie und Psychosen)
• -·Digoxin – angewendet zur Behandlung von Herzversagen und Vorhofflimmern
• -·Colchicin – angewendet zur Behandlung von Gicht
• -·Metoprolol, Nebivolol – angewendet zur Senkung des Blutdrucks und/oder der Herzfrequenz
• -·Dextromethorphan – Hustenstiller
• -·Atomoxetin – angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
• -·Pravastatin – angewendet zur Senkung des Cholesterins und zur Vorbeugung von Herzerkrankungen
• -·Tolterodin – angewendet zur Behandlung der hyperaktiven Blase.
• -Einnahme von Cerdelga zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Vermeiden Sie den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da diese die Konzentration von Cerdelga in Ihrem Körper erhöhen können.
• -Kinder und Jugendliche
• -Cerdelga wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht. Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen nicht gegeben werden.
• -Lactose
• -Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Cerdelga kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Schwindelgefühle können als häufige Nebenwirkung auftreten. Bei Schwindelanfall sollen Sie keine Fahrzeuge fahren und keine Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Cerdelga während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Cerdelga darf nur mit ausdrücklicher Genehmigung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen werden.
• -Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Anwendung von Cerdelga eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Die Anwendung von Cerdelga in der Stillzeit wird nicht empfohlen. Um das Neugeborene zu schützen, sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Bei normalen Dosierungen sind keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bekannt.
• -Wie verwenden Sie Cerdelga?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie Cerdelga solange jeden Tag ein, wie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin es Ihnen verordnet.
• -Die Kapsel darf vor dem Einnehmen nicht geöffnet, zerstossen, aufgelöst oder zerkaut werden. Wenn Sie die Kapsel nicht als Ganzes schlucken können, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie ein intermediärer oder schneller Metabolisierer sind
• -Nehmen Sie zweimal täglich eine 84 mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein. Die Kapsel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
• -Wenn Sie ein langsamer Metabolisierer sind
• -Nehmen Sie einmal täglich eine 84 mg-Kapsel als Ganzes zusammen mit Wasser ein. Die Kapsel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie eine Kapsel jeden Tag zu derselben Uhrzeit ein.
• -Wie zieht man die Blisterpackung/Karte aus der Schutzhülle?
• -Drücken Sie mit Ihrem Daumen und einem Finger auf das eine Ende der Schutzhülle (1)
• -(image)
• -und ziehen Sie die Blisterpackung/Karte gleichzeitig am anderen Ende vorsichtig heraus (2), um die Schutzhülle zu öffnen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Cerdelga eingenommen haben, als Sie sollten:
• -Wenn Sie mehr Kapseln als verordnet eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Es können Schwindelgefühle auftreten, begleitet von Gleichgewichtsstörungen, langsamer Herzfrequenz, Übelkeit, Erbrechen und Benommenheit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cerdelga vergessen haben:
• -Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Cerdelga abbrechen:
• -Brechen Sie die Einnahme von Cerdelga nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber zu sprechen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Cerdelga bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Daher wird dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht angewendet.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cerdelga haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die meisten Nebenwirkungen sind leicht und klingen für gewöhnlich mit der Zeit ab.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Kopfschmerzen
• -·Schwindel
• -·Geschmacksveränderungen
• -·Herzklopfen
• -·Rachenreizung
• -·Reizmagen (Völlegefühl)
• -·Übelkeit
• -·Durchfall
• -·Verstopfung
• -·Bauchschmerzen
• -·Magenschmerzen (Schmerzen im Oberbauch)
• -·Säurereflux (Sodbrennen)
• -·Blähungen
• -·Entzündungen der Magenschleimhaut (Gastritis)
• -·Schluckbeschwerden
• -·Erbrechen
• -·Trockener Mund
• -·Trockene Haut
• -·Nesselsucht
• -·Gelenkschmerzen
• -·Arm-, Bein- oder Rückenschmerzen
• -·Müdigkeit (Erschöpfung)
• -Einzelfälle
• -In klinischen Studien traten einige wenige Fälle von kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Ohnmacht) auf. Alle betroffenen Patienten wiesen Risikofaktoren für Bewusstlosigkeit auf. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort, wenn Sie glauben, Sie könnten das Bewusstsein verlieren, oder wenn Sie zuvor bereits einmal ohnmächtig geworden sind.
• -Nach Markteinführung wurde über Fälle von Husten berichtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cerdelga enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eliglustat (als Tartrat). Jede Kapsel enthält 84,4 mg Eliglustat (entspricht 100 mg Eliglustat Tartrat).
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Glyceroldibehenat, Gelatine, Kaliumaluminiumsilicat, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Indigotin (E132), Schellack, Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid.
• -Wo erhalten Sie Cerdelga? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungsgrössen:
• -14 Hartkapseln in 1 Blisterpackung/Karte,
• -56 Hartkapseln in 4 Blisterpackungen/Karten
• -196 Hartkapseln in 14 Blisterpackungen/Karten.
• -Zulassungsnummer
• -66696 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Nexium und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung und unter ständiger Kontrolle des Arztes oder der Ärztin.
• -Nexium MUPS-Tabletten enthalten den Wirkstoff Magnesiumesomeprazol, welcher zur Medikamentengruppe der sogenannten Protonenpumpen-Hemmer gehört. Magnesiumesomeprazol wird in einer speziellen Zelle des Magens in den Wirkstoff Esomeprazol umgewandelt. Dieses blockiert im Magen ein Enzym (Protonenpumpe), das für die Bildung von Magensäure verantwortlich ist. Nexium vermindert somit die Freisetzung von Magensäure.
• -Es dient:
• -·zur Behandlung und Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre (Fachausdruck: Refluxösophagitis).
• -·zur Behandlung von saurem Aufstossen, Sodbrennen (Fachausdruck: symptomatischer gastroösophagealer Reflux), allgemeinen Bauchbeschwerden und Völlegefühl.
• -·zur Behandlung von Geschwüren des Zwölffingerdarms, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
• -·zur Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter pylori Infektion stehen. Die Therapie erfolgt in Kombination mit zwei Antibiotika.
• -·zur Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind.
• -·zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen.
• -·zur Behandlung einer übermässigen Säureproduktion inklusive Zollinger Ellison Syndrom (eine krankhafte Hormonproduktion in der Bauchspeicheldrüse, die eine übermässige Säureproduktion auslöst, was zu Geschwüren im Magen-Darmtrakt führen kann).
• -·zur Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nach einer endoskopischen Behandlung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Eine durch Magensäure hervorgerufene Entzündung oder ein Geschwür kann nur richtig behandelt werden, wenn Sie sich genau an die mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprochenen Anweisungen halten.
• -Patienten, die Nexium nach Bedarf zur Behandlung wiederkehrender Symptome wie saures Aufstossen oder Sodbrennen einnehmen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux) sollen sich bei Veränderungen der Symptome mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
• -Wann darf Nexium nicht eingenommen werden?
• -Nexium darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe sowie bei Überempfindlichkeit auf andere sogenannte Protonenpumpen-Hemmer oder wenn Sie jemals infolge der Anwendung von Nexium oder anderen relevanten Arzneimitteln einen schweren Hautausschlag, Hautabschälung, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund festgestellt haben.
• -Da noch keine Erfahrungen in der Behandlung von Kindern jünger als 1 Jahr bzw. mit einem Körpergewicht unter 10 kg vorliegen, darf Nexium bei diesen Kindern nicht angewendet werden.
• -Bitte nehmen Sie Nexium erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Nexium Vorsicht geboten?
• -Andere Arzneimittel können die Wirkung von Nexium beeinflussen oder durch die Wirkung von Nexium beeinflusst werden. Es sind dies zum Beispiel gewisse Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Tuberkulose, Epilepsie, Depressionen, Pilzerkrankungen oder Störungen der Magen-Darmtätigkeit, Herzproblemen, Beruhigungs- und/oder Schlafmittel, Blutverdünnungsmittel, gewisse Mittel gegen die Organabstossung nach einer Transplantation sowie gewisse Arzneimittel gegen Krebs.
• -Wenn Sie Nexium für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Absenkung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann regelmässige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.
• -Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Nexium kann Ihr Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen, besonders wenn dieser über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen wird. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• -Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ärztin, da Sie die Behandlung mit Nexium eventuell abbrechen müssen. Dies gilt insbesondere falls der Hautausschlag an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftritt, und Sie zudem unter Gelenkschmerzen leiden. Schwere Hautreaktionen, darunter das Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch-epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Nexium berichtet. Brechen Sie die Einnahme von Nexium ab und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der unter «Welche Nebenwirkungen kann Nexium haben?» beschriebenen Symptome einer schweren Haureaktion bei Ihnen feststellen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Nexium während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten sowie in der Stillzeit darf Nexium nur nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Nexium?
• -Der Arzt oder die Ärztin wird aufgrund regelmässiger Untersuchungen die für Sie zutreffende Dosierung festlegen.
• -Üblicherweise gelten für Erwachsene folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1× täglich 1 Tablette zu 40 mg Nexium während 4 bis 8 Wochen.
• -Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Nexium.
• -Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl: 1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Nexium während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin bei Bedarf mit 1× täglich 20 mg Nexium behandelt werden.
• -Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen: 2× täglich 1 Tablette zu 20 mg Nexium zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.
• -Rückfallprophylaxe von Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, die im Zusammenhang mit einer Helicobacter-Infektion stehen: 2× täglich 1 Tablette zu 20 mg Nexium zusammen mit den entsprechenden Antibiotika. Die Behandlung dauert 7 Tage.
• -Heilung von Magengeschwüren, die durch nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel verursacht worden sind: 1× täglich 1 Tablette zu 40 mg Nexium. Die Behandlung dauert 4 bis 8 Wochen.
• -Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren bei Risikopatienten, die nichtsteroidale, antirheumatische Arzneimittel einnehmen: 1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Nexium.
• -Übermässige Säureproduktion: als Startdosis 2× täglich 40 mg Nexium. Die Dosierung wird dann individuell angepasst.
• -Vorbeugung von erneuter Blutung bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren: 1× täglich 40 mg Nexium während 4 Wochen.
• -Für Jugendliche (12 bis 18 Jahre) gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien:
• -Behandlung von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1× täglich 1 Tablette zu 40 mg Nexium während 4 bis 8 Wochen.
• -Langzeit-Rückfallprophylaxe von Entzündungen und/oder Geschwüren der Speiseröhre: 1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Nexium.
• -Sodbrennen, saures Aufstossen (symptomatischer gastroösophagealer Reflux), Bauchschmerzen, Völlegefühl: 1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Nexium während bis zu 4 Wochen. Treten nach erreichter Symptombefreiung später erneut Beschwerden auf, können diese nach Absprache mit dem Arzt oder der Ärztin mit 1× täglich 20 mg Nexium behandelt werden.
• -Üblicherweise gelten für 1- bis 11-jährige Kinder bei schwerer Refluxösophagitis folgende Dosierungsrichtlinien:
• -Körpergewicht kleiner als 20 kg: 1× täglich 10 mg während 8 Wochen.
• -Körpergewicht grösser oder gleich 20 kg: 1× täglich 1 Tablette zu 20 mg Nexium während 8 Wochen.
• -Für die Verabreichung von 10 mg steht ein Granulat zur Verfügung.
• -Einnahme der Tabletten
• -Nexium Tabletten werden mit Flüssigkeit eingenommen. Sie dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden. Falls Sie Schwierigkeiten beim Schlucken haben, können Sie die Tablette auch in kohlensäurefreiem Wasser auflösen. Lösen Sie die Tablette durch umrühren auf (die Zubereitung ist trüb). Nehmen Sie die Zubereitung sofort oder innerhalb von 30 Minuten ein. Rühren Sie unmittelbar vor der Einnahme nochmals um. Um die vollständige Einnahme des Arzneimittels sicherzustellen, füllen Sie das Glas nochmals zur Hälfte mit Wasser und trinken es aus. Der Wirkstoff ist in den festen Partikeln enthalten. Die Pellets dürfen weder zerkaut noch zerdrückt werden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nexium haben?
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Häufig wurden Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, gutartige Drüsenpolypen des Magens sowie Kopfschmerzen beobachtet.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Gelegentlich können Wassereinlagerungen in den Extremitäten, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Benommenheit, Schwindel, Kribbeln und Ameisenlaufen sowie Hauterkrankungen (Entzündungen, Juckreiz, Bläschenbildung, Hautausschläge) auftreten. Gelegentlich kann eine Erhöhung der Leberenzyme auftreten. Diese sieht man in der Regel nur, wenn eine Blutuntersuchung gemacht wird.
• +Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung (Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 10 bis 14 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso, wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blutvergiftung).
• +Wann darf Merfen Octenidin, Gel nicht angewendet werden?
• +Sie dürfen Merfen Octenidin, Gel nicht anwenden, wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch sind. Merfen Octenidin, Gel darf nicht im Ohr oder am Auge angewendet werden.
• +Darf Merfen Octenidin, Gel während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Merfen Octenidin, Gel soll in der Schwangerschaft nur ausnahmsweise und auf Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden. Es ist unwahrscheinlich, dass Merfen Octenidin in die Muttermilch übergeht. Ist eine Anwendung von Merfen Octenidin Gel in der Stillzeit notwendig, sollte das Arzneimittel nur kurzfristig auf kleinen Flächen und nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter angewendet werden.
• +Wie verwenden Sie Merfen Octenidin, Gel?
• +Soweit nicht anders verordnet, bei Bedarf Merfen Octenidin, Gel sorgfältig auf die zu behandelnde Fläche auftragen. Die Wunde muss dabei vollständig bedeckt werden. Warten Sie mindestens 1–2 Minuten vor weiteren Massnahmen, wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes.
• +Nur bei kleinen, oberflächlichen Wunden anwenden. Das Arzneimittel ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen anwenden.
• +Merfen Octenidin Gel kann bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen angewendet werden. Bei Kindern unter 6 Jahren soll die Anwendung von Merfen Octenidin auf wenige Tage beschränkt werden.
• +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Merfen Octenidin, Gel haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Merfen Octenidin, Gel auftreten:
• -Selten wurde über Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichts, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem), über starke allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen/Schock), Schleiersehen, Depressionen, Unruhezustände, Verwirrtheit oder Muskelschmerzen berichtet. In seltenen Fällen wurden Leberentzündungen mit oder ohne Gelbsucht, Haarausfall, gesteigerte Lichtempfindlichkeit, Geschmacksveränderungen, Verengung der Atemwege, Unwohlsein, vermehrtes Schwitzen oder Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) beobachtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -In sehr seltenen Fällen wurden schwerwiegende Hautbeschwerden wie plötzlich auftretender Ausschlag oder Rötung mit Blasenbildung oder Ablösen der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom oder toxisch-epidermale Nekrolyse), weit ausgebreiteter Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrösserte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeit), Vergrösserung der männlichen Brustdrüse, Entzündung der Nieren, Entzündungen des Dickdarms, Muskelschwäche, Aggressionen oder Halluzinationen beobachtet. Über Hautausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken wurde sehr selten berichtet.
• -Wenn Sie Nexium mehr als drei Monate einnehmen, kann es zu Erschöpfung, unwillkürlichen Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfen, Schwindel und erhöhter Herzfrequenz kommen.
• -Falls Sie irgendein Krankheitszeichen beobachten, welches Sie mit dem Gebrauch von Nexium verbinden, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin davon in Kenntnis setzen.
• -In folgenden Fällen müssen Sie unbedingt Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen: starker unbeabsichtigter Gewichtsverlust, anhaltendes und/oder blutiges Erbrechen, Schluckbeschwerden, schwarzer Stuhl, oder Hautausschlag.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Brennen, Rötungen, Juckreiz an der behandelten Stelle, Wärmegefühl und ein leichtes pelziges Gefühl auf der Haut.
• +Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Anwendern)
• +Kontaktallergische Reaktionen wie z.B. vorübergehende Rötung der behandelten Stelle.
• +Bei Anwendung an der Mundschleimhaut wurde über vorübergehenden bitteren Geschmack berichtet.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch
• +Aufbrauchfrist nach Anbruch der Tube: 12 Monate
• +
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Falls Sie im Besitz von verfallenen Nexium Tabletten sind, bringen Sie diese zur Entsorgung in die Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nexium enthalten?
• +Merfen Octenidin ist ein klares, durchsichtiges Gel, das bei niedrigen Temperaturen (unter 15oC) dünnflüssig und bei höheren Temperaturen zähflüssig wird.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Merfen Octenidin, Gel enthalten?
• -1 magensaftresistente MUPS-Tablette Nexium 20 mg enthält 20 mg Esomeprazol, entsprechend 22,3 mg Magnesium Esomeprazol Trihydrat.
• -1 magensaftresistente MUPS-Tablette Nexium 40 mg enthält 40 mg Esomeprazol, entsprechend 44,5 mg Magnesium Esomeprazol Trihydrat.
• +1 g Merfen Octenidin enthält 1 mg Octenidindihydrochlorid.
• -1 magensaftresistente Tablette Nexium 20 mg enthält: rötlich-braunes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Glycerolmonostearat 40-55 (E471), Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Mikrokristalline Cellulose (E460), synthetisches Hartparaffin, Macrogol 6000 (E1521), Polysorbat 80 (E433), Crospovidon (E1202), Natriumstearylfumarat (E485) ( entspricht Natrium 0.034 mg in Nexium 20 mg MUPS-Tabletten), Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Stärke) (28 mg in Nexium 20 mg MUPS-Tabletten), Talk (E553b), Titandioxid (E171), Triethylcitrat (E1505).
• -1 magensaftresistente Tablette Nexium 40 mg enthält die Hilfsstoffe: rötlich-braunes Eisenoxid (E172), Glycerolmonostearat 40-55 (E471), Hydroxypropylcellulose (E463), Hypromellose (E464), Magnesiumstearat (E572), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Mikrokristalline Cellulose (E460), synthetisches Hartparaffin, Macrogol 6000 (E1521), Polysorbat 80 (E433), Crospovidon (E1202), Natriumstearylfumarat (E485) (entspricht Natrium 0.048 mg in Nexium 40 mg MUPS-Tabletten), Zucker-Stärke-Pellets (Saccharose und Stärke) (30 mg in Nexium 40 mg MUPS-Tabletten), Talk (E553b), Titandioxid (E171), Triethylcitrat (E1505).
• -Wo erhalten Sie Nexium? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Nexium 20 mg MUPS-Tabletten: 14, 28, 56 und 98 Tabletten (in Blistern)
• -Nexium 40 mg MUPS-Tabletten: 14, 28, 56 und 98 Tabletten (in Blistern)
• +Phenoxyethanol, Ethanol, Glycerol, Poloxamer 407 [enthält Butylhydroxytoluol] und gereinigtes Wasser.
• +Wo erhalten Sie Merfen Octenidin, Gel? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• +Es gibt eine Tube zu 30 g.
• -55609 (Swissmedic)
• +67770 (Swissmedic)
• -Grünenthal Pharma AG, Glarus Süd
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que le Nexium et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin et sous son contrôle permanent.
• -Les comprimés Nexium MUPS contiennent comme principe actif de l'ésoméprazole magnésium qui appartient au groupe médicamenteux des inhibiteurs de la pompe à protons. L'ésoméprazole magnésium est transformé dans certaines cellules spécifiques de l'estomac en ésoméprazole actif. Ce dernier bloque dans l'estomac une enzyme (pompe à protons), responsable de la formation d'acide gastrique. Nexium réduit ainsi la libération d'acide gastrique.
• -Il est utilisé:
• -·pour le traitement et la prévention à long terme des récidives des inflammations et/ou des ulcères de l'œsophage (terme médical: œsophagite de reflux).
• -·pour le traitement des renvois acides, des brûlures d'estomac (terme médical: reflux gastro-œsophagien symptomatique), des troubles abdominaux en général et des sensations de réplétion.
• -·pour le traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter pylori; ce traitement est accompagné de deux antibiotiques.
• -·pour la prévention des récidives d'ulcères duodénaux et gastriques, associés à une infection par Helicobacter pylori; ce traitement est accompagné de deux antibiotiques.
• -·pour le traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens.
• -·pour le traitement d'une production excessive d'acide y compris du syndrome de Zollinger-Ellison (une production hormonale pathologique dans le pancréas qui provoque une hyperproduction d'acide, ce qui peut provoquer des ulcères au niveau du système gastro-intestinal).
• -·pour la prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal après un traitement endoscopique.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Les inflammations ou ulcères provoqués par l'acidité gastrique ne peuvent être traités correctement que si vous respectez exactement les instructions de votre médecin.
• -Les patients qui prennent Nexium à la demande pour le traitement des symptômes récidivants tels que renvois acides ou brûlures d'estomac (reflux gastro-œsophagien symptomatique) doivent consulter leur médecin en cas de modification des symptômes.
• -Quand Nexium ne doit-il pas être pris?
• -Nexium ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des excipients, ainsi qu'en cas d'hypersensibilité à d'autres «inhibiteurs de la pompe à protons» ou si vous avez déjà constaté une éruption cutanée sévères ou une exfoliation cutanée, une vésication et/ou des ulcères buccaux après la prise de Nexium ou d'autres médicaments apparentés.
• -Comme on ne dispose encore d'aucune expérience dans le traitement des enfants de moins de 1 an ou présentant un poids corporel inférieur à 10 kg, Nexium ne doit pas être utilisé chez ces enfants.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nexium?
• -D'autres médicaments peuvent modifier l'effet de Nexium ou être eux-mêmes influencés par ce dernier. Ce sont par exemple certains médicaments pour le traitement des infections à VIH, de la tuberculose, de l'épilepsie, des dépressions, de mycoses, de troubles de l'activité gastro-intestinale ou de problèmes cardiaques, les tranquillisants et/ou somnifères, les anticoagulants, certains médicaments utilisés pour éviter le rejet d'organe après une transplantation ainsi que certains médicaments anticancéreux.
• -Si vous prenez Nexium pendant plus de 3 mois, il est possible que votre taux sanguin de magnésium baisse. Un faible taux de magnésium se traduit par de la fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges et une accélération de la fréquence cardiaque. Si vous présentez un de ces effets secondaires, veuillez immédiatement en informer votre médecin. Un faible taux de magnésium peut aussi entraîner une réduction des taux sanguins de potassium et de calcium. Votre médecin fera peut-être régulièrement des analyses sanguines pour surveiller votre taux de magnésium.
• -La prise d'un inhibiteur de la pompe à protons tel que Nexium peut faire légèrement augmenter votre risque de fractures osseuses de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale, surtout si l'utilisation du médicament est poursuivie pendant plus d'un an. Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose ou si vous prenez des corticostéroïdes (ces médicaments peuvent accroître le risque d'ostéoporose).
• -Si vous développez une éruption cutanée, en particulier au niveau des zones exposées au soleil, consultez votre médecin dès que possible, car vous devrez peut-être arrêter votre traitement par Nexium. N'oubliez pas de mentionner également tout autre effet indésirable, comme une douleur dans vos articulations. Des réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ont été rapportées en relation avec le traitement par Nexium. Arrêtez de prendre Nexium et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes d'une réaction cutanée grave décrits dans la section « Quels sont les effets secondaires possibles de Nexium ? ».
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication !) vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe !
• -Nexium peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, si vous souhaitez le devenir ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Nexium qu'avec l'accord de votre médecin.
• -Comment utiliser Nexium?
• -Le médecin fixera la posologie qui vous convient sur la base d'examens réguliers.
• -Les directives posologiques habituellement appliquées chez les adultes sont les suivantes:
• -Traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé de Nexium à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.
• -Prévention à long terme des récidives d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour.
• -Brûlures d'estomac, renvois acides (reflux gastro-œsophagien symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour en cas de besoin.
• -Traitement des ulcères duodénaux associés à une infection par Helicobacter: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 2 fois par jour, avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.
• -Prévention des récidives d'ulcères duodénaux et gastriques associés à une infection par Helicobacter: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 2 fois par jour avec les antibiotiques appropriés. La durée du traitement est de sept jours.
• -Traitement curatif des ulcères gastriques provoqués par des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 comprimé de Nexium à 40 mg, 1 fois par jour. Le traitement dure 4 à 8 semaines.
• -Prévention des ulcères gastriques et duodénaux chez les patients à risque qui prennent des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour.
• -Production excessive d'acide gastrique: la dose initiale de Nexium est de 40 mg, 2 fois par jour. La dose sera ensuite adaptée individuellement.
• -Prévention de nouvelles hémorragies d'un ulcère gastrique ou duodénal: 1 comprimé de Nexium à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines.
• -Les directives posologiques suivantes s'appliquent aux adolescents (12 à 18 ans):
• -Traitement d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé de Nexium à 40 mg, 1 fois par jour, pendant 4 à 8 semaines.
• -Prévention à long terme des récidives d'inflammations et/ou d'ulcères de l'œsophage: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour.
• -Brûlures d'estomac, renvois acides (reflux gastro-œsophagien symptomatique), douleurs abdominales, sensation de réplétion: 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour, pendant 4 semaines au maximum. Si de nouveaux troubles se manifestent après la disparition des symptômes, il est possible de les traiter, en accord avec votre médecin, en prenant 1 comprimé de Nexium à 20 mg, 1 fois par jour en cas de besoin.
• -Les directives suivantes sont généralement applicables chez les enfants de 1 à 11 ans souffrant d'une œsophagite de reflux sévère:
• -Poids corporel inférieur à 20 kg: 10 mg 1× par jour pendant 8 semaines.
• -Poids corporel supérieur ou égal à 20 kg: 1 comprimé de Nexium à 20 mg 1× par jour pendant 8 semaines.
• -Pour administrer une dose de 10 mg, un granulat est disponible.
• -Prise des comprimés
• -Prendre les comprimés de Nexium avec du liquide. Il ne faut ni les mâcher, ni les broyer. Si vous éprouvez des difficultés à les avaler, vous pouvez aussi les dissoudre dans de l'eau non gazeuse. Dissolvez le comprimé en mélangeant (la préparation obtenue est trouble). Prenez la préparation immédiatement ou dans les 30 minutes. Juste avant la prise, mélangez une nouvelle fois. Pour garantir la prise complète du médicament, remplissez à nouveau le verre à moitié avec de l'eau et buvez-le. Le principe actif est contenu dans les particules solides. Il ne faut ni mâcher ni broyer les pellets.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Nexium peut-il provoquer?
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -On a souvent observé une diarrhée, des ballonnements, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une constipation, des polypes glandulaires bénins de l'estomac et des maux de tête.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Occasionnellement, il peut survenir une accumulation de liquide dans les extrémités, des troubles du sommeil, une somnolence, une sécheresse de la bouche, une obnubilation, des vertiges, des picotements et fourmillements ainsi que des anomalies cutanées (inflammations, démangeaisons, formation de vésicules, éruptions cutanées). Une augmentation du taux des enzymes hépatiques peut se produire occasionnellement. En général, ce phénomène n'est découvert qu'à l'occasion d'un examen de sang.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Dans de rares cas, on a signalé un gonflement de la peau, surtout au niveau du visage, des lèvres ou des muqueuses (angio-œdème), d'intenses réactions allergiques (réactions anaphylactiques/choc), une vision floue, des dépressions, des états d'agitation, une confusion mentale ou des douleurs musculaires. Dans de rares cas, on a observé une hépatite avec ou sans jaunisse, une chute de cheveux, une augmentation de la sensibilité à la lumière, des modifications du goût, un rétrécissement des voies respiratoires, un malaise, une accentuation de la transpiration ou une inflammation de la muqueuse buccale (stomatite).
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Dans de très rares cas, on a observé des troubles cutanés graves (éruption ou rougeur soudaine avec formation de cloques ou desquamation de la peau), problèmes cutanés sévères tels qu'éruption cutanée soudaine ou rougeur accompagnée de cloques ou de desquamation (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique), éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou hypersensibilité médicamenteuse), une augmentation de volume des glandes mammaires chez l'homme, une inflammation des reins, inflammations du gros intestin, une faiblesse musculaire, un comportement agressif ou des hallucinations. Une éruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires, a été rapportée dans de très rares cas.
• -Si vous prenez Nexium plus de trois mois, il est possible que vous développiez une grande fatigue, des tensions musculaires involontaires, des états confusionnels, des convulsions, des vertiges ou une accélération de la fréquence cardiaque.
• -Si vous observez un signe quelconque de maladie que vous estimez lié à la prise de Nexium, vous devez en informer votre médecin.
• -Rendez-vous immédiatement chez votre médecin dans les cas suivants: perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés et/ou sanglants, difficultés à avaler, selles noires ou éruption cutanée.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous possédez des comprimés de Nexium périmés, veuillez les rapporter dans votre pharmacie où ils seront éliminés dans les règles.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nexium?
• -Principes actifs
• -1 comprimé gastrorésistant de Nexium MUPS à 20 mg contient 20 mg d'ésoméprazole correspondant à 22,3 mg d'ésoméprazole magnésium trihydraté
• -1 comprimé gastrorésistant de Nexium MUPS à 40 mg contient 40 mg d'ésoméprazole correspondant à 44,5 mg d'ésoméprazole magnésium trihydraté
• -Excipients
• -1 comprimé gastrorésistant de Nexium MUPS à 20 mg contient des oxydes de fer brun-rougeâtre et jaune (E172), Monostéarate de glycérol 40-55 (E471), Hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), stéarate de magnésium (E572), copolymère (1:1) de l'éthylacrylate de l'acide méthacrylique, cellulose microcristalline (E460), paraffine dure synthétique, macrogol6000 (E1521), polysorbate 80 (E433), crospovidone (E1202), stéarylfumarate de sodium (E485) (corresp. sodium 0.034 mg dans Nexium 20 mg MUPS-comprimés), sphères de sucre et d'amidon (saccharose et amidon de maïs) (28 mg dans Nexium 20 mg MUPS-comprimés), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyl (E1505).
• -1 comprimé gastrorésistant de Nexium MUPS à 40 mg contient les excipients oxydes de fer brun-rougeâtre (E172), Monostéarate de glycérol 40-55, (E471), Hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose, (E464), stéarate de magnésium, (E572), copolymère (1:1) de l'éthylacrylate de l'acide méthacrylique, cellulose microcristalline (E460), paraffine dure synthétique, macrogol 6000 (E1521), polysorbate 80 (E433), crospovidone (E1202), stéarylfumarate de sodium (E485) (corresp. sodium 0.048 mg dans Nexium 40 mg MUPS-comprimés), sphères de sucre et d'amidon (saccharose et amidon de maïs) (30 mg dans Nexium 40 mg MUPS-comprimés), talc (E553b), dioxyde de titane (E171), citrate de triéthyl (E1505).
• -Où obtenez-vous Nexium? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Nexium 20 mg comprimés MUPS: 14, 28, 56 et 98 comprimés (en plaquettes thermoformées).
• -Nexium 40 mg comprimés MUPS: 14, 28, 56 et 98 comprimés (en plaquettes thermoformées).
• -Numéro d'autorisation
• -55609 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Grünenthal Pharma SA, Glarus Süd
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Cerdelga et quand doit-il être utilisé?
• -Cerdelga est un médicament utilisé pour le traitement à long terme des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1.
• -La maladie de Gaucher de type 1 est une affection rare, héréditaire, dans laquelle une substance appelée glucosylcéramide n'est pas dégradée efficacement par l'organisme. En conséquence, le glucosylcéramide s'accumule dans la rate, le foie et les os. Cette accumulation empêche le fonctionnement correct de ces organes. Cerdelga contient un principe actif, l'éliglustat, qui diminue la production de glucosylcéramide, empêchant ainsi son accumulation. Cela contribue au meilleur fonctionnement des organes touchés.
• -La vitesse à laquelle l'organisme dégrade ce médicament diffère selon les personnes. La quantité de ce médicament dans le sang peut donc varier d'un patient à l'autre, ce qui peut modifier la réponse au traitement. Cerdelga est destiné à être utilisé chez les patients dont l'organisme dégrade ce médicament à une vitesse normale (appelés métaboliseurs intermédiaires et métaboliseurs rapides) ou à une vitesse lente (appelés métaboliseurs lents). Votre médecin déterminera si Cerdelga est adapté pour vous avant que vous commenciez à le prendre, à l'aide d'une simple analyse de laboratoire.
• -La maladie de Gaucher de type 1 est une affection génétique, qui dure donc toute la vie, et vous devez continuer à prendre ce médicament selon la prescription de votre médecin afin de tirer le maximum de bénéfices de votre médicament.
• -Médicament soumis à ordonnance.
• -Quand Cerdelga ne doit-il pas être pris?
• -·Si vous êtes allergique à l'éliglustat ou à l'un des autres composants de ce médicament mentionnés dans la rubrique « Que contient Cerdelga? »).
• -·Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou rapide et que vous prenez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 (par exemple la quinidine et la terbinafine) utilisés en association avec des inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A (par exemple l'érythromycine et l'itraconazole). L'association de ces médicaments peut interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga, ce qui est susceptible d'entraîner des taux plus élevés du principe actif dans votre sang (voir la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
• -·Si vous êtes un métaboliseur lent et que vous utilisez des médicaments connus comme étant de puissants inhibiteurs du CYP3A (par ex. l'itraconazole). Les médicaments de ce type interfèrent avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga, ce qui peut entraîner des taux plus élevés du principe actif dans votre sang (voir la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga » pour une liste détaillée de ces médicaments).
• -·Si vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique sévèrement réduite.
• -·Si vous êtes un métaboliseur rapide, que votre fonction hépatique est légèrement ou modérément réduite et que vous prenez un inhibiteur puissant ou modéré du CYP2D6.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cerdelga?
• -Plus particulièrement au début du traitement par Cerdelga, vous serez surveillé étroitement par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la maladie de Gaucher. Pendant le traitement, vous devez vous soumettre à des contrôles réguliers (par ex. après 6 mois, puis à intervalles réguliers) afin de surveiller l'évolution de la maladie.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Cerdelga si:
• -·vous suivez actuellement ou êtes sur le point de commencer un traitement avec l'un des médicaments mentionnés dans la rubrique « Autres médicaments et Cerdelga »;
• -·vous avez eu une crise cardiaque ou une insuffisance cardiaque;
• -·vous avez une fréquence cardiaque basse;
• -·vous avez une fréquence cardiaque irrégulière ou anormale, y compris une affection cardiaque appelée syndrome du QT long;
• -·vous présentez tout autre problème cardiaque;
• -·vous prenez un médicament antiarythmique (utilisé pour traiter un rythme cardiaque irrégulier) comme la quinidine, l'amiodarone ou le sotalol;
• -·vous êtes un métaboliseur rapide et que vous avez une fonction hépatique modérément réduite;
• -·vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction hépatique réduite, quel qu'en soit le stade;
• -·vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou lent et que vous avez une fonction rénale réduite;
• -·vous avez une insuffisance rénale terminale (IRT).
• -Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Cerdelga (voir la rubrique « Cerdelga peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement? »).
• -Autres médicaments et Cerdelga
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou envisagez de prendre d'autres médicaments.
• -Médicaments qui ne doivent pas être pris en association avec Cerdelga
• -Cerdelga ne doit pas être utilisé avec certains médicaments. Ces médicaments peuvent interférer avec la capacité de votre organisme à dégrader Cerdelga, ce qui est susceptible d'entraîner des taux plus élevés de Cerdelga dans votre sang. Ces médicaments sont appelés inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2D6 et inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A. Les médicaments appartenant à ces familles sont nombreux, et les effets de Cerdelga en association avec ces médicaments peuvent différer en fonction de votre capacité à dégrader Cerdelga (statut métaboliseur). Veuillez discuter avec votre médecin au sujet de ces médicaments avant de commencer à prendre Cerdelga. Votre médecin déterminera quels médicaments vous pourrez utiliser en se basant sur votre statut métaboliseur.
• -Médicaments susceptibles d'augmenter le taux de Cerdelga dans le sang:
• -·paroxétine, fluoxétine, fluvoxamine, duloxétine, bupropion, moclobémide – antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
• -·dronédarone, quinidine, vérapamil – médicaments antiarythmiques (utilisés pour traiter un rythme cardiaque irrégulier)
• -·ciprofloxacine, clarithromycine, érythromycine, télithromycine – antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
• -·terbinafine, itraconazole, fluconazole, posaconazole, voriconazole – antifongiques (utilisés pour traiter les infections fongiques)
• -·mirabégron – utilisé pour traiter la vessie hyperactive
• -·cinacalcet – calcimimétique (utilisé chez certains patients sous dialyse et pour des cancers spécifiques)
• -·atazanavir, darunavir, fosamprénavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – antirétroviraux (utilisés pour traiter le VIH)
• -·cobicistat – utilisé pour améliorer les effets des antirétroviraux (utilisé pour traiter le VIH)
• -·aprépitant – antiémétique (utilisé contre les vomissements)
• -·diltiazem – antihypertenseur (utilisé pour augmenter le flux sanguin et diminuer la fréquence cardiaque)
• -·conivaptan – diurétique (utilisé pour augmenter les taux de sodium sanguin faibles)
• -·bocéprévir, télaprévir – antiviraux (utilisés pour traiter l'hépatite C)
• -·imatinib – anticancéreux (utilisé pour traiter des cancers)
• -·amlodipine, ranolazine – utilisés pour traiter l'angine de poitrine
• -·cilostazol – utilisé pour traiter les douleurs à type de crampes dans les jambes quand vous marchez, causées par un retour veineux insuffisant
• -·isoniazide – utilisé pour traiter la tuberculose
• -·cimétidine, ranitidine – antiacides (utilisés pour traiter les douleurs gastriques)
• -·goldenseal (aussi connu sous le nom de Hydrastis canadensis), une préparation à base de plantes obtenue sans ordonnance, utilisée pour faciliter la digestion.
• -Médicaments susceptibles de diminuer le taux de Cerdelga dans le sang:
• -·rifampicine, rifabutine – antibiotiques (utilisés pour traiter les infections)
• -·carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne – antiépileptiques (utilisés pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
• -·millepertuis – (aussi connu sous le nom de Hypericum perforatum), une préparation à base de plantes obtenue sans ordonnance, utilisée pour traiter les dépressions et d'autres maladies
• -·bosentan – utilisé pour traiter le rétrécissement des vaisseaux sanguins
• -·éfavirenz, étravirine – utilisés pour le traitement d'une infection à VIH
• -·modafinil – utilisé pour traiter les attaques de sommeil (narcolepsie).
• -Cerdelga peut augmenter le taux sanguin des médicaments de ce type:
• -·dabigatran – anticoagulant (utilisé pour fluidifier le sang)
• -·phénytoïne – antiépileptique (utilisé pour traiter l'épilepsie et les convulsions)
• -·nortriptyline, amitriptyline, imipramine, désipramine, venlafaxine – antidépresseurs (utilisés pour traiter la dépression)
• -·phénothiazines – antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et les psychoses)
• -·digoxine – utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque et la fibrillation auriculaire
• -·colchicine – utilisée pour traiter la goutte
• -·métoprolol, nébivolol – utilisés pour diminuer la tension artérielle et/ou la fréquence cardiaque
• -·dextrométhorphane – médicament contre la toux
• -·atomoxétine – utilisée pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
• -·pravastatine – utilisée pour abaisser le cholestérol et prévenir les affections cardiaques
• -·toltérodine – utilisée pour traiter la vessie hyperactive.
• -Cerdelga avec des aliments et des boissons
• -Évitez la consommation de pamplemousse ou de jus de pamplemousse car cela peut augmenter le taux de Cerdelga dans votre sang.
• -Enfants et adolescents
• -Cerdelga n'a pas été évalué chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans. Ce médicament ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
• -Lactose
• -Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Cerdelga peut avoir un effet sur l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines! Des effets secondaires tels que des vertiges ont fréquemment été rapportés. En cas de vertiges, vous ne devez pas conduire de véhicule, ni utiliser d'outil ou de machine.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Cerdelga peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Cerdelga ne peut être pris qu'avec l'autorisation expresse du médecin.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin qui vous indiquera si vous pouvez prendre ce médicament pendant votre grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Cerdelga.
• -L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec ce médicament. Pour protéger le nourrisson, vous devriez renoncer à l'allaitement tant que vous suivez ce traitement. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
• -Il n'existe pas d'effets connus sur la fertilité aux doses normales.
• -Comment utiliser Cerdelga?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute. Continuez à prendre Cerdelga tous les jours aussi longtemps que le médecin vous le prescrit.
• -N'ouvrez pas, n'écrasez pas, ne dissolvez pas et ne mâchez pas la gélule avant de l'avaler. Si vous ne pouvez pas avaler la gélule entière, parlez-en à votre médecin.
• -Si vous êtes un métaboliseur intermédiaire ou un métaboliseur rapide
• -Avalez une gélule entière de 84 mg deux fois par jour avec de l'eau. Elle peut être prise avec ou sans nourriture. Prenez une gélule le matin et une gélule le soir.
• -Si vous êtes un métaboliseur lent
• -Avalez une gélule entière de 84 mg une fois par jour avec de l'eau. Elle peut être prise avec ou sans nourriture. Prenez une gélule à la même heure tous les jours.
• -Comment tirer la plaquette de l'étui?
• -Tout en appuyant votre pouce et un autre doigt ensemble à une extrémité de l'étui (1),
• -(image)
• -tirez doucement la plaquette à l'autre extrémité (2) pour ouvrir l'étui.
• -Si vous avez pris plus de Cerdelga que vous n'auriez dû:
• -Si vous avez pris plus de gélules que ce que l'on vous a prescrit, consultez votre médecin immédiatement. Vous pourriez ressentir des vertiges qui se manifestent par une perte d'équilibre, une diminution de la fréquence cardiaque, des nausées, des vomissements ou de légers étourdissements.
• -Si vous oubliez de prendre Cerdelga:
• -Prenez la prochaine gélule à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée.
• -Si vous arrêtez de prendre Cerdelga:
• -N'arrêtez pas de prendre Cerdelga sans en parler à votre médecin.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité de Cerdelga n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents. C'est pourquoi ce médicament n'est pas utilisé dans cette tranche d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte. Si vous avez encore des questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Cerdelga peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires qui ne surviennent toutefois pas systématiquement chez tout le monde. La plupart des effets secondaires sont bénins et temporaires.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -·Maux de tête
• -·Vertiges
• -·Altération du goût (dysgueusie)
• -·Palpitations
• -·Irritation de la gorge
• -·Dyspepsie (sensation de satiété)
• -·Envie de vomir (nausées)
• -·Diarrhée
• -·Constipation
• -·Douleurs abdominales
• -·Douleurs d'estomac (douleurs abdominales hautes)
• -·Reflux acide (brûlures d'estomac)
• -·Ballonnements (distension abdominale)
• -·Inflammation de l'estomac (gastrite)
• -·Difficulté à avaler (dysphagie)
• -·Vomissements
• -·Sécheresse buccale
• -·Sécheresse cutanée
• -·Urticaire
• -·Douleurs articulaires (arthralgie)
• -·Douleurs dans les membres ou dorsalgies
• -·Fatigue (épuisement)
• -Cas isolés
• -Quelques cas de perte de connaissance brève (évanouissement) sont apparus pendant des études cliniques. Tous les patients concernés présentaient un risque d'évanouissement. Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez être sujet aux évanouissements ou s'il vous est déjà arrivé de perdre connaissance.
• -Des cas de toux ont été rapportés après la mise sur le marché.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois indiqué.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cerdelga?
• -Principes actifs
• -Éliglustat (sous forme de tartrate). Chaque gélule contient 84,4 mg d'éliglustat (équivaut à 100 mg de tartrate d'éliglustat).
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hypromellose, dibéhénate de glycérol, gélatine, silicate alumino-potassique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132), gommes laques, propylèneglycol (E1520), solution concentrée d'ammoniaque.
• -Où obtenez-vous Cerdelga? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Conditionnements:
• -14 gélules sous 1 plaquette
• -56 gélules sous 4 plaquettes
• -196 gélules sous 14 plaquettes
• -Numéro d'autorisation
• -66696 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +VERFORA AG, Villars-sur-Glâne
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.