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Home - Patienteninformation zu Solmucol Bronchoprotect 50 mg - Änderungen - 02.10.2025
14 Änderungen an Patinfo Solmucol Bronchoprotect 50 mg
  • -Was ist TERROSA und wann wird es angewendet?
  • -Terrosa gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der Wirkstoff Teriparatid ist ein Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Es wird gentechnologisch in Bakterienzellen hergestellt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
  • -Terrosa ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.
  • -Terrosa fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.
  • -Terrosa wird bei Frauen nach der Menopause und bei Männern mit Osteoporose oder mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt.
  • -Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
  • -Terrosa ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren vorgefüllten Teriparatid-Injektor niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.
  • -Wann darf TERROSA nicht angewendet werden?
  • -Terrosa darf nicht angewendet werden,
  • -·wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
  • -·wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
  • -·bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
  • -·wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
  • -·wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
  • -·wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
  • -·wenn Sie zuviel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
  • -·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Terrosa (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
  • -·wenn Sie schwanger sind oder stillen.
  • -·wenn Sie Schwierigkeiten haben, sich selbst eine Injektion zu verabreichen und niemand da ist, der Ihnen helfen kann.
  • -Wann ist bei der Anwendung von TERROSA Vorsicht geboten?
  • -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, da es zu Wechselwirkungen kommen könnte.
  • -Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen. Sollten Sie sich schwindlig fühlen, dürfen Sie nicht aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis es Ihnen wieder besser geht.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
  • -an anderen Krankheiten leiden,
  • --Allergien haben oder
  • -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • -Kinder und Jugendliche
  • -Terrosa darf nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.
  • -Natrium
  • -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
  • -Darf TERROSA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • +Solmucol® Bronchoprotect
  • +Was ist Solmucol Bronchoprotect und wann wird es angewendet?
  • +Bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren ist Solmucol Bronchoprotect zur Prophylaxe wiederkehrender Atemwegsinfektionen indiziert.
  • +Wann darf Solmucol Bronchoprotect nicht eingenommen/angewendet werden?
  • +Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Solmucol Bronchoprotect oder einen seiner Bestandteile (siehe «Was ist in Solmucol Bronchoprotect enthalten?»).
  • +Wann ist bei der Einnahme von Solmucol Bronchoprotect Vorsicht geboten?
  • +Die Anwendung von Solmucol Bronchoprotect zur Vorbeugung von Lungenentzündungen wird nicht empfohlen, da es keine klinischen Studien gibt, die diese Wirkung belegen.
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Sublingualtablette, d.h. es ist nahezu natriumfrei.
  • +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
  • +·an anderen Krankheiten leiden
  • +·Allergien haben oder
  • +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • +Konsultieren Sie vor der Einnahme von Solmucol Bronchoprotect Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.
  • +Es wurden keine Studien durchgeführt zu den Auswirkungen dieses Produkts auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
  • +Darf Solmucol Bronchoprotect während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie schwanger sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
  • +Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen es zu werden, bitten Sie vor der Einnahme von Solmucol Bronchoprotect Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • -Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie irgendein Arzneimittel anwenden.
  • -Wie verwenden Sie TERROSA?
  • -Wenden Sie Terrosa immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Terrosa Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Terrosa Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen Injektor, bestimmt. Der Pen und Injektionsnadeln liegen der Terrosa-Packung nicht bei. Für die erste Anwendung ist ein Starter Kit mit einer Patrone und einem Terrosa Pen verfügbar.
  • -Zur Verabreichung von Terrosa benötigen Sie einen Pen. Dieser bestimmte Pen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Terrosa Pen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels Pen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten. Ihr Arzt oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin oder das Pflegepersonal wird Ihnen genau erklären, wie der Terrosa Pen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Terrosa Pens sollten Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Lesen Sie bitte Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Patrone erhalten haben.
  • -Die übliche Dosis von Terrosa beträgt 20 µg pro Tag. Terrosa wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Terrosa kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
  • -Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Terrosa darf nicht wiederholt werden.
  • -Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Terrosa Calcium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Calcium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.
  • -Sollten Sie versehentlich mehr Terrosa als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin in Verbindung.
  • -Brechen Sie die Anwendung von Terrosa nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
  • -Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch
  • --Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.
  • --Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie die Patrone oder den Pen anfassen.
  • --Überprüfen Sie das Verfalldatum auf dem Patronenetikett, bevor Sie die Patrone in den Pen einschieben. Stellen Sie sicher, dass noch mindestens 28 Tage bis zu ihrem Verfalldatum verbleiben. Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist. Notieren Sie die Chargennummer (Lot) jeder Patrone und das Datum der ersten Injektion aus dieser Patrone in einem Kalender.
  • --Nachdem Sie eine neue Patrone eingesetzt haben und bevor Sie mit dieser Patrone die erste Injektion vornehmen, müssen Sie die Patrone laut beigefügter Anleitung zum Gebrauch vorbereiten. Nach Injektion der ersten Dosis müssen Sie die Patrone nicht nochmals vorbereiten.
  • --Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel, um Verunreinigungen zu verhindern.
  • --Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
  • -Terrosa enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
  • -Injektion von Terrosa
  • --Bevor Sie Terrosa spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle (Oberschenkel oder Bauch), wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gezeigt hat.
  • --Greifen Sie behutsam eine Hautfalte des gesäuberten Hautbereichs und stechen Sie die Nadel gerade in die Haut. Drücken Sie den Injektionsknopf des Pens (s. Bilder in der Bedienungsanleitung des Pens) und halten Sie ihn gedrückt, bis die Dosisanzeige wieder in die Ausgangsposition zurückgekehrt ist.
  • --Lassen Sie die Nadel nach der Injektion sechs Sekunden lang in der Haut, um sicherzugehen, dass Sie die vollständige Dosis erhalten haben.
  • --Nachdem Sie die Injektion beendet haben, setzen Sie sofort die äussere Nadelschutzkappe auf die Injektionsnadel und schrauben die Kappe gegen den Uhrzeigersinn ab, sodass die Nadel entfernt wird. Damit bleibt das restliche Terrosa steril und der Pen kann nicht undicht werden. Auch kann dadurch keine Luft zurück in die Patrone gelangen und die Nadel nicht verstopfen. Entsorgen Sie die Nadel nach der Anwendung sicher. Bewahren Sie Ihren Pen niemals mit aufgesetzter Nadel auf.
  • --Setzen Sie die Kappe wieder auf den Pen. Lassen Sie die Patrone im Pen.
  • --Legen Sie den Pen mit eingesetzter Patrone direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank. Die Patrone wird nach dem Gebrauch nicht wieder entfernt. Belassen Sie die Patrone während der gesamten 28-tägigen Anwendungszeit im Patronenschacht.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann TERROSA haben?
  • -Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Terrosa auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.
  • -Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
  • -Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
  • -Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.
  • -In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.
  • -Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
  • -Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.
  • -Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Terrosa zu kontrollieren. Des weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • +Wenn Sie stillen, bitten Sie vor der Einnahme von Somucol Bronchoprotect Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • +Wie verwenden Sie Solmucol Bronchoprotect?
  • +Solmucol Bronchoprotect wird sublingual angewendet: die Tablette bis zur vollständigen Auflösung unter der Zunge zergehen lassen.
  • +Die Bruchrille dient zur Vereinfachung der Einnahme, nicht zur Halbierung in gleiche Dosen.
  • +Erwachsene und Kinder ab einem Alter von 3 Jahren
  • +1 Tablette Solmucol Bronchoprotect pro Tag an 10 aufeinanderfolgenden Tagen pro Monat, während 3 Monaten.
  • +Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • +Wenn Sie mehr als die empfohlene Dosis von Solmucol Bronchoprotect eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
  • +Welche Nebenwirkungen kann Solmucol Bronchoprotect haben?
  • +Die Anwendung von Solmucol Bronchoprotect kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:
  • +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen, Stomatitis, Bauchschmerzen und Übelkeit.
  • +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • +Häufigkeit nicht bekannt: allergische Reaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz und Schwellungen).
  • +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Rhinitis.
  • +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Fieber, Kopfschmerzen.
  • +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • +Häufigkeit nicht bekannt: Husten, Schmerzen im Mund- und Rachenraum.
  • +Brechen Sie bei anhaltenden Beschwerden die Behandlung ab und informieren Sie Ihren Arzt.
  • +Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
  • -Haltbarkeit
  • -Aufbrauchfrist nach Anbruch
  • -Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C – 8° C) gelagert.
  • -Im Kühlschrank lagern (2 ºC – 8 ºC).
  • -Nach dem Einsetzen der Patrone in den Pen muss der mit der Patrone befüllte Pen nach Gebrauch sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden.
  • -Nicht einfrieren.
  • -Patrone im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Vermeiden Sie es, die Patrone nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern. Wenden Sie Terrosa nicht an, wenn es eingefroren ist oder war.
  • -Jede Patrone muss 28 Tage nach ihrem ersten Gebrauch ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn sie noch nicht völlig leer ist.
  • -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
  • -Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nicht zur Injektion anderer Arzneimittel (z. B. Insulin).
  • -Der Terrosa Pen ist nur für die Anwendung von Terrosa bestimmt.
  • -Füllen Sie die Patrone nicht wieder auf.
  • -Füllen Sie das Arzneimittel nicht in eine Spritze um.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in TERROSA enthalten?
  • -Injektionslösung in einer Patrone zur subkutanen Anwendung. Farblose, klare Lösung.
  • -
  • +In der Originalverpackung, nicht über 25 °C und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
  • +Was ist in Solmucol Bronchoprotect enthalten?
  • -Terrosa enthält Teriparatid. Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
  • -Hilfsstoffe
  • -Essigsäure 99%, Natriumacetat-Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
  • -Wo erhalten Sie TERROSA? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -1 oder 3 Patrone(n) zu 2.4 ml ist (sind) einzeln in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale in einem Umkarton verpackt.
  • -Terrosa Starter Kit: 1 Terrosa Patrone zu 2.4 ml einzeln in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale in einem Karton und 1 Terrosa Pen in einem separaten Karton.
  • +1 sublinguale Tablette Solmucol Bronchoprotect enthält 7 mg lyophilisiertes Bakterienlysat von Staphylococcus aureus 6 Milliarden, Streptococcus pyogenes 6 Milliarden, Streptococcus (viridans) oralis 6 Milliarden, Klebsiella pneumoniae 6 Milliarden, Klebsiella ozaenae 6 Milliarden, Haemophilus influenzae 6 Milliarden, Neisseria catarrhalis 6 Milliarden, Streptococcus pneumoniae 6 Milliarden (davon Typ 1 - 1 Milliarde, Typ 2 - 1 Milliarde, Typ 3 - 1 Milliarde, Typ 5 - 1 Milliarde, Typ 8 - 1 Milliarde, Typ 47 - 1 Milliarde).
  • +Weitere Inhaltsstoffe sind: Glycin, Siliciumdioxid-Hydrat, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat, Ammoniumglycyrrhizinat, Aroma Minze (enthält E220).
  • +Wo erhalten Sie Solmucol Bronchoprotect? Welche Packungen sind erhältlich?
  • +In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
  • +Solmucol Bronchoprotect: 30 sublinguale Tabletten.
  • -66820 (Swissmedic).
  • +67822 (Swissmedic)
  • -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf
  • -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Qu’est-ce que Terrosa et quand doit-il être utilisé ?
  • -Terrosa appartient à une nouvelle classe de médicaments induisant la formation de tissus osseux. Son principe actif, le tériparatide, est une hormone qui agit sur le métabolisme osseux. Il est produit par génie génétique dans des cellules de bactéries. La partie active de cette substance est identique à la parathormone naturelle.
  • -Terrosa est un médicament délivré sur ordonnance médicale et destiné au traitement de l'ostéoporose. L'ostéoporose est une maladie dans laquelle les os se fragilisent. Cette maladie affecte très souvent les femmes après la ménopause mais elle peut aussi toucher les hommes. Bien qu'aucun symptôme ne se manifeste initialement, une ostéoporose non traitée augmente les risques de fracture osseuse, avant tout de la colonne vertébrale, de la hanche et du poignet. En outre, des douleurs dorsales, une diminution de la taille du corps et un dos qui s'arrondit sont des conséquences possibles.
  • -Terrosa stimule la formation des os, renforce les os et réduit ainsi le risque de fracture osseuse.
  • -On utilise Terrosa chez les femmes après la ménopause et chez les hommes atteints d'ostéoporose ou présentant un risque important de fractures osseuses.
  • -L'ostéoporose se développe également souvent chez les patients traités par des corticostéroïdes.
  • -Terrosa vous a été prescrit personnellement et vous ne devez jamais donner votre stylo prérempli de tériparatide à d'autres personnes, même si elles ont les mêmes symptômes que vous.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
  • -Lors d'études faites sur des rats dans le cadre du développement et de contrôles du médicament, quelques animaux, ayant reçu du tériparatide toute leur vie, ont développé un cancer des os (ostéosarcome). Chez les êtres humains, l'ostéosarcome est un cancer grave mais très rare (env. 4/1'000'000 par an). On ignore quelle est l'importance de cette découverte pour l'être humain ; ni lors d'essais cliniques, ni durant la période d'observation qui a suivi le traitement, on n'a observé d'ostéosarcomes.
  • -Quand TERROSA ne doit-il pas être utilisé ?
  • -Vous ne devez pas prendre Terrosa.
  • -·si vous souffrez de la maladie de Paget.
  • -·si vous avez un taux élevé inexpliqué de phosphatases alcalines dans le sang, lequel signifie que vous pourriez avoir la maladie de Paget. Si vous avez des doutes, veuillez interroger votre médecin.
  • -·si vous êtes un enfant ou un adolescent âgé de moins de 18 ans.
  • -·si on a diagnostiqué chez vous un cancer des os ou tout autre type de cancer qui se serait aussi étendu à vos os (métastases).
  • -·si vous avez subi une radiothérapie qui a aussi concerné vos os (squelette).
  • -·si vous souffrez de certaines maladies des os. Si vous avez une maladie des os, veuillez en informer votre médecin.
  • -·si vous avez trop de calcium dans le sang (une hypercalcémie).
  • -·si vous êtes allergique au principe actif de Terrosa (tériparatide) ou à l'un de ses composants particuliers.
  • -·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
  • -·si vous avez des difficultés à vous faire vous-même une injection et s'il n'y a personne autour de vous pour vous aider.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de TERROSA ?
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments ou que vous en avez pris jusqu'à récemment, car cela pourrait provoquer des interactions.
  • -Certains patients peuvent ressentir une sensation de vertige après l'injection de Terrosa. Si vous ressentez cette sensation de vertige, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -·vous souffrez d'une autre maladie
  • -·vous êtes allergique ou
  • -·vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe) (même en automédication !).
  • -Enfants et adolescents
  • -Terrosa ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
  • -Sodium
  • -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
  • -TERROSA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
  • -Grossesse
  • -N'utilisez pas Terrosa si vous êtes enceinte. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser n'importe quel médicament.
  • -Allaitement
  • -N'utilisez pas Terrosa si vous allaitez. Renseignez-vous auprès de votre médecin ou de votre pharmacien avant d'utiliser n'importe quel médicament.
  • -Comment utiliser TERROSA ?
  • -Utilisez toujours Terrosa conformément aux instructions du médecin. Si vous avez des doutes, prenez conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
  • -Les cartouches de Terrosa doivent être exclusivement utilisées avec le stylo Terrosa prévu à cet effet, un injecteur multidoses réutilisable. Le stylo et les aiguilles pour injection ne sont pas joints à l’emballage de Terrosa. Un kit de démarrage avec une cartouche et un stylo Terrosa est disponible pour la première application.
  • -Pour administrer Terrosa, vous avez besoin d'un stylo prérempli. Ce stylo spécifique ne doit être utilisé que pour votre traitement personnel et ne doit jamais servir au traitement d'autres personnes. N'utilisez pas non plus le stylo Terrosa d'une autre personne car des maladies pourraient éventuellement être transmises entre patients par le biais du stylo. Votre médecin, votre pharmacien ou le personnel soignant vous expliquera exactement comment utiliser votre stylo Terrosa. Pour votre propre information concernant l'utilisation du stylo Terrosa, veuillez aussi lire attentivement son mode d'emploi avant de commencer le traitement. Lisez le mode d'emploi et l'information destinée aux patients chaque fois que vous recevrez une nouvelle cartouche.
  • -La dose habituelle de Terrosa est de 20 µg par jour. On injecte Terrosa par voie sous-cutanée (sous la peau) dans la cuisse ou dans la peau du ventre. Terrosa peut être utilisé à tout moment de la journée, indépendamment des repas.
  • -La durée du traitement est de 24 mois au maximum. Le traitement avec Terrosa de 24 mois ne doit pas être répété.
  • -Il est recommandé que, durant le traitement avec Terrosa, vous preniez des préparations à base de calcium et/ou de vitamine D. Demandez à votre médecin combien de calcium et de vitamine D vous devriez prendre chaque jour.
  • -Si par mégarde vous vous êtes administré plus de Terrosa que prévu, prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien.
  • -N'interrompez pas le traitement de Terrosa sans en avoir préalablement parlé avec votre médecin.
  • -Préparation de votre stylo en vue de l’injection
  • -·Afin de vous assurer d’utiliser correctement Terrosa, veuillez lire intégralement la notice d’instruction du stylo Terrosa jointe au carton d’emballage du stylo.
  • -·Lavez-vous les mains avant de toucher la cartouche ou le stylo.
  • -·Vérifiez la date de péremption qui figure sur l’étiquette de la cartouche avant de l’insérer dans le stylo. Assurez-vous qu’il reste encore au minimum 28 jours avant d’atteindre cette date de péremption. Avant la première utilisation, introduisez la cartouche dans le stylo en vous conformant aux instructions détaillées figurant dans la notice d’utilisation du stylo. Veuillez consigner dans un calendrier le numéro du lot de chaque cartouche et la date de la première injection effectuée avec la cartouche correspondante.
  • -·Après avoir inséré une nouvelle cartouche et avant de procéder à la première injection avec cette cartouche, vous devez impérativement la préparer selon la notice d’utilisation jointe. Vous n’aurez plus à préparer la cartouche après l’injection de la première dose.
  • -·Utilisez une nouvelle aiguille pour chaque injection, afin d’éviter toute contamination.
  • -·Veuillez injecter Terrosa peu après avoir sorti du réfrigérateur le stylo muni de la cartouche insérée.
  • -Terrosa contient une solution stérile incolore claire. N’utilisez pas Terrosa si vous observez des particules solides dans la solution ou si celle-ci présente un aspect trouble ou coloré.
  • -Injection de Terrosa
  • -·Avant d’injecter Terrosa, nettoyez la zone de peau prévue pour l’injection (cuisse ou abdomen), comme votre médecin vous l’a montré.
  • -·Formez avec précaution un pli de peau au niveau de la zone nettoyée, puis enfoncez l’aiguille dans la peau, perpendiculairement à la surface cutanée. Appuyez sur le bouton d’injection du stylo (voir images de la notice d’utilisation du stylo) et maintenez-le enfoncé, jusqu’à ce que l’indicateur de dose ait retrouvé sa position initiale.
  • -·Après l’injection, laissez l’aiguille en place dans la peau durant six secondes afin de vous assurer que la dose complète a bien été administrée.
  • -·Après avoir terminé l’injection, remettez immédiatement en place le capuchon externe de protection sur l’aiguille et dévissez-le en tournant dans le sens contraire des aiguilles d’une montre, de façon à retirer l’aiguille. Le restant de Terrosa restera ainsi stérile et le stylo ne perdra pas son étanchéité. Cela permettra également d’éviter que de l’air ne rentre à nouveau dans la cartouche et que l’aiguille ne se bouche. Après usage, veuillez éliminer l’aiguille dans un endroit sûr. Ne conservez jamais le stylo alors qu’une aiguille y est fixée.
  • -·Replacez le capuchon sur le stylo. Laissez la cartouche dans le stylo.
  • -·Après utilisation, remettez immédiatement le stylo muni de la cartouche insérée au réfrigérateur. La cartouche ne doit pas être retirée après usage. Laissez la cartouche dans le compartiment du stylo pendant toute la période d’utilisation de 28 jours.
  • -Ne changez pas de votre propre chef la posologie prescrite. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires TERROSA peut-il provoquer ?
  • -L'utilisation de Terrosa peut provoquer les effets secondaires suivants : nausées et crampes dans les jambes ou dans le dos.
  • -Après l'injection des réactions allergiques à type d'essoufflement, de gonflement du visage, d'éruption cutanée et de douleur dans la poitrine peuvent se produire (rares). Ces réactions allergiques peuvent potentiellement mettre en jeu le pronostic vital.
  • -Si ce type de réactions devait se produire, prenez immédiatement contact avec votre médecin.
  • -Au niveau du site d'injection, il est fréquent d'observer de légères réactions passagères telles qu'une rougeur de la peau, des douleurs, un œdème, des démangeaisons, des hématomes ou un petit saignement.
  • -Dans de très rares cas, de fortes crampes peuvent survenir au niveau du dos.
  • -Si vous avez des vertiges après une injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux. Si vous ne ressentez pas d'amélioration, parlez-en à votre médecin avant de poursuivre le traitement.
  • -Prenez contact avec votre médecin si vous souffrez continuellement de nausées, vomissements, constipation, manque d'énergie ou faiblesse musculaire. Ces symptômes peuvent indiquer que la concentration de calcium dans votre sang est trop élevée.
  • -Durant le traitement, votre médecin peut prélever des échantillons de sang et d'urine pour contrôler votre réponse à Terrosa. Votre médecin peut en outre vous demander de faire des examens répétés de votre densité minérale osseuse.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Cela vaut en particulier pour les effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice d’emballage.
  • -A quoi faut-il encore faire attention ?
  • -Stabilité
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
  • -Délai d’utilisation après ouverture
  • -Vous pouvez utiliser Terrosa jusqu’à 28 jours après la première utilisation, pour autant que la cartouche/le stylo muni de la cartouche soit conservé(e) au réfrigérateur (2 °C – 8 °C).
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Conservez au réfrigérateur (2 °C et 8 °C).
  • -Après avoir inséré la cartouche dans le stylo, le stylo rempli avec la cartouche doit être immédiatement replacé au réfrigérateur après utilisation.
  • -Ne pas congeler.
  • -Conservez la cartouche dans le carton d’emballage pour protéger le contenu de la lumière.
  • -Tenir hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Évitez de stocker la cartouche à proximité du compartiment de congélation du réfrigérateur pour ne pas risquer une congélation de la solution. N’utilisez pas Terrosa s’il est ou a été congelé.
  • -Chaque cartouche doit être éliminée de manière appropriée 28 jours après sa première utilisation, même si elle n’est pas complètement vide.
  • -Ne jetez pas les médicaments avec les eaux usées ou les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment éliminer ce médicament lorsque vous ne l’utilisez plus.
  • -N’utilisez en aucun cas votre stylo Terrosa pour injecter d’autres médicaments (par ex. de l’insuline).
  • -Le stylo Terrosa est exclusivement destiné à l’injection de Terrosa.
  • -Ne remplissez jamais à nouveau la cartouche.
  • -Ne transvasez pas la solution du médicament dans une seringue.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Que contient TERROSA ?
  • -Solution injectable en cartouche pour application sous-cutanée. Solution limpide, incolore.
  • -Principes actifs
  • -Terrosa contient du tériparatide. Chaque millilitre de solution injectable contient 250 microgrammes de tériparatide.
  • -Excipients
  • -Acide acétique glacial, acétate de sodium trihydraté, mannitol, métacrésol, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour l’ajustement du pH).
  • -Où obtenez-vous TERROSA ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -1 ou 3 cartouche(s) de 2.4 ml est (sont) emballée(s) séparément dans une boîte en plastique fermée par un film de protection dans un carton d’emballage.
  • -Kit de démarrage Terrosa: 1 cartouche de 2.4 ml individuelle de Terrosa dans une boîte en plastique fermée par un film de protection dans un carton et 1 stylo Terrosa dans un carton séparé.
  • -Numéro d’autorisation
  • -66820 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève.
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Was ist Desoren 30 und wann wird es angewendet?
  • -Desoren 30 ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «kombinierte Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Desogestrel als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.
  • -Desoren 30 wird wegen den geringen Hormonmengen in der Kategorie der niedrigdosierten oralen Kontrazeptiva eingestuft. Da alle Tabletten der Packung die gleichen Hormone in der gleichen Dosierung enthalten, handelt es sich um ein monophasisches orales Kontrazeptivum.
  • -Desoren 30 bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
  • -Desoren 30 darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin angewendet werden.
  • -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
  • -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Desoren 30 beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (siehe «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
  • -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
  • -Während der Anwendung von Desoren 30 empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in periodischen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Desoren 30 entscheiden.
  • -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt auf Desoren 30 übergehen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (siehe auch «Wie verwenden Sie Desoren 30?»).
  • -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Desoren 30 beginnen können.
  • -Desoren 30 ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte bzw. Ärztinnen darüber, dass sie Desoren 30 anwenden.
  • -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
  • -Wann darf Desoren 30 nicht eingenommen werden?
  • -Desoren 30 darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
  • -• wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • -• wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • -• wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
  • -• wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
  • -• wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C- Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • -• wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (siehe im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»)
  • -• wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • -• wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes) mit Gefässveränderungen leiden;
  • -• wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
  • -• wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • -• wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
  • -• wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
  • -• wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
  • -• wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
  • -• wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
  • -• wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
  • -• wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
  • -• wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Desoren 30 sind.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?
  • -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren (siehe auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
  • -• Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
  • -• Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
  • -• Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
  • -• Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
  • -• Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
  • -• Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
  • -• Kollaps.
  • -• mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
  • -• deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
  • -• Bei Gelbsucht.
  • -• bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  • -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Desoren 30 verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
  • -• wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
  • -• wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
  • -• wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
  • -• wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
  • -• wenn Sie Depressionen haben;
  • -• wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorkommt. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
  • -• wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • -• wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
  • -• wenn Sie eine Lebererkrankung haben (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
  • -• wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
  • -• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die iIhr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
  • -• wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
  • -• wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
  • -• wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
  • -• wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
  • -• wenn Sie ein angeborenes oder erworbenes Angioödem haben (suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie Symptome eines Angioödems bemerken, wie Schwellungen des Gesichts, der Zunge und/oder des Rachens und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Nesselausschlag möglicherweise mit Atemproblemen). Produkte, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines angeborenen und erworbenen Angioödems verursachen oder verschlimmern;
  • -• wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
  • -Wenn Sie Chloasma (gelbbraune Pigmentflecken auf der Haut, besonders im Gesicht) haben oder hatten, sollten Sie sich nicht zu stark der Sonne oder ultravioletten Strahlen aussetzen.
  • -BLUTGERINNSEL
  • -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Desoren 30 ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
  • -Blutgerinnsel können auftreten
  • -• in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
  • -• in Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
  • -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
  • -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder sogar tödlich sein.
  • -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
  • -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
  • -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
  • -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird ·Erwärmung des betroffenen Beins ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe Tiefe Beinvenenthrombose
  • -·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
  • -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
  • -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag Herzinfarkt
  • -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, speziell auf einer Köperseite; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
  • -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
  • -
  • -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
  • -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres eines CHC am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Desoren 30 oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
  • -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Desoren 30 nicht angewendet würde.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Desoren 30 beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
  • -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
  • -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Desoren 30 ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Desoren 30 anwenden:
  • -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • -Ungefähr 9 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Desogestrel-haltiges CHC wie Desoren 30 anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
  • -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
  • -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
  • -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
  • -• mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  • -• bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
  • -• bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Desoren 30 einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Desoren 30 nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Desoren 30 nicht angewendet werden?»);
  • -• bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Desoren 30 abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Desoren 30 wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
  • -• bei längerem Sitzen, wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
  • -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Desoren 30 beginnen können.
  • -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch-urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
  • -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Desoren 30 abzusetzen.
  • -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
  • -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
  • -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
  • -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Desoren 30 sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
  • -·mit steigendem Alter (älter als 35 Jahre);
  • -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines CHC wie Desoren 30 wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
  • -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
  • -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
  • -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
  • -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
  • -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
  • -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
  • -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
  • -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Desoren 30 zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
  • -Tumorerkrankungen
  • -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Desoren 30 anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
  • -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Desoren 30 über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Desoren 30 oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
  • -In seltenen Fällen wurde über gutartige Lebertumore und in noch selteneren Fällen über bösartige Lebertumore bei Frauen berichtet, die die Pille nahmen. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie starke Oberbauchschmerzen haben.
  • -Psychiatrische Erkrankungen
  • -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Desoren 30 anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
  • -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
  • -Die in Desoren 30 enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Desoren 30 einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
  • -Bitte nehmen Sie Desoren 30 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • -Kontaktieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin in folgenden Fällen sobald als möglich:
  • -• wenn Ihre Periode zwei Mal hintereinander ausgefallen ist und Sie vermuten schwanger zu sein.
  • -• wenn bei Ihnen Anzeichen eines Angioödems auftreten, z.B. Anschwellen des Gesichts, der Zunge und/oder des Halses und/oder Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag in Verbindung mit Atembeschwerden;
  • -• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen werden (siehe unter «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
  • -• wenn Sie Tabletten in der ersten Woche vergessen haben und Geschlechtsverkehr in den vorhergehenden 7 Tagen hatten;
  • -• wenn Sie starken Durchfall haben.
  • -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel oder pflanzliche Präparate einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Informieren Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt bzw, Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein weiteres Medikament verschreibt (oder Ihren/Ihre Apotheker/Apothekerin), dass Sie Desoren 30 einnehmen.
  • -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die empfängnisverhütende Wirkung von Desoren 30 herabsetzen oder unerwartete Blutungen auslösen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), HIV-Infektionen (Proteaseinhibitoren oder nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren z.B. Ritonavir, Nelfinavir, Nevaripin, Efavirenz), Hepatitis-C-Virus-Infektionen (z.B. Boceprevir, Telaprevir), Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), Bluthochdruck in den Blutgefässen der Lungen (Bosentan), zur Behandlung einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) oder Arzneimittel, die das pflanzliche Präparat Johanniskraut enthalten (siehe unten).
  • -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Desoren 30 weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Desoren 30 fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Desoren 30») zu beginnen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
  • -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
  • -Wenn Sie Desoren 30 anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
  • -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Desoren 30 im Blut erhöhen. Das kann zum vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
  • -• Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, oder Fluconazol enthalten,
  • -• Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten.
  • -• Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
  • -Desoren 30 kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Desoren 30 und wenn Sie Desoren 30 absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird).
  • -Wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind, kann sich durch die Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums wie Desoren 30 Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
  • -Verwenden Sie Desoren 30 nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Desoren 30 darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Lebenswerte sich normalisiert haben (siehe Abschnitt «Wann darf Desoren 30 nicht eingenommen/angewendet werden?»). Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Desoren 30 beginnen können.
  • -Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
  • -§an anderen Krankheiten leiden,
  • -§Allergien haben oder
  • -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
  • -Wirkung von Desoren 30 auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • -Desoren 30 hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
  • -Darf Desoren 30 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Desoren 30 darf bei Verdacht auf oder bei erwiesener Schwangerschaft nicht angewendet werden. Sie sollten so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren, falls Sie während der Anwendung von Desoren 30 schwanger werden.
  • -Wenn Sie stillen, sollten Sie Desoren 30 nicht einnehmen, da es die Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
  • -Wie verwenden Sie Desoren 30?
  • -Eine Packung Desoren 30 enthält 21 weisse Filmtabletten. Auf der Innen- und Aussenseite des Blisters ist für jede Tablette der entsprechende Wochentag vermerkt. Die Tabletten sollen nach den untenstehenden Anweisungen jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Jede Tablette ist unzerkaut zu schlucken, am besten mit etwas Wasser. Nehmen Sie die 1. Tablette aus dem Feld des betreffenden Wochentages (z.B. Mon für Montag). Der Pfeilrichtung folgend nehmen Sie nun jeden Tag eine Tablette, bis der Blister leer ist, das heisst während insgesamt 21 Tagen. An den 7 darauffolgenden Tagen nehmen Sie keine Tabletten ein. Während diesen 7 Tagen wird Ihre Periode (Entzugsblutungen) beginnen, in der Regel am 2. oder 3. Tag nach Einnahme der letzten Tablette. Starten Sie mit der nächsten Packung am 8. Tag, unabhängig davon, ob die Blutung schon aufgehört hat oder nicht. Dies bedeutet, dass Sie immer am gleichen Wochentag mit einer neuen Packung beginnen und auch dass Sie die Monatsblutungen immer ungefähr an den gleichen Wochentagen jeden Monat haben werden.
  • -Einnahme der ersten Packung Desoren 30
  • -Wenn Sie in den letzten Monaten kein hormonelles Verhütungsmittel eingenommen haben
  • -1.Warten Sie auf den Beginn Ihrer nächsten Periode. Am ersten Tag dieser Periode nehmen Sie die erste Tablette Desoren 30 aus der oberen Reihe der Packung, die mit dem Wochentag gekennzeichnet ist, an dem Ihre Periode beginnt. Desoren 30 wirkt sofort, d.h. die Anwendung einer zusätzlichen nicht hormonalen Verhütungsmethode ist nicht notwendig.
  • -2.Sie können auch am Tag 2 – Tag 5 Ihrer Periode beginnen. In diesem Fall muss allerdings während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme eine zusätzliche empfängnisverhütende mechanische oder chemische Methode angewendet werden (keine Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung).
  • -3.Wenn Ihre Periode vor mehr als 5 Tagen begonnen hat, warten Sie auf die folgende Periode und beginnen dann erst mit der Einnahme von Desoren 30.
  • -Wenn Sie von einem anderen kombinierten hormonalen Verhütungsmittel (kombinierte Pille, Vaginalring oder transdermales Pflaster) wechseln
  • -Sie können die erste Tablette Desoren 30 am darauffolgenden Tag nach Beendigung der alten Packung einnehmen (d.h. ohne einnahmefreies Intervall). Wenn Ihre alte Packung auch Tabletten ohne Wirkstoffe enthält, beginnen Sie mit der ersten Desoren 30 Tablette am Tag nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (bei Unsicherheit fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin). Sie können auch später beginnen, allerdings nicht später als am Tag nach dem einnahmefreien Intervall der alten Pille oder nachdem Sie die letzte Tablette ohne Wirkstoff aus der alten Packung eingenommen haben. Falls Sie einen Vaginalring oder ein transdermales Pflaster anwenden, beginnen Sie mit der Anwendung von Desoren 30 an dem Tag, an welchem der Ring oder das Pflaster entfernt wird, jedoch spätestens am Tag, an dem der neue Ring oder das neue Pflaster hätte appliziert werden müssen.
  • -Wenn Sie vorschriftsgemäss vorgehen, ist keine zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Methode anzuwenden (z.B. Kondom).
  • -Wenn Sie von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Desoren 30 wechseln
  • -Sie können die Minipille an jedem beliebigen Tag absetzen und mit der Einnahme von Desoren 30 beginnen. Benutzen Sie allerdings während der ersten 7 Tage der Desoren 30-Einnahme eine zusätzliche Methode zur Empfängnisverhütung (Barrieremethode).
  • -Wenn Sie von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale wechseln
  • -Beginnen Sie mit der Einnahme von Desoren 30, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Pilleneinnahme zusätzlich eine nichthormonale Methode zur Empfängnisverhütung.
  • -Einnahme nach einer Geburt
  • -Nach einer Geburt wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen empfehlen, die nächste Monatsblutung abzuwarten, bevor Sie mit der Einnahme von Desoren 30 beginnen. Manchmal kann früher begonnen werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie beraten. Bitte beachten Sie, dass Sie Desoren 30 nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe «Darf Desoren 30 während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
  • -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Desoren 30 beginnen können.
  • -Nach einem Schwangerschaftsabbruch oder einer Fehlgeburt
  • -Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten.
  • -Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben (Überdosierung)
  • -Es gibt keine Berichte über schwerwiegende Vorkommnisse nach Einnahme einer zu grossen Anzahl Desoren 30 Tabletten. Sollten Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, könnten Übelkeit, Erbrechen und vaginale Blutungen auftreten. Sollten Sie feststellen, dass Ihr Kind Desoren 30 eingenommen hat, konsultieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
  • -Wenn Sie Desoren 30 absetzen wollen
  • -Sie können mit der Einnahme von Desoren 30 an jedem beliebigen Tag aufhören. Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie in der Regel die nächste Monatsblutung abwarten, bevor Sie versuchen schwanger zu werden.
  • -Wenn Sie nicht schwanger werden wollen, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über andere Verhütungsmethoden.
  • -Was tun, wenn Sie eine oder mehrere Tabletten vergessen haben?
  • -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die Tablette sofort einnehmen und alle darauffolgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
  • -Wenn Sie die Einnahme der Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Je mehr Tabletten Sie vergessen haben, desto höher ist das Risiko, dass die Pille nicht mehr wirkt. Das Risiko schwanger zu werden ist besonders hoch, wenn Sie Tabletten am Anfang oder Ende der Packung vergessen. Deshalb sollten Sie nachfolgende Regeln beachten:
  • -Wenn Sie mehr als eine Tablette einer Packung vergessen haben
  • -Fragen sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
  • -Wenn Sie in der 1. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
  • -Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein.
  • -Während der nächsten 7 Tage ist eine nichthormonale Methode der Kontrazeption (mit Ausnahme der Kalendermethode nach Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) anzuwenden. Hat in der Woche, bevor Sie die Einnahme vergessen haben, bereits ein Geschlechtsverkehr stattgefunden, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Teilen Sie dies umgehend Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit.
  • -Wenn Sie in der 2. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
  • -Nehmen Sie die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Die Wirkung der Pille bleibt erhalten, vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmässige Einnahme erfolgte. In diesem Fall müssen Sie kein zusätzliches nichthormonales Verhütungsmittel anwenden. Wenn dies nicht der Fall war oder mehr als eine Tablette vergessen wurde, muss während den nächsten 7 Tagen eine nichthormonale Methode der Kontrazeption angewendet werden.
  • -Wenn Sie in der 3. Einnahmewoche 1 Tablette vergessen haben
  • -Sie können eine der beiden folgenden Möglichkeiten wählen, ohne zusätzliche Verhütungsmittel verwenden zu müssen, sofern die Einnahme an den vorangegangenen 7 Tagen regelmässig erfolgt ist. Andernfalls sollte die 1. der beiden Einnahmemöglichkeiten befolgt und während der nächsten 7 Tage zusätzlich eine nichthormonale Methode der Empfängnisverhütung (barrierebildende Methode) angewendet werden.
  • -•Sie nehmen die vergessene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerken – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag 2 Tabletten einzunehmen sind – und nehmen die darauffolgenden Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Mit der Tabletten-Einnahme aus der nächsten Packung beginnen Sie unmittelbar nach Ende der letzten Packung, d.h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen; bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen auftreten.
  • -oder:
  • -•Sie nehmen keine weiteren Tabletten mehr ein. Nach einem einnahmefreien Intervall von höchstens 7 Tagen, einschliesslich jenes Tages, an dem die Einnahme vergessen wurde, setzen Sie die Tabletteneinnahme mit der nächsten Packung fort. Bei dieser Methode kann der Beginn der Pilleneinnahme auch auf den bisher gewohnten Wochentag gelegt werden.
  • -Wenn Sie Tabletten vergessen haben und keine Monatsblutung während der ersten einnahmefreien Pause haben, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Befragen Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ehe Sie mit der Pilleneinnahme aus der nächsten Packung beginnen.
  • -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
  • -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Desoren 30-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
  • -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
  • -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
  • -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
  • -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Desoren 30 beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
  • -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
  • -Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall.
  • -Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
  • -Wenn Sie unerwartete Blutungen haben
  • -Mit allen Pillen kann es während der ersten Monate, in denen Ihr Körper sich noch an das Präparat gewöhnen muss, manchmal zu Blutungen zwischen den Perioden kommen. Es kann sein, dass Sie Slip-Einlagen benötigen, aber hören Sie mit der Einnahme von Desoren 30 in keinem Falle auf! Die unregelmässigen Blutungen hören auf, sobald Ihr Körper sich auf die Pille eingestellt hat (normalerweise nach 3 Zyklen der Tabletteneinnahme). Wenn allerdings die Blutung länger anhält, stark ist oder wieder auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
  • -Wenn eine Monatsblutung ausbleibt
  • -Haben Sie Ihre Tabletten korrekt eingenommen, nicht erbrochen, keinen starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Desoren 30 wie gewohnt ein.
  • -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Desoren 30 haben?
  • -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe oben).
  • -Alle Frauen, die Desoren 30 anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
  • -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko weiter erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Desoren 30 Vorsicht geboten?»).
  • -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Pillen-Anwenderinnen festgestellt. Diese Nebenwirkungen treten eher in den ersten Monaten der Pillen-Einnahme auf und nehmen mit der Zeit ab.
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
  • -·Übelkeit
  • -·Bauchschmerzen
  • -·Gewichtszunahme
  • -·Kopfschmerzen
  • -·Stimmungsschwankungen (z.B. depressive Verstimmung)
  • -·Schmerzen in der Brust, Spannungsgefühl.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
  • -·Erbrechen
  • -·Durchfall
  • -·Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe
  • -·Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels
  • -·Migräne
  • -·Verringerter Geschlechtstrieb (Libido)
  • -·Brustvergrösserung
  • -·Hautausschlag und Nesselfieber
  • -·Zwischenblutungen, Ausbleiben der Zyklusblutung
  • -·Blutdruckerhöhung
  • -·Pilzinfektionen (Candidiasis), Scheidenentzündung, Entzündung des Gebärmutterhalses.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10‘000 Behandelten)
  • -·Schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen
  • -·Überempfindlichkeitsreaktionen
  • -·Gewichtsabnahme
  • -·Erhöhter Geschlechtstrieb
  • -·Brustdrüsensekretion, vermehrte Vaginalsekretion
  • -·Hörstörungen
  • -·Sehstörungen
  • -·Hautreaktionen wie Erythema nodosum oder Erythema multiforme, verstärkte Körperbehaarung (Hirsutismus)
  • -·Gallensteine, Gelbsucht infolge Gallenstauung
  • -·Gutartige Lebertumore
  • -·Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Das Produkt soll nicht angewendet werden, wenn man z.B. eine Änderung in der Tablettenfarbe feststellt oder wenn die Tabletten zerbröckeln oder sonstige Anzeichen einer Zersetzung vorliegen.
  • -Lagerungshinweis
  • -Nicht über 25°C lagern.
  • -In der Originalverpackung aufbewahren.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
  • -Was ist in Desoren 30 enthalten?
  • -1 Filmtablette Desoren 30 enthält:
  • -Wirkstoffe
  • -0,030 mg Ethinylestradiol und 0,150 mg Desogestrel.
  • -Hilfsstoffe
  • -Tablettenkern:
  • -allracα-Tocopherol, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Stearinsäure, Povidon K30, Kartoffelstärke, Lactose-Monohydrat
  • -Tablettenüberzug:
  • -Propylenglycol, Macrogol 6000, Hypromellose (E 464)
  • -Wo erhalten Sie Desoren 30? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Handelspackungen zu 1, 3 und 6 Monatspackungen.
  • -Jede Monatspackung enthält 21 Tabletten.
  • -Zulassungsnummer
  • -58268 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf
  • -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Qu’est-ce que Desoren 30 et quand doit-il être utilisé ?
  • -Desoren 30 est une préparation qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule combinée». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le désogestrel (hormone du corps jaune) et l’éthinylestradiol, un œstrogène. Du fait de sa faible teneur en hormones, Desoren 30 appartient à la catégorie des contraceptifs oraux faiblement dosés. Tous les comprimés de la plaquette contenant les mêmes hormones à la même dose, il s’agit d’un contraceptif oral monophasique.
  • -Pris conformément aux prescriptions, Desoren 30 protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d’un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l’utérus reste épaisse, ce qui rend l’ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n’est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
  • -Desoren 30 ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
  • -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
  • -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
  • -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d’utilisation ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption d’au moins 4 semaines;
  • -·Soyez attentive à l’apparition de symptômes évocateurs d’un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
  • -Avant de commencer à utiliser Desoren 30, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 30?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d’un possible caillot (voir «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»).
  • -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s’informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L’éventualité d’une grossesse devra en outre être exclue.
  • -Durant l’utilisation de Desoren 30, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle à intervalles réguliers. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d’une contraception avec Desoren 30.
  • -Il est également indispensable de consulter votre médecin avant de passer à Desoren 30 en remplacement d’une autre méthode de contraception ou très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche (voir également «Comment utiliser Desoren 30?»). Jusqu’à 12 semaines après l’accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Desoren 30.
  • -Desoren 30 est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Desoren 30.
  • -Les contraceptifs hormonaux n’apportent aucune protection contre le SIDA ni contre les maladies sexuellement transmissibles.
  • -Quand Desoren 30 ne doit-il pas être pris ?
  • -Desoren 30 ne doit pas être utilisé si vous présentez l’une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
  • -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’un autre organe;
  • -·Antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
  • -·Existence ou antécédents d’angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d’un effort physique et qui peut être annonciatrice d’un infarctus du myocarde);
  • -·Antécédents d’un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d’un accident vasculaire cérébral);
  • -·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides;
  • -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d’un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (voir. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Desoren 30?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
  • -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
  • -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
  • -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
  • -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
  • -·Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
  • -·Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant de l’ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, du dasabuvir, de la ribavirine, du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir sous «Interactions avec d’autres médicaments»).
  • -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
  • -·Cancer du sein ou de l’utérus actuel ou passé, s’il dépend des hormones sexuelles;
  • -·Saignements vaginaux inexpliqués;
  • -·Pancréatite actuelle ou passée liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
  • -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
  • -·Hypersensibilité à l’un des composants de Desoren 30.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 30 ?
  • -En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (voir aussi Tableau «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»):
  • -·Survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle.
  • -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée.
  • -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
  • -·Troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception.
  • -·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
  • -·Apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
  • -·Perte de connaissance.
  • -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
  • -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures).
  • -·Jaunisse.
  • -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
  • -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de Desoren 30, il est important que vous en informiez votre médecin:
  • -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
  • -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
  • -·si vous avez une affection rénale sévère;
  • -·si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
  • -·si vous avez des dépressions;
  • -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
  • -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
  • -·si vous avez des varices;
  • -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
  • -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
  • -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
  • -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
  • -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
  • -·si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
  • -·si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
  • -·si vous souffrez d’un angio-œdème héréditaire ou acquis (consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’un angio-œdème tels qu’enflure du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou urticaire éventuellement avec des difficultés à respirer). Les produits contenant des estrogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis;
  • -·si vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
  • -Si vous avez ou avez eu un chloasma (taches brunâtres sur la peau, en particulier sur le visage), évitez une trop forte exposition au soleil et aux rayons ultraviolets.
  • -CAILLOTS SANGUINS
  • -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Desoren 30, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
  • -Les caillots sanguins peuvent se former
  • -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thromboembolie veineuse» ou de TEV)
  • -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thromboembolie artérielle» ou de TEA).
  • -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps, comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux, ont été rapportés.
  • -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé, voire une issue fatale.
  • -Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
  • -En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
  • -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
  • -Tuméfaction d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s’accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
  • -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l’abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l’essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p.ex.). Embolie pulmonaire
  • -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l’œil)
  • -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d’étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
  • -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d’un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d’équilibre et troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d’une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
  • -·Tuméfaction, coloration bleutée d’un bras ou d’une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d’autres vaisseaux sanguins
  • -
  • -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
  • -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation d’un CHC. Ce risque accru existe dès la première prise de Desoren 30 ou lors de la reprise d’une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
  • -Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas Desoren 30.
  • -Si vous arrêtez de prendre Desoren 30 le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
  • -Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
  • -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Desoren 30 est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Desoren 30.
  • -Sur 10’000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
  • -Sur 10’000 femmes qui utilisent un CHC contenant du désogestrel, comme Desoren 30, environ 9 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. Sur 10’000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
  • -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
  • -Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
  • -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
  • -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
  • -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
  • -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • -·La survenue d’un caillot (thrombose d’une jambe ou d’une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Desoren 30. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Desoren 30 est contre-indiquée (cf. «Quand Desoren 30 ne doit-il pas être pris?»);
  • -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Desoren 30 doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Desoren 30 (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
  • -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
  • -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Desoren 30.
  • -D’autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
  • -Si vous présentez ou pensez présenter l’un des points susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre la prise de Desoren 30.
  • -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
  • -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  • -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
  • -Le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de Desoren 30 est très faible, mais augmente avec:
  • -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
  • -·Le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas de prise de Desoren 30. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
  • -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • -·Si vous souffrez d’hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
  • -·Si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
  • -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
  • -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
  • -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
  • -·Si vous souffrez de diabète.
  • -D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
  • -Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
  • -Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de Desoren 30, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
  • -Maladies tumorales
  • -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Desoren 30, par rapport aux femmes du même âge qui n’en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
  • -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Desoren 30, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Desoren 30 a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
  • -De rares cas de tumeurs bénignes de foie et encore plus rarement de tumeurs malignes de foie ont été rapportés chez des femmes prenant la pilule. Ces tumeurs peuvent entraîner des hémorragies internes. Consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs vives dans la partie haute de l’abdomen.
  • -Affections psychiatriques
  • -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Desoren 30 signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d’humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
  • -Autres précautions
  • -Les hormones contenues dans Desoren 30 peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Desoren 30 s’il vous prescrit une analyse de sang.
  • -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • -Dans les cas suivants, contactez votre médecin aussi rapidement que possible:
  • -·Si vous n’avez pas eu vos règles deux fois de suite et pensez être enceinte;
  • -·Si vous observez les signes d’un angio-œdème, par exemple gonflement du visage, de la langue et/ou du cou et/ou problèmes de déglutition, ou urticaire en association avec des difficultés respiratoires;
  • -·Si vous prenez d’autres médicaments (voir «Interactions avec d’autres médicaments»);
  • -·Si vous avez oublié des comprimés au cours de la première semaine et avez eu des rapports sexuels au cours des 7 jours précédents;
  • -·Si vous avez de fortes diarrhées.
  • -Interactions avec d’autres médicaments
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment d’autres médicaments ou des préparations à base de plantes, même s’il s’agit de médicaments vendus sans ordonnance. Informez également tout autre médecin ou dentiste qui vous prescrit un autre médicament (ou votre pharmacien) du fait que vous prenez Desoren 30.
  • -L’effet contraceptif de Desoren 30 peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou provoquer de saignements inattendus (entre les règles): p. ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement d’infections par le VIH (inhibiteurs de protéase ou inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, par ex. ritonavir, nelfinavir, névirapine, éfavirenz), d’infections par le virus de l’hépatite C (par ex. bocéprévir, télaprévir), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (bosentan), de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil) ou de médicaments contenant un produit végétal, le millepertuis (voir ci-dessous).
  • -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Desoren 30. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
  • -Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Desoren 30, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Desoren 30?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
  • -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c’est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez-vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
  • -Si vous prenez Desoren 30, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Certains cas d’irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
  • -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Desoren 30. Cela peut entraîner la multiplication des effets secondaires. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse.
  • -·Antifongiques contenant p. ex. de l’itraconazole, du voriconazole, du posaconazole ou du fluconazole;
  • -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine;
  • -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
  • -Desoren 30 peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’efficacité d’autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Desoren 30 et lorsque vous arrêtez la prise de Desoren 30).
  • -Si vous êtes diabétique, la prise de Desoren 30 peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
  • -N’utilisez pas Desoren 30 si vous êtes atteinte d’hépatite C et que vous prenez l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l’enzyme hépatique ALAT). Desoren 30 ne doit être à nouveau utilisé que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées (voir la section «Quand Desoren 30 ne doit-il pas être pris?»). Informez-vous auprès de votre médecin pour savoir quand vous pouvez recommencer à utiliser Desoren 30 après l’arrêt de la prise de cette association de principes actifs.
  • -D’autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
  • -§vous souffrez d’une autre maladie
  • -§vous êtes allergique
  • -§vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
  • -Effet de Desoren 30 sur l’aptitude à la conduite automobile et à l’utilisation de machines
  • -Desoren 30 n’a aucun effet sur l’aptitude à la conduite automobile ou à l’utilisation de machines.
  • -Desoren 30 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
  • -Desoren 30 ne doit pas être pris en cas de suspicion ou d’existence d’une grossesse. Consultez votre médecin aussi rapidement que possible si vous tombez enceinte alors que vous prenez Desoren 30.
  • -Si vous allaitez, ne prenez pas Desoren 30, il pourrait altérer la quantité et la qualité du lait maternel.
  • -Comment utiliser Desoren 30?
  • -Une plaquette de Desoren 30 contient 21 comprimés blancs. Le jour de la semaine correspondant à la prise de chaque comprimé est indiqué au dos de la plaquette. Les comprimés doivent être pris tous les jours à la même heure de la journée, selon les modalités ci-dessous. Il faut avaler les comprimés sans les croquer, de préférence avec un peu d’eau. Prenez le premier comprimé correspondant au jour de la semaine (par exemple Lun pour lundi). Prenez ensuite chaque jour un comprimé dans le sens de la flèche jusqu’à ce que la plaquette soit vide, soit pendant 21 jours au total. Au cours des 7 jours suivants, vous ne prenez aucun comprimé. Au cours de ces 7 jours, vos règles commencent (saignements de privation), normalement le 2e ou le 3e jour suivant la prise du dernier comprimé. Commencez la plaquette suivante le 8e jour, que vos règles soient déjà terminées ou non. Cela signifie que vous commencez toujours une nouvelle plaquette le même jour et que vous aurez chaque mois vos règles à peu près le même jour de la semaine.
  • -Prise de la première plaquette de Desoren 30
  • -Si vous n’avez pas pris de contraceptif hormonal au cours des derniers mois
  • -1.Attendez le début des règles suivantes. Le premier jour des règles, prenez le premier comprimé de Desoren 30 identifié par le jour de la semaine correspondant au premier jour des règles dans la rangée supérieure de la plaquette. Desoren 30 est efficace immédiatement, il n’est donc pas nécessaire d’utiliser un autre moyen de contraception non hormonal en plus.
  • -2.Vous pouvez également commencer entre le 2e et le 5e jour de vos règles. Dans ce cas, il est indispensable d’utiliser en même temps une méthode contraceptive mécanique ou chimique pendant les 7 premiers jours de la prise de Desoren 30 (ne pas utiliser la méthode Knaus-Ogino ou la méthode des températures).
  • -3.Si les règles ont commencé depuis plus de 5 jours, attendez les règles suivantes pour commencer à prendre Desoren 30.
  • -Si vous passez d’une autre contraception hormonale combinée (pilule combinée, anneau vaginal ou dispositif transdermique)
  • -Vous pouvez prendre le premier comprimé de Desoren 30 le lendemain de l’épuisement de l’ancienne plaquette (autrement dit en omettant l’intervalle sans prise). Si votre ancienne plaquette contient également des comprimés sans substance active, prenez le premier comprimé de Desoren 30 le jour après que vous avez pris le dernier comprimé contenant une substance active de l’ancienne plaquette (en cas de doute, interrogez votre médecin ou votre pharmacien). Vous pouvez également commencer plus tard, mais ne commencez néanmoins pas plus tard que le lendemain de l’intervalle sans prise de l’ancienne pilule ou après que vous avez pris le dernier comprimé sans substance active de l’ancienne plaquette. Si vous utilisez un anneau vaginal ou un dispositif transdermique, commencez à prendre Desoren 30 le jour où l’anneau ou le dispositif est retiré, mais au plus tard le jour où le nouvel anneau ou le nouveau dispositif aurait dû être posé.
  • -Si vous observez ces règles, vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen de contraception mécanique en plus (p.ex. un préservatif).
  • -Si vous passez d’une pilule à base de progestatif (minipilule) à Desoren 30
  • -Vous pouvez arrêter de prendre la minipilule n’importe quel jour et commencer à prendre Desoren 30. Toutefois, au cours des 7 premiers jours de prise de Desoren 30, utilisez un autre moyen de contraception (méthode barrière) en plus.
  • -Si vous passez d’une contraception hormonale injectable, d’un implant contraceptif ou d’un dispositif intra-utérin libérant un progestatif à Desoren 30
  • -Commencez à prendre Desoren 30 à la date prévue de l’injection suivante ou à la date de retrait de l’implant ou du dispositif intra-utérin. Il convient cependant d’utiliser en plus une technique contraceptive non hormonale au cours des 7 premiers jours de la prise de Desoren 30.
  • -Après un accouchement
  • -Après un accouchement, votre médecin vous recommandera d’attendre les règles suivantes avant de commencer à prendre Desoren 30. Il est parfois possible de commencer plus tôt. Votre médecin vous conseillera. N’oubliez pas qu’il ne faut pas prendre Desoren 30 pendant l’allaitement (voir la section «Desoren 30 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
  • -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Desoren 30.
  • -Après une interruption de grossesse ou une fausse couche
  • -Demandez conseil à votre médecin.
  • -Si vous avez pris trop de comprimés (surdosage)
  • -Aucun cas d’événement grave n’a été rapporté suite à la prise d’un trop grand nombre de comprimés Desoren 30. Si vous avez pris trop de comprimés, des nausées, des vomissements et des saignements vaginaux peuvent survenir. Si vous deviez constater que votre enfant a avalé Desoren 30, consultez votre médecin.
  • -Si vous désirez arrêter de prendre Desoren 30
  • -Vous pouvez arrêter de prendre Desoren 30 n’importe quel jour. Si vous souhaitez tomber enceinte, il est préférable d’attendre les règles suivantes avant d’essayer.
  • -Si vous ne souhaitez pas tomber enceinte, interrogez votre médecin sur les autres moyens de contraception existants.
  • -Que faire en cas d’oubli de la prise d’un ou de plusieurs comprimés?
  • -Si vous vous apercevez de l’omission d’une prise moins de 12 heures après l’horaire habituel, la pilule exerce encore un effet fiable. Il faut prendre immédiatement le comprimé omis et prendre tous les comprimés suivants à l’heure habituelle.
  • -Si vous vous apercevez de l’omission d’une prise plus de 12 heures après l’horaire habituel, l’efficacité contraceptive peut être compromise. Le risque d’inefficacité augmente avec le nombre de comprimés omis. Le risque de grossesse est particulièrement élevé lorsque l’omission a eu lieu au début ou à la fin d’une plaquette. Il faut donc suivre les instructions suivantes:
  • -Si vous avez omis de prendre plusieurs comprimés d’une plaquette
  • -Demandez conseil à votre médecin.
  • -Omission d’un comprimé au cours de la première semaine de prise
  • -Prenez immédiatement le comprimé omis dès que l’omission a été reconnue, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle.
  • -Il faut utiliser une méthode contraceptive non hormonale au cours des 7 jours suivants (ne pas utiliser la méthode du calendrier Knaus-Ogino ou la méthode des températures). Une grossesse est possible si vous avez eu une relation sexuelle au cours de la semaine qui a précédé l’omission du comprimé. Il faut alors immédiatement consulter votre médecin.
  • -Omission d’un comprimé au cours de la deuxième semaine d’utilisation d’une plaquette
  • -Prenez immédiatement le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. L’effet de la pilule reste maintenu dans la mesure où la prise a été régulière au cours des 7 jours précédents. Dans ce cas, vous n’avez pas besoin d’utiliser un moyen de contraception non hormonal en supplément. Si cela n’est pas le cas, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés, vous devez utiliser un moyen de contraception non hormonal au cours des 7 jours suivants.
  • -Omission d’un comprimé au cours de la troisième semaine de prise
  • -Si vous avez pris régulièrement Desoren 30 au cours des 7 jours précédant l’omission, vous avez le choix entre les deux solutions ci-dessous et il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode contraceptive supplémentaire. Sinon, il faut opter pour la première des deux possibilités et utiliser en plus un moyen de contraception non hormonal au cours des 7 jours suivants (méthode barrière).
  • -·Prenez immédiatement le comprimé omis dès que l’omission a été reconnue, même si cela implique de prendre deux comprimés le même jour à peu de temps d’intervalle, et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. Prenez immédiatement le premier comprimé de la plaquette suivante dès que la plaquette en cours a été épuisée, c’est-à-dire sans l’interruption habituelle de la prise. Dans ce cas, il n’y aura pas l’hémorragie de privation habituelle, mais un spotting ou des saignements en cours de cycle peuvent souvent apparaître pendant la prise de cette deuxième plaquette.
  • -ou:
  • -·Arrêtez de prendre les comprimés. Après une suspension de 7 jours au maximum (y compris le jour d’oubli de la prise), continuez la prise des comprimés en utilisant la plaquette suivante. Cette solution permet de reprendre la contraception le même jour de la semaine qu’auparavant.
  • -En cas d’omission de la prise de comprimés de Desoren 30 et d’absence de règles pendant la première phase d’interruption, l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée. Dans ce cas, il convient donc de consulter votre médecin avant d’entamer la plaquette suivante.
  • -Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux, tels que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s’ils sont des effets indésirables d’autres médicaments ou antibiotiques)
  • -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l’absorption des médicaments peut être incomplète. L’efficacité peut s’en trouver diminuée, comme en cas d’oubli d’un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé de Desoren 30, conformez-vous aux recommandations données en cas d’oubli d’un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d’une plaquette de réserve
  • -En cas de fortes diarrhées (p.ex. causées par la prise d’autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
  • -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
  • -Si vous souhaitez retarder les règles
  • -Vous pouvez retarder la survenue de vos règles en supprimant l’intervalle de suspension du traitement, c’est-à-dire en entamant immédiatement la plaquette suivante dès l’épuisement de la plaquette en cours. Vous pouvez continuer à prendre Desoren 30 aussi longtemps que vous le souhaitez, mais sans aller au-delà de la fin de cette deuxième plaquette. Quand vous souhaitez déclencher vos règles, arrêtez de prendre la pilule. Un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle peuvent apparaître au cours de la prise de la deuxième plaquette. Ultérieurement, entamez la plaquette suivante après les 7 jours de suspension habituelle.
  • -Si vous souhaitez changer le premier jour de vos règles dans la semaine
  • -Si vous prenez les comprimés conformément aux instructions, les règles surviennent toutes les 4 semaines, à peu près le même jour de la semaine. Si vous souhaitez changer le jour d’apparition des règles au cours de la semaine, il suffit de raccourcir (ne jamais allonger) la durée de la phase suivante de suspension de la prise.
  • -À titre d’exemple, si les règles apparaissent habituellement le vendredi et vous souhaitez qu’elles commencent le mardi (3 jours plus tôt), il convient de prendre le premier comprimé de la plaquette suivante 3 jours plus tôt que d’habitude. Si l’intervalle est très court (par exemple 3 jours ou moins), il se peut qu’il ne survienne pas d’hémorragie de privation. Par contre, un spotting ou des saignements génitaux en cours de cycle sont possibles au cours de la prise de la plaquette suivante.
  • -Si vous avez des saignements inattendus
  • -Avec toutes les pilules, il est possible que vous ayez des saignements entre les règles durant les premiers mois au cours desquels votre corps doit encore s’habituer à la spécialité. Il est possible que vous ayez besoin d’utiliser des protège-slips, mais n’arrêtez en aucun cas de prendre Desoren 30! Les saignements irréguliers cessent dès que votre corps s’est adapté à la pilule (normalement au bout de 3 cycles de prise). Toutefois, si les saignements durent plus longtemps, sont abondants ou se répètent, consultez votre médecin.
  • -Si vous n’avez pas vos règles
  • -Si vous avez pris les comprimés correctement, n’avez pas vomi ni eu de fortes diarrhées et n’avez pas pris d’autres médicaments, la probabilité de grossesse est très faible. Continuez à prendre Desoren 30 comme d’habitude.
  • -Si les règles n’apparaissent pas au cours de deux cycles consécutifs, l’éventualité d’une grossesse doit être envisagée. Il convient alors de consulter immédiatement votre médecin et d’arrêter de prendre la pilule jusqu’à ce que votre médecin ait exclu la possibilité d’une grossesse.
  • -Quels effets secondaires Desoren 30 peut-il provoquer ?
  • -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d’en être à l’origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l’utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 30?».
  • -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Desoren 30.
  • -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d’un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Desoren 30?»).
  • -Les effets indésirables suivants ont été observés chez les femmes prenant la pilule. Ils surviennent plutôt au cours des premiers mois de prise de la pilule et diminuent avec le temps.
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
  • -·Nausées, douleurs abdominales,
  • -·Prise de poids,
  • -·Maux de tête,
  • -·Fluctuations de l’humeur (notamment humeur dépressive),
  • -·Douleurs de poitrine, tension mammaire
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
  • -·Vomissements,
  • -·Diarrhées,
  • -·Rétention de liquide dans les tissus,
  • -·Modification du métabolisme glucidique
  • -·Migraine,
  • -·Baisse de la libido,
  • -·Grossissement de la poitrine,
  • -·Eruption cutanée et urticaire,
  • -·Saignements entre les règles, absence de règles,
  • -·Elévation de la tension artérielle,
  • -·Infection fongique (candidose), inflammation vaginale, inflammation du col de l’utérus
  • -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10 000)
  • -·Intolérance aux lentilles de contact,
  • -·Réactions d’hypersensibilité,
  • -·Perte de poids,
  • -·Accroissement de la libido,
  • -·Ecoulement mammaire (poitrine), sécrétions vaginales accrues,
  • -·Troubles auditifs,
  • -·Troubles visuels,
  • -·Réactions cutanées de type érythème noueux ou érythème polymorphe, hirsutisme (développement exagéré des poils cutanés),
  • -·Calculs biliaires, jaunisse consécutive à une rétention biliaire,
  • -·Tumeurs bénignes du foie,
  • -·Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d’un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention ?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur le récipient.
  • -Ce produit ne doit pas être utilisé si vous constatez par exemple une modification de la couleur des comprimés, si les comprimés s’effritent ou présentent d’autres signes de décomposition.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
  • -Conserver dans l’emballage d’origine.
  • -Conserver hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien , qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
  • -Que contient Desoren 30?
  • -1 comprimé pelliculé Desoren 30 contient:
  • -Principes actifs
  • -0,030 mg d’éthinylestradiol et 0,150 mg de désogestrel.
  • -Excipients
  • -Noyau du comprimé:
  • -all-racα-Tocophérol, stéarate de magnésium, silice colloїdale anhydre, acide stéarique, povidone K30, amidon de pomme de terre, lactose monohydrate.
  • -Enrobage:
  • -propylène glycol, macrogol 6000, hypromellose (E 464).
  • -Où obtenez-vous Desoren 30? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
  • -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
  • -Emballages contenant 1, 3 ou 6 plaquettes mensuelles.
  • -Chaque plaquette mensuelle contient 21 comprimés.
  • -Numéro d’autorisation
  • -58268 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Was ist Evra und wann wird es angewendet?
  • -Evra ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel (Kontrazeptivum) in Form eines transdermalen Patches. Es handelt sich um ein dünnes, beiges Kunststoffpflaster mit einer Fläche von 20 cm², in welches die Wirkstoffe eingebettet sind. Nach dem Aufkleben des Patches auf die Haut werden die Wirkstoffe über einen Zeitraum von 7 Tagen kontinuierlich in die Haut abgegeben und gelangen von dort in den Blutkreislauf. Evra enthält die weiblichen Geschlechtshormone Norelgestromin (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) und wird auch als kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bezeichnet.
  • -Evra bietet bei vorschriftsgemässer Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft. Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter nicht für die Aufnahme eines befruchteten Eies vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
  • -Evra darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
  • -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
  • -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
  • -Bevor Sie mit der Anwendung hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
  • -Während der Anwendung von Evra empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Evra entscheiden.
  • -Auch bevor Sie von einem anderen Verhütungsmittel auf Evra übergehen oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Evra beginnen wollen, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen (vgl. auch «Wie verwenden Sie Evra?»). Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Evra beginnen können.
  • -Evra ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Evra anwenden.
  • -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch vor anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen.
  • -Wann darf Evra nicht angewendet werden?
  • -Evra darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist:
  • -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
  • -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
  • -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
  • -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
  • -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
  • -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
  • -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
  • -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
  • -·wenn Sie Brust oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
  • -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
  • -·wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
  • -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Evra sind.
  • -Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?
  • -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
  • -·neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen;
  • -·plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache;
  • -·unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung;
  • -·plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung;
  • -·plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm;
  • -·plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen;
  • -·Kollaps;
  • -·mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation;
  • -·bei Depressionen;
  • -·deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen;
  • -·bei Gelbsucht;
  • -·bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  • -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Evra verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
  • -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
  • -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
  • -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
  • -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
  • -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
  • -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
  • -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
  • -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
  • -·wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
  • -·wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
  • -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
  • -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
  • -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
  • -Bei Frauen mit einem Körpergewicht über 90 kg kann die Wirksamkeit von Evra vermindert sein.
  • -Bei Frauen mit erblich bedingtem oder erworbenem Angioödem (Schwellungen der Haut, Schleimhäute und an inneren Organen) kann die Einnahme von Östrogenen Angioödeme induzieren oder die Symptome verstärken.
  • -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung von Evra meiden.
  • -BLUTGERINNSEL
  • -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Evra ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
  • -Blutgerinnsel können auftreten:
  • -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
  • -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
  • -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Augen bilden.
  • -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
  • -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
  • -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
  • -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
  • -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe. Tiefe Beinvenenthrombose
  • -·plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
  • -·sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
  • -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
  • -·plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; ·plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
  • -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
  • -
  • -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
  • -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Anwendung von Evra oder bei der erneuten Anwendung (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
  • -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Evra nicht angewendet würde.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Evra beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
  • -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
  • -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Evra ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Evra anwenden:
  • -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • -Ungefähr 6 bis 12 von 10'000 Frauen, die ein Norelgestromin-haltiges CHC wie Evra anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
  • -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
  • -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
  • -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
  • -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  • -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
  • -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Anwendung von Evra einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Evra nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Evra nicht angewendet werden?»);
  • -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Evra abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Anwendung von Evra wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
  • -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
  • -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Evra beginnen können.
  • -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
  • -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Evra abzusetzen.
  • -Wann ist das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
  • -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
  • -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
  • -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Evra sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
  • -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
  • -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Evra wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
  • -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
  • -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
  • -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
  • -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
  • -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
  • -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
  • -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Evra zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
  • -Tumorerkrankungen
  • -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Evra über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Evra oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
  • -Brustkrebs wurde bei Frauen, die ein CHC wie Evra anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
  • -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Evra enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen, die das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt/die Ärztin zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
  • -In den folgenden Fällen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin befragen:
  • -·wenn sich irgendeine Veränderung Ihres Gesundheitszustandes einstellt;
  • -·wenn Sie während der Anwendung von Evra starke oder anhaltende Blutungen haben;
  • -·wenn Sie Evra eine Zeit lang nicht angewendet haben und nun wieder damit beginnen möchten;
  • -·wenn Sie die Empfängnisverhütungsmethode wechseln möchten;
  • -·wenn Sie einen Knoten in der Brust bemerken.
  • -Es ist erwiesen, dass die regelmässige Einnahme von Folsäure vor und während einer Schwangerschaft zur Verhinderung von Neuralrohrdefekten (Spina bifida, Anencephalie) beiträgt. Deshalb wird bei Absetzen der hormonalen Empfängnisverhütung für alle Frauen, welche schwanger werden möchten oder könnten, zusätzlich zu einer folsäurereichen Ernährung die kontinuierliche Einnahme von 0,4 mg Folsäure pro Tag (z.B. in Form eines Multivitaminpräparates) empfohlen.
  • -Psychiatrische Erkrankungen
  • -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Evra anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt oder einer Ärztin medizinisch beraten.
  • -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
  • -Die in Evra enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Evra anwenden, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
  • -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Evra beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV und Hepatitis-C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse Transkriptase Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
  • -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel über kurze Zeit anwenden, können Sie Evra weiterhin anwenden. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel, müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung z.B. Kondom, Diaphragma oder Schaum anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Evra fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Anwendungspause (siehe «Wie verwenden Sie Evra») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
  • -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 1014 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
  • -Wenn Sie Evra anwenden, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
  • -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Konzentrationen der Wirkstoffe von Evra im Blut erhöhen und dadurch unter Umständen zu vermehrten Nebenwirkungen führen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
  • -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten;
  • -·bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten;
  • -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil);
  • -·Schmerzmittel wie Etoricoxib und Paracetamol;
  • -·bestimmte Arzneimittel gegen eine HIV-Infektion (z.B. Atazanavir, Cobicistat, Indinavir, Etravirin) und bestimmte Cholesterinsenker.
  • -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Anwendung von Evra Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
  • -Evra kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Evra und wenn Sie Evra absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
  • -Verwenden Sie Evra nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombinationen Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasavir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Evra darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Anwendung von Evra beginnen können.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob sie ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel anwenden dürfen. Ebenso sollten Sie auch jeden anderen Arzt oder Zahnarzt resp. jede andere Ärztin oder Zahnärztin, der/die Ihnen ein Rezept abgibt, darüber informieren, dass Sie Evra verwenden.
  • -Wirkung von Evra auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • -Es sind keine Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen festgestellt worden.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Darf Evra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten, dürfen Sie Evra nicht anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel anwenden.
  • -Sie sollten Evra während der Stillzeit nicht anwenden. Evra kann die Milchbildung vermindern und die Qualität beeinträchtigen. Sie sollten in dieser Zeit eine andere Methode der Schwangerschaftsverhütung wie z.B. Kondom, Diaphragma oder Schaum in Erwägung ziehen. Wenn Sie stillen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel anwenden.
  • -Wie verwenden Sie Evra?
  • -Es ist wichtig, dass Sie Evra genau nach den nachfolgenden Anweisungen anwenden, andernfalls kann die schwangerschaftsverhütende Wirkung vermindert sein. Es darf jeweils nur ein Patch getragen werden. Das Evra-Patch darf nicht zerschnitten, beschädigt oder auf sonstige Weise verändert werden.
  • -Der Patch wird auf die Haut aufgeklebt. Das Anwendungsschema basiert auf einem 4-Wochen- (28-Tage) Zyklus: 3 Wochen lang wird jeweils für genau 7 Tage ein Patch aufgeklebt, danach folgt eine Pause von genau 7 Tagen ohne Patch. Am Tag 8 und Tag 15 wird der gebrauchte Patch entfernt und sofort durch einen Neuen ersetzt, wobei der Patchwechsel zu jeder beliebigen Uhrzeit erfolgen kann. Am Tag 22 wird der gebrauchte Patch entfernt ohne ihn durch einen neuen zu ersetzen. Jeder neue Patch wird jeweils am selben Wochentag aufgeklebt. Dieser Tag ist dann Ihr Patch-Wechseltag. Wenn Sie beispielsweise den ersten Patch montags aufkleben, dann sollten die folgenden Patches ebenfalls montags aufgeklebt werden. Es sollte jeweils nur ein Patch getragen werden.
  • -Beginnen Sie Ihren nächsten 4-Wochen-Zyklus nach der einwöchigen Anwendungspause, indem Sie einen neuen Patch einen Tag nach Tag 28 aufkleben. Dieser Wochentag muss mit Ihrem bisherigen Patch-Wechseltag übereinstimmen.
  • -Während der Anwendungspause kommt es üblicherweise zu einer Monatsblutung (Entzugsblutung), die normalerweise 2–3 Tage nach dem Entfernen des dritten Patches einsetzt und noch andauern kann, wenn der neue Patch aufgeklebt wird. Unter keinen Umständen soll die Anwendungspause länger als 7 Tage dauern (siehe Abschnitt «Was tun, wenn Sie vergessen haben, den Patch aufzukleben, zu wechseln oder zu entfernen?»).
  • -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Evra wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche/Kinder nach der Pubertät wird, bei angezeigter Verwendung, die gleiche Dosierung empfohlen.
  • -Wo kann Evra aufgeklebt werden?
  • -Kleben Sie den Patch immer auf saubere, trockene, unbehaarte und intakte Haut. Sie können den Patch auf Gesäss, Bauch, Aussenseite des Oberarms oder Rückseite des Oberkörpers an eine Stelle kleben, die nicht an enger Kleidung reibt. Kleben Sie den Patch niemals auf Ihre Brüste oder auf gerötete, gereizte oder verletzte Hautstellen. Um Reizungen zu vermeiden, kleben Sie jeden neuen Patch auf eine andere Hautstelle. Wenn beim Tragen des Patches unangenehme Hautreizungen auftreten, kann dieser entfernt und ein neuer Patch bis zum nächsten Patch-Wechseltag auf eine andere Hautstelle geklebt werden. Es soll jeweils nur ein Patch aufgeklebt werden.
  • -Verwenden Sie keine Cremes, Öle, Lotionen, Puder oder Make-up auf der Hautstelle, auf der Sie den Patch aufkleben möchten, oder in der Nähe eines aufgeklebten Patches. Dadurch könnte sich der Patch lösen.
  • -Wie wird der Patch aufgeklebt?
  • -Die Patches sind einzeln in einem Folienbeutel verpackt. Reissen Sie den Folienbeutel mit Ihren Fingern entlang des Randes auf (keine Schere verwenden). Halten Sie eine Ecke des Patches gut fest und entnehmen Sie es vorsichtig dem Folienbeutel. Manchmal können die Patches an der Innenseite des Beutels anhaften. Achten Sie darauf, dass Sie beim Entnehmen des Patches nicht versehentlich die durchsichtige Schutzfolie abziehen. Ziehen Sie dann die durchsichtige Schutzfolie zur Hälfte ab. Vermeiden Sie es, die Klebefläche zu berühren.
  • -Legen Sie den Patch auf Ihre Haut und entfernen Sie dann die Schutzfolie ganz (siehe Abb. 3). Drücken Sie 10 Sekunden lang mit der Handfläche fest auf den Patch und vergewissern Sie sich, dass die Ränder gut haften. Prüfen Sie Ihren Patch jeden Tag, um sicherzustellen, dass er noch fest klebt.
  • - (image) (image) (image)
  • -Abb. 1 Abb. 2 Abb. 3
  • -
  • -Der Patch muss beim Baden, Duschen, Sauna etc. nicht entfernt oder ersetzt werden (siehe aber Abschnitt «Was tun, wenn sich der Patch gelöst hat oder abgefallen ist?»).
  • -Intensive Lichtbestrahlung (z.B. Sonnenbaden) führt zu keiner signifikanten Beeinträchtigung des Ethinylestradiol- und Norelgestromingehalts. Aussagen über die Wirksamkeit können daraus nicht abgeleitet werden.
  • -Beginn der Anwendung
  • -Wenn Sie gegenwärtig kein hormonales Kontrazeptivum anwenden
  • -Warten Sie auf den Beginn Ihrer nächsten Periode. Kleben Sie am ersten Tag dieser Periode den ersten Patch auf. Der Wochentag, an dem der erste Patch aufgeklebt wird (Tag 1/Starttag), legt die folgenden Wechseltage (Zyklustage 8 und 15) fest. Der Patch-Wechseltag ist dann jede Woche genau dieser Tag. Am Tag 22 wird der gebrauchte Patch entfernt, ohne ihn durch einen neuen zu ersetzen. Sie können aber auch am 2. bis 5. Tag der Periode den ersten Patch aufkleben. Allerdings müssen dann während der ersten 7 Tage der Anwendung von Evra zusätzliche empfängnisverhütende mechanische oder chemische (d.h. nicht-hormonale) Methoden angewendet werden (keine Methoden wie Knaus-Ogino oder Temperaturmessung).
  • -Wenn Sie von einem anderen hormonalen Verhütungsmittel auf Evra wechseln
  • -Einen solchen Wechsel sollten Sie keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vornehmen.
  • -Wechsel von einer 21- oder 22-Tage-Kombinationspille auf Evra
  • -Nehmen Sie alle Tabletten der Pillenpackung wie gewohnt ein. Kleben Sie den ersten Evra Patch unmittelbar nach Beendigung der Pillenpackung (am darauffolgenden Tag) auf. Alternativ können Sie den ersten Patch auch am ersten Tag der Periode aufkleben. Wenn Ihre Periode nicht innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Tablette eintritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Sprechen Sie deshalb zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. In beiden Fällen sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. Wenn Sie mit der Anwendung von Evra nach dem ersten Tag der Periode beginnen, muss 7 Tage lang gleichzeitig eine zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode angewendet werden.
  • -Wenn nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette mehr als 7 Tage verstrichen sind, könnte es bereits zu einem Eisprung gekommen sein. Ist es während eines solchen verlängerten Intervalls zum Geschlechtsverkehr gekommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Sprechen Sie deshalb zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
  • -Wechsel von einer 28-Tage-Packung-Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Evra
  • -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der Pillenpackung eingenommen haben (nach 21 bis 24 Tagen), kleben Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Anwendungspause – den ersten Evra Patch auf. Alternativ können Sie den ersten Patch auch am ersten Tag der Periode aufkleben. Wenn Ihre Periode nicht innerhalb von 5 Tagen nach der letzten wirkstoffhaltigen Tablette eintritt, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. In beiden Fällen sind keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich. Sprechen Sie deshalb zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Wenn Sie mit der Anwendung von Evra nach dem ersten Tag der Periode beginnen, muss 7 Tage lang gleichzeitig eine zusätzliche nicht- hormonale empfängnisverhütende Methode angewendet werden.
  • -Wenn nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette mehr als 7 Tage verstrichen sind, könnte es bereits zu einem Eisprung gekommen sein. Ist es während eines solchen verlängerten Intervalls zum Geschlechtsverkehr gekommen, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Sprechen Sie deshalb zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
  • -Wechsel von einem kontrazeptiven Vaginalring auf Evra
  • -Zu einem Wechsel von einem Vaginalring zu Evra liegen keine Daten vor, weshalb keine Empfehlungen gemacht werden können.
  • -Wechsel von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Evra
  • -Die Umstellung auf Evra kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Anwendung von Evra müssen Sie jedoch zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
  • -Wechsel von einer Hormon-Injektion, einem Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Evra
  • -Beginnen Sie mit der Anwendung von Evra, wenn Ihre nächste Injektion fällig wäre oder an dem Tag, an dem Ihr Implantat resp. Ihre Spirale entfernt wird. Benutzen Sie aber an den ersten 7 Tagen der Anwendung von Evra zusätzlich eine nicht-hormonale Methode der Kontrazeption.
  • -Anwendung nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
  • -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Anwendung von Evra frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Es wird empfohlen während der ersten 7 Tage zusätzliche nicht-hormonale empfängnisverhütende Massnahmen zu ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen den Beginn der nächsten Monatsblutung abwarten, bevor Sie mit der Anwendung von Evra beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Evra nicht anwenden sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Evra während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
  • -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Evra beginnen können.
  • -Anwendung nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
  • -In dieser Situation können Sie sofort mit der Anwendung von Evra beginnen. Sie brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
  • -Was tun, wenn Sie vergessen haben, den Patch aufzukleben, zu wechseln oder zu entfernen?
  • -Wenn Sie zu Beginn des Zyklus vergessen haben, den Patch aufzukleben, d.h. wenn die Anwendungspause länger als 7 Tage ist
  • -ES KANN EIN BESONDERS HOHES SCHWANGERSCHAFTSRISIKO BESTEHEN.
  • -Sobald Sie das Versäumnis bemerkt haben, kleben Sie sofort den ersten Patch Ihres neuen Zyklus auf. Sie haben jetzt einen neuen Tag 1 und einen neuen Patch-Wechseltag. Sie müssen während den ersten 7 Tagen des neuen Zyklus zusätzlich eine nicht-hormonale empfängnisverhütende Methode anwenden.
  • -Wenn Sie vergessen haben, den Patch in der Mitte des Zyklus (zweite Woche/Tag 8 oder dritte Woche/Tag 15) zu wechseln
  • -Wenn Sie den Wechsel 1 oder 2 Tage lang (bis zu 48 Stunden) vergessen haben, kleben Sie einen neuen Patch auf, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Kleben Sie den nächsten Patch am normalen Patch-Wechseltag auf. Zusätzlicher Schwangerschaftsschutz ist nicht erforderlich.
  • -Wenn Sie den Wechsel mehr als 2 Tage lang (48 Stunden oder länger) vergessen haben, besteht ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Sobald Sie das Versäumnis bemerken, beginnen Sie einen neuen 4-Wochen-Zyklus, indem Sie einen neuen Patch aufkleben. Jetzt gibt es einen neuen Tag 1 und einen neuen Patch-Wechseltag. In den ersten 7 Tagen Ihres neuen Zyklus müssen Sie für zusätzlichen nicht-hormonalen Schwangerschaftsschutz sorgen.
  • -Wenn Sie vergessen haben, den dritten Patch zu entfernen (vierte Woche/Tag 22)
  • -Entfernen Sie den Patch, sobald Sie das Versäumnis bemerken.
  • -Beginnen Sie den nächsten Zyklus an Ihrem normalen Patch-Wechseltag, dem Tag nach Tag 28. Zusätzlicher Schwangerschaftsschutz ist nicht erforderlich.
  • -Was tun, wenn sich der Patch gelöst hat oder abgefallen ist?
  • -Für weniger als einen Tag (bis zu 24 Stunden): versuchen Sie ihn wieder anzukleben oder kleben Sie sofort einen neuen Patch auf. Zusätzlicher Schwangerschaftsschutz ist nicht erforderlich. Der nächste Patch wird am gewohnten Patch-Wechseltag aufgeklebt.
  • -Für mehr als einen Tag (24 Stunden oder länger) oder wenn Sie nicht genau wissen, wann sich der Patch gelockert oder abgelöst hat: Es besteht ein erhöhtes Schwangerschaftsrisiko. Beginnen Sie sofort einen neuen 4-Wochen-Zyklus, indem Sie einen neuen Patch aufkleben. Jetzt gibt es einen neuen Tag 1 und einen neuen Patch-Wechseltag. In den ersten 7 Tagen Ihres neuen Zyklus müssen Sie für zusätzlichen nicht-hormonalen Schwangerschaftsschutz sorgen.
  • -Versuchen Sie nicht einen Patch wieder anzubringen, wenn er nicht mehr richtig klebt, wenn er zusammengeklebt ist, auf einer anderen Fläche haftet, wenn anderes Material darauf klebt, wenn er sich schon einmal gelöst hat oder abgefallen ist. Der Patch darf nicht mit Klebeband oder Verbänden fixiert werden. Wenn sich ein Patch nicht wieder ankleben lässt, kleben Sie sofort einen neuen Patch auf.
  • -Schwangerschaft nach Absetzen von Evra
  • -Nach der Beendigung der Anwendung von Evra kann es eine Zeit lang dauern, bis Sie schwanger werden, besonders wenn Sie vor der Anwendung von Evra unregelmässige Zyklen hatten. Die Perioden, die bei Ihnen während der «patchfreien» Woche auftreten, sind keine echten Perioden. Es ist wichtig, dass Sie eine echte Periode haben, bevor Sie schwanger werden, damit Ihr Arzt den Geburtstermin errechnen kann. Wenn Sie Evra absetzen, weil Sie schwanger werden möchten, sollten Sie, bis eine echte Periode aufgetreten ist, eine nicht-hormonale Methode der Schwangerschaftsverhütung anwenden.
  • -Wenn eine Schwangerschaft schon kurz nach Absetzen von Evra eintritt, scheint die Rate von Geburtsdefekten bei Neugeborenen nicht erhöht zu sein.
  • -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
  • -Sie können Ihre Monatsblutung hinauszögern, indem Sie ohne Anwendungspause zu Beginn von Woche 4 (Tag 22) einen neuen Zyklus beginnen und sofort einen neuen Patch aufkleben. Sie können mit der Anwendung von Evra so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis zum Ende der zweiten dreiwöchigen Anwendungsphase. Während der verlängerten Anwendung kann es zu Schmier- und Durchbruchsblutungen kommen. Nach dem üblichen patchfreien Intervall von 7 Tagen kann Evra wieder wie gewohnt angewendet werden.
  • -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
  • -Wenn Sie Evra nach Anleitung anwenden, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen (niemals verlängern) Sie einfach die nächste Anwendungspause.
  • -Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann kleben Sie den ersten Patch des neuen Zyklus drei Tage früher als gewöhnlich auf. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während des nächsten Anwendungszyklus möglich.
  • -Blutungen während der Anwendung von Evra
  • -Während der ersten Monate, in denen Ihr Körper sich noch an das Präparat gewöhnen muss, kommt es manchmal zu Blutungen zwischen den Perioden. Diese können ganz leicht sein (eine sog. Schmierblutung) oder auch stärker sein, etwa wie eine schwache Periode (eine sog. Durchbruchsblutung). Hören Sie mit der Anwendung von Evra in keinem Falle auf! Die Blutung verschwindet meist nach ein oder zwei Tagen. Sie ist nicht ernst und schadet Ihnen nicht. Es bedeutet nicht, dass das Präparat für Sie ungeeignet ist oder dass der Empfängnisschutz verloren geht. Es bedeutet einfach nur, dass Ihr Körper sich darauf einstellt.
  • -Wenn allerdings die Blutung stark ist, länger anhält oder mehrere Zyklen nacheinander auftritt, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
  • -Ausbleiben der Monatsblutung
  • -Die Entzugsblutung kann während der Anwendungspause ausbleiben.
  • -Haben Sie Evra korrekt angewendet und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Wenden Sie Evra wie gewohnt an.
  • -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Anwendung von Evra so lange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt/Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
  • -Was muss ich tun, wenn ich zu viele Evra Patches aufgeklebt habe?
  • -Es darf niemals mehr als ein Patch gleichzeitig aufgeklebt sein. Wenn Sie doch einmal mehr als einen Patch aufgeklebt haben, entfernen Sie die Patches und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Die Anwendung zu vieler Patches kann Übelkeit und Erbrechen hervorrufen und zu Abbruchblutungen führen.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Evra haben?
  • -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie Evra vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
  • -Alle Frauen, die Evra anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
  • -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Evra Vorsicht geboten?»).
  • -Folgende Nebenwirkungen wurden im Rahmen der klinischen Studien oder nach der Marktzulassung bei Evra-Anwenderinnen beobachtet:
  • -Die häufigsten Nebenwirkungen, welche während der klinischen Studie berichtet wurden, waren: Brustbeschwerden, Kopfschmerzen, Reaktionen an der Applikationsstelle und Übelkeit. Die häufigsten Ereignisse, welche zu einem Therapie-Abbruch führten waren: Reaktionen an der Applikationsstelle, Brustbeschwerden (einschliesslich Schwellung der Brust und Schmerzen in den Brüsten), Übelkeit, Kopfschmerzen und emotionale Labilität.
  • -Weitere Nebenwirkungen, die häufig beobachtet wurden, sind: allergische Reaktionen, Gewichtszunahme, emotionale Labilität, Depression, Müdigkeit, Schwindel, Migräne, Bauchschmerzen, Dyspepsie (Aufstossen), Blähung, Erbrechen, Durchfall, Ausschlag, Juckreiz, Akne, Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, Harnwegsinfektionen, Brustschmerzen, Brustvergrösserung, Geschwulst der Brust, Menstruationsschmerzen, Zwischenblutungen, verstärkte Menstruationsblutungen, vaginale Hefepilzinfektionen, Entzündung der Vagina, Menstruationsstörungen, grippeähnliche Symptome.
  • -Folgende Nebenwirkungen wurden gelegentlich bis sehr selten beobachtet:
  • -Gelegentlich: Blutarmut, Erkrankung der Lymphknoten, erhöhte Blutfettwerte, verminderte Libido, Ängstlichkeit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Beinkrämpfe, Ameisenlaufen, gesteigerte Empfindlichkeit für Sinnesreize, Krämpfe, Zittern, Bindehautentzündung, Sehstörungen, Herzklopfen, kurzdauernde Ohnmacht, Hitzewallungen, Krampfadern, Ödeme (Wasseransammlungen), Bluthochdruck, Atemnot, Appetitzunahme, Magersucht, Verstopfung, Magenschleimhautentzündung, Hämorrhoiden, Zahnfleischentzündung, Zahnstörungen, Hauttrockenheit, Hautverfärbung, Ekzem, Urtikaria (Nesselsucht), sensible Reaktion auf Licht, Kontaktdermatitis, verstärkte Schweissbildung, Haarausfall, Abszess, Sehnenbeschwerden, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, Muskelschwäche, Entzugsblutung, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Entzündung der Brustdrüsen, prämenstruelles Syndrom, Vulvaveränderungen, Trockenheit der Vagina, Läsion des Gebärmutterhalses, Milchfluss, Uterusspasmus (Gebärmutterkrampf), Störungen der Eierstockfunktion, Zyste an den Eierstöcken, Kraftlosigkeit, Schmerzen.
  • -Selten: Gebärmutterhalskarzinom, Gewichtsabnahme, Fettleibigkeit, gesteigerte Libido, Apathie, gehäuftes Weinen, Depersonalisierung, Paranoia, Koordinationsstörungen, Neuralgie (Nervenschmerz), Stimmbildungsstörung, Lähmung einer Körperseite, Stupor (Taubheitsgefühl), Trockenheit des äusseren Auges, tiefer Blutdruck, Venenschmerz, Venenstauung, Mundtrockenheit, verstärkter Speichelfluss, Hautausschlag, Schleimhautentzündung des Dickdarmes, Erhöhung der Leberwerte, Gallenstein, Gallenblasenentzündung, Pigmentierungsstörungen Chloasma (gelblich braune Flecken im Gesicht), Cellulitis, Purpura (Kapillarblutungen in die Haut), erschwertes und schmerzhaftes Wasserlassen, Schmerzen im Dammbereich, Entwicklung eines Geschwürs im Genitalbereich, Brustatrophie (Schwund des Brustgewebes), gutartige Knötchen in der Brust, Ausbleiben der Regelblutung, Alkoholunverträglichkeit, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
  • -Sehr selten: Brustkrebs, Gebärmutterhalskarzinom, gutartige Geschwulst in der Gebärmutter des Uterus, Neubildung von Knoten im Leberbindegewebe, Angioödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut), Insulinresistenz, erhöhte oder verminderte Blut-Glukosewerte, gesteigerter Appetit, Migräne mit Aura, Geschmacksstörung, Kontaktlinsen-Unverträglichkeit, Blutungen innerhalb des Schädels, hypertensive Krise (plötzliches Auftreten eines erhöhten Blutdrucks), Gelbsucht, Gallenstauung, pustelnbildender Hautausschlag, schuppender Hautausschlag, generalisierter Juckreiz, seborrhoische Dermatitis (Ekzem mit Schuppen), Hauterkrankungen wie Erythema multiforme, Erythema nodosum, unterdrückte Milchbildung, schwerwiegende allergische Reaktion, die möglicherweise mit Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Mund, Zunge oder Hals, die Probleme beim Schlucken oder Atmen verursachen können, einhergehen.
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin bzw. Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin informieren.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Beeinflussung diagnostischer Methoden (Labortests)
  • -Wenn Laboruntersuchungen durchgeführt werden müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, dass Sie Evra anwenden, weil bestimmte Blutwerte durch hormonale schwangerschaftsverhütende Arzneimittel beeinflusst werden können.
  • -Aufbewahrung
  • -Bewahren Sie Evra – wie alle Arzneimittel – ausserhalb der Reichweite von Kindern auf.
  • -Evra nicht über 30 °C lagern und im Schutzbeutel in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht im Kühlschrank lagern.
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Entsorgung gebrauchter Patches
  • -Die gebrauchten Patches enthalten noch einen Rest der Wirkstoffe. Klappen Sie einen gebrauchten Patch vorsichtig zur Hälfte um, damit er zusammenklebt, und entsorgen Sie ihn anschliessend an einem sicheren, für Kinder unzugänglichen, Ort.
  • -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
  • -Was ist in Evra enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -1 transdermaler Patch mit einer Kontaktfläche von 20 cm² enthält: 6 mg Norelgestromin und 0,6 mg Ethinylestradiol als Wirkstoffe.
  • -Hilfsstoffe
  • -sowie Hilfsstoffe.
  • -Wo erhalten Sie Evra? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Packungen zu 3, 9 und 18 transdermalen Patches.
  • -Zulassungsnummer
  • -56039 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf
  • -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Qu'est-ce que l'Evra et quand doit-il être utilisé?
  • -Evra est un anticonceptionnel hormonal (contraceptif) sous forme de patch transdermique. Il s'agit d'un mince patch (timbre) de 20 cm² en plastique de couleur beige qui renferme les substances actives. Une fois collé sur la peau, le patch libère en continu pendant 7 jours les substances actives à travers la peau et dans la circulation sanguine. Evra contient les hormones sexuelles féminines norelgestromine (un progestatif) et éthinylestradiol (un œstrogène) et il fait partie de la catégorie des contraceptifs hormonaux combinés (CHC). En cas d'utilisation correcte, Evra offre de plusieurs manières une protection contre la grossesse. De manière générale, il empêche la libération d'un ovule pour la fécondation. Par ailleurs, la glaire cervicale du col utérin s'épaissit, empêchant la remontée du sperme dans l'utérus. La muqueuse utérine n'est d'ailleurs pas préparée à la nidation d'un œuf fécondé. Les modifications hormonales provoquées par les CHC peuvent en outre avoir pour conséquence que votre cycle soit plus régulier et que vos règles soient moins abondantes ou plus courtes.
  • -Avant son utilisation, Evra doit faire l'objet d'une prescription médicale.
  • -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
  • -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables.
  • -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines.
  • -·Soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin (voir partie «Caillots sanguins») et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Avant de commencer à utiliser Evra, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d'un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
  • -Avant de commencer à utiliser des contraceptifs hormonaux, il est conseillé que votre médecin traitant procède soigneusement à votre anamnèse ainsi qu'à l'anamnèse familiale (existence de maladies propres et de maladies dans la famille) ainsi qu'à un examen général et gynécologique approfondi. Il doit pouvoir exclure une grossesse.
  • -Pendant l'utilisation d'Evra, des examens de contrôle médicaux sont conseillés tous les 6 à 12 mois. Votre médecin mettra à nouveau en balance les risques éventuellement existants (p.ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Evra.
  • -De même, si vous passez d'un autre contraceptif à Evra ou si vous souhaitez commencer à prendre Evra très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, vous devez absolument consulter votre médecin traitant (voir aussi «Comment utiliser Evra?»). Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez réutiliser Evra.
  • -Evra est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins traitants que vous utilisez Evra.
  • -Les contraceptifs hormonaux ne vous protègent pas du SIDA ni d'autres maladies sexuellement transmissibles.
  • -Quand Evra ne doit-il pas être utilisé?
  • -Evra ne doit pas être utilisé si vous présentez l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
  • -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe;
  • -·Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
  • -·Existence ou antécédents d'angine de poitrine (maladie qui cause notamment de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique et qui peut être annonciatrice d'un infarctus du myocarde);
  • -·Antécédents d'accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral);
  • -·Trouble connu de la coagulation, p.ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides;
  • -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d'un caillot sanguin, comme p.ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»);
  • -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
  • -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
  • -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
  • -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
  • -·Graves maladies du foie (p.ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, avec des examens de la fonction du foie qui ne sont pas normalisés;
  • -·Hépatite C avec prise simultanée de médicaments antiviraux contenant l'association ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, l'association glécaprévir/pibrentasvir ou l'association sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir paragraphe «Interactions avec d'autres médicaments»);
  • -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
  • -·Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, dépendant des hormones sexuelles;
  • -·Saignements vaginaux inexpliqués;
  • -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
  • -·Hypersensibilité à l'un des composants d'Evra.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?
  • -En cas d'apparition de l'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
  • -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle;
  • -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d'une toux d'origine indéterminée;
  • -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
  • -·Troubles brusques de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception;
  • -·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
  • -·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
  • -·Perte de connaissance;
  • -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
  • -·Dépression;
  • -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
  • -·Jaunisse;
  • -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
  • -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation d'Evra, il est important que vous en informiez votre médecin:
  • -·vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes);
  • -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
  • -·si vous avez une affection rénale sévère;
  • -·si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
  • -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
  • -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
  • -·si vous avez des varices;
  • -·si vous avez une maladie du foie (p.ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p.ex. calculs biliaires);
  • -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin);
  • -·si vous avez un lupus érythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
  • -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
  • -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
  • -·si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique);
  • -·si vous avez un certain type de trouble de l'ouïe (otosclérose);
  • -·si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
  • -Chez les femmes qui pèsent plus de 90 kg, l'efficacité d'Evra peut être réduite.
  • -Chez les femmes atteintes d'un angio-œdème héréditaire ou acquis (gonflement de la peau, des muqueuses ou des organes internes), la prise d'œstrogènes peut déclencher un angio-œdème ou accentuer les symptômes.
  • -Dans de rares cas peuvent apparaître des taches brunes sur le visage (chloasma), surtout si cela s'est déjà produit au cours d'une grossesse antérieure. Si vous y êtes prédisposée, il est préférable d'éviter les bains de soleils prolongés et les rayons ultraviolets pendant l'utilisation d'Evra.
  • -CAILLOTS SANGUINS
  • -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Evra, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
  • -Les caillots sanguins peuvent se former
  • -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
  • -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
  • -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot sanguin se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d'autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
  • -Les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
  • -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
  • -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
  • -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
  • -Tuméfaction d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou douleur à la pression dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p.ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
  • -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine sans cause manifeste, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s'amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l'abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes, tels que la toux ou l'essoufflement, peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
  • -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent uniquement dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'œil)
  • -·Douleurs dans la poitrine, sensation de pression, malaise, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d'étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
  • -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, particulièrement prononcée d'un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, difficultés d'élocution ou de compréhension; ·Troubles subits de la vision au niveau d'un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d'équilibre et troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou prolongés et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
  • -·Tuméfaction et coloration bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d'autres vaisseaux sanguins
  • -
  • -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
  • -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première utilisation d'Evra ou lors de sa reprise (après un intervalle de 4 semaines ou plus sans CHC). Les données d'une étude de grande envergure indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
  • -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Evra.
  • -Si vous arrêtez d'utiliser Evra, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
  • -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
  • -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons avec Evra est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes n'utilisant pas Evra:
  • -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
  • -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant de la norelgestromine, comme Evra, environ 6 à 12 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
  • -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
  • -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
  • -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
  • -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
  • -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
  • -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • -·la survenue précoce d'un caillot sanguin (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou caillot situé dans une autre partie du corps) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation (qu'on appelle thrombophilie) chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de l'utilisation d'Evra. Si une thrombophilie est décelée, l'utilisation d'Evra est contre-indiquée (cf. «Quand Evra ne doit-il pas être utilisé?»);
  • -·une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes ou si vous avez une jambe dans le plâtre, et des blessures graves. Dans ces cas, l'utilisation d'Evra doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise d'Evra (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
  • -·une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
  • -Pendant plusieurs semaines (jusqu'à 12 semaines) après l'accouchement, les femmes présentent un risque plus élevé de formation de caillots sanguins. Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez réutiliser Evra.
  • -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
  • -Si vous présentez l'un des points susmentionnés, même si vous n'en êtes pas sûr, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre ou non l'utilisation d'Evra.
  • -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
  • -Comme lorsqu'il est situé dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  • -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
  • -Le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation d'Evra est très faible, mais augmente avec:
  • -·l'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans);
  • -·le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas d'utilisation d'Evra. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
  • -·le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) ou;
  • -·si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
  • -·si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral;
  • -·si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
  • -·si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
  • -·si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
  • -·si vous souffrez de diabète.
  • -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
  • -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'un d'eux est particulièrement sévère, le risque de formation de caillots sanguins peut être encore plus élevé.
  • -Informez votre médecin de toute modification de l'un des points susmentionnés pendant l'utilisation d'Evra, par exemple si vous commencez à fumer, si l'un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
  • -Maladies tumorales
  • -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels qu'Evra, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure l'utilisation sur une longue durée de CHC tels qu'Evra a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d'autres facteurs, comme le comportement sexuel (p.ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
  • -On a observé des cancers du sein un petit peu plus fréquemment chez les femmes qui prennent des CHC tels qu'Evra, que chez celles du même âge qui ne prennent pas de telles préparations. 10 ans après l'arrêt de ces préparations, il n'existe plus toutefois de différence. On ne sait pas si la différence est à mettre au compte de ces préparations. L'une des raisons pourrait en être que ces femmes se font examiner plus soigneusement et plus souvent de sorte que le cancer du sein peut être diagnostiqué à temps.
  • -Dans de rares cas, on observe chez des patientes prenant des substances hormonales semblables à celles qui sont contenues dans Evra des tumeurs bénignes et, encore plus rarement, malignes du foie qui peuvent entraîner des saignements internes pouvant exiger l'arrêt du contraceptif. C'est la raison pour laquelle il faut informer votre médecin en cas de douleurs épigastriques inhabituelles qui tardent à disparaître d'elles-mêmes.
  • -Il est recommandé de consulter votre médecin:
  • -·si vous constatez une quelconque modification de votre état de santé;
  • -·si vous avez des saignements forts ou prolongés pendant l'utilisation d'Evra;
  • -·si vous n'avez pas utilisé Evra pendant un certain temps et si vous voulez reprendre le traitement;
  • -·si vous voulez changer de méthode contraceptive;
  • -·si vous constatez une grosseur dans la poitrine.
  • -Il est prouvé que la prise régulière d'acide folique avant et pendant la grossesse contribue à empêcher les malformations du tube neural (spina bifida, anencéphalie). La prise continue de 0,4 mg d'acide folique par jour (p.ex. sous forme d'une préparation multivitaminée), en plus d'une alimentation riche en acide folique, est donc recommandée pour toutes les femmes qui arrêtent la contraception hormonale en prévision d'une grossesse.
  • -Affections psychiatriques
  • -Certaines femmes utilisant des contraceptifs hormonaux tels qu'Evra ont fait état d'une dépression ou d'une humeur dépressive. La dépression peut être grave et entraîner occasionnellement des idées suicidaires. Si vous présentez des sautes d'humeur ou des symptômes dépressifs, demandez le plus rapidement possible conseil à un médecin.
  • -Autres précautions
  • -Les hormones contenues dans Evra peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous utilisez Evra s'il vous prescrit une analyse de sang.
  • -Interactions avec d'autres médicaments
  • -L'effet contraceptif d'Evra peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p.ex. médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l'infection par le VIH et de l'hépatite C (inhibiteurs de la protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension artérielle pulmonaire (bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), ainsi que la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections, et des préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
  • -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à utiliser Evra. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs, des diaphragmes ou des mousses. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
  • -Si le traitement concomitant par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre emballage d'Evra, commencez l'emballage suivant sans interruption, donc sans la pause habituelle d'utilisation (voir «Comment utiliser Evra?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
  • -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
  • -Si vous utilisez Evra, vous ne devez pas prendre en même temps une préparation à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas de saignements entre les règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
  • -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines des principes actifs d'Evra et entraîner ainsi des effets secondaires plus fréquents. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
  • -·Antifongiques contenant p.ex. la substance active itraconazole, voriconazole, ou fluconazole,
  • -·Certains antibiotiques, appelés macrolides, contenant la substance active clarithromycine ou érythromycine,
  • -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant la substance active diltiazem ou vérapamil),
  • -·Antalgiques tels que l'étoricoxib et le paracétamol,
  • -·Certains médicaments contre une infection par le VIH (p.ex. atazanavir, cobicistat, indinavir, étravirine) et certains médicaments abaissant le cholestérol.
  • -Si vous êtes diabétique, l'utilisation d'Evra peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
  • -Evra peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'effet d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs; et c'est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de l'utilisation du traitement par Evra et lorsque vous arrêtez l'utilisation d'Evra). D'autres médicaments peuvent également être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
  • -N'utilisez pas Evra si vous souffrez d'une hépatite C et prenez l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir avec ou sans ribavirine, l'association glécaprévir/pibrentasvir ou l'association sofosbuvir/velpatasavir/voxilaprévir, car cela peut induire une augmentation des paramètres sanguins relatifs à la fonction hépatique (augmentation de l'enzyme hépatique ALAT). Evra ne peut être réutilisé qu'après la normalisation de vos taux d'enzymes hépatiques. Demandez par conséquent à votre médecin quand vous pourrez reprendre le traitement par Evra après l'arrêt de cette combinaison de substances.
  • -Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser un contraceptif hormonal. De même, vous devrez aussi signaler à tout autre médecin ou dentiste susceptible de vous délivrer une ordonnance que vous utilisez Evra.
  • -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
  • -On n'a pas constaté d'effets sur l'aptitude à conduire ni sur l'aptitude à utiliser des machines.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
  • -Evra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
  • -Si vous êtes enceinte ou si vous présumez une grossesse, vous ne devez pas utiliser Evra. Interrogez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser un médicament, quel qu'il soit.
  • -Il est préférable de ne pas utiliser Evra pendant l'allaitement. Evra peut diminuer la lactation (galactopoïèse) et avoir des effets négatifs sur sa qualité. Il vaut mieux, pendant cette période, envisager une autre méthode contraceptive comme par exemple le condom, le diaphragme ou la mousse contraceptive. Si vous allaitez, interrogez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser un médicament, quel qu'il soit.
  • -Comment utiliser Evra?
  • -Il est important de respecter les instructions suivantes, autrement l'effet contraceptif peut s'en trouver diminué. Un seul patch doit être porté à la fois. Le patch Evra ne doit pas être coupé, endommagé ou altéré de quelque manière que ce soit.
  • -Le patch doit être collé sur la peau. Le schéma d'utilisation se base sur un cycle de 4 semaines (28 jours): vous collez un patch pour 7 jours exactement et vous le renouvelez pendant 3 semaines consécutives, ensuite il y a un intervalle libre de 7 jours exactement sans patch. Au jour 8 et au jour 15, vous enlevez le patch usagé et le remplacez par un autre, à l'heure que vous voulez. Au jour 22, vous enlevez le patch usagé sans le remplacer par un autre. Il faut apposer chaque nouveau patch le même jour de la semaine. Ce jour sera donc votre jour de changement de patch. Si par exemple, vous appliquez le premier patch un lundi, vous devrez appliquer les suivants aussi un lundi. Vous ne devez porter qu'un seul patch à la fois.
  • -Commencez votre nouveau cycle d'administration de quatre semaines après la semaine d'intervalle libre en appliquant un nouveau patch un jour après le jour 28. Ce jour doit correspondre avec le jour de changement de patch que vous avez fixé auparavant.
  • -Pendant l'intervalle libre, vous aurez comme d'habitude vos règles (hémorragie de privation) qui commencent normalement 2 à 3 jours après le retrait du troisième patch et peuvent encore durer quand vous appliquerez le nouveau patch. La période sans patch entre deux cycles d'administration ne doit en aucun cas dépasser 7 jours (voir «Que faire si vous avez oublié de coller le patch, de le changer ou de le retirer?»).
  • -La sécurité et l'efficacité d'Evra ont été étudiées chez les femmes âgées de plus de 18 ans. Pour les adolescentes/enfants pubères, si l'utilisation est indiquée, la même posologie est recommandée.
  • -Où peut-on porter Evra?
  • -Appliquez le patch sur une peau propre, sèche, sans pilosité et intacte. Vous pouvez le coller sur la fesse, le ventre, la face extérieure du bras ou la partie arrière du torse, à un endroit où il ne subira aucune friction due à des vêtements trop serrés. N'appliquez jamais le patch sur vos seins ou sur des rougeurs, des irritations ou des blessures de la peau. Afin d'éviter les irritations, appliquez chaque nouveau patch à un autre endroit de la peau. Si, pendant l'utilisation du patch, vous constatez l'apparition d'irritations désagréables, vous pouvez le retirer et en appliquer un autre à un autre endroit où vous le laisserez jusqu'au prochain jour de changement du patch. Vous ne devez appliquer qu'un seul patch à la fois.
  • -N'utilisez aucune crème, huile, lotion, poudre ou maquillage à l'endroit où vous voulez appliquer le timbre ou autour d'un timbre déjà apposé. Le patch pourrait se décoller.
  • -Comment appliquer le patch?
  • -Les patchs sont emballés séparément dans un sachet en aluminium. Déchirez le sachet en aluminium avec vos doigts le long du bord (n'utilisez pas de ciseaux). Maintenez fermement un coin du patch et retirez-le avec précaution du sachet en aluminium. Il arrive parfois que les patchs adhèrent à l'intérieur du sachet. Veillez à ne pas enlever accidentellement la pellicule transparente de protection en retirant le patch. Ensuite, décollez à moitié la pellicule transparente de protection. Évitez de toucher la surface collante.
  • -Positionnez le patch sur votre peau, puis retirez complètement la pellicule de protection. Appuyez fermement sur le patch avec la paume de la main pendant 10 secondes en veillant à ce que les bords adhèrent bien. Contrôlez votre patch chaque jour pour vous assurer qu'il adhère encore bien.
  • - (image) (image) (image)
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  • -
  • -Le patch ne doit pas être retiré, ni remplacé au cours du bain, de la douche, du sauna, etc. (mais voir «Que faire si votre patch se décolle ou tombe?»).
  • -Une exposition intensive aux rayons lumineux (par ex. bain de soleil) n'entraîne aucune altération significative de la teneur en éthinylestradiol et en norelgestromine. On ne peut cependant pas en tirer de conclusions quant à l'efficacité.
  • -Début de l'utilisation
  • -Si vous n'utilisez pas de contraceptif hormonal pour le moment
  • -Attendez le début de vos prochaines règles. Appliquez votre premier patch le premier jour de ces règles. Le jour où vous positionnerez votre premier patch (jour 1/jour départ) décidera des jours suivants où vous remplacerez le patch (jours 8 et 15). Le jour de changement de patch sera ce même jour chaque semaine. Au jour 22, vous enlevez le patch usagé sans le remplacer par un nouveau. Mais vous pouvez aussi appliquer le premier patch du jour 2 au jour 5 de vos règles. Dans ce cas, vous devrez quand même utiliser, pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'Evra, des méthodes contraceptives complémentaires mécaniques ou chimiques (c.-à-d. non hormonales) (pas de méthode comme celle de Knaus-Ogino ou la méthode des températures).
  • -Si vous passez d'un autre contraceptif hormonal à Evra
  • -Il ne faut en aucun cas effectuer de tel changement sans avoir consulté votre médecin au préalable.
  • -Passage d'une pilule combinée sur 21 ou 22 jours à Evra
  • -Prenez toutes les pilules de l'emballage comme d'habitude. Appliquez le premier patch Evra tout de suite après avoir terminé votre paquet (le jour suivant). Vous pouvez aussi choisir d'appliquer le premier patch le premier jour de vos règles. Si vos règles n'interviennent pas dans les 5 jours qui suivent la prise du dernier comprimé, vous ne pourrez commencer l'application d'Evra que si la possibilité d'une grossesse a été exclue au préalable. Par conséquent, discutez d'abord de la question avec votre médecin. Dans les deux cas, il n'est pas nécessaire de prendre de mesure contraceptive supplémentaire. Si vous commencez à utiliser Evra après le premier jour des règles, il faut utiliser parallèlement pendant 7 jours des méthodes contraceptives complémentaires non hormonales.
  • -Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis la prise du dernier comprimé à substances actives, une ovulation pourrait déjà avoir eu lieu. Si pendant un tel intervalle prolongé, vous avez eu un rapport sexuel, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant que vous ne commenciez à utiliser Evra. Vous devez donc d'abord avoir un entretien avec votre médecin à ce sujet.
  • -Passage d'une pilule combinée sur 28 jours (avec 21 à 24 comprimés contenant des substances actives et 4 à 7 sans substances actives) à Evra
  • -Après avoir pris le dernier comprimé à substances actives de votre paquet (après 21 à 24 jours), appliquez le premier patch Evra dès le jour suivant – sans intervalle libre. Vous pouvez aussi choisir d'appliquer le premier patch le premier jour de vos règles. Si vos règles n'interviennent pas dans les 5 jours qui suivent la prise du dernier comprimé à substances actives, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant que vous ne commenciez l'application d'Evra. Dans les deux cas, il n'est pas nécessaire de prendre de mesure contraceptive supplémentaire. Vous devez donc d'abord avoir un entretien avec votre médecin à ce sujet. Si vous commencez à utiliser Evra après le premier jour des règles, vous devrez utiliser parallèlement pendant 7 jours des méthodes contraceptives complémentaires non hormonales.
  • -Une ovulation pourrait déjà s'être produite si plus de 7 jours se sont écoulés depuis la prise du dernier comprimé à substances actives. Si vous avez eu un rapport sexuel pendant un tel intervalle prolongé, la possibilité d'une grossesse doit être exclue avant que vous ne commenciez à utiliser Evra. Vous devez donc d'abord avoir un entretien avec votre médecin à ce sujet.
  • -Passage d'un anneau vaginal contraceptif à Evra
  • -Aucune donnée n'est disponible concernant le passage d'un anneau vaginal contraceptif à Evra. Par conséquent, aucune recommandation ne peut être formulée.
  • -Passage d'une pilule progestative (pilule mini dosée) à Evra
  • -Le passage à Evra peut se faire n'importe quel jour. Vous devez cependant prendre des mesures contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'Evra.
  • -Passage d'une contraception par injection d'hormones, par implant ou par stérilet au progestatif à Evra
  • -Commencez à utiliser Evra le jour où vous auriez reçu votre prochaine injection ou le jour où on vous retire votre implant ou votre spirale. Utilisez cependant pendant les 7 premiers jours d'utilisation d'Evra une méthode contraceptive complémentaire non hormonale.
  • -Utilisation après un accouchement ou une interruption de grossesse après le premier trimestre de gestation
  • -Dans les trois premiers mois qui suivent un accouchement ou une interruption de grossesse, commencez l'utilisation d'Evra au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Il est recommandé d'avoir recours à des mesures contraceptives non hormonales au cours des 7 premiers jours d'utilisation. Si vous avez eu des rapports sexuels avant, il faut exclure l'éventualité d'une grossesse ou attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer à utiliser Evra. Faites attention: vous ne devez pas utiliser Evra si vous allaitez (voir «Evra peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
  • -Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez réutiliser Evra.
  • -Utilisation après une fausse couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre de gestation
  • -Dans cette situation, vous pouvez utiliser Evra immédiatement. Aucune méthode contraceptive complémentaire n'est nécessaire.
  • -Que faire si vous avez oublié de coller le patch, de le changer ou de le retirer?
  • -Si vous avez oublié de coller le patch au début du cycle, c'est-à-dire si l'intervalle libre est plus long que 7 jours
  • -IL EXISTE UN RISQUE DE GROSSESSE PARTICULIÈREMENT ÉLEVÉ.
  • -Appliquez le premier patch du nouveau cycle dès l'oubli constaté. Vous avez désormais un nouveau jour 1 et un nouveau jour de changement de patch. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale complémentaire pendant les 7 premiers jours.
  • -Si vous avez oublié de changer votre patch au milieu de votre cycle d'utilisation (deuxième semaine/jour 8 ou troisième semaine/jour 15)
  • -Si vous avez oublié de changer votre patch pendant 1 ou 2 jours (jusqu'à 48 heures), appliquez un nouveau patch dès l'oubli constaté. Appliquez le patch suivant au jour de changement de patch normal. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.
  • -Si vous avez oublié de changer votre patch pendant plus de 2 jours (48 heures ou plus), le risque de tomber enceinte est élevé. Entamez un nouveau cycle de quatre semaines dès l'oubli constaté, en appliquant un nouveau patch. Vous avez désormais un nouveau jour 1 et un nouveau jour de changement de patch. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale complémentaire pendant les 7 premiers jours de votre nouveau cycle.
  • -Si vous avez oublié de retirer votre troisième patch (4e semaine/jour 22)
  • -Retirez-le dès l'oubli constaté.
  • -Entamez un nouveau cycle lors de votre jour de changement de patch normal, le lendemain du jour 28. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire.
  • -Que faire si votre patch se décolle ou tombe?
  • -Depuis moins d'un jour (jusqu'à 24 heures): essayez de le recoller ou appliquez immédiatement un nouveau patch. Aucune contraception supplémentaire n'est nécessaire. Le prochain patch devra être appliqué le jour de changement de patch normal.
  • -Depuis plus d'un jour (24 heures ou plus) ou si vous n'êtes pas sûre de la date du décollement: le risque de tomber enceinte est grand. Commencez immédiatement un nouveau cycle de quatre semaines en appliquant un nouveau patch. Vous avez désormais un nouveau jour 1 et un nouveau jour de changement de patch. Vous devez utiliser une méthode de contraception non hormonale complémentaire pendant les 7 premiers jours de votre nouveau cycle.
  • -N'essayez pas de recoller un patch s'il ne colle plus, s'il est collé sur lui-même ou sur une autre surface, si d'autres éléments se sont collés dessus ou s'il est décollé et est tombé plus tôt. Vous ne devez pas utiliser de sparadrap ou de bande pour maintenir le patch en place. Si vous ne pouvez pas remettre le patch en place, appliquez immédiatement un nouveau patch.
  • -Grossesse après arrêt d'utilisation d'Evra
  • -Si vous arrêtez d'utiliser Evra, il peut s'écouler un certain laps de temps avant que vous ne tombiez enceinte, surtout si vous aviez des cycles irréguliers avant l'utilisation d'Evra. Les règles qui apparaissent pendant la semaine «sans patch» ne sont pas de vraies règles. Il est important que vous ayez des règles véritables avant de tomber enceinte pour que le médecin puisse calculer la date prévue de l'accouchement. Si vous arrêtez Evra pour tomber enceinte, il est conseillé d'utiliser une méthode contraceptive non hormonale jusqu'à l'apparition de vraies règles.
  • -Il ne semble pas qu'il y ait plus de risques de malformations congénitales chez des nouveau-nés lorsqu'une grossesse intervient peu de temps après l'arrêt d'Evra.
  • -Si vous voulez retarder vos règles
  • -Vous pouvez repousser vos règles en commençant un nouveau cycle d'application sans intervalle d'utilisation au début de la 4e semaine (jour 22) et en appliquant immédiatement un nouveau patch. Vous pouvez continuer à utiliser Evra aussi longtemps que vous le désirez, mais au plus jusqu'à la deuxième phase d'utilisation de trois semaines. Pendant cette prolongation d'utilisation, il peut se produire des pertes sanglantes et des métrorragies. Après l'intervalle sans patch habituel de 7 jours, l'utilisation d'Evra peut reprendre son cours normal.
  • -Si vous souhaitez par principe changer le premier jour de vos règles pour un autre jour de la semaine
  • -Si vous utilisez Evra en respectant les conseils d'utilisation, vous aurez vos règles toutes les 4 semaines, à peu près le même jour. Si vous désirez changer ce jour, raccourcissez (mais ne rallongez jamais) tout simplement le prochain intervalle d'utilisation.
  • -Si vos règles arrivent généralement le vendredi et si vous voulez à l'avenir que ce soit le mardi (3 jours plus tôt), appliquez le premier patch du nouveau cycle trois jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est trop court (par exemple 3 jours ou moins), il arrive que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation. Cependant, il est possible que vous ayez des pertes sanglantes ou des métrorragies au cours du prochain cycle d'utilisation.
  • -Irrégularités du saignement pendant l'utilisation d'Evra
  • -Au cours des premiers mois au cours desquels votre corps doit s'habituer à la préparation, il peut y avoir des saignements imprévus entre les règles. Ceux-ci peuvent être légers (pertes sanglantes) ou plus forts, semblables à des règles peu abondantes (ce qu'on appelle une métrorragie). N'arrêtez en aucun cas l'utilisation d'Evra! Le saignement disparaît généralement au bout d'un jour ou deux. Il n'est pas grave et il ne pose pas de problème. Cela ne veut pas dire que vous ne tolérez pas cette préparation ou que l'effet contraceptif est annulé. C'est seulement un signe que votre corps est en train de s'y adapter.
  • -Ceci dit, veuillez consulter votre médecin si les saignements sont forts, persistent ou se produisent plusieurs cycles de suite.
  • -Arrêt des règles
  • -L'hémorragie de privation peut ne pas apparaître pendant l'intervalle libre.
  • -Si vous avez utilisé Evra correctement et si vous n'avez pas pris d'autres médicaments, la probabilité de grossesse est extrêmement faible. Utilisez Evra comme d'habitude.
  • -Si l'hémorragie de privation ne vient pas deux fois de suite, vous pouvez être enceinte. Consultez votre médecin sans tarder! Ne poursuivez pas l'utilisation d'Evra tant que votre médecin n'aura pas exclu l'éventualité d'une grossesse.
  • -Que dois-je faire si j'ai collé trop de patchs d'Evra?
  • -Vous ne devez pas coller plus d'un patch à la fois. Si vous en avez collé plus d'un, enlevez-les tous et contactez votre médecin immédiatement. L'utilisation de trop de patchs peut provoquer des nausées et des vomissements ainsi qu'une métrorragie.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Evra peut-il provoquer?
  • -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez d'en être à l'origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?» (voir ci-dessous).
  • -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes utilisant Evra.
  • -La probabilité de développer un caillot sanguin est encore plus élevée si vous présentez une autre maladie qui elle-même augmente aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d'un caillot sanguin, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Evra?»).
  • -Les effets indésirables suivants ont été observés dans le cadre des études cliniques ou après la mise sur le marché chez les utilisatrices d'Evra:
  • -Les effets indésirables les plus fréquents qui ont été rapportés pendant l'étude clinique étaient: symptômes mammaires, maux de tête, réactions au site d'application et nausées. Les événements les plus fréquents qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient: réactions au site d'application, symptômes mammaires (y compris gonflement de la poitrine et douleurs dans les seins), nausées, maux de tête et labilité émotionnelle.
  • -D'autres effets secondaires fréquemment observés sont: réactions allergiques, prise de poids, labilité émotionnelle, dépression, fatigue, vertiges, migraine, douleurs abdominales, reflux, ballonnements, vomissements, diarrhée, éruptions, démangeaisons, acné, douleurs musculaires, douleurs dorsales, infections urinaires, douleurs dans les seins, gonflement des seins, tumeur dans les seins, règles douloureuses, métrorragies, règles abondantes, mycoses vaginales, inflammation vaginale, troubles des règles, symptômes similaires à ceux de la grippe.
  • -Les effets indésirables suivants ont été observés occasionnellement à très rarement:
  • -Occasionnels: anémie, troubles des ganglions lymphatiques, niveau élevé de lipides dans le sang, diminution de la libido, anxiété, somnolence, insomnie, crampes dans les jambes, fourmillements, sensibilité accrue aux stimuli sensoriels, crampes, tremblements, conjonctivite, troubles de la vision, palpitations cardiaques, évanouissements de brève durée, bouffées de chaleur, varices, œdèmes, hypertension artérielle, détresse respiratoire, augmentation de l'appétit, anorexie, constipation, inflammation de la muqueuse gastro-intestinale, hémorroïdes, inflammations des gencives, troubles dentaires, sécheresse cutanée, coloration cutanée, eczéma, urticaire, photosensibilité de la peau, dermatite de contact, transpiration excessive, perte de cheveux, abcès, douleurs tendineuses, douleurs dans les jambes, douleurs articulaires, faiblesse musculaire, hémorragie de privation, douleurs lors des rapports sexuels, inflammations des glandes mammaires, syndrome prémenstruel, modifications de la vulve, sécheresse vaginale, lésions du col de l'utérus, écoulement mammaire, crampes de l'utérus, troubles ovariens, kystes ovariens, manque de force, douleurs.
  • -Rares: carcinome du col de l'utérus, perte de poids, obésité, augmentation de la libido, apathie, pleurs fréquents, dépersonnalisation, paranoïa, troubles de la coordination, névralgie, dysphonie, paralysie latérale, état de stupeur, sécheresse de l'œil externe, baisse de la tension artérielle, douleurs dans les veines, stase veineuse, sécheresse buccale, augmentation de la salivation, éruption cutanée, inflammation de la muqueuse du gros intestin, augmentation des valeurs hépatiques, calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire, taches jaunâtres ou brunâtres sur le visage, cellulite, hémorragies capillaires cutanées, miction difficile et douloureuse, douleurs dans la région du périnée, développement d'un ulcère dans la zone génitale, atrophie mammaire, nodules bénins dans les seins, absence de règles, intolérance à l'alcool, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans le poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers semblables à un accident vasculaire cérébral, appelés accident ischémique transitoire.
  • -Très rares: cancer du sein, carcinome du col de l'utérus, tumeur bénigne du col de l'utérus, formation de nodules dans le tissu conjonctif du foie, gonflement de la peau et de la muqueuse, résistance à l'insuline, hausse ou baisse du glucose sanguin, augmentation de l'appétit, migraine avec aura, trouble du goût, intolérance au port de lentilles de contact, hémorragies crâniennes, crise d'hypertension, jaunisse, accumulation de calculs biliaires, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée squameuse, démangeaison généralisée, dermatite séborrhéique (eczéma avec squames), maladies de la peau comme l'érythème multiforme, érythème noueux, inhibition de la lactation, réaction allergique grave qui peut s'accompagner de gonflements du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer.
  • -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Influence des méthodes de diagnostic (tests en laboratoire)
  • -Si on doit vous faire des tests de laboratoire, n'oubliez pas d'informer votre médecin ou pharmacien que vous utilisez Evra car certains paramètres sanguins peuvent être influencés par la prise de contraceptifs hormonaux.
  • -Conservation
  • -Tenir Evra – comme tout médicament – hors de portée des enfants.
  • -Evra ne doit pas être conservé au-dessus de 30 °C. Evra doit être conservé dans son sachet de protection de l'emballage d'origine. Ne pas stocker dans le réfrigérateur.
  • -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Élimination des patchs usagés
  • -Les patchs usagés contiennent encore des restes de substances actives hormonales. Repliez soigneusement le patch usagé en deux, face adhésive vers l'intérieur, et éliminez-le ensuite en le déposant dans un endroit inaccessible aux enfants.
  • -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
  • -Que contient Evra?
  • -Principes actifs
  • -1 patch transdermique possédant une surface de contact de 20 cm² contient: 6 mg de norelgestromine et 0,6 mg d'éthinylestradiol comme principes actifs.
  • -Excipients
  • -ainsi que des excipients.
  • -Où obtenez-vous Evra? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -Boîtes de 3, 9 et 18 patchs transdermiques.
  • -Numéro d'autorisation
  • -56039 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l'autorisation
  • -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève
  • -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Was ist Lenzetto und wann wird es angewendet?
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Lenzetto, transdermales Spray ist eine Lösung in einem Glasfläschchen mit Dosierpumpe zur transdermalen Anwendung mit dem Wirkstoff Estradiol. Durch seine galenische Form kann das Hormon die Haut durchdringen und direkt in den Blutkreislauf gelangen, ohne die Leber zu passieren. Estradiol ist ein Hormon, das zur Behandlung vasomotorischer Symptome in den Wechseljahren verwendet wird.
  • -Während der Wechseljahre stellen die Eierstöcke die Estradiolproduktion ein. Estradiol ist ein weibliches Sexualhormon, das von der Pubertät bis zur Menopause in den Eierstöcken produziert wird. Der Stillstand der Estradiolproduktion nach der Menopause (d. h. nach der letzten Regelblutung) ist ein natürlicher Prozess, der bei allen Frauen gewöhnlich zwischen dem 45. und dem 55. Lebensjahr auftritt. Er kann auch bei jüngeren Frauen vorkommen, denen die Eierstöcke entfernt wurden. Der Östrogenmangel ist für die typischen Wechseljahrbeschwerden wie z. B. Hitzewallungen, Nachtschweiss, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen verantwortlich. Manche Frauen haben auch Probleme bei der Kontrolle der Blasenfunktion oder leiden an Scheidentrockenheit, was zu Beschwerden oder Schmerzen beim Geschlechtsverkehr führen kann.
  • -Lenzetto wird auf ärztliche Verschreibung angewendet und ist für die Behandlung von Wechseljahrbeschwerden aufgrund eines Östrogenmangels angezeigt.
  • -Bei Frauen mit intakter Gebärmutter wird die Behandlung mit Lenzetto durch eine Gestagenbehandlung ergänzt, d. h. der Arzt bzw. die Ärztin wird Ihnen ein zusätzliches Hormonpräparat verschreiben. Nach jeder Gestagenbehandlung kommt es gewöhnlich zu einer Entzugsblutung.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Eine Hormonersatztherapie kann mit einem erhöhten Risiko für Brust- oder Gebärmutterkrebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzinfarkt), zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall), Venenthrombosen und Lungenembolien (Bildung von Gerinnseln in den Blutgefässen) verbunden sein (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Lenzetto Vorsicht geboten?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Risiken mit Ihnen besprechen und sie gegen den erwarteten Nutzen abwägen.
  • -Lenzetto hat keine empfängnisverhütende Wirkung.
  • -Wann darf Lenzetto nicht angewendet werden?
  • -Lenzetto darf nur nach einer ärztlichen Untersuchung angewendet werden.
  • -Lenzetto darf nicht angewendet werden:
  • -wenn Sie an Brustkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
  • -wenn Sie an Gebärmutterkrebs leiden oder bei Ihnen ein solcher Verdacht besteht,
  • -bei einer unbehandelten Volumenzunahme der Gebärmutterschleimhaut,
  • -wenn Sie ungeklärte vaginale Blutungen haben,
  • -wenn Sie an schweren Erkrankungen der Blutgefässe leiden oder gelitten haben, die auf Blutgerinnselbildung beruht (Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt), oder ein erhöhtes Risiko dafür haben,
  • -bei Lebertumoren (auch in der Familiengeschichte),
  • -wenn Sie an einer schweren Erkrankung der Leber leiden oder gelitten haben,
  • -wenn Sie an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung leiden (Porphyrie),
  • -wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein,
  • -wenn Sie stillen,
  • -wenn Sie früher einmal ungewöhnlich oder allergisch auf Östrogene oder einen anderen Bestandteil der Lösung reagiert haben (siehe «Was ist in Lenzetto enthalten?»).
  • -Wann ist bei der Anwendung von Lenzetto Vorsicht geboten?
  • -Vor Behandlungsbeginn und auch während der Therapie ist in regelmässigen Abständen eine ärztliche und gynäkologische Untersuchung notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dabei mit Ihnen über den Nutzen und die Risiken einer Hormonersatztherapie sprechen, um zu beurteilen, ob die Behandlung fortgesetzt oder beendet werden soll.
  • -Gründe für einen sofortigen Therapieabbruch:
  • -Die Therapie mit Lenzetto muss in den folgenden Situationen sofort abgebrochen und ein Arzt oder eine Ärztin aufgesucht werden:
  • -·Erste Anzeichen, die mit einer Gerinnselbildung in Zusammenhang gebracht werden können:
  • -oSymptome einer tiefen Venenthrombose:
  • -Schwellung in einem Bein oder entlang einer Vene im Bein, oder bei Spannungsgefühl oder Schmerzen in einem Bein, auch wenn sie nur beim Stehen oder Laufen spürbar sind; Überwärmung, Rötung oder Verfärbung der Haut am betroffenen Bein.
  • -oSymptome einer Lungenembolie:
  • -Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit, schnelles Atmen oder Atemnot; plötzliches Auftreten von Husten eventuell mit blutigem Auswurf; plötzlicher starker Schmerz im Brustkorb, welcher sich bei tiefer Atmung verstärken kann; Angstgefühl; starke Benommenheit, Schwindel; schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
  • -oSymptome eines Schlaganfalls:
  • -Plötzliche Taubheit oder Kraftlosigkeit des Gesichtes, eines Armes oder Beines, vor allem einer Körperhälfte; plötzliche Verwirrtheit; undeutliche Aussprache oder Verständnisprobleme; plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; plötzliche Hörstörungen, plötzliche Gehstörungen; Schwindel; Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen; plötzliche schwere, migräneartige oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; Bewusstseinsverlust oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
  • -oSymptome eines Blutgerinnsels, welche arterielle Blutgefässe verstopfen:
  • -Plötzlicher Schmerz, Schwellung oder Blaufärbung einer Gliedmasse; akute schwere Bauchschmerzen.
  • -oSymptome eines Herzinfarkts:
  • -Schmerzen, Unwohlsein, Druckgefühl, Schweregefühl, Enge- oder Spannungsgefühl in der Brust, im Arm oder hinter dem Brustbein; Beschwerden, welche in den Rücken, in den Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlen; Völlegefühl, Magenbeschwerden oder Würgegefühl; Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindel; extremes Schwäche- oder Angstgefühl, oder Kurzatmigkeit; schneller oder unregelmässiger Herzschlag.
  • -·deutlicher Blutdruckanstieg,
  • -·Gelbsucht, Leberentzündung oder Verschlechterung der Leberfunktion,
  • -·messbares Wachstum gutartiger Tumore der Uteruswand,
  • -·Zunahme von epileptischen Anfällen,
  • -·Schwangerschaft,
  • -·Auftreten einer der Gegenanzeigen, die im Abschnitt «Wann darf Lenzetto nicht angewendet werden?» aufgeführt sind.
  • -Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären (vererbten) und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
  • -Situationen, welche eine besondere ärztliche Überwachung erfordern:
  • -·Gutartige Veränderungen der Brust
  • -·Volumenzunahme der Gebärmutterschleimhaut in der Vorgeschichte
  • -·Risikofaktoren für Brustkrebs (Brustkrebs bei Verwandten ersten Grades)
  • -·gutartige Geschwulst in der Muskelschicht der Gebärmutter (Uterusmyom)
  • -·Endometriose (Ansiedlung von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter)
  • -·Risikofaktoren für Blutgerinnselbildung (z.B. bestehende oder früher aufgetretene venöse, thromboembolische Ereignisse bei Geschwistern oder Eltern, Rauchen, Übergewicht, Spontanaborte in der Vergangenheit, Anwendung von gerinnungshemmenden Mitteln, längere Immobilisierung aufgrund von Operationen)
  • -·Bluthochdruck
  • -·Migräne oder schwere Kopfschmerzen
  • -·Zuckerkrankheit (Diabetes)
  • -·Erkrankungen der Leber oder der Gallenblase
  • -·Systemischer Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)
  • -·Asthma
  • -·Krampfanfälle (Epilepsie)
  • -·Depression
  • -·Chorea Sydenham, eine post-infektiöse Hirnfunktionsstörung
  • -·Otosklerose (eine Erkrankung des Mittel- und Innenohrs)
  • -·Herz- oder Nierenerkrankungen
  • -·Erhöhte Blutfettwerte (Hypertriglyzeridämie)
  • -·Schilddrüsenunterfunktion
  • -·Angioödem
  • -·vorbestehendes Prolaktinom (gutartiger Tumor der Hirnanhangsdrüse)
  • -Brustkrebs
  • -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1-4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses erhöhte Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie erhalten haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die Hormonsubstitutionstherapie länger als 5 Jahre angewendet haben.
  • -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird eine regelmässige medizinische Untersuchung der Brust vornehmen, vor allem bei vorausgegangener Krebserkrankung in Ihrer Familie oder wenn Sie Zysten oder Knoten an der Brust haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch eine Mammographie verschreiben. Berichten Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie während der Behandlung eine Veränderung an Ihrer Brust feststellen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte Ihnen erläutern, welche Veränderungen Ihrer Brüste Sie ihm bzw. ihr mitteilen müssen.
  • -Krebs der Gebärmutterschleimhaut
  • -Bei Frauen mit Gebärmutter ist bei einer Östrogen-Monotherapie das Risiko eines Endometriumkarzinoms (Krebs der Gebärmutterschleimhaut) gegenüber nicht behandelten Frauen erhöht und vermutlich abhängig von der Behandlungsdauer und der Östrogendosis. Das höchste Risiko scheint bei einer Langzeittherapie zu bestehen. Nach Absetzen der Therapie könnte das Risiko für mindestens 10 Jahre erhöht bleiben. Dieses Risiko wird durch die zusätzliche Einnahme eines Gestagens weitgehend vermindert werden.
  • -Bei Auftreten unregelmässiger, starker oder anhaltender Blutungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
  • -Eierstockkrebs
  • -Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
  • -Lebertumore
  • -In seltenen Fällen wurden nach Anwendung von Sexualhormonen gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet, die vereinzelt zu starken Oberbauchbeschwerden bzw. lebensgefährlichen Blutungen im Bauchraum geführt haben. Wenn solche Symptome auftreten, nehmen Sie mit einem Arzt Kontakt auf.
  • -Erkrankung der Herzkranzgefässe und Schlaganfall
  • -In grossen Studien wurde bei Frauen unter kombinierte Östrogen-Gestagen-Behandlungen ein erhöhtes Risiko für Erkrankungen der Herzkranzgefässe im Vergleich zu Frauen ohne Hormonsubstitutionstherapie gezeigt. Im Gegensatz zu einer kombinierten Hormonsubstitutionsbehandlung wurde bei einer Östrogen-Monotherapie keinerlei Einfluss auf die Häufigkeit einer Koronaren Herzrankheit (KHK) festgestellt. Allerdings wurde ein erhöhtes Schlaganfallrisiko sowohl unter kombinierter Hormonsubstitution als auch unter Östrogen-Monotherapie verzeichnet.
  • -Venöse thromboembolische Erkrankungen
  • -Bei Östrogenbehandlungen sowie bei kombinierten Östrogen-Gestagen-Behandlungen wurde ein erhöhtes Thromboserisiko beobachtet; d.h. ein Risiko für Verschlüsse der Venen durch Blutgerinnsel, welche sich unter Umständen lösen und in die Lunge gelangen können (Lungenembolie). Dieses erhöhte Risiko wurde nur bei Frauen beobachtet, die sich zum Zeitpunkt des Ereignisses in Hormonsubstitutionsbehandlung befanden, nicht jedoch bei Frauen, die sich zu einem früheren Zeitpunkt einer Hormonsubstitutionsbehandlung unterzogen hatten. Die bekannte Datenlage lässt vermuten, dass das Risiko in den ersten Behandlungsjahren erhöht ist.
  • -Im Falle einer Immobilisation (Bettlägerigkeit) oder einer geplanten Operation informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bei jeder länger andauernden Immobilisation nach einer Operation muss die Behandlung mit Lenzetto bereits vorher vorübergehend unterbrochen werden, sofern es sich um eine geplante Operation handelt, und darf erst bei vollständiger Mobilisierung wieder aufgenommen werden.
  • -Falls bei Ihnen Anzeichen einer venösen thromboembolischen Erkrankung auftreten (zur Beschreibung der Symptome, s. unter Gründe für einen sofortigen Abbruch der Behandlung, Symptome einer tiefen Venenthrombose, Symptome einer Lungenembolie), müssen Sie umgehend mit einem Arzt Kontakt aufnehmen.
  • -Hirnleistungsstörung (Demenz)
  • -In seltenen Fällen wurden bei älteren Patientinnen in Langzeittherapie mit kombinierten Hormonsubstitutionspräparaten (Östrogen/Gestagen) Gedächtnisstörungen und eine Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit beobachtet.
  • -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
  • -Bei Patientinnen, die eine Schilddrüsen-Hormonersatztherapie anwenden, ist insbesondere in den ersten Behandlungsmonaten regelmässig die Schilddrüsenfunktion zu überwachen (Bestimmung des TSH-Werts).
  • -Östrogenbehandlungen können das Risiko von Gallensteinen und anderen Gallenblasenerkrankungen leicht erhöhen, insbesondere bei Patientinnen mit zusätzlichen Risikofaktoren für Gallensteinleiden (wie z.B. Fettleibigkeit, erhöhte Blutfettwerte).
  • -Unter der Behandlung mit Lenzetto können bräunliche Pigmentflecken auf der Haut entstehen, vor allem wenn bei Ihnen bereits einmal während einer Schwangerschaft eine übermässige Pigmentierung der Haut aufgetreten ist («Schwangerschaftsmaske oder –streifen»). Falls Sie eine Tendenz zur übermässigen Pigmentbildung der Haut haben, sollten Sie sich nicht der Sonne oder anderer ultravioletter Strahlung aussetzen.
  • -Wenn Sie Sonnencreme verwenden, sollten Sie die Sonnencreme nicht innert einer Stunde nach der Behandlung mit Lenzetto auftragen, da dies die Resorption der Östrogene beeinträchtigen könnte.
  • -Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf alle Krankheiten, die während der Behandlung auftreten, aufmerksam.
  • -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn die Symptome des Östrogenmangels, die durch die Menopause bedingt sind, trotz der Behandlung weiterhin bestehen bleiben.
  • -Lenzetto hat keine empfängnisverhütende Wirkung.
  • -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Antiepileptika wie z. B. Phenytoin, Felbamat, Oxcarbazepin, Primidon, Topiramat oder Carbamazepin; Antibiotika wie z.B. Rifampicin oder Rifabutin, Arzneimittel gegen AIDS wie z.B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir oder Nelfinavir; sowie pflanzliche Präparate auf Basis von Johanniskraut (Hypericum) einnehmen. Diese Arzneimittel führen zu einer Wirkungsverminderung von Östrogenen. Umgekehrt können gewisse Arzneimittel erwünschte und unerwünschte Wirkungen von Östrogenen auch verstärken (z.B. antimikrobielle Substanzen gegen durch Pilze oder Bakterien verursachte Erkrankungen).
  • -Lenzetto kann die Konzentration anderer Arzneimittel im Blut erhöhen. Zu diesen zählen z.B. Arzneimittel, die bei Organtransplantationen eingesetzt werden (Tacrolimus, Cyclosporin A), Antidepressiva (Imipramin), Arzneimittel gegen Bluthochdruck (Metoprolol), starke Schmerzmittel (Fentanyl) und Arzneimittel gegen Bronchialasthma (Theophyllin). Andere Arzneimittel können in ihrer Wirkung abgeschwächt werden, z.B. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Lamotrigin). Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen.
  • -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitasvir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Ribavirin, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir).
  • -Kinder
  • -Das in Lenzetto enthaltene Östrogen kann auf andere Personen (z. B. Ihren Partner, Ihre Kinder) und Haustiere übergehen, wenn diese in engen Kontakt mit dem Hautbereich gelangen, auf den Sie die Lösung aufgetragen haben. Kinder, die auf diese Weise wiederholt Estradiol aufnehmen, können Anzeichen für eine verfrühte Pubertät entwickeln (z. B. Brustwachstum). Daher muss ein derartiger Kontakt unbedingt vermieden werden. Wenn ein direkter Kontakt wahrscheinlich oder unvermeidlich ist, muss der behandelte Hautbereich durch ein Kleidungsstück bedeckt werden, sobald die Lösung trocken ist.
  • -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alternative Therapiemöglichkeiten zur Linderung Ihrer Wechseljahrbeschwerden, wenn nicht ausgeschlossen werden kann, dass andere Personen in Kontakt mit dem behandelten Hautbereich kommen.
  • -Sollte eine andere Person mit dem Hautbereich in Kontakt kommen, auf den Sie Lenzetto aufgetragen haben, müssen die betroffenen Körperstellen sofort mit Wasser und Seife gewaschen werden. Je länger Lenzetto auf der Haut bleibt, umso grösser ist das Risiko, dass das Estradiol vom Organismus aufgenommen wird.
  • -Auch Haustiere sollten nicht mit dem mit Lenzetto behandelten Bereich in Kontakt kommen. Lassen Sie sie daher nicht am betroffenen Hautbereich lecken.
  • -Wenn Ihre Hände in Kontakt mit der Lösung gelangen, waschen Sie diese mit Wasser und Seife, bevor Sie ein Kind berühren oder Hautkontakt mit anderen Personen haben.
  • -Wenn Kinder aus Ihrer unmittelbaren Umgebung (d. h. Ihre eigenen Kinder oder Enkel bzw. von Ihnen betreute Kinder) Anzeichen eines verfrühten Brustwachstums oder andere Zeichen der Geschlechtsreife zeigen, müssen Sie
  • -das betroffene Kind unverzüglich ärztlich untersuchen lassen (oder gegebenenfalls die Eltern bitten, Ihr Kind ärztlich untersuchen zu lassen);
  • -mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, wie Lenzetto in Gegenwart von Kindern aufgetragen werden soll;
  • -mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber sprechen, ob Sie die Anwendung von Lenzetto unterbrechen sollten, bis die Ursache für die bei dem Kind beobachteten Veränderungen festgestellt ist.
  • -In den meisten Fällen bilden sich diese Symptome zurück, wenn kein Kontakt mit der Östrogenquelle mehr besteht.
  • -Lenzetto Transdermales Spray, Lösung enthält 65.47 mg Alkohol 96% pro Sprühstoss (90 µl Lösung) entsprechend 727.4 mg/ml (72.74 % w/v).
  • -Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
  • -Lenzetto enthält Ethanol und ist brennbar. Bei der Anwendung des Produktes sollte Abstand zu Wärmequellen/offenen Flammen gehalten werden, bis die Lösung auf der Haut getrocknet ist.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
  • -Darf Lenzetto während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
  • -Lenzetto darf weder während der Schwangerschaft, noch in der Stillzeit angewendet werden. Sollten Sie während der Behandlung mit Lenzetto schwanger werden oder dieses Arzneimittel unbeabsichtigt während der Schwangerschaft angewendet haben, müssen Sie so rasch wie möglich den Arzt/die Ärztin benachrichtigen.
  • -Wie verwenden Sie Lenzetto?
  • -a) Dosierung
  • -Vor Behandlungsbeginn mit Lenzetto bestimmt Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die niedrigste wirksame Dosis, die Sie benötigen. Er respektive sie bestimmt im Einzelfall, mit welcher Dosis Sie beginnen und wie lange die Behandlung dauert.
  • -Die übliche Dosierung beträgt 1 Sprühstoss pro Tag an allen Tagen des Monats.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn die Wirkung ungenügend ist. In diesem Fall kann die Dosis nach 4 Wochen auf 2 Sprühstösse täglich erhöht werden.
  • -Der Arzt bzw. die Ärztin entscheidet, welches Behandlungsschema für Sie am besten geeignet ist. Je nach Fall kann er bzw. sie Ihnen zusätzlich ein Gestagen verschreiben, um die Wirkung von Lenzetto auf die Gebärmutterwand zu kompensieren (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Lenzetto Vorsicht geboten?»). Er bzw. sie wird Sie zudem über alle Einzelheiten, die für Sie wichtig sind, informieren.
  • -b) Art der Anwendung
  • -Bevor Sie die erste Dosis aus einem neuen Fläschchen verwenden, muss die Pumpe durch dreimaliges Drücken des Knopfes betriebsbereit gemacht werden. Die Kappe muss dabei aufgesetzt bleiben. Das Präparat ist dann zur Anwendung bereit. Dieser Vorgang ist nicht jeden Tag, sondern nur beim Öffnen eines neuen Fläschchens notwendig.
  • -(image)
  • -Sorgen Sie dafür, dass die Hautoberfläche, auf der die Lösung aufgetragen wird, sauber und trocken ist. Zum Auftragen der täglichen Dosis gehen Sie wie folgt vor: Halten Sie das Fläschchen gerade, ziehen Sie die Kappe ab und setzen Sie den Applikator auf die Hautoberfläche auf. Achten Sie darauf, dass Ihr Arm bzw. der kegelförmige Applikator beweglich und flexibel sind und der kegelförmige Applikator vollständigen Kontakt mit der Haut hat.
  • -(image)
  • -Drücken Sie einmal auf den Knopf. Wenn eine zweite Dosis notwendig ist, verschieben Sie den kegelförmigen Applikator zu einem Hautbereich in der Nähe jenes Bereichs, auf dem Sie die erste Dosis angewendet haben, und drücken Sie ein zweites Mal auf den Knopf. Die Anwendung von zwei Sprühstössen an der gleichen Stelle (d.h. «übereinander») ist zu vermeiden.
  • -Wenn es nicht möglich ist, die zweite Dosis auf den gleichen Unterarm aufzutragen, können Sie sie auf der Innenseite des anderen Unterarms anwenden.
  • -(image)
  • -Setzen Sie die Kappe nach Verwendung stets wieder auf. Lassen Sie das Präparat mind. 2 Minuten trocknen, bevor Sie sich anziehen, und warten Sie 60 Minuten, bevor Sie ein Bad nehmen oder sich waschen. Lenzetto darf nicht in die Haut einmassiert oder eingerieben werden. Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife, wenn diese mit der Lösung in Kontakt gekommen sind. Sorgen Sie dafür, dass mind. 60 Minuten nach der Anwendung niemand den Hautbereich berührt, auf den Sie Lenzetto aufgetragen haben. Wenn eine andere Person, insbesondere ein Kind, während dieses Zeitraums mit dem behandelten Hautbereich in Kontakt kommt, müssen Sie die betroffenen Hautstellen dieser Person unverzüglich mit Wasser und Seife waschen, um eine ungewollte Übertragung von Östrogenen zu vermeiden.
  • -Sollte die Lenzetto-Lösung unbeabsichtigt auf den Fussboden oder andere Oberflächen tropfen, müssen Sie diese Oberflächen unverzüglich reinigen, damit niemand mit der Lösung in Kontakt kommt.
  • -c) Häufigkeit der Verabreichung
  • -Tragen Sie täglich zur gleichen Zeit die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Gesamtanzahl an Dosen auf.
  • -d) Dauer der Behandlung
  • -Erinnern Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin alle 3 bis 6 Monate an die Gesamtdauer der Behandlung mit Lenzetto.
  • -Sie werden Lenzetto so lange anwenden, wie Sie an wechseljahrbedingten Hitzewallungen leiden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen danach erklären, wie Sie die Behandlung absetzen, wenn diese nicht mehr nötig ist.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Lenzetto vergessen haben, sollten Sie Ihre Dosis auftragen, sobald Sie sich daran erinnern, spätestens jedoch am folgenden Tag. Nehmen Sie keine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis nachzuholen. Wenn seit der letzten Anwendung mehr als 12 Stunden vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Beim Vergessen mehrerer Dosen können Zwischenblutungen auftreten.
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Lenzetto haben?
  • -Machen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf jegliche Veränderungen, die Sie während der Behandlung feststellen, aufmerksam.
  • -Konsultieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eine der unerwünschten Wirkungen unter «Wann ist bei der Anwendung von Lenzetto Vorsicht geboten?» beobachten (siehe «Gründe für das sofortige Absetzen der Behandlung»).
  • -Folgende Nebenwirkungen können auftreten:
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten): Kopfschmerzen.
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten): Infektionen der Harnwege, Gewichtszunahme, Anstieg des Cholesterinspiegels, Schwindel, Übelkeit, Durchfall, Verdauungsstörungen, Anstieg der Leberenzymwerte, Rückenschmerzen, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedern, Empfindlichkeit der Brust, Spannungsgefühl oder Schmerzen in der Brust, Zwischenblutungen, vaginale Blutungen, Reaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. Ausschlag, Juckreiz, Blasenbildung, Reizung), Bluthochdruck und Müdigkeit.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten): Infektionen im Genitalbereich, Anstieg der Blutfettwerte, Stimmungsschwankungen, Ängstlichkeit, Reizbarkeit, Verringerung der Libido, Aggressivität, Depression, Migräne, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Störungen des Berührungsempfindens, Missempfindungen (Parästhesien), Blähungen, Bauchschmerzen, Mundtrockenheit, Verstopfung, verzögerte Magenentleerung, Aufstossen, Magengeschwüre, Hautausschlag, Juckreiz, Hauttrockenheit, Hautrötung, Akne, Kontaktdermatitis, Lichtempfindlichkeit, Muskelkrämpfe, Blasenentleerungsstörungen, Blasenschwäche, Entzündungen und Ausschläge im Bereich der äusseren Geschlechtsorgane, Fehlbildung des Gebärmutterhalses, Unterbauchschmerzen, schmerzhafte Regelblutung, Brustvergrösserung, Veränderungen der Brüste, Vergrösserung der Gebärmutter, Geschwulst des Gebärmutterhalses, Zysten der Eierstöcke, Schwächegefühl, Hitzegefühl, grippeähnliche Symptome, Herzklopfen, Ödeme.
  • -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten): Gallensteine, Gallestauung, Leberfunktionsstörungen.
  • -Unter Hormonsubstitutionstherapie wurde darüber hinaus über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet: Brustkrebs, Krebs der Gebärmutterschleimhaut, Angioödem und andere Überempfindlichkeitsreaktionen, Kontaktlinsenunverträglichkiet, Venenthrombosen, Lungenembolien (Blutgerinnsel), Schlaganfälle, Herzinfarkte, Hyperpigmentierung der Haut, starke Behaarung, Haarausfall, verschiedene Hautrötungen, Scheidenausfluss, Wachstum gutartiger Tumore in der Uteruswand, Verschlechterung einer Stoffwechselerkrankung (Porphyrie).
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Nicht über 30°C lagern.Vor Feuer geschützt und nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.
  • -Die Lösung ist brennbar.
  • -Lenzetto ist ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren. Dies gilt auch für verbrauchte leere Fläschchen, da eventuell ein Rest-Estradiol auf dem Applikator/dem kegelförmigen Aufsatz zurückgeblieben ist.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Hinweise zur Lagerung und Handhabung:
  • -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden.
  • -Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
  • -Leere Fläschchen dürfen keinesfalls Kindern zum Spielen überlassen werden.
  • -Was ist in Lenzetto enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -1 Sprühstoss (= 1 Dosis) enthält 1,53 mg Estradiol als Hemihydrat.
  • -Hilfsstoffe
  • -Ethanol, Octylsalicylat.
  • -Wo erhalten Sie Lenzetto? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -1 Fläschchen zu 6.5 ml mit Dosierpumpe, entspricht 56 Sprühstössen.
  • -3 Fläschchen zu 6.5 ml mit Dosierpumpe, entspricht 3 x 56 Sprühstössen.
  • -Zulassungsnummer
  • -61353 (Swissmedic)
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf
  • -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Qu’est-ce que LENZETTO et quand doit-il être utilisé?
  • -Selon prescription du médecin.
  • -Lenzetto, solution pour pulvérisation transdermique est une solution dans un flacon en verre avec pompe doseuse destinée à une application transdermique du principe actif estradiol. Sa forme galénique permet à l’hormone de traverser la peau et de passer directement dans la circulation sanguine sans passer par le foie. L’estradiol est une hormone utilisée pour traiter les symptômes vasomoteurs de la ménopause.
  • -Pendant la ménopause, les ovaires cessent de produire de l’estradiol. L’estradiol est une hormone sexuelle féminine produite par les ovaires de la puberté à la ménopause. L’arrêt de la production d’estradiol après la ménopause (c’est-à-dire après les dernières règles) est un processus naturel qui se produit généralement entre 45 et 55 ans chez toutes les femmes. Il peut également survenir chez des femmes plus jeunes, dont les ovaires ont été retirés. La carence en œstrogènes est responsable des troubles typiques de la ménopause, tels que les bouffées de chaleur, les sueurs nocturnes, les troubles du sommeil et les sautes d’humeur. Certaines femmes ont également des problèmes de contrôle de la fonction de leur vessie ou souffrent de sécheresse vaginale, ce qui peut entraîner une gêne ou des douleurs lors des rapports sexuels.
  • -Lenzetto est utilisé sur prescription médicale et est indiqué pour le traitement des troubles de la ménopause dus à une carence en œstrogènes.
  • -Chez les femmes dont l’utérus est intact, le traitement par Lenzetto est complété par un traitement progestatif, c’est-à-dire que votre médecin vous prescrira une préparation hormonale supplémentaire. Après chaque traitement progestatif, il y a généralement un saignement lié à l’arrêt de ce traitement (hémorragie de privation).
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
  • -Un traitement hormonal de substitution peut être associé à un risque accru de cancer du sein ou de l’utérus, de maladies cardiovasculaires (p. ex. infarctus du myocarde), d’événements cérébrovasculaires (accident vasculaire cérébral), de thromboses veineuses et d’embolies pulmonaires (formation de caillots dans les vaisseaux sanguins) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lenzetto?»). Votre médecin discutera avec vous de ces risques et les évaluera en regard des bénéfices attendus du traitement.
  • -Lenzetto n’a pas d’effet contraceptif.
  • -Quand Lenzetto ne doit-il pas être utilisé?
  • -Lenzetto ne doit être utilisé qu’après un examen médical.
  • -Lenzetto ne doit pas être utilisé:
  • -si vous souffrez d’un cancer du sein ou si l’on suspecte que vous en ayez un,
  • -si vous souffrez d’un cancer de l’utérus ou si l’on suspecte que vous en ayez un,
  • -en cas d’augmentation non traitée du volume de la muqueuse utérine,
  • -si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués,
  • -si vous souffrez ou avez souffert d’une sévère maladie des vaisseaux sanguins due à la formation de caillots sanguins (thrombose veineuse, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde) ou si vous présentez un risque accru de développer une telle maladie,
  • -en cas de tumeurs du foie (également dans les antécédents familiaux),
  • -si vous souffrez ou avez souffert d’une sévère maladie du foie,
  • -si vous souffrez d’une certaine maladie métabolique (porphyrie),
  • -si vous êtes enceinte ou pensez l’être,
  • -si vous allaitez,
  • -si vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique aux œstrogènes ou à un autre composant de la solution (voir «Que contient Lenzetto?»).
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lenzetto?
  • -Un examen médical et gynécologique est nécessaire à intervalles réguliers avant le début du traitement et également pendant le traitement. Votre médecin discutera alors avec vous des bénéfices et des risques liés à un traitement hormonal de substitution afin de déterminer s’il convient de poursuivre ou d’arrêter le traitement.
  • -Motifs d’arrêt immédiat du traitement:
  • -Le traitement par Lenzetto doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être consulté dans les situations suivantes:
  • -·Premiers signes pouvant être associés à la formation d’un caillot:
  • -oSymptômes d’une thrombose veineuse profonde:
  • -Gonflement d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe, ou encore sensation de tension ou douleurs dans une jambe, même si elle n’est ressentie qu’en position debout ou en marchant; sensation de chaleur excessive, rougeur ou coloration anormale de la peau de la jambe concernée
  • -oSymptômes d’une embolie pulmonaire:
  • -Essoufflement soudain et inexpliqué, respiration rapide ou difficulté à respirer; apparition soudaine d’une toux, éventuellement accompagnée de crachats de sang; douleur soudaine et intense dans la cage thoracique, qui peut s’intensifier en cas de respiration profonde; sensation d’anxiété; étourdissement important, vertiges; battements de cœur rapides ou irréguliers
  • -oSymptômes d’un accident vasculaire cérébral:
  • -Engourdissement soudain ou perte de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’une moitié du corps; confusion soudaine; prononciation indistincte ou problèmes de compréhension; troubles soudains de la vision d’un œil ou des deux yeux; troubles soudains de l’audition, troubles soudains de la marche; vertiges; troubles de l’équilibre ou de la coordination; maux de tête soudains et sévères, de type migraineux ou prolongés, d’origine inconnue; perte de connaissance ou évanouissement avec ou sans convulsions
  • -oSymptômes d’un caillot de sang obstruant les vaisseaux sanguins artériels:
  • -Douleur soudaine, gonflement ou coloration bleue d’un membre; douleurs abdominales aiguës et sévères
  • -oSymptômes d’une crise cardiaque:
  • -Douleurs, malaise, sensation de pression, sensation de lourdeur, sensation d’oppression ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; troubles irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; sensation de réplétion, problèmes gastriques ou sensation de haut-lecœur; transpiration, nausées, vomissements ou vertiges; sensation de faiblesse extrême ou d’anxiété, ou essoufflement; battements cardiaques rapides ou irréguliers;
  • -·augmentation significative de la pression artérielle;
  • -·jaunisse, inflammation du foie ou détérioration de la fonction du foie;
  • -·croissance mesurable de tumeurs bénignes de la paroi utérine;
  • -·augmentation des crises d’épilepsie;
  • -·grossesse;
  • -·apparition de l’une des contre-indications mentionnées à la rubrique «Quand Lenzetto ne doit-il pas être utilisé?».
  • -Vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’angio-œdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée, s’accompagnant éventuellement de difficultés respiratoires. Les médicaments contenant des œstrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angio-œdème héréditaire et acquis.
  • -Situations nécessitant une surveillance médicale particulière:
  • -·Modifications bénignes du sein,
  • -·antécédents d’augmentation du volume de la muqueuse utérine,
  • -·facteurs de risque de cancer du sein (cancer du sein chez des parents du premier degré),
  • -·tumeur bénigne dans la couche musculaire de l’utérus (fibrome utérin),
  • -·endométriose (implantation de muqueuse utérine en dehors de l’utérus),
  • -·facteurs de risque de formation de caillots sanguins (p. ex. événements veineux thromboemboliques existants ou antérieurs chez les frères et sœurs ou les parents, tabagisme, surpoids, avortements spontanés dans le passé, utilisation d’anticoagulants, immobilisation prolongée en raison d’opérations),
  • -·hypertension artérielle,
  • -·migraines ou sévères maux de tête,
  • -·diabète,
  • -·maladies du foie ou de la vésicule biliaire,
  • -·lupus érythémateux systémique (une maladie auto-immune),
  • -·asthme,
  • -·convulsions (épilepsie),
  • -·dépression,
  • -·chorée de Sydenham, un dysfonctionnement du cerveau secondaire à une infection,
  • -·otosclérose (une maladie de l’oreille moyenne et interne),
  • -·maladies du cœur ou des reins,
  • -·taux élevés de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie),
  • -·hypothyroïdie,
  • -·angio-œdème,
  • -·prolactinome préexistant (tumeur bénigne de l’hypophyse).
  • -Cancer du sein
  • -Plusieurs études scientifiques ont rapporté que le risque de cancer du sein était légèrement accru chez les femmes qui utilisent un traitement hormonal de substitution depuis plus de 5 ans. Dans certaines études, le risque était déjà accru après une utilisation d’une durée de 1 à 4 ans. En général, l’augmentation du risque était plus importante sous traitement œstroprogestatif combiné que sous œstrogènes en monothérapie. Ce risque accru diminue lentement après l’arrêt du traitement hormonal de substitution et redevient comparable à celui des femmes qui n’ont pas reçu de traitement hormonal de substitution. Toutefois, le risque peut persister 10 ans ou plus si vous avez utilisé le traitement hormonal de substitution pendant plus de 5 ans.
  • -Votre médecin effectuera un examen médical régulier de vos seins, surtout si vous avez des antécédents de cancer dans votre famille ou si vous avez des kystes ou des nodules dans les seins. Votre médecin peut également vous prescrire une mammographie. Prévenez votre médecin si vous remarquez un changement dans votre poitrine pendant le traitement. Votre médecin doit vous expliquer quels changements de vos seins vous devez lui signaler.
  • -Cancer de la muqueuse utérine
  • -Chez les femmes ayant un utérus, le risque de cancer de l’endomètre (cancer de la muqueuse utérine) est plus élevé lors de l’utilisation d’œstrogènes en monothérapie que chez les femmes ne recevant pas de traitement; ce risque dépend par ailleurs probablement de la durée du traitement et de la dose d’œstrogènes reçue. Le risque le plus élevé semble être lié à un traitement de longue durée. Après l’arrêt du traitement, le risque pourrait rester élevé pendant au moins 10 ans. Ce risque sera largement diminué par la prise supplémentaire d’un progestatif.
  • -En cas d’apparition de saignements irréguliers, abondants ou persistants, veuillez en parler à votre médecin avant de poursuivre le traitement.
  • -Cancer de l’ovaire
  • -Plusieurs études indiquent qu’un traitement hormonal de substitution (qu’il s’agisse d’un traitement par œstrogènes seuls ou d’un traitement hormonal de substitution combiné) pourrait être associé à une légère augmentation du risque de développer un cancer de l’ovaire.
  • -Tumeurs hépatiques
  • -Dans de rares cas, des modifications bénignes, et encore plus rarement malignes, du foie ont été observées après l’utilisation d’hormones sexuelles, entraînant dans certains cas de fortes douleurs dans la partie supérieure de l’abdomen ou des saignements dans la cavité abdominale pouvant mettre la vie en danger. Si de tels symptômes apparaissent, contactez un médecin.
  • -Maladie des artères coronaires et accident vasculaire cérébral
  • -Des études de grande envergure ont montré un risque accru de maladies coronariennes chez les femmes sous traitement œstroprogestatif combiné par rapport aux femmes ne suivant pas de traitement hormonal de substitution. Contrairement à un traitement hormonal de substitution combiné, aucune influence sur l’incidence de la maladie coronarienne (MC) n’a été constatée lors de l’utilisation d’œstrogènes en monothérapie. Cependant, un risque accru d’accident vasculaire cérébral a été enregistré tant sous substitution hormonale combinée que sous œstrogènes en monothérapie.
  • -Maladies thromboemboliques veineuses
  • -Lors de traitements œstrogéniques ainsi que lors de traitements œstroprogestatifs combinés, on a observé un risque accru de thrombose, c’est-à-dire un risque d’obstruction des veines par des caillots de sang qui peuvent éventuellement se détacher et atteindre les poumons (embolie pulmonaire). Cette augmentation du risque n’a été observée que chez les femmes qui suivaient un traitement hormonal de substitution au moment de la survenue de l’événement, et non chez celles qui avaient suivi un traitement hormonal de substitution auparavant. Les données connues suggèrent que le risque est plus élevé durant les premières années de traitement.
  • -Veuillez informer votre médecin de toute immobilisation (alitement) ou toute opération prévue. Pour toute immobilisation prolongée consécutive à une opération, le traitement par Lenzetto doit déjà être interrompu temporairement avant, dans la mesure où il s’agit d’une opération programmée, et ne doit être repris que lorsque la mobilisation est complète.
  • -Si vous présentez des signes de maladie thromboembolique veineuse (pour la description des symptômes, voir «Motifs d’arrêt immédiat du traitement, Symptômes d’une thrombose veineuse profonde, Symptômes d’une embolie pulmonaire»), vous devez contacter immédiatement un médecin.
  • -Troubles cérébraux (démence)
  • -Dans de rares cas, des troubles de la mémoire et une diminution des capacités intellectuelles ont été observés chez des patientes âgées suivant un traitement à long terme par des préparations hormonales de substitution combinées (œstrogènes/progestatif).
  • -Autres mesures de précaution
  • -Chez les patientes qui suivent une hormonothérapie de substitution thyroïdienne, la fonction de la thyroïde doit être surveillée régulièrement (détermination du taux de TSH), en particulier durant les premiers mois de traitement.
  • -Les traitements par œstrogènes peuvent légèrement augmenter le risque de calculs biliaires et d’autres maladies de la vésicule biliaire, en particulier chez les patientes présentant des facteurs de risque supplémentaires de formation de calculs biliaires (comme l’obésité, des taux élevés de graisses dans le sang).
  • -Lors du traitement par Lenzetto, des taches pigmentées brunâtres peuvent apparaître sur la peau, surtout si vous avez déjà présenté une pigmentation excessive de la peau pendant une grossesse («masque de grossesse ou vergetures»). Si votre peau a tendance à présenter une pigmentation excessive, vous ne devez pas vous exposer au soleil ou à d’autres rayons ultraviolets.
  • -Si vous utilisez une crème solaire, ne l’appliquez pas dans l’heure qui suit le traitement par Lenzetto, car cela pourrait nuire à l’absorption des œstrogènes.
  • -Signalez à votre médecin toute maladie qui surviendrait pendant le traitement.
  • -Si les symptômes de carence en œstrogènes liés à la ménopause persistent malgré le traitement, parlez-en à votre médecin.
  • -Lenzetto n’a pas d’effet contraceptif.
  • -Interactions avec d’autres médicaments
  • -Informez votre médecin si vous prenez des antiépileptiques tels que phénytoïne, felbamate, oxcarbazépine, primidone, topiramate ou carbamazépine; des antibiotiques tels que rifampicine ou rifabutine; des médicaments contre le SIDA tels que névirapine, éfavirenz, ritonavir ou nelfinavir; ainsi que des préparations phytothérapeutiques à base de millepertuis (Hypericum). Ces médicaments entraînent une diminution de l’effet des œstrogènes. Inversement, certains médicaments peuvent aussi renforcer les effets attendus et les effets indésirables des œstrogènes (p. ex. substances antimicrobiennes contre les maladies causées par des champignons ou des bactéries).
  • -Lenzetto peut augmenter la concentration d’autres médicaments dans le sang. Il s’agit p. ex. de médicaments utilisés lors de transplantations d’organes (tacrolimus, ciclosporine A), d’antidépresseurs (imipramine), de médicaments contre l’hypertension artérielle (métoprolol), d’analgésiques puissants (fentanyl) et de médicaments contre l’asthme bronchique (théophylline). L’effet d’autres médicaments peut être atténué, p. ex. les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie (lamotrigine). Informez votre médecin notamment si vous prenez les médicaments suivants.
  • -Informez votre médecin si vous suivez un traitement contre l’hépatite C (médicaments contenant des principes actifs comme l’ombitasvir, le paritaprévir, le ritonavir, le dasabuvir, la ribavirine, le glécaprévir, le pibrentasvir, le sofosbuvir, le velpatasvir, le voxilaprévir).
  • -Enfants
  • -L’œstrogène contenu dans Lenzetto peut être transmis à d’autres personnes (p. ex. votre partenaire, vos enfants) et aux animaux domestiques s’ils entrent en contact étroit avec la zone de peau sur laquelle vous avez appliqué la solution. Les enfants qui absorbent de manière répétée de l’estradiol par ce biais peuvent développer des signes de puberté précoce (p. ex. croissance des seins). Il faut donc absolument éviter ce type de contact. Si un contact direct est probable ou inévitable, la zone de peau traitée doit être recouverte d’un vêtement dès que la solution est sèche.
  • -Discutez avec votre médecin des autres possibilités de traitement permettant de soulager vos symptômes de la ménopause s’il n’est pas possible d’exclure que d’autres personnes entrent en contact avec la zone de peau traitée.
  • -Si une autre personne entre en contact avec la zone de peau sur laquelle vous avez appliqué Lenzetto, les parties du corps concernées doivent être immédiatement lavées à l’eau et au savon. Plus Lenzetto reste longtemps sur la peau, plus le risque d’absorption de l’estradiol par l’organisme est grand.
  • -Les animaux domestiques ne doivent pas non plus entrer en contact avec la zone traitée par Lenzetto. Ne les laissez donc pas lécher la zone de peau concernée.
  • -Si vos mains entrent en contact avec la solution, lavez-les à l’eau et au savon avant de toucher un enfant ou d’avoir un contact cutané avec d’autres personnes.
  • -Si des enfants de votre entourage immédiat (c’est-à-dire vos propres enfants ou petits-enfants ou ceux dont vous vous occupez) présentent des signes de croissance précoce des seins ou d’autres signes de maturité sexuelle, vous devez
  • -faire immédiatement examiner l’enfant concerné par un médecin (ou, le cas échéant, demander aux parents de faire examiner leur enfant par un médecin);
  • -discuter avec votre médecin de la manière dont il convient d’appliquer Lenzetto en présence d’enfants;
  • -discuter avec votre médecin de l’éventualité d’interrompre l’utilisation de Lenzetto jusqu’à ce que la cause des changements observés chez l’enfant soit déterminée.
  • -Dans la plupart des cas, ces symptômes disparaissent lorsqu’il n’y a plus de contact avec la source d’œstrogènes.
  • -Lenzetto, solution pour pulvérisation transdermique contient 65.47 mg d’alcool à 96% par pulvérisation (90 µl de solution), équivalant à 727.4 mg/ml (72.74% p/v).
  • -Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
  • -Lenzetto contient de l’éthanol et est inflammable. Lors de l’application du produit, il convient de se tenir à distance des sources de chaleur/flammes nues jusqu’à ce que la solution ait séché sur la peau.
  • -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, vous êtes allergique ou vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
  • -Lenzetto peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
  • -Lenzetto ne peut pas être utilisé pendant la grossesse ni pendant l’allaitement. Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Lenzetto ou si vous avez utilisé ce médicament par inadvertance pendant votre grossesse, vous devez en informer votre médecin le plus rapidement possible.
  • -Comment utiliser Lenzetto?
  • -a) Posologie
  • -Avant que vous ne commenciez le traitement par Lenzetto, votre médecin déterminera la dose efficace la plus faible dont vous avez besoin. Il déterminera au cas par cas la dose avec laquelle vous devrez commencer et la durée du traitement.
  • -La posologie usuelle est d’une pulvérisation par jour, tous les jours du mois.
  • -Informez votre médecin si l’effet du traitement est insuffisant. Dans ce cas, la dose pourra être augmentée après 4 semaines à 2 pulvérisations par jour.
  • -Votre médecin décidera du schéma de traitement le mieux adapté à votre cas. Selon les cas, votre médecin pourra vous prescrire en plus un progestatif pour compenser l’effet de Lenzetto sur la paroi utérine (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lenzetto?»). Votre médecin vous informera également de tous les détails qui sont importants pour vous.
  • -b) Mode d’administration
  • -Avant d’appliquer la première dose issue d’un nouveau flacon, la pompe doit être amorcée en appuyant trois fois sur le bouton, sans retirer le bouchon. La préparation est alors prête à être utilisée. Cette opération n’est pas nécessaire tous les jours, mais seulement à l’ouverture d’un nouveau flacon.
  • -(image)
  • -Veillez à ce que la surface de peau sur laquelle vous appliquez la solution soit propre et sèche. Pour appliquer la dose quotidienne, procédez de la manière suivante: Tenez le flacon en position verticale droite, retirez le bouchon et placez l’applicateur sur la surface de la peau. Veillez à pouvoir bouger librement votre bras ou à déplacer l’applicateur conique afin qu’il soit entièrement en contact avec votre peau.
  • -(image)
  • -Appuyez une fois sur le bouton. S’il est nécessaire d’administrer une seconde dose, déplacez l’applicateur conique vers une zone de peau située à proximité de celle où vous avez administré la première dose, puis appuyez une seconde fois sur le bouton. Il faut éviter d’appliquer deux pulvérisations au même endroit (c.-à-d. «l’une sur l’autre»).
  • -S’il n’est pas possible d’appliquer la seconde dose sur le même avant-bras, vous pouvez l’appliquer sur la face interne de l’autre avant-bras.
  • -(image)
  • -Remettez toujours le bouchon en place après utilisation. Laissez sécher la préparation pendant au moins 2 minutes avant de vous habiller et attendez 60 minutes avant de prendre un bain ou de vous laver. Lenzetto ne doit pas être massé ou frotté sur la peau. Lavez-vous les mains à l’eau et au savon si elles ont été en contact avec la solution. Veillez à ce que personne ne touche la zone de peau sur laquelle vous avez appliqué Lenzetto pendant au moins 60 minutes après l’application. Si une autre personne, en particulier un enfant, entre en contact avec la zone de peau traitée pendant cette période, vous devez immédiatement laver la zone de peau touchée avec de l’eau et du savon afin d’éviter un transfert involontaire d’œstrogènes.
  • -Si la solution de Lenzetto coule accidentellement sur le sol ou sur d’autres surfaces, vous devez immédiatement nettoyer ces surfaces afin que personne n’entre en contact avec la solution.
  • -c) Fréquence d’administration
  • -Appliquez chaque jour, à la même heure, le nombre total de doses prescrites par votre médecin.
  • -d) Durée du traitement
  • -Tous les 3 à 6 mois, rappelez à votre médecin la durée totale d’utilisation du traitement par Lenzetto.
  • -Vous ne devez utiliser Lenzetto que tant que vous souffrirez de bouffées de chaleur liées à la ménopause. Votre médecin vous expliquera ensuite comment arrêter le traitement lorsque vous n’en aurez plus besoin.
  • -Si vous avez oublié d’appliquer Lenzetto, vous devez appliquer votre dose dès que vous vous en rappelez, ou au plus tard le jour suivant. N’administrez pas une dose double pour compenser la dose oubliée. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dernière application, n’administrez pas la dose oubliée. En cas d’oubli de plusieurs doses, des saignements intermittents peuvent survenir.
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Quels effets secondaires Lenzetto peut-il provoquer?
  • -Signalez à votre médecin tout changement que vous constatez pendant le traitement.
  • -Consultez immédiatement votre médecin si vous observez l’un des effets indésirables mentionnés à la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Lenzetto?» (voir «Motifs d’arrêt immédiat du traitement»).
  • -Les effets secondaires suivants peuvent survenir:
  • -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10): maux de tête.
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100): infections des voies urinaires, prise de poids, augmentation du taux de cholestérol, vertiges, nausées, diarrhée, troubles digestifs, augmentation des taux d’enzymes hépatiques, maux de dos, douleurs musculaires ou articulaires, douleurs dans les membres, sensibilité des seins, sensation de tension ou douleurs dans les seins, saignements -intermittents, saignements vaginaux, réactions au site d’application (p. ex. éruption cutanée, démangeaisons, formation de cloques, irritation), hypertension artérielle et fatigue.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000): infections génitales, augmentation du taux de graisses dans le sang, sautes d’humeur, anxiété, irritabilité, baisse de la libido, agressivité, dépression, migraines, insomnie, somnolence, troubles du toucher, troubles de la sensibilité (paresthésies), flatulences, douleurs abdominales, bouche sèche, constipation, retard de la vidange gastrique, rots, ulcères gastriques, éruption cutanée, démangeaisons, sécheresse de la peau, rougeur de la peau, acné, dermite de contact, photosensibilité, crampes musculaires, troubles de la miction, faiblesse de la vessie, inflammations et éruptions au niveau des organes génitaux externes, malformation du col de l’utérus, douleurs dans la partie inférieure de l’abdomen, règles douloureuses, augmentation du volume des seins, modifications des seins, augmentation du volume de l’utérus, tumeur du col de l’utérus, kystes des ovaires, sensation de faiblesse, sensation de chaleur, symptômes pseudo-grippaux, palpitations, œdèmes.
  • -Très rare (concerne moins d’un utilisateur sur 10 000): calculs biliaires, accumulation de bile, troubles de la fonction hépatique.
  • -Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de l’utilisation d’un traitement hormonal de substitution: cancer du sein, cancer de la muqueuse utérine, angio-œdème et autres réactions d’hypersensibilité, intolérance aux lentilles de contact, thromboses veineuses, embolies pulmonaires (caillots sanguins), accidents vasculaires cérébraux, infarctus du myocarde, hyperpigmentation de la peau, forte pilosité, perte des cheveux, diverses rougeurs sur la peau, pertes vaginales, croissance de tumeurs bénignes au niveau de la paroi utérine, aggravation d’une maladie métabolique (porphyrie).
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
  • -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
  • -Conserver à l’abri du feu et ne pas conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.
  • -La solution est inflammable.
  • -Lenzetto doit être conservé hors de portée des enfants. Cela vaut également pour les flacons vides usagés, car il est possible qu’il y ait des restes d’estradiol sur l’applicateur/l’embout conique.
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Remarques concernant le stockage et la manipulation:
  • -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
  • -Les flacons vides ne doivent en aucun cas être laissés à la portée des enfants afin d’éviter qu’ils ne puissent jouer avec.
  • -Que contient Lenzetto?
  • -Principes actifs
  • -1 pulvérisation (= 1 dose) contient 1.53 mg d’estradiol sous forme d’estradiol hémihydraté.
  • -Excipients
  • -Éthanol, salicylate d’octyle.
  • -Où obtenez-vous Lenzetto? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
  • -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
  • -1 flacon de 6.5 ml avec pompe doseuse, correspondant à 56 pulvérisations.
  • -3 flacons de 6.5 ml avec pompe doseuse, correspondant à 3 × 56 pulvérisations.
  • -Numéro d’autorisation
  • -61353 (Swissmedic)
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • -Was ist Belara und wann wird es angewendet?
  • -Belara ist ein Arzneimittel zur hormonalen Empfängnisverhütung, ein sogenanntes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC) bzw. die «Pille». Jede Tablette enthält eine geringe Menge von zwei verschiedenen weiblichen Hormonen, und zwar Chlormadinon als Gelbkörperhormon und Ethinylestradiol als Östrogen.
  • -Belara bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
  • -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
  • -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
  • -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
  • -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
  • -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
  • -Was sollte dazu beachtet werden?
  • -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Belara beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
  • -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
  • -Während der Anwendung von Belara empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Belara entscheiden.
  • -Das Vergessen der Tabletteneinnahme, Erbrechen und Durchfall (siehe Kapitel «Wie verwenden Sie Belara? Anwendungsfehler und Überdosierung») sowie die gleichzeitige Einnahme anderer Arzneimittel (siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten? Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln») können die Wirksamkeit eines hormonalen Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigen.
  • -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Belara beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Belara beginnen können.
  • -Belara ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass Sie Belara anwenden.
  • -Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100%igen Schutz vor einer Schwangerschaft garantieren.
  • -Hormonale Empfängnisverhütungsmittel können weder vor AIDS noch anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützen. Nur Kondome können dagegen schützen.
  • -Wann darf Belara nicht eingenommen werden?
  • -Belara darf nicht eingenommen werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
  • -·wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
  • -·wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten;
  • -·wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können);
  • -·wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten;
  • -·wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein- C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper;
  • -·wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Übergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?» - «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»);
  • -·wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
  • -·wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden;
  • -·wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben;
  • -·wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben;
  • -·wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben;
  • -·wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (s. a. Abschnitt «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»);
  • -·wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten;
  • -·wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten;
  • -·wenn Sie ein Meningeom haben oder jemals ein Meningeom diagnostiziert wurde (ein im Allgemeinen gutartiger Tumor der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel);
  • -·wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben;
  • -·wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben;
  • -·wenn sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird;
  • -·wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Belara sind.
  • -Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?
  • -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
  • -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
  • -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
  • -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
  • -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
  • -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
  • -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
  • -·Kollaps.
  • -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
  • -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
  • -·Bei Gelbsucht.
  • -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
  • -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Belara verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
  • -·Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie Symptome eines Angioödems an sich bemerken, wie Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden. Arzneimittel, die Östrogene enthalten, können die Symptome eines hereditären (vererbten) und erworbenen Angioödems auslösen oder verschlimmern.
  • -·wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben;
  • -·wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben;
  • -·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben;
  • -·wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden;
  • -·wenn Sie Depressionen haben;
  • -·wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet;
  • -·wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis);
  • -·wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben;
  • -·wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B. Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben;
  • -·wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden;
  • -·wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt);
  • -·wenn Sie an einem hämolytisch-urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt);
  • -·wenn Sie eine Sichelzellenanämie haben (eine seltene Bluterkrankung);
  • -·wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten;
  • -·wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben;
  • -·wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden;
  • -Dies gilt auch, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben: Endometriose; Depressionen; Epilepsie; Multiple Sklerose; Tetanie (starke Muskelkrämpfe); Herzinsuffizienz; Asthma.
  • -Gelegentlich können während der Anwendung von kombinierten hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Anwendung von Belara meiden.
  • -BLUTGERINNSEL
  • -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Belara ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
  • -Blutgerinnsel können auftreten
  • -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»)
  • -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
  • -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
  • -Venöse oder arterielle thomboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
  • -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
  • -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
  • -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
  • -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: · Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird · Erwärmung des betroffenen Beins; · Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe Tiefe Beinvenenthrombose
  • -· plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; · plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; · stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; · starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; · schneller oder unregelmässiger Herzschlag; · starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
  • -· sofortiger Verlust des Sehvermögens oder · schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
  • -· Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl · Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; · Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; · in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; · Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; · extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; · schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
  • -· plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist; · plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; · plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; · plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichts-verlust oder Koordinationsstörungen; · plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; · Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
  • -· Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; · starke Magenschmerzen Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
  • -
  • -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
  • -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Belara oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
  • -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Belara nicht angewendet würde.
  • -Wenn Sie die Anwendung von Belara beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
  • -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
  • -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Belara ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Belara anwenden:
  • -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • -Ungefähr 6 bis 9 von 10'000 Frauen, die ein CHC wie Belara anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5 bis 7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
  • -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
  • -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
  • -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
  • -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
  • -·mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);
  • -·bei Übergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
  • -·bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Belara einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Belara nicht angewendet werden. (siehe «Wann darf Belara nicht angewendet werden?»);
  • -·bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Belara abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Belara wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung);
  • -·bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
  • -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Belara beginnen können.
  • -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisch- urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
  • -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Belara abzusetzen.
  • -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
  • -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen
  • -Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
  • -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
  • -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Belara sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
  • -·mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);
  • -·wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Belara wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden;
  • -·wenn Sie übergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2);
  • -·wenn Sie einen hohen Blutdruck haben;
  • -·wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;
  • -·wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben;
  • -·wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden;
  • -·wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung);
  • -·wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
  • -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
  • -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines
  • -Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
  • -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Belara zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
  • -Tumorerkrankungen
  • -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Belara anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
  • -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Belara über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Belara oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Übertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
  • -Die Anwendung von Chlormadinonacetat wurde mit der Entwicklung eines im Allgemeinen gutartigen Tumors der Gewebeschicht zwischen Gehirn und Schädel (Meningeom) in Verbindung gebracht. Das Risiko steigt insbesondere, wenn Sie es in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) anwenden. Wenn bei Ihnen ein Meningeom diagnostiziert wird, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Behandlung mit Belara beenden (siehe „Wann darf Belara nicht eingenommen werden?“). Wenn Sie Symptome wie Sehstörungen (z. B. Doppelsehen oder verschwommenes Sehen), Hörverlust oder Ohrensausen, Geruchsverlust, Kopfschmerzen, die sich mit der Zeit verschlimmern, Gedächtnisverlust, Krampfanfälle, Schwäche in Ihren Armen oder Beinen bemerken, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
  • -In seltenen Fällen wurden gutartige – noch seltener bösartige – Lebertumoren nach der Einnahme hormonaler Mittel zur Schwangerschaftsverhütung beobachtet. Dies kann zu ernsthaften Blutungen im Magen führen. Bei starken Schmerzen im Magen, welche nicht von selbst aufhören, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
  • -Psychiatrische Erkrankungen
  • -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Belara anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt / einer Ärztin medizinisch beraten.
  • -Sonstige Vorsichtsmassnahmen
  • -Die in Belara enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Belara einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
  • -Bitte nehmen Sie Belara erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
  • -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Belara beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
  • -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Belara weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
  • -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Belara fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Belara?») anzufangen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
  • -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
  • -Wenn Sie Belara einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Über Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
  • -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Belara im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
  • -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten,
  • -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten,
  • -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
  • -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Belara Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
  • -Belara kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Belara und wenn Sie Belara absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
  • -Verwenden Sie Belara nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Belara darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Belara beginnen können.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
  • -Wirkung von Belara auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
  • -Belara hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit Maschinen zu bedienen.
  • -Darf Belara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Belara darf während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn Sie während der Einnahme von Belara schwanger werden, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, muss die Einnahme sofort gestoppt werden und einen Arzt/Ärztin aufgesucht werden.
  • -Wenn Sie stillen, sollten Sie Belara nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann. Sehr geringe Mengen der Wirksubstanzen gelangen in die Milch. Orale Empfängnisverhütungsmittel wie Belara sollten erst nach dem Abstillen eingenommen werden.
  • -Wie verwenden Sie Belara?
  • -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
  • -Beginn der Einnahme
  • -Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Packung heraus, die mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet ist (z.B. «So» für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut mit Flüssigkeit. In Pfeilrichtung wird nun täglich eine weitere Filmtablette entnommen und möglichst zur selben Tageszeit – vorzugsweise abends – eingenommen. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24 Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Packung können Sie jeden Tag kontrollieren, ob Sie die Filmtablette für diesen Tag bereits eingenommen haben.
  • -Nehmen Sie an 21 aufeinanderfolgenden Tagen jeweils eine Filmtablette täglich. Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten Einnahme eine Monatsblutung (Entzugsblutung) ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie die Einnahme aus der nächsten Packung Belara fort, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert.
  • -Ihre erste Packung Belara
  • -Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben:
  • -Nehmen Sie Ihre erste Belara Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.
  • -Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.
  • -Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2.-5. Tag der Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Massnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).
  • -Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Belara.
  • -Wenn Sie vorher ein anderes 21-Tage-Präparat oder ein 22-Tage-Präparat (Kombinationspille) eingenommen haben:
  • -Sämtliche Tabletten der alten Packung sollten regulär aufgebraucht werden.
  • -Beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Belara Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belara nach dem üblichen Einnahme-freien Intervall beginnen. Sie brauchen in beiden Fällen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
  • -Wenn Sie vorher eine ohne Pause einzunehmende Kombinationspille (28-Tage-Pille mit 21, 22 oder 24 aktiven Tabletten mit Wirkstoffen und 4, 6 oder 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) verwendet haben:
  • -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21, 22 oder 24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der Einnahme der ersten Belara Filmtablette. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Belara im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Sie brauchen auch keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
  • -Wenn Sie vorher ein reines Gestagen Präparat (sog. POP oder «Mini-Pille») eingenommen haben:
  • -Die Umstellung auf Belara kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Belara-Einnahme müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
  • -Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten oder ein empfängnisverhütendes Implantat oder eine Gestagen-abgebende Spirale getragen haben:
  • -Nehmen Sie die erste Belara Filmtablette an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die Gestagen-abgebende Spirale entfernt wurde bzw. an dem die nächste Injektion geplant war. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
  • -Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:
  • -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten können Sie sofort mit der Einnahme von Belara beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
  • -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach dem 3. Monat:
  • -Nach der Entbindung oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten sollte mit der Einnahme von Belara frühestens zwischen dem 21. und 28. Tag begonnen werden. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen.
  • -Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
  • -Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausschliessen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Belara beginnen.
  • -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Belara beginnen können.
  • -Bitte beachten Sie, dass Sie Belara nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu «Darf Belara während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
  • -Beeinflussung der Zyklusstabilität
  • -Zwischenblutungen
  • -Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es in seltenen Fällen zu irregulären Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung) kommen, wobei die Einnahme von Belara im allgemeinen fortgesetzt werden kann. Sollten die Blutungen jedoch binnen weniger Tage nicht von selbst aufhören oder mehrere Zyklen nacheinander auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
  • -Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Diese kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Belara vergessen, an Erbrechen oder Durchfall gelitten oder gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen haben (siehe Kapitel «Anwendungsfehler und Überdosierung» bzw. «Wechselwirkungen»).
  • -Ausbleiben der Entzugsblutung
  • -Nach der 21-tägigen Einnahme von Belara kommt es normalerweise zu einer der Monatsblutung ähnlichen Blutung (Entzugsblutung). Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme kann diese Blutung ausbleiben. Dies muss jedoch kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn Sie keinen Einnahmefehler gemacht, den tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen nicht überschritten, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen haben und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind. Sie können dann mit der Einnahme von Belara fortfahren. Im Laufe der ersten 10 Tage des neuen Zyklus sollte jedoch eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Bleiben die Entzugsblutungen in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen aus, fragen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin bezüglich der weiteren Einnahme um Rat.
  • -Anwendungsfehler und Überdosierung
  • -Was zu tun ist, wenn Sie vergessen haben, Ihre Belara Filmtablette einzunehmen
  • -Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies spätestens innerhalb der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich und Sie können die Filmtabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.
  • -Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende Wirkung von Belara nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen (z.B. Kondom) ergreifen. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene Packung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Packung Belara, d.h. Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel). Falls nach dem Aufbrauchen der neuen Packung Ihre Monatsblutung ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
  • -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
  • -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der Tablette in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer Filmtablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der Belara-Filmtabletten erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Filmtabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
  • -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
  • -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
  • -Was ist zu tun, wenn Belara in zu grossen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
  • -Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer grösseren Anzahl Filmtabletten schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Sollten Kinder grosse Mengen an Filmtabletten schlucken, sind ernste Beschwerden unwahrscheinlich. Es können Übelkeit, Erbrechen und bei Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt bzw. einer Ärztin. Er/sie wird gegebenenfalls den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.
  • -Zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung
  • -Wenn zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder ein Diaphragma mit Spermicid oder ein Kondom verwenden.
  • -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahme zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale Verhütungsmittel normale Veränderungen im Menstruationszyklus, wie Änderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims, beeinflussen.
  • -Absetzen des Präparates
  • -Nach dem Absetzen von Belara nehmen die Keimdrüsen im Allgemeinen ihre volle Funktion wieder auf, und es besteht normale Empfängnisfähigkeit. Der 1. Zyklus ist meist um etwa eine Woche verlängert. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2 bis 3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
  • -Welche Nebenwirkungen kann Belara haben?
  • -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
  • -Sie sollten umgehend Ihren Arzt bzw. Ihrer Ärztin aufsuchen, wenn Sie eines der folgenden Symptome eines Angioödems an sich bemerken: Schwellungen von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden oder Hautausschlag, möglicherweise zusammen mit Atembeschwerden (siehe auch den Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?»).
  • -Alle Frauen, die Belara anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
  • -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Belara Vorsicht geboten?»).
  • -Folgende Nebenwirkungen können während der Einnahme von Belara auftreten. Im Allgemeinen nimmt die Häufigkeit dieser Symptome mit der Einnahmedauer ab.
  • -Sehr häufig (betrifft mehr als eine von 10 Behandelten):
  • -Übelkeit, Schmerzen während der Monatsblutung, Brustspannen, Zwischen- und Schmierblutungen, Ausfluss aus der Scheide, Ausbleiben der Monatsblutung.
  • -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
  • -Depression, Reizbarkeit, Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Migräne (oder Verschlechterung), Sehstörungen, Erbrechen, Auftreten von Akne, Schmerzen im Unterbauch, Müdigkeit, Schweregefühl, Wasseransammlung (Ödeme) im Gewebe, Gewichtszunahme, Blutdruckanstieg.
  • -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
  • -Bauchschmerzen, Überempfindlichkeitsreaktionen, Blähungen, Durchfall, Pigmentierungsstörungen, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall, Hauttrockenheit, Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden, Zwischenblutungen, Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust, Pilzinfektion der Scheide; Eierstockzysten, Abnahme des Geschlechtstriebs, Schweissneigung, Veränderungen der Blutfettwerte, inkl. Erhöhung der Triglyceride.
  • -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
  • -Bindehautentzündung (z.B. im Zusammenhang mit Kontaktlinsen), Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen, Hörsturz, Ohrgeräusche (Tinnitus), hoher Blutdruck, tiefer Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Krampfadern, Ekzeme, Hautrötung, Verschlechterung einer bestehenden Schuppenflechte (Psoriasis), vermehrte Behaarung an Körper und Gesicht, Brustvergrösserung, Scheidenentzündungen, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung, prämenstruelles Syndrom (körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung), Appetitzunahme, Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden.
  • -Sehr selten (betrifft 1 bis 10 von 100'000 Behandelten):
  • -Quaddelbildung (Erythema nodosum).
  • -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • -Was ist ferner zu beachten?
  • -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Lagerungshinweis
  • -Nicht über 30 °C lagern.
  • -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • -Weitere Hinweise
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
  • -Was ist in Belara enthalten?
  • -Wirkstoffe
  • -1 Filmtablette enthält 2 mg Chlormadinonacetat und 0,03 mg Ethinylestradiol.
  • -Hilfsstoffe
  • -Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-30, Magnesiumstearat.
  • -Tablettenüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrate, Titandioxid (E171), Talkum, Macrogol 6000, Propylenglycol (E 1520), rotes Eisenoxid (E 172).
  • -Wo erhalten Sie Belara? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
  • -Es gibt Packungen zu 1× 21, 3× 21 und 6× 21 Filmtabletten.
  • -Zulassungsnummer
  • -55887 (Swissmedic).
  • -Zulassungsinhaberin
  • -Gedeon Richter (Schweiz) AG, Genf.
  • -Diese Packungsbeilage wurde im August 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Qu’est-ce que Belara et quand doit-il être utilisé ?
  • -Belara est un médicament qui offre une protection hormonale contre la grossesse, autrement dit, un contraceptif hormonal combiné (CHC) ou «pilule». Chaque comprimé pelliculé contient deux hormones féminines en faible quantité: le chlormadinone (hormone du corps jaune) et l’éthinylestradiol, un oestrogène.
  • -Pris conformément aux prescriptions, Belara protège contre la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d’un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l’utérus reste épaisse, ce qui rend l’ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n’est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
  • -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
  • -·Utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
  • -·Les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d’utilisation ou lors de la reprise d’un CHC après une interruption d’au moins 4 semaines;
  • -·Soyez attentive à l’apparition de symptômes évocateurs d’un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir partie «Caillots sanguins»).
  • -Selon prescription du médecin.
  • -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
  • -Avant de commencer à utiliser Belara, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes annonciateurs d’un possible caillot (cf. «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»).
  • -Avant que vous ne commenciez à prendre des produits hormonaux à visée contraceptive, votre médecin devra s’informer avec précision de vos antécédents médicaux personnels et familiaux (maladies dont vous avez souffert ou survenues dans votre famille) et réaliser un examen général et gynécologique approfondi. L’éventualité d’une grossesse devra en outre être exclue.
  • -Durant l’utilisation de Belara, il est recommandé de pratiquer des examens médicaux de contrôle tous les six mois ou une fois par an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (p. ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d’une contraception avec Belara.
  • -L’oubli d’une pilule, des vomissements et des diarrhées (voir chapitre «Comment utiliser Belara? Erreurs d’utilisation et surdosage») et la prise simultanée d’autres médicaments (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara? Interactions avec d’autres médicaments») peuvent atténuer l’efficacité d’un contraceptif hormonal.
  • -Si vous avez pris jusqu’ici un autre contraceptif hormonal ou avez l’intention de commencer à prendre Belara très peu de temps après un accouchement ou une fausse couche, veuillez d’abord demander l’avis de votre médecin. Jusqu’à 12 semaines après l’accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. Il vous faudra donc demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Belara.
  • -Belara est un médicament. En cas d’accident ou d’intervention chirurgicale, informez les médecins que vous utilisez Belara.
  • -Même pris correctement, les contraceptifs hormonaux ne peuvent garantir une protection à 100% contre une grossesse.
  • -Les contraceptifs hormonaux ne protègent ni du SIDA ni d’autres maladies sexuellement transmissibles. Seul le préservatif protège de ces maladies.
  • -Quand Belara ne doit-il pas être pris ?
  • -Belara ne doit pas être pris si vous présentez l’une des situations suivantes. Si tel est le cas, il vous faut impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera la plus adaptée pour vous:
  • -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d’un autre organe;
  • -·Antécédents d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
  • -·Existence ou antécédents d’angine de poitrine (maladie qui cause de fortes douleurs dans la poitrine ou une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d’un effort physique et qui peut être annonciatrice d’un infarctus du myocarde);
  • -·Antécédents d’un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT: symptômes passagers d’un accident vasculaire cérébral);
  • -·Trouble connu de la coagulation, p. ex. déficit en protéine C, déficit en protéine S, déficit en antithrombine III, mutation du facteur V de Leiden ou anticorps antiphospholipides;
  • -·Présence de plusieurs facteurs de risque de façon concomitante favorisant la formation d’un caillot sanguin, comme p. ex. surpoids avec un âge >35 ans (cf. chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»);
  • -·Forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements) dont vous souffrez ou avez souffert;
  • -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins);
  • -·Hypertension artérielle sévère (forte augmentation de la pression artérielle);
  • -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides) dans le sang;
  • -·Graves maladies du foie (p. ex. jaunisse) actuellement ou dans le passé, tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés;
  • -·Si vous souffrez d’une hépatite C et prenez des médicaments antiviraux contenant ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d’autres médicaments»);
  • -·Tumeurs du foie actuelles ou passées;
  • -·Cancer du sein ou de l’utérus actuel ou passé, s’il dépend des hormones sexuelles;
  • -·Si vous avez un méningiome ou si l’on vous a déjà diagnostiqué un méningiome (une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne);
  • -·Saignements vaginaux inexpliqués;
  • -·Pancréatite actuelle ou passée, si elle est ou était liée à une augmentation importante des graisses dans le sang (triglycérides);
  • -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse;
  • -·Hypersensibilité à l’un des composants de Belara.
  • -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara ?
  • -En cas d’apparition d’un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter votre médecin (cf. aussi Tableau «Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin»):
  • -·Survenue de migraines ou de maux de tête d’une intensité inhabituelle;
  • -·Apparition soudaine de difficultés respiratoires ou d’une toux d’origine indéterminée;
  • -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement;
  • -·Troubles brusques de la vision, de l’audition, du langage ou autres troubles de la perception;
  • -·Apparition soudaine de douleurs aigües dans la poitrine ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras;
  • -·Apparition soudaine de vertiges, d’une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité;
  • -·Perte de connaissance;
  • -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération;
  • -·Forte augmentation de la pression artérielle (confirmée par plusieurs mesures);
  • -·Jaunisse;
  • -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
  • -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s’aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l’utilisation de Belara, il est important que vous en informiez votre médecin:
  • -·vous devez consulter immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d’un angioœdème, tels qu’un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une éruption cutanée, avec éventuellement des difficultés à respirer. Les médicaments contenant des estrogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes d’un angioœdème héréditaire ou acquis;
  • -·si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l’utérus (myomes);
  • -·si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus («œdèmes»);
  • -·si vous avez une affection rénale sévère;
  • -·si vous souffrez d’épilepsie ou de danse de Saint Guy (chorée mineure);
  • -·si vous avez des dépressions;
  • -·si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou que des membres de votre famille en souffrent. L’utilisation de CHC en cas d’hypertriglycéridémie entraîne une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas);
  • -·si vous souffrez de phlébite (thrombophlébite superficielle);
  • -·si vous avez des varices;
  • -·si vous avez une maladie du foie (p. ex. une jaunisse) ou des inflammations de la vésicule biliaire (p. ex. calculs biliaires);
  • -·si vous avez une maladie de Crohn ou une colite ulcéreuse (inflammation chronique de l’intestin);
  • -·si vous avez un lupus erythémateux disséminé (LED; une maladie qui modifie votre système immunitaire);
  • -·si vous avez un syndrome hémolytique et urémique (SHU; qui entraîne des troubles de la coagulation et une insuffisance rénale);
  • -·si vous avez une anémie falciforme (une maladie rare du sang);
  • -·si vous avez développé un herpès au cours d’une précédente grossesse (herpès gravidique);
  • -·si vous avez un trouble de l’ouïe (otosclérose);
  • -·si vous souffrez d’un trouble du métabolisme de l’hémoglobine (porphyrie).
  • -Cela s’applique en cas d’existence ou d’antécédents des maladies suivantes: endométriose; dépressions; épilepsie; sclérose en plaques, tétanie (hyperexcitabilité nerveuse et musculaire); insuffisance cardiaque; asthme.
  • -Occasionnellement, pendant la prise de contraceptifs hormonaux combinés, des tâches brunâtres peuvent apparaître sur le visage (chloasma), surtout si ces taches sont déjà apparues au cours d’une grossesse antérieure. Si vous avez tendance à présenter de telles taches, vous devez éviter les bains de soleil prolongés et les rayons ultraviolets tant que vous prenez Belara.
  • -CAILLOTS SANGUINS
  • -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d’obstruer un vaisseau. Pendant l’utilisation d’un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Belara, votre risque de formation d’un caillot sanguin est plus élevé que si vous ne le prenez pas.
  • -Les caillots sanguins peuvent se former
  • -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse», de «thrombo-embolie veineuse» ou de TEV)
  • -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle», de «thrombo-embolie artérielle» ou de TEA).
  • -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu’on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cœur, pouvant alors provoquer un infarctus. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l’origine d’une attaque cérébrale. De très rares cas de formation de caillots dans d’autres parties du corps comme le foie, le tube digestif, les reins ou les yeux ont été rapportés.
  • -Enfin, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou une issue fatale.
  • -Signes évocateurs d’un possible caillot sanguin
  • -En cas d’apparition de l’un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
  • -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
  • -Tuméfaction d’une jambe ou le long d’une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s’accompagne de: ·Douleur ou sensation de tension dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu’en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, p. ex. si elle devient bleue ou rouge ou si elle blanchit. Thrombose veineuse profonde des membres inférieurs
  • -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs aigües et subites dans la poitrine, pouvant s’amplifier à la respiration profonde; ·Etourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Fortes douleurs à l’abdomen. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l’essoufflement ne sont pas spécifiques et peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des affections des voies respiratoires (infection grippale, p. ex.). Embolie pulmonaire
  • -·Perte subite de la vision ou ·Vision trouble non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent dans un œil. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l’œil)
  • -·Douleurs dans la poitrine, malaise, sensation de pression, sensation de pesanteur; ·Sensation de serrement ou de tension dans la poitrine, le bras ou derrière le sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation d’étouffement; ·Douleurs dans la poitrine irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac; ·Sueurs, nausées, vomissements ou vertiges; ·Sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
  • -·Perte subite de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, surtout d’un seul côté du corps; ·Confusion soudaine, élocution incompréhensible ou difficulté de compréhension; ·Troubles subits de la vision d’un œil ou des deux yeux; ·Troubles subits de la marche, vertiges, perte d’équilibre et troubles de la coordination; ·Maux de tête soudains et sévères ou de durée inhabituelle et de cause inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d’un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d’une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car vous pouvez refaire un accident vasculaire cérébral. Accident vasculaire cérébral
  • -·Tuméfaction, coloration bleutée d’un bras ou d’une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillot sanguin obstruant d’autres vaisseaux sanguins
  • -
  • -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
  • -Le risque de développer une thrombo-embolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Belara ou lors de la reprise d’une contraception hormonale combinée après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d’une grande étude indiquent que ce risque élevé existe surtout pendant les 3 premiers mois.
  • -Après la première année, le risque diminue mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n’utilisiez pas de Belara.
  • -Si vous arrêtez de prendre Belara, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau de base sans contraception hormonale combinée.
  • -Quel est le degré de risque de formation d’un caillot dans une veine?
  • -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons (Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire) avec Belara est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes ne prenant pas Belara:
  • -Sur 10 000 femmes qui n’utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
  • -Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC comme Belara, environ 6 à 9 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an. Sur 10 000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 développeront un caillot sanguin sur une période d’un an.
  • -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou après un accouchement.
  • -Le risque de formation d’un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (cf. partie ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
  • -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
  • -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (p. ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
  • -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
  • -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • -·La survenue d’un caillot (thrombose d’une jambe ou d’une autre partie du corps, embolie pulmonaire) chez un parent ou un frère/une sœur à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, et lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation chez vous ou une personne de votre proche parenté, un spécialiste de la coagulation devrait être consulté avant le début de la prise de Belara. Si une thrombophilie est décelée (trouble de la coagulation favorisant une thrombose), la prise de Belara est contre-indiquée (cf. «Quand Belara ne doit-il pas être utilisé?»);
  • -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale lourde, toute intervention chirurgicale au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Belara doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Belara (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité);
  • -·Une position assise prolongée, comme lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d’autres facteurs de risque.
  • -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de développer des caillots sanguins dans une veine. Il est important de demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Belara.
  • -D’autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux disséminé, le syndrome hémolytique et urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l’anémie falciforme et le cancer.
  • -Si vous présentez ou pensez présenter l’un des points susmentionnés, même si vous n’en êtes pas sûre, il est important d’en informer votre médecin. Il décidera s’il faut suspendre la prise de Belara.
  • -Quand le risque de formation d’un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
  • -Un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, comme par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
  • -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
  • -Le risque d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral lié à l’utilisation de Belara est très faible, mais augmente avec:
  • -·L’âge (en particulier au-delà d’environ 35 ans);
  • -·Le tabagisme. Il est conseillé d’arrêter de fumer en cas de prise de Belara. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception;
  • -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2);
  • -·Si vous souffrez d’hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle);
  • -·Si l’un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d’infarctus du myocarde ou d’accident vasculaire cérébral;
  • -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de graisses élevé dans le sang (cholestérol ou triglycérides);
  • -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura;
  • -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques (maladies des valves cardiaques, troubles du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire»);
  • -·Si vous souffrez de diabète.
  • -D’autres facteurs de risque sont l’hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux disséminé.
  • -Si vous présentez plus d’un des facteurs de risque précités ou si l’un d’eux est particulièrement sévère, le risque de caillot peut être encore plus élevé.
  • -Informez votre médecin de toute modification d’un des points susmentionnés pendant l’utilisation de Belara, par exemple si vous commencez à fumer, si l’un de vos proches a développé une thrombose de cause inexpliquée ou si vous prenez beaucoup de poids.
  • -Maladies tumorales
  • -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Belara, par rapport aux femmes du même âge qui n’en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l’arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due aux CHC. Il est possible que ces femmes aient fait l’objet d’un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, d’où le dépistage plus précoce du cancer du sein.
  • -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Belara, les cas de cancers du col de l’utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque du cancer du col de l’utérus est toutefois l’infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Belara a pu contribuer à l’augmentation de la fréquence des cancers du col observée dans les études ou si d’autres facteurs, comme le comportement sexuel (p. ex. le changement fréquent de partenaire sexuel avec l’augmentation du risque de transmission du virus), pourrait expliquer cette augmentation.
  • -L’utilisation du chlormadinone acétate a été associée au développement d’une tumeur généralement bénigne de la couche de tissu située entre le cerveau et le crâne (méningiome). Le risque augmente en particulier lorsque vous l’utilisez à des doses élevées pendant une longue durée (plusieurs années). Si un méningiome vous est diagnostiqué, votre médecin arrêtera votre traitement par Belara (voir "Quand Belara ne doit-il pas être pris?"). Si vous remarquez des symptômes tels que des modifications de la vision (par ex. vision double ou floue), une perte d’audition ou des bourdonnements d’oreille, une perte d’odorat, des maux de tête qui s’aggravent avec le temps, des pertes de mémoire, des crises convulsives, une faiblesse dans les bras ou les jambes, vous devez en informer immédiatement votre médecin.
  • -Des tumeurs du foi bénignes ont été rarement observées - encore plus rarement malignes - après la prise de moyens contraceptifs hormonaux. Cela peut entraîner des hémorragies graves dans l’estomac. En cas de fortes douleurs dans l’estomac qui ne s’arrêtent pas d’elle-même, veuillez en informer votre médecin.
  • -Affections psychiatriques
  • -Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux comme Belara signalent des dépressions ou des humeurs dépressives. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des pensées suicidaires. Si vous présentez des fluctuations d’humeur et des symptômes dépressifs, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
  • -Autres précautions
  • -Les hormones contenues dans Belara peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Belara s’il vous prescrit une analyse de sang.
  • -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
  • -Interactions avec d’autres médicaments
  • -L’effet contraceptif de Belara peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (entre les règles): p. ex. médicaments destinés au traitement de l’épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), au traitement de l’infection par le VIH et de l’hépatite C (inhibiteurs de protéase et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse), au traitement de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l’hypertension pulmonaire (Bosentan) et de certains types particuliers de somnolence excessive (Modafinil), prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques (tétracycline) utilisés pour le traitement de certaines infections et préparations à base de millepertuis (cf. ci-dessous).
  • -Si vous utilisez l’un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Belara. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par exemple des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
  • -Si le traitement par l’autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Belara, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimé (voir «Comment utiliser Belara?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
  • -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c’est-à-dire plus de 10 à 14 jours pour une infection des os ou une borréliose p. ex.), veuillez svp vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
  • -Si vous prenez Belara, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s’en trouver atténué. Certains cas d’irrégularités des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
  • -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Belara. Informez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
  • -·Antifongiques contenant p. ex. de l’itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole,
  • -·Certains antibiotiques appelés macrolides contenant de la clarithromycine ou de l’érythromycine,
  • -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
  • -Si vous êtes diabétique, la prise de Belara peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l’insuline).
  • -Belara peut également modifier, en l’augmentant ou en la diminuant, l’efficacité d’autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs. C’est pourquoi votre médecin doit surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Belara et lorsque vous arrêtez la prise de Belara). D’autres médicaments peuvent être concernés: des médicaments contre la douleur, des antidépresseurs, des médicaments contre la malaria, des calmants, des médicaments pour le cœur, des médicaments contenant de la cortisone, des anticoagulants et des médicaments contre l’asthme. Il est par conséquent important d’informer votre médecin de la prise concomitante d’autres médicaments.
  • -N’utilisez pas Belara si vous souffrez d’une hépatite C et prenez l’association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et dasabuvir, avec ou sans ribavirine, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, étant donné que ceci peut entraîner une élévation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (augmentation de l’enzyme hépatique ALAT). Belara ne peut être réutilisé que lorsque vos valeurs hépatiques sont redevenues normales. Par conséquent, consultez votre médecin pour savoir quand vous pouvez reprendre l’utilisation de Belara après l’arrêt de cette association de principes actifs.
  • -Informez votre médecin ou votre pharmacien, si vous souffrez d’autres maladies, si vous avez des allergies ou prenez d’autres médicaments (également en automédication !) par voie orale.
  • -Effet de Belara sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
  • -Belara n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ni sur l’utilisation de machines.
  • -Belara peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
  • -Belara ne doit pas être pris pendant la grossesse. Si une grossesse débute ou est suspectée pendant la prise de Belara, la prise de la pilule doit immédiatement être arrêtée et vous devez consulter un médecin.
  • -Si vous allaitez, vous ne devez pas prendre Belara, car il peut avoir une influence sur la qualité et la quantité de lait De très faibles quantités de principes actifs passent dans le lait maternel. Les contraceptifs oraux comme Belara ne doivent être pris qu’une fois l’allaitement terminé.
  • -Comment utiliser Belara ?
  • -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
  • -Début de la prise
  • -Faites sortir le premier comprimé pelliculé de la plaquette à l’endroit correspondant au jour de la semaine (p. ex. «D» pour dimanche) et avalez-le sans le croquer avec un peu de liquide. Prenez ensuite un comprimé pelliculé chaque jour en suivant la flèche, si possible toujours à la même heure, de préférence le soir. L’intervalle entre la prise de deux comprimés pelliculés devrait si possible toujours être de 24 heures. Les jours de la semaine imprimés sur la plaquette vous permettent de contrôler chaque jour si vous avez bien pris le comprimé pelliculé le jour dit.
  • -Prenez un comprimé pelliculé par jour pendant 21 jours consécutifs. Puis, observez une pause de 7 jours sans pilule. Normalement, vos règles apparaissent 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé pelliculé. Après la pause de 7 jours, poursuivez la prise en commençant la plaquette suivante de Belara, que vos règles soient terminées ou non.
  • -Votre première plaquette de Belara
  • -Si vous n’avez pas pris de contraceptif hormonal auparavant (au cours du cycle menstruel précédent):
  • -Prenez votre premier comprimé pelliculé de Belara le 1er jour de vos prochaines règles.
  • -La protection anticonceptionnelle est assurée dès le premier jour de la prise et se maintient également pendant les 7 jours de pause.
  • -Si vos règles ont déjà commencé, prenez le premier comprimé pelliculé entre le 2e et le 5e jour de vos règles, que vos règles soient terminées ou non. Dans ce cas, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise (règle des 7 jours).
  • -Si le début de vos règles remonte à plus de 5 jours, attendez vos règles suivantes avant de commencer à prendre Belara.
  • -Si vous avez précédemment pris une autre pilule de 21 jours ou 22 jours (pilule combinée):
  • -Tous les comprimés de l’ancien emballage doivent être pris normalement. Prenez directement le premier comprimé pelliculé de Belara le jour suivant, sans pause. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Belara après la pause habituelle sans pilule. Dans les deux cas, vous n’avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
  • -Si vous avez précédemment pris une pilule combinée sans pause (pendant 28 jours, soit 21, 22 ou 24 pilules actives avec principes actifs et 4, 6 ou 7 pilules sans principe actif):
  • -Après avoir pris le dernier comprimé actif de l’ancienne plaquette (après 21, 22 ou 24 jours), prenez directement le premier comprimé pelliculé de Belara le jour suivant, sans pause. Vous pouvez toutefois aussi attendre vos prochaines règles et commencer à prendre Belara le jour après la prise du dernier comprimé sans principe actif. Dans les deux cas, vous n’avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
  • -Si vous avez précédemment pris une pilule purement progestative (POP ou «minipilule»):
  • -Le passage entre les deux types de pilule peut se faire n’importe quel jour. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Belara.
  • -Si vous avez précédemment reçu des injections d’hormones contraceptives ou avez porté un implant contraceptif ou un stérilet libérant un progestatif:
  • -Prenez le premier comprimé pelliculé de Belara le jour même où votre implant ou votre stérilet est retiré, ou le jour prévu de la prochaine injection. Vous devez toutefois prendre des méthodes contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
  • -Si vous avez eu une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre:
  • -Après une fausse-couche ou une interruption de grossesse au cours du premier trimestre, vous pouvez commencer immédiatement à prendre Belara. Vous n’avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
  • -Après un accouchement ou un avortement au 3ème trimestre de grossesse:
  • -Après l’accouchement ou après une interruption de grossesse après le premier trimestre, vous pourrez commencer à prendre Belara au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Vous n’avez pas besoin de prendre de mesures contraceptives supplémentaires dans ce cas.
  • -Si l’accouchement remonte à plus de 28 jours, vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours.
  • -Si vous avez déjà eu des rapports sexuels depuis l’accouchement, vous devez exclure la possibilité d’une grossesse ou attendre vos prochaines règles avant de commencer à prendre Belara.
  • -Après l’accouchement, les femmes présentent pendant plusieurs semaines (jusqu’à 12 semaines) un risque plus élevé de formation de caillots sanguins (Il est par conséquent important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Belara.
  • -Veuillez noter que vous ne devez pas prendre Belara si vous allaitez (voir «Belara peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?»).
  • -Influence sur la stabilité du cycle
  • -Saignements entre les règles
  • -Lors des premiers mois de la prise de contraceptifs hormonaux surtout, il peut se produire dans de rares cas des pertes vaginales irrégulières (saignements intermédiaires/petites pertes de sang), mais il est généralement possible de continuer à prendre Belara. Si par contre ces saignements ne cessent pas spontanément après quelques jours, ou surviennent pendant plusieurs cycles successifs, vous devez consulter votre médecin.
  • -Des saignements entre les règles peuvent également témoigner d’une baisse de l’effet contraceptif. Cela peut arriver si vous avez oublié de prendre Belara, si vous avez eu des vomissements ou des diarrhées, ou si avez pris en même temps d’autres médicaments (voir chapitres «Erreurs d’utilisation et surdosage» et «Interactions»).
  • -Absence de règles
  • -Après les 21 jours de prise de Belara, les règles surviennent normalement. Mais il se peut parfois, surtout au cours des premiers mois, qu’elles ne viennent pas. Mais cela ne veut pas nécessairement dire que l’effet contraceptif est diminué. Si vous n’avez commis aucune erreur de prise, si vous n’avez pas dépassé la période de 7 jours sans pilule, si vous n’avez pas pris d’autres médicaments et si vous n’avez eu ni vomissement ni diarrhée, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Vous pouvez continuer à prendre Belara. Vous devez cependant exclure toute grossesse dans les 10 premiers jours du cycle suivant. Si vous n’avez pas d’hémorragie de privation pendant 2 cycles successifs, demandez à votre médecin si vous pouvez continuer à prendre Belara.
  • -Erreurs d’utilisation et surdosage
  • -Que faire si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé de Belara?
  • -Si vous avez oublié de prendre votre comprimé pelliculé à l’heure habituelle, vous devez le prendre au plus tard dans les 12 heures qui suivent. Dans ce cas, des mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires et vous pouvez continuer à prendre les comprimés pelliculés comme d’habitude.
  • -Si vous dépassez de plus de 12 heures l’intervalle habituel entre deux prises, l’effet contraceptif de Belara n’est plus assuré. Dans ce cas, prenez le dernier comprimé pelliculé oublié dans les délais les plus brefs et poursuivez la prise comme d’habitude. Vous devez toutefois prendre des mesures contraceptives supplémentaires (p. ex. préservatifs) pendant les 7 jours qui suivent. Si la plaquette entamée contient encore moins de 7 comprimés pelliculés, commencez tout de suite la plaquette suivante, c.-à-d. sans faire de pause sans pilule entre les deux plaquettes (règle des 7 jours). Si vous n’avez pas vos règles après avoir terminé la nouvelle plaquette, vous devez effectuer un test de grossesse.
  • -Conduite à tenir en cas de maladies gastro-intestinaux aiguës comme des vomissements ou des diarrhées (indépendant de leur cause, donc p. ex. également comme effets secondaires d’autres médicaments tels que les antibiotiques)
  • -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l’absorption des médicaments peut être incomplète. L’efficacité peut s’en trouver diminuée, comme en cas d’oubli d’un comprimé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé filmé Belara, conformez-vous aux recommandations données en cas d’oubli d’un comprimé. Afin que le schéma habituel de la prise puisse être conservé, il vous faut prendre le comprimé supplémentaire d’une plaquette de réserve.
  • -En cas de fortes diarrhées (p. ex. causées par la prise d’autres médicaments comme des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
  • -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
  • -Que faire si vous avez pris une trop grande quantité de Belara (surdosage délibéré ou accidentel)?
  • -Rien n’indique que la prise unique d’un grand nombre de comprimés pelliculés pourrait provoquer de graves manifestations d’intoxication. Il est peu probable que des problèmes sérieux apparaissent si des enfants avalent de grandes quantités de comprimés pelliculés. Il peut y avoir nausée, vomissement et chez la fillette un léger saignement vaginal. Le cas échéant, parlez-en à un médecin. Il contrôlera éventuellement l’équilibre sels-eau et la fonction du foie.
  • -Mesures contraceptives supplémentaires
  • -Si des mesures contraceptives supplémentaires sont nécessaires, vous devez soit renoncer à tout rapport sexuel, soit utiliser un diaphragme avec spermicide ou un préservatif.
  • -Vous ne devez pas appliquer les méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) ou des températures comme mesures contraceptives supplémentaires, car les contraceptifs oraux agissent sur les variations normales du cycle menstruel, telles que variation de la température corporelle et de la glaire cervicale.
  • -Arrêt de la pilule
  • -Après l’arrêt de Belara, les ovaires reprennent généralement leur fonction normale, et la fécondité est normale. Le 1er cycle est habituellement prolongé d’environ une semaine. Cependant, si vous n’avez pas retrouvé votre cycle normal après 2 à 3 mois, veuillez consulter votre médecin.
  • -Quels effets secondaires Belara peut-il provoquer ?
  • -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d’en être à l’origine. Les effets secondaires les plus sévères liés à l’utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?».
  • -Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants d’un angioœdème: gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés à avaler ou éruption cutanée, avec éventuellement des difficultés à respirer (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?»).
  • -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse) ou les artères (thrombo-embolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant des contraceptifs hormonaux combinés comme Belara.
  • -Ce risque est encore plus élevé si vous présentez des facteurs ou des maladies qui eux-mêmes augmentent aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les facteurs et les maladies qui augmentent le risque de caillot et sur les symptômes d’un caillot, reportez-vous à la partie «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Belara?»).
  • -Les effets secondaires mentionnés ci-dessous peuvent survenir après la prise de Belara. La fréquence de ces symptômes diminue généralement avec la durée de la prise.
  • -Très fréquent (concerne plus d’une utilisateur sur 10)
  • -Nausée, douleurs menstruelles, tension dans les seins, saignements entre les règles et petites pertes de sang, pertes vaginales, absence de règles.
  • -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
  • -Dépression, irritabilité, nervosité, maux de tête, vertige, migraine (ou aggravation), troubles de la vision, vomissement, apparition d’acné, douleurs dans le bas-ventre, fatigue, sensation de lourdeur, infiltration d’eau (œdème) dans les tissus, prise de poids, élévation de la tension artérielle.
  • -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
  • -Douleurs abdominales, réactions d’hypersensibilité, ballonnements, diarrhée, troubles de la pigmentation, taches brunes sur le visage (chloasma), perte des cheveux, sécheresse cutanée, douleurs dorsales, douleurs musculaires, saignements entre les règles, écoulement du mamelon, modifications bénignes du tissu conjonctif du sein, mycose vaginale; kyste de l’ovaire, diminution du désir sexuel, tendance à la transpiration, modifications des taux de graisses dans le sang, y compris augmentation des triglycérides.
  • -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10’000)
  • -Conjonctivite (p. ex. en relation avec le port de lentilles de contact), troubles lors du port de lentilles de contact, perte de l’audition, bourdonnements d’oreille (acouphènes), hypertension artérielle, hypotension artérielle, collapsus cardio-vasculaire, varices, eczéma, rougeur cutanée, aggravation d’un psoriasis préexistant, augmentation de la pilosité du corps et du visage, augmentation de la taille des seins, inflammation du vagin, règles prolongées et/ou abondantes, syndrome prémenstruel (troubles corporels et psychiques avant le début des règles), augmentation de l’appétit, caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans un poumon (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou symptômes passagers évocateurs d’un accident vasculaire cérébral, appelé accident ischémique transitoire.
  • -Très rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100’000)
  • -Formation de papules (érythème noueux).
  • -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
  • -À quoi faut-il encore faire attention ?
  • -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant à la mention «EXP» sur l’emballage.
  • -Remarques concernant le stockage
  • -Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
  • -Conserver hors de portée des enfants.
  • -Remarques complémentaires
  • -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien. Ces personnes disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
  • -Ne jetez aucun médicament avec les eaux usées ou les ordures ménagères. Les médicaments périmés ou qui ne sont plus utilisés dans les ménages peuvent être rapportés dans les pharmacies ou dans les centres de collecte. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
  • -Que contient Belara ?
  • -Principes actifs
  • -1 comprimé pelliculé contient 2 mg d’acétate de chlormadinone et 0,03 mg d’éthinylestradiol.
  • -Excipients
  • -Noyau du comprimé : Lactose monohydrate, amidon de maïs, povidone K-30, stéarate de magnésium.
  • -Pelliculage : Hypromellose (E 464), lactose monohydrate, dioxyde de titane (E 171), talc, macrogol 6000, propylène glycol (E 1520), oxyde de fer rouge (E 172).
  • -Où obtenez-vous Belara ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
  • -En pharmacie exclusivement sur ordonnance médicale.
  • -Il existe des emballages de 1× 21, 3× 21 et 6× 21 comprimés pelliculés.
  • -Numéro d’autorisation
  • -55887 (Swissmedic).
  • -Titulaire de l’autorisation
  • -Gedeon Richter (Suisse) SA, Genève.
  • -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2025 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
  • +IBSA Institut Biochimique SA, Lugano
 
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