• -Qu'est-ce que Co-Amoxicillin Zentiva et quand doit-il être utilisé?
• -Co-Amoxicillin Zentiva est un antibiotique du groupe des pénicillines. Il se compose de deux principes actifs, à savoir l'acide clavulanique et l'amoxicilline.
• -L'acide clavulanique contrôle le principal mécanisme de défense ou de résistance de nombreuses bactéries résistantes aux pénicillines et protège de cette manière l'amoxicilline, lui permettant ainsi de détruire ces bactéries. Grâce à ce mode d'action, Co-Amoxicillin Zentiva agit sur un grand nombre d'infections bactériennes.
• -Co-Amoxicillin Zentiva ne doit être utilisé que sur prescription médicale et uniquement dans le traitement des infections bactériennes suivantes:
• -·infections du nez, de la gorge, des amygdales, des sinus frontaux/maxillaires et infections de l'oreille;
• -·infections des voies respiratoires (bronches et poumons);
• -·infections des reins, de la vessie et des voies urinaires;
• -·infections des organes génitaux (gonorrhée, sécrétion de mucus);
• -·infections gynécologiques;
• -·infections de la peau et des parties molles (furoncles, abcès, etc.).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre affection actuelle.
• -L'antibiotique contenu dans Co-Amoxicillin Zentiva n'agit pas sur l'ensemble des micro-organismes qui provoquent des maladies infectieuses. L'utilisation d'un antibiotique mal choisi ou incorrectement dosé risque d'entraîner des complications. Ne l'utilisez donc jamais de votre propre initiative pour le traitement d'autres affections ou d'autres personnes. Même lors de l'apparition ultérieure de nouvelles infections, il ne faut pas utiliser Co-Amoxicillin Zentiva sans consultation médicale préalable.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Selon les circonstances et d'après la prescription médicale, le traitement peut durer jusqu'à deux semaines, voire plus longtemps.
• -Quand Co-Amoxicillin Zentiva ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté par le passé une réaction allergique à Co-Amoxicillin Zentiva, aux pénicillines ou aux céphalosporines, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicillin Zentiva. Une allergie ou une hypersensibilité peut se manifester, par exemple, sous forme de symptômes comme taches rouges sur la peau, fièvre, asthme, dyspnée, troubles circulatoires, gonflements au niveau de la peau (urticaire, par exemple) et des muqueuses, éruptions cutanées ou langue douloureuse.
• -Co-Amoxicillin Zentiva ne doit pas être utilisé lors d'une hypersensibilité connue ou présumée à l'un de ses autres composants.
• -Si vous souffrez d'une mononucléose infectieuse ou d'une leucémie lymphoïde, vous ne devez pas prendre Co-Amoxicillin Zentiva.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicillin Zentiva?
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Si vous prenez un contraceptif oral (la pilule), il est possible que son efficacité soit réduite au cours d'un traitement par antibiotiques. Cette remarque s'applique également à Co-Amoxicillin Zentiva. Votre médecin ou votre pharmacien pourra donc vous proposer d'autres méthodes contraceptives.
• -Des troubles digestifs peuvent survenir au cours de la prise de Co-Amoxicillin Zentiva. Lors de troubles gastro-intestinaux graves, avec vomissements et diarrhées, il faut stopper la prise du médicament et en informer immédiatement le médecin. Il pourrait s'agir d'un syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (voir rubrique «Quels effets secondaires Co-Amoxicilin Zentiva peut-il provoquer?»). Celui-ci doit également être informé en cas d'apparition d'une éruption cutanée ou de démangeaisons.
• -À l'apparition de diarrhées, il ne faut prendre aucun médicament ralentissant le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin).
• -Après la prise de Co-Amoxicillin Zentiva, des cas de réactions cutanées particulièrement graves et potentiellement mortelles ont été rapportés. Les signes de telles réactions cutanées sont:
• -·symptômes semblables à ceux de la grippe et fièvre;
• -·éruption cutanée;
• -·réactions des muqueuses (comme p.ex. gonflement de la muqueuse buccale ou pharyngée, formation de cloques, saignements);
• -·gonflements du visage ou d'autres parties du corps;
• -·douleurs dans la poitrine (syndrome de Kounis).
• -Si vous présentez de tels symptômes après la prise de Co-Amoxicillin Zentiva, vous devez arrêter le traitement et contacter immédiatement un médecin.
• -Si vous souffrez d'allergies, d'asthme allergique, de rhume des foins ou d'urticaire, une prudence particulière est de rigueur lors de la prise de Co-Amoxicillin Zentiva en raison d'une éventuelle hypersensibilité.
• -Les patients qui doivent en même temps prendre un médicament contenant de l'allopurinol (p.ex. Zyloric) sont plus sujets aux éruptions cutanées.
• -Informez votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction rénale; il vous prescrira alors une posologie adaptée à vos besoins, qui pourra éventuellement s'écarter du schéma indiqué ci-après (voir paragraphe «Posologie usuelle»).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments visant à bloquer la coagulation du sang (anticoagulants).
• -Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contenant du mycophénolate mofétil, utilisés à la suite d'une transplantation d'organe pour prévenir les réactions de rejet du greffon.
• -Si vous prenez un médicament contenant de la digoxine, il faut en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -En cas de fonction rénale ou hépatique insuffisante, une prudence toute particulière est indiquée.
• -Les pénicillines peuvent réduire l'excrétion du méthotrexate (utilisé dans le traitement des maladies articulaires inflammatoires, du cancer et du psoriasis sévère), ce qui peut entraîner une éventuelle augmentation des effets indésirables.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Co-Amoxicillin Zentiva peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -La décision de prendre un médicament, de quelque nature qu'il soit, au cours d'une grossesse impose une prudence extrême et ne doit pas être prise sans l'avis préalable de votre médecin ou de votre pharmacien. Dans des études effectuées chez des femmes enceintes présentant une rupture prématurée de la poche des eaux, il a été rapporté que le traitement préventif par Co-Amoxicillin Zentiva serait susceptible de provoquer chez le nouveau-né un risque accru d'inflammations intestinales, parfois graves, entraînant des lésions tissulaires.
• -Allaitement
• -Étant donné que Co-Amoxicillin Zentiva passe en faibles quantités dans le lait maternel, il faut compter avec le risque d'une réaction d'hypersensibilité (avec des symptômes comme rougeurs de la peau ou fièvre) ou de diarrhées chez le nourrisson. C'est pourquoi, Co-Amoxicillin Zentiva ne devrait pas être pris durant l'allaitement, ou le nourrisson devrait être sevré.
• -Informez en tout cas votre médecin ou votre pharmacien, si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez votre enfant. Ils sont les seuls à pouvoir décider si vous pouvez utiliser Co-Amoxicillin Zentiva pendant ces périodes.
• -Comment utiliser Co-Amoxicillin Zentiva?
• -Posologie usuelle
• -Prendre Co-Amoxicillin Zentiva de préférence en début de repas avec un demi-verre d'eau au moins. Cela permet d'assurer une efficacité et une tolérance optimales. Sauf prescription médicale contraire, la posologie suivante est applicable:
• -Adulte
• -Infections légères, modérées à sévères:
• -·625 mg de Co-Amoxicillin Zentiva (500/125) 3 fois par jour ou, dans certains cas,
• -·1000 mg de Co-Amoxicillin Zentiva (875/125) 2 fois par jour.
• -Le sillon de sécabilité des comprimés pelliculés à 1000 mg et 625 mg est uniquement destiné à faciliter la prise du comprimé. Les sillons de sécabilité ne sont pas destinés à réduire la dose de moitié. Les deux moitiés doivent être prises simultanément.
• -Une fois commencé, tout traitement par antibiotiques doit être poursuivi pendant la période prescrite par le médecin.
• -Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant la guérison complète de l'infection. Pour cette raison, il ne faut pas arrêter le traitement avant terme, même si vous vous sentez mieux.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Co-Amoxicillin Zentiva peut-il provoquer?
• -Sous traitement par Co-Amoxicillin Zentiva, les effets secondaires suivants ont également été rapportés:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10):
• -Diarrhée, selles molles.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100):
• -Mycoses au niveau de la peau ou des muqueuses, douleurs au ventre, nausées, envie de vomir, vomissements, réactions allergiques, comme avec tous les médicaments du groupe des pénicillines.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000):
• -Des troubles gastro-intestinaux tels que maux d'estomac ou un manque d'appétit, des ballonnements, une dyspepsie, des modifications des valeurs hépatiques, des éruptions cutanées, des rougeurs de la peau, des démangeaisons et une urticaire peuvent survenir. Une sensation de vertige et des maux de tête peuvent apparaître.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000):
• -Inflammation au niveau de la langue ou des muqueuses. Rarement, une coloration superficielle des dents a été observée. Cette manifestation disparaît en général avec le nettoyage des dents. De rares cas d'inflammation du foie (hépatite) et de jaunisse ont également été rapportés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000):
• -Une hyperactivité, une agitation, une anxiété, une insomnie, une confusion, des troubles du comportement, une torpeur, des convulsions, des troubles de la sensibilité et des diarrhées sévères et persistantes sont susceptibles d'apparaître. Une langue chargée d'une couche foncée, des hyperkinésies (activité motrice excessive), des altérations de la formule sanguine, un allongement du temps de saignement et de prothrombine, une inflammation des reins et des troubles de la fonction rénale ont été observés. Très rarement, on a observé des symptômes semblables à ceux de la grippe avec une éruption cutanée, de la fièvre, un gonflement des ganglions et des valeurs sanguines anormales (y compris globules blancs (éosinophilie) et enzymes hépatiques) (exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)) (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Co-Amoxicillin Zentiva»). Des cas de réactions cutanées graves ont été rapportés. Lors de l'administration d'amoxicilline entre 0 et 9 mois, des dommages au niveau de l'émail dentaire (p.ex. rayures blanches, coloration) au niveau des incisives maxillaires définitives ne peuvent être exclus.
• -Très rarement, une éruption rouge a été rapportée, survenant souvent sur les deux fesses, le haut de l'intérieur des cuisses, les aisselles et le cou (exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE)).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
• -Inflammation des méninges (méningite aseptique), cristaux urinaires pouvant entraîner des lésions rénales aiguës. Douleurs fortes et persistantes dans la région de l'estomac pouvant être un signe d'inflammation aiguë du pancréas (pancréatite).
• -Des éruptions cutanées avec des vésicules disposées en cercle et la formation d'une croûte centrale ou disposées en collier de perles ont été rapportées (dermatose à IgA linéaire).
• -Syndrome d'entérocolite induite par les médicaments (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): le DIES a principalement été rapporté chez des enfants recevant de l'amoxicilline (avec ou sans acide clavulanique). Il s'agit d'un type particulier de réaction allergique dont le principal symptôme est des vomissements persistants (1 à 4 heures après la prise du médicament). Les autres symptômes peuvent être des douleurs abdominales, une léthargie, une diarrhée et une hypotension. Si de telles réactions allergiques se produisent, Co-Amoxicillin Zentiva doit être arrêté immédiatement. Adressez-vous à médecin pour envisager un traitement alternatif.
• -Très rarement, on a observé des douleurs dans la poitrine qui peuvent être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave, appelée syndrome de Kounis.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont moins fréquents si Co-Amoxicillin Zentiva est pris en début de repas.
• -Consultez immédiatement votre médecin lors de l'apparition:
• -·d'une urticaire, d'une éruption cutanée à grande surface, de rougeurs de la peau;
• -·d'une coloration jaune de la peau ou du blanc de l'œil;
• -·de douleurs au ventre ou de vomissements apparaissant soudainement;
• -·de diarrhées sévères, sanglantes ou persistantes;
• -·de troubles respiratoires, survenant sous forme de crises d'asthme, ou d'un rhume des foins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Co-Amoxicillin Zentiva dans l'emballage original à température pas au-dessus de 25 °C, à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Si vous constatez une coloration des comprimés pelliculés de Co-Amoxicillin Zentiva, il pourrait s'agir d'une altération du produit. Si tel est le cas, adressez-vous d'emblée à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Après l'arrêt du traitement, le médicament avec le reste de son contenu est à ramener à son point de vente (médecin ou pharmacien) en vue d'une élimination dans les règles. Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Co-Amoxicillin Zentiva?
• -Principes actifs
• -Co-Amoxicillin Zentiva contient les principes actifs amoxicilline (sous forme d'amoxicilline trihydratée) et acide clavulanique (sous forme de clavulanate de potassium). Vous trouverez ci-après la composition détaillée des différents comprimés pelliculés commercialisés:
• -1 comprimé pelliculé contient: Amoxicilline Acide clavulanique Rapport amoxicilline/acide clavulanique
• -Co-Amoxicillin Zentiva 625 mg (500/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) 500 mg 125 mg 4: 1
• -Co-Amoxicillin Zentiva 1000 mg (875/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif) 875 mg 125 mg 7: 1
• -
• -Excipients
• -Excipients pour la fabrication de comprimés pelliculés.
• -Où obtenez-vous Co-Amoxicillin Zentiva? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Co-Amoxicillin Zentiva 625 mg (500/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): 20 comprimés pelliculés.
• -Co-Amoxicillin Zentiva 1000 mg (875/125) comprimés pelliculés (avec sillon décoratif): 12 et 20 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -67111 (Co-Amoxicillin Zentiva 625 mg), 67110 (Co-Amoxicillin Zentiva 1000 mg) (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Cytotec und wann wird es angewendet?
• -Verschiedene Erkrankungen und Schmerzzustände des Magens können Folge einer Überproduktion von Magensäure oder der Einnahme entzündungshemmender Medikamente sein, welche die Abwehrmechanismen der Magenschleimhaut schwächen. Cytotec setzt die Säurebildung im Magen herab und unterstützt die Abwehrmechanismen der Magendarmschleimhaut. Dadurch können die durch Säureüberproduktion oder durch Schmerzmittel entstandenen Schäden im Magen oder Zwölffingerdarm verringert werden. Cytotec ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Verzichten Sie während einer Behandlung mit Cytotec auf Speisen und Getränke, die Ihrem Magen schaden könnten. Ebenso sollten Sie während einer Behandlung auf Rauchen und Alkoholkonsum verzichten.
• -Magnesiumhaltige Arzneimittel gegen Magenübersäuerung sollten vermieden werden.
• -Cytotec wirkt sich in keiner Weise auf Ihre Konzentrationsfähigkeit oder Fahrtüchtigkeit aus.
• -Wann darf Cytotec nicht angewendet werden?
• -Da Cytotec Fehlgeburten auslösen kann, dürfen Sie das Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Spirale, Antibabypille) anwenden.
• -Auch bei einer Überempfindlichkeit gegen Misoprostol, andere Inhaltsstoffe oder Prostaglandine darf Cytotec nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Cytotec Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie an einer Gefässkrankheit des Gehirns oder des Herzens leiden, bei der eine Blutdrucksenkung schwere Komplikationen auslösen könnte, dann sollten Sie Cytotec nur mit Vorsicht anwenden.
• -Cytotec ist nicht an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft worden.
• -Bei einer Behandlung mit Cytotec können Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre nicht vollständig ausgeschlossen werden, selbst wenn keine Beschwerden auftreten.
• -Cytotec wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht und sollte daher von ihnen nicht eingenommen werden.
• +Softacort®
• +Was ist Softacort und wann wird es angewendet?
• +Bei diesem Arzneimittel handelt es sich um eine Augentropfen-Lösung im Einzeldosisbehältnis, die einen Wirkstoff, der Hydrocortison heisst, enthält. Dieser Wirkstoff ist ein Corticosteroid, das Symptome einer Entzündung hemmt.
• +Es wird zur Behandlung leichter allergischer oder entzündlicher Erkrankungen der Bindehaut (Konjunktiva) angewendet.
• +Es darf keine Infektion des Auges vorliegen (siehe Kapitel «Wann darf Softacort nicht angewendet werden?»).
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +Wann darf Softacort nicht angewendet werden?
• +Softacort darf nicht angewendet werden,
• +·wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff (Hydrocortison) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• +·wenn bei Ihnen bereits unter Anwendung von Glucocorticoiden (Gruppe der Corticosteroide) oder aus anderen Gründen eine Erhöhung des Augeninnendruck aufgetreten ist,
• +·wenn Sie an einer durch Herpes Viren verursachten akuten Augeninfektion leiden, und bei den meisten anderen viralen Erkrankungen, wenn sich bereits Geschwüre gebildet haben (es sei denn, die Infektion wird bereits mit einem geeigneten Arzneimittel gegen Herpes Viren behandelt),
• +·wenn Sie an einer Bindehautentzündung mit Hornhautentzündung und Ausbildung von Geschwüren (ulzerierende Keratitis) auch im Anfangsstadium, leiden,
• +·wenn sie an einer durch Bakterien verursachten Augeninfektion leiden (akute eitrige Infektionen, Bindehautentzündung, Entzündung der Lidränder und Gerstenkorn),
• +·wenn Sie an einer Pilzinfektionen der Augen leiden,
• +·wenn Sie an einer bakteriell verursachten Infektion, der sogenannten Tuberkulose der Augen (Augentuberkulose) leiden.
• +Wann ist bei der Anwendung von Softacort Vorsicht geboten?
• +Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Softacort anwenden.
• +Wenn Ihr/e Auge/n gerötet ist/sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, ohne dass eine Diagnose von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin vorliegt.
• +Wenn Sie an einer viral verursachten Augeninfektion (Herpes) leiden, wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn die Virusinfektion gleichzeitig mit einem geeigneten Arzneimittel behandelt wird. Eine engmaschige Kontrolle Ihres Auges ist dann notwendig.
• +Wenn Sie an einer krankheitsbedingten Reduktion der Dicke der Bindehaut und Lederhaut (Cornea und Sklera) leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für eine Perforation durch die Anwendung von lokal am Auge angewendeten Corticosteroiden.
• +Wenn Sie Corticosteroid-haltige Arzneimittel anwenden oder über einen längeren Zeitraum angewendet haben, und sich eine Verletzung am Auge gebildet hat (Geschwürbildung an der Hornhaut), könnte dies auf eine Pilzinfektion hindeuten
• +Eine engmaschige augenärztliche Überwachung ist während der Behandlung erforderlich.
• +Es hat sich gezeigt, dass durch eine längerfristige Anwendung von Corticosteroiden ein erhöhter Augeninnendruck/Glaukom verursacht werden kann, insbesondere bei Patienten, die bereits an erhöhtem Augeninnendruck leiden, oder bei denen bekannt ist, dass das Risiko besteht, diese Reaktion während der lokalen Behandlung mit Corticosteroiden zu entwickeln (siehe unter Abschnitt «Welche Nebenwirkungen sind möglich?»). Ebenso kann durch die längerfristige Behandlung eine Trübung der Augenlinse (Katarakt) auftreten, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten.
• +Die Anwendung von Corticosteroiden kann zu opportunistischen (begleitenden) Augeninfektionen führen. Zusätzlich können lokal am Auge angewendete Corticosteroide Anzeichen und Symptome opportunistischer Augeninfektionen begünstigen, verschlimmern oder maskieren.
• +Sie sollten das Tragen von Kontaktlinsen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermeiden.
• +Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Kinder
• +Für Kinder liegen keine Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vor.
• +Bei Kindern sollte eine kontinuierliche, langanhaltende Behandlung mit Corticosteroiden auf Grund einer möglichen Unterdrückung der Nebennierenfunktion vermieden werden.
• +Eine Erhöhung des Augeninnendrucks entwickelt sich bei Kindern häufiger, schwerer und rascher als bei Erwachsenen.
• +Anwendung von Softacort zusammen mit anderen Arzneimitteln
• +Einige Arzneimittel können die Wirkung von Softacort erhöhen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sie sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen/anwenden (einschliesslich einiger Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen: Ritonavir, Cobicistat).
• +Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• +Kurzzeitig verschwommenes Sehen oder andere Beeinträchtigungen des Sehens können die Fähigkeit am Strassenverkehr teilzunehmen oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug oder Bedienen Maschinen, bis Ihre normale Sehfähigkeit wiederhergestellt ist.
• +Dieses Arzneimittel enthält 0,227 mg Phosphate pro Tropfen.
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Cytotec während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Cytotec darf sowohl während der Schwangerschaft als auch in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Cytotec?
• -Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren sowie Magengeschwüren, die durch entzündungshemmende Arzneimittel hervorgerufen sind unter der Voraussetzung, dass Sie Ihre entzündungshemmende Behandlung kontinuierlich fortsetzen müssen:
• -täglich 4 Tabletten in 2 oder 4 Einzeldosen aufgeteilt, mit den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen über einen Zeitraum von 4 bis 8 Wochen.
• -Zur Vorbeugung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren nur dann, wenn Sie unter einer schweren Form des entzündlichen Rheumatismus leiden, die kontinuierlich mit einem entzündungshemmenden Arzneimittel behandelt werden muss:
• -täglich 2 Tabletten, 1 morgens und 1 abends mit den Mahlzeiten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Cytotec haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Cytotec auftreten:
• -Sehr häufig tritt leichter oder mässiger Durchfall auf. Normalerweise klingen diese Erscheinungen auch unter fortgesetzter Behandlung nach wenigen Tagen wieder ab.
• -Häufig werden Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Blähungen, Erbrechen, Verstopfung, Schwindel und Kopfschmerzen gemeldet. Gelegentlich werden vaginale Blutungen (auch nach den Wechseljahren), Blutungen zwischen den Perioden, Menstruations-Beschwerden und –Störungen, verlängerte Menstruationsblutungen sowie Gebärmutterkrämpfe beobachtet, selten schwere Durchfälle mit Flüssigkeitsverlust. Auch Schüttelfrost, Fieber, schwere allergische Reaktionen, Hautausschlag und Gebärmutterblutungen treten auf.
• -Wurde Cytotec während der Schwangerschaft eingenommen, kam es in Einzelfällen zu Fruchtwasserembolie, aussergewöhnlichen Gebärmutterkontraktionen, Totgeburt, unvollständiger Fehlgeburt, Frühgeburt, Nichtausstossen der Plazenta, Gebärmutter-Riss oder –Perforierung sowie Geburtsdefekten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Cytotec enthalten?
• -1 Tablette Cytotec enthält 200 µg Misoprostol sowie die Hilfsstoffe Methylhydroxypropylcellulose, mikrokristalline Cellulose, Cellulose Natrium-Stärkeglykolat und hydriertes Rizinusöl.
• -Wo erhalten Sie Cytotec? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Cytotec ist in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung erhältlich.
• -Cytotec gibt es in Packungen zu 30 und 100 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -46945 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V004
• -Qu'est-ce que le Cytotec et quand doit-il être utilisé?
• -Différentes maladies et douleurs de l'estomac peuvent être dues soit à une production d'acidité gastrique excessive, soit à la prise d'agents anti-inflammatoires qui diminuent les mécanismes de défenses de la muqueuse de l'estomac. Cytotec diminue la production d'acide dans l'estomac et renforce les mécanismes de défense de la muqueuse gastro-intestinale. Ainsi les lésions induites par une acidité excessive ou par les analgésiques peuvent être réduites. Cytotec ne peut être utilisé que sur prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pendant un traitement par Cytotec, renoncez à consommer des aliments et des boissons pouvant nuire à votre estomac. De même la fumée et les boissons alcoolisées sont déconseillées pendant le traitement.
• -Evitez également de prendre des médicaments à base de magnésium contre l'acidité gastrique.
• -Cytotec n'altère en rien votre faculté de concentration ni votre aptitude à conduire un véhicule.
• -Quand Cytotec ne doit-il pas être utilisé?
• -Parce que Cytotec peut provoquer une fausse-couche, le médicament est contre-indiqué si vous êtes en âge de procréer et si vous n'utilisez pas une méthode de contraception efficace (stérilet, contraceptifs oraux).
• -De même, Cytotec ne doit pas être administré si vous présentez une hypersensibilité au misoprostol, aux autres composants du produit ou aux prostaglandines.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Cytotec?
• -Utilisez Cytotec avec précaution si vous présentez une maladie des vaisseaux cérébraux ou cardiaques dans laquelle une hypotension pourrait précipiter des complications sévères.
• -Cytotec n'a pas été testé chez les patients ayant une limitation de la fonction hépatique.
• -L'apparition d'ulcères gastriques ou duodénaux ne peut être totalement exclue au cours d'un traitement par Cytotec, même en l'absence de symptômes.
• -Cytotec n'a pas été testé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans, il convient par conséquent de ne pas leur en administrer.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Cytotec peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Cytotec est contre-indiqué aussi bien pendant la grossesse que lors de l'allaitement.
• -Comment utiliser Cytotec?
• -Pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux ainsi que des ulcères gastriques induits par les anti-inflammatoires, la posologie est la suivante pour autant que vous deviez poursuivre impérativement votre traitement anti-inflammatoire:
• -4 comprimés par jour répartis en 2 ou 4 prises avec les repas et avant le coucher pendant 4 à 8 semaines.
• -Pour la prévention des ulcères gastriques et duodénaux exclusivement si vous souffrez d'une forme grave de rhumatisme inflammatoire nécessitant un traitement continu par anti-inflammatoire:
• -2 comprimés par jour, 1 le matin et 1 le soir, avec les repas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Cytotec peut-il provoquer?
• -La prise de Cytotec peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Une diarrhée d'intensité légère ou modérée apparaît très fréquemment. En général, ces phénomènes disparaissent au bout de quelques jours, également lorsque le traitement par Cytotec est poursuivi.
• -Des maux de ventre, des nausées, des troubles de la digestion, des ballonnements, des vomissements, une constipation, des vertiges et des maux de tête sont fréquemment rapportés. Occasionnellement, des, saignements vaginaux (même après la ménopause), des saignements intermenstruels, des douleurs et des troubles menstruels, des menstruations prolongées ainsi que des crampes utérines sont observés et, rarement, une diarrhée d'intensité sévère avec perte de liquide. Des frissons, de la fièvre, de graves réactions allergiques, une éruption cutanée et des saignements utérins surviennent également.
• -Si Cytotec a été administré durant la grossesse, il a entraîné, dans des cas particuliers, des embolies amniotiques, des contractions utérines anormales, la naissance d'enfant mort-né, des avortements incomplets, des accouchements prématurés, des rétentions placentaires, des ruptures utérines ou des perforations utérines ainsi que des malformations congénitales.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -A quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Cytotec?
• -1 comprimé de Cytotec contient 200 µg de misoprostol ainsi que des excipients: méthylhydroxypropylcellulose, cellulose microcristalline, cellulose, glycolate d'amidon sodique et huile de ricin hydrogénée.
• -Où obtenez-vous Cytotec ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Cytotec est disponible en emballages de 30 et 100 comprimés.
• -Numéro d’autorisation
• -46945 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Pfizer AG, Zürich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2016 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V004
• -Was ist Intrarosa und wann wird es angewendet?
• -Intrarosa enthält den Wirkstoff Prasteron.
• -Intrarosa wird eingesetzt zur lokalen Behandlung vulvovaginaler Atrophie bei postmenopausalen Frauen. Es lindert vaginale Symptome der Menopause wie Scheidentrockenheit oder Reizungen, die Schmerzen beim Geschlechtsverkehr verursachen können. Diese Symptome werden durch einen Abfall des Östrogenspiegels in Ihrem Organismus hervorgerufen, der auf natürliche Weise nach der Menopause eintritt.
• -Prasteron lindert die Symptome und Anzeichen der vulvären und vaginalen Atrophie, indem es die Östrogene ersetzt, die normalerweise in den Eierstöcken von Frauen vor der Menopause produziert werden. Intrarosa wird in Ihre Scheide eingeführt, sodass das Hormon dort freigesetzt wird, wo es benötigt wird, und Scheidenbeschwerden gelindert werden können.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Durchführung einer Hormonersatztherapie (HET) birgt Risiken, die bei der Entscheidung für den Beginn oder die Fortsetzung einer solchen Behandlung zu berücksichtigen sind.
• -Es liegen nur wenig Daten über die Behandlung von Frauen mit frühzeitiger Menopause (aufgrund einer Ovarialinsuffizienz oder eines chirurgischen Eingriffs) vor. Wenn Sie unter frühzeitiger Menopause leiden, können im Zusammenhang mit der HET andere Risiken vorliegen. Sprechen Sie deshalb bitte mit Ihrem Arzt darüber.
• -Vor dem Beginn (oder der Fortsetzung) einer HET wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer persönlichen und familiären Vorgeschichte befragen. Er kann dann eine körperliche Untersuchung beschliessen, darunter eine Untersuchung Ihrer Brust bzw. eine gynäkologische Untersuchung, falls erforderlich.
• -Nach Beginn der Behandlung mit Intrarosa sind regelmässige Kontrollen bei Ihrem Arzt erforderlich (mindestens einmal alle 6 Monate), bei denen Sie mit ihm über Nutzen und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Intrarosa sprechen können.
• -Lassen Sie regelmässig Ihre Brust untersuchen und halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.
• -Wann darf Intrarosa nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Nehmen Sie Intrarosa nicht ein, wenn eine der folgenden Bedingungen in Ihrem Fall zutrifft. Bei Unklarheiten zu einem der untenstehenden Punkte sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber, bevor Sie Intrarosa anwenden:
• -·Wenn Sie einen östrogenempfindlichen Krebs, z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium) haben oder hatten oder wenn der Verdacht auf einen solchen Krebs besteht.
• -·Wenn Sie unter einer exzessiven Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) leiden, die derzeit nicht behandelt wird.
• -·Wenn Sie unter Vaginalblutungen unbekannter Ursache leiden.
• -·Bei einem früheren oder aktuellen Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose), insbesondere in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
• -·Bei einer bestehenden oder kürzlich aufgetretenen thromboembolischen Erkrankung in den Arterien, z.B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Angina pectoris.
• -·Bei einer bekannten Blutgerinnungsstörung (z.B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
• -·Bei einer akuten Lebererkrankung oder Lebererkrankung in der Anamnese, solange sich die Ergebnisse in den Leberfunktionstests nicht wieder normalisiert haben.
• -·Wenn Sie unter einer seltenen Bluterkrankung namens «Porphyrie» leiden, die familiär gehäuft auftritt (Erbkrankheit).
• -·Bei einer Schwangerschaft, siehe «Schwangerschaft/Stillzeit».
• -·Bei einer Allergie (Überempfindlichkeit) gegen Prasteron oder einen anderen Bestandteil von Intrarosa.
• -Tritt eine der obengenannten Situationen erstmals während Ihrer Behandlung mit Intrarosa auf, brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?
• -Beenden Sie die Anwendung von Intrarosa und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn während der Durchführung der HET Folgendes eintritt:
• -·Wenn eine der in Abschnitt «Wann darf Intrarosa nicht genommen / angewendet werden?» genannten Bedingungen eintritt;
• -·Wenn Sie unter migräneartigen Kopfschmerzen leiden, die zum ersten Mal auftreten;
• -·Wenn Ihr Blutdruck erheblich steigt (zu den Symptomen zählen Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelanfälle);
• -·Wenn sich Ihre Haut oder die Lederhaut des Auges gelblich verfärbt (Ikterus). Dies kann ein Anzeichen für eine Lebererkrankung sein;
• -·Wenn Sie schwanger werden.
• -Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, ob Sie bereits unter einer der untenstehenden Krankheiten litten, da diese während der Behandlung mit Intrarosa erneut auftreten oder sich verschlimmern können. In diesen Fällen unterziehen Sie sich bitte häufigeren Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt:
• -·Erhöhtes Risiko, an einem östrogenbedingten Krebs zu erkranken (z.B., wenn Ihre Mutter, Ihre Schwester oder Ihre Grossmutter Brustkrebs hatte);
• -·Exzessives Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Anamnese (Endometriumhyperplasie);
• -·Fibrome in der Gebärmutter oder Wachstum von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose);
• -·Erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln [siehe «Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)»];
• -·Migräne oder starke Kopfschmerzen;
• -·Arterieller Bluthochdruck;
• -·Diabetes;
• -·Lebererkrankung, z.B. gutartiger Lebertumor;
• -·Gallensteine;
• -·Erkrankung des Immunsystems, die mehrere Körperorgane befällt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE);
• -·Asthma;
• -·Epilepsie;
• -·Erkrankung des Trommelfells mit Beeinträchtigung des Gehörs (Otosklerose).
• -Merke: Intrarosa ist kein Verhütungsmittel. Wenn Ihre letzte Menstruation weniger als 12 Monate zurückliegt und Sie unter 50 Jahre alt sind, kann es sein, dass Sie noch Verhütungsmittel benötigen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden. Klären Sie dies mit Ihrem Arzt ab.
• -Exzessive Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriale Hyperplasie) und Gebärmutter-schleimhautkrebs (Endometriumkarzinom)
• -Die Anwendung einer rein östrogenbasierten HET über einen längeren Zeitraum kann zu einem erhöhten Risiko führen, an Gebärmutterschleimhautkrebs (Endometriumkarzinom) zu erkranken. Es ist nicht bekannt, in welchem Ausmass dies auch auf die Anwendung von Intrarosa zutrifft. Die Sicherheit des Endometriums wurde bei mit Intrarosa behandelten Frauen über einen Zeitraum von einem Jahr im Rahmen einer klinischen Studium nachgewiesen, bei der keine Anomalien berichtet wurden.
• -Es ist nicht bekannt, ob bei der langfristigen Behandlung mit Intrarosa (über mehr als ein Jahr) ein erhöhtes Risiko besteht. Es wurde jedoch nachgewiesen, dass die Hormonwerte im Blut auch bei der Anwendung von Intrarosa bei postmenopausalen Frauen im Normalbereich bleiben, sodass eine künstliche Zufuhr von Gestagenen nicht erforderlich ist.
• -Blutungen oder «Spotting» sind in der Regel kein Grund zur Beunruhigung, es wird jedoch empfohlen, in diesen Fällen Ihren Arzt aufzusuchen, da dies auf eine Verdickung Ihrer Gebärmutterschleimhaut hindeuten kann.
• -Untenstehende Risiken gelten bei Arzneimitteln zur HET auf der Grundlage der im Blut zirkulierenden Östrogene. Bei der lokalen Behandlung der Vagina mit Intrarosa, einem Präparat auf Prasteronbasis, ist die Aufnahme des Arzneimittels in die Blutbahn jedoch gering, und mit Intrarosa bleibt der Hormonspiegel im Blut innerhalb des Normbereiches.. Es ist daher unwahrscheinlich, dass sich die untenstehenden Erscheinungen während der Behandlung mit Intrarosa verschlimmern oder erneut auftreten. Sollten Sie dennoch davon betroffen sein, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
• -Brustkrebs
• -Die verfügbaren Daten legen nahe, dass sich das Brustkrebsrisiko durch die Anwendung einer kombinierten HET und wahrscheinlich auch einer rein östrogenbasierten HET erhöht. Die Erhöhung des Risikos hängt davon ab, wie lange Sie sich bereits der HET unterziehen. Das zusätzliche Risiko wird nach mehreren Jahren sichtbar. Dennoch geht es nach Aussetzung der Therapie über mehrere Jahre (mehr als fünf Jahre) auf den Normalwert zurück.
• -Lassen Sie regelmässig Ihre Brust kontrollieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie an sich eine der folgenden Veränderungen beobachten:
• -·Fettablagerungen auf der Haut;
• -·Veränderungen der Brustwarzen;
• -·Jede sichtbare oder tastbare Geschwulst.
• -Zudem wird empfohlen, an den Früherkennungsprogrammen durch Mammografie teilzunehmen, wenn sie Ihnen angeboten werden.
• -Eierstockkrebs
• -Die Durchführung einer rein östrogenbasierten HET wird mit einem leicht erhöhten Eierstockkrebsrisiko in Verbindung gebracht. Bei Frauen, die 6,5 mg Prasteron über 52 Wochen erhielten, wurden seltene Fälle von Eierstock- oder Brustkrebs berichtet.
• -Anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich
• -Fälle von anomalen Ergebnissen im PAP-Abstrich, die atypischen squamösen Zellen unbestimmter Signifikanz (ASCUS) oder einer niedriggradigen squamösen intraepithelialen Läsion (LSIL) entsprechen, wurden bei Frauen berichtet, die mit Intrarosa behandelt wurden.
• -Wirkung der HET auf Herz und Blutkreislauf
• -Intrarosa wurde bei Frauen mit thromboembolischen Erkrankungen, nicht kontrolliertem Bluthochdruck oder Herzerkrankungen nicht untersucht.
• -Herzerkrankungen (Herzinfarkt)
• -An Hormonersatztherapien mit einer genau festgelegten Wirkstoff-Kombination (Östrogene und Gestagene) durchgeführte Tests haben gezeigt, dass die Wirkstoff-Kombination mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für Herzkreislauferkrankungen innerhalb des ersten Behandlungsjahres einhergeht und anschliessend keinerlei begünstigende Wirkung mehr hat.
• -Schlaganfall
• -Das Schlaganfallrisiko ist bei der Anwendung einer rein östrogenbasierten HET um den Faktor 1,5 erhöht. Die Anzahl der zusätzlichen Schlaganfall-Fälle in Verbindung mit einer HET nimmt mit steigendem Alter zu.
• -Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose)
• -Das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen ist bei der Anwendung einer rein östrogenbasierten HET vor allem während des ersten Behandlungsjahres um den Faktor 1,3 bis 3 erhöht.
• -Die Blutgerinnsel können zu einem schwerwiegenden Problem führen, wenn ein Blutgerinnsel in die Lungen wandert. Es kann dann zu Schmerzen im Brustkorb, Atemnot, Ohnmacht und zum Tod führen.
• -Die Wahrscheinlichkeit eines Blutgerinnsels in den Venen bei der Einnahme von Östrogenen steigt mit zunehmendem Alter und wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft.
• -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Bedingungen auf Sie zutrifft:
• -·Sie sind aufgrund einer grösseren Operation einer Verletzung oder einer Krankheit nicht in der Lage, länger zu gehen (siehe auch «Wenn Sie operiert werden müssen» im Abschnitt «Wie verwenden Sie Intrarosa?»;
• -·Sie leiden unter starkem Übergewicht (BMI >30 kg/m2);
• -·Sie leiden unter einer Blutgerinnungsstörung, die langfristig medikamentös behandelt werden muss, um die Bildung von Blutgerinnseln zu vermeiden;
• -·Einer Ihrer nahen Angehörigen hatte schon einmal ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder einem anderen Organ;
• -·Sie leiden unter systemischem Lupus erythematodes (SLE);
• -·Sie haben Krebs.
• -Um die Anzeichen für ein Blutgerinnsel zu erkennen, siehe «Brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und begeben Sie sich umgehend zum Arzt» im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?»
• -In klinischen Tests wurde bei der intravaginalen Anwendung von Prasteron kein Fall einer tiefen Venenthrombose berichtet. Es kam jedoch zu einem Fall von Lungenembolie, wobei die Häufigkeit unter Intrarosa geringer war als in der Placebo-Gruppe.
• -Bei Frauen um die Fünfzig, die keine HET durchführen, entwickeln im Schnitt 4 bis 7 von 1000 Frauen über einen Zeitraum von fünf Jahren ein Blutgerinnsel in den Venen.
• -Sonstige Bedingungen
• -·Die Durchführung einer HET wirkt nicht demenzvorbeugend. Einige Daten deuten auf ein erhöhtes Risiko für eine Demenz bei Frauen, die nach dem 65. Lebensjahr mit der Durchführung einer HET beginnen, hin. Bitte lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
• -·Östrogene können zu Flüssigkeitseinlagerungen führen. Daher sind Patientinnen mit Herz- oder Niereninsuffizienz engmaschig zu überwachen.
• -·Frauen mit stark erhöhten Blutfettwerten (Hypertriglyceridämie) sind während einer HET eng zu betreuen, da es in seltenen Fällen zu einer Zunahme der Blutfettwerte kommt, die eine Bauchspeicheldrüsenentzündung hervorrufen kann.
• -·In den klinischen Studien werden gelegentliche Fälle von Bluthochdruck berichtet. Die Häufigkeit ist ähnlich wie in der Placebo-Gruppe).
• -·Aufgrund des Schmelzens des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie der zu erwartenden verstärkten Vaginalsekretion infolge der Behandlung kann es zu Vaginalausfluss kommen. Ein Abbruch der Behandlung mit Intrarosa ist jedoch nicht notwendig.
• -·Intrarosa kann Kondome, Diaphragmen oder Portiokappen aus Latex beschädigen.
• -·Bei einer Scheideninfektion sind vor der Anwendung von Intrarosa Antibiotika einzunehmen.
• -·Sexualhormone können die Ergebnisse bestimmter Labortests beeinflussen.
• -Kinder und Heranwachsende
• -Intrarosa ist nur bei erwachsenen, menopausalen Frauen indiziert.
• -Andere Arzneimittel und Intrarosa
• -Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Intrarosa bei Frauen vor, die sich derzeit einer Hormontherapie unterziehen, z.B. Androgene oder HET (nur Östrogene oder in Kombination mit Gestagenen).
• -Die Durchführung einer systemischen Hormonersatztherapie (nur Östrogene oder Östrogene und Gestagene) oder einer Behandlung mit Androgenen oder die vaginale Verabreichung von Östrogenen bei gleichzeitiger Anwendung von Intrarosa wird nicht empfohlen.
• -Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
• -·Sie an einer anderen Erkrankung leiden,
• -·Sie allergisch sind, oder
• -·Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen (auch als Selbstmedikation)
• -Darf Intrarosa während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Intrarosa ist nur bei menopausalen Frauen indiziert. Wenn Sie schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Intrarosa ab und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
• -Wie verwenden Sie Intrarosa?
• -Achten Sie stets darauf, dass Sie das Arzneimittel genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers angewenden. Im Zweifel wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• -Verwenden Sie ein Zäpfchen täglich vor dem Schlafengehen.
• -Führen Sie das Zäpfchen mit dem Finger oder einem in der Verpackung mitgelieferten Applikator in die Scheide ein. Lesen Sie die Anwendungshinweise am Ende der Packungsbeilage für Intrarosa bitte sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel verwenden.
• -Nach Behandlungsbeginn konsultieren Sie Ihren Arzt mindestens alle sechs Monate (oder gemäss den Empfehlungen Ihres Arztes) und kontrollieren Sie, ob eine Fortsetzung der Behandlung mit Intrarosa erforderlich ist.
• -Wenn Sie mehr Intrarosa angewendet haben, als Sie sollten, was eher unwahrscheinlich ist, kann Ihr Arzt Ihnen je nach Symptomen eine Behandlung anraten.
• -Wenn Sie ein Zäpfchen vergessen haben, nehmen Sie ein weiteres, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn die nächste Dosis jedoch in weniger als acht Stunden erfolgen sollte, lassen Sie das vergessene Zäpfchen aus. Wenden Sie nie zwei Zäpfchen gleichzeitig an, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
• -Wenn Sie operiert werden müssen, teilen Sie Ihrem Chirurgen bitte mit, dass Sie Intrarosa anwenden. Sie müssen die Anwendung von Intrarosa vielleicht vier bis sechs Wochen vor der OP einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu minimieren (siehe «Blutgerinnsel in der Vene» im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Intrarosa Vorsicht geboten?»). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie mit der Behandlung mit Intrarosa fortfahren sollen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Intrarosa haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses zu Nebenwirkungen führen. Diese treten jedoch nicht systematisch bei allen Frauen auf.
• -Die in den klinischen Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung war Vaginalausfluss. Dies ist wahrscheinlich auf das Schmelzen des als Trägersubstanz verwendeten Hartfetts sowie auf die zu erwartende verstärkte Vaginalsekretion aufgrund der Behandlung zurückzuführen. Bei Vaginalausfluss ist ein Abbruch der Behandlung mit Intrarosa nicht erforderlich.
• -Folgende Nebenwirkungen wurden bei Intrarosa beobachtet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwenderinnen)
• -Vaginalausfluss, anomale Ergebnisse im PAP-Abstrich (vorwiegend ASCUS oder LSIL), Gewichts-schwankungen (Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust).
• -Gelegentlich betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwenderinnen)
• -Zervix-/Uteruspolypen, Raumforderung in der Brust (gutartig).
• -Bei einer östrogenbasierten HET, aber nicht bei klinischen Tests in Bezug auf Intrarosa, wurden weitere Nebenwirkungen berichtet: Libidoschwankungen, wahrscheinlicher Gedächtnisverlust bei Beginn einer HET bei Frauen über 65 Jahren, Blutgerinnsel in den Beinvenen oder Lungen (venöse Thromboembolie), Schlaganfall, Verschlimmerung des Asthmas, Erkrankungen der Gallenblase, Hautverfärbungen (vor allem im Gesicht oder am Hals, auch als «Schwangerschaftsmaske» (Chloasma) bekannt), rötliche und schmerzhafte Hautknoten (knotiges Erythem), Hautausschlag mit Rötungen oder Wunden in konzentrischen Kreisen (polymorphes Erythem), Vergrösserung der gutartigen Uterus-Myome.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen an sich beobachten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt vor allem für in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführte Nebenwirkungen.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel ist vor dem Datum hinter dem Vermerk «EXP» auf der Schachtel aufzubrauchen. Das Haltbarkeitsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -In der Originalverpackung lichtgeschützt und bei Temperaturen unter 30 °C aufbewahren.
• -Nicht einfrieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über präzise Informationen für Gesundheitsexperten verfügt.
• -Was ist in Intrarosa enthalten?
• -Intrarosa ist ein weisses bis gebrochen weisses, kegelstumpfförmiges Vaginalzäpfchen mit einer Länge von ca. 28 mm und einem Durchmesser von ca. 9 mm am breitesten Ende.
• -Wirkstoffe
• -Der Wirkstoff ist Prasteron. Jedes Vaginalzäpfchen enthält 6,5 mg Prasteron.
• -Hilfsstoffe
• -Der einzige weitere Bestandteil ist Hartfett (adeps solidus).
• -Wo erhalten Sie Intrarosa? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In der Apotheke auf ärztliches Rezept.
• -Intrarosa ist in Schachteln mit 28 Vaginalzäpfchen (mit 6 Applikatoren) und 84 Vaginalzäpfchen (mit 18 Applikatoren) in Blistern erhältlich.
• -Zulassungsnummer
• -67323 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Anwendung von Intrarosa
• -·Das Prasteron-Vaginalzäpfchen ist mithilfe eines Applikators oder mit dem Finger einmal täglich vor dem Schlafengehen in die Vagina einzuführen.
• -Vor der Anwendung
• -·Entleeren Sie Ihre Blase und waschen Sie sich die Hände, bevor Sie das Zäpfchen und den Applikator berühren.
• -·Entnehmen Sie ein Zäpfchen aus einer warmgeformten Folie mit sieben Zäpfchen.
• -A. Mit dem Applikator
• -Der Applikator besteht aus Polyethylen mit geringer Dichte (LDPE) und aus 1 % Farbstoff (Titandioxid).
• - (image) SCHRITT 1 ·1A. Nehmen Sie 1 Applikator aus der Schachtel. ·1B. Drücken Sie den Kolben bis zum Anschlag nach hinten, um den Applikator zu aktivieren. Der Applikator muss vor der Anwendung aktiviert sein. Legen Sie den Applikator auf eine saubere Oberfläche.
• - (image) SCHRITT 2 ·Ziehen Sie die Plastiklaschen des Zäpfchens vorsichtig auseinander und halten Sie das Zäpfchen zwischen den Fingern fest. Entnehmen Sie das Zäpfchen vorsichtig aus seiner Plastikverpackung. ·Fällt ein Zäpfchen auf eine nicht saubere Oberfläche, ersetzen Sie es durch ein neues Zäpfchen.
• - (image) SCHRITT 3 ·Stecken Sie das flache Ende des Zäpfchens in die Öffnung des aktivierten Applikators wie in der Abbildung gezeigt. Nun können Sie das Zäpfchen in Ihre Vagina einführen.
• - (image) SCHRITT 4 ·Halten Sie den Applikator zwischen Daumen und Mittelfinger. ·Lassen Sie den Zeigefinger frei, um auf den Kolben des Applikators zu drücken, sobald Sie diesen in die Vagina eingeführt haben.
• - (image) (image) SCHRITT 5 ·Wählen Sie die bequemste Lage, um das Zäpfchen einzuführen. 5a. Im Liegen 5b. Im Stehen
• - (image) SCHRITT 6 ·Lassen Sie das Ende des Applikators, auf dem das Zäpfchen in Ihrer Vagina steckt, so weit wie möglich vorsichtig in die Vagina gleiten, ohne dass es Unannehmlichkeiten bereitet. Keinen Druck ausüben.
• - (image) SCHRITT 7 ·Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Zeigefinger ein, um das Zäpfchen herauszudrücken. ·Der Applikator wird dann herausgezogen und auseinandergenommen, die beiden Teile werden 30 Sekunden lang unter fliessendem Wasser abgespült und dann mit einem Papiertuch abgetrocknet, bevor sie wieder zusammengesetzt werden. Der Applikator ist an einem sauberen Ort bis zur nächsten Anwendung aufzubewahren und nach einer Woche der Anwendung zu entsorgen (zwei zusätzliche Applikatoren pro Behandlungsmonat sind vorgesehen).
• -
• -B. Mit dem Finger
• -Folgen Sie den obenstehenden Abweisungen aus Schritt 2 und führen Sie das das Zäpfchen mit dem Finger so weit wie möglich in die Vagina ein, ohne dass es Unannehmlichkeiten bereitet. Keinen Druck ausüben.
• -Qu'est-ce que Intrarosa et quand doit-il être utilisé?
• -Intrarosa contient le principe actif prastérone.
• -Intrarosa est utilisé pour le traitement local de l'atrophie vulvo-vaginale chez les femmes post-ménopausées. Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels que que la sécheresse vaginale ou l'irritation qui peuvent causer des douleurs lors de l'activité sexuelle. Ces symptômes, causés par une baisse du taux d'œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.
• -La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l'atrophie vulvo-vaginale en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause. Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'utilisation d'un traitement hormonal substitutif (THS) comporte des risques qu'il convient de prendre en compte lors de la décision concernant l'instauration et la poursuite d'un tel traitement.
• -Il n'existe que peu de données en ce qui concerne le traitement de femmes présentant une ménopause précoce (en raison d'une insuffisance ovarienne ou d'une chirurgie). Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents. Veuillez en parler avec votre médecin.
• -Avant de commencer (ou de reprendre) un THS, votre médecin vous interrogera sur vos antécédents médicaux personnels et familiaux. Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
• -Une fois que le traitement par Intrarosa est instauré, vous devez consulter votre médecin pour des contrôles réguliers (au moins une fois tous les 6 mois), lors desquels vous pourrez parler avec lui des bénéfices et des risques liés à la poursuite d'Intrarosa.
• -Faites examiner régulièrement vos seins en suivant les recommandations de votre médecin.
• -Quand Intrarosa ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Intrarosa si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Si vous avez des doutes sur l'un des points ci-dessous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Intrarosa:
• -·Si vous avez ou avez eu un cancer du sein ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
• -·Si vous êtes atteinte d'un cancer sensible aux œstrogènes, tel que le cancer de la muqueuse utérine (endomètre), ou s'il existe une suspicion que vous en soyez atteinte.
• -·Si vous présentez un épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale) qui n'est pas en cours de traitement.
• -·Si vous présentez des saignements vaginaux d'origine indéterminée.
• -·Si vous avez actuellement ou avez déjà eu un caillot sanguin dans une veine (thrombose), notamment dans les jambes (thrombose veineuse profonde) ou dans les poumons (embolie pulmonaire).
• -·Si vous êtes atteinte ou avez été atteinte récemment d'une maladie causée par des caillots sanguins dans les artères, tels qu'une crise cardiaque, un AVC ou un angor.
• -·Si vous souffrez d'un trouble de la coagulation sanguine (notamment un déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine).
• -·Si vous souffrez actuellement ou avez souffert d'une maladie hépatique et que vos tests de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.
• -·Si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée la «porphyrie» qui se transmet dans les familles (maladie héréditaire).
• -·Grossesse, voir «Grossesse/Allaitement».
• -·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la prastérone ou à l'un des autres composants d'Intrarosa.
• -Si l'une des situations ci-dessus apparaît pour la première fois au cours de votre traitement par Intrarosa, arrêtez le traitement et consultez votre médecin immédiatement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Intrarosa?
• -Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement si vous constatez l'une des situations suivantes pendant la prise du THS:
• -·si une condition indiquée à la section «Quand Intrarosa ne doit-il pas être pris/utilisé?» apparaît;
• -·si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois;
• -·si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges);
• -·si vous observez un jaunissement de votre peau ou du blanc de vos yeux (ictère). Cela peut être un signe de maladie du foie;
• -·si vous tombez enceinte;
• -Avant de commencer votre traitement, indiquez à votre médecin si vous avez déjà souffert de l'une des affections ci-après, car celles-ci sont susceptibles de récidiver ou de s'aggraver durant le traitement par Intrarosa. Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
• -·risque accru d'apparition d'un cancer œstrogèno-dépendant (par exemple, si votre mère, votre sœur ou votre grand-mère a eu un cancer du sein);
• -·antécédents de développement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie endométriale);
• -·fibromes dans votre utérus ou développement de muqueuse utérine en dehors de votre utérus (endométriose);
• -·risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine (thrombose)»];
• -·migraine ou maux de tête sévères;
• -·hypertension artérielle;
• -·diabète;
• -·une affection du foie, par exemple une tumeur bénigne du foie;
• -·calculs biliaires;
• -·une maladie du système immunitaire qui atteint de nombreux organes dans le corps (lupus érythémateux disséminé, LED);
• -·asthme;
• -·épilepsie;
• -·une maladie qui touche les tympans et l'audition (otospongiose).
• -Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif. Si vos dernières menstruations remontent à moins de 12 mois ou que vous avez moins de 50 ans, il se peut que vous ayez encore besoin d'un mode de contraception pour éviter une grossesse. Demandez conseil à votre médecin.
• -Épaississement excessif de la muqueuse utérine (hyperplasie de l'endomètre) et cancer de la muqueuse utérine (cancer de l'endomètre)
• -La prise prolongée de THS à base d'oestrogènes seuls peut accroître le risque de développer un cancer de la muqueuse utérine (l'endomètre). L'on ne sait pas dans quelle mesure cette observation concerne également Intrarosa. La sécurité sur l'endomètre a été démontrée chez les femmes traitées par Intrarosa durant un an au cours d'un essai clinique où aucune anomalie n'a été rapportée.
• -On ignore s'il existe un risque en cas d'utilisation d'Intrarosa dans des traitements à long terme (plus d'un an). Cependant, il a été démontré qu'avec Intrarosa les hormones dans le sang restent dans la fourchette des valeurs normales pour les femmes post-ménopausées, si bien que l'ajout d'un progestatif n'est pas nécessaire.
• -Si vous présentez des saignements ou du «spotting», il n'y a généralement pas matière à s'inquiéter mais il est recommandé de consulter votre médecin. Cela peut indiquer un épaississement de votre endomètre.
• -Les risques ci-après s'appliquent aux médicaments de THS à base d'oestrogènes qui circulent dans le sang. Toutefois, Intrarosa, qui est à base de prastérone est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible. Avec Intrarosa, les hormones dans le sang restent dans la fourchette des valeurs normales, il est donc peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
• -Cancer du sein
• -Les données disponibles suggèrent que la prise d'un THS œstroprogestatif combiné et potentiellement aussi d'un THS à base d'œstrogènes seuls augmente le risque de cancer du sein. L'augmentation du risque dépend depuis combien de temps vous prenez le THS. Le risque additionnel devient évident au bout de quelques années. Cependant, il revient à la normale après avoir arrêté le traitement pendant quelques années (au plus cinq ans).
• -Contrôlez régulièrement vos seins. Consultez votre médecin si vous constatez l'un des changements suivants:
• -·présence de capitons au niveau de la peau;
• -·modifications au niveau du mamelon;
• -·toute masse que vous pouvez voir ou ressentir.
• -En outre, il est conseillé de participer aux programmes de dépistage par mammographie lorsqu'ils vous sont proposés.
• -Cancer de l'ovaire
• -L'utilisation d'un THS à base d'œstrogènes seuls a été associée à une légère augmentation du risque de cancer de l'ovaire. De rares cas de cancer de l'ovaire et du sein ont été rapportés chez les femmes ayant reçu 6,5 mg de prastérone durant 52 semaines.
• -Frottis cervical (Pap) anormal
• -Des cas de frottis cervicaux (Pap) anormaux correspondant à des cellules malpighiennes atypiques de signification non précisée (ASCUS) ou à une lésion malpighienne intraépithéliale de bas grade (LSIL) ont été rapportés chez des femmes recevant Intrarosa.
• -Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
• -Intrarosa n'a pas été étudié chez la femme ayant des antécédents de maladies thromboemboliques, d'hypertension non contrôlée ou de maladie cardiaque.
• -Maladie cardiaque (crise cardiaque)
• -Des essais réalisés avec des THS qui contenaient une association bien précise de principes actifs (oestrogènes et gestagènes) ont montré que cette association de principes actifs est associée avec un accroissement possible du risque de maladies cardiovasculaires pendant la première année d'utilisation et ensuite globalement à aucun effet favorable.
• -Accident vasculaire cérébral
• -Le risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) est multiplié par 1,5 environ chez les utilisatrices de THS à base d'œstrogènes par rapport aux non-utilisatrices. Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
• -Caillots sanguins dans une veine (thrombose)
• -Le risque de caillots sanguins dans les veines est multiplié par 1,3 à 3 chez les utilisatrices de THS à base d'œstrogènes par rapport aux non-utilisatrices, en particulier la première année de traitement.
• -Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
• -Les probabilités d'apparition d'un caillot sanguin dans vos veines avec la prise d'œstrogènes augmentent lorsque vous vieillissez et si l'une des situations suivantes s'applique à votre cas. Informez votre médecin si vous êtes dans l'une des situations suivantes:
• -·vous êtes dans l'impossibilité de marcher longtemps en raison d'une chirurgie majeure, d'une blessure ou d'une maladie (voir aussi « Si vous devez être opérée » dans la rubrique «Comment utiliser Intrarosa?»);
• -·vous souffrez d'un surpoids sévère (IMC >30 kg/m2);
• -·vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins;
• -·un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe;
• -·vous souffrez de lupus érythémateux disséminé (LED);
• -·vous êtes atteinte d'un cancer.
• -Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir «Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement» dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Intrarosa?».
• -Dans les essais cliniques, aucun cas de thrombose veineuse profonde n'a été observé lors de la prise de prastérone intravaginale, mais un cas d'embolie pulmonaire s'est manifesté, ce qui correspond à une incidence plus faible sous Intrarosa que dans le groupe recevant le placebo.
• -Si l'on observe les femmes ayant la cinquantaine et ne prenant pas de THS, en moyenne, sur une période de cinq ans, 4 à 7 femmes sur 1000 développeront un caillot sanguin dans une veine.
• -Autres conditions
• -·L'utilisation d'un THS ne prévient pas les pertes de mémoire. Certaines données indiquent un risque accru de pertes de mémoire chez les femmes qui commencent à prendre un THS après l'âge de 65 ans. Demandez conseil à votre médecin.
• -·Les œstrogènes peuvent causer une rétention d'eau. Les patientes avec des problèmes cardiaques ou rénaux doivent être surveillées étroitement.
• -·Les femmes présentant des taux très élevés de lipides dans le sang (hypertriglycéridémie) doivent être suivies de près lors de l'utilisation d'un THS car de rares cas d'augmentation de ce taux menant à une inflammation du pancréas ont été observés.
• -·Des cas peu fréquents d'hypertension ont été rapportés dans les essais cliniques (fréquence d'apparition similaire avec le placebo).
• -·Vous pouvez présenter des pertes vaginales en raison de la fonte de la base de graisse solide, qui s'ajoute à l'augmentation des sécrétions vaginales liée au traitement. L'interruption du traitement par Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.
• -·Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés de latex.
• -·Si vous présentez une infection vaginale, vous devrez prendre des antibiotiques avant d'utiliser Intrarosa.
• -·Les hormones sexuelles peuvent influencer les résultats de certains tests de laboratoire.
• -Enfants et adolescents
• -Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme adulte ménopausée.
• -Autres médicaments et Intrarosa
• -Il n'existe aucune donnée disponible concernant l'efficacité et la sécurité d'Intrarosa chez les femmes recevant actuellement un traitement hormonal tel que: androgènes ou THS (œstrogènes seuls ou en association avec des progestatifs).
• -L'utilisation d'Intrarosa en association avec un THS (œstrogènes seuls ou traitement œstroprogestatif, ou traitement androgénique) ou avec des œstrogènes par voie vaginale n'est pas recommandée.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique, ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication)
• -Intrarosa peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse et allaitement
• -Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme ménopausée. Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
• -Comment utiliser Intrarosa?
• -Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -Utilisez un ovule par jour, au coucher.
• -Introduisez l'ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage.
• -Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
• -Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois (ou selon les recommandations de votre médecin) pour vérifier si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.
• -Si vous avez utilisé plus d'Intrarosa que vous n'auriez dû, ce qui est peu probable, votre médecin pourra recommander un traitement selon les symptômes.
• -Si vous oubliez d'utiliser un ovule, prenez-en un dès que vous vous en souvenez. Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de huit heures, sautez l'ovule oublié. Ne mettez pas deux ovules au même moment pour compenser la dose oubliée.
• -Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous prenez Intrarosa. Vous devrez peut-être interrompre la prise d'Intrarosa durant quatre à six semaines avant l'opération afin de réduire le risque de formation de caillots sanguins (voir «Caillots sanguins dans une veine» dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Intrarosa?»). Demandez à votre médecin quand reprendre votre traitement par Intrarosa.
• -Quels effets secondaires Intrarosa peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -L'effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales. Il s'explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s'ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement. L'interruption du traitement par Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.
• -Les effets indésirables suivants ont également été signalés avec Intrarosa:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Pertes vaginales, frottis cervical (Pap) anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Polypes cervicaux ou utérins bénins, masse bénigne dans le sein.
• -Les effets indésirables suivants ont également été rapportés lors de la prise d'un THS à base d'œstrogènes mais pas lors des essais cliniques pour Intrarosa: modifications de la libido, pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans, caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse), accident vasculaire cérébral, aggravation de l'asthme, maladie de la vésicule biliaire, décoloration de la peau (en particulier du visage ou du cou, nommée «masque de grossesse» (chloasma)), nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux), éruptions cutanées avec rougeurs ou plaies en cercles concentriques (érythème polyforme), augmentation de la taille d'une tumeur bénigne de l'utérus.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage original à l'abri de la lumière et à une température ne dépassant pas 30 °C.
• -Ne pas congeler.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Intrarosa?
• -Intrarosa est un ovule blanc à blanc cassé, en forme de torpille, d'environ 28 mm de long et 9 mm de diamètre à l'extrémité la plus large.
• -Principes actifs
• -La substance active est la prastérone. Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
• -Excipients
• -Le seul autre composant (excipient) est la graisse dure (adeps solidus).
• -Où obtenez-vous Intrarosa? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Intrarosa est disponible en boîtes contenant 28 ovules (avec 6 applicateurs) et 84 ovules (avec 18 applicateurs) sous plaquettes.
• -Numéro d'autorisation
• -67323 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Labatec Pharma SA, 1217 Meyrin (GE)
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Instructions d’utilisation
• -Comment utiliser Intrarosa
• -·Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l’aide d’un applicateur ou avec votre doigt.
• -Avant de commencer
• -·Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l’ovule et l’applicateur.
• -·Détachez un ovule emballé d’un film thermoformé contenant sept ovules.
• -A. Avec l’applicateur
• -L’applicateur est composé de polyéthylène de faible densité (LDPE) et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
• - (image) ÉTAPE 1 ·1A. Sortez 1 applicateur de la boîte. ·1B. Tirez le piston vers l’arrière jusqu’à la butée pour activer l’applicateur. L’applicateur doit être activé avant utilisation. Placez l’applicateur sur une surface propre.
• - (image) ÉTAPE 2 ·Écartez doucement les languettes en plastique de l’ovule tout en maintenant l’ovule entre vos doigts. ·Retirez l’ovule de son emballage plastique avec précaution. ·Si un ovule tombe sur une surface non propre, remplacez-le par un nouvel ovule.
• - (image) ÉTAPE 3 ·Placez l’extrémité plate de l’ovule dans l’extrémité ouverte de l’applicateur activé comme indiqué sur le dessin. Vous êtes prête à introduire l’ovule dans votre vagin.
• - (image) ÉTAPE 4 ·Maintenez l’applicateur entre votre pouce et votre majeur. ·Laissez votre index libre pour appuyer sur le piston de l’applicateur une fois que celui-ci est inséré dans votre vagin.
• - (image) (image) ÉTAPE 5 ·Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d’introduire l’ovule. 5a. Position allongée 5b. Position debout
• - (image) ÉTAPE 6 ·Faites glisser doucement l’extrémité de l’applicateur sur laquelle est placé l’ovule à l’intérieur de votre vagin, aussi loin que possible tout en étant confortable. Ne pas forcer.
• - (image) ÉTAPE 7 ·Poussez le piston de l’applicateur avec votre index afin de libérer l’ovule. ·Retirez l’applicateur et le démonter. Rincer les deux pièces pendant 30 secondes à l’eau courante et essuyer à l’aide d’une lingette en papier avant de les réassembler. L’applicateur doit être conservé dans un endroit propre jusqu’à la prochaine utilisation. L’applicateur doit être jeté après une semaine d’utilisation (deux applicateurs supplémentaires par mois de traitement sont fournis).
• -
• -B. Avec le doigt
• -Suivez les instructions ci-dessus de l’étape 2, puis insérez l’ovule dans votre vagin avec votre doigt le plus loin possible tout en étant confortable. Ne pas forcer.
• -Was ist Remodulin und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Remodulin enthält den Wirkstoff Treprostinil (als Natrium-Treprostinil) und wird zur Behandlung bestimmter Formen der pulmonalen arteriellen Hypertonie eingesetzt (Bluthochdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge).
• -Wann darf Remodulin nicht angewendet werden?
• -Remodulin darf bei Allergie gegenüber einem Bestandteil von Remodulin oder ähnlichen Arzneimitteln nicht angewendet werden.
• -Remodulin darf auch nicht angewendet werden,
• -wenn bei Ihnen eine „pulmonale veno-okklusive Erkrankung“ diagnostiziert wurde. Dies ist eine Erkrankung, bei der die Blutgefässe, die Blut durch die Lungen transportieren, anschwellen und verstopfen, was zu erhöhtem Blutdruck in den Blutgefässen zwischen Herz und Lunge führt;
• -wenn Sie Herzprobleme haben, wie z. B.:
• --Herzschwäche,
• -diagnostizierter Herzfehler, wie z.B. eine fehlerhafte Herzklappe, die die Funktion des Herzens beeinträchtigt,
• -schwere Erkrankung der Herzkranzgefässe oder instabile Angina Pectoris,
• --Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb der letzten sechs Monate,
• -schwere Herzrhythmusstörungen,
• --Herzerkrankungen, die nicht behandelt oder ärztlich kontrolliert werden;
• -wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden;
• -wenn bei Ihnen ein besonders hohes Blutungsrisiko besteht, wie z.B. bei aktiven Magengeschwüren, bei Verletzungen und anderen Blutungen;
• -wenn Sie innerhalb der letzten 3 Monate einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen des Gehirns hatten.
• -Wann ist bei der Anwendung von Remodulin Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen/Zustände leiden oder eines dieser Arzneimittel einnehmen/anwenden:
• --Leberfunktionsstörungen,
• -starkes Übergewicht (Body-Mass-Index (BMI) über 30 kg/m2),
• --Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV),
• -erhöhter Blutdruck in den Lebervenen (portale Hypertonie),
• -angeborener Herzfehler, der den Blutfluss in Ihrem Herzen beeinträchtigt,
• -bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimittel wie Antigerinnungsmittel (Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Aggregationshemmer) oder Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen oder rheumatischen Beschwerden, Kortisonpräparate, Mittel zur Behandlung von zu hohem Blutdruck, gefässerweiternde Mittel, harntreibende Arzneimittel, gewisse Arzneimittel, welche die Wirkung von Remodulin vermindern oder verstärken können (z.B. Arzneimittel mit den Wirkstoffen Gemfibrozil, Trimethoprim, Deferasirox, Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Johanniskraut).
• -Beachten Sie strikt die Anweisungen, die Sie zur Herstellung und Verabreichung von Remodulin erhalten haben.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin während der Behandlung mit Remodulin,
• -wenn Ihr Blutdruck abfällt (Hypotonie); dies kann sich durch das Auftreten von Schwindel oder Ohnmacht äussern,
• -wenn es bei Ihnen über einen kurzen Zeitraum zu deutlich stärkerer Atemnot oder beständigem Husten kommt,
• -wenn bei Ihnen Blutungen auftreten (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl),
• -wenn es bei Ihnen zu Fieber kommt, während Sie Remodulin intravenös erhalten oder die intravenöse Infusionsstelle sich rötet, anschwillt und/oder schmerz- und druckempfindlich wird, da dies ein Zeichen einer Infektion sein kann.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Vor allem bei Behandlungsbeginn oder nach Dosisanpassungen können ein tiefer Blutdruck oder Schwindel auftreten. In diesen Fällen dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
• -Remodulin enthält max. 75 mg Natrium (Dosisstärke 5 mg/ml) pro 20 ml Durchstechflasche, entsprechend 3.75% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Das muss bei Patienten mit einer kontrollierten Natriumdiät in Betracht gezogen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere (auch selbstgekaufte!) Arzneimittel einnehmen oder anwenden.
• -Darf Remodulin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Remodulin darf nur nach Absprache mit dem Arzt bzw. der Ärztin während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn Sie während der Behandlung mit Remodulin schwanger werden, suchen Sie rasch möglichst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Während der Behandlung mit Remodulin sollte nicht gestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Remodulin?
• -Die Behandlung mit Remodulin wird im Spital unter ärztlicher Überwachung begonnen. Remodulin wird als subkutane oder intravenöse Dauerinfusion angewendet. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Option für Sie die beste ist.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung und Behandlungsdauer an Ihre persönliche Situation anpassen.
• -Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Dosisanpassung:
• -Die Durchflussrate von Remodulin wird jede Woche neu eingestellt.
• -Meistens wird die Dosierung in Abhängigkeit der Symptome der pulmonalen Hypertonie leicht erhöht. Falls unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, wird die Dosierung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin angepasst.
• +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Softacort während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• +Die Anwendung dieses Arzneimittels wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin ordnet dies an und überwacht die Anwendung engmaschig.
• +Es ist nicht bekannt ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird darüber entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen, während Sie stillen.
• +Wie verwenden Sie Softacort?
• +Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Die empfohlene Dosis beträgt 2-4mal täglich 2 Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n), abhängig von der Verordnung.
• +Die Dosis sollte schrittweise verringert werden, um einen Rückfall zu vermeiden. Die Dauer der Behandlung liegt in der Regel zwischen einigen Tagen und maximal 14 Tagen.
• +Diese Dosis gilt sowohl für Erwachsene, wie auch für ältere Patienten.
• +Anwendung bei Kindern
• +Die Anwendung und Sicherheit von Softacort bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Subkutane Dauerinfusion:
• -Remodulin wird unter die Haut (subkutan) über eine Kanüle, die auf dem Bauch oder auf dem Oberschenkel eingeführt und befestigt wird, verabreicht. Remodulin wird durch den Schlauch über eine tragbare Pumpe, dauernd mit konstantem Fluss abgegeben.. Die Pumpe kann am Gurt, an der Wade, am Oberschenkel oder am Bauch befestigt werden.
• -Für die subkutane Dauerinfusion wird Remodulin unverdünnt angewendet. Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Remodulin-Konzentration und das richtige Infusionsbesteck verwenden. Wechseln Sie alle 48 bis 72 Stunden das Infusionsbesteck und das Arzneimittelreservoir (Remodulin-Durchstechflasche). Beachten Sie die hygienische Handhabung.
• -Für die korrekte Handhabung der Infusionspumpe halten Sie sich bitte an die Gebrauchsanweisung der Pumpe.
• -Intravenöse Dauerinfusion mittels einer externen, tragbaren Pumpe:
• -Im Spital wird Ihnen ein zentraler Venenkatheter eingeführt. Über diesen wird die verdünnte Remodulin-Lösung mittels einer ausserhalb ihres Körpers getragenen Pumpe dauernd abgegeben. Für die intravenöse Dauerinfusion müssen Sie die Remodulin-Lösung gemäss Vorschrift Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin verdünnen. Die verdünnte Lösung von 50 oder 100 ml darf über maximal 48 Stunden verabreicht werden. Danach muss die Lösung durch eine frisch hergestellte Verdünnung ersetzt. Vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Remodulin-Konzentration in der vorgeschriebenen Verdünnung anwenden. Wechseln Sie mindestens alle 48 Stunden das Infusionsbesteck und das entsprechende Arzneimittelreservoir. Beachten Sie die hygienische Handhabung.
• -Intravenöse Dauerinfusion mittels einer internen, implantierbaren Pumpe:
• -Alternativ kann Remodulin über eine implantierbare Infusionspumpe, die üblicherweise chirurgisch unter der Haut Ihres Bauchs eingesetzt wird, intravenös verabreicht werden. In diesem Fall befinden sich Pumpe und Schlauch vollständig innerhalb des Körpers (sie sind intern) und Sie müssen regelmässig das Spital aufsuchen (z. B. alle 4 Wochen), um den internen Behälter auffüllen zu lassen. Im Rahmen der intravenösen Dauerinfusion über eine implantierbare Infusionspumpe muss das verdünnte Remodulin im Behälter der Pumpe innerhalb von 35 Tagen aufgebraucht werden. Das Spitalpersonal wird Ihnen mitteilen, wie lange es dauert, bis der Behälter wieder aufgefüllt werden muss.
• -Anwendungshinweise:
• -Im Spital wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal der Gebrauch der Pumpe, das Einsetzen des Infusionsbestecks, der Ersatz von Remodulin und der Einsatz der Dauerinfusion genau erklärt.
• -Für die korrekte Handhabung der Infusionspumpe halten Sie sich bitte an die Gebrauchsanweisung der Pumpe.
• -Ein schlechtes Funktionieren der Pumpe oder eine Verstopfung des Infusionsbestecks können zu einer Verschlechterung der Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie führen. Im Falle eines Unterbruchs des Flusses von Remodulin halten Sie sich an die Anweisungen der Gebrauchsanweisung der Pumpe und verständigen Sie – falls nötig – Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Spital. Halten Sie immer eine Infusionspumpe, Infusionsbesteck und Remodulin in Reserve.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Remodulin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• +Zur Anwendung am Auge.
• +Bitte folgen Sie den Hinweisen zur Anwendung der Augentropfen:
• +1.Waschen Sie Ihre Hände und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.
• +2.Öffnen Sie den Beutel mit den 10 Einzeldosisbehältnissen. Notieren Sie das Datum des Öffnens auf dem Beutel.
• +3.Trennen Sie ein Einzeldosisbehältnis ab.
• +(image)
• +4.Öffnen Sie das Einzeldosisbehältnis durch Drehen der Kappe, wie auf der Abbildung gezeigt. Berühren sie nach dem Öffnen nicht die Tropfspitze des Behältnisses.
• +(image)
• +5.Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.
• +6.Bringen Sie die Tropfspitze des Einzeldosisbehältnisses nahe an das Auge, ohne es zu berühren.
• +7.Drücken Sie das Behältnis vorsichtig zusammen, so dass zwei Tropfen in Ihr Auge fallen. Lassen Sie dann Ihr Augenlid wieder los.
• +(image)
• +8.Drücken Sie eine Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel (neben der Nase) des betroffenen Auges. Halten Sie das Auge dabei geschlossen.
• +(image)
• +9.Wenn es Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge. Jedes Einzeldosisbehältnis enthält ausreichend Lösung für beide Augen.
• +10.Werfen Sie das Einzeldosisbehältnis nach der Anwendung weg. Bewahren Sie es nicht auf, um den restlichen Inhalt erneut zu verwenden.
• +11.Legen Sie die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse zurück in den Beutel und diesen wieder zurück in den Karton. Die ungeöffneten Einzeldosisbehältnisse sind innerhalb eines Monats nach Öffnen des Beutels zu verwenden.
• +Wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die am Auge angewendet werden, sollten 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen vergehen.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Softacort angewendet haben, als Sie sollten
• +Wenn zu viele Augentropfen in Ihr Auge gelangt sind und über längere Zeit eine Reizung am Auge besteht, reinigen Sie dieses mit sterilem Wasser.
• +Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +Wenn Sie die Anwendung von Softacort vergessen haben
• +Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Dosis auszugleichen.
• +Wenn Sie die Anwendung von Softacort abbrechen
• +Brechen Sie die Behandlung nicht abrupt ab. Bitte wenden Sie sich immer an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in Erwägung ziehen die Behandlung zu beenden.
• -Überdosierung:
• -Im Falle einer Überdosierung könnten folgende Symptome auftreten: Hitzewallungen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und eine Senkung des Blutdrucks. Es wird empfohlen, unter Anleitung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin die Durchflussrate zu senken oder zu unterbrechen bis die Symptome wieder verschwunden sind. Danach kann wieder mit der vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebenen Dosierung weitergefahren werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Remodulin haben?
• -Die meisten Nebenwirkungen treten an der Einstichstelle der Kanüle auf (85%). Schmerzen, Röte, Hitze, Schwellung und Blutungen zeigen sich oft zu Beginn der Behandlung, im Verlaufe der Behandlung aber weniger häufig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Remodulin senken, wenn Ihre Nebenwirkungen sehr ernsthaft sind.
• -Eine Interpretation der übrigen Nebenwirkungen ist dadurch erschwert, dass einzelne klinische Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie (z. B. Schwindel, Ohnmacht) ähnlich sind. Nebenwirkungen, die wahrscheinlich auf die zugrundeliegende Krankheit zurückzuführen sind, schliessen Atemnot, Müdigkeit, Brustschmerzen und Blässe ein.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Schmerzen an der Infusionsstelle (85%), Reaktionen an der Infusionsstelle (83%), Kopfschmerzen (30%), Durchfall (22%), Blutungen (vor allem bei Patienten, die gleichzeitig mit blutverdünnenden Arzneimitteln behandelt werden) oder blaue Flecken an der Infusionsstelle (21%), Übelkeit (19%), Gefässerweiterung / Hitzewallungen (11%), Kieferschmerzen (13%), Hautausschlag (12%).
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schwindel, tiefer Blutdruck, Erbrechen, Juckreiz, Muskel- und Gelenkschmerzen, Schmerzen in Armen und / oder Beinen, Schwellungen (Ödeme) sowie Blutungsereignisse wie z.B. Nasenbluten, Bluthusten, Blut im Urin, Zahnfleischbluten, Blut im Stuhl auf.
• -Es wurden auch Infektionen oder Abszesse an der Infusionsstelle, Blutungen an der Infusionsstelle, Entzündungen des Gewebes unter der Haut, eine verminderte Anzahl Blutplättchen, Herzmuskelschwäche bei hohem Volumen des Blutes, das pro Zeitspanne vom Herzen gepumpt wird, mit der Folge von Kurzatmigkeit, Ermüdung, Schwellung der Beine- und des Bauchraums sowie anhaltendem Husten, Hautausschläge, Knochenschmerzen beobachtet.
• -Im Zusammenhang mit der intravenösen Gabe wurde zusätzlich über Schmerzen an der Eintrittsstelle des Katheters, Venenentzündung, Infektionen des Blutkreislaufes und schwere bakterielle Blutinfektion (Sepsis), Bildung von Blutpfropfen mit Verschluss von Gefässen sowie Störungen des Verabreichungssystems berichtet.
• +Welche Nebenwirkungen kann Softacort haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +·Vorübergehende Augenreizung nach der Anwendung (Brennen, Stechen)
• +Über folgende Nebenwirkungen wurde mit Arzneimitteln, die zur selben Arzneimittelgruppe (Corticosteroide) gehören und zur Behandlung von Augenerkrankungen angewendet werden, berichtet.
• +Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• +·allergische Reaktionen,
• +·verzögerte Wundheilung,
• +·Trübung der Augenlinse (posteriorer Kapselkatarakt),
• +·opportunistische (begleitende) Infektionen (virale Infektionen wie Herpesinfektionen, Pilzinfektionen),
• +·erhöhter Augeninnendruck (Glaukom),
• +·Pupillenerweiterung (Mydriasis),
• +·Schlupflieder (Ptosis),
• +·Entzündung im Augeninneren (Uveitis),
• +·Reduktion der Hornhautdicke,
• +·Entzündung der Hornhaut (kristalline Keratopathie),
• +·Verschwommenes Sehen.
• +Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
• -Für die Verdünnung von Remodulin für die intravenöse Dauerinfusion darf nur Wasser für Injektionszwecke oder 0.9% Kochsalzlösung zur Injektion verwendet werden.
• -Einmal angestochene Durchstechflaschen dürfen nicht länger als 30 Tage verwendet werden.
• -Bei der subkutanen Dauerinfusion mit einer externen, tragbaren Pumpe ist alle 48 bis 72 Stunden das Infusionsbesteck sowie das Arzneimittelreservoir (bzw. die Remodulin-Durchstechflasche) zu wechseln.
• -Die verdünnte Lösung für die intravenöse Infusion mit einer externen, tragbaren Infusionspumpe darf maximal über 48 Stunden verabreicht werden. Im Rahmen der intravenösen Dauerinfusion über eine implantierbare Infusionspumpe muss das verdünnte Remodulin im Behälter der Pumpe innerhalb von 35 Tagen aufgebraucht werden. Danach sind allfällige Reste zu vernichten und eine neue Verdünnung zu verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Das ungeöffnete Arzneimittel bei Raumtemperatur (15- 25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen gern Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Remodulin enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Treprostinil (als Treprostinil-Natrium) in folgenden Konzentrationen: 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml und 10 mg/ml.
• -Hilfsstoffe
• -Natriumcitrat-Dihydrat, Salzsäure, Metacresol, Natriumhydroxid, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Remodulin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Remodulin 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml, 10 mg/ml: Einzelpackungen mit 1 Durchstechflasche zu 20 ml
• -Zulassungsnummer
• -56120 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Gebro Pharma AG, 4410 Liestal
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Revisions-Historie
• -Gesuchs ID Meilenstein Erstellt am Änderung Kürzel
• -Pendent Application 19.02.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Applicant
• -102626691 Vorbescheid Gutheissung 11.06.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• -102626691 Antwort auf Vorbescheid Gutheissung 03.07.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration MG
• -102626691 Textprüfungsschreiben 23.09.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• -102626691 Antwort auf Textprüfungsschreiben 20.10.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration MG
• -102626691 Verfügung Gutheissung 20.11.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• -102663046 Application 23.09.2021 Ergänzung implantierbare Pumpe MG
• -102663046 Vorbescheid Gutheissung 28.03.2022 Ergänzung implantierbare Pumpe Swissmedic
• -102663046 Antwort Vorbescheid Gutheissung 29.03.2022 Ergänzung implantierbare Pumpe MG
• -102663046 Textprüfungsschreiben 20.06.2022 Ergänzung implantierbare Pumpe Swissmedic
• -102663046 Antwort Textprüfungsschreiben 24.06.2022 Ergänzung implantierbare Pumpe MG
• -102663046 Verfügung Gutheissung 26.07.2022 Ergänzung implantierbare Pumpe Swissmedic
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• -Qu’est-ce que Remodulin et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Remodulin contient le principe actif tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) et est utilisé pour le traitement de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire (élévation de la tension sanguine dans les artères situées entre le cœur et les poumons).
• -Quand Remodulin ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Remodulin ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à un composant de Remodulin ou à des médicaments similaires.
• -Remodulin ne doit pas non plus être utilisé
• --Si une «maladie veino-occlusive pulmonaire» a été diagnostiquée chez vous. Cette maladie se caractérise par le gonflement et l’occlusion des vaisseaux sanguins transportant le sang à travers les poumons, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons;
• -- Si vous avez un problème cardiaque tel que:
• --Insuffisance cardiaque
• --Malformation cardiaque connue, telle que valvulopathie entraînant un dysfonctionnement du cœur
• --Maladie grave des artères coronaires ou angor instable
• --Infarctus du myocarde survenu au cours des 6 derniers mois
• --Anomalies graves du rythme cardiaque
• --Toutes maladies du cœur non traitées ou instables
• -- Si vous souffrez de troubles sévères de la fonction hépatique;
• -- Si vous présentez d’importants facteurs de risque d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal actif, des blessures ou tout autre état hémorragique;
• -- Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l’utilisation de Remodulin?
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez de l’une des maladies ou de l’un des états suivants ou si vous prenez l’un de ces médicaments:
• --Insuffisance hépatique
• --Surcharge pondérale (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2)
• --Infection au virus de l’immunodéficience humaine (VIH)
• --Pression artérielle élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale)
• --Cardiopathie congénitale qui perturbe la circulation sanguine à travers le cœur
• --Régime hyposodé
• --Prise simultanée de médicaments tels que des fluidifiants sanguins (anticoagulants ou inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire) ou des médicaments pour le traitement de la douleur ou des troubles rhumatismaux, des médicaments à base de cortisone, des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle, des vasodilatateurs, des diurétiques, certains médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet de Remodulin (exemple: médicaments contenant les principes actifs gemfibrozil, triméthoprime, déférasirox, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis)
• -Respectez scrupuleusement les consignes que vous avez reçues pour la préparation et l'administration de Remodulin.
• -Au cours du traitement par Remodulin, informez votre médecin
• -si votre pression artérielle diminue (hypotension); cela peut se manifester par des vertiges ou une perte de connaissance;
• -si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante;
• -si vous présentez des saignements (exemple: saignement du nez ou des gencives, sang dans les selles);
• -si vous présentez de la fièvre pendant l'administration intraveineuse de Remodulin ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d'une infection.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines! L’initiation du traitement ou les phases d’ajustement de la posologie peuvent s’accompagner d’une baisse de pression artérielle ou de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d’outils ou de machines.
• -Remodulin contient au max. 75 mg (dosage de 5 mg/ml) de sodium par flacon de 20 ml, ce qui équivaut à 3,75% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie ou d’allergie, ou si vous prenez déjà d’autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Remodulin peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -Remodulin ne peut être utilisé pendant la grossesse qu’après avoir demandé l’avis du médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Remodulin, consultez le plus rapidement possible votre médecin.
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Remodulin.
• -Comment utiliser Remodulin?
• -Le traitement par Remodulin est commencé à l’hôpital sous surveillance médicale. Remodulin est utilisé en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse continue. Votre médecin décidera quelle est la meilleure option pour vous.
• -Votre médecin ajustera le dosage et la durée du traitement à votre situation personnelle.
• -Utilisez toujours ce médicament exactement selon ce qui a été convenu avec votre médecin. Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes.
• -Ajustement de la dose:
• -Le débit de Remodulin est ajusté chaque semaine.
• -La plupart du temps, le dosage est légèrement augmenté en fonction des symptômes de l’hypertension pulmonaire. Si des effets secondaires intolérables surviennent, le dosage est ajusté selon les instructions de votre médecin.
• -Mode d’administration
• -Perfusion sous-cutanée continue:
• -Remodulin est administré sous la peau (voie sous-cutanée) à l’aide d’une canule qui est introduite et fixée sous la peau, au niveau de l’abdomen ou de la cuisse. Remodulin est libéré en continu et à débit constant par la canule (fin tuyau) à l’aide d’une pompe portable pouvant être fixée à la ceinture, au mollet, à la cuisse ou au ventre.
• -Pour la perfusion sous-cutanée continue, Remodulin est utilisé sans dilution. Assurez-vous que vous utilisez la concentration correcte de Remodulin et le bon set de perfusion. Changez le set de perfusion et le réservoir à médicament (flacon perforable de Remodulin) toutes les 48 à 72 heures. Veuillez respecter les règles d’hygiène lors du maniement.
• -Suivez le mode d’emploi de la pompe à perfusion pour assurer le maniement correct de celle-ci.
• -Perfusion intraveineuse continue à l’aide d’une pompe portable externe:
• -À l’hôpital on vous mettra en place un cathéter veineux central par lequel se fera, au moyen d’une pompe portée hors de votre corps, la perfusion continue de la solution diluée de Remodulin. Pour la perfusion intraveineuse continue, vous devez diluer la solution de Remodulin conformément aux indications de votre médecin. La solution diluée de 50 ou 100 ml doit être administrée en l’espace de 48 heures au maximum. Elle doit alors être remplacée par une dilution nouvellement préparée. Assurez-vous que vous utilisez la concentration correcte de Remodulin à la dilution prescrite. Remplacez le set de perfusion et le réservoir à médicament correspondant au moins toutes les 48 heures. Veuillez respecter les règles d’hygiène lors du maniement.
• -Perfusion intraveineuse continue à l’aide d’une pompe implantable interne:
• -Alternativement, Remodulin peut aussi être administré par voie intraveineuse à l’aide d’une pompe à perfusion implantable, généralement placée par voie chirurgicale sous la peau de votre abdomen. Dans ce cas, la pompe et la tubulure se situent entièrement à l’intérieur de votre corps (elles sont internes) et vous devez vous rendre régulièrement à l’hôpital (p. ex. toutes les 4 semaines) pour faire remplir le réservoir interne. Dans le cadre d’une perfusion intraveineuse continue à l’aide d’une pompe à perfusion implantable, la solution diluée de Remodulin se trouvant dans le réservoir de la pompe doit être utilisée en l’espace de 35 jours. Le personnel hospitalier vous indiquera dans combien de temps le réservoir devra être rempli à nouveau.
• -Conseils d’utilisation:
• -À l’hôpital, le personnel médical vous expliquera précisément comment utiliser la pompe, mettre en place le set de perfusion, remplacer Remodulin et employer la perfusion continue.
• -Veuillez suivre le mode d’emploi de la pompe à perfusion pour assurer le maniement correct de celle-ci.
• -Un mauvais fonctionnement de la pompe ou une obstruction du set de perfusion peuvent entraîner une aggravation des symptômes de l’hypertension artérielle pulmonaire. En cas d’interruption de l’écoulement de Remodulin, observez les instructions du mode d’emploi de la pompe et avertissez – si nécessaire – votre médecin ou l’hôpital. Gardez toujours une pompe de perfusion, un set de perfusion et un flacon de Remodulin en réserve.
• -L’utilisation et la sécurité d’emploi de Remodulin chez l’enfant et l’adolescent n’a pas fait l’objet d’études à ce jour.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit.
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Surdosage
• -En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître: bouffées vasomotrices, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée et baisse de la tension artérielle. Il est recommandé, sous la direction de votre médecin, de diminuer le débit ou d’arrêter la perfusion jusqu’à ce que les symptômes aient disparu. La perfusion peut ensuite être poursuivie avec le dosage prescrit par le médecin.
• -Quels effets secondaires Remodulin peut-il provoquer?
• -La plupart des effets indésirables surviennent à l’endroit de la ponction de la canule (85%). Des douleurs, une rougeur, une chaleur, un gonflement et des saignements se produisent souvent au début du traitement, mais deviennent moins fréquents au cours du traitement. Votre médecin pourra diminuer le dosage de Remodulin si vous souffrez d’effets secondaires très sévères.
• -L’interprétation des autres effets secondaires est compliquée par le fait que certains symptômes cliniques de l’hypertension artérielle pulmonaire (par ex. vertiges, évanouissement) sont similaires. Les effets indésirables pouvant vraisemblablement être rattachés à la maladie sous-jacente comprennent difficultés respiratoires, fatigue, douleurs dans la poitrine et pâleur.
• -Très fréquent (concerne plus d’un utilisateur sur 10)
• -Douleurs au site de perfusion (85%), réactions au site de perfusion (83%), maux de tête (30%), diarrhée (22%), saignements (principalement chez les patients sous traitement simultané par anticoagulants) ou bleus au niveau du site de perfusion (21%), nausées (19%), dilatation de vaisseaux / bouffées vasomotrices (11%), douleurs dans la mâchoire (13%), éruptions cutanées (12%).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Vertiges, une baisse de pression artérielle, les vomissements, les démangeaisons, les douleurs musculaires et articulaires, douleurs aux jambes et/ou bras, les gonflements (œdèmes) ainsi que les incidents hémorragiques tels que les saignements du nez, l’hémoptysie, le sang dans l’urine, le saignement gingival ou le sang dans les selles.
• -Des infections ou abcès au site de perfusion, des saignements au site de perfusion, une inflammation du tissu situé sous la peau, une diminution du nombre de plaquettes, l'augmentation du travail du cœur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen en raison d’une accumulation de liquide, toux persistante, des éruptions cutanées et des douleurs osseuses ont également été observés.
• -Lors de l’administration par voie intraveineuse, des douleurs au site d'insertion du cathéter, une inflammation veineuse, des infections touchant la circulation sanguine et une infection bactérienne généralisée grave (septicémie), la formation de caillots sanguins avec occlusion vasculaire ainsi que des dysfonctionnements du système d'administration ont été rapportés.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Pour l’administration intraveineuse, Remodulin doit être dilué avec de l’eau pour préparations injectables ou une solution aqueuse de NaCl à 0,9%.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Les flacons une fois percés peuvent s’utiliser pendant 30 jours au maximum.
• -En cas de perfusion sous-cutanée continue à l’aide d’une pompe portable externe, le set de perfusion et le réservoir à médicament (ou le flacon perforable de Remodulin) doivent être changés toutes les 48 à 72 heures.
• -La solution diluée pour la perfusion intraveineuse à l’aide d’une pompe à perfusion portable externe peut être administrée pendant 48 heures au maximum. Dans le cadre de la perfusion intraveineuse continue à l’aide d’une pompe implantable, la solution diluée de Remodulin dans le réservoir de la pompe doit être utilisée en l’espace de 35 jours. Tout reste doit ensuite être jeté et une nouvelle dilution doit être utilisée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver le médicament non ouvert à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Remodulin?
• -Principes actifs
• -Tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) dans les concentrations suivantes: 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml.
• -Excipients
• -Citrate de sodium dihydraté, acide chlorhydrique, métacrésol, hydroxyde de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Remodulin? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Remodulin 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml: emballages uniques contenant 1 flacon perforable de 20 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -56120 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Gebro Pharma AG, CH-4410 Liestal
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Historique des révisions
• -N° de demande Jalon Date de création Modification Initiales
• -Pendent Application 19.02.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Applicant
• -102626691 Vorbescheid Gutheissung 11.06.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• -102626691 Antwort auf Vorbescheid Gutheissung 03.07.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration MG
• -102626691 Textprüfungsschreiben 23.09.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• -102626691 Antwort auf Textprüfungsschreiben 20.10.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration MG
• -102626691 Verfügung Gutheissung 20.11.2020 HMV4 Umsetzung Volldeklaration Swissmedic
• -Pendent Application 23.09.2021 Streichung Niereninsuffizienz MG
• -102663114 Verfügung Gutheissung 20.04.2022 Streichung Niereninsuffizienz Swissmedic
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• -Was ist Diflucan und wann wird es angewendet?
• -Diflucan ist ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) und enthält als Wirkstoff Fluconazol, eine Triazol-Verbindung.
• -Diflucan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung und Vorbeugung von gewissen Pilzinfektionen angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung anderer Krankheiten oder anderer Personen verwendet werden.
• -Diflucan ist nicht gegen alle Pilze, welche Pilzerkrankungen verursachen, anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden, die durch die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Mittels gegen Pilze hervorgerufen werden können, dürfen Sie Diflucan (auch bei späteren Pilzerkrankungen) nur nach ärztlicher Verordnung anwenden.
• -Wann darf Diflucan nicht angewendet werden?
• -Diflucan darf nicht angewendet werden,
• -·wenn Überempfindlichkeitsreaktionen auf Fluconazol, auf andere Inhaltsstoffe von Diflucan oder auf verwandte antimykotische Azol- oder Triazol-Präparate (gegen Pilze gerichtete Medikamente) bei früheren Behandlungen aufgetreten sind.
• -·wenn Sie Amiodaron oder Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
• -·wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).
• -·wenn Sie Sertindol einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenien).
• -Wann ist bei der Einnahme von Diflucan Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe anwenden, da besondere Vorsichtsmassnahmen und/oder Dosisanpassungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel oder Diflucan die gewünschte Wirkung haben:
• -·Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen, wie z.B. Celecoxib, Flurbiprofen, Ibuprofen, Naproxen, Lornoxicam, Diclofenac, Kortikosteroide (wie z.B. Prednison), Fentanyl, Oxycodon.
• -·Arzneimittel gegen Migräne (sogenannte Ergotalkaloide), wie z.B. Dihydroergotamin.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, wie z.B. Tofacitinib.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von atopischer Dermatitis, wie z.B. Abrocitinib.
• -·Arzneimittel gegen Magenschleimhautentzündungen und Magenübersäuerung (Protonenpumpenhemmer), wie z.B. Omeprazol, Lansoprazol, Pantoprazol.
• -·Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck und Herzerkrankungen, wie z.B. Calciumantagonisten (Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin), Losartan, Hydrochlorthiazid, Ivabradin, Ranolazin.
• -·Arzneimittel gegen erhöhte Blutfettwerte (Cholesterinsenker), wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin, Fluvastatin.
• -·Arzneimittel zur Blutverdünnung (Antikoagulation, Thrombozytenaggregationshemmer), wie z.B. Acenocoumarol, Clopidogrel.
• -·Arzneimittel gegen Zuckerkrankheit (Antidiabetika), wie z.B. Sulfonylharnstoffe (Glibenclamid, Gliclazid, Glimepirid).
• -·Arzneimittel gegen Depressionen, wie z.B. Amitriptylin, Nortriptylin, Citalopram.
• -·Arzneimittel gegen Schlafstörungen, wie z.B. Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam), Zopiclon.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen, Epilepsie, wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Diphenylhydantoin, Phenobarbital, Valproat.
• -·Arzneimittel gegen Asthma, wie z.B. Theophyllin.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Zystischer Fibrose, wie z.B. Ivacaftor.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Lungen-Bluthochdruck (sogenannte pulmonal-arterielle Hypertonie), einer speziellen Erkrankung der Lungengefässe, wie z.B. Bosentan.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen, wie z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil, Avanafil.
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Amphotericin B, Voriconazol, Isavuconazol.
• -·Arzneimittel in der HIV-Therapie, wie z.B. Atazanavir, Darunavir, Tipranavir, Zidovudin, Nevirapin.
• -·Arzneimittel gegen Tuberkulose, wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• -·Arzneimittel in der Krebstherapie (Onkologika), wie z.B. Aprepitant, Cyclophosphamid, Bortezomib, Enzalutamid, Gefitinib, Ibrutinib, Mitotan, Olaparib, Venetoclax, Vincristin, Vinblastin.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Transplantationspatienten, wie z.B. Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus, Everolimus.
• -·Arzneimittel gegen Heroinabhängigkeit, wie z.B. Methadon.
• -Falls während der Behandlung mit Diflucan Symptome wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Bauchschmerzen oder dunkler Urin auftreten, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin sofort mitteilen. Eine umgehende Information Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin über diese Symptome ist sehr wichtig, da möglicherweise Leberprobleme mit schwerwiegendem Verlauf auftreten können.
• -Während der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässig die Leberwerte im Blut überprüfen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich beim Auftreten von Hautausschlägen. Sie könnten allergisch auf den Wirkstoff von Diflucan reagieren. In seltenen Fällen können zudem schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen auftreten mit Rötung, Geschwür-/Blasenbildung und grossflächiger Abschälung der Haut oftmals begleitet von hohem Fieber und grippeartigen Symptomen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, DRESS-Syndrom).
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Leber- oder Nierenfunktionsstörungen leiden. Ein schlecht eingestellter Blutzucker, erhöhter Blutdruck oder die Einnahme bestimmter Medikamente können die Funktion Ihrer Niere ebenfalls beeinflussen. Informieren Sie Ihren Arzt oder ihre Ärztin, damit gegebenenfalls eine Dosisanpassung Ihrer Medikamente vorgenommen werden kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Verhütungsmittel («die Pille») einnehmen. Wenn Sie gleichzeitig Diflucan und Verhütungsmittel einnehmen, kann Ihre Abbruchblutung verzögert auftreten.
• -Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie daher während der Therapie sowie bis 8 Tage nach der letzten Einnahme eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• -Wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Diflucan wird von der Einnahme von Johanniskraut-Extrakten (Hypericum perforatum), pflanzlichen Produkten, die bei gedrückter Stimmung und depressiven Symptomen eingesetzt werden, abgeraten, weil die gleichzeitige Einnahme von Johanniskraut-Extrakten zu einem Verlust der antimykotischen Wirkung von Diflucan führen könnte.
• -Diflucan Kapseln enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie es erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter Unverträglichkeit gegenüber Lactose leiden.
• -Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen oder Werkzeuge sollte beachtet werden, dass gelegentlich Schwindel oder Krampfanfälle auftreten können.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Diflucan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Die Anwendung von Diflucan während der Schwangerschaft sollte vermieden werden. Vor Beginn der Therapie sollte eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. (zur Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter siehe «Wann ist bei der Einnahme von Diflucan Vorsicht geboten?»). Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, darf Diflucan nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Stillende Mütter sollen Diflucan nicht oder nur auf ausdrückliche Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.
• -Wie verwenden Sie Diflucan?
• -Da verschiedene Pilze unterschiedliche Pilzinfektionen verursachen, welche verschieden auf die Behandlung reagieren, weichen die Behandlungspläne stark voneinander ab. Folgen Sie deshalb immer genau dem von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschriebenen Behandlungsplan.
• -Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei verschiedenen Arten von Infektionen an:
• -Erwachsene
• -Erkrankung Dosis
• -Behandlung von Pilzinfektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündungen Am 1. Tag: 200-400 mg Folgetage: 100-200 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Behandlung von Pilzinfektionen der Speiseröhre Am 1. Tag: 200-400 mg Folgetage: 100-200 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Behandlung innerlicher Pilzinfektionen, die durch Candida verursacht sind Am 1. Tag: 800 mg Folgetage: 400 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Vorbeugung von Infektionen durch Candida bei Patienten mit anhaltender Abwehrschwäche 200-400 mg einmal täglich solange das Infektionsrisiko besteht.
• -Vorbeugung von Rückfällen von Candidapilzinfektionen der Schleimhaut 100-200 mg einmal täglich oder 200 mg dreimal wöchentlich.
• -Candidapilzinfektion der Mundhöhle bei Gebissträgern 50 mg einmal täglich über 14 Tage bei gleichzeitiger Desinfektion des Gebisses.
• -Behandlung von Scheidenpilz Einmalig 150 mg.
• -Verminderung von Rückfällen bei Scheidenpilz 150 mg jeden 3. Tag über insgesamt 3 Dosen (an Tag 1, 4 und 7) und anschließend einmal wöchentlich 150 mg für 6 Monate.
• -Behandlung von sogenannten Kryptokokkenmeningitis Am 1. Tag: 400 mg Folgetage: 200-400 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis 200 mg einmal täglich bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Behandlung von Pilzinfektionen der Haut und der Nägel 50 mg einmal täglich oder 150 mg einmal wöchentlich über 2-4 Wochen (bei Fusspilz kann die Behandlungsdauer bis zu 6 Wochen betragen).
• -Behandlung von Kleienpilzflechte (medizinisch: Pityriasis versicolor) 300-400 mg einmal wöchentlich während 1-3 Wochen oder 50 mg einmal täglich über 2-4 Wochen.
• -
• -Jugendliche im Alter ab 12 Jahren
• -Wenden Sie die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).
• -Kinder
• -Diflucan Kapseln sind für die Anwendung bei Kindern nicht geeignet. Für Kinder müssen andere Fluconazol-Präparate in geeigneter Form (orale Suspension oder Infusionslösung) verwendet werden.
• -Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.
• -Die Dosierung wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet und erfolgt einmal täglich:
• -Erkrankung Dosis
• -Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit Candida Am 1. Tag: 6 mg je kg Körpergewicht Folgetage: 3 mg je kg Körpergewicht
• -Innere Pilzinfektionen durch Candida 6-12 mg je kg Körpergewicht.
• -Vorbeugung von Candidainfektionen bei abwehrgeschwächten Patienten 3-12 mg je kg Körpergewicht.
• -Kryptokokkenmeningitis 6-12 mg je kg Körpergewicht.
• -Vorbeugung von Rückfällen von Kryptokokkenmeningitis 6 mg je kg Körpergewicht.
• -
• -Die Kapseln sollen ganz geschluckt werden. Sie können die Kapseln zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Diflucan haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Diflucan auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Akut auftretender Hautausschlag (Exanthem).
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Gefühlsstörungen, Geschmacksstörungen, Krampfanfälle, Verdauungsstörungen, Blähungen, Mundtrockenheit, Gelbsucht, Juckreiz, Nesselsucht, verstärktes Schwitzen, Muskelschmerzen, Krankheitsgefühl, Kraftlosigkeit, Fieber.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötungen, Hautausschlag, Juckreiz, Bläschenbildung, Kurzatmigkeit und/oder geschwollenes Gesicht, Zittern (Tremor), Haarausfall.
• -Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).
• -Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.
• -Falls diese Symptome auftreten, ist der Arzt oder die Ärztin unverzüglich zu informieren.
• -Herzrhythmusstörungen.
• -Symptome einer Leberfunktionsstörung (unerklärliche extreme Müdigkeit, Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht), dunkler Urin, heller Stuhl, Fieber, Appetitmangel, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder Gewichtsverlust).
• -Falls solche Symptome auftreten, ist Ihr Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich zu informieren, da eine Leberfunktionsstörung möglicherweise einen schwerwiegenden Verlauf nehmen kann.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zum fachgerechten Entsorgen bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Diflucan enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Kapsel zu 50 mg enthält 50 mg Fluconazol.
• -1 Kapsel zu 150 mg enthält 150 mg Fluconazol.
• -1 Kapsel zu 200 mg enthält 200 mg Fluconazol.
• -Hilfsstoffe
• -Kapsel zu 50 mg: Lactose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Patentblau V (E 131).
• -Kapsel zu 150 mg: Lactose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Patentblau V (E 131).
• -Kapsel zu 200 mg: Lactose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Erythrosin (E 127) und Indigo (E 132).
• -Wo erhalten Sie Diflucan? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Diflucan 50 mg: Packungen zu 7 und 28 Kapseln.
• -Diflucan 150 mg: Packungen zu 1 und 4 Kapseln.
• -Diflucan 200 mg: Packungen zu 2 und 7 Kapseln.
• -Zulassungsnummer
• -49503 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V018
• -Qu'est-ce que Diflucan et quand doit-il être utilisé?
• -Diflucan est un antifongique (médicament contre les infections causées par des champignons). Son principe actif est le fluconazole, un composé triazolé.
• -Diflucan ne peut être utilisé que selon prescription du médecin, pour le traitement et la prévention de certaines infections fongiques.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'autres maladies ou d'autres personnes.Diflucan ne peut pas être utilisé contre tous les champignons qui causent des infections fongiques. Afin d'éviter l'apparition de complications de longue durée que peut provoquer l'usage d'un médicament contre les champignons inapproprié ou mal dosé, n'utilisez Diflucan que si votre médecin vous l'a prescrit (même lors d'une infection fongique ultérieure).
• -Quand Diflucan ne doit-il pas être utilisé?
• -Diflucan ne doit pas être utilisé si
• -·des réactions d'hypersensibilité au fluconazole, à d'autres composants de Diflucan ou à des préparations antifongiques azolées ou triazolées apparentées (médicaments contre les champignons) sont survenues lors d'un traitement précédent.
• -·vous prenez de l'amiodarone ou de la quinidine (médicament pour le traitement des troubles du rythme cardiaque).
• -·vous prenez de l'érythromycine (antibiotique pour le traitement d'infections).
• -·vous prenez du sertindole (médicament pour le traitement de schizophrénies).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Diflucan?
• -Informez votre médecin si vous prenez un médicament contenant l'un des principes actifs suivants, car des précautions particulières et/ou des ajustements de la dose peuvent s'avérer nécessaires pour garantir que ces médicaments ou Diflucan aient l'effet recherché:
• -·Médicaments contre les douleurs et les inflammations, tels que le célécoxib, le flurbiprofène, l'ibuprofène, le naproxène, le lornoxicam, le diclofénac, les corticostéroïdes (par ex., prednisone), le fentanyl, l'oxycodone.
• -·Médicaments contre les migraines (alcaloïdes de l'ergot de seigle), tels que la dihydroergotamine.
• -·Médicaments pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, tels que le tofacitinib.
• -·Médicaments pour le traitement de la dermite atopique, tels que l'abrocitinib.
• -·Médicaments contre la gastrite et l'hyperacidité gastrique (inhibiteurs de la pompe à protons), tels que l'oméprazole, le lansoprazole, le pantoprazole.
• -·Médicaments contre l'hypertension artérielle et les affections cardiaques, tels que les inhibiteurs calciques (nifédipine, isradipine, amlodipine, félodipine), le losartan, l'hydrochlorothiazide, l'ivabradine, la ranolazine.
• -·Médicaments contre des taux élevés de lipides sanguins (hypocholestérolémiants), tels que la simvastatine, l'atorvastatine, la fluvastatine.
• -·Médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants, antiagrégants plaquettaires), tels que l'acénocoumarol, le clopidogrel.
• -·Médicaments contre le diabète (antidiabétiques), tels que les sulfonylurées (glibenclamide, gliclazide, glimépiride).
• -·Médicaments contre la dépression, tels que l'amitriptyline, la nortriptyline, le citalopram.
• -·Médicaments contre les troubles du sommeil, tels que les benzodiazépines (midazolam, triazolam), la zopiclone.
• -·Médicaments pour traiter les crises convulsives, l'épilepsie, tels que la carbamazépine, la phénytoïne/diphénylhydantoïne, le phénobarbital, le valproate.
• -·Médicaments contre l'asthme, tels que la théophylline.
• -·Médicaments pour traiter la fibrose kystique, tels que l'ivacaftor.
• -·Médicaments contre l'hypertension artérielle pulmonaire, une maladie particulière des artères pulmonaires, tels que le bosentan.
• -·Médicaments pour traiter les troubles de l'érection, tels que le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil, l'avanafil.
• -·Médicaments contre les mycoses, tels que l'amphotéricine B, le voriconazole, l'isavuconazole.
• -·Médicaments pour le traitement du VIH, tels que l'atazanavir, le darunavir, le tipranavir, la zidovudine, la névirapine.
• -·Médicaments contre la tuberculose, tels que la rifabutine, la rifampicine.
• -·Médicaments anticancéreux (oncologiques), tels que l'aprépitant, le cyclophosphamide, le bortézomib, l'enzalutamide, le géfitinib, l'ibrutinib, le mitotane, l'olaparib, le vénétoclax, la vincristine, la vinblastine.
• -·Médicament pour le traitement des patients transplantés, tels que la ciclosporine, le sirolimus, le tacrolimus, l'évérolimus.
• -·Médicaments contre la dépendance à l'héroïne, tels que la méthadone.
• -Si, pendant un traitement par Diflucan, vous présentez des symptômes tels que perte d'appétit, nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales ou urines foncées, signalez-le tout de suite à votre médecin. Le signalement immédiat de ces symptômes à votre médecin est d'une grande importance, car des problèmes hépatiques susceptibles de s'aggraver peuvent survenir.
• -Votre médecin contrôlera régulièrement votre fonction hépatique par des analyses de sang pendant le traitement.
• -Informez immédiatement votre médecin en cas d'apparition d'éruptions cutanées. Vous pourriez être allergique au principe actif de Diflucan. Dans de rares cas, des inflammations sévères de la peau et des muqueuses peuvent également survenir, accompagnées de rougeurs, de formation de cloques et d'ulcères, de larges décollements épidermiques souvent accompagnés de fortes fièvres et de symptômes grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, syndrome DRESS).
• -Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de troubles de la fonction hépatique ou rénale. Un taux de sucre dans le sang mal équilibré, une hypertension artérielle ou la prise de certains médicaments peuvent également influencer le fonctionnement de vos reins. Veuillez en informer votre médecin afin qu'il puisse, le cas échéant, modifier la dose de vos médicaments.
• -Informez votre médecin si vous prenez un contraceptif (la «pilule»). La prise simultanée de Diflucan et de contraceptifs peut retarder l'apparition de votre hémorragie de privation.
• -Une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. Si vous êtes en âge de procréer, vous devez donc utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement et pendant 8 jours après la dernière prise du médicament.
• -Si vous tombez enceinte après la prise de ce médicament, veuillez contacter votre médecin.
• -Pendant le traitement par Diflucan, il est déconseillé de prendre des extraits de millepertuis (Hypericum perforatum), produits à base de plantes utilisés en cas d'une déprime et de symptômes dépressifs, car la prise simultanée d'extraits de millepertuis et de Diflucan peut entraîner une perte de l'effet antifongique de ce dernier.
• -Les capsules de Diflucan contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance au lactose, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Lorsque vous conduisez des véhicules ou que vous utilisez des machines ou des outils, vous devez tenir compte du fait que des vertiges ou des crises convulsives peuvent occasionnellement survenir.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Diflucan peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -L'utilisation de Diflucan doit être évitée pendant la grossesse. Une grossesse doit être exclue avant le début du traitement. (Pour l'utilisation chez les femmes en âge de procréer, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Diflucan?»). Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Diflucan que sur ordonnance explicite de votre médecin.
• -Les femmes qui allaitent ne doivent pas prendre Diflucan, sauf si le médecin le prescrit expressément.
• -Comment utiliser Diflucan?
• -Des champignons différents provoquent des infections fongiques différentes, qui réagissent au traitement de manières diverses. De ce fait, les schémas thérapeutiques varient considérablement d'un cas à l'autre. Veuillez donc toujours suivre exactement le plan thérapeutique prescrit par votre médecin.
• -Le tableau suivant indique les doses de médicament recommandées pour différents types d'infections:
• -Adultes
• -Affection Dose
• -Traitement d'infections fongiques de la muqueuse buccale et pharyngée ainsi que de gingivites Le premier jour: 200-400 mg Les jours suivants: 100-200 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Traitement d'infections fongiques de l'œsophage Le premier jour: 200-400 mg Les jours suivants: 100-200 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Traitement d'infections fongiques internes causées par Candida Le premier jour: 800 mg Les jours suivants: 400 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Prévention des infections par Candida chez les patients présentant un déficit immunitaire persistant 200-400 mg une fois par jour aussi longtemps que le risque d'infection persiste.
• -Prévention des rechutes des infections fongiques de la muqueuse à Candida 100-200 mg une fois par jour ou 200 mg trois fois par semaine.
• -Infections à Candida de la cavité buccale chez les porteurs de prothèses dentaires. 50 mg une fois par jour pendant 14 jours en procédant à une désinfection simultanée de la prothèse dentaire.
• -Traitement des mycoses vaginales Dose unique de 150 mg.
• -Réduction des récidives de mycoses vaginales 150 mg tous les 3 jours pour un total de 3 doses (jour 1, 4 et 7) suivi d'une dose de 150 mg une fois par semaine pendant 6 mois.
• -Traitement de la méningite dite cryptococcique Le premier jour: 400 mg Les jours suivants: 200-400 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Prévention des récidives de méningite cryptococcique 200 mg une fois par jour jusqu'à ce que votre médecin mette fin au traitement.
• -Traitement des infections fongiques de la peau et des ongles 50 mg une fois par jour ou 150 mg une fois par semaine pendant 2-4 semaines (en cas de mycose plantaire, le traitement peut durer jusqu'à 6 semaines).
• -Traitement de la pityrosporose (terme médical: pityriasis versicolor) 300-400 mg une fois par semaine pendant 1-3 semaines ou 50 mg une fois par jour pendant 2-4 semaines.
• -
• -Adolescents à partir de 12 ans
• -Utilisez la dose prescrite par votre médecin (il peut s'agir de la dose pour adultes ou de la dose pour enfants).
• -Enfants
• -L'utilisation de Diflucan capsules n'est pas indiquée chez les enfants. D'autres préparations de fluconazole sous une forme appropriée (suspension orale ou solution pour perfusion) doivent être administrées aux enfants.
• -La dose journalière maximale chez les enfants est de 400 mg.
• -La posologie est calculée sur la base du poids corporel de l'enfant (en kilogrammes). Elle est administrée une fois par jour:
• -Affection Dose
• -Infections des muqueuses et de la gorge par Candida Le premier jour: 6 mg par kg de poids corporel. Les jours suivants: 3 mg par kg de poids corporel.
• -Infections fongiques internes par Candida 6-12 mg par kg de poids corporel.
• -Prévention des infections à Candida chez les patients immunodéprimés 3-12 mg par kg de poids corporel.
• -Méningite cryptococcique 6-12 mg par kg de poids corporel.
• -Prévention des récidives de méningite cryptococcique 6 mg par kg de poids corporel.
• -
• -Les capsules doivent être avalées entières. Les capsules peuvent être prises pendant les repas ou indépendamment des repas.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Diflucan peut-il provoquer?
• -La prise de Diflucan peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, maux de tête, éruption cutanée soudaine (exanthème).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Insomnie, envie de dormir, fatigue, vertiges, troubles de la sensibilité, altérations du goût, convulsions, troubles digestifs, ballonnements, bouche sèche, jaunisse, démangeaisons, urticaire, transpiration accrue, douleurs musculaires, sensation de malaise, manque de force, fièvre.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Réactions d'hypersensibilité, telles que rougeurs de la peau, éruptions cutanées, démangeaisons, formation de vésicules, essoufflement et/ou gonflement facial, tremblements, chute des cheveux.
• -Différentes inflammations sévères de la peau et des muqueuses accompagnées de rougeurs, de formation de cloques et de décollements épidermiques ou d'exfoliation, évent. accompagnées de fièvre et de symptômes grippaux (telles qu'une nécrolyse épidermique toxique, une dermite exfoliative et un syndrome de Stevens-Johnson) ou une peau gonflée et rouge présentant de nombreuses petites pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée).
• -Éruption cutanée sévère pouvant être accompagnée de fièvre, d'abattement, d'un gonflement des ganglions lymphatiques et de répercussions notamment sur le foie, les reins ou les poumons (syndrome DRESS).
• -Si ces symptômes apparaissent, le médecin doit en être informé immédiatement.
• -Troubles du rythme cardiaque.
• -Symptômes d'un trouble de la fonction hépatique (fatigue extrême inexpliquée, coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), urines foncées, selles claires, fièvre, manque d'appétit, douleurs abdominales, nausées, vomissements ou perte de poids).
• -Si de tels symptômes apparaissent, informez-en immédiatement votre médecin, car un trouble de la fonction hépatique peut s'aggraver.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lorsque le traitement est terminé, ce qui reste de médicament doit être rapporté au médecin ou au pharmacien afin d'être éliminé conformément aux règles en vigueur.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Diflucan?
• -Principes actifs
• -1 capsule à 50 mg contient 50 mg de fluconazole.
• -1 capsule à 150 mg contient 150 mg de fluconazole.
• -1 capsule à 200 mg contient 200 mg de fluconazole.
• -Excipients
• -Capsules à 50 mg: lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E 171), bleu patenté V (E 131).
• -Capsules à 150 mg: lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E 171) bleu patenté V (E 131).
• -Capsules à 200 mg: lactose, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, laurylsulfate de sodium, stéarate de magnésium, gélatine, dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127) et indigotine (E 132).
• -Où obtenez-vous Diflucan? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Diflucan 50 mg: emballages de 7 et 28 capsules.
• -Diflucan 150 mg: emballages de 1 et 4 capsules.
• -Diflucan 200 mg: emballages de 2 et 7 capsules.
• -Numéro d'autorisation
• -49503 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V018
• -Qu’est-ce que Tréprostinil OrPha et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Tréprostinil OrPha contient le principe actif tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) et est utilisé pour le traitement de certaines formes d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (élévation de la tension sanguine dans les artères situées entre le cœur et les poumons).
• -Tréprostinil OrPha est aussi utilisé pour le traitement des patients adultes présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC) inopérable, ou une HTP-TEC persistante ou récidivante après un traitement chirurgical (en classe fonctionnelle OMS III-IV) afin d’améliorer la capacité à l’effort.
• -Tréprostinil OrPha réduit la pression artérielle dans l’artère pulmonaire. Il améliore le flux sanguin, ce qui permet d’apporter plus d’oxygène au corps et de réduire la charge de travail du cœur.
• -Quand Tréprostinil OrPha ne doit-il pas être utilisé ?
• -Tréprostinil OrPha ne doit pas être utilisé en cas d’allergie à un composant de Tréprostinil OrPha ou à des médicaments similaires.
• -Tréprostinil OrPha ne doit pas non plus être utilisé
• -−Si une maladie «veino-occlusive pulmonaire» vous a été diagnostiquée. Cette maladie se caractérise par le gonflement et l’occlusion des vaisseaux sanguins transportant le sang à travers les poumons, ce qui entraîne une augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons;
• -−Si vous avez un problème cardiaque, tel que p. ex.:
• -·Insuffisance cardiaque,
• -·Malformation cardiaque connue, telle que valvulopathie entraînant un dysfonctionnement du cœur,
• -·Maladie grave des artères coronaires ou angor instable,
• -·Crise cardiaque (Infarctus du myocarde) survenu au cours des 6 derniers mois,
• -·Anomalies graves du rythme cardiaque,
• -·Toutes maladies du cœur non traitées ou contrôlées par un médecin,
• -−Si vous souffrez de troubles sévères de la fonction hépatique;
• -−Si vous présentez d’importants facteurs de risque d’hémorragie tels qu’un ulcère gastro-intestinal actif, des blessures ou tout autre état hémorragique;
• -−Si vous avez eu un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, ou toute autre affection ayant conduit à une modification du débit sanguin au niveau cérébral;
• -−Si vous êtes déjà traité par certains médicaments qui dilatent les vaisseaux sanguins.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l’utilisation de Tréprostinil OrPha ?
• -Informez votre médecin avant le début du traitement si vous souffrez de l’une des maladies ou de l’un des états suivants ou si vous prenez l’un de ces médicaments:
• -−insuffisance hépatique ou rénale;
• -−surcharge pondérale (indice de masse corporelle [IMC] supérieur à 30 kg/m2);
• -−infection au virus de l’immunodéficience humaine (VIH);
• -−pression artérielle élevée au niveau des veines du foie (hypertension portale);
• -−cardiopathie congénitale qui perturbe la circulation sanguine à travers le cœur;
• -−régime hyposodé;
• -−prise simultanée de médicaments qui inhibent la coagulation du sang (anticoagulants ou inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire) ou de médicaments pour le traitement de la douleur ou des troubles rhumatismaux (p. ex. acide acétylsalicylique, ibuprofène), de préparations à base de cortisone, de médicaments pour le traitement d’une pression artérielle trop élevée, des vasodilatateurs, des diurétiques, certains médicaments susceptibles d’augmenter ou de diminuer l’effet de Tréprostinil OrPha (p. ex. médicaments contenant les principes actifs gemfibrozil, triméthoprime, déférasirox, rifampicine, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital ou millepertuis).
• -Respectez scrupuleusement les consignes que vous avez reçues pour la préparation et l’administration de Tréprostinil OrPha.
• -Au cours du traitement par Tréprostinil OrPha, informez votre médecin:
• -−si votre pression artérielle diminue (hypotension); cela peut se manifester par des vertiges ou une perte de connaissance;
• -−si vous éprouvez une aggravation rapide de vos difficultés respiratoires ou une toux persistante;
• -−si vous présentez des saignements (p. ex. saignement du nez ou des gencives, sang dans les selles);
• -−si vous présentez de la fièvre pendant l’administration intraveineuse de Tréprostinil OrPha ou si la zone d’insertion de la perfusion intraveineuse devient rouge, gonflée et/ou douloureuse au toucher, car cela pourrait être le signe d’une infection.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l’aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines! L’initiation du traitement ou les phases d’ajustement de la posologie peuvent s’accompagner d’une baisse de pression artérielle ou de vertiges. Dans ce cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser d’outils ou de machines.
• -Tréprostinil OrPha contient max. 39.1 mg de sodium par flacon de 10 ml. Cela équivaut à 1.96% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte. Cela doit être pris en considération chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d’une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d’autres médicaments ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Tréprostinil OrPha peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Tréprostinil OrPha ne peut être utilisé pendant la grossesse qu’après avoir demandé l’avis du médecin. Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Tréprostinil OrPha, consultez le plus rapidement possible votre médecin.
• -Il ne faut pas allaiter pendant le traitement par Tréprostinil OrPha.
• -Comment utiliser Tréprostinil OrPha ?
• -Le traitement par Tréprostinil OrPha est commencé à l’hôpital sous surveillance médicale.
• -Votre médecin ajustera le dosage et la durée du traitement à votre situation personnelle.
• -Utilisez toujours ce médicament exactement selon ce qui a été convenu avec votre médecin. Demandez conseil à votre médecin si vous avez des doutes.
• -Ajustement de la dose:
• -La dose et la vitesse de perfusion appropriée de Tréprostinil OrPha seront ajustées chaque semaine par votre médecin, si nécessaire.
• -Le plus souvent, le dosage est légèrement augmenté en fonction des symptômes de l’hypertension pulmonaire. Si des effets secondaires intolérables surviennent, le dosage sera ajusté selon les instructions de votre médecin.
• -Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
• -Tréprostinil OrPha est administré en perfusion sous-cutanée ou intraveineuse continue.
• -Votre médecin décidera quelle est la meilleure option pour vous.
• -Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC)
• -Tréprostinil OrPha est administré en perfusion sous-cutanée continue.
• -Mode d’administration
• -Tréprostinil OrPha est administré par perfusion sous-cutanée ou intraveineuse continue via une pompe à perfusion.
• -Votre médecin ou votre personnel médical vous expliquera en détail l’utilisation de la pompe à perfusion, la mise en place du set de perfusion, la préparation et le remplacement de Tréprostinil Orpha et l’utilisation de la perfusion continue.
• -Vous devriez également recevoir des informations écrites sur l’utilisation correcte de la pompe et sur les mesures nécessaires à prendre si la pompe ne fonctionne plus. Ces informations doivent également indiquer qui contacter en cas d’urgence.
• -Un mauvais fonctionnement de la pompe ou une obstruction du set de perfusion peuvent entraîner une détérioration des symptômes de votre maladie ou la survenue d’effets secondaires. En cas d’interruption du flux de Tréprostinil OrPha, suivez les instructions du mode d’emploi de la pompe et avertissez – si nécessaire – votre médecin ou l’hôpital.
• -Ayez toujours en réserve une pompe à perfusion appropriée, un équipement de perfusion et du Tréprostinil OrPha.
• -a)Perfusion sous-cutanée continue
• -Tréprostinil OrPha est administré sous la peau (par voie sous-cutanée) à l’aide d’une canule introduite et fixée sur l’abdomen ou sur la cuisse. Tréprostinil OrPha est administré par une tubulure via une pompe à perfusion portable à un débit de perfusion constant. La pompe peut être fixée à la ceinture, au mollet, à la cuisse ou à l’abdomen.
• -Pour la perfusion sous-cutanée continue, Tréprostinil OrPha est utilisé non dilué.
• -Avant l’utilisation, assurez-vous que vous utilisez la bonne concentration de Tréprostinil OrPha et le bon set de perfusion et que la pompe à perfusion est réglée sur le bon débit de perfusion. Remplacez le réservoir de médicament avec la solution de Tréprostinil OrPha non diluée à l’intervalle prescrit par votre médecin. Le réservoir de médicament avec la solution de Tréprostinil OrPha non diluée doit cependant être remplacé au plus tard tous les 14 jours. Le set de perfusion doit être remplacé conformément au mode d’emploi du fabricant.
• -Respectez les règles d’hygiène lors de la manipulation.
• -Pour une manipulation correcte de la pompe à perfusion, veuillez vous référer au mode d’emploi de la pompe.
• -b)Perfusion intraveineuse continue avec une pompe externe portable
• -Tréprostinil OrPha est administré en perfusion intraveineuse continue directement dans une veine. À l’hôpital, on vous posera un cathéter veineux central. La perfusion continue de la solution diluée de Tréprostinil OrPha se fera par ce cathéter au moyen d’une pompe à perfusion externe portable fixée à la ceinture, au mollet, à la cuisse ou à l’abdomen.
• -Pour une perfusion intraveineuse continue, Tréprostinil OrPha doit être dilué avant d’être administré. Le personnel médical préparera la solution diluée et remplira le réservoir de médicament dans la pompe.
• -La solution diluée de Treprostinil OrPha doit être changée toutes les 24 heures et remplacée par une dilution fraîchement diluée.
• -Respectez les règles d’hygiène lors de la manipulation. Pour une manipulation correcte de la pompe à perfusion, veuillez vous référer au mode d’emploi de la pompe.
• -c)Perfusion intraveineuse continue à l’aide d’une pompe implantable
• -Il est également possible d’administer Tréprostinil OrPha par voie intraveineuse à l’aide d’une pompe à perfusion implantable, généralement placée par voie chirurgicale sous la peau du ventre. Dans ce cas, la pompe et la tubulure se situent entièrement à l’intérieur de votre corps (elles sont internes) et vous devez vous rendre régulièrement à l’hôpital (p. ex. toutes les 4 semaines) pour faire remplir le réservoir interne de la pompe.
• -Pour la perfusion intraveineuse continue, Tréprostinil OrPha doit être dilué avant d’être administré. La solution de Tréprostinil OrPha diluée dans le réservoir de la pompe doit être remplacée dans les 30 jours.
• -Le personnel médical vous indiquera dans combien de temps le réservoir devra être rempli à nouveau.
• -Surdosage
• -En cas de surdosage, les symptômes suivants peuvent apparaître: bouffées vasomotrices, maux de tête, nausées, vomissements, diarrhée et baisse de la tension artérielle. Il est recommandé, sous la direction de votre médecin, de diminuer le débit de la perfusion ou de l’interrompre jusqu’à ce que les symptômes aient disparu. Ensuite, il est possible de reprendre le traitement à la posologie prescrite par le médecin.
• -Enfants et adolescents
• -L’utilisation et la sécurité de Tréprostinil OrPha n’ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Tréprostinil OrPHa peut-il provoquer ?
• -Effets secondaires observés lors du traitement de patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire:
• -La plupart des effets secondaires surviennent à l’endroit de la ponction de la canule (85%). Douleurs, rougeur, chaleur, gonflement et saignements se produisent souvent au début du traitement, mais deviennent moins fréquents au cours du traitement. Votre médecin pourra diminuer le dosage de Tréprostinil OrPha si vous souffrez d’effets secondaires très sévères.
• -Une interprétation des autres effets secondaires est compliquée en raison d’une similitude avec les symptômes cliniques de l’hypertension artérielle pulmonaire (p. ex. vertiges, évanouissement). Les effets secondaires pouvant vraisemblablement être rattachés à la maladie sous-jacente comprennent difficultés respiratoires, fatigue, douleurs dans la poitrine et pâleur.
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Douleurs au site de perfusion (85%), réactions au site de perfusion (83%), maux de tête (30%), diarrhée (22%), saignements (principalement chez les patients sous traitement simultané par anticoagulants) ou bleus au niveau du site de perfusion (21%), nausées (19%), dilatation de vaisseaux / bouffées vasomotrices (11%), douleurs dans la mâchoire (13%), éruptions cutanées (12%).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Vertiges, baisse de pression artérielle, vomissements, démangeaisons, douleurs musculaires et articulaires, douleurs aux jambes et/ou bras, gonflements (œdèmes) ainsi que des incidents hémorragiques tels que saignements du nez, hémoptysie, sang dans l’urine, saignement gingival ou sang dans les selles.
• -Des infections ou abcès au site de perfusion, des saignements au site de perfusion, une inflammation du tissu situé sous la peau, une diminution du nombre de plaquettes, l’augmentation du travail du cœur pour pomper le sang peut entraîner essoufflement, fatigue, œdèmes des jambes et de l’abdomen, toux persistante, des éruptions cutanées et des douleurs osseuses ont également été observés.
• -Lors de l’administration par voie intraveineuse, des douleurs au site d’insertion du cathéter, une inflammation veineuse, des infections touchant la circulation sanguine et une infection bactérienne grave du sang (septicémie), la formation de caillots sanguins avec occlusion vasculaire ainsi que des dysfonctionnements du système d’administration ont été rapportés.
• -Effets secondaires observés lors du traitement de patients présentant une hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTP-TEC):
• -Très fréquent (concerne plus d’une personne sur 10)
• -Douleurs au site de perfusion (77.1%), réactions au site de perfusion (56.4%), diarrhée (43.8%), maux de tête (15.2%), dilatation de vaisseaux / bouffées vasomotrices (11%), douleurs dans la mâchoire (11%).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Sensation de vertige, baisse de pression artérielle, nausées, vomissements, éruption cutanée, douleurs musculaires, douleurs articulaires, douleurs dans les membres, saignement ou hématome, gonflement des pieds, des chevilles ou des jambes ou accumulation de liquide (œdème), diminution de l’appétit, bouffées de chaleur, rougeur du visage.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Gonflement des paupières (œdème des paupières), indigestion, démangeaisons, douleurs dorsales, fatigue.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Les flacons une fois percés peuvent être utilisés pendant 30 jours au maximum.
• -En cas de perfusion sous-cutanée continue avec une pompe à perfusion externe portable, le réservoir de médicament doit être remplacé avec la solution de Tréprostinil OrPha au plus tard tous les 14 jours.
• -En cas de perfusion intraveineuse continue avec une pompe à perfusion externe portable, la solution de Tréprostinil OrPha diluée doit être changée toutes les 24 heures. Ensuite, les éventuels restes doivent être détruits et une nouvelle dilution doit être utilisée.
• -En cas de perfusion intraveineuse continue avec une pompe à perfusion entièrement implantée, la solution de Tréprostinil OrPha diluée doit être changée dans les 30 jours.
• -Passé ce délai, les éventuels restes doivent être jetés et une nouvelle dilution doit être utilisée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C et conserver hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tréprostinil OrPha ?
• -Principes actifs
• -Tréprostinil (sous forme de tréprostinil sodique) dans les concentrations suivantes: 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml.
• -Excipients
• -Citrate de sodium dihydraté, chlorure de sodium, acide chlorhydrique concentré, hydroxyde de sodium, métacrésol, eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Tréprostinil OrPha ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Tréprostinil OrPha solution pour perfusion 1 mg/ml, 2.5 mg/ml, 5 mg/ml et 10 mg/ml: emballages uniques contenant 1 flacon de 10 ml.
• -Numéro d’autorisation
• -67357 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -OrPha Swiss GmbH, 8700 Küsnacht
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2024 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Co-Amoxicillin Zentiva und wann wird es angewendet?
• -Co-Amoxicillin Zentiva ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der Penicilline. Es besteht aus zwei Wirkstoffen: Clavulansäure und Amoxicillin.
• -Clavulansäure beherrscht den Hauptabwehr- oder Resistenzmechanismus zahlreicher resistenter Bakterien gegenüber Penicillinen und schützt auf diese Weise Amoxicillin, das damit die Bakterien zerstören kann. Diese Wirkungsweise macht Co-Amoxicillin Zentiva gegen zahlreiche bakterielle Infektionen wirksam.
• -Co-Amoxicillin Zentiva darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur ausschliesslichen Behandlung der folgenden bakteriellen Infektionen angewendet werden:
• -·Nasen-, Hals-, Mandeln-, Stirn-/Kieferhöhlen- und Ohreninfektionen;
• -·Infektionen der Atemwege (Bronchien und Lungen);
• -·Infektionen der Nieren, Blase und Harnwege;
• -·Infektionen der Geschlechtsorgane (Gonorrhoe, Schleimausscheidung);
• -·Gynäkologische Infektionen;
• -·Infektionen der Haut und Weichteile (Furunkel, Abszesse, etc.).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.
• -Das Antibiotikum in Co-Amoxicillin Zentiva ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Co-Amoxicillin Zentiva nicht ohne erneute ärztliche Konsultation anwenden.
• -Häufig verschwinden die Krankheitssymptome, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Die Behandlung darf deshalb nicht vorzeitig abgebrochen werden, auch wenn Sie sich besser fühlen.
• -Je nach Umständen und gemäss Vorschrift des Arztes bzw. der Ärztin kann die Behandlung bis zu zwei Wochen oder länger dauern.
• -Wann darf Co-Amoxicillin Zentiva nicht eingenommen werden?
• -Sie sollten Co-Amoxicillin Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie früher auf Co-Amoxicillin Zentiva, auf Penicilline oder Cephalosporine allergisch reagiert haben. Eine Allergie oder eine Überempfindlichkeit zeigt sich z.B. in Symptomen wie rote Hautflecken, Fieber, Asthma, Atemnot, Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Hautausschlägen oder einer schmerzhaften Zunge.
• -Bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf einen der anderen Bestandteile des Arzneimittels darf Co-Amoxicillin Zentiva nicht angewendet werden.
• -Sie dürfen Co-Amoxicillin Zentiva nicht einnehmen, wenn Sie an Pfeiffer'schem Drüsenfieber oder an einer lymphatischen Leukämie leiden.
• -Darf Co-Amoxicillin Zentiva während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Über die Einnahme von Arzneimitteln jeglicher Art während einer Schwangerschaft ist mit grösster Vorsicht und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu entscheiden. In Studien bei schwangeren Frauen mit vorzeitigem Blasensprung wurde berichtet, dass die vorbeugende Behandlung mit Co-Amoxicillin Zentiva ein erhöhtes Risiko von teilweise schwerwiegenden gewebsschädigenden Darmentzündungen beim Neugeborenen verursachen kann.
• -Stillzeit
• -Da Co-Amoxicillin Zentiva in geringer Menge in die Muttermilch übertritt, ist bei Säuglingen mit der Möglichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion (mit Symptomen wie Hautrötung und Fieber) oder Durchfall zu rechnen. Deshalb sollte Co-Amoxicillin Zentiva während der Stillzeit nicht eingenommen oder abgestillt werden.
• -Orientieren Sie auf jeden Fall Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen. Es sind die einzigen, die entscheiden können, ob Sie während diesen Zeiten Co-Amoxicillin Zentiva einnehmen dürfen.
• -Wie verwenden Sie Co-Amoxicillin Zentiva?
• -Übliche Dosierung
• -Co-Amoxicillin Zentiva ist vorzugsweise zu Beginn der Mahlzeiten mit mindestens einem halben Glas Wasser einzunehmen. Damit wird eine optimale Wirkung und Verträglichkeit erzielt. Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, gilt folgende Dosierung:
• -Erwachsene
• -Leichte, mittelschwere bis schwere Infektionen:
• -·3× tägl. Co-Amoxicillin Zentiva 625 mg (500/125) oder in bestimmten Fällen
• -·2× tägl. Co-Amoxicillin Zentiva 1000 mg (875/125)
• -Die Bruchrille der 1000 mg und 625 mg Filmtabletten ist lediglich dazu gedacht, die Tabletteneinnahme zu vereinfachen. Die Bruchrillen sind nicht zum Halbieren der Dosierung bestimmt. Beide Hälften müssen gleichzeitig eingenommen werden.
• -Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt bzw. von der Ärztin verordnet durchgeführt werden.
• -Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund die Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Co-Amoxicillin Zentiva haben?
• -Unter Behandlung mit Co-Amoxicillin Zentiva wurde u.a. auch über folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten):
• -Durchfall, weicher Stuhl.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten):
• -Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute, Bauchschmerzen, Übelkeit, Brechreiz, Erbrechen, Allergische Reaktionen, wie bei allen Arzneimitteln der Gruppe der Penicilline
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten):
• -Gastrointestinale Störungen wie Magenbeschwerden oder Appetitlosigkeit, Blähungen, Dyspepsie, veränderte Leberwerte.
• -Hautausschläge, Hautrötungen, Juckreiz und Urtikaria (Nesselsucht) können auftreten.
• -Es können Schwindelgefühl und Kopfschmerzen auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten):
• -Entzündung der Zunge oder der Mundschleimhaut
• -Selten stellte man oberflächliche Zahnverfärbungen fest. Diese Erscheinung verschwindet gewöhnlich mit dem Zähneputzen wieder. Über Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht wurde selten berichtet.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten):
• -Es können Hyperaktivität, Erregung, Angst, Schlaflosigkeit, Verwirrung, Verhaltensänderungen, Benommenheit, Krämpfe, Empfindungsstörungen und schwere anhaltende Durchfälle auftreten. Es wurde eine dunkel belegte Zunge, Hyperkinese (übermässige Bewegungsaktivität), Blutbildveränderungen, Verlängerung der Blutungsdauer und Prothrombinzeit, Nierenentzündung und Nierenfunktionsstörungen beobachtet.
• -Sehr selten wurden grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und abnormalen Blutwerten (einschliesslich weisse Blutkörperchen (Eosinophilie) und Leberenzyme) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)) beobachtet (siehe «wann ist bei der Einnahme von Co-Amoxicillin Zentiva Vorsicht geboten?»).
• -Es wurden Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen berichtet.
• -Bei der Verabreichung von Amoxicillin im Alter von 0-9 Monate können Zahnschmelzschäden (z.B. weisse Streifung, Verfärbung) der definitiven Schneidezähne nicht ausgeschlossen werden.
• -Sehr selten wurde über ein roter Ausschlag, der häufig auf beiden Seiten des Gesäßes, der oberen Innenseiten der Oberschenkel, der Achselhöhlen und des Halses auftritt (Symmetrisches arzneimittelbedingtes intertriginöses und flexurales Exanthem (SDRIFE)) berichtet.
• -Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• -Entzündung der Hirnhaut (aseptische Meningitis), Kristalle im Urin, die zu einer akuten Nierenschädigung führen könnten. Starke und anhaltende Schmerzen in der Magengegend, die ein Zeichen für eine akute Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankratitis) sein könnten.
• -Es wurde über Hautausschläge berichtet mit kreisförmig angeordneten Bläschen mit zentraler Krustenbildung oder angeordnet wie eine Perlenkette (lineare IgA-Krankheit).
• -Arzneimittelbedingtes Enterokolitissyndrom (Drug-Induced Enterocolitis Syndrome (DIES)): DIES wurde hauptsächlich bei Kindern berichtet, die Amoxicillin [mit oder ohne Clavulansäure] erhalten haben. Es handelt sich um eine bestimmte Art von allergischer Reaktion mit dem Leitsymptom anhaltenden Erbrechens (1-4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels). Weitere Symptome können Bauchschmerzen, Lethargie, Durchfall und niedriger Blutdruck sein. Beim Auftreten solcher allergischen Reaktionen ist Co-Amoxicillin Zentiva unverzüglich abzusetzen. Sie sollten sich mit einem Arzt oder einer Ärztin in Verbindung setzen um eine Alternativtherapie in Erwägung zu ziehen.
• -Sehr selten wurden Schmerzen in der Brust beobachtet, die ein Anzeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische Reaktion, das so genannte Kounis-Syndrom, sein können.
• -Wenn Co-Amoxicillin Zentiva zu Beginn der Mahlzeiten eingenommen wird, sind Magen-Darm-Beschwerden weniger häufig.
• -Konsultieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin beim Auftreten von:
• -·Nesselfieber, grossflächigem Hautausschlag, Hautrötungen;
• -·gelblicher Farbe der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen;
• -·schweren, blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -·Atemproblemen in Form von Asthmaanfällen und Heuschnupfen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Co-Amoxicillin Zentiva ist in der Originalverpackung, nicht über 25 °C, vor Feuchtigkeit geschützt und für Kinder unerreichbar aufzubewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Wenn Sie eine Verfärbung der Co-Amoxicillin Zentiva Filmtabletten feststellen, könnte es sich um eine Veränderung des Präparates handeln. Falls dies eintritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Nach Beendigung der Behandlung ist das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen zu bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Co-Amoxicillin Zentiva enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Co-Amoxicillin Zentiva enthält die Wirkstoffe Amoxicillin (als Amoxicillin-trihydrat) und Clavulansäure (als Kaliumsalz). Nachstehend die ausführliche Zusammensetzung der verschiedenen im Handel erhältlichen Filmtabletten:
• -1 Filmtablette enthält: Amoxicillin Clavulansäure Verhältnis Amoxicillin/Clavulansäure
• -Co-Amoxicillin Zentiva 625 mg (500/125) Filmtabletten (mit Zierrille) 500 mg 125 mg 4:1
• -Co-Amoxicillin Zentiva 1000 mg (875/125) Filmtabletten (mit Zierrille) 875 mg 125 mg 7:1
• -
• -Hilfsstoffe
• -Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
• -Wo erhalten Sie Co-Amoxicillin Zentiva? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Co-Amoxicillin Zentiva 625 mg (500/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 20 Filmtabletten.
• -Co-Amoxicillin Zentiva 1000 mg (875/125) Filmtabletten (mit Zierrille): 12 und 20 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -67111 (Co-Amoxicillin Zentiva 625 mg), 67110 Co-Amoxicillin Zentiva 1000 mg) (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Felden und wann wird es angewendet?
• -Felden ist ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) und enthält einen Wirkstoff mit schmerzlindernder und entzündungshemmender Wirkung. Sein Wirkstoff Piroxicam besitzt eine über 24 Stunden anhaltende Wirkung, so dass eine einzige Gabe pro Tag ausreichend ist.
• -Felden wird zur Linderung der Begleiterscheinungen von Arthrose, Polyarthritis und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew), wie Schwellungen, Steifheit und Gelenkschmerzen, angewendet. Felden kann diese Krankheiten nicht heilen, sondern lediglich deren Symptome lindern, solange es eingenommen wird.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin hat Ihnen Felden nach sorgfältiger Abwägung Ihres persönlichen Risikos, Nebenwirkungen zu entwickeln, verschrieben, und nur, wenn Sie auf andere nicht-steroidale Antirheumatika ungenügend angesprochen haben. Er/sie wird diese Entscheidung regelmässig überprüfen.
• -Wann darf Felden nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Felden darf nicht eingenommen werden,
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft,
• -·in der Stillzeit,
• -·bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen oder wenn Sie solche früher schon einmal hatten,
• -·bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• -·bei schwerer Herzleistungsschwäche,
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Felden Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Felden können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Auch der gleichzeitige Genuss von alkoholischen Getränken kann das Risiko für Nebenwirkungen im oberen Magen-Darm-Trakt erhöhen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob dieses erhöhte Risiko auch für Felden zutrifft, ist noch nicht bekannt. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Verschlusskrankheit der Beinarterien hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben, wie hoher Blutdruck, Diabetes (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte und Rauchen, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Felden trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• -Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Felden gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• -Die Einnahme von Felden kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/ oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Haut- und Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Schwellungen von Gesicht, Haut oder Schleimhäuten, Läsionen der Schleimhäute, Blasen, Atemnot oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Felden einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktion sein können (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Felden haben?»).
• -Felden Tabs Tabletten enthalten Laktose. Bitte nehmen Sie Felden Tabs Tabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Felden Tabs Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an Phenylketonurie leiden, da Felden lingual Schmelztabletten wegen ihres Gehalts an Aspartam 0.140 mg Phenylalanin pro Schmelztablette enthalten. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• -Dieses Arzneimittel kann aufgrund möglicher Nebenwirkungen wie Benommenheit und Schläfrigkeit die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Andere nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, welche bei Schmerzen und Rheuma oder, wie Acetylsalicylsäure, zur Blutverdünnung eingesetzt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Felden angewendet werden, da sie das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen. Sie sollten daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die gleichzeitige Anwendung solcher Arzneimittel in Kenntnis setzen.
• -Teilen Sie es Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin auch mit, wenn Sie cortisonähnliche, blutgerinnungshemmende oder den Blutdruck oder den Blutzucker senkende Arzneimittel einnehmen, bzw. wenn Sie an Magen/Darm-, Leber-, oder psychischen Erkrankungen leiden oder gelitten haben und entsprechende Arzneimittel einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Felden während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Sie sollten Felden nicht einnehmen, es sei denn, es ist eindeutig notwendig und wird von einem Arzt / einer Ärztin verordnet. Bei Einnahme in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• -Die Einnahme von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind Schaden zufügen. Wenn Sie NSAR für mehr als 2 Tage einnehmen müssen, muss Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin möglicherweise die Fruchtwassermenge im Mutterleib und das Herz des ungeborenen Kindes überwachen.
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Felden nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Felden nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Auch während der Stillzeit soll Felden nicht eingenommen werden.
• -Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Felden?
• -Falls von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nicht anders verordnet, gelten für Jugendliche und Erwachsene die nachstehenden Dosierungsangaben:
• -Die empfohlene Tagesmaximaldosis beträgt einmal täglich 20 mg Felden.
• -20 mg Felden entsprechen 1 Tablette Felden Tabs oder 1 Schmelztablette Felden lingual.
• -Für die meisten Patientinnen und Patienten eignet sich diese Dosierung auch als Erhaltungsdosis.
• -Bei einem kleinen Teil der Patientinnen und Patienten (z.B. untergewichtigen) genügt eine einmalige tägliche Dosis von nur 10 mg Felden.
• -Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird regelmässig überprüfen, ob Sie die optimale Dosis von Felden erhalten. Er/sie wird Sie auf die für die Kontrolle Ihrer Beschwerden erforderliche, niedrigst mögliche Dosis einstellen. Insbesondere, wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise die Behandlungsdauer verkürzen oder die Tagesmaximaldosis reduzieren.
• -Eventuell wird Ihnen Felden zusammen mit anderen Arzneimitteln verschrieben, welche Magen und Darm vor Nebenwirkungen schützen.
• -Kombination verschiedener Verabreichungsformen
• -Bei Kombination der verschiedenen Formen (Tabletten, Schmelztabletten) sollte die empfohlene Tagesmaximaldosis nicht überschritten werden.
• -Felden Tabs
• -Felden Tabs Tabletten können mit etwas Flüssigkeit ganz, oder in mindestens ½ Glas Wasser aufgelöst (aufgeschwemmt) und dann geschluckt werden.
• -Die Tabletten sind in der Mitte teilbar.
• -Felden lingual Schmelztabletten
• -Wie werden Felden lingual Schmelztabletten dem Blister entnommen?
• -Vor der Entnahme müssen die Hände trocken sein. Die Schmelztabletten dürfen nicht durch die Folie gedrückt werden.
• -1.Der Rand der Blisterfolie anheben.
• -2.Die Folie zurückziehen.
• -3.Von unten sachte auf die Tablettentasche drücken, damit die Felden lingual Schmelztablette vorsichtig entnommen werden kann.
• -4.Die Schmelztablette auf die Zunge legen.
• -Felden lingual Schmelztabletten müssen mit oder unmittelbar nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Sie sollten mit wenig Wasser eingenommen werden oder zur vollständigen Auflösung auf die Zunge gelegt und dann mit dem Speichel geschluckt werden. Felden lingual Schmelztabletten lösen sich im Mund bei Kontakt mit Wasser oder Speichel fast sofort auf.
• -Kinder
• -Die Anwendung von Felden bei Kindern wird nicht empfohlen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Felden haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung, Verstopfung, Durchfall, Blähungen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen sowie Appetitlosigkeit. Sollte sich Ihr Stuhl dunkelbraun oder schwarz verfärben (was das Zeichen einer Magen-Darmblutung sein kann), müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin umgehend aufsuchen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Benommenheit, Depression, ungewöhnliche Träume, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Stimmungsveränderungen, Nervosität, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Empfindungsstörungen, Schwindel, Ohrensausen, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Ausschlag, Juckreiz), Schwellungen (Flüssigkeitsansammlungen, hauptsächlich im Knöchelbereich), Gewichtszunahme.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Blutbildveränderungen, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Schwellungen oder Reizungen der Augen und verschwommenes Sehen, erhöhte Licht- und Sonnenempfindlichkeit, Herzrasen verminderte Wasserausscheidung, erhöhter bzw. erniedrigter Blutzuckerspiegel.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutarmut, Nasenbluten, Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Nierenentzündungen, Nierenversagen, Gelbsucht, Leberentzündung, aseptische Meningitis, Beschwerden beim Luftholen, Nagelablösung, Haarausfall, schwerwiegende Haut- und Schleimhautreaktionen (mit Ausschlag, Rötungen und evtl. Blasenbildung), DRESS-Syndrom (die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen)).
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Schwerhörigkeit, Entzündung der Blutgefässe, fixes Arzneimittelexanthem (kann als runde oder ovale Flecken mit Rötung oder Schwellung der Haut in Erscheinung treten, Blasenbildung (Quaddeln) sowie Juckreiz), allergische Reaktionen mit Kollaps, Atemnot und/oder Nesselsucht, Unwohlsein sowie Gewichtsabnahme.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• -Felden sollte beim ersten Auftreten von allergischen Reaktionen mit Schwellung im Gesicht, von Mund, Zunge oder Rachen, oft verbunden mit Ausschlag, Rötungen, Fieber und/oder Kollaps, Hautausschlag mit Blasen, abschälende Haut, purpurfarbene Haut, Blasenbildung an Augen und Mund sofort abgesetzt und unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin aufgesucht werden. Insbesondere dann, wenn während der Behandlung Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber und eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten beobachtetes Krankheitsbild).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Nach dem ersten Öffnen des Beutels: Einzeldosisbehältnisse innerhalb von einem Monat verwenden.
• +Notieren Sie sich das Datum des ersten Öffnens auf dem Beutel.
• +Nach dem ersten Öffnen des Einzeldosisbehältnisses: Inhalt sofort verwenden und das Einzeldosisbehältnis nach Anwendung entsorgen.
• +Da die Sterilität nach dem Öffnen des Einzeldosisbehältnisses nicht weiter gewährleistet ist, muss vor jeder Anwendung ein neues Behältnis geöffnet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
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• +In der Originalpackung und nicht über 25°C lagern. Einzeldosisbehältnisse im Beutel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Was ist in Felden enthalten?
• +Was ist in Softacort enthalten?
• +1 ml der Augentropfen-Lösung enthält:
• -1 Tablette Felden Tabs (dispergierbar) enthält 20 mg Piroxicam als Wirkstoff.
• -1 Schmelztablette Felden lingual enthält 20 mg Piroxicam als Wirkstoff.
• +Hydrocortison-Natriumphosphat, 3,35 mg
• -Felden Tabs (dispergierbar)
• -Mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Laktosemonohydrat, Natriumstearylfumarat.
• -Weisse bis gebrochen weisse, beidseits konvexe, runde Tablette; auf der einen Seite gefurcht, auf der anderen mit «20» geprägt.
• -Felden lingual
• -Gelatine, Mannitol, Aspartam (E 951), Zitronensäure wasserfrei.
• -Weisse bis gebrochen weisse, kreisförmige Schmelztablette.
• -Wo erhalten Sie Felden? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumedetat, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +Wo erhalten Sie Softacort? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Felden Tabs (dispergierbar): 30 Tabletten.
• -Felden lingual: 10 und 30 Schmelztabletten.
• +Packungen mit 20 (2x10), 30 (3x10) oder 60 (6x10) Einzeldosisbehältnissen.
• -45452, 52064 (Swissmedic).
• +67980 (Swissmedic).
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V017
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
• +Diese Packungsbeilage wurde im April 2019 letztmals durch die ausländische Referenzbehörde geprüft. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: Juni 2021.