• -Qu'est-ce que Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris contient trois principes actifs antirétroviraux qui sont utilisés pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH):
• -·L'éfavirenz est un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI)
• -·L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI)
• -·Le ténofovir disoproxil est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI)
• -Chacun de ces principes actifs antirétroviraux agit en interférant avec le mécanisme d'action normal d'une enzyme (la transcriptase inverse), qui est essentielle à la multiplication du virus.
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris est un traitement utilisé contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) chez les adultes de plus de 18 ans.
• -Vous ne pouvez obtenir Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris que sur prescription de votre médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces. Discutez avec votre médecin des précautions à prendre pour éviter de contaminer d'autres personnes.
• -Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Pendant votre traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Votre médecin vous surveillera à ce sujet.
• -Quand Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être pris
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'éfavirenz, l'emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• -·si vous souffrez d'une maladie sévère du foie.
• -·si vous avez un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT, qui vous expose à un risque élevé de troubles sévères du rythme cardiaque (torsade de pointes).
• -·si un membre de votre famille (parents, grands-parents, frères ou sœurs) est mort subitement à cause d'un problème cardiaque ou est né avec des problèmes cardiaques.
• -·si votre médecin vous a dit que vous aviez dans votre sang des taux élevés ou bas d'électrolytes tels que le potassium ou le magnésium.
• -·si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants:
• -·astémizole ou terfénadine (utilisés pour traiter le rhume des foins ou d'autres allergies)
• -·bépridil (utilisé pour traiter les maladies cardiaques)
• -·cisapride (utilisé pour traiter les brûlures d'estomac)
• -·elbasvir/grazoprévir, glécaprévir/pibrentasvir (utilisés dans le traitement de l'hépatite C)
• -·alcaloïdes de l'ergot de seigle (par ex., ergotamine, dihydroergotamine ou méthylergonovine) (utilisés pour traiter les migraines et les algies vasculaires de la face)
• -·midazolam ou triazolam (somnifères)
• -·pimozide, imipramine, amitryptiline, ou clomipramine (utilisé pour traiter certains troubles mentaux)
• -·millepertuis (Hypericum perforatum) (médicament à base de plantes utilisé dans la dépression ou l'anxiété)
• -·voriconazole (utilisé pour traiter des mycoses)
• -·flécaïnide, métoprolol (utilisés pour traiter les irrégularités du rythme cardiaque)
• -·certains antibiotiques (macrolides, fluoroquinolones, imidazole)
• -·agents antifongiques de type triazole
• -·certains agents antipaludiques
• -·méthadone (utilisée dans le traitement d'une toxicomanie aux opiacés)
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Veuillez informer votre médecin
• -·si vous avez, ou avez eu, une maladie rénale ou des anomalies révélées par des examens de sang ou d'urine traduisant des problèmes rénaux. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut avoir un effet sur vos reins ou diminuer le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin vous prescrira quelques examens sanguins afin de contrôler votre fonction rénale. En fonction des résultats de ces examens, votre médecin peut vous dire de prendre moins souvent Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou d'interrompre le traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -·si vous avez un trouble cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé allongement de l'intervalle QT.
• -·si vous avez, ou avez eu par le passé, des troubles psychiatriques, y compris une dépression, ou si vous êtes ou avez été dépendant à des médicaments, des drogues ou à l'alcool. Avertissez immédiatement votre médecin si vous vous sentez déprimé(e), si vous avez des idées suicidaires ou si vous avez des pensées étranges.
• -·si vous avez, ou avez eu par le passé, des convulsions, ou si vous êtes actuellement traité(e) par des anticonvulsivants tels que carbamazépine, phénobarbital ou phénytoïne. Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s'assurer que celle-ci n'est pas affectée par la prise d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Si nécessaire, votre médecin pourra aussi vous donner un anticonvulsivant différent.
• -·si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique (du foie), y compris une hépatite. Les patients ayant une maladie hépatique comme une hépatite B ou C chronique et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin prescrira le traitement le plus approprié pour vous. Les symptômes de votre hépatite peuvent s'aggraver après l'arrêt du traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• -Indépendamment de tout antécédent de maladie hépatique, votre médecin pourra vous prescrire régulièrement des tests sanguins afin de vérifier votre fonction hépatique.
• -L'utilisation et la sécurité d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris doit être administré avec une prudence particulière chez les patients âgés de plus de 65 ans.
• -Des éruptions cutanées peuvent être provoquées par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Si vous présentez des symptômes d'éruptions cutanées sévères avec des bulles ou de la fièvre, arrêtez immédiatement de prendre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris et contactez votre médecin. Si vous avez déjà eu une éruption cutanée en prenant un autre INNTI, vous pouvez présenter un risque plus important d'avoir une éruption cutanée avec Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et si vous avez en plus une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection, ou les symptômes d'une infection existante peuvent s'aggraver, dès que vous commencez votre traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration du système immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection. Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez un traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
• -Maladies des os: Certains patients adultes infectés par le VIH, prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association de médicaments antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle (mesure permettant d'évaluer le poids par rapport à la taille) élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur ou des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en parler à votre médecin.
• -Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses (persistantes ou allant en empirant et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire par suite de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir également «Quels effets secondaires Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il provoquer?»). Si vous ressentez des douleurs osseuses, ou si des fractures surviennent, veuillez en informer votre médecin.
• -Le ténofovir disoproxil peut en outre entraîner une perte de masse osseuse.
• -Dans l'ensemble, les effets du ténofovir disoproxil sur la santé des os à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes ne sont pas élucidés.
• -Si vous souffrez d'ostéoporose, avez déjà présenté des fractures par le passé ou présentez des problèmes osseux, informez-en votre médecin.
• -Prise d'autres médicaments avec Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Ne prenez pas Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de l'éfavirenz (à moins d'une recommandation de votre médecin), de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide, de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut interagir avec d'autres médicaments, dont des préparations à base de plantes tels que des extraits de Ginkgo biloba. Ainsi les quantités d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou d'autres médicaments dans votre sang peuvent être modifiées. Ceci peut empêcher vos médicaments d'agir correctement ou en aggraver les effets secondaires. Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines ou vous prescrire un autre médicament de la même classe.
• -Veuillez pour cette raison indiquer à votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·les médicaments qui peuvent endommager vos reins tels que les aminoglycosides, l'amphotéricine B, le cidofovir, le foscarnet, le ganciclovir, la pentamidine, la vancomycine, l'interleukine-2, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou certains antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et inhibiteurs de canaux calciques).
• -·les médicaments contenant de la didanosine (pour le traitement de l'infection par le VIH): La prise de ténofovir disoproxil, un des principes actifs d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux contenant de la didanosine peut augmenter le taux sanguin de didanosine et peut abaisser votre taux de cellules CD4. De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), parfois mortels, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera soigneusement s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir disoproxil et de didanosine.
• -·autres médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le VIH: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ou atazanavir ou saquinavir potentialisés par ritonavir. Indiquez également à votre médecin si vous prenez du maraviroc.
• -·médicaments utilisés pour le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C: bocéprévir, siméprévir, ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.
• -·les médicaments utilisés pour abaisser les graisses du sang (statines).
• -·les médicaments utilisés pour traiter des convulsions/crises d'épilepsie (anticonvulsivants).
• -·les médicaments contenant les principes actifs clarithromycine, rifabutine, rifampicine, utilisés pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose et les infections par le complex mycobacterium avium liées au SIDA.
• -·les médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques): itraconazole ou posaconazole.
• -·les médicaments utilisés pour traiter le paludisme: atovaquone/proguanil ou artéméther/luméfantrine. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut faire baisser la concentration d'atovaquone/proguanil ou d'artéméther/luméfantrine dans le sang.
• -·la sertraline, un médicament utilisé pour traiter la dépression.
• -·le bupropion, un médicament utilisé pour traiter la dépression ou pour vous aider à arrêter de fumer.
• -·le diltiazem ou médicaments similaires (inhibiteurs de canaux calciques).
• -·les médicaments utilisés pour la prévention du rejet des greffes d'organe, tels que ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus.
• -·la warfarine ou l'acénocoumarol (médicaments utilisés comme anti-coagulants).
• -·extraits de Ginkgo biloba (médicaments à base de plantes).
• -Excipients
• -Ce médicament contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223), qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Soyez attentif à l'apparition de sensations vertigineuses, troubles du sommeil, somnolence, troubles de la concentration ou de rêves insolites. Ces effets secondaires peuvent apparaître au cours des deux premiers jours du traitement et disparaissent habituellement après deux à quatre semaines de traitement.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Les femmes ne doivent pas tomber enceintes pendant le traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris ni dans les 12 semaines qui suivent la fin du traitement.
• -Vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de prendre tout médicament durant la grossesse.
• -Pendant le traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive mécanique fiable (par ex., un préservatif) en même temps qu'une autre méthode contraceptive, telle que contraceptif oral (pilule) ou autre contraceptif hormonal (par ex., implants, injection). Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant de l'éfavirenz, un des principes actifs d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, alors qu'elles utilisaient un implant contraceptif, bien qu'il n'ait pas été établi que le traitement par l'éfavirenz était responsable de l'échec de la contraception.
• -L'éfavirenz, un des principes actifs d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement. C'est pourquoi vous devez continuer à utiliser les mesures contraceptives citées ci-dessus pendant 12 semaines après avoir arrêté de prendre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Si vous avez pris Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris pendant la grossesse, votre médecin pourra demander à vous rencontrer pour effectuer des analyses sanguines régulières et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
• -Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte ou prévoyez de l'être. Si vous êtes enceinte, vous ne devez prendre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris que si votre médecin, en accord avec vous, décide que ce traitement est absolument nécessaire.
• -Des malformations congénitales graves ont été observées chez des animaux à naître et chez des bébés de femmes traitées par l'éfavirenz pendant la grossesse.
• -N'allaitez pas pendant le traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Le VIH et les principes actifs d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peuvent passer dans le lait maternel et entraîner de graves dommages chez le nourrisson.
• -Comment utiliser Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Prenez toujours Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris exactement comme votre médecin vous l'a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris et de diminuer le risque de développement d'une résistance au traitement.
• -La posologie usuelle pour les adultes est d'un comprimé pelliculé d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris une fois par jour. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris doit être pris à jeun (c'est-à-dire au moins 1 heure avant ou 2 heures après un repas). Avalez le comprimé pelliculé en entier, avec de l'eau.
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris doit être pris tous les jours.
• -Il peut être judicieux de prendre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris au coucher. Cela peut rendre certains effets secondaires (par ex., les sensations vertigineuses et la somnolence) moins gênants.
• -Si votre médecin décide d'arrêter le traitement avec l'un des principes actifs d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou de modifier la posologie d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il pourra vous prescrire de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et/ou du ténofovir séparément ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Si vous vomissez le comprimé (juste après avoir pris Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris), vous devez prendre un autre comprimé. N'attendez pas la prise suivante.
• -Si vous avez pris plus d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez le flacon de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• -Si vous avez oublié de prendre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Il est important de ne pas oublier de dose d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -S'il est presque l'heure de prendre la dose suivante (c'est-à-dire moins de 12 heures avant), ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -N'arrêtez pas de prendre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris sans en parler à votre médecin. L'arrêt du traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement anti-VIH prescrit par votre médecin. Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets secondaires ou d'une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les principes actifs d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
• -Veillez à avoir toujours un stock suffisant de comprimés d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Ceci est très important car toute interruption de traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.
• -Si vous avez une infection par le VIH et une hépatite B (co-infection), il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (deux des trois principes actifs d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris). Si vous avez arrêté de prendre Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, votre médecin vous recommandera peut-être de reprendre le traitement contre l'hépatite B. Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement pour contrôler la fonction de votre foie. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
• -Quels effets secondaires Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il provoquer?
• -Pendant un traitement anti-VIH, une augmentation du poids corporel et des taux de graisses et de sucre sanguins peut survenir. De telles modifications peuvent être en partie liées à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie. En ce qui concerne les graisses sanguines, ceci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin vous examinera afin de rechercher ces modifications.
• -La prise d'Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -·sensations vertigineuses, céphalées
• -·diarrhée, nausées, vomissements
• -·éruptions cutanées (y compris points rouges ou taches, parfois avec formation de bulles et gonflement de la peau) qui peuvent être une réaction allergique
• -·Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants:
• -·une diminution du phosphate sanguin
• -·une augmentation du taux de créatinine kinase dans le sang, susceptible de provoquer des douleurs musculaires et des faiblesses musculaires
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·perte d'appétit, augmentation de l'appétit
• -·troubles du sommeil, rêves insolites, anxiété ou abattement (humeur dépressive), cauchemars, sautes d'humeur
• -·somnolence, troubles de la concentration
• -·bouffées de chaleur
• -·douleurs abdominales, ballonnements, sécheresse buccale, problèmes pancréatiques, troubles de la digestion, ayant comme conséquence un malaise après le repas
• -·problèmes hépatiques
• -·sueurs nocturnes, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris taches sombres, commençant souvent sur les mains ou sur la plante des pieds
• -·sensation de faiblesse, fatigue et manque d'énergie, augmentation d'énergie, fièvre, douleurs
• -·perte de masse osseuse
• -·Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants:
• -·un faible nombre de globules blancs (ce qui peut vous rendre sensible aux infections)
• -·une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bilirubine ou du sucre dans le sang
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·anémie (faible nombre de globules rouges)
• -·modification de la répartition des graisses corporelles, perte de poids
• -·comportement agressif, idées suicidaires, pensées étranges, paranoïa, impossibilité de raisonner, voir ou entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes (hallucinations), tentatives de suicide, troubles de l'humeur, désorientation, changements de la personnalité, diminution du désir sexuel, catatonie (état dans lequel le patient reste immobile et muet pendant un certain temps)
• -·troubles de la mémoire, troubles de la coordination, troubles du goût, convulsions, discours incohérent
• -·vision floue, troubles de la vision
• -·sensation de tournis ou de bascule (vertiges)
• -·essoufflement
• -·douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du pancréas, picotements ou engourdissement de la bouche
• -·coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, ou douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du foie
• -·réaction allergique (hypersensibilité) pouvant causer des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, érythème multiforme), sécheresse de la peau, eczéma
• -·douleurs musculaires
• -·augmentation de la taille des seins chez l'homme
• -·sensation anormale, excitation, frissons
• -·Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants: une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
• -Autres effets secondaires possibles (dont la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique): L'acidose lactique est un effet secondaire grave pouvant être mortel. Respiration profonde et rapide, somnolence et symptômes généraux comme nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d'une acidose lactique. Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
• -Effets secondaires rénaux: inflammation des reins, défaillance rénale, augmentation du taux de créatinine dans le sang, émission de quantités d'urine plus importantes et sensation de soif. Des douleurs dorsales, des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire, une diminution de la masse musculaire, un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire chez les patients présentant des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Effets secondaires psychiatriques: D'autres effets secondaires psychiatriques en plus de ceux cités plus haut incluent des délires, névroses et psychoses (changements de la personnalité). Quelques patients se sont suicidés. Ces problèmes semblent arriver plus souvent chez les patients ayant déjà eu des troubles psychiatriques auparavant. Informez immédiatement votre médecin si de tels symptômes apparaissent.
• -Effets secondaires hépatiques: Si vous êtes également infecté(e) par le virus de l'hépatite B, une aggravation de l'hépatite après l'arrêt du traitement peut se produire (voir «Comment utiliser Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris?»). Une défaillance hépatique, entraînant dans certains cas le décès ou une transplantation du foie, a également été rapportée. La plupart des cas sont survenus chez des patients qui avaient déjà une maladie hépatique, mais quelques cas ont été rapportés chez des patients n'ayant aucune maladie hépatique préexistante.
• -Les autres effets secondaires incluent, entre autres, éruption cutanée prurigineuse par réaction à la lumière solaire, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), troubles de la coordination et de l'équilibre, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, rougissement soudain (bouffées de chaleur), sifflements, tintements ou autres bruits persistants dans les oreilles, tremblements, pensée ralentie et activité physique altérée, confusion mentale.
• -Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires chez vous.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Flacon: À utiliser dans les 60 jours après ouverture.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine, pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Le flacon contient un dessiccant. Assurez-vous que le flacon est bien fermé.
• -Apportez tout médicament dont vous n'avez plus besoin à votre pharmacie pour élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, hydroxypropylcellulose faiblement substituée, métabisulfite de sodium (E223).
• -Enrobage: alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol 3350, talc, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune.
• -Contient 1,28 mg du sodium par comprimé pelliculé.
• -Où obtenez-vous Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 comprimés pelliculés (flacon ou blister).
• -Numéro d'autorisation
• -67093 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 207 F]
• -Was ist Emtricitabin/Tenofovir Viatris und wann wird es angewendet?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris enthält Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil, zwei antiretrovirale Wirkstoffe.
• -Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer und Tenofovir ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer. Beide antiretroviralen Wirkstoffe werden im Allgemeinen als NRTI bezeichnet und stören die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris wird zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus 1 (HIV) bei Erwachsenen angewendet.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV bei Erwachsenen zu verringern. Hierfür wird es täglich eingenommen und zusammen mit Safer-Sex-Praktiken angewendet: siehe «Wann ist bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris Vorsicht geboten?» für eine Liste mit Vorsichtsmassnahmen gegen eine HIV-Infektion.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• +Rivaroxaban Sandoz®
• +Was ist Rivaroxaban Sandoz und wann wird es angewendet?
• +Rivaroxaban Sandoz ist ein Arzneimittel, das die Blutgerinnung hemmt. Der Wirkstoff von Rivaroxaban Sandoz – Rivaroxaban – hemmt die Aktivität eines spezifischen Faktors (Faktor Xa) im Gerinnungssystem und verhindert so die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (= Thromben) oder kann zur Behandlung von bestehenden Thromben in der Lunge und/oder in den Beinvenen eingesetzt werden. Grössere Blutgerinnsel können die Venen verstopfen und die Blutzirkulation verhindern (= Thrombosen). Sie können sich auch lösen und über den Kreislauf in die Lunge gelangen, wo sie kleinere und grössere Blutgefässe verschliessen (Lungenembolie) und damit die Funktion der Lunge erheblich beeinträchtigen. Blutgerinnsel können unter bestimmten Umständen auch im Herzen entstehen. Wenn sich diese lösen, können sie Blutgefässe im Gehirn (Schlaganfall) oder in anderen Organen und Körperpartien (systemische Embolien) verschliessen.
• +Verschiedene Faktoren können das Entstehen eines Blutgerinnsels begünstigen.
• +Rivaroxaban Sandoz wird bei Erwachsenen eingesetzt,
• +·um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern.
• +·um Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolien) und/oder in den tiefen Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) zu behandeln und um zu verhindern, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können.
• +·um bei bestehendem nicht-valvulärem Vorhofflimmern (Vorhofflimmern, das nicht durch einen Herzklappenfehler verursacht wird) das Auftreten von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper zu verhindern.
• +Rivaroxaban Sandoz Filmtabletten dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.
• -Um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu halten und eine Krankheitsverschlechterung zu verhindern, sollten Sie sich in Bezug auf die Behandlungsdauer mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris an die Empfehlung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin halten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Wirksamkeit (einschliesslich der Viruslast) der Behandlung regelmässig kontrollieren und das Risiko einer HIV-Übertragung mit Ihnen besprechen.
• -Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -Bevor Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann nur dann helfen, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, bevor Sie infiziert werden.
• -·Sie müssen vor Beginn einer Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit dem Ziel, das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern, HIV-negativ sein. Sie müssen sich einem Test unterziehen, um sicherzustellen, dass Sie nicht schon eine HIV–Infektion haben. Sie dürfen Emtricitabin/Tenofovir Viatris nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV–negativ sind. Personen, die bereits HIV haben, müssen Emtricitabin/Tenofovir Viatris in Kombination mit anderen Arzneimitteln anwenden.
• -·Mit vielen HIV-Tests kann eine vor kurzem erfolgte Ansteckung nicht nachgewiesen werden. Falls Sie grippeähnliche Beschwerden bekommen, könnte dies bedeuten, dass Sie sich vor kurzem mit HIV angesteckt haben.
• -Folgende Beschwerden könnten Anzeichen einer HIV-Infektion sein:
• -·Müdigkeit
• -·Fieber
• -·Gelenk- oder Muskelschmerzen
• -·Kopfschmerzen
• -·Erbrechen oder Durchfall
• -·Ausschlag
• -·Nachtschweiss
• -·Vergrösserte Lymphknoten im Bereich von Hals oder Leiste
• -Informieren Sie Ihren Arzt über alle grippeähnlichen Beschwerden, sowohl wenn diese innerhalb des Monats vor der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris aufgetreten sind als auch jederzeit während der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Wann darf Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht eingenommen werden?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels sind.
• -·wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder dialysepflichtig sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris Vorsicht geboten?
• -Es ist sehr wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihrer Leber oder Ihren Nieren hinweisen.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, Emtricitabin/Tenofovir Viatris weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu unterbrechen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. HIV infizierte Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung verschreiben. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Die Anwendung und Sicherheit der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Die Anwendung der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris wurde bei Patienten über 65 Jahren nicht untersucht und sollte bei diesen Patienten mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
• -Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
• -Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• -Knochenerkrankungen
• -Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äussern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Emtricitabin/Tenofovir Viatris haben?»). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.
• -Tenofovirdisoproxil kann ausserdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen. Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten nicht geklärt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Osteoporose leiden, in der Vergangenheit bereits Knochenbrüche erlitten haben oder wenn Sie andere Knochenprobleme haben.
• -Während Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris einnehmen, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV zu verringern
• -·Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris jeden Tag ein, um Ihr Risiko zu verringern, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine HIV-Infektion besteht. Lassen Sie keine Dosen von Emtricitabin/Tenofovir Viatris aus und unterbrechen Sie die Einnahme nicht. Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
• -·Lassen Sie sich regelmässig auf HIV testen.
• -·Wenn Sie glauben, sich mit HIV angesteckt zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es werden möglicherweise weitere Tests durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie nach wie vor HIV-negativ sind.
• -Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
• -·Praktizieren Sie stets Safer Sex. Verwenden Sie Kondome, um den Kontakt mit Samen, Vaginalflüssigkeit oder Blut zu verringern.
• -·Verwenden Sie persönliche Gegenstände, auf denen sich Blut oder Körperflüssigkeiten befinden können – beispielsweise Zahnbürsten und Rasierklingen – nicht gemeinsam mit anderen Personen.
• -·Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
• -·Lassen Sie sich auf andere sexuell übertragbare Infektionskrankheiten wie Syphilis und Gonorrhoe testen. Solche Infektionen erleichtern die Ansteckung mit HIV.
• -Falls Sie weitere Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit anderen Arzneimitteln
• -Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ein, wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
• -Es ist wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu informieren, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die Ihre Nieren schädigen können. Dazu gehören:
• -·Aminoglykoside, Pentamidin oder Vancomycin (bei bakteriellen Infektionen)
• -·Amphotericin B (bei Pilzerkrankungen)
• -·Foscarnet, Ganciclovir oder Cidofovir (bei Virusinfektionen)
• -·Interleukin-2 (zur Krebsbehandlung)
• -·Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems)
• -·nicht steroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSAIDs, zur Linderung von Knochen- oder Muskelschmerzen)
• -Falls die gleichzeitige Einnahme unumgänglich ist, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion einmal wöchentlich kontrollieren. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie solche Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer) einnehmen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
• -Es ist auch wichtig, dass Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir zur Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion einnehmen.
• -Lactose
• -1 Filmtablette Emtricitabin/Tenofovir Viatris enthält 93,6 mg Lactose-Monohydrat. Bitte nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen!
• -Darf Emtricitabin/Tenofovir Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat. Obwohl zur Einnahme der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Therapie mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, welche Methode für Sie in Frage kommt.
• -Wenn Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
• -Während der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris dürfen Sie nicht stillen. Die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris treten in die Muttermilch über.
• -Bei HIV-positiven Frauen wird das Stillen nicht empfohlen, da eine HIV-Infektion über die Muttermilch auf das Kind übertragen werden kann.
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sollten Sie dies so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprechen.
• -Wie verwenden Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Emtricitabin/Tenofovir Viatris seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
• -Die übliche Dosierung von Emtricitabin/Tenofovir Viatris zur Behandlung von HIV oder zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV ist 1 Filmtablette Emtricitabin/Tenofovir Viatris einmal täglich mit einer Mahlzeit.
• -Falls Sie Probleme mit den Nieren haben, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin raten, die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris abzubrechen oder falls Sie bereits HIV haben, ein anderes Dosisschema verschreiben.
• -Falls Sie Schluckbeschwerden haben, können Sie die Tablette in etwa 100 ml (einem halben Glas) Wasser, Orangensaft oder Traubensaft zerdrücken und dabei das Auflösen der Tablette mit der Spitze eines Löffels beschleunigen. Rühren Sie anschliessend um, und trinken Sie das Glas sofort aus.
• -Für die Behandlung einer HIV Infektion, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Emtricitabin/Tenofovir Viatris nur in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben. Bitte lesen Sie in den Patienteninformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.
• -Falls Sie betreffend einer HIV Infektion behandelt werden und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu beenden oder die Dosierung von Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu ändern, kann er bzw. sie Ihnen Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verschreiben.
• -Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, nehmen Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris jeden Tag ein, nicht nur dann, wenn Ihrer Meinung nach ein Risiko für eine Ansteckung mit HIV besteht.
• -Falls Sie Fragen dazu haben, wie Sie die Ansteckung mit HIV oder die Weitergabe von HIV an andere Personen verhindern können, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Emtricitabin/Tenofovir Viatris sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris übergeben haben
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris wird schnell vom Körper aufgenommen. Wenn Sie sich weniger als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Sie brauchen keine weitere Tablette einzunehmen, wenn Sie sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris übergeben haben.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Emtricitabin/Tenofovir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Emtricitabin/Tenofovir Viatris-Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenpackung mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris auslassen.
• -Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris ausgelassen haben:
• -·Wenn Sie dies innerhalb der ersten 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerken, müssen Sie die Einnahme der Emtricitabin/Tenofovir Viatris Tablette so bald wie möglich nachholen. Die nächste Dosis nehmen Sie dann wieder zur gewohnten Zeit ein.
• -·Wenn Sie dies erst 12 Stunden oder später nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt von Emtricitabin/Tenofovir Viatris bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
• -Wenn Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris abbrechen
• -Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung einer HIV Infektion mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise die Bestandteile von Emtricitabin/Tenofovir Viatris als Einzelpräparate verschreiben.
• -Falls Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris zur Verringerung des Risikos einer Ansteckung mit HIV einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ab und lassen Sie keine Dosis aus. Ein Abbruch der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris oder das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
• -Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Emtricitabin/Tenofovir Viatris-Tabletten. Dies ist sehr wichtig für die Behandlung einer HIV Infektion, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
• -Wenn Sie mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (die Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris). Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Emtricitabin/Tenofovir Viatris haben?
• -Während einer HIV Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Emtricitabin/Tenofovir Viatris auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen. Darüber hinaus können Labortests verringerte Phosphatwerte und/oder erhöhte Kreatinkinase-Werte im Blut ergeben. Erhöhte Kreatinkinase-Werte können mit Muskelschmerzen und -schwäche assoziiert sein.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Allergische Reaktionen, Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Blähungen, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen, Bauchschmerzen, Hautausschläge (einschliesslich roter Punkte oder Flecken, manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), die allergische Reaktionen sein können, Juckreiz, Veränderungen der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken, Schmerzen, Schwächegefühl, Probleme mit Leber und Bauchspeicheldrüse, Verlust von Knochenmasse.
• -Labortests können auch folgende Befunde ergeben: niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (kann Sie für Infektionen anfällig machen), erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
• -Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Veränderungen des Urins und Rückenschmerzen, die durch Nierenprobleme, wie Nierenversagen oder Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen, verursacht werden.
• -Labortests können auch erhöhte Kreatininwerte im Blut ergeben.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Kurzatmigkeit, gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz, Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung, akute Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen.
• -Andere mögliche Nebenwirkungen
• -Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, Fettleber, Nierenentzündung, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut auftreten.
• -Bei Kindern, die Emtricitabin, einen der Wirkstoffe von Emtricitabin/Tenofovir Viatris, einnahmen, führte dies ausserdem häufig zu einer Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) und sehr häufig zu einer Änderung der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken. Wenn die Bildung roter Blutkörperchen verringert ist, kann ein Kind Symptome wie Müdigkeit oder Atemnot haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Weitere Hinweise
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Emtricitabin/Tenofovir Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67010 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 207 D]
• -Qu'est-ce que Emtricitabin/Tenofovir Viatris et quand doit-il être utilisé?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris contient de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil, deux principes actifs antirétroviraux.
• -L'emtricitabine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse et le ténofovir est un inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse. Ces deux principes actifs antirétroviraux sont généralement appelés INTI et perturbent l'activité normale d'une enzyme (la transcriptase inverse) qui est nécessaire à la multiplication du virus.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris est utilisé pour le traitement d'une infection par le virus de l'immunodéficience humaine 1 (VIH) chez l'adulte.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris est également utilisé pour réduire le risque d'une infection par le VIH chez l'adulte. Pour cela il est pris chaque jour et utilisé en même temps que des pratiques sexuelles sans risque: voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris?» pour une liste des précautions à prendre contre une infection par le VIH.
• -Vous ne pouvez obtenir Emtricitabin/Tenofovir Viatris que sur prescription de votre médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres maladies ni d'autres personnes.
• -Afin de contrôler votre infection par le VIH et d'éviter une aggravation de la maladie, vous devez suivre les recommandations de votre médecin en ce qui concerne la durée du traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Votre médecin contrôlera régulièrement l'efficacité (y compris la charge virale) du traitement et discutera avec vous du risque de transmission du VIH.
• -Ce médicament ne permet pas de guérir l'infection par le VIH. Pendant votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il est possible que vous développiez des infections ou d'autres maladies associées à l'infection par le VIH. Votre médecin vous surveillera à ce sujet.
• -Avant de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'une infection par le VIH
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris permet seulement de réduire le risque de contracter le VIH avant d'être infecté(e).
• -·Vous devez être séronégatif/séronégative pour le VIH avant de commencer à prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris dans le but de réduire le risque d'une infection par le VIH. Vous devez vous faire dépister pour vérifier que vous n'avez pas déjà contracté une infection au VIH. Vous ne devez utiliser Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'infection que lorsque votre séronégativité pour le VIH est confirmée. Les personnes qui sont déjà infectées par le VIH doivent prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris en association avec d'autres médicaments.
• -·De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente. Si vous présentez des symptômes pseudo-grippaux, cela pourrait être le signe que vous avez récemment été infecté(e) par le VIH.
• -Les symptômes suivants peuvent être des signes d'infection par le VIH:
• -·Fatigue
• -·Fièvre
• -·Douleurs articulaires ou courbatures
• -·Maux de tête
• -·Vomissements ou diarrhées
• -·Éruption cutanée
• -·Sueurs nocturnes
• -·Ganglions lymphatiques gonflés au niveau du cou ou de l'aine
• -Informez votre médecin en cas de tous symptômes pseudo-grippaux, qu'ils soient apparus au cours du mois précédant le début du traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou bien à tout moment au cours de la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Quand Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit-il pas être pris?
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être pris,
• -·si vous êtes allergique (hypersensible) à l'emtricitabine, le ténofovir, le ténofovir disoproxil ou à l'un des excipients contenus dans ce médicament.
• -·si vous souffrez d'une insuffisance rénale sévère ou nécessitez une dialyse.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Il est très important d'informer votre médecin, si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique (du foie) ou rénale ou des anomalies révélées par des examens de sang ou d'urine traduisant des problèmes hépatiques ou rénaux.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut avoir un effet sur vos reins ou diminuer le taux de phosphate dans votre sang. Votre médecin vous prescrira quelques examens sanguins afin de contrôler votre fonction rénale. En fonction des résultats de ces examens, votre médecin peut vous dire de prendre moins souvent Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou d'interrompre le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez, ou avez eu, une maladie hépatique, y compris une hépatite. Les patients infectés par le VIH ayant une maladie hépatique, y compris une hépatite B ou C chronique, et traités par des médicaments antirétroviraux présentent un risque accru de complications hépatiques sévères et potentiellement fatales. Si vous avez une infection par l'hépatite B, votre médecin prescrira le traitement le plus approprié pour vous. Si vous avez, ou avez eu par le passé, une maladie hépatique ou une hépatite B chronique, votre médecin peut vous prescrire des tests sanguins afin de surveiller attentivement votre fonction hépatique.
• -L'utilisation et la sécurité des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été étudié chez les patients âgés de plus de 65 ans et doivent être administrés avec une prudence particulière chez les patients de cette classe d'âge.
• -Si vous présentez une infection par le VIH à un stade avancé (SIDA) et si vous avez en plus une infection, vous pouvez développer des symptômes d'inflammation ou d'infection, ou les symptômes d'une infection existante peuvent s'aggraver, dès que vous commencez votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Ces symptômes peuvent indiquer une amélioration du système immunitaire permettant à l'organisme de combattre l'infection. Veillez aux signes d'inflammation ou d'infection dès que vous commencez un traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Si vous remarquez des symptômes d'inflammation ou d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
• -En plus des infections opportunistes, des maladies auto-immunes (maladies qui surviennent lorsque le système immunitaire s'attaque aux cellules saines de l'organisme) peuvent également survenir après le début de votre traitement anti-VIH. Les maladies auto-immunes peuvent survenir plusieurs mois après le début du traitement. Si vous remarquez des symptômes d'infection ou tout autre symptôme comme une faiblesse musculaire, une faiblesse commençant dans les mains et les pieds puis remontant vers le tronc, des palpitations, des tremblements ou une hyperactivité, veuillez en informer votre médecin immédiatement pour voir si un traitement est nécessaire.
• -Maladies des os
• -Certains patients adultes infectés par le VIH, prenant un traitement par association de médicaments antirétroviraux peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os). La durée du traitement par association de médicaments antirétroviraux, l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère ou un indice de masse corporelle élevé peuvent faire partie des nombreux facteurs de risque de développement de cette maladie. Les signes d'ostéonécrose sont une raideur ou des douleurs des articulations (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule) et des difficultés à se mouvoir. Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en parler à votre médecin.
• -Des problèmes osseux (se manifestant par des douleurs osseuses persistantes ou allant on empirant et conduisant parfois à des fractures) peuvent également se produire par suite de lésions au niveau des cellules tubulaires rénales (voir également «Quels effets secondaires Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il provoquer?»). Si vous ressentez des douleurs osseuses ou si des fractures surviennent, veuillez en informer votre médecin.
• -Le ténofovir disoproxil peut en outre entraîner une perte de masse osseuse. Dans l'ensemble, les effets du ténofovir disoproxil sur la santé des os à long terme et le risque futur de fractures chez les patients adultes ne sont pas élucidés.
• -Informez votre médecin si vous souffrez d'ostéoporose, si vous avez déjà eu des fractures auparavant ou si vous avez d'autres problèmes osseux.
• -Pendant la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, pour réduire le risque d'une infection par le VIH
• -·Prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris tous les jours pour réduire le risque, pas uniquement lorsque selon vous il y a un risque d'une infection au VIH. N'oubliez aucune dose de Emtricitabin/Tenofovir Viatris et n'arrêtez pas de prendre le médicament. Le fait d'oublier des doses pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
• -·Faites faire régulièrement un dépistage du VIH.
• -·Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement. Il pourra réaliser des examens supplémentaires pour s'assurer que vous êtes toujours séronégatif/séronégative pour le VIH.
• -Le fait de seulement prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'empêche pas forcément de contracter le VIH.
• -·Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque. Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
• -·Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels tels que les brosses à dents et lames de rasoir.
• -·Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
• -·Faites faire un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée. Ces infections facilitent l'infection par le VIH.
• -Si vous avez des questions sur la façon d'éviter l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
• -Prise d'autres médicaments avec Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Ne prenez pas Emtricitabin/Tenofovir Viatris si vous prenez déjà d'autres médicaments contenant de l'emtricitabine, du ténofovir disoproxil, du ténofovir alafénamide et de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil.
• -Il est important d'informer votre médecin si vous prenez en même temps d'autres médicaments qui peuvent endommager vos reins. Ceux-ci incluent:
• -·les aminoglycosides, la pentamidine ou la vancomycine (pour le traitement d'une infection bactérienne)
• -·l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose)
• -·le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale)
• -·l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer)
• -·le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire)
• -·les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour soulager les douleurs osseuses ou musculaires)
• -Si cette prise concomitante ne peut être évitée, votre médecin surveillera votre fonction rénale une fois par semaine. Informez votre médecin si vous prenez ces médicaments.
• -Informez également votre médecin si vous prenez certains antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA).
• -La prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris en même temps que d'autres médicaments antirétroviraux contenant de la didanosine peut augmenter le taux sanguin de didanosine et peut abaisser votre taux de cellules CD4. De rares cas d'inflammation du pancréas, ainsi que d'acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang), parfois mortels, ont été rapportés lorsque des médicaments contenant du ténofovir disoproxil et de la didanosine étaient pris en même temps. Votre médecin considérera soigneusement s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir disoproxil et de didanosine.
• -Il est également important d'informer votre médecin si vous prenez du lédipasvir/sofosbuvir, du sofosbuvir/velpatasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pour le traitement d'une infection par le virus de l'hépatite C.
• -Lactose
• -1 comprimé pelliculé d'Emtricitabin/Tenofovir Viatris contient 93,6 mg de lactose monohydraté. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)!
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Vous devriez demander l'avis de votre médecin avant de prendre tout médicament durant la grossesse.
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être pris pendant la grossesse, sauf sur ordre spécifique de votre médecin. Bien qu'il existe un nombre limité de données cliniques sur l'utilisation des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris chez la femme enceinte, on ne l'utilise habituellement pas pendant la grossesse à moins que ce ne soit indispensable. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris, afin d'éviter une grossesse. Demandez à votre médecin quelle méthode peut être envisagée dans votre cas.
• -Si vous avez pris Emtricitabin/Tenofovir Viatris pendant la grossesse, votre médecin pourra demander à vous rencontrer pour effectuer des analyses sanguines régulières et d'autres tests diagnostiques afin de surveiller le développement de votre enfant.
• -N'allaitez pas pendant le traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris passent dans le lait maternel.
• -L'allaitement n'est pas recommandé chez les femmes vivant avec le VIH, car l'infection par le VIH peut se transmettre au bébé par l'intermédiaire du lait maternel.
• -Si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, vous devez en discuter avec votre médecin dès que possible.
• -Comment utiliser Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Prenez toujours Emtricitabin/Tenofovir Viatris exactement comme votre médecin vous l'a indiqué, afin de garantir la pleine efficacité de Emtricitabin/Tenofovir Viatris et de diminuer le risque de développement d'une résistance au traitement.
• -La posologie usuelle de Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour le traitement du VIH ou pour réduire le risque d'une infection par le VIH est d'un comprimé pelliculé de Emtricitabin/Tenofovir Viatris une fois par jour au cours d'un repas.
• -Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin peut vous prescrire un schéma posologique différent.
• -Si vous avez des difficultés à avaler, vous pouvez écraser le comprimé dans environ 100 ml (un demi-verre) d'eau, de jus d'orange ou de jus de raisin, en vous aidant de l'extrémité d'une cuillère pour faciliter la dissolution du comprimé. Mélangez et buvez immédiatement tout le contenu.
• -Pour le traitement d'une infection par le VIH, votre médecin prescrira Emtricitabin/Tenofovir Viatris uniquement en association avec d'autres médicaments antirétroviraux. Veuillez lire les informations destinées aux patients de ces autres antirétroviraux afin de savoir comment prendre ces médicaments.
• -Si vous êtes traité(e) pour une infection par le VIH et que votre médecin décide d'arrêter le traitement avec l'un des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris ou de modifier la posologie de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, il pourra vous prescrire de l'emtricitabine et/ou du ténofovir séparément ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement de votre infection par le VIH.
• -Si vous prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'une infection par le VIH, prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris tous les jours, pas uniquement lorsque selon vous il y a un risque d'une infection par le VIH.
• -Si vous avez des questions sur la façon d'éviter l'infection par le VIH ou la transmission du VIH à d'autres personnes, adressez-vous à votre médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation et la sécurité des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Emtricitabin/Tenofovir Viatris ne doit pas être utilisé chez ces patients.
• -Si vous avez vomi après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Emtricitabin/Tenofovir Viatris est absorbé rapidement par l'organisme. Si vous avez vomi moins d'une heure après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, vous devez prendre un autre comprimé. Si vous avez vomi plus d'une heure après la prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, vous ne devez pas prendre d'autre comprimé.
• -Si vous avez pris plus de Emtricitabin/Tenofovir Viatris que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, contactez votre médecin ou le service d'urgences le plus proche pour demander conseil. Emportez l'emballage de comprimés pour pouvoir décrire facilement ce que vous avez pris.
• -Si vous avez oublié de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -Il est important de ne pas oublier de dose de Emtricitabin/Tenofovir Viatris.
• -Si vous avez oublié de prendre une dose:
• -·Si vous vous en rendez compte dans les 12 heures suivant l'heure de prise habituelle, prenez un comprimé de Emtricitabin/Tenofovir Viatris dès que possible. Ensuite, prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -·Si vous vous en rendez compte plus de 12 heures suivant l'heure de prise habituelle de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue.
• -Si vous arrêtez de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris
• -N'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris sans en parler à votre médecin. L'arrêt du traitement d'une infection à VIH par Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut entraîner une diminution de l'efficacité du traitement anti-VIH prescrit par votre médecin. Parlez-en avec votre médecin avant d'arrêter de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour quelque raison que ce soit, en particulier si vous souffrez d'effets secondaires ou d'une autre maladie. Veuillez contacter votre médecin avant de reprendre votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Votre médecin pourra envisager de vous prescrire les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris séparément si vous avez des problèmes ou si votre dose doit être ajustée.
• -Si vous prenez Emtricitabin/Tenofovir Viatris pour réduire le risque d'une infection par le VIH, n'arrêtez pas de prendre Emtricitabin/Tenofovir Viatris et n'oubliez aucune dose. L'arrêt de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, ou l'oubli de doses, pourrait augmenter le risque d'être infecté(e) par le VIH.
• -Veillez à avoir toujours un stock suffisant de comprimés de Emtricitabin/Tenofovir Viatris. Ceci est très important pour le traitement d'une infection par le VIH, car toute interruption de traitement, aussi brève soit-elle, risque de faire augmenter la quantité de virus présente dans l'organisme. Le virus peut alors devenir plus difficile à traiter ensuite.
• -Si vous avez une infection par le virus de l'hépatite B, il est particulièrement important que vous n'arrêtiez pas votre traitement par Emtricitabin/Tenofovir Viatris sans en parler auparavant avec votre médecin. Chez certains patients, des analyses de sang ou des symptômes ont indiqué que leur hépatite s'était aggravée après l'arrêt du traitement par l'emtricitabine ou par le ténofovir disoproxil (les principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris). Vous aurez peut-être besoin d'analyses de sang pendant plusieurs mois après l'arrêt du traitement pour contrôler la fonction de votre foie. Chez certains patients souffrant d'une maladie du foie à un stade avancé ou de cirrhose, l'arrêt du traitement n'est pas recommandé car il pourrait entraîner une aggravation de l'hépatite. Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
• -Quels effets secondaires Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut-il provoquer?
• -Pendant un traitement anti-VIH, une augmentation du poids corporel et des taux de graisses et de sucre sanguins peut survenir. De telles modifications peuvent être en partie liées à l'amélioration de l'état de santé et au mode de vie. En ce qui concerne les graisses sanguines, ceci est parfois liée aux médicaments anti-VIH. Votre médecin vous examinera afin de rechercher ces modifications.
• -La prise de Emtricitabin/Tenofovir Viatris peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Très fréquent (concerne plus de 1 utilisateur sur 10)
• -Sensations vertigineuses, céphalées, diarrhée, nausées, vomissements. En outre, des analyses de laboratoire peuvent montrer des baisses des taux de phosphate et/ou des augmentations du taux de créatine kinase dans le sang. Des augmentations du taux de créatine kinase peuvent être liées à des douleurs musculaires ou des faiblesses musculaires.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Réactions allergiques, troubles du sommeil, rêves insolites, ballonnements, troubles de la digestion ayant comme conséquence un malaise après le repas, douleurs abdominales, éruptions cutanées (y compris points rouges ou taches, parfois avec formation de bulles et gonflement de la peau) qui peuvent être des réactions allergiques, démangeaisons, modifications de la couleur de la peau y compris taches sombres, douleurs, sensation de faiblesse, problèmes hépatiques et pancréatiques, perte de masse osseuse.
• -Des analyses de laboratoire peuvent également montrer les résultats suivants: un faible nombre de globules blancs (ce qui peut vous rendre sensible aux infections), une augmentation des triglycérides (acides gras), de la bilirubine ou du sucre dans le sang.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Anémie (faible nombre de globules rouges).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Excès d'acide lactique dans le sang (acidose lactique): L'acidose lactique est un effet secondaire grave pouvant être mortel. Respiration profonde et rapide, somnolence et symptômes généraux comme nausées, vomissements et douleurs abdominales peuvent indiquer le développement d'une acidose lactique. Si vous pensez que vous avez une acidose lactique, contactez votre médecin immédiatement.
• -Douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du pancréas, modifications de l'urine et douleurs dorsales, qui peuvent être dues à des problèmes rénaux comme une défaillance rénale ou des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Des analyses de laboratoire peuvent également montrer une augmentation du taux de créatinine dans le sang.
• -Très rare (concerne moins de 1 utilisateur sur 10'000)
• -Essoufflement, coloration jaune de la peau ou des yeux, démangeaisons, douleurs de l'abdomen (ventre) provoquées par une inflammation du foie, lésions aiguës au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Autres effets secondaires possibles
• -Gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, stéatose hépatique (surcharge graisseuse du foie), inflammation des reins, émission de quantités d'urine plus importantes et sensation de soif. Des douleurs dorsales, des douleurs musculaires, une faiblesse musculaire, une diminution de la masse musculaire, un ramollissement osseux (accompagné de douleurs osseuses et conduisant parfois à des fractures) et une diminution du taux de potassium ou de phosphate dans le sang peuvent se produire chez les patients présentant des lésions au niveau des cellules tubulaires rénales.
• -Chez les enfants ayant reçu de l'emtricitabine, l'un des principes actifs de Emtricitabin/Tenofovir Viatris, on a aussi fréquemment observé des anémies (faible nombre de globules rouges) et très fréquemment des modifications de la couleur de la peau, y compris taches sombres. Si la production de globules rouges est diminuée, l'enfant peut présenter des symptômes de fatigue ou d'essoufflement.
• -Veuillez informer votre médecin si vous remarquez ces effets secondaires chez vous.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de la lumière et de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Emportez les médicaments dont vous n'avez plus besoin à votre pharmacie pour les éliminer.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -1 comprimé pelliculé contient:
• -Principes actifs
• -200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (sous forme de maléate).
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose (faiblement substituée), oxyde de fer rouge (E172), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.
• -Enrobage: lactose monohydraté, hydroxypropylméthylcellulose (E464), titandioxid (E171), triacétine, bleu brillant FCF (E133), oxyde de fer jaune (E172).
• -Où obtenez-vous Emtricitabin/Tenofovir Viatris? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Emballages de 30 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67010 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 207 F]
• -Was ist Loramet und wann wird es angewendet?
• -Loramet enthält den Wirkstoff Lormetazepam, ein schnell wirkendes Schlafmittel aus der Klasse der Benzodiazepine, das ein rasches Einschlafen und gutes Durchschlafen bewirkt.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Kurzzeitbehandlung von schweren Einschlaf- und Durchschlafstörungen bei Erwachsenen.
• -Loramet verkürzt die Einschlafzeit, so dass in den meisten Fällen der Schlaf innerhalb von 15-30 Minuten eintritt, und trägt dazu bei, eine normale Schlafdauer (6-8 Stunden) wiederherzustellen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Loramet wird nur bei schweren Schlafstörungen vom Arzt bzw. von der Ärztin verschrieben und wird nur für kurze Zeit eingenommen. Sie sollten das Präparat mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosis nicht länger als 4 Wochen einnehmen. Nach diesem Zeitpunkt wird der Arzt bzw. die Ärztin abklären, ob er/sie die Behandlung weiterführen wird.
• -Schlafmittel und andere Präparate mit Wirkung auf das Zentralnervensystem können sich gegenseitig beeinflussen.
• -Da Alkohol ebenfalls die Wirkung von Schlafmitteln verstärkt, muss auf gleichzeitigen Alkoholgenuss verzichtet werden.
• -Wann darf Loramet nicht eingenommen werden?
• -Loramet darf nicht angewendet werden bei:
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Lormetazepam oder einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
• -·Überempfindlichkeit gegenüber Benzodiazepinen,
• -·schwerer Muskelschwäche (Myasthenia gravis),
• -·schwerer Atemfunktionsstörung,
• -·Aussetzen der Atmung im Schlaf (Schlafapnoe-Syndrom),
• -·Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Loramet Vorsicht geboten?
• -Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung sowie bei Patienten mit Störungen in der Bewegungskoordination.
• -Gewöhnung
• -Nach längerdauernder Behandlung über mehrere Wochen kann die schlaffördernde Wirkung nachlassen.
• -Abhängigkeit und Missbrauch
• -Die Einnahme von Loramet kann - wie bei allen Benzodiazepin-haltigen Präparaten - zu einer Abhängigkeit führen. Diese kann vor allem bei einer ununterbrochenen Einnahme über längere Zeit (in gewissen Fällen bereits nach einigen Wochen) sowie bei der Einnahme einer höheren Dosis, aber auch bei kurzzeitiger Behandlung im verschriebenen Dosisbereich auftreten. Das Risiko ist bei Alkohol- und Drogenmissbrauch und bei gewissen psychiatrischen Erkrankungen erhöht.
• -·Nehmen Sie deshalb Loramet nur auf Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein,
• -·erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosis,
• -·informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen; nach längerer Anwendung wird eine allmähliche Reduktion der Dosis empfohlen,
• -·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden muss; eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als vier Wochen) darf nur unter sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen,
• -·das plötzliche Absetzen sollte vermieden werden und stattdessen ein langsames Absetzen des Arzneimittels angestrebt werden.
• -Entzugserscheinungen
• -Das abrupte Absetzen des Arzneimittels kann Entzugssymptome zur Folge haben. Es können dann Schlaflosigkeit, Zittern, Schwitzen, Magen-Darm-Beschwerden und Kopf- oder Muskelschmerzen auftreten. Verstärkte Angst, Stress, Spannungszustände sowie Erregung und innere Unruhe können ebenfalls vorkommen. Das Erscheinungsbild kann sich bis zu bedrohlichen körperlichen (Krampfanfälle) und seelischen Reaktionen (z.B. Depressionen, Wahnvorstellungen) steigern. Krampfanfälle können bei Patienten mit Epilepsie oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle herabsetzen (z.B. Antidepressiva), stärker ausfallen.
• -Wiederauftreten von Schlaflosigkeit und Angstgefühl
• -Bei Abbruch der Behandlung können die Symptome, welche zu einer Behandlung mit Loramet führten, in verstärkter Form erneut auftreten. Sie können von anderen Reaktionen wie Stimmungsschwankungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Ruhelosigkeit begleitet sein.
• -Gedächtnisstörungen
• -Benzodiazepine (wie der Wirkstoff von Loramet) können nach der Einnahme Gedächtnislücken zur Folge haben. Dieser Zustand tritt üblicherweise einige Stunden nach der Einnahme auf. Eine ausreichend lange, ununterbrochene Schlafdauer (7-8 Stunden) kann dieses Risiko verringern.
• -Patienten mit Depressionen
• -Während der Behandlung mit Benzodiazepinen (wie Loramet) können frühere depressive Zustände oder eine Verschlechterung eines depressiven Zustandes sowie Gedanken zur Selbsttötung auftreten.
• -In diesen Fällen sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
• -Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen
• -Benzodiazepine (wie Loramet) können psychiatrische oder sogenannte paradoxe Reaktionen wie Angst, Erregung, Feindseligkeiten oder Aggression hervorrufen. In diesen Fällen sollten Sie sich sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin in Verbindung setzen.
• -Ältere oder geschwächte Patienten
• -Bei älteren oder geschwächten Patienten ist die Gefahr des Auftretens von Nebenwirkungen grösser. Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung besteht ein Risiko für Stürze und dadurch für Knochenbrüche. Dies ist besonders zu beachten, wenn der Patient nachts aufsteht.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Loramet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Loramet für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über allfällige Atemwegs-, Leber-, oder Nierenerkrankungen, sowie wenn Sie unter ‚Grünem Star' oder schweren Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden, oder wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Arzneimittelabhängigkeit besteht oder früher bestand.
• -Alkoholische Getränke verstärken die Wirkung von Loramet. Das kann unter anderem dazu führen, dass Sie unsorgfältig, unbeholfen oder langsam reagieren. Verzichten Sie deshalb auf alkoholische Getränke, wenn Sie Loramet einnehmen.
• -Die Wirkung von Loramet wird durch die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln mit Effekten auf das Zentralnervensystem wie Beruhigungsmittel, Mittel gegen Depressionen und Psychosen, Schmerzmittel, Betäubungsmittel, krampflösende Mittel (Antiepileptika) und Arzneimittel gegen Allergien mit beruhigender Wirkung verstärkt.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Loramet und Opioiden (starke Schmerzmittel, Arzneimittel zur Drogenersatztherapie und einige Hustenmittel) erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atemnot, Koma und kann lebensbedrohlich sein. Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn andere Behandlungsmöglichkeiten nicht möglich sind.
• -Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch Loramet zusammen mit Opioiden verschreibt, sollten Dosis und Dauer der gleichzeitigen Behandlung von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beschränkt werden.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Opioidhaltigen Arzneimittel, die Sie zu sich nehmen und halten Sie sich streng an die erhaltene Dosierungsempfehlung. Es kann hilfreich sein, Freunde oder Verwandte über die oben genannten Anzeichen und Symptome zu informieren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Symptome haben.
• -Die Kombination mit Betäubungsmitteln kann zu einer verstärkten Euphorie und damit zu einer schnelleren psychischen Abhängigkeit führen.
• -Auch andere Wirkstoffe können die Wirkung von Benzodiazepinen und Benzodiazepin-ähnlichen Wirkstoffen verstärken. Beispiele hierfür sind Arzneimittel gegen die sogenannte «Schlafkrankheit» (Narkolepsie), Arzneimittel, welche die Kreislauf- oder Atemfunktion beeinflussen (z.B. ß-Rezeptorenblocker, herzaktive Glykoside, Methylxanthine), Verhütungsmittel («Antibabypille») oder Antibiotika, sowie Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur (Muskelrelaxantien).
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen! Deshalb sollte das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen sowie das Verrichten anderer gefährlicher Tätigkeiten solange unterlassen werden, bis feststeht, dass das Arzneimittel weder schläfrig noch schwindlig macht.
• -Loramet enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Loramet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Loramet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten, dürfen Sie Loramet nicht einnehmen. Wird Loramet gegen Ende der Schwangerschaft oder während der Geburt verabreicht, können beim Säugling verminderte Aktivität, herabgesetzte Muskelspannung, Abnahme der Körpertemperatur und/oder des Blutdrucks, Atemdämpfung, Atemstillstand sowie Trinkschwäche auftreten.
• -Da der Wirkstoff von Loramet in die Muttermilch übertritt, sollte dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Loramet?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin legt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Erhöhen Sie auf keinen Fall von sich aus die verschriebene Dosierung.
• -Erwachsene: Die Behandlung wird mit 1 Tablette zu 1 mg eingeleitet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung auf 2 mg (2 Tabletten zu 1 mg oder 1 Tablette zu 2 mg) erhöhen.
• -Die Zierkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.
• -Da die Wirkung von Loramet rasch eintritt, sollte das Arzneimittel unmittelbar vor dem Schlafengehen mit etwas Wasser eingenommen werden. Zudem sollte eine normale Schlafdauer von 7-8 Stunden gewährleistet sein.
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Loramet bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde bislang nicht ausreichend untersucht. Die Anwendung von Loramet für die Behandlung von Schlaflosigkeit bei Kindern und Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Loramet haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Kopfschmerzen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Angstgefühle, Veränderungen des Sexualtriebes, Verlangsamung geistiger Funktionen, Mattigkeit, Benommenheit, Beruhigung, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen, Gedächtnisverlust, Störungen des Sprechens, Geschmacksstörungen, Herzrasen, Erbrechen, Übelkeit, Oberbauchbeschwerden, Verstopfung, trockener Mund, Juckreiz, Entleerungsstörungen der Blase, Kraftlosigkeit, übermässiges Schwitzen, Unwohlsein.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Bluterkrankungen, Hautausschlag.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, hormonelle Erkrankung mit zu geringer Urinausscheidung über die Nieren (Schwartz-Bartter-Syndrom), zu niedriger Natriumblutspiegel, Sehstörungen (einschliesslich Doppel- und Verschwommensehen), tiefer/erniedrigter Blutdruck, Atmungsschwierigkeiten, Aussetzen der Atmung (Apnoe) auch während des Schlafens (verstärkte Schlafapnoe), Verstärkung einer chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), erhöhte Leberblutwerte, allergische Hautentzündung.
• -Einzelfälle
• -In Einzelfällen können sich rasch entwickelnde, schmerzlose, selten juckende Schwellung von Haut oder Schleimhaut, Selbsttötung, Selbsttötungsversuch, Selbsttötungsgedanken (durch Aufdeckung einer bestehenden Depression), akute Psychose, Halluzinationen, Abhängigkeit, Arzneimittelmissbrauch, Depression (Aufdeckung einer bestehenden Depression), Wahnvorstellungen, Entzugserscheinungen/verstärkt wiederauftretende Schlaflosigkeit (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Loramet Vorsicht geboten?»), Unruhe, Aggression, Reizbarkeit, Ruhelosigkeit, Ärger, Albträume, Verwirrtheitszustände, Delirium, Verhaltensstörungen, Gefühlsarmut, Entwicklungsverzögerungen, Manie, verringertes Bewusstseinsniveau, Störungen der Bewegungskoordination, Krampfanfälle, Zittern, Bewegungsstörungen, reduziertes Reaktionsvermögen, Augenzittern, Nesselsucht, Hautausschlag oder Erschöpfung auftreten. In diesen Fällen muss ein Arzt oder eine Ärztin konsultiert werden und die Behandlung beendet werden.
• -Weiterhin können in Einzelfällen Magen-Darm-Beschwerden, Muskelschwäche (erhöhte Sturzgefahr), Muskelkrämpfe, Unterkühlung und «paradoxe» Reaktionen auftreten (siehe oben).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Präparat im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Loramet enthalten?
• -1 Tablette Loramet enthält:
• -Wirkstoffe
• -Lormetazepam 1.0 oder 2.0 mg.
• +Es ist wichtig, dass Rivaroxaban Sandoz in der von Ihrem Arzt/von Ihrer Ärztin verschriebenen Dosierung und Dauer eingenommen wird. Halten Sie sich strikte an die Anweisungen des verschreibenden Arztes/der verschreibenden Ärztin.
• +Wann darf Rivaroxaban Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Rivaroxaban Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
• +·allergisch auf den Wirkstoff Rivaroxaban oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagieren (siehe Rubrik «Was ist in Rivaroxaban Sandoz enthalten?»)
• +·an einer entzündlichen Herzkrankheit leiden
• +·eine schwere Blutung haben (z.B. Hirn- oder Magenblutung)
• +·an einem aktiven Magen-Darm-Geschwür leiden
• +·schwer beeinträchtigte Leberfunktionen haben oder an einer schweren Lebererkrankung leiden, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko verbunden ist
• +·schwer eingeschränkte Nierenfunktionen haben und deshalb dialysepflichtig sind
• +·schwanger sind oder stillen (siehe entsprechende Rubrik).
• +Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Sandoz Vorsicht geboten?
• +Blutungen
• +Rivaroxaban Sandoz sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie ein erhöhtes Blutungsrisiko haben, wie es zum Beispiel der Fall sein kann bei:
• +·einer mittelschwer oder schwer eingeschränkten Nierenfunktion
• +·einer mittelschwer beeinträchtigten Leberfunktion
• +·einer Lungenkrankheit, bei der Ihre/seine Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie)
• +·einer angeborenen oder erworbenen Blutungsstörung
• +·einem sehr hohen Blutdruck (der nicht durch eine medikamentöse Behandlung kontrolliert wird)
• +·Problemen mit den Blutgefässen im hinteren Abschnitt des Auges (Retinopathie)
• +·kürzlich aufgetretenen Blutungen im Gehirn
• +·Problemen mit den Blutgefässen im Gehirn oder der Wirbelsäule
• +·einer vor kurzem durchgeführten Operation am Gehirn, der Wirbelsäule oder am Auge
• +·einem kürzlich aufgetretenen Magen-Darm-Geschwür
• +·einer zurückliegenden Lungenblutung
• +·einer künstlichen Herzklappe
• +·einer aktiven Krebserkrankung, d.h. wenn bei Ihnen in den letzten 6 Monaten eine Krebserkrankung festgestellt wurde, Sie einen Krebsrückfall hatten oder wegen Krebs behandelt wurden.
• +·der Anwendung anderer Arzneimittel (siehe Abschnitt «Einnahme von Rivaroxaban Sandoz mit anderen Arzneimitteln»).
• +Sollte einer dieser Punkte auf Sie zutreffen, informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Sandoz einnehmen.
• +Antiphospholipid-Syndrom
• +Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Rivaroxaban Sandoz erforderlich, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden. Teilen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, der entscheiden wird, ob die Behandlung verändert werden muss.
• +Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose)
• +Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von Verminderung der weissen Blutkörperchen (Agranulozytose) berichtet. Falls während der Behandlung Geschwüre der Schleimhaut, z.B. Mundschleimhaut, hohes Fieber und starke Schluckbeschwerden (Angina) auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren.
• +Auftreten von schweren Hautreaktionen
• +Nach Marktzulassung wurden unter der Behandlung mit Rivaroxaban Einzelfälle von schwerwiegenden Hautreaktionen (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse und DRESS-Syndrom) berichtet. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung ein sich ausbreitender, starker Hautausschlag mit Hautbläschen und Geschwüren der Schleimhaut, z.B. im Mund oder an den Augen, möglicherweise auch zusammen mit Fieber, auftritt.
• +Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
• +Wenn bei Ihnen eine Operation notwendig ist, ist es sehr wichtig, dass Sie Rivaroxaban Sandoz vor und nach der Operation genau zu den Zeitpunkten einnehmen, die Ihnen von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin genannt worden sind.
• +Wenn Sie an sogenanntem nicht-valvulärem Vorhofflimmern leiden und verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Rivaroxaban Sandoz-Dosis auf eine Rivaroxaban Sandoz -15 mg-Filmtablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban Sandoz -10 mg -Filmtablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten), da ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B. Clopidogrel) verschreiben.
• +Einnahme von Rivaroxaban Sandoz mit anderen Arzneimitteln
• +Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Rivaroxaban Sandoz einnehmen. Der Arzt bzw. die Ärztin wird entscheiden, ob Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden oder genauer überwacht werden müssen.
• +Die Wirkung von Rivaroxaban Sandoz könnte durch folgende Arzneimittel verstärkt werden:
• +·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol)
• +·antivirale Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir)
• +·Antibiotika (z.B. Clarithromycin, Erythromycin bei Patienten mit Nierenproblemen)
• +·andere Arzneimittel, die die Blutgerinnung verringern (z.B. Clopidogrel)
• +·Antidepressiva (Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmer)
• +·entzündungshemmende Arzneimittel und Schmerzmittel (z.B. Naproxen oder Acetylsalicylsäure).
• +Die Wirkung von Rivaroxaban Sandoz könnte durch folgende Arzneimittel vermindert werden:
• +·gewisse Medikamente gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)
• +·Rifampicin (ein Antibiotikum).
• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
• +Das Auftreten von Schwindel und Ohnmacht wurde berichtet; dies könnte die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen beeinflussen. Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K 25, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Loramet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Loramet 1.0 mg Tabletten: 30.
• -Loramet 2.0 mg Tabletten: 30.
• -Zulassungsnummer
• -43154 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Loramet et quand doit-il être utilisé?
• -Loramet contient du lormétazépam, un somnifère à action rapide appartenant à la classe des benzodiazépines, qui procure un endormissement rapide et permet de dormir d'une traite.
• -Il est prescrit par le médecin pour traiter à court terme des troubles sévères du sommeil et de l'endormissement chez l'adulte.
• -Loramet raccourcit le temps d'endormissement, de sorte que le patient s'endort généralement au bout de 15 à 30 minutes, et contribue à rétablir une durée de sommeil normale (6-8 heures).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Loramet n'est prescrit que dans le cas de troubles sévères du sommeil et ne doit être administré que pour des durées très brèves. Le traitement à la dose prescrite par le médecin ne doit pas dépasser 4 semaines. Passé ce délai, le médecin doit évaluer la nécessité de poursuivre le traitement.
• -Les somnifères et d'autres préparations ayant une action sur le système nerveux central peuvent s'influencer mutuellement.
• -L'alcool majorant également l'effet des somnifères, il faut renoncer à la prise de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
• -Quand Loramet ne doit-il pas être pris?
• -Loramet ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• -·hypersensibilité au lormétazépam ou à l'un des autres composants du médicament,
• -·hypersensibilité aux benzodiazépines,
• -·faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave),
• -·insuffisance respiratoire sévère,
• -·arrêt de la respiration durant le sommeil (syndrome d'apnée du sommeil),
• -·dépendance à l'alcool, à des médicaments ou à des drogues.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Loramet?
• -Une attention particulière est nécessaire chez les patients souffrant de dysfonctionnements hépatiques ou rénaux sévères et les patients présentant des troubles de la coordination des mouvements.
• -Accoutumance
• -L'effet somnifère peut diminuer après un traitement de longue durée sur plusieurs semaines.
• -Dépendance et abus
• -La prise de Loramet peut, comme tout traitement à base de benzodiazépines, entraîner un état de dépendance. Cette dépendance peut survenir surtout en cas de prise continue pendant une période prolongée (parfois au bout de quelques semaines seulement) ou de fortes doses, mais aussi lors d'un traitement de courte durée aux doses ordinairement prescrites. Le risque est accru en cas de consommation abusive d'alcool et de drogues et en liaison avec certaines maladies psychiatriques.
• -·Pour cette raison, ne prenez Loramet que sur prescription de votre médecin,
• -·n'augmentez en aucun cas la dose prescrite par votre médecin,
• -·informez votre médecin si vous souhaitez interrompre le traitement; après une administration prolongée, une réduction progressive de la dose est recommandée,
• -·votre médecin évaluera périodiquement la nécessité de poursuivre le traitement; un traitement prolongé (en général supérieur à quatre semaines) ne doit être suivi que sous une surveillance médicale soigneuse.
• -·un arrêt soudain du médicament doit être évité; il faut chercher au contraire à en réduire la dose progressivement jusqu'à l'arrêt complet.
• -Phénomène de sevrage
• -Un arrêt brusque du traitement peut entraîner des symptômes de sevrage. Les manifestations suivantes peuvent alors apparaître: insomnie, tremblements, transpiration, troubles gastro-intestinaux et maux de tête ou douleurs musculaires. Une forte anxiété et des états de stress, de tension nerveuse, d'excitation et d'agitation intérieure peuvent également survenir. Les manifestations peuvent aller jusqu'à des réactions corporelles (convulsions) et psychiques (dépressions, hallucinations par exemple) susceptibles de mettre en danger la vie du patient. Des convulsions peuvent être amplifiées chez les patients épileptiques ou prenant simultanément des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène (des antidépresseurs par exemple).
• -Réapparition des symptômes d'insomnie et d'anxiété
• -À l'arrêt du traitement, les symptômes ayant conduit à la prise de Loramet peuvent réapparaître de manière amplifiée. Ils peuvent s'accompagner d'autres réactions telles que des variations d'humeur, une anxiété ou des troubles du sommeil et une nervosité.
• -Troubles de la mémoire
• -Les benzodiazépines (comme le principe actif de Loramet) peuvent provoquer des trous de mémoire. Cet état survient généralement quelques heures après la prise du médicament. Un sommeil ininterrompu et suffisamment long (7 à 8 heures) peut réduire ce risque.
• -Patients dépressifs
• -Lors d'un traitement à base de benzodiazépines (comme Loramet), des états dépressifs antérieurs peuvent réapparaître ou une dégradation d'un état dépressif et des pensées suicidaires se produire.
• -Dans ce cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Réactions de type psychiatrique et «paradoxales»
• -Les benzodiazépines (comme Loramet) peuvent provoquer des réactions psychiatriques ou des réactions dites paradoxales telles qu'anxiété, excitation, hostilité ou agressivité. Dans ces cas, contactez immédiatement votre médecin.
• -Patients âgés ou affaiblis
• -Le risque d'apparition d'effets indésirables est accru chez les patients âgés ou affaiblis. À cause de l'effet relaxant du médicament sur les muscles, ces patients courent un risque de chute (et par là-même de fracture) auquel ils doivent prendre garde, surtout lorsqu'ils se lèvent la nuit.
• -Enfants et adolescents
• -L'efficacité et l'innocuité de Loramet chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées à ce jour. Il est donc déconseillé d'utiliser Loramet pour le traitement des insomnies chez les enfants et les adolescents.
• -Informez votre médecin de toute maladie des voies respiratoires, du foie ou des reins, et si vous souffrez de glaucome ou de graves troubles de l'irrigation sanguine cérébrale, ou encore si vous êtes ou avez été dépendant à l'alcool ou à des médicaments.
• -Les boissons alcoolisées renforcent l'effet de Loramet. Cela peut vous amener à être insouciant et à réagir de manière maladroite ou lente. Pour cette raison, vous devez renoncer à la consommation de boissons alcoolisées pendant la durée du traitement.
• -L'effet de Loramet est renforcé par la prise simultanée de médicaments ayant un effet sur le système nerveux central comme les calmants, les médicaments contre les dépressions et les psychoses, les analgésiques, les stupéfiants, les spasmolytiques (antiépileptiques), ainsi que de médicaments contre les allergies ayant un effet calmant.
• -La co-administration de Loramet et d'opiacés (antalgiques puissants, médicaments de substitution dans le traitement de la toxicomanie, certains médicaments contre la toux) accroît le risque de somnolence, de détresse respiratoire et de coma; elle peut mettre la vie en péril. Une co-administration ne peut donc être envisagée que s'il n'existe aucune autre option thérapeutique.
• -Si votre médecin vous prescrit néanmoins Loramet en association avec un opiacé, il devra limiter la dose et la durée de la co-administration.
• -Informez votre médecin de tout médicament opiacé que vous prenez et respectez scrupuleusement la posologie prescrite. Il peut être utile d'informer vos amis et votre famille au sujet des signes et symptômes mentionnés ci-dessus. Contactez votre médecin si vous subissez de tels symptômes.
• -Son association avec des stupéfiants peut renforcer son effet euphorique et ainsi accélérer le développement d'une dépendance psychique.
• -Aussi d'autres substances peuvent renforcer l'effet des benzodiazépines et des substances apparentées. Il s'agit notamment de médicaments pour le traitement de la narcolepsie, de médicaments influençant la fonction circulatoire ou respiratoire (par exemple les bêta-bloquants, les glucosides cardiotoniques, la méthylxanthine), de contraceptifs («pilule») ou d'antibiotiques, ainsi que de décontractants musculaires (myorelaxants).
• -Ce médicament peut affecter la réactivité, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Il convient donc d'éviter de conduire ou d'utiliser des machines et de s'abstenir de toute autre activité dangereuse avant d'avoir pu constater avec certitude que le médicament ne provoque ni somnolence ni vertiges.
• -Loramet contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Loramet peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez le devenir, n'utilisez pas Loramet. Lorsque Loramet est pris en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, une réduction de l'activité, du tonus musculaire, de la température corporelle et/ou de la pression artérielle peuvent survenir chez les nourrissons, ainsi qu'une détresse ou un arrêt respiratoire et des difficultés à téter.
• -Étant donné que le principe actif de Loramet passe dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.
• -Comment utiliser Loramet?
• -Votre médecin détermine la dose qui vous convient et la durée du traitement. N'augmentez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Adultes: Le traitement commence par l'administration de 1 comprimé de 1 mg, mais votre médecin peut vous prescrire jusqu'à 2 mg (2 comprimés de 1 mg ou 1 comprimé de 2 mg).
• -Le sillon décoratif sert uniquement à diviser les comprimés pour faciliter leur ingestion et non à les diviser en doses égales.
• -L'effet de Loramet étant rapide, le médicament doit être pris avec un peu d'eau juste avant le coucher. Il doit ensuite être possible de dormir normalement pendant 7 à 8 heures.
• -L'efficacité et l'innocuité de Loramet chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été suffisamment étudiées à ce jour. Il est donc déconseillé d'utiliser Loramet pour le traitement des insomnies chez les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Loramet peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Maux de tête.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Angoisses, modifications de la libido, ralentissement des fonctions mentales, fatigue, étourdissement, sédation, somnolence, troubles de l'attention, trous de mémoire, troubles de l'élocution, altérations du sens du goût, palpitations cardiaques, vomissements, nausées, troubles dans le haut de l'abdomen, constipation, sécheresse buccale, démangeaisons, difficultés à vider la vessie, faiblesse, sueurs profuses, malaise.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Maladies du sang, éruption cutanée.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -réactions d'hypersensibilité, maladie hormonale caractérisée par une trop faible excrétion rénale d'urine (syndrome de Schwartz-Bartter), taux sanguins de sodium trop bas, troubles visuels (y c. vision double/floue), tension artérielle basse/diminuée, difficultés respiratoires, pauses respiratoires (apnée) y compris pendant le sommeil (apnée du sommeil aggravée), aggravation d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), élévation des valeurs hépatiques, inflammation allergique de la peau.
• -Cas isolés
• -Tuméfaction rapide au niveau de la peau ou des muqueuses, indolore ou rarement accompagnée de démangeaisons, suicide, tentative de suicide ou pensées suicidaires (par révélation d'une dépression préexistante), psychose aiguë, hallucinations, addictions, abus de médicaments, dépression (révélation d'une dépression préexistante), délires, symptômes de sevrage/résurgence intensifiée des insomnies (cf. «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Loramet?»), nervosité, agressivité, irritabilité, agitation, colère, cauchemars, états confus, délirium, troubles du comportement, apathie, retards de développement, manie, diminution du niveau de conscience, problèmes de coordination des mouvements, convulsions, tremblements, troubles moteurs, diminution de la réactivité, tremblements oculaires, urticaire, éruption cutanée ou épuisement. Dans ces cas, vous devez consulter votre médecin pour qu'il mette fin au traitement.
• -Dans des cas isolés, des troubles gastro-intestinaux, une faiblesse musculaire (risque accru de chute), des crampes musculaires, une hypothermie et des réactions «paradoxales» peuvent également survenir (voir ci-dessus).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants. Conserver la préparation dans son emballage pour la protéger de la lumière.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Loramet?
• -1 comprimé de Loramet contient:
• -Principes actifs
• -1.0 mg ou 2.0 mg de lormétazépam.
• -Excipients
• -Lactose monohydrate, amidon de maïs, povidone K 25, stearate de magnesium.
• -Où obtenez-vous Loramet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Loramet 1.0 mg comprimés: 30.
• -Loramet 2.0 mg comprimés: 30.
• -Numéro d’autorisation
• -43154 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Molaxole und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Molaxole Beutel enthalten ein Pulver, bestehend aus Macrogol und Salzen. Macrogol ist eine Substanz, die Wasser bindet und dadurch den Stuhl feucht hält und aufweicht, wodurch die Darmpassage erleichtert wird. Dadurch wirkt Molaxole als Abführmittel bei Verstopfung und Kotstau (Koprostase).
• -Molaxole soll nur nach Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Unausgewogene Ernährung und Bewegungsarmut (weitgehend sitzende Tätigkeit, Bettlägerigkeit) sind mögliche Ursachen der Verstopfung. Es ist möglich, dass der Darm zu träge und zu langsam arbeitet.
• -Bevor Sie ein Abführmittel nehmen, sollten Sie immer versuchen, die Verstopfung zu beseitigen, indem Sie sich geeignet ernähren und für angemessene körperliche Bewegung sorgen.
• -Erhöhen Sie den Faseranteil der Nahrung und trinken Sie mehr Flüssigkeit (Wasser, Fruchtsaft, etc.). Nehmen Sie viele Ballaststoffe aus grünem Gemüse, Vollkornbrot, Teigwaren, etc. zu sich und verzichten Sie auf Kaffee, Tee, Schokolade und raffinierte Nahrungsmittel. Auch Fleisch und Milchprodukte können eine Verstopfung bewirken, ihre Aufnahme ist deshalb zu reduzieren. Um die Bewegungsfähigkeit des Darmes zu erhalten, ist körperliche Bewegung (Morgengymnastik, Spaziergänge, kalte Duschen, evtl. gymnastische Übungen für die Bauchmuskulatur) sehr wichtig.
• -Wann darf Molaxole nicht angewendet werden?
• -Molaxole darf nicht verwendet werden bei Darmverschluss, Darmverengungen, entzündlichen Darmerkrankungen, Darmlähmung oder einer Perforation (Durchbruch) im Verdauungstrakt. Des Weiteren dürfen Sie Molaxole nur nach Rücksprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin einnehmen, wenn Sie Bauchschmerzen unbekannter Herkunft haben oder wenn Sie allergisch sind auf einen der Inhaltsstoffe, z.B. auf Macrogol.
• -Wann ist bei der Einnahme von Molaxole Vorsicht geboten?
• -Da derzeit keine Erfahrungen mit einer Langzeitbehandlung vorliegen, darf Molaxole nicht länger als 3 Monate angewendet werden.
• -Zur Auflösung einer Koprostase (Kotstauung) soll die Behandlung maximal 3 Tage dauern.
• -Falls Sie an einer Herzkreislaufkrankheit leiden, sollten Sie bei der Behandlung einer Koprostase (Kotstauung) nicht mehr als 2 Beutel pro Stunde einnehmen.
• -Wenn Sie während der Behandlung mit Molaxole eine starke Müdigkeit verspüren oder Ödeme (Wasseransammlung im Gewebe), Kurzatmigkeit, starker Durst bzw. Mundtrockenheit oder Herzkreislaufschwäche auftreten, sollten Sie die Behandlung abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.
• -Bei Kindern unter 12 Jahren darf Molaxole nicht angewendet werden.
• -Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie beispielsweise Antiepileptika, Digoxin, Immunsuppressiva und Blutverdünner kann während der Einnahme von Molaxole verringert sein.
• -Sie sollten daher eine Stunde vor, während und eine Stunde nach der Einnahme von Molaxole keine anderen Arzneimittel oral einnehmen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 187 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 9.5% der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 2 oder mehr Sachets täglich benötigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.
• -Die Einnahme der zubereiteten Molaxole Lösung ersetzt nicht die reguläre Flüssigkeitszufuhr; diese muss weiterhin gewährleistet sein.
• -Wenn Sie eine grössere Menge Molaxole eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Durchfall kommen. Nehmen Sie solange kein Molaxole mehr ein, bis der Durchfall aufgehört hat und beginnen Sie dann erneut mit der Einnahme einer geringeren Dosis.
• -Wenn Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann Molaxole der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit oder auf das Bedienen von Maschinen
• -Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Molaxole beeinträchtigt wird.
• -Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Rivaroxaban Sandoz Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Rivaroxaban Sandoz Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Rivaroxaban Sandoz Filmtabletten enthalten Gelborange S (E110), welches allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Informieren Sie Ihren Arzt / Ihre Ärztin , wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• -Darf Molaxole während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen, fragen Sie vor der Einnahme von Molaxole Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Molaxole?
• -Sofern vom Arzt/Ärztin nichts anderes verordnet, werden bei Verstopfung 1-2 Beutel pro Tag eingenommen. Der Inhalt eines Beutels Molaxole wird in ein Glas Wasser (125 ml) gegeben und gut umgerührt. Sobald das Pulver vollständig gelöst ist, wird die Lösung ausgetrunken.
• -Für ältere Patienten (>65 Jahre) genügt üblicherweise die Einnahme eines Beutels täglich.
• -Zur Behandlung einer Koprostase (Kotstauung) wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel 8 Beutel pro Tag verordnen, welche Sie innerhalb von 6 Stunden einnehmen müssen. Lösen Sie den Inhalt je eines Beutels in 125 ml Wasser, rühren Sie gut bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers und trinken Sie das Glas leer. Sie können auch 8 Beutel in 1 Liter Wasser auflösen und innerhalb von 6 Stunden einnehmen.
• -Bewahren Sie diese Lösung im Kühlschrank (2 °C-8 °C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss auf.
• -Die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren mit Molaxole wird nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Molaxole haben?
• -Am häufigsten sind Nebenwirkungen im Verdauungstrakt (Gastrointestinalbereich).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Molaxole auftreten:
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Blähbauch (abdominelle Aufblähung), Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Fettstuhl, Nesselsucht (Urtikaria).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Darmgeräusche.
• -Durchfall verbessert sich im Allgemeinen, sobald die Dosis von Molaxole reduziert wird.
• -Nach Markteinführung wurden folgende zusätzliche Nebenwirkungen beobachtet: Allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktische Reaktionen, Gewebsschwellungen (Angioödeme), Atemnot, Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz, Störungen des Elektrolythaushaltes, insbesondere verminderte/erhöhte Kaliumkonzentration im Blut, Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Blähungen, Beschwerden im Anorektalbereich, Ödeme der Extremitäten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Trinklösung: Zubereitete Trinklösung im Kühlschrank (2°C - 8°C) in einem verschlossenen oder abgedeckten sauberen Gefäss 6 Stunden haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Im Originalbehälter bei Raumtemperatur (15°C - 25°C) und vor Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Molaxole enthalten?
• -Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• -Wirkstoffe
• -1 Beutel enthält 13,125 g Macrogol 3350 (Polyethylenglykol), 178,5 mg Natriumhydrogencarbonat 350,7 mg Natriumchlorid, 46,6 mg Kaliumchlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Acesulfam-Kalium (E 950), Zitronenaroma.
• -1 Beutel enthält 187 mg Natrium.
• -Wo erhalten Sie Molaxole? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Molaxole: Packungen zu 20, 100 und 2x 50 (Bündelpackung) Beutel.
• -Zulassungsnummer
• -60384 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 204 D]
• -Qu'est-ce que Molaxole et quand doit-il être utilisé?
• -Sur prescription du médecin.
• -Les sachets de Molaxole contiennent une poudre composée de macrogol et de sels. Le macrogol est une substance qui retient l'eau, maintient ainsi les selles humides et les ramollit, ce qui facilite le transit intestinal. Molaxole agit comme laxatif en cas de constipation et d'accumulation de matières fécales (coprostase).
• -Molaxole ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Une alimentation déséquilibrée et la sédentarité (des activités majoritairement en position assise, l'alitement) sont des causes possibles de constipation. Il est possible que l'intestin soit trop paresseux et travaille trop lentement.
• -Avant de prendre un laxatif, vous devriez toujours d'abord essayer de combattre votre constipation en vous nourrissant d'une façon adéquate et en exerçant une activité physique appropriée.
• -Veillez à augmenter la part des fibres dans votre alimentation et à boire davantage (eau, jus de fruits, etc.). Consommez beaucoup de substances de lest sous forme de légumes verts, de pain complet, de pâtes, etc., et renoncez au café, au thé, au chocolat et aux aliments raffinés. La viande et les produits laitiers peuvent également provoquer une constipation, c'est pourquoi il convient d'en réduire la consommation. L'exercice physique (gymnastique matinale, promenades, douches froides, éventuellement exercices pour la musculature abdominale) est très important pour entretenir la motilité intestinale.
• -Quand Molaxole ne doit-il pas être utilisé?
• -Molaxole ne doit pas être utilisé en cas d'occlusion intestinale, de rétrécissement de l'intestin, de maladies intestinales inflammatoires, de paralysie intestinale ou d'une perforation de l'appareil digestif. En outre, vous ne devez prendre Molaxole qu'après en avoir parlé à votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales d'origine inconnue ou si vous êtes allergique à l'un des composants du médicament, p.ex. au macrogol.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Molaxole?
• -Comme on ne dispose à ce jour d'aucune expérience concernant le traitement de longue durée, Molaxole ne doit pas être utilisé pendant plus de 3 mois.
• -Un traitement destiné à éliminer une coprostase (accumulation de matières fécales) ne doit pas durer plus de 3 jours.
• -Si vous souffrez d'une affection cardiovasculaire, le traitement d'une coprostase (accumulation de matières fécales) ne doit pas excéder 2 sachets par heure.
• -Si, pendant le traitement par Molaxole, vous ressentez une grande fatigue ou si des oedèmes (accumulation d'eau dans les tissus), un essoufflement, une forte soif, une sécheresse de la bouche ou une faiblesse cardiovasculaire se manifestent, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin.
• -Ne pas utiliser Molaxole chez les enfants de moins de 12 ans.
• -L'efficacité de certains médicaments, comme par exemple les antiépileptiques, la digoxine, les immunosuppresseurs et les anticoagulants, peut être réduite pendant la prise de Molaxole.
• -Par conséquent, vous ne devez prendre aucun autre médicament par voie orale une heure avant, pendant et une heure après la prise de Molaxole.
• -Ce médicament contient 187 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 9.5% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 2 ou de plus de sachets par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
• -La prise de la solution préparée de Molaxole ne remplace pas un apport liquidien régulier; celui-ci doit toujours être assuré.
• -Si vous avez pris une quantité de Molaxole supérieure à la posologie prescrite, des diarrhées peuvent survenir. Arrêtez la prise de Molaxole jusqu'à ce que la diarrhée cesse et recommencez ensuite le traitement en prenant une dose plus réduite.
• -Si vous avez recours à des épaississants pour faciliter l'ingestion des liquides, Molaxole peut contrer l'effet de l'épaississant et l'empêcher d'agir.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'aptitude à la conduite et la capacité à utiliser des machines puissent être affectées par la prise de Molaxole.
• -Si vous avez des questions, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Molaxole peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, que vous souhaitez le devenir ou que vous allaitez, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre du Molaxole.
• -Comment utiliser Molaxole?
• -Sauf prescription contraire du médecin, prenez 1 à 2 sachet(s) par jour en cas de constipation. Le contenu du sachet de Molaxole doit être versé dans un verre contenant 125 ml d'eau et être bien mélangé. La solution est bue immédiatement après dissolution complète de la poudre.
• -Pour les patients âgés (>65 ans), il suffit généralement de prendre un sachet par jour.
• -Pour le traitement d'une coprostase (accumulation de matières fécales), votre médecin prescrit en règle générale 8 sachets par jour, que vous devez prendre en l'espace de 6 heures. Dissoudre le contenu d'un sachet dans 125 ml d'eau, bien remuer jusqu'à dissolution complète de la poudre et boire entièrement. Vous pouvez également dissoudre les 8 sachets dans 1 litre d'eau et boire cette solution en l'espace de 6 heures.
• -Conservez la solution au réfrigérateur (2°C - 8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• -Le traitement par Molaxole n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Quels effets secondaires Molaxole peut-il provoquer?
• -Les effets secondaires les plus fréquents concernent le tractus digestif (région gastro-intestinale).
• -La prise de Molaxole peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Ballonnements (gonflement abdominal), diarrhée, vomissements, nausées, douleurs abdominales, stéatorrhée, urticaire.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Bruits intestinaux
• -La diarrhée s'améliore en général dès que la dose de Molaxole est réduite.
• -Après l'introduction sur le marché, les effets indésirables suivants ont en outre été observés:
• -réactions allergiques, y compris réactions anaphylactiques, gonflement des tissus (angio-oedèmes), difficultés respiratoires, éruptions cutanées, rougeurs, démangeaisons, troubles de l'équilibre électrolytique, en particulier diminution ou augmentation de la concentration sanguine en potassium, maux de tête, troubles digestifs, flatulences, gêne dans la région ano-rectale, œdèmes des extrémités.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Solution buvable: la solution buvable préparée peut être conservée jusqu'à 6 heures au réfrigérateur (2°C - 8°C) dans un récipient propre fermé ou couvert.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Conservation dans le récipient d'origine à température ambiante (15°C - 25°C) et à l'abri de l'humidité.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Molaxole?
• -Poudre pour solution buvable.
• -Principes actifs
• -1 sachet de Molaxole contient: 13,125 g de macrogol 3350 (polyéthylène glycol), 178,5 mg de bicarbonate de sodium, 350,7 mg de chlorure de sodium, 46,6 mg de chlorure de potassium.
• -Excipients
• -Acésulfame-K (E950); arômes de citron.
• -1 sachet contient 187 mg de sodium.
• -Où obtenez-vous Molaxole? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Molaxole: emballages à 20, 100 et 2x 50 (emballage multiple) sachets.
• -Numéro d'autorisation
• -60384 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 204 F]
• -▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?».
• -Information für Patientinnen und Patienten
• -Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses Arzneimittel ist Ihrem Kind bzw. Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Ihr Kind bzw. Sie, könnte ihnen das Arzneimittel schaden.
• -Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.
• -Falls Koselugo Ihrem Kind verschrieben worden ist, beachten Sie bitte, dass alle Informationen in dieser Packungsbeilage an das Kind gerichtet sind (lesen Sie in diesem Fall also «Sie» als «Ihr Kind», «Ihnen» als «Ihrem Kind» usw.).
• -Was ist Koselugo und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Koselugo Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Selumetinib. Selumetinib ist ein sogenannter MEK-Hemmer. Seine Wirkung besteht in der Blockierung bestimmter Eiweissstoffe, von denen man weiss, dass sie für das Wachstum von Tumorzellen eine Rolle spielen. Koselugo kann Geschwülste verkleinern, die entlang von Nerven wachsen und als Plexiforme Neurofibrome (PN) bezeichnet werden. Ursache dieser Geschwülste ist eine genetisch bedingte Erkrankung mit dem Namen Neurofibromatose Typ 1 (NF1).
• -Koselugo wird in der Behandlung von Kindern und Jugendlichen ab 3 Jahren mit plexiformen Neurofibromen eingesetzt, die operativ nicht vollständig entfernt werden können.
• -Koselugo kann Ihrem Kind bzw. Ihnen nur von einem Arzt verschrieben werden, der über Erfahrung in der Behandlung von NF1-bedingten Geschwülsten verfügt.
• -Wenn Sie Fragen zur Wirkungsweise von Koselugo haben oder wissen möchten, warum Ihrem Kind bzw. Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wann darf Koselugo nicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung dürfen Koselugo Hartkapseln nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Koselugo Vorsicht geboten?
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Koselugo einnehmen, wenn Sie:
• -§an Augenproblemen leiden,
• -§an Herzproblemen leiden,
• -§ein Vitamin-E-Präparat einnehmen,
• -§die Hartkapsel nicht im Ganzen schlucken können,
• -§an gastrointestinalen Störungen leiden,
• -§Muskelbeschwerden leiden.
• -Wenn Sie Elternteil eines Kindes sind, das mit Koselugo behandelt wird, informieren Sie den Arzt bzw. die Ärztin, wenn einer dieser Umstände auf Ihr Kind zutrifft.
• -§Augenprobleme (Probleme beim Sehen)
• -Koselugo kann Augenprobleme verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?»). Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung Verschwommensehen oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens wie z.B. Verlust des Sehvermögens, dunkle Flecken im Gesichtsfeld (sogenannte «Floater») oder Nachlassen der Sehschärfe neu auftreten oder sich verschlimmern. Möglicherweise rät Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, die Einnahme von Koselugo zu beenden, oder überweist Sie an einen Augenarzt bzw. eine Augenärztin.
• -§Herzprobleme
• -Koselugo kann die Menge an Blut verringern, die das Herz durch den Kreislauf pumpt (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Koselugo regelmässig die Pumpleistung Ihres Herzens überprüfen.
• -§Leberprobleme
• -Koselugo kann die Menge mancher Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben»?). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
• -§Vitamin-E-Einnahme
• -Koselugo Hartkapseln enthalten Vitamin E. Die Einnahme von Vitamin E erhöht die Neigung zu Blutungen. Teilen Sie daher Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie weitere Arzneimittel einnehmen, die das Blutungsrisiko erhöhen, wie z.B.:
• -oAspirin,
• -oBlutverdünner wie Warfarin oder andere gerinnungshemmende Mittel,
• -oNahrungsergänzungsmittel, die das Blutungsrisiko erhöhen können, wie z.B. Vitamin-E-Präparate.
• -§Schwierigkeiten beim Schlucken von Hartkapseln
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie denken, dass Sie Schwierigkeiten haben, die Hartkapseln im Ganzen zu schlucken (siehe Rubrik «Wie verwenden Sie Koselugo?»).
• -§Haut-, Nagel- und Haarprobleme
• -Koselugo kann Hautausschlag, trockene Haut, Nagelentzündungen, dünner werdendes Haar oder Veränderungen der Haarfarbe verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?»). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome Sie während der Behandlung stört.
• -§Gastrointestinale Störungen
• -Koselugo kann gastrointestinale Störungen wie Erbrechen, Übelkeit oder Diarrhö verursachen (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?»). Sprechen Sie sofort nach erstem Auftreten von weichem Stuhl mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -§Muskelbeschwerden
• -Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn während der Behandlung Muskelbeschwerden auftreten.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Vermeiden Sie eine Teilnahme am Strassenverkehr oder das Bedienen von Maschinen, wenn Sie sich müde fühlen oder Probleme beim Sehen haben (z.B. in Form von Verschwommensehen).
• -Bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf die Konzentration von Koselugo in Ihrem Körper haben. Darüber hinaus kann Koselugo die Wirkung bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen der folgenden Bestandteile enthalten:
• -§Clarithromycin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)
• -§Carbamazepin oder Phenytoin (Behandlung von Krampfanfällen und Epilepsie)
• -§Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
• -§Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose (TB))
• -§Johanniskraut (Hypericum perforatum), enthalten in pflanzlichen Heilmitteln zur Behandlung von Depression und anderen Krankheiten
• -§Ticlopidin (zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung der Bildung von Blutgerinnseln)
• -Während der Behandlung mit Koselugo sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben! Dies gilt auch für frei verkäufliche Arzneimittel, pflanzliche Heilmittel und Nahrungsergänzungsmittel.
• -Darf Koselugo während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Weibliche Patienten
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Koselugo einnehmen, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder vorhaben, schwanger zu werden. Dies ist notwendig, weil Koselugo einem Kind im Mutterleib Schaden zufügen kann.
• -Wenn Sie schwanger werden können, sollten Sie während der Behandlung mit Koselugo sowie über den Zeitraum von 1 Woche nach der letzten Einnahme eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Wenn Sie schwanger werden können und keine Empfängnisverhütung anwenden, wird Koselugo nicht empfohlen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen empfehlen, vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest zu machen.
• -Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Koselugo nicht einnehmen. Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie nicht schwanger werden.
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie Koselugo einnehmen, wenn Sie stillen, um die Sicherheit Ihres Kindes zu gewährleisten. Koselugo sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Männliche Patienten
• -Sie sollten während der Behandlung mit Koselugo sowie über den Zeitraum von 1 Woche nach der letzten Einnahme eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Falls Ihre Partnerin während der Behandlung mit Koselugo schwanger werden sollte, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Koselugo?
• -Nehmen Sie Koselugo immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Koselugo einzunehmen ist.
• -Er oder sie wird die richtige Dosis berechnen und Ihnen sagen, welche und wie viele Koselugo Hartkapseln Sie einnehmen müssen. Die einzunehmende Dosis hängt von der Körperoberfläche ab. Diese wird in Quadratmetern (m2) gemessen und vom Arzt bzw. von der Ärztin aus der Körpergrösse und dem Körpergewicht berechnet.
• -§Nehmen Sie Koselugo zweimal täglich in einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein, mit oder ohne Mahlzeit.
• -§Schlucken Sie die Koselugo Hartkapseln als Ganzes mit etwas Wasser.
• -§Die Hartkapseln dürfen nicht zerkaut, aufgelöst oder geöffnet werden.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen eine niedrigere Dosis oder eine einzige Tagesdosis verordnen, wenn Sie:
• -§Probleme mit der Leber (d.h. eine eingeschränkte Leberfunktion) haben oder
• -§von bestimmten Nebenwirkungen von Koselugo betroffen sind (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?»).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis verringern oder die Behandlung entweder vorübergehend oder dauerhaft absetzen.
• -Koselugo soll bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Koselugo erbrechen müssen, nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, egal wie lange die Einnahme zurückliegt. Nehmen Sie die nächste Dosis zum planmässigen Zeitpunkt ein.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Koselugo eingenommen haben, als Sie sollten, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin auf.
• -Wenn Sie die Einnahme von Koselugo vergessen haben, hängt das was Sie tun sollen davon ab, wie viel Zeit noch bis zur nächsten planmässigen Einnahme verbleibt.
• -§Wenn bis zur nächsten Einnahme noch mehr als 6 Stunden verbleiben: Holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Ihnen aufgefallen ist, dass Sie sie vergessen haben. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -§Wenn bis zur nächsten Einnahme noch weniger als 6 Stunden verbleiben: Lassen Sie die versäumte Einnahme aus. Nehmen Sie dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -§Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die vergessene Einnahme auszugleichen.
• -Beenden Sie die Einnahme von Koselugo nicht, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin rät Ihnen dazu.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Koselugo haben?
• -Schwerwiegende Reaktionen, die unter Behandlung mit Koselugo auftreten können, sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Koselugo Vorsicht geboten?» beschrieben.
• -Nachstehend sind Nebenwirkungen, die unter Behandlung mit Koselugo auftreten können, nach Häufigkeit aufgeführt.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -§Erbrechen, Übelkeit
• -§Probleme mit Haut und Nägeln – zu den möglichen Zeichen zählen Hauttrockenheit, Hautausschlag, Hautinfektion, Hautentzündung, Juckreiz, Rötung der Haut rundum die Fingernägel
• -§Diarrhö
• -§Erhöhte Blutwerte von Enzymen der Leber, Nieren oder Muskeln (Nachweis durch Blutuntersuchung)
• -§Gefühl von Müdigkeit, Schwäche oder Energiemangel
• -§Fieber (Pyrexie)
• -§Erniedrigter Blutwert des Lebereiweisses Albumin (Nachweis durch Blutuntersuchung)
• -§Erniedrigter Blutwert des in den roten Blutkörperchen vorhandenen Eiweisses Hämoglobin (Nachweis durch Blutuntersuchung)
• -§Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)
• -§Haarausfall (Alopezie), Veränderung der Haarfarbe
• -§Leichte Verringerung der Pumpleistung des Herzens (verminderte Auswurffraktion)
• -§Bluthochdruck (Hypertonie), Herzrhythmusstörungen (Sinustachykardie)
• -§Geschwollene Hände oder Füsse (peripheres Ödem)
• -§Verstopfung, Bauchschmerzen
• -§Blut im Urin (Hämaturie), Eiweiss im Urin (Proteinurie)
• -§Nasenbluten
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -§Verschwommensehen (Informieren Sie schnellstmöglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls sich während der Behandlung Verschwommensehen oder andere Veränderungen Ihres Sehvermögens einstellen. Siehe auch Absatz «Augenprobleme» in Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Koselugo Vorsicht geboten?»)
• -§Mundtrockenheit
• -§Anschwellen des Gesichts (Gesichtsödem)
• -§Atemnot (Dyspnoe)
• +Darf Rivaroxaban Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Rivaroxaban Sandoz sollte bei Frauen in gebärfähigem Alter nur mit einer sicher wirksamen Empfängnisverhütung angewendet werden. Es liegen keine Daten bezüglich der Anwendung von Rivaroxaban Sandoz bei Schwangeren oder stillenden Frauen vor. Deshalb darf Rivaroxaban Sandoz während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• +Wie verwenden Sie Rivaroxaban Sandoz?
• +Nehmen Sie Rivaroxaban Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes/Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Rivaroxaban Sandoz 10 mg-Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Die Rivaroxaban Sandoz-15 mg- und Rivaroxaban Sandoz-20 mg-Filmtabletten sollten vorzugsweise mit Wasser während einer Mahlzeit eingenommen werden.
• +Rivaroxaban Sandoz Filmtabletten können auch zerkleinert und mit Wasser oder dickflüssiger Nahrung (z.B. Apfelmus) eingenommen werden. Bei der Einnahme zerkleinerter 15 mg oder 20 mg Rivaroxaban Sandoz Filmtabletten sollten Sie unmittelbar nachher Nahrung zu sich nehmen.
• +Führen Sie die Behandlung so lange durch, wie Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Behandlung verordnet hat. Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt/Ihre behandelnde Ärztin, wenn Sie Fragen zur Behandlungsdauer haben. Beenden Sie die Einnahme von Rivaroxaban Sandoz nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt/einer Ärztin, da mit Rivaroxaban Sandoz schwerwiegende Erkrankungen behandelt bzw. verhindert werden können.
• +Nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten
• +Um die Bildung von Blutgerinnseln nach grösseren Operationen an den unteren Extremitäten (z.B. Hüft-, Kniegelenksoperationen) zu verhindern, wird Rivaroxaban Sandoz-10 mg einmal täglich eingenommen. Nehmen Sie die Filmtablette vorzugsweise mit Wasser ein.
• +Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine und zur Verhinderung von erneuten Blutgerinnseln in den Beinvenen und von Lungenembolien
• +Zur Behandlung von Blutgerinnseln in der Lunge und/oder in den Venen der Beine (tiefe Venenthrombosen) und zur Verhinderung, dass sich erneut Blutgerinnsel in den Beinvenen und Lungenembolien bilden können, ist die übliche Dosis Rivaroxaban Sandoz-15 mg zweimal pro Tag innerhalb der ersten drei Behandlungswochen. Zur weiteren Behandlung wird Rivaroxaban Sandoz-20 mg einmal täglich eingenommen. Wird nach mindestens 6 Monaten die Behandlung fortgesetzt, kann der Arzt/die Ärztin nach individueller Nutzen-Risiko-Abwägung Rivaroxaban Sandoz 20 mg einmal täglich oder Rivaroxaban Sandoz 10 mg einmal täglich verschreiben.
• +Zur Verhinderung von Blutgerinnseln im Gehirn (Schlaganfall) und in anderen Blutgefässen in Ihrem Körper
• +Die übliche Dosis ist eine Rivaroxaban Sandoz-20 mg-Filmtablette einmal täglich.
• +Falls Sie unter einer Nierenfunktionsstörung leiden, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Dosis auf eine 15 mg-Filmtablette einmal täglich verringern.
• +Wenn Ihr Herzschlag durch ein Verfahren, welches Kardioversion genannt wird, zurück in einen normalen Rhythmus gebracht werden soll, nehmen Sie Rivaroxaban Sandoz genau zu den Zeitpunkten ein, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt werden.
• +Wenn Sie verstopfte Gefässe am Herzen behandeln müssen (mit einer sogenannten perkutanen Koronar-Intervention [PCI] zusammen mit der Einführung eines Stent), kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Rivaroxaban Sandoz-Dosis für 12 Monate auf eine Rivaroxaban Sandoz-15 mg-Filmtablette pro Tag reduzieren (oder auf eine Rivaroxaban Sandoz-10 mg-Filmtablette pro Tag, wenn Ihre Nieren reduziert arbeiten). Zusätzlich wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einen Plättchen-Aggregationshemmer (z.B. Clopidogrel) verschreiben.
• +Vorgehen bei vergessener Filmtabletten-Einnahme
• +Wenn Sie eine Rivaroxaban Sandoz-10 mg- Filmtablette oder wenn Sie eine Rivaroxaban Sandoz-15 mg- oder Rivaroxaban Sandoz-20 mg-Filmtablette einmal täglich einnehmen und Sie die Einnahme vergessen haben, so sollten Sie die vergessene Rivaroxaban Sandoz-Filmtablette unverzüglich einnehmen und am darauffolgenden Tag zum gewohnten Zeitpunkt mit der einmal täglichen Einnahme der Rivaroxaban Sandoz-Filmtablette weiterfahren.
• +Wenn Sie eine Rivaroxaban Sandoz-15 mg-Filmtablette zweimal am Tag einnehmen und Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, können Sie auch zwei 15 mg-Filmtabletten zur gleichen Zeit einnehmen, um so insgesamt zwei Filmtabletten (30 mg) am gleichen Tag eingenommen zu haben. Nehmen Sie aber nicht mehr als zwei 15 mg-Filmtabletten am gleichen Tag ein. Am folgenden Tag sollten Sie mit der normalen Einnahme von einer 15 mg-Filmtabletten zweimal täglich fortfahren.
• +Wenn Sie eine Dosis am Vortag vergessen haben, darf diese nicht durch die Einnahme einer doppelten Dosis am nächsten Tag nachgeholt werden.
• +Vorgehen bei Erbrechen
• +Wenn Sie innerhalb von 30 Minuten nach der Einnahme einer Rivaroxaban Sandoz -Filmtablette erbrechen, nehmen Sie die Dosis erneut ein. Bei Erbrechen nach mehr als 30 Minuten nach Einnahme einer Rivaroxaban Sandoz-Filmtablette darf die Dosis nicht erneut eingenommen werden und mit der Einnahme soll zum nächsten geplanten Zeitpunkt wie gewohnt fortgefahren werden.
• +Vorgehen bei Einnahme einer grösseren Dosis als verschrieben
• +Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls Sie zu viele Rivaroxaban Sandoz Filmtabletten eingenommen haben sollten. Das Blutungsrisiko wird dadurch erhöht.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker/Ihrer Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Rivaroxaban Sandoz haben?
• +Wie andere blutverdünnende Mittel kann Rivaroxaban Sandoz Blutungen hervorrufen, die möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
• +Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder den Notfall, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• +·lang anhaltende oder sehr starke Blutungen
• +·aussergewöhnliche Schwäche, Müdigkeit, Blässe, Schwindel, Kopfschmerzen, unerklärliche Schwellungen, Atemlosigkeit, Brustschmerzen oder Herzschmerz (Angina Pectoris).
• +Dies können Anzeichen einer Blutung sein. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie genauer überwacht werden müssen oder wie Sie behandelt werden.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei Rivaroxaban Sandoz auftreten:
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Übelkeit, Fieber, Erbrechen, Blutung des Magen-Darmtraktes, Zahnfleischblutungen, Rektalblutungen, Bluterbrechen, Bluthusten, Blutungen im Urogenitalbereich (Blut im Urin, verlängerte und verstärkte Menstruation), Nasenbluten, Blutungen im Auge (inkl. Bindehautblutungen), Blutungen aus oder unter der Haut, Blutergüsse, Blutungen nach einer Operation, regionale Schwellungen/Schmerzen der Arme und Beine, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Magenschmerzen und Verdauungsstörungen (wie Verstopfung, Durchfall), niedriger Blutdruck, Hautausschlag und Jucken der Haut.
• +Ausserdem kann bei Laboruntersuchungen auffallen, dass gewisse Leberfunktionswerte vorübergehend erhöht sind oder eine Nierenfunktionsstörung oder Blutarmut (Anämie) vorliegen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Hirnblutungen oder andere Blutungen innerhalb des Schädels und Blutungen in einem Gelenk (Schmerzen, Schwellungen) sowie Wundsekretion.
• +Weitere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen: Unwohlsein, Ohnmacht, erhöhte Herzfrequenz, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen, Nesselsucht und Überempfindlichkeit mit allergischen Hautreaktionen.
• +Bluttests können eine Erhöhung des Bilirubins, der Pankreas- oder Leberenzyme oder der Anzahl der Blutplättchen ergeben.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Blutungen in Muskeln, örtlich begrenzte Schwellungen, gelbliche Verfärbung der Haut und am Auge (Gelbsucht).
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• +Tödlich verlaufende Blutungen aus Magen-Darmgeschwüren.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Weiterhin wurde über die folgenden Nebenwirkungen von Rivaroxaban berichtet: Nebennierenblutung und Nierenversagen nach einer schweren Blutung, erhöhter Druck in den Bein- oder Armmuskeln nach einer Blutung, was zu Schmerzen, Schwellungen, Empfindungsstörungen, Gefühllosigkeit oder Lähmung führen kann (Kompartmentsyndrom nach einer Blutung), plötzlich auftretende Schwellungen der Haut oder Schleimhaut, Mangel an Blutplättchen, Mangel an weissen Blutkörperchen, eosinophile Pneumonie (eine seltene Art von Lungenentzündung), Stau der Gallenflüssigkeit, Leberentzündung, Verschlechterung der Nierenfunktion infolge der Einnahme von blutverdünnenden Medikamenten wie Rivaroxaban Sandoz (Antikoagulantien-assoziierte Nephropathie), schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse, DRESS Syndrom – siehe «Wann ist bei der Einnahme von Rivaroxaban Sandoz Vorsicht geboten?»).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht über das Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Trocknungsmittel nicht entfernen.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Koselugo enthalten?
• -Koselugo 10 mg Hartkapsel: Weisse bis cremefarbene, opake Hartkapsel Grösse 4, versehen mit Banderole und der Beschriftung «SEL 10» in schwarzer Tinte.
• -Koselugo 25 mg Hartkapsel: Blaue, opake Hartkapsel Grösse 4, versehen mit Banderole und der Beschriftung «SEL 25» in schwarzer Tinte.
• -Wirkstoffe
• -Koselugo Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Selumetinib (als Selumetinibhydrogensulfat).
• -Hilfsstoffe
• -Koselugo 10 mg Hartkapseln
• -Kapselinhalt: Tocofersolan.
• -Kapselhülle: Hypromellose (E 464), Carrageen (E 407), Kaliumchlorid (E 508), Titandioxid (E 171), Carnaubawachs (E 903) und gereinigtes Wasser.
• -Drucktinte: Schellack (E 904), Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol (E 1520).
• -Koselugo 25 mg Hartkapseln
• -Kapselinhalt: Tocofersolan.
• -Kapselhülle: Hypromellose (E 464), Carrageen (E 407), Kaliumchlorid (E 508), Titandioxid (E 171), Indigotin (E 132), Eisenoxid gelb (E 172), gereinigtes Wasser, Carnaubawachs (E 903), Maisstärke.
• -Drucktinte: Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid gelb (E 172), Indigotin (E 132), Carnaubawachs (E 903), Schellack (E 904), Glycerolmonooleat.
• -Wo erhalten Sie Koselugo? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Koselugo 10 mg und 25 mg Hartkapseln: Weisse Kunststoffflaschen à 60 Hartkapseln mit weisser, kindersicherer Verschlusskappe und Kieselgel als Trocknungsmittel.
• -Zulassungsnummer
• -67410 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Alexion Pharma GmbH, Neuhofstrasse 34, 6340 Baar
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Koselugo et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Les capsules de Koselugo contiennent le principe actif sélumétinib. Le sélumétinib est un inhibiteur de MEK. Il agit en bloquant certaines protéines dont on sait qu’elles jouent un rôle dans la croissance des cellules tumorales. Koselugo peut réduire la taille des tumeurs qui se développent sur le trajet des nerfs et sont appelées neurofibromes plexiformes (NP). Une maladie génétique appelée neurofibromatose de type 1 (NF1) est à l’origine de ces tumeurs.
• -Koselugo est utilisé pour traiter les enfants et les adolescents à partir de 3 ans qui présentent des neurofibromes plexiformes ne pouvant pas complètement être retirés chirurgicalement.
• -Koselugo peut vous être prescrit, à vous ou à votre enfant, uniquement par un médecin expérimenté dans le traitement des tumeurs liées à la NF1.
• -Si vous avez des questions concernant le mode d’action de Koselugo ou la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, à vous ou votre enfant, adressez-vous à votre médecin.
• -Quand Koselugo ne doit-il pas être pris?
• -Koselugo, capsules ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité connue au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Koselugo?
• -Consultez votre médecin avant de prendre Koselugo:
• -§si vous avez des problèmes oculaires
• -§si vous avez des problèmes cardiaques
• -§si vous prenez un complément alimentaire contenant de la vitamine E
• -§si vous ne pouvez pas avaler la capsule entière
• -§si vous avez des troubles gastro-intestinaux
• -§si vous avez des problèmes musculaires
• -Si vous êtes le parent d’un enfant traité par Koselugo, informez le médecin si l’une de ces situations concerne votre enfant.
• -§Problèmes oculaires (problèmes de vue)
• -Koselugo peut provoquer des problèmes oculaires (voir rubrique «Quels effets secondaires Koselugo peut-il provoquer?»). Informez votre médecin le plus rapidement possible en cas d’apparition ou de détérioration pendant le traitement d’une vision trouble ou d’autres problèmes de vue, tels que perte de vision, points noirs dans le champ de vision (corps flottants) ou baisse de l’acuité visuelle. Votre médecin pourra vous recommander d’arrêter de prendre Koselugo ou vous adresser à un ophtalmologue si vous présentez ces symptômes.
• -§Problèmes cardiaques
• -Koselugo peut diminuer la quantité de sang propulsée par le cœur dans la circulation sanguine (voir rubrique «Quels effets secondaires Koselugo peut-il provoquer?»). Votre médecin pratiquera régulièrement des examens afin de vérifier que votre cœur assure correctement sa fonction de pompe avant et pendant votre traitement par Koselugo.
• -§Problèmes hépatiques
• -Koselugo peut augmenter la quantité de certaines enzymes du foie dans votre sang (voir rubrique «Quels effets secondaires Koselugo peut-il provoquer?»). Votre médecin demandera des analyses de sang avant et pendant votre traitement afin de vérifier que votre foie fonctionne correctement.
• -§Prise de vitamine E
• -Les capsules de Koselugo contiennent de la vitamine E et celle-ci peut augmenter votre risque de saignement. Prévenez donc votre médecin si vous prenez d’autres médicaments qui augmentent le risque de saignement, tels que:
• -ode l’aspirine
• -odes médicaments anticoagulants (qui fluidifient le sang) comme la warfarine ou d’autres médicaments anticoagulants
• -odes compléments alimentaires pouvant augmenter votre risque de saignement comme des produits à base de vitamine E
• -§Difficultés à avaler les capsules
• -Consultez votre médecin si vous pensez que vous pourriez avoir des difficultés à avaler les capsules entières (voir rubrique «Comment utiliser Koselugo?»).
• -§Problèmes au niveau de la peau, des ongles, des cheveux ou des poils
• -Koselugo peut provoquer une éruption cutanée, une sécheresse de la peau, une infection des ongles, une raréfaction des cheveux ou des poils ou une modification de la couleur des cheveux ou des poils (voir rubrique «Quels effets secondaires Koselugo peut-il provoquer?»). Informez votre médecin si l’un de ces symptômes vous gêne pendant le traitement.
• -§Troubles gastro-intestinaux
• -Koselugo peut provoquer des troubles gastro-intestinaux tels que des vomissements, des nausées ou des diarrhées (voir rubrique «Quels sont les effets indésirables de Koselugo»). Parlez-en à votre médecin dès l'apparition des premières selles molles.
• -§Problèmes musculaires
• -Informez votre médecin le plus rapidement possible si des troubles musculaires apparaissent pendant le traitement.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines! Évitez de participer activement à la circulation routière ou d’utiliser des machines si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous avez des problèmes de vue (tels qu’une vision trouble).
• -Certains médicaments peuvent avoir une influence sur la concentration de Koselugo dans votre organisme. En outre, Koselugo peut avoir une influence sur l’effet de certains médicaments. Informez votre médecin si vous prenez des médicaments qui contiennent l’un des composants suivants:
• -§Clarithromycine (utilisée pour traiter les infections bactériennes)
• -§Carbamazépine ou phénytoïne (utilisées pour traiter les convulsions et l’épilepsie)
• -§Fluconazole, itraconazole ou kétoconazole (utilisés pour traiter les infections fongiques)
• -§Rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose [TB])
• -§Millepertuis (Hypericum perforatum) contenu dans des médicaments à base de plantes utilisés pour traiter la dépression et autres maladies
• -§Ticlopidine (utilisée pour fluidifier le sang et pour prévenir la formation de caillots sanguins)
• -Vous ne devez pas boire de jus de pamplemousse pendant le traitement par Koselugo.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien s
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -vous prenez déjà ou avez récemment pris d’autres médicaments (même en automédication!). Ceci vaut également pour les médicaments en vente libre, les médicaments à base de plantes et les compléments alimentaires.
• -Koselugo peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Patients de sexe féminin
• -Consultez votre médecin avant de prendre Koselugo si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Ceci est nécessaire, car Koselugo peut nuire au fœtus.
• -Si vous pourriez être enceinte, vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Koselugo et pendant 1 semaine après la dernière prise. Si vous pourriez être enceinte et si vous n’utilisez pas de contraception, Koselugo n’est pas recommandé.
• -Votre médecin vous recommandera de faire un test de grossesse avant de démarrer le traitement.
• -Vous ne devez pas prendre Koselugo si vous êtes enceinte. Vous ne devez pas tomber enceinte pendant votre traitement par ce médicament.
• -Consultez votre médecin avant de prendre Koselugo si vous allaitez pour garantir la sécurité de votre enfant. Koselugo ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
• -Patients de sexe masculin
• -Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Koselugo et pendant 1 semaine après la dernière prise. Si votre partenaire tombe enceinte pendant le traitement par Koselugo, informez-en votre médecin immédiatement.
• -Comment utiliser Koselugo?
• -Veillez à toujours prendre Koselugo en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute et si vous ne savez pas comment prendre Koselugo.
• -Il déterminera la dose adéquate et vous dira quelles capsules de Koselugo vous devez prendre et en quelle quantité. La dose à prendre dépend de la surface corporelle. Elle sera mesurée en mètres carrés (m2) et déterminée par votre médecin d’après votre taille et votre poids.
• -§Prenez Koselugo deux fois par jour, à environ 12 heures d’intervalle, pendant ou entre les repas.
• -§Avalez les capsules entières de Koselugo avec un peu d’eau.
• -§Les capsules ne doivent pas être croquées, dissoutes ou ouvertes.
• -Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible ou une seule dose journalière si:
• -§vous avez des problèmes au niveau du foie (c.-à-d. une insuffisance hépatique) ou
• -§si vous présentez certains effets secondaires de Koselugo (voir rubrique «Quels effets secondaires Koselugo peut-il provoquer?»).
• -Votre médecin pourra diminuer votre dose ou interrompre temporairement votre traitement ou l’arrêter définitivement.
• -Koselugo ne doit pas être administré à des enfants de moins de 3 ans.
• -En cas de vomissements après la prise de Koselugo, ne prenez pas de dose supplémentaire, quel que soit le temps qui s’est écoulé depuis la dernière prise. Prenez la dose suivante à l’heure prévue.
• -Si vous avez pris plus de Koselugo que vous n’auriez dû, contactez sans tarder votre médecin ou votre pharmacien.
• -La conduite à tenir en cas d’oubli d’une dose de Koselugo dépend du temps restant avant la prochaine dose prévue.
• -§S’il reste plus de 6 heures avant la prochaine dose: prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
• -§S’il reste moins de 6 heures avant la prochaine dose: ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l’heure habituelle.
• -§Ne prenez pas de dose double (deux doses en même temps) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -N’arrêtez pas de prendre Koselugo à moins que votre médecin ne vous le conseille.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Koselugo peut-il provoquer?
• -Les réactions graves susceptibles de survenir lors du traitement par Koselugo sont décrites à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Koselugo?».
• -Les effets secondaires susceptibles de survenir lors du traitement par Koselugo sont présentés ci-dessous en fonction de leur fréquence.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -§Vomissements, nausées
• -§Problèmes au niveau de la peau et des ongles pouvant se manifester par les signes suivants: sécheresse de la peau, éruption cutanée, infection cutanée, inflammation de la peau, prurit, rougeur autour des ongles
• -§Diarrhées
• -§Augmentation du taux d’enzymes du foie, des reins ou des muscles (mise en évidence par une analyse de sang)
• -§Sensation de fatigue, de faiblesse ou de manque d’énergie
• -§Fièvre (pyrexie)
• -§Réduction du taux d’albumine, une protéine du foie (mise en évidence par une analyse de sang)
• -§Réduction du taux d’hémoglobine, une protéine présente dans les globules rouges (mise en évidence par une analyse de sang)
• -§Inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)
• -§Chute des cheveux ou des poils (alopécie), modification de la couleur des cheveux ou des poils
• -§Légère altération de la fonction de pompe du cœur (fraction d’éjection diminuée)
• -§Pression artérielle élevée (hypertension artérielle), troubles du rythme cardiaque (tachycardie sinusale)
• -§Gonflement des mains ou des pieds (œdème périphérique)
• -§Constipation, douleurs abdominals
• -§Sang dans l'urine (hématurie), protéines dans l'urine (protéinurie)
• -§Saignement de nez
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -§Vision trouble (informez votre médecin le plus rapidement possible si votre vision devient trouble ou si vous présentez d’autres troubles de la vision pendant le traitement. Voir également le paragraphe «Problèmes oculaires» dans rubrique «Quelles sont les précautions à prendre lors de la prise de Koselugo?»).
• -§Bouche sèche
• -§Gonflement du visage (œdème de la face)
• -§Difficultés respiratoires (dyspnée)
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine pour protéger le contenu de la lumière et de l’humidité.
• -Ne pas retirer l’absorbeur d’humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Koselugo?
• -Koselugo 10 mg, capsule: Capsule de couleur blanche à blanchâtre, opaque, de taille 4, marquée d’une bande centrale et portant l’inscription «SEL 10» à l’encre noire.
• -Koselugo 25 mg, capsule: Capsule de couleur bleue, opaque, de taille 4, marquée d’une bande centrale et portant l’inscription «SEL 25» à l’encre noire.
• -Principes actifs
• -Les capsules de Koselugo contiennent le principe actif sélumétinib (sous forme d’hydrogénosulfate de sélumétinib).
• -Excipients
• -Koselugo 10 mg, capsules
• -Contenu de la capsule: tocofersolan.
• -Enveloppe de la capsule: hypromellose (E 464), carraghénane (E 407), chlorure de potassium (E 508), dioxyde de titane (E 171), cire de carnauba (E 903) et eau purifiée.
• -Encre d’impression: gomme laque (E 904), oxyde de fer noir (E 172), propylène glycol (E 1520).
• -Koselugo 25 mg, capsules
• -Contenu de la capsule: tocofersolan.
• -Enveloppe de la capsule: hypromellose (E 464), carraghénane (E 407), chlorure de potassium (E 508), dioxyde de titane (E 171), indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), eau purifiée, cire de carnauba (E 903), amidon de maïs.
• -Encre d’impression: oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer jaune (E 172), indigotine (E 132), cire de carnauba (E 903), gommelaque (E 904), mono-oléate de glycérol.
• -Où obtenez-vous Koselugo? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Koselugo 10 mg et 25 mg, capsules: flacons en plastique de couleur blanche, dotés d’une fermeture de sécurité enfant de couleur blanche contenant 60 capsules et un absorbeur d’humidité à base de gel de silice.
• -Numéro d’autorisation
• -67410 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Alexion Pharma GmbH, Neuhofstrasse 34, 6340 Baar
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Inhixa und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Nach operativen Eingriffen oder bei Bettlägerigkeit besteht die Gefahr der Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) insbesondere der Beine. Diese Blutgerinnsel können über den Kreislauf in die Lungen gelangen, wo sie Blutgefässe verschliessen (Lungenembolien). Dies äussert sich unter anderem in Brustschmerzen und Atemnot. Eine Lungenembolie ist lebensbedrohend. Inhixa wird auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin zur Vorbeugung gegen die Entstehung von Thrombosen angewendet. Enoxaparin, der Wirkstoff von Inhixa, ist ein niedermolekulares Heparin, welches den Vorgang der Blutgerinnung bremst und so der Bildung von Blutgerinnseln entgegenwirkt. Das Arzneimittel wird mittels Spritze und Nadel unter die Haut verabreicht.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während des Spitalaufenthaltes haben Sie regelmässig Injektionen zur Vorbeugung gegen Thrombosen verabreicht erhalten. Die Fortsetzung dieser medikamentösen Behandlung ist auch nach Entlassung aus dem Spital noch während einer gewissen Zeitdauer notwendig.
• -Wann darf Inhixa nicht angewendet werden?
• -Inhixa darf nicht angewendet werden bei einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Enoxaparin, bei Blutabnormalitäten sowie bei gewissen Krankheitszuständen, deren Abwesenheit der Arzt vor der ersten Verabreichung von Inhixa geprüft hat, wie gewissen entzündlichen Herzkrankheiten und akutem Magen-Darm-Geschwür.
• -Inhixa darf nicht verwendet werden, falls Sie in den vergangenen 100 Tagen an einer heparininduzierten Thrombozytopenie gelitten haben oder wenn Sie zirkulierende Antikörper aufweisen.
• -Wann ist bei der Anwendung von Inhixa Vorsicht geboten?
• -Vorsicht ist geboten bei gewissen Lebererkrankungen und gewissen Netzhauterkrankungen.
• -Halten Sie sich strikte an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falsche Dosierung oder gleichzeitige Einnahme von anderen Medikamenten könnte in seltenen Fällen ungünstige Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben.
• -Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie andere Medikamente anwenden. Bei Anwendung von Inhixa in Kombination mit gewissen anderen Medikamenten (Schmerzmittel, Entzündungshemmer und Medikamente gegen die Blutgerinnung) ist Vorsicht geboten. Falls die Kombination von Inhixa mit einem dieser Medikamente erforderlich ist, wird Sie Ihr Arzt sorgfältig überwachen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Inhixa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Inhixa darf ausschliesslich auf ausdrückliche Verschreibung Ihres Arztes angewendet werden, da bisher nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung von Enoxaparin an Schwangeren vorliegen.
• -Unter der Geburt ist die peridurale Anästhesie bei Frauen, die mit Antikoagulanzien behandelt werden, kontraindiziert.
• -Inhixa darf zudem nicht im Fall einer bevorstehenden Fehlgeburt angewendet werden.
• -Zur Anwendung von Enoxaparin zur Thromboseprophylaxe bei Schwangeren mit künstlichen Herzklappen liegen nur unzureichende Erkenntnisse vor. In einer klinischen Studie an Schwangeren mit künstlichen Herzklappen, die zweimal täglich 1 mg Enoxaparin-Natrium pro kg Körpergewicht zur Prävention thromboembolischer Ereignisse erhalten hatten, traten bei zwei von acht Frauen Thromben auf, die zur Blockade der Herzklappe und zum Tod von Mutter und Kind führten. Daher sollte der Arzt vor der Verabreichung von Inhixa bei schwangeren Frauen mit künstlicher Herzklappe das Risiko-Nutzen-Verhältnis sorgfältig abwägen.
• -Stillzeit
• -Es liegen keine ausreichenden Untersuchungen zur Frage eines eventuellen Überganges von Enoxaparin in die Muttermilch vor, jedoch erscheint ein gerinnungshemmender Effekt auf den Säugling unwahrscheinlich.
• -Wie verwenden Sie Inhixa?
• -Inhixa muss strikte gemäss den Anweisungen des Arztes angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die Dosierung und die Behandlungsdauer fest. Nur bei genauer Einhaltung dieser Vorschriften kann der grösstmögliche Nutzen von Inhixa erreicht werden. Brechen Sie die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich besser fühlen, denn oft klingen die Krankheitszeichen vor der vollständigen Heilung ab. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann das Risiko der Bildung einer Thrombose erhöhen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
• -In der Regel wird Inhixa als einmal tägliche Injektion von Enoxaparin subkutan (unter die Haut) verabreicht. Die Injektion sollte stets zur gleichen Tageszeit erfolgen. Die Behandlung wird nach Spitalentlassung über eine Zeitdauer von ca. 3 Wochen fortgesetzt.
• -Über die Verabreichung der Injektion werden Sie vom Spitalpersonal genauestens instruiert.
• -Zur Vermeidung versehentlicher Nadelstiche nach der Injektion sind die Fertigspritzen mit einem automatischen Sicherheitssystem ausgestattet.
• -Als Injektionsort eignet sich die Haut der vorderen seitlichen Bauchwand sowie die Haut an der Aussenseite des Oberschenkels. Zur besseren Verträglichkeit der Injektionen wird empfohlen, von einer Injektion zur nächsten abwechselnd die rechte und die linke Seite zu verwenden. Desinfizieren Sie die Einstichstelle mittels eines Tupfers, der mit einem Desinfektionsmittel getränkt ist.
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• -Abb. 1: Nehmen Sie die Spritze aus der Verpackung und ziehen Sie die Verschlusskappe ab. Vermeiden Sie jeglichen Kontakt mit der Nadel, damit diese steril bleibt. Falls sich an der Nadelspitze ein Tropfen gebildet hat, darf dieser nicht abgestreift werden. Schütteln Sie ihn ab, indem Sie mit nach unten gerichteter Nadel leicht gegen die Spritze klopfen. Lassen Sie die Luftblase in der Spritze. Es kommt vor, dass sich die Luftblase nicht am Spritzenkolben befindet. In diesem Fall klopfen Sie mit nach unten gerichteter Nadel leicht gegen die Spritze, damit die Blase bis zum Spritzenkolben aufsteigt. Wird (auf Anweisung des Arztes) nur eine Teilmenge verabreicht, bestimmen Sie mithilfe der Masseinteilung die erforderliche Menge und lassen Sie mit nach unten gerichteter Nadel vorsichtig die überschüssige Flüssigkeit ab.
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• -Abb. 2: Bilden Sie an der desinfizierten Körperstelle mit dem Daumen und Zeigefinger eine Hautfalte. Halten Sie mit einer Hand die Hautfalte gut fest. Mit der anderen Hand stechen Sie die Spritzenadel senkrecht in die Haut und führen Sie sie in der ganzen Länge ein. Die Nadellänge ist so berechnet, dass die Injektionsflüssigkeit genau in die gewünschte subkutane Hautregion verabreicht wird. Drücken Sie langsam auf den Spritzenkolben und injizieren Sie die gesamte Flüssigkeitsmenge.
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• -Abb. 3: Ziehen Sie danach die Nadel vorsichtig wieder heraus und lassen Sie erst dann die Hautfalte wieder los. Reiben oder massieren Sie die Injektionsstelle nicht.
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• -Abb. 4: Drücken Sie den Spritzenkolben voll durch, damit das Sicherheitssystem auslöst und der Nadelschutz sich über die Nadel zieht. Werfen Sie die verwendete Spritze zusammen mit der Schutzhülle in ein durchstichsicheres Behältnis. Verschliessen Sie den Deckel des Behältnisses und bewahren Sie es für Kinder unzugänglich auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Inhixa haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Inhixa auftreten.
• -An der Injektionsstelle kann sich nach der Verabreichung ein kleiner Bluterguss («blauer Fleck», Hämatom) bilden; dies ist bei der Injektion solcher Wirkstoffe nichts Aussergewöhnliches und völlig harmlos.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern) können Blutungszwischenfälle auftreten, in der Regel nur bei Vorhandensein von Verletzungen oder bei gleichzeitiger Verabreichung gewisser anderer Medikamente.
• -Über das Auftreten von allergischen Reaktionen (Hautausschlag lokal oder über den ganzen Körper, Gesichtsschwellung, Anaphylaktischer Schock) wurde berichtet.
• -Beenden Sie die Anwendung von Enoxaparin und suchen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken: ein roter, schuppiger, grossflächiger Ausschlag mit Pusteln und Bläschen, begleitet von Fieber. Die Symptome treten gewöhnlich zu Beginn der Behandlung auf (akute generalisierte exanthematische Pustulose).
• -Es wurden auch häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) Kopfschmerzen, Leberschäden, ein Osteoporose Risiko bei längerer Behandlung und Beschleunigung von Haarausfall beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt/Apotheker) zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen der Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Inhixa enthalten?
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin oder Ihr Apotheker/Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• +Was ist in Rivaroxaban Sandoz enthalten?
• +Eine Filmtablette Rivaroxaban Sandoz 10 mg enthält als Wirkstoff 10 mg Rivaroxaban.
• +Eine Filmtablette Rivaroxaban Sandoz 15 mg enthält als Wirkstoff 15 mg Rivaroxaban.
• +Eine Filmtablette Rivaroxaban Sandoz 20 mg enthält als Wirkstoff 20 mg Rivaroxaban.
• -Enoxaparin-Natrium.
• -Enoxaparin-Natrium ist eine biologische Substanz, hergestellt mithilfe einer alkalischen Depolymerisation von Heparin-Benzylester aus der Darmschleimhaut vom Schwein.
• -1 Fertigspritze Inhixa 2000 I.E. (20 mg)/0,2 ml enthält 20 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 4000 I.E. (40 mg)/0,4 ml enthält 40 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 6000 I.E. (60 mg)/0,6 ml enthält 60 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 8000 I.E. (80 mg)/0,8 ml enthält 80 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 10000 I.E. (100 mg)/1,0 ml enthält 100 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 12000 I.E. (120 mg)/0,8 ml enthält 120 mg Enoxaparin-Natrium.
• -1 Fertigspritze Inhixa 15000 I.E. (150 mg)/1,0 ml enthält 150 mg Enoxaparin-Natrium.
• +Rivaroxaban.
• -Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Inhixa? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Laktosemonohydrat, Natriumlaurylsulfat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Titandioxid (E171), Macrogol, Talk (nur 10 mg), Gelborange S (E110) und Eisenoxid (E172).
• +Wo erhalten Sie Rivaroxaban Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Inhixa 2000 I.E. (20 mg)/0,2 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 4000 I.E. (40 mg)/0,4 ml: Packungen mit 2 und 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 6000 I.E. (60 mg)/0,6 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 8000 I.E. (80 mg)/0,8 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 10000 I.E. (100 mg)/1 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 12000 I.E. (120 mg)/0,8 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Inhixa 15000 I.E. (150 mg)/1 ml: Packungen mit 10 Fertigspritzen.
• -Zurzeit nicht im Handel: Packungen mit 2 Fertigspritzen zu 2000 I.E., 6000 I.E., 8000 I.E., 10000 I.E., 12000 I.E. und 15000 I.E.
• -Zulassungsnummer
• -67454 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 202 D]
• -Qu'est-ce que Creon Micro et quand doit-il être utilisé?
• -Creon Micro contient comme principe actif la pancréatine, un concentré d'enzymes (lipase, amylase et protéases) importantes pour la digestion des aliments. Les graisses, protides et glucides contenus dans la nourriture sont dégradés par ces enzymes en composants utilisables par l'organisme.
• -Sur avis du médecin, du pharmacien ou de votre droguiste, Creon Micro est indiqué pour traiter ou compléter une insuffisance de la fonction pancréatique due à un manque ou à un défaut d'enzymes digestives, par ex. au début de la reprise de nourriture après une inflammation aiguë du pancréas ou une alimentation artificielle, après une inflammation chronique du pancréas, une fibrose kystique du pancréas (mucoviscidose) ou après une opération chirurgicale du système digestif.
• -La pancréatine est présente dans Creon Micro sous forme de microgranules. Les microgranules présentent une couche protectrice et se mélangent au contenu de l'estomac.
• -Ce n'est que dans l'intestin grêle que les enzymes digestives sont libérées à partir des microgranules et dégradent rapidement les graisses, protides et glucides. Les produits de dégradation contenus dans les aliments peuvent être alors absorbés par l'intestin, exactement comme lors du processus naturel de la digestion.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pour accentuer l'effet du traitement et améliorer votre bien-être, il est recommandé de répartir votre ration alimentaire journalière sur plusieurs petits repas (éventuellement des collations). Il est important de beaucoup boire pendant toute la durée du traitement.
• -Quand Creon ne doit-il pas être pris?
• -En cas d'hypersensibilité (allergie) à l'un des composants du produit.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Creon Micro?
• -Les enfants atteints de fibrose kystique du pancréas (mucoviscidose) devant suivre un traitement au long cours par des produits enzymatiques pancréatiques doivent être suivis régulièrement dans des centres spécialisés.
• -Chez certains patients atteints de mucoviscidose (fibrose cystique du pancréas) et traités à base de préparations d'enzymes pancréatiques, on a observé des rétrécissements spécifiques au niveau du côlon. Cela a provoqué des douleurs abdominales, des vomissements et des constipations et, dans certains cas, une intervention chirurgicale a été nécessaire. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez interrompre immédiatement la prise du médicament et consulter un médecin sans tarder.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!)!
• -Creon peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, ou si vous allaitez, vous ne devez prendre Creon Micro qu'après avoir consulté votre médecin.
• -Comment utiliser Creon Micro?
• -Creon Micro est une forme galénique spéciale comprenant des granules très petits, spécialement conçus pour être utilisés chez les enfants en bas âge et chez les enfants qui ne peuvent pas avaler des capsules. Creon Micro permet une meilleure posologie individuelle lorsque de faibles doses de lipase sont nécessaires pour le traitement adéquat d'enfants en bas âge.
• -La quantité prescrite par le médecin, le pharmacien ou votre droguiste se mesure en utilisant la cuillère doseuse fournie dans l'emballage. Une cuillère doseuse correspond à 100 mg de granules gastrorésistants.
• -Le médecin, le pharmacien ou votre droguiste décide de la posologie qui vous est nécessaire. La posologie est adaptée en fonction des besoins individuels et dépend de l'état de la maladie et de la composition des aliments (surtout la teneur en graisses des repas).
• -Posologie chez l'enfant
• -Chez les enfants atteints de mucoviscidose, l'administration de préparations à base d'enzymes pancréatiques fortement dosées aura lieu lorsqu'un effet thérapeutique suffisant ne peut pas être atteint avec des préparations à base d'enzymes faiblement dosées.
• -Avaler les microgranules pendant les repas ou immédiatement après les repas ou collations, sans les croquer, avec beaucoup de liquide. Ils peuvent être pris avec des aliments mous (par ex. une compote de pommes ou un yaourt) afin d'éviter de mâcher, ou avec un liquide acide (par ex. jus de pomme, d'orange ou d'ananas).
• -Les microgranules ne doivent pas être dissous, écrasés ou mâchés ou mélangés à un aliment ou liquide non acide (par ex. lait ou bouillie au lait) car cela pourrait détruire l'enrobage de protection des microgranules et entraîner ainsi une libération prématurée du principe actif, susceptible de provoquer une inflammation de la muqueuse buccale et une réduction de l'efficacité de Creon.
• -Les microgranules ne doivent pas être gardés dans la bouche.
• -Toute préparation de microgranules mélangés à un aliment ou à un liquide doit être prise immédiatement et ne pas être conservée.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Creon Micro peut-il provoquer?
• -Creon Micro ne doit pas être utilisé en cas d'allergie aux protéines porcines. Ce type d'allergie est exceptionnel.
• -La prise de Creon Micro peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Douleurs abdominales.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, vomissements, constipation, ballonnements, diarrhée.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Réactions cutanées.
• -En outre, Creon Micro peut déclencher d'autres réactions allergiques sérieuses, telles que des problèmes respiratoires ou un gonflement des lèvres.
• -Les effets secondaires ne sont pas nécessairement dus au médicament, mais peuvent également être dus à une insuffisance de la fonction pancréatique.
• -Chez quelques patients atteints de mucoviscidose (fibrose kystique), on a observé, lors d'un traitement par de fortes doses de produits enzymatiques, un rétrécissement spécifique au niveau du côlon qui a provoqué des douleurs abdominales, des vomissements et une constipation. Dans certains cas, une intervention chirurgicale a été nécessaire. Si vous constatez de tels symptômes, veuillez interrompre immédiatement la prise du médicament et consulter un médecin sans tarder.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP:» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Stabilité après ouverture du récipient: 3 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver le flacon hermétiquement fermé pour protéger de l'humidité.
• -Tenir hors de portée des enfants!
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Creon Micro?
• -100 mg Creon Micro, granulés gastrorésistants (1 cuillère doseuse de microgranules) contient
• -Principes actifs
• -60,12 mg de pancréatine, avec 5'000 unités de lipase, 3' 600 unités d'amylase et 200 unités de protéases (unités selon Ph. Eur.).
• -Excipients
• -Macrogol 4000, phtalate d'hypromellose, alcool cétylique, citrate de triéthyle, diméticone 1000.
• -Où obtenez-vous Creon Micro? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Emballage de 20 g de microgranules.
• -Numéro d'autorisation
• -62624 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris und wann wird es angewendet?
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris enthält drei antiretrovirale Wirkstoffe, die zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) eingesetzt werden:
• -·Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI)
• -·Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
• -·Tenofovirdisoproxil ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
• -Jeder dieser antiretroviralen Wirkstoffe stört die normale Aktivität eines Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus notwendig ist.
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris dient zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris erhalten Sie nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über die Vorsichtsmassnahmen, die notwendig sind, um die Ansteckung anderer Menschen zu verhindern.
• -Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Sie können während der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie diesbezüglich überwachen.
• -Wann darf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht eingenommen werden?
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) sind gegen Efavirenz, Emtricitabin, Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der Hilfsstoffe dieses Arzneimittels.
• -·wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
• -·wenn Sie Herzprobleme haben, wie z.B. eine gestörte elektrische Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt, was Sie einem hohen Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen aussetzt (Torsade de Pointes).
• -·falls irgendein Mitglied Ihrer Familie (Eltern, Grosseltern, Brüder oder Schwestern) infolge eines Herzproblems plötzlich gestorben ist oder ein angeborenes Herzproblem besitzt.
• -·falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z.B. Kalium oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.
• -·wenn Sie zurzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Astemizol oder Terfenadin (gegen Heuschnupfen oder sonstige Allergien)
• -·Bepridil (gegen Herzerkrankungen)
• -·Cisaprid (gegen Sodbrennen)
• -·Elbasvir/Grazoprevir, Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis C)
• -·Mutterkorn-Alkaloide (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methylergometrin) (gegen Migräne und Cluster-Kopfschmerzen)
• -·Midazolam oder Triazolam (Schlafmittel)
• -·Pimozid, Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin (gegen bestimmte psychische Störungen)
• -·Johanniskraut (Hypericum perforatum) (pflanzliches Arzneimittel gegen Depression und Angst)
• -·Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
• -·Flecainid, Metoprolol (Mittel zur Behandlung eines unregelmässigen Herzschlages)
• -·bestimmte Antibiotika (Makrolide, Fluorchinolone, Imidazol)
• -·Triazol-Antimykotika
• -·bestimmte Antimalariamittel
• -·Methadon (zur Behandlung der Opiatsucht)
• -Wann ist bei der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden oder gelitten haben, oder wenn auffällige Ergebnisse von Blut- oder Urinuntersuchungen auf Probleme mit Ihren Nieren hinweisen. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben oder den Phosphatgehalt in Ihrem Blut senken. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird einige Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren. Abhängig von den Ergebnissen dieser Untersuchungen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie anweisen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris weniger häufig einzunehmen oder die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu unterbrechen.
• -·wenn Sie eine Herzerkrankung haben, zum Beispiel eine gestörte elektrische Signalweiterleitung, auch Verlängerung des QT-Intervalls genannt.
• -·wenn Sie psychische Störungen, einschliesslich Depressionen, haben oder früher hatten oder wenn Sie medikamenten-, drogen- oder alkoholabhängig sind oder waren. Sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie sich depressiv fühlen, an Selbstmord denken oder seltsame Gedanken haben.
• -·wenn Sie Krampfanfälle haben oder früher hatten oder wenn Sie zurzeit mit einem Arzneimittel gegen Krampfanfälle, wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin, behandelt werden. Wenn Sie ein solches Arzneimittel einnehmen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eventuell die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut überprüfen, um sicherzustellen, dass diese nicht durch Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris beeinflusst wird. Gegebenenfalls verschreibt Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ein anderes Arzneimittel gegen Krampfanfälle.
• -·wenn Sie an einer Lebererkrankung, einschliesslich einer Hepatitis, leiden oder gelitten haben. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko schwerwiegender, möglicherweise tödlicher Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die für Sie am besten geeignete Behandlung verschreiben. Nach dem Absetzen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris könnten sich Ihre Symptome verschlechtern. Wenn Sie eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion haben oder früher hatten, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutuntersuchungen durchführen, um die Leberfunktion sorgfältig zu überwachen.
• -Unabhängig davon, ob in Ihrer Krankheitsgeschichte eine Lebererkrankung vorkommt, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig Blutuntersuchungen in Betracht ziehen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Bei älteren Patienten über 65 Jahren sollte Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden.
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann Hautausschläge hervorrufen. Wenn bei Ihnen Symptome eines schweren Ausschlags (mit Blasen oder Fieber) auftreten, unterbrechen Sie sofort die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris und sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Wenn bei Ihnen bereits einmal ein Ausschlag bei der Einnahme eines NNRTI aufgetreten ist, können Sie ein grösseres Risiko haben, mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris auch einen Ausschlag zu bekommen.
• -Wenn bei Ihnen eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und Sie zusätzlich eine Infektion haben, können ab Behandlungsbeginn mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf hinweisen, dass sich das verbesserte Immunsystem Ihres Körpers gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie nach Behandlungsbeginn mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
• -Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z.B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füssen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
• -Knochenerkrankungen: Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln. Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Masszahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergrösse) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bei sich bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Knochenprobleme (die sich als anhaltende oder schlimmer werdende Knochenschmerzen äussern und manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris haben?»). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Knochenschmerzen oder Knochenbrüche auftreten.
• -Tenofovirdisoproxil kann ausserdem zu einem Verlust von Knochenmasse führen.
• -Insgesamt sind die Auswirkungen von Tenofovirdisoproxil auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Risiko für Knochenbrüche bei erwachsenen Patienten nicht geklärt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Osteoporose leiden, in der Vergangenheit bereits Knochenbrüche erlitten haben oder wenn Sie andere Knochenprobleme haben.
• -Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris mit anderen Arzneimitteln
• -Nehmen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ein,
• -·wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, die Efavirenz (ausser dies wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin empfohlen), Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil, Tenofoviralafenamid, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten.
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann mit anderen Arzneimitteln in Wechselwirkung treten, u.a. mit pflanzlichen Präparaten wie Ginkgo biloba-Extrakte. Dadurch kann die Wirkstoffmenge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris oder anderen Arzneimitteln in Ihrem Blut beeinflusst werden. Das kann zur Folge haben, dass die Wirksamkeit der Arzneimittel nachlässt oder Nebenwirkungen verstärkt werden. In einigen Fällen muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dann Ihre Arzneimitteldosis entsprechend verändern oder Ihre Blutwerte kontrollieren oder Ihnen ein anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe verschreiben.
• -Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Arzneimittel, die Ihre Nieren schädigen können, wie z.B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Cidofovir, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Interleukin-2, nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder gewisse Blutdrucksenker (ACE-Hemmer und Kalziumkanalblocker).
• -·Didanosin enthaltende Arzneimittel (zur Behandlung der HIV-Infektion): Die gleichzeitige Einnahme von Tenofovirdisoproxil, einem der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, die Didanosin enthalten, kann den Blutspiegel von Didanosin ansteigen lassen und die CD4-Zellzahl reduzieren. Seltene Fälle einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse und einer Laktatazidose (Überschuss an Milchsäure im Blut), die manchmal tödlich ausgingen, wurden bei der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die Tenofovirdisoproxil und Didanosin enthalten, berichtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sorgfältig abwägen, ob Sie mit Tenofovirdisoproxil und Didanosin in Kombination behandelt werden sollen.
• -·Andere Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion: Darunavir, Indinavir, Lopinavir/Ritonavir, Ritonavir oder Ritonavir-geboostetes Atazanavir oder Saquinavir. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auch, wenn Sie Maraviroc einnehmen.
• -·Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus: Boceprevir, Simeprevir, Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir, Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir.
• -·Arzneimittel zur Senkung des Blutfetts (Statine).
• -·Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva).
• -·Arzneimittel mit den Wirkstoffen Clarithromycin, Rifabutin, Rifampicin gegen bakterielle Infektionen einschliesslich Tuberkulose und AIDS-bedingtem Mycobacterium-avium-Komplex.
• -·Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika): Itraconazol oder Posaconazol.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Malaria: Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann den Spiegel von Atovaquon/Proguanil oder Artemether/Lumefantrin im Blut senken.
• -·Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen.
• -·Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder zur Raucherentwöhnung.
• -·Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker).
• -·Arzneimittel, die angewendet werden, um die Abstossung eines Organtransplantats zu verhindern, wie Cyclosporin, Sirolimus, Tacrolimus.
• -·Warfarin oder Acenocoumarol (Arzneimittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung).
• -·Ginkgo biloba Extrakte (pflanzliche Arzneimittel).
• -Hilfsstoffe
• -Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält Natriummetabisulfit (E223), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Achten Sie auf Anzeichen von Schwindelgefühl, Schlafstörungen, Benommenheit, Konzentrationsstörungen oder ungewöhnlichen Träumen. Diese Nebenwirkungen können in den ersten ein oder zwei Tagen der Behandlung auftreten und klingen in der Regel nach zwei bis vier Wochen wieder ab.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Frauen sollen während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris und in den ersten zwölf Wochen danach nicht schwanger werden.
• -Während der Schwangerschaft sollten Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris gleichzeitig ein zuverlässiges mechanisches Verhütungsmittel (z.B. Kondom) und eine andere empfängnisverhütende Methode, einschliesslich oraler (Pille) oder anderer hormoneller Verhütungsmittel (z.B. Implantate, Injektionen), anwenden. Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris kann dazu führen, dass hormonelle Kontrazeptiva weniger zuverlässig wirken. Bei Frauen, die Efavirenz, einen der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, einnehmen, sind während der Anwendung eines Verhütungsimplantats Schwangerschaften aufgetreten, obwohl nicht nachgewiesen worden ist, dass die Therapie mit Efavirenz zu einem Versagen des Verhütungsmittels führte.
• -Efavirenz, einer der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris, kann noch längere Zeit nach Behandlungsende in Ihrem Blut vorhanden sein. Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris auf die oben beschriebene Weise verhüten.
• -Wenn Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie zu regelmässigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
• -Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris nur einnehmen, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gemeinsam mit Ihnen entscheidet, dass dies unbedingt erforderlich ist.
• -Schwere Missbildungen wurden sowohl an ungeborenen Tieren als auch bei Neugeborenen von Frauen beobachtet, die während der Schwangerschaft mit Efavirenz behandelt worden waren.
• -Während der Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris dürfen Sie nicht stillen. Sowohl das HI-Virus als auch die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris können in die Muttermilch übertreten und Ihren Säugling schwer schädigen.
• -Wie verwenden Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris?
• -Nehmen Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein, um zu gewährleisten, dass Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris seine volle Wirkung entfalten kann und damit das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird.
• -Die übliche Dosierung für Erwachsene ist 1 Filmtablette Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris einmal täglich. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris soll auf leeren Magen eingenommen werden (d.h. mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit). Schlucken Sie die Filmtablette unzerkaut mit Wasser.
• -Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris muss jeden Tag eingenommen werden.
• -Es kann helfen, Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris vor dem Schlafengehen einzunehmen, da dann manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindelgefühl, Benommenheit) weniger störend sind.
• -Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet, die Behandlung mit einem der Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu beenden oder die Dosierung von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris zu ändern, kann er bzw. sie Ihnen Efavirenz, Emtricitabin und/oder Tenofovir als Einzelpräparate oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion verschreiben.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• -Wenn Sie gleich nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris erbrechen, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen. Warten Sie nicht bis zum nächsten Einnahmezeitpunkt.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die nächste Notfallstation, wenn Sie versehentlich zu viele Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris-Tabletten eingenommen haben. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie leichter beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris auslassen.
• -Wenn Sie dennoch eine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris ausgelassen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach und nehmen Sie danach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Wenn es ohnehin fast Zeit ist für Ihre nächste Dosis (weniger als 12 Stunden), holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris abbrechen
• -Brechen Sie auf keinen Fall die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris ab, ohne mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Wenn Sie die Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris abbrechen, kann dies zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebenen HIV-Therapie führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, bevor Sie die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris aus irgendeinem Grund unterbrechen, insbesondere wenn Sie unter einer Nebenwirkung oder einer anderen Krankheit leiden. Kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie wieder mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris beginnen. Falls Sie Probleme haben oder Ihre Dosis angepasst werden muss, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise die Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris als Einzelpräparate verschreiben.
• -Sorgen Sie immer für einen ausreichenden Vorrat an Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris-Tabletten. Dies ist sehr wichtig, weil die Virusmenge selbst bei kurzfristiger Unterbrechung der Behandlung schnell wieder ansteigen kann. Danach ist es eventuell schwieriger, das Virus zu behandeln.
• -Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind (Koinfektion), ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen von Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil (zwei der drei Wirkstoffe von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris). Falls Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris abgesetzt wird, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen möglicherweise empfehlen, die Behandlung gegen Hepatitis B wiederaufzunehmen. Es kann sein, dass man bei Ihnen über mehrere Monate nach Behandlungsende Blutuntersuchungen durchführen muss, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis führen kann. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Beschwerden, die Sie mit einer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris haben?
• -Während einer HIV-Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutfett- und Blutzuckerwerte auftreten. Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris auftreten.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern)
• -·Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
• -·Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• -·Hautausschläge (einschliesslich roter Punkte oder Flecken, manchmal mit Bildung von Blasen und Schwellung der Haut), die allergische Reaktionen sein können
• -·Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
• -·verringerte Phosphatwerte im Blut
• -·erhöhte Kreatininkinase-Werte im Blut, die zu Muskelschmerzen und -schwäche führen können
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Appetitverlust, gesteigerter Appetit
• -·Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Angstgefühle oder Niedergeschlagenheit (depressive Verstimmungen), Albträume, Stimmungsänderungen
• -·Benommenheit, Konzentrationsstörungen
• -·Hitzewallungen
• -·Bauchschmerzen, Blähungen, Mundtrockenheit, Probleme mit der Bauchspeicheldrüse, Verdauungsprobleme, die zu Unwohlsein nach Mahlzeiten führen
• -·Probleme mit der Leber
• -·nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Veränderungen der Hautfarbe einschliesslich dunkler Flecken, häufig von Händen und Fusssohlen ausgehend
• -·Schwächegefühl, Müdigkeit und Antriebslosigkeit, vermehrte Energie, Fieber, Schmerzen
• -·Verlust von Knochenmasse
• -·Labortests können auch folgende Befunde ergeben:
• -·niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (kann Sie für Infektionen anfällig machen)
• -·erhöhte Triglyzerid- (Fettsäuren), Bilirubin- (Gallenfarbstoff) oder Zuckerwerte im Blut
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Anämie (Blutarmut, niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)
• -·Fettumverteilung, Gewichtsverlust
• -·aggressives Verhalten, Selbstmordgedanken, seltsame Gedanken, Paranoia, Unfähigkeit klar zu denken, Dinge hören und sehen, die nicht wirklich da sind (Halluzinationen), Selbstmordversuch, veränderte Stimmungslage, Orientierungslosigkeit, Persönlichkeitsveränderungen, vermindertes sexuelles Verlangen, Katatonie (Zustand in dem ein Patient für eine gewisse Zeit bewegungslos und stumm verharrt)
• -·Vergesslichkeit, Koordinationsstörungen, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, zusammenhangloses Sprechen
• -·verschwommenes Sehen, Sehstörungen
• -·Gefühl von Schwindel und Sich-Drehen (Vertigo)
• -·Kurzatmigkeit
• -·Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Kribbeln oder Taubheit im Mund
• -·gelblich verfärbte Haut oder Augen, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch aufgrund einer Leberentzündung
• -·allergische Reaktion (Überempfindlichkeit), die schwere Hautreaktionen hervorrufen kann (Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme), Hauttrockenheit, Ekzem
• -·Muskelschmerzen
• -·Brustvergrösserung bei Männern
• -·Sich-nicht-normal-Fühlen, Überspanntheitsgefühl, Frösteln
• -·Labortests können auch folgende Befunde ergeben: erhöhte Cholesterinwerte im Blut
• -Andere mögliche Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Überschuss an Milchsäure im Blut (Laktatazidose): Laktatazidose ist eine schwerwiegende Nebenwirkung, die tödlich sein kann. Tiefes, schnelles Atmen, Benommenheit und Allgemeinsymptome wie Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen können die Entwicklung einer Laktatazidose anzeigen. Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie glauben eine Laktatazidose zu haben.
• -Nebenwirkungen auf die Nieren: Nierenentzündung, Nierenversagen, erhöhte Kreatininwerte im Blut, Ausscheiden grosser Urinmengen und Durstgefühl. Infolge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen können Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelabbau, Erweichung der Knochen (mit Knochenschmerzen und manchmal als Resultat Knochenbrüchen) und Abnahme der Kalium- oder Phosphatkonzentration im Blut auftreten.
• -Psychiatrische Nebenwirkungen: Weitere psychiatrische Nebenwirkungen neben den oben bereits genannten sind u.a. Wahnvorstellungen, Neurosen und Psychosen (Persönlichkeitsveränderungen). Einige Patienten haben Selbstmord begangen. Psychiatrische Nebenwirkungen treten häufiger bei Patienten auf, die bereits psychische Krankheiten in der Vorgeschichte haben. Informieren Sie unbedingt sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Nebenwirkungen an der Leber: Wenn Sie auch mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind, kann sich Ihre Hepatitis nach Absetzen der Behandlung verschlechtern (siehe «Wie verwenden Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris?»). Leberversagen, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte, wurde auch berichtet. Die meisten Fälle ereigneten sich bei Patienten, die bereits eine Lebererkrankung hatten. Allerdings gibt es auch einige Berichte über Patienten ohne vorbestehende Lebererkrankung.
• -Weitere Nebenwirkungen sind u.a. juckender Hautausschlag als Reaktion auf Sonnenlicht, Fettleber, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen, Anschwellen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens, plötzliches Erröten (Flushing), Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltenden Ohrgeräusche, Zittern (Tremor), verlangsamtes Denken und verminderte körperliche Aktivität, Verwirrtheit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen an sich bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Flasche: Nach Anbruch 60 Tage haltbar.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern.
• -In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Die Flasche enthält ein Trocknungsmittel. Die Flasche fest verschlossen halten.
• -Bringen Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel zur Entsorgung in Ihre Apotheke zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovir Viatris? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Packungen zu 30 Filmtabletten (Flasche oder Blisterpackung).
• +Rivaroxaban Sandoz 10 mg: Packungen zu 10, 30, 98 und 100 Filmtabletten.
• +Rivaroxaban Sandoz 15 mg: Packungen zu 14, 28, 98 und 100 Filmtabletten.
• +Rivaroxaban Sandoz 20 mg: Packungen zu 14, 28, 98 und 100 Filmtabletten.
• -67093 (Swissmedic).
• +67814 (Swissmedic)
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -[Version 207 D]
• -Qu'est-ce que Inhixa et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Après une intervention chirurgicale ou en cas d'alitement, il existe un risque de formation de caillots sanguins (thromboses), notamment au niveau des jambes. Entraînés par le flux de la circulation sanguine, ces caillots peuvent parvenir jusqu'aux poumons où ils obturent les vaisseaux sanguins (embolies pulmonaires), ce qui se manifeste, entre autres, par des douleurs thoraciques et une détresse respiratoire. L'embolie pulmonaire met en danger la vie du patient. Inhixa est utilisé sur prescription du médecin pour prévenir la formation de thromboses. L'énoxaparine, principe actif d'Inhixa, est une héparine de bas poids moléculaire qui freine le processus de la coagulation et contrecarre ainsi la formation de caillots sanguins. Le médicament est administré sous la peau à l'aide d'une seringue et d'une aiguille.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Durant votre hospitalisation, vous avez reçu régulièrement des injections pour la prévention des thromboses. Il est nécessaire que vous poursuiviez encore ce traitement médicamenteux pendant un certain temps après votre sortie de l'hôpital.
• -Quand Inhixa ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas prendre Inhixa si vous souffrez d'hypersensibilité (allergie) connue ou suspectée à l'énoxaparine, d'anomalies sanguines ainsi que de certaines maladies dont le médecin aurait décelé la présence avant la première administration d'Inhixa, entre autres certaines maladies cardiaques inflammatoires et un ulcère gastro-duodénal aigu.
• -Inhixa ne doit pas être utilisé si vous avez eu des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine durant les 100 derniers jours ou en présence d'anticorps circulants.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Inhixa?
• -La prudence est recommandée en présence de certaines maladies hépatiques et de certaines affections de la rétine. Respectez strictement les instructions de votre médecin. Dans quelques cas, un mauvais dosage ou la prise simultanée d'autres médicaments peuvent exercer des effets négatifs sur la coagulation sanguine. C'est pourquoi vous devez informer votre médecin si vous prenez d'autres médicaments. La prudence est recommandée si Inhixa est utilisé en combinaison avec certains autres médicaments (antalgiques, anti-inflammatoires et anticoagulants). S'il s'avère nécessaire d'utiliser une combinaison d'Inhixa et de l'un de ces médicaments, votre médecin vous placera sous étroite surveillance.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par seringue préremplie, c.-à-d. qu'il est essentiellement sans sodium.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments à usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Inhixa peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Inhixa doit uniquement être utilisé sur prescription expresse de votre médecin, car on ne dispose que d'une expérience limitée en ce qui concerne l'utilisation chez les femmes enceintes.
• -Lors de l'accouchement, il convient de ne pas procéder à une anesthésie péridurale pour les femmes recevant des médicaments anticoagulants.
• -Inhixa ne doit pas non plus être utilisé en cas de fausse couche imminente.
• -L'utilisation d'Inhixa en prévention chez les femmes enceintes ayant une prothèse valvulaire cardiaque n'a pas été suffisamment étudiée. Dans le cadre d'une étude clinique menée sur des femmes enceintes ayant une prothèse valvulaire et ayant reçu 1 mg d'énoxaparine sodique par kg de poids corporel pour prévenir la formation de caillots sanguins, deux des huit femmes ont développé un caillot. Dans les deux cas, cela a entraîné l'occlusion de la prothèse et le décès de la mère et de l'enfant. Par conséquent, le médecin doit évaluer soigneusement le rapport bénéfice-risque avant d'administrer Inhixa chez des femmes enceintes ayant une prothèse valvulaire cardiaque.
• -Allaitement
• -Veuillez informer votre médecin si vous allaitez, car on ne dispose pas d'études suffisantes sur le passage de l'énoxaparine dans le lait maternel. Néanmoins, un effet anticoagulant chez le nourrisson semble peu probable.
• -Comment utiliser Inhixa?
• -Inhixa doit être utilisé en respectant strictement les instructions du médecin. Votre médecin détermine la posologie et la durée du traitement. Seule l'observation scrupuleuse de ces instructions vous permettra de tirer le meilleur bénéfice d'Inhixa. N'interrompez pas le traitement prématurément, même si vous vous sentez mieux, car les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant la guérison complète. Une durée d'utilisation insuffisante ou l'interruption du traitement avant terme peuvent augmenter le risque de thromboses.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -L'administration d'Inhixa se fait généralement une fois par jour, par injection sous-cutanée (sous la peau). L'injection devrait toujours être effectuée au même moment de la journée. Après la sortie de l'hôpital, le traitement se poursuit pendant environ 3 semaines.
• -Le personnel hospitalier vous instruit très précisément sur le mode d'administration par injection.
• -Afin d'éviter les piqûres accidentelles après injection, les seringues pré-remplies sont équipées d'un système de sécurité automatique.
• -La peau sur le côté de la paroi abdominale ou sur la partie externe de la cuisse se prête bien à l'injection sous-cutanée. Pour votre confort, il est recommandé d'alterner les côtés droits et gauches d'une injection à l'autre. Désinfectez le site de l'injection à l'aide d'un tampon imbibé de désinfectant.
• -(image)
• -Fig. 1: Sortez la seringue de l'emballage et retirez le capuchon de l'aiguille. Evitez tout contact avec l'aiguille afin que celle-ci demeure stérile. Si une goutte s'est formée au bout de l'aiguille, il ne faut pas l'essuyer. Faites-la tomber en tapotant légèrement la seringue, aiguille vers le bas. Laisser la bulle d'air dans la seringue. Il arrive que la bulle d'air ne soit pas contre le piston. Dans ce cas, tapoter légèrement la seringue, aiguille vers le bas, pour que la bulle remonte jusqu'au piston. En cas d'administration d'une quantité partielle (selon instruction du médecin), déterminez à l'aide de la graduation la quantité nécessaire et purgez doucement l'excédent, aiguille vers le bas.
• -(image)
• -Fig. 2: À l'endroit désinfecté, formez un pli de peau entre le pouce et l'index. Tenez fermement d'une main le pli de peau. Avec l'autre main, enfoncez l'aiguille de la seringue perpendiculairement dans le pli de peau, sur toute sa longueur. La longueur de l'aiguille est calculée pour que le liquide injecté arrive exactement dans la région sous-cutanée désirée. Pressez lentement le piston de la seringue et injectez tout le liquide.
• -(image)
• -Fig. 3: Retirez ensuite l'aiguille délicatement et relâchez alors seulement le pli de peau. Ne frottez ni ne massez le site d'injection.
• -(image)
• -Fig. 4: Poussez le piston de la seringue jusqu'au bout pour que le système de sécurité se déclenche et que le protège-aiguille soit tiré sur l'aiguille. Jetez la seringue usagée avec le couvercle de protection dans un récipient résistant à la perforation. Fermez le couvercle du récipient et gardez-le hors de portée des enfants.
• -Quels effets secondaires Inhixa peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Inhixa peut provoquer les effets secondaires suivants.
• -Après l'administration, un petit épanchement sanguin («bleu», hématome) peut se former au site d'injection; cela n'est pas inhabituel lors de l'injection de tels médicaments et ne présente aucun danger.
• -Dans de rares cas (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000), des incidents hémorragiques peuvent se produire; ils ne surviennent généralement qu'en présence de blessures ou lors de l'administration simultanée de certains autres médicaments.
• -On a également rapporté l'apparition de réactions allergiques (exanthème local ou sur tout le corps, gonflement du visage, choc anaphylactique).
• -Cessez d'utiliser l'énoxaparine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: éruption étendue, rouge et squameuse, avec pustules et cloques, accompagnée de fièvre. Ces symptômes (pustulose exanthématique aiguë généralisée) apparaissent habituellement au début du traitement.
• -On a également observé dans de fréquents cas (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100) des maux de têtes, des lésions hépatiques, un risque d'ostéoporose lors de traitement prolongé et une accélération de la chute des cheveux et/ou poils.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Ne pas congeler.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Au terme du traitement, veuillez rapporter le médicament restant non utilisé à votre médecin ou à votre pharmacien afin qu'il soit éliminé de façon adéquate.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d'une information détaillée destinée aux représentants des professions médicales.
• -Que contient Inhixa?
• -Principes actifs
• -Énoxaparine sodique.
• -Énoxaparine sodique est une substance biologique, préparé par dépolymérisation alcaline de l'ester benzylique d'héparine de la muqueuse intestinale du porc.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 2000 U.I. (20 mg)/0,2 ml contient 20 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml contient 40 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 6000 U.I. (60 mg)/0,6 ml contient 60 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 8000 U.I. (80 mg)/0,8 ml contient 80 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 10000 U.I. (100 mg)/1,0 ml contient 100 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 12000 U.I. (120 mg)/0,8 ml contient 120 mg d'énoxaparine sodique.
• -1 seringue préremplie d'Inhixa 15000 U.I. (150 mg)/1,0 ml contient 150 mg d'énoxaparine sodique.
• -Excipients
• -Eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Inhixa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Inhixa 2000 U.I. (20 mg)/0,2 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 4000 U.I. (40 mg)/0,4 ml: emballages de 2 et 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 6000 U.I. (60 mg)/0,6 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 8000 U.I. (80 mg)/0,8 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 10000 U.I. (100 mg)/1 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 12000 U.I. (120 mg)/0,8 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Inhixa 15000 U.I. (150 mg)/1 ml: emballages de 10 seringues préremplies.
• -Actuellement non disponible sur le marché: emballages avec 2 seringues préremplies à 2000 U.I., 6000 U.I., 8000 U.I., 10000 U.I., 12000 U.I. et 15000 U.I.
• -Numéro d'autorisation
• -67454 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -[Version 202 F]
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• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
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