• +Celecoxib axapharm
• -Was ist Harmonet und wann wird es angewendet?
• -Harmonet ist ein Präparat zur hormonellen Schwangerschaftsverhütung («Pille»), ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum (CHC), das die weiblichen Geschlechtshormone Gestoden (ein Gestagen) und Ethinylestradiol (ein Östrogen) enthält. Harmonet ist ein sogenanntes Einstufen-Kombinationspräparat, da alle überzogenen Tabletten die beiden Hormone in gleichen Mengen enthalten.
• -Harmonet bietet bei vorschriftsmässiger Anwendung auf mehrfache Weise Schutz vor einer Schwangerschaft: Im Allgemeinen wird verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift. Ausserdem bleibt der Schleim im Gebärmutterhals verdickt, so dass das Aufsteigen des männlichen Samens erschwert wird. Weiterhin ist die Schleimhaut der Gebärmutter für eine Schwangerschaft nicht vorbereitet. Die durch CHC ausgelösten hormonellen Veränderungen können ausserdem dazu führen, dass Ihr Zyklus regelmässiger und Ihre Menstruation schwächer und kürzer werden kann.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wichtige Information über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (CHC)
• -·Bei korrekter Anwendung zählen die CHC zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.
• -·CHC bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines CHC nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
• -·Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels (siehe Abschnitt «Blutgerinnsel») und wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, diese zu haben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Harmonet Vorsicht geboten?», bevor Sie mit der Anwendung von Harmonet beginnen. Besonders wichtig ist es, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen (vgl. «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»).
• -Bevor Sie mit der Einnahme hormonaler Präparate zur Schwangerschaftsverhütung beginnen, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine sorgfältige Eigen- und Familienanamnese (Vorkommnisse von eigenen Krankheiten und von Krankheiten in der Familie) erheben sowie eine gründliche allgemeine und gynäkologische Untersuchung durchführen. Eine Schwangerschaft ist auszuschliessen.
• -Während der Anwendung von Harmonet empfehlen sich ärztliche Kontrolluntersuchungen in etwa halbjährlichen bis jährlichen Abständen. Dabei wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin eventuell vorliegende Risiken (wie Alter, Gewicht, chirurgischer Eingriff, Änderung Ihres Gesundheitszustandes und/oder Ihrer Risiken) erneut gegen den erwarteten Nutzen abwägen und mit Ihnen über das Fortführen der Anwendung von Harmonet entscheiden.
• -Einnahmefehler oder Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starker Durchfall, sehr seltene individuelle Stoffwechselstörungen oder die gleichzeitige längere Einnahme bestimmter Arzneimittel (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Harmonet Vorsicht geboten? - Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln») können die schwangerschaftsverhindernde Wirkung beeinträchtigen (erste mögliche Anzeichen: Zwischenblutungen).
• -Falls Sie bisher ein anderes hormonales Empfängnisverhütungsmittel eingenommen haben oder sehr bald nach einer Entbindung oder Fehlgeburt mit der Einnahme von Harmonet beginnen wollen, fragen Sie bitte zunächst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Einnahme von Harmonet beginnen können.
• -Harmonet ist ein Arzneimittel. Im Falle eines Unfalls oder eines operativen Eingriffs informieren Sie die behandelnden Ärzte darüber, dass sie Harmonet anwenden.
• -Wie alle hormonalen Empfängnisverhütungsmittel schützt Harmonet nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen Geschlechtskrankheiten.
• -Wann darf Harmonet nicht angewendet werden?
• -Harmonet darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mitteilen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann mit Ihnen besprechen, welche andere Verhütungsmethode für Sie besser geeignet ist.
• -·Wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäss der Beine (tiefe Beinvenenthrombose), der Lunge (Lungenembolie) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).
• -·Wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.
• -·Wenn Sie unter Angina pectoris leiden oder in der Vergangenheit gelitten hatten (d.h. insbesondere bei Anstrengung auftretenden Brustschmerzen oder einem Druckgefühl hinter dem Brustbein, die Vorbote eines Herzinfarkts sein können).
• -·Wenn Sie bereits eine transitorische ischämische Attacke (sogenannte TIA; vorübergehende Symptome eines Schlaganfalls) hatten.
• -·Wenn bei Ihnen eine Störung der Blutgerinnung bekannt ist – beispielsweise Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden-Mutation oder Antiphospholipid-Antikörper.
• -·Wenn bei Ihnen gleichzeitig mehrere Risikofaktoren für das Auftreten eines Blutgerinnsels vorliegen, wie z.B. Ãœbergewicht zusammen mit Alter über 35 Jahre (vgl. im Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Harmonet Vorsicht geboten?» – «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen» und «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen»).
• -·Wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. «Migräne mit Aura» die mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- und/oder Bewegungsstörungen einhergeht) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• -·Wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) mit Gefässveränderungen leiden.
• -·Wenn Sie stark erhöhten Blutdruck haben.
• -·Wenn Sie stark erhöhte Blutfettwerte (Cholesterin oder Triglyzeride) haben.
• -·Wenn Sie an schweren Lebererkrankungen (z.B. Gelbsucht) leiden oder gelitten haben und sich die Leberwerte noch nicht normalisiert haben.
• -·Wenn Sie an Hepatitis C leiden und antivirale Arzneimittel einnehmen, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir enthalten (siehe auch «Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln»).
• -·Wenn Sie einen Lebertumor haben oder hatten.
• -·Wenn Sie Brust- oder Gebärmutterkrebs haben oder hatten, bei dem Geschlechtshormone eine Rolle spielen oder spielten.
• -·Wenn Sie an einer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) und damit verbundenen hohen Blutfettwerten leiden oder gelitten haben.
• -·Wenn Sie nicht abgeklärte Scheidenblutungen haben.
• -·Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermutet wird.
• -·Wenn Sie überempfindlich gegenüber einem der Bestandteile von Harmonet sind.
• -Wann ist bei der Anwendung von Harmonet Vorsicht geboten?
• -Bei Auftreten einer oder mehrerer der folgenden Beschwerden sollten Sie unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren (vgl. auch Tabelle «So erkennen Sie ein Blutgerinnsel»):
• -·Neu auftretende Migräne oder ungewohnt starke Kopfschmerzen.
• -·Plötzliche Atembeschwerden oder plötzliches Auftreten von Husten unklarer Ursache.
• -·Unerklärliche Beinschmerzen mit oder ohne Schwellung.
• -·Plötzliche Seh-, Hör-, Sprech- oder sonstige Wahrnehmungsstörung.
• -·Plötzlicher starker Schmerz im Oberbauch oder Brustkorb mit oder ohne Ausstrahlung in den Arm.
• -·Plötzliches Auftreten von Schwindel, Schwächegefühl, Gefühlsstörungen.
• -·Kollaps.
• -·Mindestens 4 Wochen vor geplanten Operationen und während der Genesung nach Unfall oder Operation.
• -·Deutlicher Blutdruckanstieg bei mehreren Messungen.
• -·Bei Gelbsucht.
• -·Bei Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn folgende Krankheiten bestehen oder einmal bestanden haben oder sich während der Anwendung von Harmonet verschlimmern oder zum ersten Mal auftreten:
• -·Wenn Sie unregelmässige Monatsblutungen, Brustveränderungen, Brustkrebs in der Familie oder gutartige Geschwülste der Gebärmutter (sogenannte Myome) haben.
• -·Wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (sogenannte Ödeme) haben.
• -·Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
• -·Wenn Sie an Epilepsie oder Veitstanz (Chorea minor) leiden.
• -·Wenn Sie Depressionen haben.
• -·Wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist. Unter Anwendung von CHC bei Hypertriglyceridämie wurde über ein erhöhtes Risiko für Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) berichtet.
• -·Wenn Sie an einer Venenentzündung leiden (oberflächliche Thrombophlebitis).
• -·Wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.
• -·Wenn Sie eine Lebererkrankung (z.B Gelbsucht) oder eine Gallenblasenerkrankung (z.B. Gallensteine) haben.
• -·Wenn Sie an Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (chronische entzündliche Darmerkrankung) leiden.
• -·Wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes leiden (SLE; eine Erkrankung, die Ihr natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt).
• -·Wenn Sie an einem hämolytischen urämischen Syndrom leiden (HUS; eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt).
• -·Wenn Sie eine Sichelzellanämie haben (eine seltene Bluterkrankung).
• -·Wenn Sie eine Herpes-Erkrankung während einer früheren Schwangerschaft (Herpes gestationis) hatten.
• -·Wenn Sie eine bestimmte Form der Mittelohrschwerhörigkeit (Otosklerose) haben.
• -·Wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden.
• -In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie längere Sonnenbäder und ultraviolette Strahlen während der Einnahme von Harmonet meiden.
• -Bei Vorliegen eines erblich bedingten oder später aufgetretenen Angioödems (in Episoden auftretendes Anschwellen von Körperteilen wie Händen, Füssen, Gesicht oder Atemwege) kann die Einnahme von Östrogenen diese Symptome hervorrufen oder verschlimmern.
• -Blutgerinnsel
• -Als Thrombose wird die Bildung eines Blutgerinnsels bezeichnet, welches ein Blutgefäss verstopfen kann. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (CHC) wie Harmonet ist Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden.
• -Blutgerinnsel können auftreten
• -·in Venen (sog. «Venenthrombose», «venöse Thromboembolie»),
• -·in den Arterien (sog. «Arterienthrombose», «arterielle Thromboembolie»).
• -Am häufigsten ereignet sich eine Thrombose in den tiefen Beinvenen (tiefe Venenthrombose). Wenn sich ein Blutgerinnsel von der Venenwand loslöst, kann es weiterwandern und die Lungenarterien verstopfen, was zu einer sogenannten Lungenembolie führt. Blutgerinnsel können sehr selten auch in den Blutgefässen des Herzens auftreten, was zu einem Herzinfarkt führen kann. Blutgerinnsel im Gehirn können einen Schlaganfall verursachen. Sehr selten können sich Blutgerinnsel in anderen Körperteilen, einschliesslich Leber, Darm, Nieren oder Auge bilden.
• -Venöse oder arterielle thromboembolische Ereignisse können selten zu schwerwiegenden bleibenden Gesundheitsschäden führen oder tödlich sein.
• -So erkennen Sie ein Blutgerinnsel
• -Beim Auftreten folgender Zeichen sollten Sie sofort einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen:
• -Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf? Woran könnten Sie leiden?
• -Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuss, vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt: ·Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird; ·Erwärmung des betroffenen Beins; ·Änderung der Hautfarbe des Beins, z.B. Blau- oder Rotfärbung, oder selten aufkommende Blässe; Tiefe Beinvenenthrombose
• -·Plötzliche unerklärliche Kurzatmigkeit oder schnelle Atmung; ·Plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem evtl. Blut ausgehustet werden kann; ·Stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt; ·Starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; ·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag; ·Starke Magenschmerzen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt/einer Ärztin, da einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer leichteren Erkrankung wie z.B. einer Entzündung der Atemwege (z.B. einem grippalen Infekt) verwechselt werden können. Lungenembolie
• -·Sofortiger Verlust des Sehvermögens oder ·Schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann. Diese Symptome treten meistens nur in einem Auge auf. Thrombose eines Netzhautgefässes (Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie im Auge)
• -·Brustschmerz, Druckgefühl in der Brust, Unwohlsein, Schweregefühl; ·Engegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Brustbeins; ·Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl; ·In den Rücken, Kiefer, Hals, Arm oder Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper; ·Schwitzen, Ãœbelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; ·Extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; ·Schneller oder unregelmässiger Herzschlag. Herzinfarkt
• -·Plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms oder Beins, die auf einer Körperseite besonders ausgeprägt ist; ·Plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; ·Plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; ·Plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; ·Plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; ·Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht. In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in ärztliche Behandlung begeben, da Sie erneut einen Schlaganfall erleiden könnten. Schlaganfall
• -·Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung eines Armes oder Beines; ·Starke Magenschmerzen. Blutgerinnsel, die andere Blutgefässe verstopfen
• -
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Vene erhöht?
• -Das Risiko für venöse Thromboembolien ist während des ersten Anwendungsjahres am höchsten. Dieses erhöhte Risiko besteht ab der erstmaligen Einnahme von Harmonet oder bei der erneuten Einnahme (nach einem mindestens 4-wöchigen oder länger dauernden CHC-freien Zeitraum). Daten einer grossen Studie deuten darauf hin, dass dieses erhöhte Risiko vorwiegend während der ersten 3 Monate besteht.
• -Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn Harmonet nicht angewendet würde.
• -Wenn Sie die Anwendung von Harmonet beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den Normalwert zurück.
• -Wie gross ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene?
• -Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge bei Anwendung von Harmonet ist gering, ist aber mehrfach höher als bei Frauen, die kein Harmonet anwenden:
• -Ungefähr 2 von 10'000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein CHC anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -Ungefähr 9-12 von 10'000 Frauen, die ein Gestoden-haltiges CHC wie Harmonet anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel. Ungefähr 5-7 von 10'000 Frauen, die ein CHC mit Levonorgestrel, Norethisteron oder mit Norgestimat anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
• -In beiden Fällen ist die Anzahl an Blutgerinnseln pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während einer Schwangerschaft oder in der Phase nach der Geburt.
• -Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgender Abschnitt «Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen»).
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen
• -Das Risiko für Gerinnselbildung in Venen (z.B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) nimmt zu:
• -·Mit steigendem Alter (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren).
• -·Bei Ãœbergewicht (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
• -·Bei früherem Auftreten eines Blutgerinnsels (Venenthrombose, Lungenembolie oder anderswo), bei einem Geschwister oder Elternteil in jungen Lebensjahren (jünger als 50 Jahre), oder falls Sie oder einer Ihrer nahen Verwandten bekannte oder vermutete vererbliche Störungen der Blutgerinnung (eine sogenannte Thrombophilie) haben. In diesem Fall sollten Sie vor Beginn der Einnahme von Harmonet einen Spezialisten aufsuchen. Falls die Untersuchung Hinweise auf eine Thrombophilie ergibt, darf Harmonet nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Harmonet nicht angewendet werden?»).
• -·Bei längerfristiger Immobilisierung, grösseren chirurgischen Eingriffen, jedem chirurgischen Eingriff an den Beinen oder wenn ein Bein eingegipst ist, sowie bei schweren Verletzungen. In diesen Fällen sollte Harmonet abgesetzt werden (bei geplanten chirurgischen Eingriffen mind. 4 Wochen vorher). Der Arzt/die Ärztin entscheidet, wann mit der Einnahme von Harmonet wieder begonnen werden kann (frühestens 2 Wochen nach vollständiger Mobilisierung).
• -·Bei längerem Sitzen wie z.B. bei Langstreckenflügen (>4 Stunden), insbesondere wenn bei Ihnen andere der aufgeführten Faktoren vorliegen.
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Harmonet beginnen können.
• -Andere Risikofaktoren sind systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Sichelzellanämie und Krebs.
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie nicht sicher sind. Ihr Arzt/Ihre Ärztin kann dann entscheiden, ggf. Harmonet abzusetzen.
• -Wann ist das Risiko für Blutgerinnsel in einer Arterie erhöht?
• -Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Konsequenzen haben. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.
• -Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen
• -Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von Harmonet sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:
• -·Mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre).
• -·Wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung von Harmonet wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt/Ihre Ärztin Ihnen raten, eine andere Verhütungsmethode anzuwenden.
• -·Wenn Sie Ãœbergewichtig sind (Body-Mass-Index über 30 kg/m2).
• -·Wenn Sie einen hohen Blutdruck haben.
• -·Wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben.
• -·Wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride) haben.
• -·Wenn Sie unter Migräne, insbesondere Migräne mit Aura leiden.
• -·Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wie einer Herzklappenerkrankung oder Vorhofflimmern (einer bestimmten Herzrhythmusstörung).
• -·Wenn Sie zuckerkrank (Diabetikerin) sind.
• -Andere Risikofaktoren sind Hyperhomocysteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
• -Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin mit, wenn es bei einer der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Harmonet zu einer Veränderung kommt, zum Beispiel wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt, oder wenn Sie stark zunehmen.
• -Tumorerkrankungen
• -Brustkrebs wurde bei Frauen, die CHC wie Harmonet anwenden, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die keine solchen Präparate anwenden. 10 Jahre nach Absetzen dieser Präparate besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht bekannt, ob der Unterschied durch diese Präparate verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde.
• -In einigen Studien waren Frauen, die ein CHC wie Harmonet über längere Zeit anwendeten, häufiger von Gebärmutterhalskrebs (Zervixkarzinom) betroffen. Den stärksten Risikofaktor für das Auftreten von Gebärmutterhalskrebs stellt jedoch eine langandauernde Infektion mit dem Papillomavirus (HPV-Infektion) dar. Es ist nicht bekannt, inwieweit die Langzeitanwendung von CHC wie Harmonet oder andere Faktoren wie z.B. das Sexualverhalten (z.B. häufiger Partnerwechsel mit Ãœbertragung des Virus) zu der in den Studien beobachteten höheren Häufigkeit von Gebärmutterhalskrebs beigetragen haben könnte.
• -In seltenen Fällen sind nach Langzeitanwendung hormonaler Wirkstoffe, wie sie Harmonet enthält, gutartige, noch seltener bösartige Veränderungen an der Leber beobachtet worden, die zu inneren Blutungen führen und das Absetzen des Präparates erforderlich machen können. Deshalb ist der Arzt zu informieren, wenn ungewohnte Oberbauchbeschwerden auftreten, die nicht von selbst bald vorübergehen.
• -Psychiatrische Erkrankungen
• -Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Harmonet anwenden, berichten über Depression oder depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie möglich von einem Arzt/einer Ärztin medizinisch beraten.
• -Sonstige Vorsichtmassnahmen
• -Die in Harmonet enthaltenen Hormone können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen beeinflussen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, dass Sie Harmonet einnehmen, wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
• -Harmonet überzogene Tabletten enthalten Lactose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Harmonet erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Gewisse Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung von Harmonet beeinträchtigen oder zu unerwarteten Blutungen führen (Schmier-, Durchbruchblutungen): z.B. Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (Barbiturate, Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Primidon), von HIV- und Hepatitis C-Infektionen (Proteaseinhibitoren wie Boceprevir, Telaprevir und Nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren wie Efavirenz, Nevirapin) und Tuberkulose (Rifampicin, Rifabutin), von hohem Blutdruck in den Lungen (Bosentan), von einer speziellen Art der übermässigen Schläfrigkeit (Modafinil) sowie längerfristige Einnahme (über 10 Tage) gewisser Antibiotika zur Behandlung bestimmter Infektionen (Tetracycline), und Johanniskrautpräparate (siehe unten).
• -Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel kurzfristig anwenden, können Sie Harmonet weiterhin einnehmen. Während der Behandlung und für 28 Tage nach dem Beenden der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie jedoch zusätzliche, nichthormonale Massnahmen zur Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, anwenden. Fragen Sie diesbezüglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wird die gleichzeitige Behandlung mit dem Arzneimittel über das Ende der aktuellen Packung von Harmonet fortgesetzt, ist die nächste Packung ohne Unterbrechung, also ohne die übliche Einnahmepause (siehe «Wie verwenden Sie Harmonet») anzufangen. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie darüber instruieren.
• -Bitte informieren Sie sich bei Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin oder Apotheker bzw. Apothekerin über das weitere Vorgehen, falls Sie längerfristig (d.h. über mehr als 10-14 Tage) Antibiotika einnehmen müssen (z.B. bei Entzündungen der Knochen oder bei Borreliose).
• -Wenn Sie Harmonet einnehmen, sollen Sie nicht gleichzeitig ein Johanniskrautpräparat (Hypericum) gegen Depressionen anwenden, da die empfängnisverhütende Wirkung beeinträchtigt werden kann. Ãœber Zwischenblutungen und Einzelfälle unerwünschter Schwangerschaften wurde berichtet.
• -Einige Arzneimittel sowie Grapefruitsaft können die Wirkstoffkonzentration von Harmonet im Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel oder Grapefruitsaft einnehmen:
• -·Antipilzmittel, die Wirkstoffe wie z.B. Itraconazol, Voriconazol, oder Fluconazol enthalten.
• -·Bestimmte Antibiotika (sogenannte Makrolide), die als Wirkstoff Clarithromycin oder Erythromycin enthalten.
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauferkrankungen (mit den Wirkstoffen Diltiazem oder Verapamil).
• -·Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (Cobicistat).
• -Wenn Sie zuckerkrank sind, kann sich durch die Einnahme von Harmonet Ihr Bedarf an blutzuckersenkenden Arzneimitteln (inklusive Insulin) ändern.
• -Harmonet kann auch die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und deren Wirkung entweder verstärken oder vermindern. Dies betrifft z.B. Ciclosporin und das Antiepileptikum Lamotrigin (dies könnte zu einer erhöhten Häufigkeit von Krampfanfällen führen, weshalb Ihr Arzt/Ihre Ärztin zu Beginn der Anwendung von Harmonet und wenn Sie Harmonet absetzen die Lamotrigin-Blutspiegel überwachen wird). Es können aber auch weitere Arzneimittel betroffen sein, wie Schmerzmittel, Antidepressiva, Antimalariamittel, Beruhigungsmittel, Herzmedikamente, Cortison-Präparate, Blutgerinnungshemmer und Asthmamittel. Es ist deshalb wichtig, Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über die Einnahme von gleichzeitig eingenommenen Arzneimitteln zu informieren.
• -Verwenden Sie Harmonet nicht, wenn Sie Hepatitis C haben und die Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir, Glecaprevir/Pibrentasvir oder Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir einnehmen, da dies eine Erhöhung der Leberfunktionswerte im Blut (Erhöhung des Leberenzyms ALT) bewirken kann. Harmonet darf erst wieder angewendet werden, wenn Ihre Leberwerte sich normalisiert haben. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wann Sie nach dem Absetzen dieser Wirkstoffkombination wieder mit der Einnahme von Harmonet beginnen können.
• +Wann darf Celecoxib axapharm nicht eingenommen werden?
• +Celecoxib axapharm darf nicht eingenommen werden,
• +wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,
• +in der Schwangerschaft und wenn für Sie die Möglichkeit besteht, schwanger zu werden,
• +in der Stillzeit,
• +bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,
• +bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),
• +bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,
• +bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),
• +bei Durchblutungsstörungen des Herzens (ischämische Herzerkrankung, z.B. Herzinfarkt, Koronare Herzkrankheit (KHK), Angina pectoris) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung, z.B. Schlaganfall, Schlaganfall-ähnliches Ereignis),
• +zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
• +Wann ist bei der Einnahme von Celecoxib axapharm Vorsicht geboten?
• +Während der Behandlung mit Celecoxib axapharm können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-, Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten.
• +Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Für Celecoxib axapharm kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen werden. Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Verschlusskrankheit der Beinarterien hatten oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hohen Blutdruck, Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit), hohe Blutfettwerte, Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Celecoxib axapharm trotzdem anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.
• +Bei der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), zu denen auch Celecoxib axapharm gehört, wurde über Schmerzen im Brustkorb berichtet, die ein Anzeichen für eine möglicherweise schwere allergische Reaktion sein können, die Kounis-Syndrom genannt wird.
• +Die Einnahme von Celecoxib axapharm kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Ihre Herz-, Leber- oder Nierenfunktion eingeschränkt ist, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer, Betablocker) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• +Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen der Haut- oder Schleimhäute, Blasen, Atemnot, Fieber, Abgeschlagenheit oder sonstigen Anzeichen einer Allergie, sollten Sie die Behandlung mit Celecoxib axapharm einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib axapharm haben?»).
• +Bei Behandlung mit Celecoxib wurden in einigen Fällen schwerwiegende Leberreaktionen beobachtet. Dies waren u.a. schwere Leberentzündung, Leberschäden und Leberversagen, in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang oder mit einer Lebertransplantation als Folge. Wo der Zeitpunkt des Auftretens der Reaktionen festgehalten werden konnte, entwickelten sich die meisten schwerwiegenden Leberreaktionen innerhalb eines Monats nach Behandlungsbeginn (mögliche Anzeichen schwerer Leberreaktionen siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib axapharm haben?»).
• +Leiden Sie gleichzeitig an einer Infektion, können durch die Einnahme von Celecoxib axapharm die Anzeichen von Fieber verschleiert werden; dies kann Sie irrtümlich vermuten lassen, die Infektion habe sich gebessert oder sei nicht schwerwiegend.
• +Celecoxib axapharm hat wie andere COX-2-Hemmer keine Wirkung auf die Blutgerinnung. Wenn Sie mit gerinnungshemmenden (blutverdünnenden) Arzneimitteln wie Acetylsalicylsäure zur Vorbeugung eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls behandelt werden, dürfen Sie diese Arzneimittel nicht absetzen, ohne Ihren Arzt zu fragen, denn Celecoxib axapharm kann deren Wirkung auf die Blutgerinnung nicht ersetzen.
• +Celecoxib axapharm verursacht normalerweise kein Schwindelgefühl und macht nicht schläfrig. Wenn Sie sich nach der Einnahme von Celecoxib axapharm jedoch benommen oder schläfrig fühlen, sollten Sie weder aktiv am Strassenverkehr teilnehmen noch Maschinen bedienen, bis Sie sich wieder besser fühlen.
• +Bitte nehmen Sie Celecoxib axapharm erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Wirkung von Harmonet auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -Bisher sind keine nachteiligen Wirkungen auf die Aufmerksamkeit und die Konzentrationsfähigkeit beobachtet worden, z.B. beim Lenken eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen.
• -Darf Harmonet während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Harmonet darf während einer Schwangerschaft oder bei Verdacht auf eine Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Harmonet nicht einnehmen, da es Qualität und Quantität der Muttermilch beeinträchtigen kann.
• -Wie verwenden Sie Harmonet?
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden, insbesondere Fluconazol gegen Pilzinfektionen, Fluvastatin gegen hohe Cholesterinwerte oder Medikamente gegen Tuberkulose, Epilepsie, Depression, Schizophrenie, Herzrhythmusstörungen, Husten, Rheuma sowie Blutgerinnungsmedikamente, Diuretika, Narkotika, Beta-Blocker, Sulfonamide sowie entzündungshemmende Mittel wie z.B. Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder Diclofenac.
• +Darf Celecoxib axapharm während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Celecoxib axapharm darf während der Schwangerschaft und von Frauen, die während der Behandlung schwanger werden können, nicht angewendet werden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten.
• +Celecoxib axapharm darf während der Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Wie verwenden Sie Celecoxib axapharm?
• +Celecoxib axapharm wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Halten Sie sich bezüglich der Dosierung der Celecoxib axapharm Hartkapseln und den Zeitpunkt der Einnahme an die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin, er bzw. sie wird die Dosierung und die Dauer der Behandlung individuell für Sie anpassen.
• +Celecoxib axapharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
• +Dosierung für Kinder
• +Für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht über 25 kg beträgt die Dosierung 100 mg zweimal täglich.
• +Für Jugendliche mit einem Körpergewicht >50 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 100 mg zweimal täglich. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Dosierung in gewissen Fällen auf 200 mg zweimal täglich erhöhen.
• +Kinder mit einem Körpergewicht von 25 kg oder weniger sollten Celecoxib nicht einnehmen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Sie beraten, wie dieses Arzneimittel Kindern, denen das Schlucken der Hartkapseln Schwierigkeiten bereitet, am besten verabreicht werden kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann empfehlen, den gesamten Inhalt der Hartkapsel auf einen gestrichenen Teelöffel Apfelmus, Reisschleim, Joghurt oder Bananenmus (gekühlt oder bei Zimmertemperatur) zu entleeren und diesen dann unverzüglich mit Wasser hinunterzuspülen.
• +Normale Dosierung für Erwachsene
• +Arthrose: einmal täglich 200 mg oder zweimal täglich 100 mg. Bei unzureichender Wirksamkeit kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen auch eine Dosis von zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) verordnen.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
• +Rheumatoide Arthritis: zweimal täglich 100 mg. Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann die Dosis auf zweimal täglich 200 mg (entsprechend 400 mg Celecoxib pro Tag) gesteigert werden.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
• +Spondylitis ankylosans: 200 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen. Bei Patienten mit ungenügender Wirksamkeit kann die Dosis auf 400 mg einmal täglich oder aufgeteilt in zwei Dosen erhöht werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zwei Wochen nach Behandlungsbeginn oder Dosiserhöhung keine Besserung verspüren.
• +Maximale Tagesdosis
• +Nehmen Sie nicht mehr als 4 Celecoxib axapharm 100 mg Hartkapseln oder nicht mehr als 2 Celecoxib axapharm 200 mg Hartkapseln in 24 Stunden ein.
• +Bei älteren Patienten bzw. Patientinnen mit einem sehr tiefen Körpergewicht (unter 50 kg) sollte die Behandlung mit der tieferen Dosierung (200 mg pro Tag) begonnen werden.
• +Celecoxib axapharm wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie dieses Medikament nicht an andere Personen weiter, auch wenn deren Symptome den Ihren zu gleichen scheinen.
• -Die Kalenderpackung enthält 21 überzogene Tabletten. Auf der Packung ist bei jeder überzogenen Tablette ein Wochentag vermerkt.
• -Nehmen Sie die erste überzogene Tablette der Kalenderpackung aus dem Feld des betreffenden Wochentags (z.B. «Mo» für Montag) und schlucken Sie sie unzerkaut mit Flüssigkeit. Die Tageszeit der Einnahme ist gleichgültig, nur sollten Sie bei der einmal gewählten Stunde bleiben, am besten morgens oder abends. Nehmen Sie täglich der Pfeilrichtung folgend eine überzogene Tablette ein. Die Kalenderpackung erlaubt Ihnen eine einfache Kontrolle der regelmässigen Einnahme der Tabletten. Wenn alle 21 überzogenen Tabletten eingenommen wurden, setzen Sie für 7 Tage mit der Einnahme aus. In dieser Pause kommt es etwa 2-4 Tage nach Einnahme der letzten überzogenen Tablette zu einer Blutung.
• -Beginnen Sie die nächste Harmonet-Packung am 8. Tag, auch wenn die Blutung noch anhält. Das bedeutet, dass Sie jede weitere Harmonet-Packung stets am gleichen Wochentag beginnen wie die erste Packung und Ihre Monatsblutung ebenfalls jeden Monat ungefähr am gleichen Tag beginnt.
• -Beginn der Einnahme
• -Wenn Sie während des vergangenen Monats keine hormonalen Verhütungsmittel eingenommen haben
• -Warten Sie bis zu Ihrer nächsten Monatsblutung. Beginnen Sie mit der Einnahme der überzogenen Tabletten am 1. Tag des Zyklus (= 1. Tag der Blutung). Der 1. Zyklus wird etwas verkürzt sein, während alle folgenden Zyklen 4 Wochen dauern. Sie können auch am 2.-5. Tag Ihres Zyklus mit der Einnahme beginnen, dann müssen Sie aber während der ersten 7 Tage der Einnahme im 1. Zyklus zusätzliche Verhütungsmethoden (nichthormonale Verhütungsmittel mit Ausnahme der Knaus-Ogino und der Temperaturmethode) verwenden.
• -Umstellung von einer anderen 21- oder 22-Tage Kombinationspille, einem Vaginalring oder transdermalen Pflaster auf Harmonet
• -Nehmen Sie alle Tabletten der alten Packung wie gewohnt ein. Nehmen Sie die erste überzogene Tablette Harmonet nach dem üblichen einnahmefreien Intervall ein. Sie können die erste überzogene Tablette Harmonet aber auch unmittelbar nach Beendigung der alten Packung einnehmen (am darauffolgenden Tag). Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich. Falls bisher ein transdermaler Patch oder ein Vaginalring verwendet wurde, sollte am Tag der Entfernung des letzten Vaginalrings oder des letzten Patches mit der Einnahme von Harmonet begonnen werden, spätestens aber an jenem Tag, an welchem die nächste Anwendung des Patches bzw. des Vaginalrings fällig ist.
• -Umstellung von einer anderen 28-Tage Kombinationspille (mit 21 bis 24 wirkstoffhaltigen Tabletten und 4 bis 7 Tabletten ohne Wirkstoffe) auf Harmonet
• -Nachdem Sie die letzte wirkstoffhaltige Tablette aus der alten Packung eingenommen haben (nach 21-24 Tagen), beginnen Sie unmittelbar am darauffolgenden Tag – ohne Einnahmepause – mit der ersten überzogenen Tablette Harmonet. Sie können aber auch die nächste Monatsblutung abwarten und mit der Einnahme von Harmonet im Anschluss an die letzte Tablette ohne Wirkstoff beginnen. Zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen sind nicht erforderlich.
• -Umstellung von einer Gestagen-Pille (Minipille) auf Harmonet
• -Die Umstellung auf Harmonet kann an jedem beliebigen Tag erfolgen. Während der ersten 7 Tage der Einnahme von Harmonet müssen Sie jedoch zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Umstellung von einer empfängnisverhütenden Hormoninjektion, einem empfängnisverhütenden Implantat oder einer gestagenabgebenden Spirale auf Harmonet
• -Nehmen Sie die erste überzogene Tablette Harmonet an dem Tag ein, an dem das Implantat oder die gestagenabgebende Spirale entfernt wird bzw. an dem die nächste Injektion geplant ist. Sie müssen dann allerdings für die ersten 7 Tage der Einnahme von Harmonet zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen.
• -Nach einer Geburt oder nach einem Schwangerschaftsabbruch nach den ersten 3 Monaten
• -Es sollte mit der Einnahme von Harmonet frühestens nach dem 28. Tag begonnen werden. Sie müssen zudem während den ersten 7 Tagen zusätzliche empfängnisverhütende Massnahmen ergreifen. Sollten Sie zuvor Geschlechtsverkehr gehabt haben, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen werden oder Sie müssen bis zum Beginn der nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Harmonet beginnen. Bitte beachten Sie, dass Sie Harmonet nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (vgl. «Darf Harmonet während einer Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden?»).
• -Bis zu 12 Wochen nach einer Entbindung ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln erhöht. Sie sollten deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin fragen, wann Sie wieder mit der Anwendung von Harmonet beginnen können.
• -Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten
• -Sie können sofort mit der Einnahme von Harmonet beginnen und brauchen keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen zu ergreifen. Ziehen Sie jedoch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu Rate.
• -Wenn Sie vergessen haben, die tägliche Tablette einzunehmen
• -Wenn Sie den üblichen Einnahmezeitpunkt um weniger als 12 Stunden überschritten haben, ist die Zuverlässigkeit der Pille noch gegeben. Sie sollten die überzogene Tablette sofort einnehmen und alle darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Tageszeit einnehmen.
• -Wenn Sie die Einnahme der überzogenen Tablette um mehr als 12 Stunden versäumt haben oder mehrere überzogene Tabletten vergessen haben, ist möglicherweise kein vollständiger Empfängnisschutz mehr gegeben. Nehmen Sie die letzte vergessene überzogene Tablette sofort ein, sobald Sie die vergessene Einnahme bemerkt haben – auch dann, wenn dadurch knapp hintereinander an einem Tag zwei Tabletten einzunehmen sind – und nehmen Sie die darauffolgenden überzogenen Tabletten zur gewohnten Zeit ein. Während den nächsten 7 Tagen ist eine zusätzliche Verhütungsmethode wie das Kondom anzuwenden. Falls diese 7 darauffolgenden Tage über das Ende der Packung hinausgehen und die letzte überzogene Tablette dieser Packung eingenommen wurde, sollte ohne Unterbruch mit der nächsten Packung begonnen werden. Es wird dabei nicht zur üblichen Entzugsblutung kommen. Bis zum Aufbrauchen dieser zweiten Packung können aber gehäuft Schmier- bzw. Durchbruchblutungen auftreten. Falls Sie nach Einnahme der letzten überzogenen Tablette der zweiten Packung keine Entzugsblutung haben, muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Tabletten-Einnahme der nächsten Packung ausgeschlossen werden. Kontaktieren Sie in diesem Falle Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Vorgehen bei akuten Magen-Darm-Erkrankungen wie Erbrechen oder Durchfall (unabhängig von deren Ursache, also z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie Antibiotika)
• -Bei Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder Durchfall kann die Aufnahme der Wirkstoffe der überzogenen Tabletten in den Körper unvollständig sein. Ähnlich wie beim Vergessen einer überzogenen Tablette kann die Wirksamkeit daher vermindert sein. Dies gilt insbesondere im Falle von Erbrechen. Falls Sie innerhalb von 3-4 Stunden nach Einnahme der überzogenen Tablette Harmonet erbrechen, befolgen Sie daher bitte die Ratschläge wie im Falle von vergessenen Tabletten. Damit das gewohnte Einnahmeschema beibehalten werden kann, muss die zusätzlich einzunehmende überzogene Tablette aus einer Reservepackung entnommen werden.
• -Im Falle von starkem Durchfall (z.B. auch als Nebenwirkung anderer Arzneimittel wie z.B. von Antibiotika) fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob zusätzliche Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Erbrechen, Durchfall etc. voraussichtlich länger (d.h. mehrere Tage) andauern, sollte während des betreffenden Einnahmezyklus die zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erwogen werden.
• -Wenn Sie eine Monatsblutung hinauszögern wollen
• -Sie können Ihre Monatsblutung verschieben, indem Sie ohne Pause mit der Einnahme der nächsten Packung Harmonet beginnen, sobald Sie die aktuelle Packung beendet haben. Sie können mit der Einnahme so lange wie gewünscht fortfahren, längstens jedoch bis diese zweite Packung beendet ist. Wenn Sie möchten, dass Ihre Monatsblutung einsetzt, beenden Sie die Pilleneinnahme. Bei der Einnahme der zweiten Packung kann es zu Schmier- und Durchbruchblutungen kommen. Beginnen Sie mit der nächsten Pillenpackung nach der üblichen 7-tägigen Pause.
• -Wenn Sie grundsätzlich den ersten Tag Ihrer Monatsblutung auf einen anderen Wochentag legen möchten
• -Wenn Sie die überzogenen Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung alle 4 Wochen an ungefähr dem gleichen Tag einsetzen. Wenn Sie diesen ändern wollen, verkürzen Sie einfach das nächste einnahmefreie Intervall. Wenn Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste überzogene Tablette der folgenden Packung drei Tage früher als gewöhnlich. Ist das Intervall sehr kurz (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die Möglichkeit, dass es nicht zu einer Entzugsblutung kommt. Schmier- bzw. Durchbruchsblutungen sind jedoch während der Einnahme der nächsten Packung möglich.
• -Verhalten bei Blutungsunregelmässigkeiten
• -Bei allen Pillen kann es, insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme, zu unregelmässigen Blutungen (Schmier- bzw. Durchbruchblutungen) kommen. Es kann sein, dass Sie Binden oder Tampons benötigen, jedoch muss die Einnahme nicht unterbrochen werden. Leichte Zwischenblutungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald sich der Körper an die Einnahme der Pille gewöhnt hat (normalerweise nach ca. 3 Zyklen). Bei andauernden, stärkeren, der normalen Menstruation ähnlichen oder wiederholten Blutungen sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Verhalten bei Ausbleiben der Monatsblutung
• -Die Entzugsblutung kann während des einnahmefreien Intervalls ausbleiben. Haben Sie Ihre überzogenen Tabletten korrekt eingenommen, keine Magen-Darm-Störungen wie Erbrechen oder starken Durchfall gehabt und keine anderen Arzneimittel eingenommen, ist die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft äusserst gering. Nehmen Sie Harmonet wie gewohnt ein.
• -Bleibt die Blutung zweimal hintereinander aus, besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf. Setzen Sie die Pilleneinnahme solange nicht weiter fort, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine Schwangerschaft ausgeschlossen hat.
• -Zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung
• -Wenn zusätzliche Methoden zur Empfängnisverhütung erforderlich sind, sollten Sie entweder
• -·auf Geschlechtsverkehr verzichten oder
• -·ein Diaphragma mit Spermizid oder ein Kondom verwenden.
• -Die Kalender- (Knaus-Ogino) oder Temperaturmethode sollten Sie nicht als zusätzliche Vorsichtsmassnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, da orale hormonelle Verhütungsmittel normale Veränderungen der Körpertemperatur und des Zervikalschleims beeinflussen.
• -Absetzen von Harmonet
• -Nach dem Absetzen von Harmonet besteht im Allgemeinen wieder normale Empfängnisfähigkeit. Der Zyklus kann zu Beginn verlängert sein. Sollte es jedoch innerhalb der ersten 2-3 Monate zu keinem normalen Zyklusverlauf kommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
• -Welche Nebenwirkungen kann Harmonet haben?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin über alle Nebenwirkungen, insbesondere ernsthafte oder lang andauernde Beschwerden, oder über Änderungen Ihres Gesundheitszustandes, als deren Ursache Sie das CHC vermuten. Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von CHC sind in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Harmonet Vorsicht geboten?» beschrieben (siehe dort).
• -Alle Frauen, die Harmonet anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen (venöse Thromboembolie) oder Arterien (arterielle Thromboembolie).
• -Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen, die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen, sowie zu den Symptomen eines Blutgerinnsels siehe Abschnitt «Blutgerinnsel» in der Rubrik «Wann ist bei der Anwendung von Harmonet Vorsicht geboten?»).
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Harmonet auftreten
• +Was ist zu tun, wenn Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben?
• +Sollten Sie zu viele Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder die Notaufnahme eines Spitals.
• +Welche Nebenwirkungen kann Celecoxib axapharm haben?
• +Wenn Sie hinsichtlich Nebenwirkungen besorgt sind, richten Sie Ihre Fragen an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Es ist wichtig, dass Sie wissen, was geschehen kann, so dass Sie angemessen vorgehen können, wenn Celecoxib axapharm Nebenwirkungen zeigt.
• -Scheideninfektionen (z.B. Pilzinfektionen), Gewichtsveränderung, Stimmungsschwankungen, Depression, Veränderung der Libido (Sexualtrieb), Kopfschmerzen (einschliesslich Migräne), Schwindel, Nervosität, Ãœbelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Akne, Störungen der Zyklusblutung (z.B. Zwischenblutungen, schmerzhafte/verlängerte Monatsblutung, Ausbleiben der Monatsblutung siehe auch «Wie verwenden Sie Harmonet?»), verändertes Scheidensekret, Gebärmutterhalsgeschwulst, Schmerzen, Empfindlichkeit oder Vergrösserung der Brüste, Brustdrüsenabsonderung, Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (sogenannte Ödeme).
• +Die häufigsten Nebenwirkungen werden unten aufgeführt. Sie treten normalerweise in milder und unproblematischer Form auf.
• +Infektionen der oberen Atemwege (wie Nasennebenhöhlenentzündung, Schnupfen), Rachenentzündung, Husten, Atemnot, grippeähnliche Symptome, Harnwegsinfektionen, Schlaflosigkeit, Schwindel (Schwindelgefühl), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Ãœbelkeit (Krankheitsgefühl), Erbrechen, Durchfall, Verdauungsstörungen und Blähungen, Schluckstörungen, Bluthochdruck, Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen (Flüssigkeitsansammlung im Gewebe) an verschiedenen Körperstellen (z.B. Kopf, Hände, Beine, Füsse), Verschlechterung einer Allergie (Ãœberempfindlichkeit), erhöhte Muskelspannung, Gelenkschmerzen, unfallbedingte Verletzungen.
• -Appetitsteigerung oder -verminderung, erhöhter Blutdruck, Bauchkrämpfe, Blähungen, Hautausschlag, Haarausfall, verstärkte Körperbehaarung, bräunliche Flecken im Gesicht, Veränderung der Blutfettwerte, Gebärmutterhalskrebs, Brustkrebs.
• +Angstzustände, Depression, Müdigkeit, Schläfrigkeit, verschwommenes Sehen, Entzündung der Augenbindehaut, Missempfindungen (Parästhesien), Schlaganfall, Ohrgeräusche, verminderte Hörleistung, Herzinfarkt, Herzleistungsschwäche, Herzklopfen (bewusste Wahrnehmung Ihres Herzschlages), erhöhter Puls, kleinflächige Blutungen in der Haut, Nesselsucht, erschwerte Atmung, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Blutarmut (erniedrigte Anzahl roter Blutkörperchen, was zu Schwäche oder Kurzatmigkeit führen kann), Schmerzen im Brustbereich (generalisierter Schmerz unabhängig vom Herzen), Verstopfung, saures Aufstossen, Magen- und Mundschleimhautentzündung, Verschlechterung einer bestehenden Magen-Darm-Entzündung, Leberfunktionsstörung, Beinkrämpfe, Gesichtsödeme.
• -Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: in einem Bein oder Fuss (d.h. tiefe Beinvenenthrombose), in der Lunge (d.h. Lungenembolie), Herzinfarkt, Schlaganfall, vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke bezeichnet werden, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht, an den Gliedmassen, im Gesicht und/oder Rachenraum (sogenanntes Angioödem), Beeinflussung des Zuckerstoffwechsels, schlechte Verträglichkeit von Kontaktlinsen (Trägerinnen, deren Linsenverträglichkeit sich ändert, sollten sich augenärztlich untersuchen lassen), Erythema nodosum (akute Entzündung des Unterhautfettgewebes), Gelbsucht.
• +Koordinationsstörungen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Veränderungen der Geschmacksempfindung, Blutung im Auge, Herzrhythmusstörungen, Erröten mit Hitzegefühl, Lungenentzündung, Bildung eines Blutgerinnsels in den Blutgefässen der Lunge (Lungenembolie) mit Symptomen wie plötzliche Atemnot, scharfer Schmerz beim Atmen oder Kollaps, Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Magen-, Darm- und Speiseröhrengeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Darmdurchbruch, Dickdarmentzündung, Speiseröhrenentzündung, Leberentzündung, akute Niereninsuffizienz, Schwarzfärbung des Stuhls, Haarausfall, lokale Schwellungen von Haut und Schleimhäuten (Angioödeme), Lichtempfindlichkeit und Zyklusstörungen.
• -Verstärkung von Krampfadern, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Beschwerden der Gallenblase (einschliesslich Gallensteine), Veränderungen an der Leber (gutartige, selten bösartige), Erythema multiforma (akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut), akute Sehstörungen (Entzündungen des Sehnervs, Gerinnselbildung in den Netzhautgefässen), Verschlimmerung von Lupus erythematodes (eine chronisch entzündliche Autoimmunerkrankung), Porphyrie (eine Stoffwechselerkrankung) und Chorea (eine erbliche Erkrankung des Gehirns), Erkrankung der kleinen Blutgefässe (hämolytisch urämisches Syndrom).
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen und anaphylaktischer (allergischer) Schock, Verschlechterung von Krampfleiden (Epilepsie), Gehirnhautentzündung, Geschmacksverlust, Verlust des Geruchssinnes, Verschluss eines Blutgefässes am Auge mit Sehverschlechterung und ggf. Erblindung, Entzündung von Gefässen, Hirnblutung mit tödlichem Ausgang, Leberschäden, Leberversagen und schwere Leberentzündung (mögliche Anzeichen dafür sind Ãœbelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Augen), dunkle Verfärbung des Urins, hell gefärbter Stuhl, Blutungsneigung, Juckreiz oder Schüttelfrost), Entzündung von Muskeln, Nierenfunktionsstörungen, akutes Nierenversagen, Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis), eingeschränkte weibliche Fruchtbarkeit, Schmerzen in der Brust.
• +Verschiedene schwerwiegende Haut- und Schleimhautentzündungen mit Rötung, Blasenbildung und Abschälung oder Abschuppung der Haut, evtl. begleitet von Fieber und grippeartigen Symptomen (wie sog. Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, exfoliative Dermatitis und Stevens Johnson Syndrom) oder gerötete Schwellungen mit zahlreichen kleinen Pusteln (akute generalisierte exanthematöse Pustulosis).
• +Schwerer Hautausschlag, der von Fieber, Abgeschlagenheit, Lymphknotenschwellung und von Auswirkungen u.a. auf Leber, Nieren oder Lunge (DRESS-Syndrom) begleitet sein kann.
• +In einer klinischen Studie bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) entsprachen die Nebenwirkungen in etwa denen, die in Arthritisstudien bei Erwachsenen beobachtet wurden. Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde über Kopfschmerz, Verschlimmerung von Asthma und Blut im Urin berichtet.
• -Chronisch entzündliche Darmerkrankung, gutartige Wucherung in der Leber (fokale noduläre Hyperplasie).
• -Die Symptome anderer schwerwiegender Nebenwirkungen sind in dem Abschnitt beschrieben, der Ihnen sagt, wann Sie die Einnahme von Harmonet abbrechen sollten (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Harmonet Vorsicht geboten?»).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C und vor Licht geschützt in der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Harmonet enthalten?
• -Harmonet überzogene Tabletten sind weisse, zuckerummantelte Tabletten mit glänzender Oberfläche.
• -Wirkstoffe
• -Jede überzogene Tablette enthält 0.075 mg Gestoden und 0.02 mg Ethinylestradiol.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K-25, Magnesiumstearat, Saccharose, Povidon K-90, Macrogol 6000, Calziumcarbonat, Talkum, Montanglycolwachs.
• -Wo erhalten Sie Harmonet? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 1x 21, 3x 21 und 6x 21 überzogenen Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -53394 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V013
• -Qu'est-ce que Harmonet et quand doit-il être utilisé?
• -Harmonet est une préparation destinée à la contraception hormonale («pilule»), un contraceptif hormonal combiné (CHC), qui comprend les hormones sexuelles féminines gestodène (une hormone progestative) et éthinylestradiol (un estrogène). Harmonet est une préparation dite combinée monophasique étant donné que tous les comprimés enrobés comprennent la même quantité de ces deux hormones.
• -Pris conformément aux prescriptions, Harmonet permet d'éviter la grossesse de plusieurs manières: en général, il empêche la maturation d'un ovule fécondable. En outre, la glaire du col de l'utérus reste épaisse, ce qui rend l'ascension des spermatozoïdes plus difficile. Enfin, la muqueuse utérine n'est pas préparée à une grossesse. Les changements hormonaux produits par les CHC peuvent en outre conduire à une plus grande régularité de votre cycle et à des règles moins abondantes et plus courtes.
• -Selon prescription du médecin.
• -Informations importantes sur les contraceptifs hormonaux combinés (CHC)
• -·utilisés correctement, les CHC sont une des méthodes contraceptives réversibles les plus fiables;
• -·les CHC augmentent légèrement le risque de formation de caillots sanguins dans les veines et les artères, en particulier au cours de la première année d'utilisation ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption d'au moins 4 semaines;
• -·soyez attentive à l'apparition de symptômes évocateurs d'un caillot sanguin et adressez-vous à votre médecin si vous avez des symptômes qui vous le font suspecter (voir paragraphe «Caillots sanguins»).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer à utiliser Harmonet, veuillez lire les informations sur les caillots sanguins figurant sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?». Il est particulièrement important de lire les informations relatives aux symptômes d'un caillot (voir «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»).
• -Avant l'instauration d'une contraception à l'aide de préparations hormonales, votre médecin doit procéder à une anamnèse personnelle et familiale minutieuse (vos maladies passées ou présentes ainsi que celles de votre famille) ainsi qu'à un examen médical général et gynécologique approfondi. Il convient d'exclure une éventuelle grossesse.
• -Durant la prise de Harmonet, il est recommandé de se soumettre à des examens médicaux de contrôle environ tous les 6 mois à 1 an. Votre médecin mettra en balance les risques éventuellement existants (par ex. âge, poids, intervention chirurgicale, modification de votre état de santé et/ou de vos risques) avec les bénéfices attendus et décidera avec vous de la poursuite ou non d'une contraception avec Harmonet.
• -Les erreurs de prise ou les troubles gastro-intestinaux tels que les vomissements ou une forte diarrhée, les troubles individuels du métabolisme très rares ou la prise simultanée sur une longue durée de certains médicaments (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?/Interactions avec d'autres médicaments») peuvent limiter l'effet contraceptif (premiers symptômes possibles: saignements entre les règles).
• -Dans le cas où, jusqu'à présent, vous avez pris un autre moyen contraceptif hormonal ou vous souhaitez commencer la prise de Harmonet peu après un accouchement ou une fausse couche, parlez-en tout d'abord à votre médecin. Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé, c'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Harmonet.
• -Harmonet est un médicament. En cas d'accident ou d'intervention chirurgicale, informez les médecins traitants que vous utilisez Harmonet.
• -Comme tous les moyens contraceptifs hormonaux, Harmonet ne protège pas contre les infections par le VIH (SIDA) ou contre d'autres maladies vénériennes.
• -Quand Harmonet ne doit-il pas être utilisé?
• -Harmonet ne doit pas être utilisé si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes. Si tel est le cas, vous devez impérativement en informer votre médecin, qui déterminera avec vous quelle autre méthode de contraception sera plus adaptée pour vous.
• -·Existence ou antécédents de caillot sanguin au niveau des jambes (thrombose veineuse profonde), des poumons (embolie pulmonaire) ou d'un autre organe.
• -·Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -·Existence ou antécédents d'un angor (c.-à-d. de douleurs apparaissant dans la poitrine ou d'une sensation de pression derrière le sternum, en particulier lors d'un effort physique, pouvant être annonciateurs d'un infarctus du myocarde).
• -·Antécédents d'un accident ischémique transitoire (aussi dénommé AIT; symptômes passagers d'un accident vasculaire cérébral).
• -·Trouble connu de la coagulation tel qu'un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides.
• -·Présence de plusieurs facteurs de risque concomitants favorisant l'apparition d'un caillot sanguin, tels qu'un surpoids associé à un âge >35 ans (voir chapitre «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?» - «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine» et «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère»).
• -·Existence ou antécédents d'une forme particulière de migraine (dite «migraine avec aura», qui est accompagnée de troubles de la sensibilité, de la perception et/ou des mouvements).
• -·Diabète (diabète sucré) avec symptômes vasculaires (atteinte des vaisseaux sanguins).
• -·Hypertension artérielle sévère.
• -·Hyperlipidémies sévères (forte augmentation du cholestérol ou des triglycérides dans le sang).
• -·Présence ou antécédents de grave maladie du foie (telles qu'une jaunisse), tant que les examens de la fonction du foie ne sont pas normalisés.
• -·Hépatite C et prise de médicaments antiviraux contenant les substances ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir (voir aussi «Interactions avec d'autres médicaments»).
• -·Tumeurs du foie actuelles ou passées.
• -·Cancer du sein ou de l'utérus actuel ou passé, en lien avec des hormones sexuelles.
• -·Inflammation du pancréas (pancréatite) actuelle ou passée, en lien avec une augmentation importante des lipides dans le sang (triglycérides).
• -·Saignements vaginaux inexpliqués.
• -·Grossesse confirmée ou suspicion de grossesse.
• -·Hypersensibilité à l'un des composants de Harmonet.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?
• -En cas d'apparition d'un ou de plusieurs des troubles suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin (voir aussi tableau «Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin»):
• -·Survenue de migraines ou de maux de tête d'une intensité inhabituelle.
• -·Difficultés respiratoires soudaines ou apparition soudaine d'une toux d'origine indéterminée.
• -·Douleurs inexpliquées dans les jambes, avec ou sans gonflement.
• -·Troubles soudains de la vision, de l'audition, du langage ou autres troubles de la perception.
• -·Apparition soudaine de douleurs aiguës dans le haut de l'abdomen ou la cage thoracique, avec ou sans irradiation dans le bras.
• -·Apparition soudaine de vertiges, d'une sensation de grande faiblesse, de troubles de la sensibilité.
• -·Perte de connaissance.
• -·Au moins 4 semaines avant une intervention chirurgicale prévue ou pendant la convalescence faisant suite à un accident ou une opération.
• -·Forte augmentation de la pression artérielle confirmée par plusieurs mesures.
• -·Jaunisse.
• -·Grossesse ou suspicion de grossesse.
• -Si vous souffrez ou avez souffert des maladies suivantes ou si elles s'aggravent ou apparaissent pour la première fois au cours de l'utilisation de Harmonet, il est important que vous en informiez votre médecin:
• -·Si vous avez des règles irrégulières, certaines modifications au niveau de la poitrine, un ou des cas de cancer du sein dans votre famille ou des tumeurs bénignes de l'utérus (myomes).
• -·Si vous observez une accumulation de liquide dans les tissus (Å“dèmes).
• -·Si vous présentez une affection rénale sévère.
• -·Si vous souffrez d'épilepsie ou de danse de Saint-Guy (chorée mineure).
• -·Si vous souffrez de dépressions.
• -·Si vous avez des taux de lipides sanguins élevés (hypertriglycéridémie) ou si des membres de votre famille présentent cette affection. Une augmentation du risque de pancréatite (inflammation du pancréas) a été rapportée lors de l'utilisation de CHC en cas d'hypertriglycéridémie.
• -·Si vous souffrez d'une inflammation veineuse (thrombophlébite superficielle).
• -·Si vous avez des varices.
• -·Si vous avez une maladie du foie (telle qu'une jaunisse) ou une maladie de la vésicule biliaire (telle que des calculs biliaires).
• -·Si vous souffrez de maladie de Crohn ou d'une colite ulcéreuse (maladie inflammatoire chronique de l'intestin).
• -·Si vous souffrez d'un lupus érythémateux systémique (LES; une maladie qui modifie votre système immunitaire).
• -·Si vous présentez un syndrome hémolytique urémique (SHU; un trouble de la coagulation qui entraîne une insuffisance rénale).
• -·Si vous présentez une anémie falciforme (une maladie rare du sang).
• -·Si vous avez développé un herpès au cours d'une précédente grossesse (herpès gravidique).
• -·Si vous présentez une forme spécifique d'affection de l'oreille moyenne causant un trouble de l'ouïe (otosclérose).
• -·Si vous souffrez d'un trouble du métabolisme de l'hémoglobine (porphyrie).
• -Dans de rares cas, il arrive que des taches brunâtres (chloasma) apparaissent sur le visage, en particulier lorsque ce symptôme s'est révélé lors d'une précédente grossesse. Si vous avez une prédisposition à cela, vous devez éviter de vous exposer longtemps au soleil et aux rayons ultraviolets pendant la prise de Harmonet.
• -L'administration d'estrogènes à des femmes souffrant d'un angioÅ“dème héréditaire ou acquis (épisodes de tuméfaction de diverses parties du corps comme les mains, les pieds, le visage ou les voies respiratoires) peut soit en induire un, soit en renforcer les symptômes.
• -Caillots sanguins
• -Le terme thrombose désigne la formation de caillots sanguins susceptibles d'obstruer un vaisseau. Pendant l'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné (CHC) comme Harmonet, votre risque de formation d'un caillot sanguin est plus élevé que si vous n'en prenez pas.
• -Les caillots sanguins peuvent apparaître:
• -·dans les veines (on parle alors de «thrombose veineuse» ou de «thromboembolie veineuse» ou de «TEV»)
• -·dans les artères (on parle alors de «thrombose artérielle» ou de «thromboembolie artérielle» ou de «TEA»).
• -Le plus fréquemment, la thrombose se forme dans les veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Lorsque le caillot se détache de la paroi de la veine, il peut se déplacer et obstruer une artère pulmonaire, produisant ce qu'on appelle une embolie pulmonaire. Très rarement, des caillots de sang peuvent aussi apparaître dans les vaisseaux du cÅ“ur, pouvant alors provoquer un infarctus du myocarde. Les caillots qui obstruent les vaisseaux dans le cerveau peuvent être à l'origine d'un accident vasculaire cérébral (AVC). Dans de très rares cas, des caillots peuvent se former dans d'autres parties du corps y compris le foie, l'intestin, les reins ou les yeux.
• -Dans de rares cas, les événements thromboemboliques veineux ou artériels peuvent avoir des conséquences lourdes et durables sur la santé ou avoir une issue fatale.
• -Signes évocateurs d'un possible caillot sanguin
• -En cas d'apparition de l'un des signes suivants, vous devez immédiatement consulter un médecin:
• -Un de ces signes est-il apparu chez vous? De quoi pourriez-vous souffrir?
• -Gonflement d'une jambe ou le long d'une veine de la jambe ou au niveau du pied, surtout si elle s'accompagne de: ·Douleur ou sensibilité au toucher dans la jambe, même si vous ne la ressentez qu'en position debout ou en marchant; ·Sensation de chaleur dans la jambe affectée; ·Changement de la coloration de la jambe, par ex. si elle devient bleue, rouge, ou, rarement, si elle pâlit; Thrombose veineuse profonde
• -·Essoufflement subit et inexpliqué ou respiration rapide; ·Toux d'apparition soudaine et sans cause évidente, éventuellement accompagnée de crachats sanglants; ·Douleurs vives et subites dans la poitrine, s'amplifiant lors de l'inspiration profonde; ·Étourdissements ou sensations vertigineuses sévères; ·Battements cardiaques accélérés ou irréguliers; ·Douleurs vives à l'estomac. En cas de doutes, parlez-en à votre médecin, car certains de ces symptômes tels que la toux ou l'essoufflement peuvent être faussement attribués à des affections de moindre gravité, comme des inflammations des voies respiratoires (telles qu'une infection grippale). Embolie pulmonaire
• -·Perte subite de la vision ou ·vision floue non accompagnée de douleur, pouvant évoluer vers une perte de la vision. Ces symptômes apparaissant le plus souvent uniquement dans un Å“il. Thrombose rétinienne (caillot sanguin dans une veine ou une artère de l'Å“il)
• -·Douleurs ou sensation de pression dans la poitrine, malaise, sensation de pesanteur; ·Sensation d'oppression dans la poitrine, le bras ou en dessous du sternum; ·Sensation de réplétion, troubles digestifs ou sensation de suffocation; ·Douleurs dans le torse irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac; ·Sueur, nausées, vomissements ou sensations vertigineuses; ·Sensation d'extrême faiblesse, d'anxiété ou essoufflement; ·Pulsations cardiaques accélérées ou irrégulières. Infarctus du myocarde (crise cardiaque)
• -·Faiblesse ou engourdissement soudain au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, particulièrement prononcée d'un seul côté du corps; ·Survenue soudaine d'un état de confusion, de troubles de la parole ou de difficultés de compréhension; ·Troubles subits de la vision d'un Å“il ou des deux yeux; ·Survenue soudaine de troubles de la démarche, de sensations vertigineuses, de perte d'équilibre ou de troubles de la coordination; ·Survenue soudaine de maux de tête violents ou prolongés, d'origine inconnue; ·Perte de connaissance ou évanouissement. Dans certains cas, les symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent être de courte durée et suivis d'une récupération presque immédiate et complète. Une prise en charge médicale urgente est cependant nécessaire, car un nouvel accident vasculaire cérébral pourrait se produire. Accident vasculaire cérébral
• -·Gonflement et coloration légèrement bleutée d'un bras ou d'une jambe; ·Douleurs abdominales aiguës. Caillots sanguins obstruant d'autres vaisseaux sanguins
• -
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une veine est-il accru?
• -Le risque de développer une thromboembolie veineuse est le plus élevé au cours de la première année d'utilisation. Ce risque accru existe dès la première prise de Harmonet ou lors de la reprise d'un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus. Les données d'une étude de grande ampleur indiquent que ce risque augmenté existe surtout pendant les 3 premiers mois.
• -Après la première année, le risque diminue, mais reste toujours légèrement plus élevé que si vous n'utilisiez pas Harmonet.
• -Si vous arrêtez de prendre Harmonet, le risque de formation de caillots sanguins revient en quelques semaines au niveau normal.
• -Quel est le degré de risque de formation d'un caillot dans une veine?
• -Le risque global de caillot sanguin dans une jambe ou dans les poumons lors de l'utilisation de Harmonet est faible, mais il est nettement plus élevé que chez les femmes n'utilisant pas Harmonet:
• -Sur 10'000 femmes qui n'utilisent aucun CHC et qui ne sont pas enceintes, environ 2 d'entre elles développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du gestodène, comme Harmonet, environ 9 à 12 d'entre elles développeront un caillot sanguin sur une période d'un an. Sur 10'000 femmes qui utilisent un CHC contenant du lévonorgestrel, de la noréthistérone ou du norgestimate, environ 5 à 7 d'entre elles développeront un caillot sanguin sur une période d'un an.
• -Dans les deux cas, le nombre de caillots sanguins par année est inférieur à celui attendu pendant une grossesse ou durant la période qui suit un accouchement.
• -Le risque de formation d'un caillot sanguin est plus ou moins élevé selon vos propres antécédents médicaux (voir paragraphe ci-dessous «Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine»).
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une veine
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans une veine (par ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) augmente avec:
• -·L'âge (en particulier au-delà d'environ 35 ans).
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
• -·La survenue précoce d'un caillot (thrombose veineuse, embolie pulmonaire ou caillot situé dans une autre partie du corps) chez un parent ou un frère/une sÅ“ur à un âge jeune (moins de 50 ans), ou lors de troubles connus ou présumés héréditaires de la coagulation (thrombophilie) chez vous ou une personne de votre proche parenté. Dans ce cas, vous devez consulter un spécialiste de la coagulation avant de commencer à prendre Harmonet. Si une thrombophilie est décelée, la prise de Harmonet est contre-indiquée (voir «Quand Harmonet ne doit-il pas être utilisé?»).
• -·Une immobilisation prolongée, une intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale ou la pose d'un plâtre au niveau des jambes et les blessures graves. Dans ces cas, la prise de Harmonet doit être interrompue (4 semaines au minimum avant une intervention chirurgicale planifiée). Le médecin décidera de la date de la reprise de Harmonet (au moins 2 semaines après la récupération complète de la mobilité).
• -·Une position assise prolongée, notamment lors de vols long courrier (>4 heures), en particulier si vous présentez d'autres facteurs de risque.
• -Jusqu'à 12 semaines après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé. C'est pourquoi vous devez demander à votre médecin quand vous pourrez reprendre Harmonet.
• -D'autres facteurs de risque sont le lupus érythémateux systémique, le syndrome hémolytique urémique, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, l'anémie falciforme et le cancer.
• -Si vous présentez ou pensez présenter l'une des affections mentionnées ci-dessus, même si vous n'en êtes pas sûre, il est important d'en informer votre médecin. Il décidera s'il faut suspendre la prise de Harmonet.
• -Quand le risque de formation d'un caillot sanguin dans une artère est-il accru?
• -Tout comme un caillot sanguin situé dans une veine, un caillot sanguin dans une artère peut également causer des problèmes graves, par exemple un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.
• -Facteurs favorisant la formation de caillots sanguins dans une artère
• -Il est important de noter que le risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral lié à l'utilisation de Harmonet est très faible, mais augmente en fonction des paramètres suivants:
• -·L'âge (au-delà d'environ 35 ans).
• -·Le tabagisme. Il est conseillé d'arrêter de fumer en cas de prise de Harmonet. Si vous ne parvenez pas à arrêter de fumer et que vous êtes âgée de plus de 35 ans, votre médecin peut vous conseiller une autre méthode de contraception.
• -·Le surpoids (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2).
• -·Si vous souffrez d'hypertension artérielle (augmentation de la pression artérielle).
• -·Si l'un de vos proches parents a eu un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral à un âge jeune (moins de 50 ans). Dans ce cas, vous pourriez également présenter un risque accru d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral.
• -·Si vous, ou un membre de votre proche parenté, avez un taux de lipides sanguins élevé (cholestérol ou triglycérides).
• -·Si vous souffrez de migraines, en particulier de migraines avec aura.
• -·Si vous souffrez de problèmes cardiaques telles qu'une maladie des valves cardiaques ou un trouble du rythme cardiaque appelé «fibrillation auriculaire».
• -·Si vous êtes diabétique.
• -D'autres facteurs de risque sont l'hyperhomocystéinémie et le lupus érythémateux systémique.
• -Si vous présentez plus d'un des facteurs de risque précités ou si l'une de ces maladies est particulièrement sévère, le risque de formation de caillots sanguins peut être encore plus élevé.
• -Informez votre médecin de toute modification d'un des points susmentionnés pendant l'utilisation de Harmonet, par exemple si vous commencez à fumer, si une thrombose de cause inexpliquée survient chez l'un de vos proches ou si vous prenez beaucoup de poids.
• -Maladies tumorales
• -Une fréquence légèrement plus élevée de cancer du sein a été constatée chez les femmes qui prennent des CHC tels que Harmonet, par rapport aux femmes du même âge qui n'en prennent pas. Cette différence disparaît toutefois 10 ans après l'arrêt de la prise de ces préparations. On ignore si la différence est due à ces préparations. Il est possible que ces femmes aient fait l'objet d'un suivi médical plus approfondi et plus fréquent, permettant le dépistage plus précoce du cancer du sein.
• -Quelques études ont montré que chez les femmes utilisant de manière prolongée des CHC tels que Harmonet, les cas de cancers du col de l'utérus sont plus fréquents. Le principal facteur de risque de survenue d'un cancer du col de l'utérus est toutefois l'infection durable par le papillomavirus humain (infection par le HPV). On ignore dans quelle mesure la prise sur une longue durée de CHC tels que Harmonet a pu contribuer à l'augmentation de la fréquence des cancers du col de l'utérus observée dans les études ou si d'autres facteurs, tels que le comportement sexuel (par ex. le changement fréquent de partenaire avec l'augmentation du risque de transmission du virus), pourraient expliquer cette augmentation.
• -Dans de rares cas et après un traitement au long cours par des principes actifs hormonaux tels que ceux contenus dans Harmonet, des modifications bénignes, plus rarement malignes, ont été observées au niveau du foie, ce qui a conduit à des saignements internes rendant nécessaire l'arrêt de la préparation. Par conséquent, il faut informer votre médecin si vous ressentez des douleurs épigastriques inhabituelles (région supérieure de l'abdomen) qui ne disparaissent pas rapidement d'elles-mêmes.
• -Affections psychiatriques
• -Certaines femmes qui utilisent des moyens de contraception hormonaux comme Harmonet rapportent une dépression ou une humeur dépressive. Les dépressions peuvent être graves et occasionnellement entraîner des idées suicidaires. Si des sautes d'humeur et des symptômes dépressifs surviennent chez vous, faites-vous conseiller le plus rapidement possible par un médecin.
• -Autres précautions
• -Les hormones contenues dans Harmonet peuvent influencer les résultats de certaines analyses biologiques effectuées sur des prélèvements de sang. Informez par conséquent votre médecin que vous prenez Harmonet s'il vous prescrit une analyse de sang.
• -Les comprimés enrobés de Harmonet contiennent du lactose et du saccharose. Si votre médecin vous a informée que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre Harmonet.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -L'effet contraceptif de Harmonet peut être diminué par la prise simultanée de certains médicaments ou conduire à des saignements inattendus (spotting, saignements entre les règles): il s'agit notamment de médicaments destinés au traitement de l'épilepsie (barbituriques, phénytoïne, carbamazépine, oxcarbazépine, topiramate, felbamate, primidone), de l'infection par le VIH et l'hépatite C (inhibiteurs de protéase, tels que le bocéprévir, le télaprévir et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse, tels que l'éfavirenz, la névirapine), de la tuberculose (rifampicine, rifabutine), de l'hypertension pulmonaire (bosentan), de certains types particuliers de somnolence excessive (modafinil), ainsi que de la prise prolongée (plus de 10 jours) de certains antibiotiques utilisés pour le traitement de certaines infections (tétracycline) et de préparations à base de millepertuis (voir ci-dessous).
• -Si vous utilisez l'un des médicaments susmentionnés sur une courte période, vous pouvez continuer à prendre Harmonet. Pendant le traitement par ce médicament et pendant les 28 jours qui suivent son arrêt, vous devrez cependant utiliser une méthode de contraception non hormonale supplémentaire, par ex. des préservatifs. Demandez conseil à ce sujet à votre médecin ou votre pharmacien.
• -Si le traitement simultané par l'autre médicament se prolonge au-delà de la fin de votre plaquette de Harmonet, commencez la plaquette suivante sans interruption, donc sans la pause habituelle pendant laquelle vous ne prenez pas de comprimés (voir «Comment utiliser Harmonet?»). Votre médecin vous dira comment procéder.
• -Si vous devez prendre un antibiotique sur une longue durée (c'est-à-dire plus de 10 à 14 jours), par ex pour une inflammation des os ou une borréliose, veuillez vous informer auprès de votre médecin ou de votre pharmacien sur la procédure à suivre par la suite.
• -Si vous prenez Harmonet, vous ne devez pas prendre en même temps une spécialité à base de millepertuis (Hypericum) contre les dépressions, car son effet contraceptif peut s'en trouver atténué. Certains cas de saignements en dehors des règles et des cas isolés de grossesse non souhaitée ont été signalés.
• -Certains médicaments ainsi que le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation de la concentration sanguine de Harmonet. Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants ou du jus de pamplemousse:
• -·Antifongiques contenant par ex. de l'itraconazole, du voriconazole, ou du fluconazole.
• -·Certains antibiotiques (appelés macrolides) contenant de la clarithromycine ou de l'érythromycine.
• -·Certains médicaments pour le traitement de maladies cardio-vasculaires (contenant du diltiazem ou du vérapamil).
• -·Certains médicaments pour le traitement d'une infection par le VIH (cobicistat).
• -Si vous êtes diabétique, la prise de Harmonet peut modifier votre besoin en médicaments hypoglycémiants (y compris l'insuline).
• -Harmonet peut également modifier, en l'augmentant ou en la diminuant, l'effet d'autres médicaments, par exemple de la ciclosporine et de la lamotrigine, un antiépileptique (cela pourrait augmenter la fréquence des épisodes convulsifs, c'est pourquoi votre médecin va surveiller le taux sanguin de lamotrigine au début de la prise du traitement par Harmonet et lorsque vous arrêtez la prise de Harmonet). D'autres médicaments peuvent également être concernés, à savoir certains médicaments contre la douleur, antidépresseurs, médicaments contre la malaria, calmants, médicaments pour le cÅ“ur, préparations contenant de la cortisone, anticoagulants et médicaments contre l'asthme. Il est par conséquent important d'informer votre médecin de la prise concomitante d'autres médicaments.
• -N'utilisez pas Harmonet si vous souffrez d'hépatite C et prenez des médicaments associant les principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir, glécaprévir/pibrentasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut provoquer une augmentation des valeurs sanguines de la fonction hépatique (élévation de l'enzyme hépatique ALAT). Harmonet ne peut être repris que lorsque vos valeurs hépatiques se sont normalisées. Consultez donc votre médecin pour savoir quand vous pourrez reprendre Harmonet après l'arrêt de cette association de principes actifs.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Effet de Harmonet sur l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils et des machines
• -Rien n'indique à ce jour que l'attention et la capacité à se concentrer, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines, puissent être affectées par la prise de Harmonet.
• -Harmonet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Harmonet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si l'on suspecte une grossesse.
• -Pendant l'allaitement, vous ne devez pas prendre Harmonet, car il peut influencer la qualité et la quantité du lait maternel.
• -Comment utiliser Harmonet?
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La plaquette-calendrier contient 21 comprimés enrobés. Un jour de la semaine est indiqué pour chaque comprimé enrobé.
• -Prenez le premier comprimé enrobé de la plaquette correspondant au jour en question (par ex. «lu» pour lundi) et avalez-le avec du liquide sans le croquer. Le moment de la prise importe peu, vous devez uniquement la prendre à heure fixe, de préférence le matin ou le soir. Prenez chaque jour un comprimé enrobé en suivant la flèche. La plaquette-calendrier vous permet de contrôler facilement si vous avez pris régulièrement les comprimés. Après la prise des 21 comprimés enrobés, faites une pause de 7 jours sans prise de comprimés. Pendant cette pause, des saignements réapparaîtront 2 à 4 jours après la prise du dernier comprimé enrobé.
• -Commencez la prochaine plaquette de Harmonet le 8e jour même si les saignements persistent. Cela signifie que vous commencerez chaque nouvelle plaquette de Harmonet toujours le même jour de la semaine que la première plaquette, et que vos menstruations se produiront également chaque mois à peu près le même jour.
• -Début de la prise
• -Dans le cas où, durant le mois précédent, vous n'avez pris aucun contraceptif hormonal
• -Attendez vos prochaines règles. Commencez la prise de comprimés enrobés le 1er jour du cycle (= 1er jour des règles). Le 1er cycle sera quelque peu raccourci tandis que tous les cycles suivants dureront 4 semaines. Vous pouvez également commencer la prise du 2e jusqu'au 5e jour des règles. Dans ce cas, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (moyen de contraception non hormonal, à l'exception de la méthode du calendrier d'Ogino-Knaus et de la méthode des températures) pendant les 7 premiers jours de la prise durant le 1er cycle.
• -Passage d'une autre pilule combinée de 21 ou 22 jours, d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique à Harmonet
• -Prenez tous les comprimés de l'ancienne plaquette comme d'habitude. Prenez le premier comprimé enrobé de Harmonet au terme de l'intervalle mensuel habituel pendant lequel vous ne prenez rien. Vous pouvez également prendre le premier comprimé enrobé de Harmonet juste après avoir terminé l'ancienne plaquette (le jour suivant). Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Si vous utilisiez jusque-là un patch transdermique ou un anneau vaginal, il est recommandé de commencer la prise de Harmonet le jour du retrait du dernier anneau vaginal ou du dernier patch, et dans tous les cas au plus tard le jour où le prochain patch ou anneau vaginal aurait dû être utilisé.
• -Passage d'une autre pilule combinée de 28 jours (avec 21 à 24 comprimés contenant des principes actifs et 4 à 7 comprimés ne contenant pas de principes actifs) à Harmonet
• -Après avoir pris le dernier comprimé contenant des principes actifs de l'ancienne plaquette (donc au bout de 21 à 24 jours), commencez immédiatement, le jour suivant – sans pause – à prendre le premier comprimé enrobé de Harmonet. Vous pouvez également attendre vos prochaines règles et commencer la prise de Harmonet le jour suivant la prise du dernier comprimé sans principes actifs. Il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'un contraceptif oral à progestatif (minipilule) à Harmonet
• -Le passage à Harmonet peut être effectué n'importe quel jour. Cependant, pendant les 7 premiers jours de la prise de Harmonet, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires.
• -Passage d'une injection d'hormones contraceptives, d'un implant contraceptif ou d'un stérilet libérant des progestatifs à Harmonet
• -Prenez le premier comprimé enrobé de Harmonet le jour du retrait de l'implant ou du stérilet libérant du progestatif ou bien le jour qui était prévu pour l'injection suivante. Cependant, vous devez impérativement prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours de la prise de Harmonet.
• -Après une naissance ou une interruption de grossesse, lorsque 3 mois se sont écoulés
• -Il faut commencer la prise de Harmonet au plus tôt après le 28e jour. De plus, vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires pendant les 7 premiers jours. Si, auparavant, vous avez eu des rapports sexuels, il faut exclure la possibilité d'une éventuelle grossesse ou bien vous devez attendre le début de vos prochaines règles avant de commencer la prise de Harmonet. Veuillez faire attention à ne pas prendre Harmonet lorsque vous allaitez (voir «Harmonet peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Après l'accouchement, le risque de formation de caillots sanguins est plus élevé pendant une période (jusqu'à 12 semaines). Il est par conséquent, important de demander à votre médecin quand vous pouvez reprendre Harmonet.
• -Après une fausse couche ou une interruption de grossesse pendant les 3 premiers mois
• -Vous pouvez immédiatement commencer la prise de Harmonet et vous n'avez pas besoin de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Demandez cependant conseil à votre médecin.
• -Si vous avez oublié de prendre votre comprimé enrobé quotidien
• -Lorsque vous avez moins de 12 heures de retard dans la prise du comprimé par rapport à l'heure de prise habituelle, l'effet contraceptif demeure. Vous devez prendre immédiatement le comprimé enrobé et continuer à prendre les comprimés enrobés suivants à l'heure habituelle.
• -Si vous avez plus de 12 heures de retard dans la prise du comprimé enrobé, ou si vous avez oublié plusieurs comprimés enrobés, vous ne pouvez plus escompter un effet contraceptif. Prenez immédiatement le dernier comprimé enrobé oublié dès que vous avez constaté l'oubli de la prise – même si vous devez prendre deux comprimés le même jour peu de temps l'un après l'autre – et prenez les comprimés enrobés suivants à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants, vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, telle que le préservatif. Si ces 7 jours dépassent la plaquette actuelle, vous devez commencer directement une nouvelle plaquette après avoir pris le dernier comprimé enrobé de la 1re plaquette. Les saignements de privation habituels n'apparaîtront pas. En revanche, il est possible que des petites pertes de sang (spotting) ou des saignements intermenstruels surviennent fréquemment jusqu'à la fin de cette deuxième plaquette. Si aucun saignement de privation ne se produit après la prise du dernier comprimé enrobé de la deuxième plaquette, il faut alors exclure toute grossesse éventuelle avant de commencer la prise de comprimés de la prochaine plaquette. Dans ce cas-là, contactez votre médecin.
• -Conduite à tenir en cas d'affections gastro-intestinales aiguës, telles que vomissements ou diarrhées (indépendamment de leur cause, par exemple s'ils sont des effets indésirables d'autres médicaments tels que des antibiotiques)
• -En cas de troubles gastro-intestinaux tels que vomissements ou diarrhées, l'absorption des principes actifs contenus dans les comprimés enrobés par l'organisme peut être incomplète. L'efficacité peut donc s'en trouver diminuée, comme en cas d'oubli d'un comprimé enrobé, en particulier en cas de vomissements. Si vous vomissez dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé enrobé, conformez-vous aux recommandations données en cas d'oubli d'un comprimé. Afin de pouvoir conserver le schéma habituel de prise, le comprimé enrobé supplémentaire doit être prélevé d'une plaquette de réserve.
• -En cas de fortes diarrhées (par ex. à la suite de la prise d'autres médicaments tels que des antibiotiques), demandez à votre médecin si des mesures complémentaires sont nécessaires.
• -En cas de vomissements, diarrhées, etc. semblant devoir se prolonger (pendant plusieurs jours), il est conseillé de recourir en plus à une méthode de contraception mécanique pendant la durée du cycle de prise de comprimés en cours.
• -Si vous souhaitez retarder vos menstruations
• -Vous pouvez retarder vos règles en poursuivant la prise par la plaquette de Harmonet suivante sans pause après avoir terminé la plaquette actuelle. Vous pouvez poursuivre la prise aussi longtemps que vous le souhaitez, cependant au plus tard jusqu'à ce que cette seconde plaquette soit terminée. Si vous désirez que vos règles arrivent, il faut arrêter la prise des pilules. Lors de la prise de la seconde plaquette, des spottings ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. Commencez la prochaine plaquette de pilules après 7 jours de pause.
• -Lorsque vous souhaitez que le premier jour de vos menstruations tombe de manière générale un autre jour de la semaine
• -Si vous prenez les comprimés enrobés selon la notice, vos menstruations apparaîtront toutes les 4 semaines à peu près le même jour. Si vous désirez changer cela, il vous suffit simplement de raccourcir la prochaine période sans prise de comprimés. Lorsque vos règles commencent habituellement le vendredi et que vous souhaitez qu'elles débutent à l'avenir le mardi (3 jours plus tôt), prenez le premier comprimé enrobé de la nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si l'intervalle est très court (par ex. 3 jours ou moins), il est possible qu'aucun saignement de privation ne se produise. Cependant, de faibles saignements ou spottings sont possibles pendant la prise de la prochaine plaquette.
• -Conduite à tenir en cas d'irrégularités menstruelles
• -Avec toutes les pilules, il peut arriver, en particulier pendant les premiers mois de prise, que des saignements irréguliers (spottings ou saignements entre les règles) se produisent. Il est possible que vous ayez besoin de serviettes hygiéniques ou de tampons, cependant il ne faut pas interrompre la prise. Les légers saignements intermenstruels disparaissent généralement dès que l'organisme s'est habitué à la prise de la pilule (normalement après 3 cycles environ). En cas de saignements persistants, plus abondants que de coutume, semblables aux règles normales ou répétés, vous devez consulter votre médecin.
• -Conduite à adopter en cas d'absence de règles
• -Le saignement de privation peut ne pas se produire pendant l'intervalle sans prise de comprimés. Si vous avez pris correctement vos comprimés enrobés, n'avez pas eu de troubles gastro-intestinaux comme des vomissements ou de fortes diarrhées, et n'avez pris aucun autre médicament, il est très peu probable que vous soyez enceinte. Prenez Harmonet comme d'habitude.
• -Dans le cas où le saignement ne se produit pas deux fois d'affilée, il est possible que vous soyez enceinte. Consultez immédiatement votre médecin. Arrêtez de prendre la pilule tant que votre médecin n'aura pas exclu toute grossesse éventuelle.
• -Méthodes contraceptives supplémentaires
• -Si vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire, vous pouvez choisir:
• -·l'abstinence ou
• -·le diaphragme plus un spermicide ou un préservatif.
• -Il convient de renoncer aux méthodes du calendrier (Ogino-Knaus) et des températures en tant que mesures contraceptives supplémentaires, car les contraceptifs hormonaux oraux influencent les modifications usuelles de la température corporelle et de la glaire cervicale.
• -Arrêt de Harmonet
• -Après l'arrêt de Harmonet, la fertilité est généralement à nouveau normale. Au début, le cycle peut durer plus longtemps. Si toutefois les cycles ne se normalisent pas au cours des 2 à 3 mois après l'arrêt, veuillez consulter votre médecin.
• -Quels effets secondaires Harmonet peut-il provoquer?
• -Veuillez informer votre médecin de tous les effets secondaires, en particulier des symptômes sévères ou persistants ou des modifications de votre état de santé si vous soupçonnez le CHC d'en être la cause. Les effets secondaires les plus sévères liés à l'utilisation des CHC sont décrits dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?» (voir cette rubrique).
• -Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse) ou les artères (thromboembolie artérielle) est augmenté chez toutes les femmes prenant Harmonet.
• -La probabilité d'un caillot sanguin peut être plus élevée si vous souffrez d'une autre maladie qui augmente aussi ce risque (pour de plus amples informations sur les maladies qui augmentent le risque de caillot sanguin et sur les symptômes d'un caillot, voir le paragraphe «Caillots sanguins» sous la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?»).
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Harmonet
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Infections vaginales (par ex. dues à des champignons), variation du poids, sautes d'humeur, dépression, modification de la libido, maux de tête (y compris migraine), vertiges, nervosité, nausées, vomissements, douleurs abdominales, acné, troubles du cycle menstruel (tels que saignements intermenstruels, règles douloureuses ou prolongées, absence des règles, voir aussi «Comment utiliser Harmonet?»), modification des sécrétions vaginales, tuméfaction du col de l'utérus, douleurs, sensibilité ou augmentation du volume des seins, écoulement mammaire, rétention de liquide dans les tissus (Å“dèmes).
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Augmentation ou diminution de l'appétit, augmentation de la pression artérielle, crampes abdominales, ballonnements, éruption cutanée, chute des cheveux, augmentation de la pilosité corporelle, taches pigmentées (brunâtres) sur le visage, modification des taux des lipides sanguins, cancer du col de l'utérus, cancer du sein.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par ex.: dans une jambe ou un pied (c.-à-d. thrombose veineuse profonde), dans les poumons (c.-à-d. embolie pulmonaire), infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, symptômes passagers similaires à un accident vasculaire cérébral, appelés accident ischémique transitoire, réactions d'hypersensibilité, urticaire, gonflement du visage, des extrémités et/ou de la gorge (angioÅ“dème), modification du métabolisme glucidique, mauvaise tolérance au port de lentilles de contact (les porteuses de lentilles qui constatent une modification de la tolérance au port de lentilles de contact doivent se soumettre à un contrôle ophtalmologique), érythème noueux (inflammation aiguë du tissu adipeux sous-cutané), jaunisse.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Aggravation de varices, inflammation du pancréas, troubles de la vésicule biliaire (y compris calculs biliaires), modifications hépatiques (bénignes, rarement malignes), érythème polymorphe (affection inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses), troubles aigus de la vue (inflammation du nerf optique, formation d'un caillot dans les vaisseaux rétiniens), aggravation d'un lupus érythémateux (affection auto-immune inflammatoire chronique), porphyrie (affection métabolique) et chorée (affection héréditaire touchant le cerveau), affection des petits vaisseaux sanguins (syndrome hémolytique urémique).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Maladie inflammatoire chronique de l'intestin, tumeur bénigne du foie (hyperplasie nodulaire focale).
• -Les symptômes d'autres effets secondaires graves sont décrits dans le chapitre vous indiquant dans quelles circonstances vous devez interrompre la prise de Harmonet (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Harmonet?»).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C et conserver à l'abri de la lumière dans l'emballage d'origine. Tenir hors de la portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Harmonet?
• -Harmonet comprimés enrobés sont des comprimés blancs, enrobés de sucre, à surface brillante.
• -Principes actifs
• -Chaque comprimé enrobé contient 0.075 mg de gestodène et 0.02 mg d'éthinylestradiol.
• -Excipients
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K-25, stéarate de magnésium, saccharose, povidone K-90, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, cire de montanglycol.
• -Où obtenez-vous Harmonet? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Emballages de 1x 21, 3x 21 et 6x 21 comprimés enrobés.
• -Numéro d'autorisation
• -53394 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en août 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V013
• -Was ist Vibramycin Tabs und wann wird es angewendet?
• -Vibramycin Tabs enthält ein Antibiotikum der Tetracyclingruppe, das gegen bakterielle Erreger von Infektionen wirkt.
• -Vibramycin Tabs wird eingesetzt zur Behandlung von Infektionen, wie
• -·Infektionen der Atemwege
• -·Ohren-, Nasen- und Halsinfektionen
• -·Infektionen der Harnwege
• -·Infektionen der Geschlechtsorgane
• -·Infektionen der Haut und der Weichteile
• -·Infektionen des Verdauungstraktes
• -·Infektionen in der Geburtshilfe und Gynäkologie
• -·Mundinfektionen
• -·Infektionen der Augen
• -·gewisse Infektionen, die durch Zecken übertragen werden
• -Vibramycin Tabs wird zur Prophylaxe der folgenden Infektionen angewendet:
• -·Reisedurchfall
• -·Malaria in gewissen Gebieten.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Erkrankung von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen verwendet werden.
• -Das Antibiotikum in Vibramycin Tabs ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an. Auch bei späteren neuen Infektionen dürfen Sie Vibramycin Tabs nicht ohne erneute ärztliche Verschreibung anwenden.
• -Wann darf Vibramycin Tabs nicht angewendet werden?
• -Wenn Sie allergisch sind auf den Wirkstoff Doxycyclin, einen anderen Inhaltsstoff von Vibramycin Tabs oder andere Tetracycline, dürfen Sie Vibramycin Tabs nicht einnehmen.
• -Machen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darauf aufmerksam, falls Sie einmal auf Antibiotika mit Nebenwirkungen reagiert haben oder wenn Sie eine frühere Behandlung mit Vibramycin Tabs nicht gut vertragen haben.
• -Eine Ãœberempfindlichkeit äussert sich z.B. durch Atemnot (Asthma), Kreislaufbeschwerden, Schwellungen der Haut (z.B. Nesselfieber) und der Schleimhäute, Juckreiz oder Hautausschläge.
• -Bei schweren Lebererkrankungen soll Vibramycin Tabs nicht angewendet werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Tabs Vorsicht geboten?
• -Wenn Tetracycline während der zweiten Hälfte der Schwangerschaft, als Kleinkind oder im Kindesalter bis zu 12 Jahren eingenommen werden, kann dies zu einer bleibenden gelbgraubraunen Verfärbung der Zähne oder einer mangelhaften Ausbildung des Zahnschmelzes führen.
• -Vibramycin Tabs darf deshalb von diesen Patienten und Patientinnen nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.
• -Wenn Sie unter einer Leberschädigung leiden, sollten Sie Vibramycin Tabs nur einnehmen, falls Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen dies ausdrücklich verschrieben hat und Sie unter ärztlicher Kontrolle stehen.
• -Falls eine Hautreaktion (wie z.B. Hautausschlag oder Juckreiz) auftritt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Da Vibramycin Tabs Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen auslösen kann, sollten Sie direkte Sonnenbestrahlung oder Höhensonne meiden. Wenn es unter direkter UV- oder Sonnenbestrahlung zu Hautrötung kommt, sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.
• -Um das Risiko einer Speiseröhre-Reizung bzw. eines Speiseröhre-Geschwürs zu vermindern, sollten Sie Vibramycin Tabs Tabletten in ca. 50 ml Wasser auflösen und zusammen mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.
• -Bei Einnahme von Vibramycin Tabs Tabletten sind leichte Verdauungsstörungen möglich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen und Durchfall ist das Präparat jedoch abzusetzen und Ihr Arzt oder Ihre Ärztin sofort zu benachrichtigen. Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.
• -Patienten und Patientinnen, die Präparate, welche Aluminium, Magnesium, Kalzium oder Eisen sowie Wismutsalze enthalten, einnehmen, sollten diese nicht gleichzeitig mit Vibramycin Tabs einnehmen, da diese Arzneimittel die Resorption von Vibramycin Tabs (d.h. seine Aufnahme ins Blut) ungünstig beeinflussen. Dies gilt auch für medizinische Aktivkohle und Colestyramin enthaltende Arzneimittel. Vibramycin Tabs soll deshalb entweder 2 Stunden vor oder 4 Stunden nach diesen Präparaten eingenommen werden.
• -Antibiotikakombinationen: Ein zusätzliches Antibiotikum darf zusammen mit Vibramycin Tabs nur eingenommen werden, falls der Arzt oder die Ärztin dies ausdrücklich verordnet hat.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Antikoagulantien (Mittel zur Blutverdünnung), orale Antidiabetika (Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers), Arzneimittel zur Reduktion von Epilepsie-Anfällen, Schlafmittel oder Mittel zur Empfängnisverhütung («Antibaby-Pille») einnehmen.
• -Wenn Sie ein empfängnisverhütendes Mittel («Antibaby-Pille») einnehmen, kann dessen Wirksamkeit während einer Antibiotika-Therapie herabgesetzt sein. Deshalb kann Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin weitere Massnahmen zur Empfängnisverhütung empfehlen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Denn bei gleichzeitiger Anwendung eines gewissen Anästhetikums (Methoxyfluran) kann eine fatale Nierenschädigung auftreten.
• -Sie sollten während der Behandlung mit Vibramycin Tabs keinen Alkohol konsumieren.
• -Durch gleichzeitige Anwendung von Doxycyclin und Ciclosporin A kann die toxische Wirkung des Immunsuppressivums (Ciclosporin A) erhöht werden.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Theophyllin und Tetracyclinen kann das Vorkommen von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.
• -Tetracycline einschliesslich Doxycyclin können eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken, die normalerweise reversibel ist. Es wurden jedoch Fälle von permanentem Sehverlust als Folge dieser Hirndrucksteigerung unter Behandlung mit Tetracyclinen einschliesslich Doxycyclin berichtet. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls während der Behandlung Sehstörungen auftreten.
• -Es ist bekannt, dass auch der Wirkstoff Isotretinoin, der zur Akne-Behandlung eingesetzt wird, in seltenen Fällen eine gutartige Hirndrucksteigerung bewirken kann. Deshalb soll die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und Doxycyclin vermieden werden.
• -Durch gleichzeitige Anwendung von Methotrexat und Doxycyclin kann die Konzentration von Methotrexat erhöht werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie zu Hause Urinzucker-Tests durchführen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen oder Werkzeuge zu bedienen, beeinträchtigen.
• -Vibramycin Tabs Tabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Vibramycin Tabs während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, sollten Sie Vibramycin Tabs ausser auf ausdrückliche ärztliche Verordnung nicht einnehmen.
• -Während einer Vibramycin Tabs-Therapie sollen Sie nicht stillen.
• -Wie verwenden Sie Vibramycin Tabs?
• -Vibramycin Tabs sollte mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten und mindestens eine Stunde vor dem Zubettgehen mit ausreichend Flüssigkeit im Sitzen oder Stehen geschluckt werden.
• -Vibramycin Tabs Tabletten können als solche oder in ca. 50 ml Wasser aufgelöst eingenommen werden. Wenn Vibramycin Tabs Tabletten als solche eingenommen werden, so muss eine genügende Menge Flüssigkeit nachgetrunken werden (1 Glas). Wenn Sie Vibramycin Tabs Tabletten aufgelöst einnehmen, sollten Sie mindestens 100 ml Wasser nachtrinken.
• -Sollten bei der empfohlenen Art der Einnahme erhebliche Magenbeschwerden auftreten, wird empfohlen, Vibramycin Tabs Tabletten zusammen mit Nahrung oder einem Glas Milch einzunehmen, wodurch allerdings die Resorption (Aufnahme ins Blut) geringfügig verringert wird.
• -Grundsätzlich soll die vom Arzt oder der Ärztin verordnete Dosierungs- und Behandlungsdauer genau eingehalten werden, um den vollen Nutzen von Vibramycin Tabs zu erhalten. Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Brechen Sie aus diesem Grund Ihre Therapie nicht vorzeitig ab, selbst wenn Sie sich wohler fühlen.
• -Falls vom Arzt oder der Ärztin nicht anders verordnet, gelten die nachstehend üblichen Dosierungsangaben.
• -Erwachsene und Jugendliche über 50 kg Körpergewicht: Am ersten Tag 200 mg (2 Tabletten zu 100 mg oder 1 Tablette zu 200 mg) entweder ganz schlucken mit genügend Flüssigkeit oder in ca. 50 ml Wasser gelöst in einer einzigen Gabe. An den folgenden Tagen jeweils 100 mg (1 Tablette). Bei speziellen Indikationen kann die Tagesdosis entsprechend der Verordnung des Arztes oder der Ärztin höher sein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vibramycin Tabs haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vibramycin Tabs auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Lichtempfindlichkeit. Nach Sonnen- oder UV-Lichtbestrahlung kann ein ausgeprägter Sonnenbrand, selten auch mit Beteiligung der Nägel (Nagelablösung und –verfärbung) entstehen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Tabs Vorsicht geboten?»). Ãœbelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Ausschläge, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen (einschliesslich anaphylaktischer Schock, Schwellungen, Ausschläge, niedriger Blutdruck, erschwerte Atmung und erhöhte Herzfrequenz), Entzündung des Herzbeutels, Schwellung der Haut oder Schleimhäute (z.B. Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge), Verschlimmerung der Symptome einer Schmetterlingsflechte (der sogenannten Autoimmunkrankheit systemischer Lupus erythematodes), verzögerte Ãœberempfindlichkeitsreaktion, Schwellung von Armen oder Beinen.
• -Bei den ersten Anzeichen einer Hautreaktion sollten Sie das Arzneimittel absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Verdauungsstörung, Rachen- und Mundschleimhautentzündung, Heiserkeit, schwarze Haarzunge, Jucken, Blutgerinnungsstörungen, Blut im Urin.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis, gekennzeichnet durch: plötzlich auftretende, heftige Schmerzen im Oberbauch, Ãœbelkeit und Erbrechen), Durchfall (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Tabs Vorsicht geboten?»), Zungenentzündung, Verfärbung der bleibenden Zähne, Schluckbeschwerden, verminderter Appetit, Hirndrucksteigerung (mögliche Anzeichen sind Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Sehstörungen [Doppelbilder]), Herzklopfen, Unruhe und Angstzustände, Empfindungsstörungen (z.B. Kribbeln etc.), Vorwölbung der Fontanellen bei Kleinkindern, Rötungen im Gesicht, schwere entzündliche Reaktionen der Haut, Arzneimittelausschlag, Symptome einer Jarisch-Herxheimer-Reaktion (mögliche Anzeichen dafür sind hohes Fieber, Kopf-, Gelenk- und Muskelschmerzen, Ãœbelkeit und Hautausschlag), Leibschmerzen, entzündliche Läsionen im After- und Genitalbereich, Entzündung der Speiseröhre (Oesophagitis), Geschwüre der Speiseröhre (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Vibramycin Tabs Vorsicht geboten?»), Störung oder Verlust der Geruchs- und Geschmacksempfindung, welche nur in einigen Fällen und auch nur teilweise reversibel sind, Veränderungen des Blutbildes, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Lebertoxizität, Ohrensausen, vermehrte Pigmentation der Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Nierenschädigung.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Krampfanfälle.
• -Auftretende leichte Unverträglichkeitserscheinungen wie Appetitlosigkeit, Schluckbeschwerden, Ãœbelkeit, Erbrechen und Durchfall lassen sich meistens vermeiden, indem Vibramycin Tabs zusammen mit einem Glas Milch, Joghurt oder nach einer leichten Mahlzeit eingenommen wird.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich
• -·falls Zeichen einer Ãœberempfindlichkeitsreaktion auftreten wie z.B. Juckreiz, Hautausschlag, Schwellung im Gesicht, Gefühl von verstärktem Herzschlag, Atemnot, geschwollene Glieder;
• -·bei gelblicher Verfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen;
• -·bei plötzlich einsetzenden Bauchschmerzen oder Erbrechen, schweren blutigen oder anhaltenden Durchfällen;
• -·falls Sehstörungen auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin, oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Vibramycin Tabs bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Beendigung der Behandlung die Packung mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum Vernichten bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Vibramycin Tabs enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Teilbare Tablette zu 100 mg Doxycyclin
• -1 Tablette enthält 100 mg Doxycyclin (als Doxycyclinmonohydrat).
• -Hellgrüne, runde Tablette mit Stempelmarkierung «VN» auf der einen und einer Bruchrille auf der anderen Seite; kann in einem dunkleren Grün gesprenkelt sein.
• -Teilbare Tablette zu 200 mg Doxycyclin
• -1 Tablette enthält 200 mg Doxycyclin (als Doxycyclinmonohydrat).
• -Hellgrüne, längliche Tablette mit Stempelmarkierung «VB 200» und Bruchrille auf beiden Seiten; kann in einem dunkleren Grün gesprenkelt sein.
• -Hilfsstoffe
• -Teilbare Tablette zu 100 mg Doxycyclin
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Aluminium-Chinolingelb (E 104), Aluminium-Indigotin (E 132).
• -Teilbare Tablette zu 200 mg Doxycyclin
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose und Carmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Aluminium-Chinolingelb (E 104), Aluminium-Indigotin (E 132).
• -Wo erhalten Sie Vibramycin Tabs? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Vibramycin Tabs, 100 mg (teilbar): Packungen mit 8 und 25 Tabletten.
• -Vibramycin Tabs, 200 mg (teilbar): Packungen mit 8 Tabletten.
• -Zulassungsnummer
• -43416 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V017
• -Qu'est-ce que Vibramycin Tabs et quand doit-il être utilisé?
• -Vibramycin Tabs contient un antibiotique du groupe des tétracyclines qui agit contre des agents pathogènes, des bactéries qui provoquent des infections.
• -Vibramycin Tabs est utilisé pour le traitement d'infections telles que
• -·les infections des voies respiratoires
• -·les infections des oreilles, du nez et de la gorge
• -·les infections des voies urinaires
• -·les infections des organes génitaux
• -·les infections de la peau et des tissus mous
• -·les infections gastro-intestinales
• -·les infections obstétricales et gynécologiques
• -·les infections de la bouche
• -·les infections des yeux
• -·certaines infections transmises par les tiques
• -Vibramycin Tabs est indiqué pour la prévention des infections suivantes:
• -·diarrhée des voyageurs
• -·paludisme dans certaines régions du globe.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -N'oubliez pas que ce médicament vous a été prescrit par votre médecin en traitement de la maladie dont vous souffrez actuellement. Il ne doit pas être utilisé pour soigner d'autres affections ou d'autres personnes.
• -L'antibiotique que contient Vibramycin Tabs n'est pas efficace contre tous les micro-organismes à l'origine de maladies infectieuses. La prise d'un antibiotique mal choisi ou mal dosé peut entraîner des complications. Ne l'utilisez par conséquent jamais de votre propre initiative pour traiter d'autres maladies ou d'autres personnes. En cas de nouvelle infection ultérieure, vous ne devez pas non plus utiliser Vibramycin Tabs sans renouvellement de prescription médicale.
• -Quand Vibramycin Tabs ne doit-il pas être utilisé?
• -Si vous êtes allergique au principe actif doxycycline, à un autre constituant de Vibramycin Tabs ou à d'autres tétracyclines, vous ne devez pas prendre Vibramycin Tabs.
• -S'il vous est arrivé de présenter des effets indésirables après la prise d'antibiotiques ou si vous avez mal supporté un précédent traitement avec Vibramycin Tabs, veuillez le signaler à votre médecin.
• -Une hypersensibilité peut se manifester notamment par une détresse respiratoire (asthme), des troubles de la circulation, des gonflements de la peau (tels qu'une urticaire) et des muqueuses, des démangeaisons ou des éruptions cutanées.
• -Vibramycin Tabs ne doit pas être utilisé en cas de maladies hépatiques graves.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vibramycin Tabs?
• -L'administration de tétracyclines à des femmes enceintes au cours de la deuxième moitié de la grossesse, à de jeunes enfants et à des enfants de moins de 12 ans, peut entraîner une coloration (jaune-gris-brun) permanente des dents ou une formation imparfaite de l'émail dentaire.
• -C'est pourquoi ces patients ne doivent prendre Vibramycin Tabs que si le médecin l'ordonne expressément.
• -Si vous souffrez d'une affection hépatique, vous ne devez prendre Vibramycin Tabs que si votre médecin vous l'a prescrit expressément et si vous restez sous strict contrôle médical.
• -En cas d'apparition d'une réaction cutanée (telle qu'une éruption cutanée ou des démangeaisons), vous devez arrêter de prendre le médicament et en informer immédiatement votre médecin.
• -Évitez l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets, car Vibramycin Tabs peut provoquer des réactions d'hypersensibilité à la lumière. Si l'exposition directe au soleil ou aux rayons ultraviolets provoque l'apparition de rougeurs cutanées, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.
• -Pour limiter le risque d'une irritation ou d'un ulcère Å“sophagiens, vous devez délayer les comprimés de Vibramycin Tabs dans environ 50 ml d'eau et les avaler avec suffisamment de liquide.
• -De légers troubles digestifs peuvent survenir lors de la prise de comprimés de Vibramycin Tabs. En cas de troubles gastro-intestinaux sévères avec vomissements et diarrhées, vous devez cesser la prise de la préparation et aviser immédiatement votre médecin.Les médicaments qui inhibent le péristaltisme intestinal (mouvements de l'intestin) ne doivent pas être pris en cas d'apparition de diarrhée.
• -Les patients qui utilisent des préparations contenant de l'aluminium, du magnésium, du calcium ou du fer ainsi que des sels de bismuth ne doivent pas prendre ces médicaments en même temps que Vibramycin Tabs, car ils ont un effet défavorable sur la résorption de Vibramycin Tabs (c'est-à-dire le passage dans le sang). Ceci est également valable pour le charbon activé et les médicaments à base de colestyramine. C'est pourquoi Vibramycin Tabs doit être pris soit 2 heures avant, soit 4 heures après la prise de ces préparations.
• -Associations d'antibiotiques: la prise d'un autre antibiotique en plus de Vibramycin Tabs n'est possible que si le médecin le prescrit formellement.
• -Si vous prenez un anticoagulant (médicament pour liquéfier le sang), un antidiabétique oral (médicament pour abaisser le taux de sucre dans le sang), un médicament pour réduire la fréquence des crises d'épilepsie, un somnifère ou un contraceptif («pilule contraceptive»), signalez-le à votre médecin.
• -Si vous prenez un contraceptif («pilule contraceptive»), son efficacité peut être diminuée pendant un traitement antibiotique. Pour cette raison, votre médecin ou votre pharmacien pourra vous recommander d'autres mesures contraceptives.
• -Informez votre médecin si vous devez prochainement subir une opération, car l'utilisation d'un certain anesthésique (le méthoxyflurane) pendant la prise de Vibramycin Tabs peut provoquer une lésion rénale fatale.
• -Vous ne devez pas consommer d'alcool pendant un traitement par Vibramycin Tabs.
• -L'utilisation concomitante de doxycycline et de ciclosporine A peut augmenter l'effet toxique de l'immunosuppresseur (la ciclosporine A).
• -L'utilisation concomitante de théophylline et de tétracyclines peut augmenter le risque d'effets indésirables au niveau du système gastro-intestinal.
• -L'utilisation de tétracyclines, y compris la doxycycline, peut entraîner une augmentation bénigne de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne, qui s'avère normalement réversible. On a toutefois rapporté des cas de cécité permanente survenus suite à une augmentation de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne sous traitement avec des tétracyclines, y compris la doxycycline. Contactez votre médecin dans les plus brefs délais si vous constatez l'apparition de troubles de la vue au cours du traitement.
• -Il est établi que l'isotrétinoïne, un principe actif utilisé dans le traitement de l'acné, peut elle aussi entraîner, dans de rares cas, une augmentation bénigne de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne; il convient donc d'éviter toute utilisation concomitante d'isotrétinoïne et de doxycycline.
• -La concentration de méthotrexate peut être augmentée par l'administration simultanée de méthotrexate et de doxycycline.
• -Si vous contrôlez vous-même votre glucosurie, signalez-le à votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -Les comprimés Vibramycin Tabs contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.àd. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -Vibramycin Tabs peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, vous ne devez prendre Vibramycin Tabs que si le médecin vous le prescrit formellement.
• -Vous ne devez pas allaiter pendant un traitement par Vibramycin Tabs.
• -Comment utiliser Vibramycin Tabs?
• -Les comprimés de Vibramycin Tabs doivent être avalés avec suffisamment de liquide, en position assise ou debout, au moins une heure avant les repas et au moins une heure avant le coucher.
• -Les comprimés de Vibramycin Tabs peuvent être pris tels quels ou dissous dans environ 50 ml d'eau. S'ils sont pris tels quels, vous devez ensuite boire suffisamment de liquide (1 verre). S'ils sont pris après dissolution, vous devez ensuite boire au moins 100 ml d'eau.
• -Si des troubles gastriques importants apparaissent lorsque Vibramycin Tabs est pris conformément aux prescriptions, il est recommandé de prendre les comprimés de Vibramycin Tabs avec de la nourriture ou un verre de lait, ce qui diminuera toutefois légèrement la résorption (c'est-à-dire le passage dans le sang).
• -La posologie et la durée de traitement prescrites par le médecin doivent être respectées scrupuleusement pour obtenir l'effet optimal de Vibramycin Tabs. Les symptômes de la maladie disparaissent souvent avant que l'infection ne soit totalement guérie. Par conséquent, n'interrompez pas le traitement prématurément, même si vous vous sentez mieux.
• -Sauf prescription contraire du médecin, la posologie usuelle de Vibramycin Tabs est la suivante:
• -Adultes et adolescents pesant plus de 50 kg: le premier jour, 200 mg (2 comprimés à 100 mg ou 1 comprimé à 200 mg) en une seule prise, tels quels avec suffisamment de liquide, ou dissous dans environ 50 ml d'eau. Les jours suivants, 100 mg (1 comprimé) par jour. Pour des indications spéciales, la dose journalière peut être augmentée, selon la prescription du médecin.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Vibramycin Tabs peut-il provoquer?
• -La prise de Vibramycin Tabs peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Sensibilité à la lumière. Un coup de soleil prononcé peut se manifester après exposition au soleil ou aux rayons ultraviolets, accompagné dans de rares cas d'une atteinte des ongles (décollement et coloration des ongles, voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vibramycin Tabs?»). Nausée, vomissements, maux de tête, éruptions, réactions d'hypersensibilité (y compris choc anaphylactique, tuméfactions, éruptions, hypotension, difficultés respiratoires et augmentation de la fréquence cardiaque), inflammation du péricarde, tuméfactions de la peau ou des muqueuses (telle qu'un gonflement des paupières, des lèvres ou de la langue), aggravation des symptômes d'un érythème en ailes de papillon (maladie auto-immune appelée lupus érythémateux systémique), réaction d'hypersensibilité retardée, gonflement des bras ou des jambes.
• -En cas d'apparition des premiers signes d'une réaction cutanée, vous devez arrêter le médicament et informer immédiatement votre médecin.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1'000)
• -Troubles digestifs, inflammation des muqueuses de la bouche et de la gorge, enrouement, langue noire villeuse, démangeaisons, troubles de la coagulation, sang dans l'urine.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Inflammation du pancréas (pancréatite: affection caractérisée par de violentes douleurs apparaissant soudainement dans la région supérieure de l'abdomen, des nausées et des vomissements), diarrhée (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vibramycin Tabs?»), inflammation de la langue, coloration des dents définitives, difficulté à avaler, appétit diminué, augmentation de la pression à l'intérieur de la boîte crânienne (les signes possibles en sont des maux de tête, des vertiges, une fatigue, des troubles de la vision [vision double]), palpitations cardiaques, agitation et états d'anxiété, troubles de la sensibilité (par ex. fourmillements, etc.), bombement des fontanelles chez les petits enfants, rougeurs du visage, réactions inflammatoires graves de la peau, éruption d'origine médicamenteuse, symptômes d'une réaction de Jarisch-Herxheimer (les signes possibles en sont une forte fièvre, des maux de tête, des douleurs articulaires et musculaires, des nausées et une éruption cutanée), douleurs abdominales, lésions inflammatoires de la région ano-génitale, inflammation de l'Å“sophage (Å“sophagite), ulcère Å“sophagien (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Vibramycin Tabs?»), troubles ou perte du sens gustatif et du sens olfactif, qui sont réversibles dans quelques cas et uniquement partiellement, modifications de l'hémogramme, troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), toxicité hépatique, bourdonnements d'oreille, pigmentation augmentée de la peau, douleurs articulaires, douleurs musculaires, lésion rénale.
• -Très rare (concerne moins d'une personne sur 10'000)
• -Crises convulsives.
• -L'apparition de signes d'intolérance légers tels que perte de l'appétit, difficulté à avaler, nausées, vomissements ou diarrhée peut généralement être évitée en prenant Vibramycin Tabs avec un verre de lait, un yaourt ou après un repas léger.
• -Informez immédiatement votre médecin
• -·si les signes d'une réaction d'hypersensibilité tels que démangeaisons, éruption cutanée, tuméfaction au visage, sensation de hausse du pouls, détresse respiratoire ou membres gonflés apparaissent;
• -·en cas de coloration jaunâtre de la peau ou de la partie blanche des yeux;
• -·en cas de maux de ventre ou de vomissements d'apparition subite, de diarrhées graves sanglantes ou persistantes;
• -·en cas d'apparition de troubles de la vision.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Vibramycin Tabs à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Lorsque le traitement est terminé, le médicament restant doit être rapporté dans son emballage au médecin ou au pharmacien qui l'a délivré, afin d'être éliminé.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vibramycin Tabs?
• -Principes actifs
• -Comprimé sécable à 100 mg de doxycycline
• -1 comprimé contient 100 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate de doxycycline).
• -Comprimé vert clair, rond, portant l'inscription «VN» sur un côté et une rainure de fragmentation sur l'autre; peut être moucheté de vert plus foncé.
• -Comprimé sécable à 200 mg de doxycycline
• -1 comprimé contient 200 mg de doxycycline (sous forme de monohydrate de doxycycline).
• -Comprimé vert clair, oblong, portant l'inscription «VB 200» et une rainure de fragmentation sur les deux côtés; peut être moucheté de vert plus foncé.
• -Excipients
• -Comprimé sécable à 100 mg de doxycycline
• -Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, carmellose sodique, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine sous forme aluminique (E 104), indigotine d'aluminium (E 132).
• -Comprimé sécable à 200 mg de doxycycline
• -Silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline, carmellose sodique, stéarate de magnésium, jaune de quinoléine sous forme aluminique (E 104), indigotine d'aluminium (E 132).
• -Où obtenez-vous Vibramycin Tabs? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Vibramycin Tabs, 100 mg (sécable): boîtes de 8 ou 25 comprimés.
• -Vibramycin Tabs, 200 mg (sécable): boîtes de 8 comprimés.
• -Numéro d'autorisation
• -43416 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V017
• -Was ist Gevilon 450 mg / Gevilon Uno und wann wird es angewendet?
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno gehört zu den so genannten Fibraten, einer Wirkstoffgruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportliche Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno kann bei Männern mit erhöhtem Risiko und erhöhten Werten für das «schlechte» Cholesterin zur Verringerung von Herzbeschwerden angewendet werden, wenn andere Arzneimittel (Statine) nicht geeignet sind.
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno kann auch bei Patienten verordnet werden, bei denen keine anderen Fett senkenden Arzneimittel zur Reduzierung des Blut-Cholesterinspiegels verordnet werden können.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Am Anfang jeder Behandlung erhöhter Blutfettwerte steht die Beratung durch den Arzt oder die Ärztin. In vielen Fällen sind erhöhte Blutfettwerte durch Änderung der Ernährung, vermehrte körperliche Bewegung, Gewichtsabnahme, verminderten Alkoholkonsum und ausreichende Behandlung einer zusätzlich bestehenden anderen Stoffwechselerkrankung (Zuckerkrankheit, Gicht) günstig zu beeinflussen.
• -Diese Massnahmen sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels beibehalten. Vergessen Sie dabei nicht, dass das Einstellen des Zigaretten-Rauchens ebenfalls sehr wichtig ist. Eine medikamentöse Behandlung ist grundsätzlich nur dann angezeigt, wenn die Blutfettstörung durch die genannten Massnahmen allein nicht zu beheben ist.
• -Wann darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno nicht angewendet werden?
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno darf nicht angewendet werden bei Leber- und Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinleiden, bei schweren Nierenfunktionsstörungen sowie bei Ãœberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Gemfibrozil oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Aufgrund des erhöhten Risikos von Muskelerkrankungen darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Cholesterinsenkung mit den Wirkstoffen Simvastatin oder Rosuvastatin (in einer Dosierung von 40 mg) angewendet werden.
• -Aufgrund von Berichten über ein erhöhtes Risiko einer schweren Unterzuckerung (Hypoglykämie) darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Repaglinid (einem Antidiabetikum) angewendet werden.
• -Aufgrund möglicher Herzrhythmusstörungen (Verlängerung des QT-Intervalls) darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Dasabuvir (zur Behandlung bestimmter Lebererkrankungen [Hepatitis]) angewendet werden.
• -Gevilon darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Selexipag (zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck) verwendet werden.
• -Wenn sich bei Ihnen unter Behandlung mit bestimmten Lipidsenkern (Fibraten) eine Lichtempfindlichkeit der Haut entwickelt hat, darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ebenfalls nicht angewendet werden.
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn:
• -·Sie an einer Nierenkrankheit leiden,
• -·Sie an einer Unterfunktion der Schilddrüse leiden,
• -·bei Ihnen persönlich oder in Ihrer Familie eine erbliche Muskelkrankheit vorgekommen ist,
• -·bei Ihnen selber bereits eine Muskelschädigung in Verbindung mit einem Statin (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels) oder Fibrat (Arzneimittel zur Senkung der Blutlipidwerte) aufgetreten ist,
• -·Sie grosse Mengen Alkohol trinken und/oder an einer Leberkrankheit gelitten haben.
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno kann die Skelettmuskulatur beeinträchtigen. Beim Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche, vor allem in Kombination mit Fieber oder Unwohlsein konsultieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Labormessungen zur Ãœberprüfung der Leberfunktion und Skelettmuskulatur vornehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin auch, wenn Sie:
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Dies gilt besonders bei Einnahme blutgerinnungshemmender und blutzuckersenkender Arzneimittel sowie bei cholesterinsenkenden Arzneimitteln (Statine). Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bitte ebenfalls mit, wenn Sie andere lipidsenkende Arzneimittel, empfängnisverhütende Arzneimittel, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Repaglinid zur Senkung des Blutzuckerspiegels, Arzneimittel mit dem Wirkstoff Dasabuvir zur Behandlung bestimmter Lebererkrankungen (Hepatitis) oder Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selexipag zur Behandlung von arteriellem Lungenhochdruck einnehmen.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno und einem Statin (Cholesterinsenker) sollte vermieden werden; Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Simvastatin oder Rosuvastatin (in einer Dosierung von 40 mg) dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden. Ihr Arzt wird nach Abwägen des Nutzens bzw. des Risikos entscheiden, ob eine gleichzeitige Anwendung von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno mit Rosuvastatin in einer geringeren Dosierung als 40 mg möglich ist.
• -Bei gleichzeitiger Einnahme von Colestipol (Colestid®) oder Colestyramin (Quantalan®), Wirkstoffe, die in anderen Arzneimitteln gegen zu hohe Cholesterinspiegel enthalten sind, muss zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• -Unter der Behandlung mit Gevilon 450 mg / Gevilon Uno werden vor allem zu Beginn der Behandlung regelmässige Leberfunktionsprüfungen und eine Blutbildkontrolle empfohlen.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Aufgrund möglicher Nebenwirkungen (Schwindel, Sehstörungen) kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen.
• -Darf Gevilon 450 mg / Gevilon Uno während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno darf in der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Wie verwenden Sie Gevilon 450 mg / Gevilon Uno?
• -Gevilon 450 mg: Soweit nicht anders verordnet, werden 1x täglich abends 2 Filmtabletten Gevilon 450 mg eingenommen. In einigen Fällen kann eine Tagesdosis von morgens 1 und abends 2 Filmtabletten Gevilon 450 mg erforderlich sein.
• -Gevilon Uno: Soweit nicht anders verordnet, wird 1x täglich abends 1 Filmtablette Gevilon Uno eingenommen.
• -Die Filmtabletten sollen zur Mahlzeit mit Flüssigkeit unzerkaut eingenommen werden.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Gevilon 450 mg / Gevilon Uno haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Oberbauchbeschwerden.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Kopfschmerzen, Schwindel, Hautreaktionen (Ekzem, Ausschlag), Müdigkeit, Brechreiz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen.
• -Die Magen-Darm-Beschwerden sind im Allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Bestimmte Herzrhythmusstörungen (Vorhofflimmern).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Veränderungen des Blutbildes, Ãœberempfindlichkeitsreaktionen mit Ödemen im Gesicht oder am Kehlkopf, Nesselsucht, Schläfrigkeit, Benommenheit, Depression, Erkrankungen der Nerven in den Gliedmassen, Sehstörungen (verschwommenes Sehen), Gelbsucht, eingeschränkte Leberfunktion, Leber-, Gallenblasen-, Bauchspeicheldrüsen- und Blinddarmentzündungen, Haarausfall, Juckreiz, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Sensibilitätsstörungen, vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz. Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Gelenkschmerzen vor allem in den Beinen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno Vorsicht geboten?»).
• -Die Muskel- oder Gelenkbeschwerden verschwinden im Allgemeinen rasch nach Absetzen der Behandlung.
• -Die vermehrte Cholesterinausscheidung durch Gevilon 450 mg / Gevilon Uno kann zu Gallensteinbildung führen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie derartige Beschwerden im Zusammenhang mit der Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno bemerken.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige Einnahme von Gevilon 450 mg / Gevilon Uno erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordneten Massnahmen.
• -Wie bei jeder Langzeitbehandlung ist auch hier eine laufende Ãœberwachung notwendig. Die Blutfettspiegel sind regelmässig zu kontrollieren. Gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung durch den Arzt oder die Ärztin überprüft werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Wo erhalten Sie Gevilon 450 mg / Gevilon Uno? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Gevilon 450 mg: Packungen mit 100 Filmtabletten.
• -Gevilon Uno: Packungen mit 50 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -46927 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V012
• -Qu'est-ce que Gevilon 450 mg / Gevilon Uno et quand doit-il être utilisé?
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno appartient au groupe de substances actives appelées fibrates, qui est utilisé pour diminuer les taux des graisses (lipides) dans le sang, comme les graisses appelées triglycérides.
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en graisses et d'autres traitements non médicamenteux (tels que l'exercice physique et la perte de poids) afin de faire baisser les taux de graisses dans le sang.
• -Lorsque d'autres médicaments (statines) sont inappropriés, Gevilon 450 mg / Gevilon Uno peut être utilisé afin de réduire la survenue de problèmes cardiaques chez les hommes à haut risque dont le taux de «mauvais cholestérol» est élevé.
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno peut également être prescrit pour faire baisser le taux de cholestérol sanguin chez les patients auxquels aucun autre médicament diminuant les taux de lipides ne peut être prescrit.
• -Selon prescription du médecin.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -L'avis du médecin est indispensable avant le début de tout traitement des taux élevés de graisses sanguines. Dans de nombreux cas, une influence favorable sur les taux élevés de graisses sanguines est possible par des modifications du régime alimentaire, une augmentation de l'activité physique, une perte de poids, une diminution de la consommation d'alcool et un traitement adéquat d'une autre maladie du métabolisme existante (diabète sucré, goutte).
• -Toutes ces mesures doivent continuer à être observées durant la prise du médicament. N'oubliez pas qu'il est tout aussi important d'arrêter le tabagisme. Un traitement médicamenteux n'est en principe indiqué que lorsque le trouble des graisses sanguines ne peut être corrigé par les seules mesures indiquées ci-dessus.
• -Quand Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ne doit-il pas être utilisé?
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ne doit pas être utilisé en présence de maladies du foie et de la vésicule biliaire avec ou sans calculs biliaires, lors de troubles graves de la fonction rénale ainsi que d'hypersensibilité à la substance active, le gemfibrozil, ou à un des composants conformément à la composition.
• -En raison du risque accru de maladies musculaires, Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ne doit pas être administré en même temps que des médicaments pour abaisser le taux de cholestérol contenant les substances actives simvastatine ou rosuvastatine (à un dosage de 40 mg).
• -Sur la base de rapports faisant état d'un risque accru d'hypoglycémie sévère (baisse du taux de sucre dans le sang), Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant la substance active répaglinide (un antidiabétique).
• -En raison de troubles potentiels du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT), Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant la substance active dasabuvir (un médicament servant à traiter certaines maladies du foie [hépatites]).
• -Gevilon ne doit pas être utilisé en même temps que des médicaments contenant la substance active sélexipag (un médicament servant à traiter l'hypertension artérielle pulmonaire).
• -De même, Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ne doit pas être utilisé si vous avez développé une photosensibilité de la peau lors d'un traitement par certains hypolipémiants (fibrates).
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ne doit pas être pris pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Gevilon 450 mg / Gevilon Uno?
• -Veuillez informer votre médecin si:
• -·vous souffrez d'une maladie des reins,
• -·vous souffrez d'hypothyroïdie,
• -·vous ou un membre de votre famille avez été affecté par une maladie musculaire héréditaire,
• -·vous avez déjà développé une affection des muscles en association à l'utilisation d'une statine (médicament pour abaisser le taux de cholestérol) ou d'un fibrate (médicament pour abaisser les taux de lipides dans le sang),
• -·vous buvez de grandes quantités d'alcool et/ou vous avez souffert d'une maladie du foie.
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno peut affecter la musculature squelettique. Veuillez immédiatement consulter votre médecin en cas d'apparition de douleurs musculaires, de crampes musculaires ou d'une faiblesse musculaire, en particulier en association à une fièvre ou un malaise. Votre médecin procédera à des analyses de laboratoire pour contrôler la fonction hépatique et la musculature squelettique.
• -Veuillez également informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Cette remarque s'applique surtout aux anticoagulants et aux médicaments qui abaissent le sucre dans le sang ainsi qu'aux médicaments abaissant le taux de cholestérol (statines). Informez également votre médecin si vous prenez d'autres hypolipémiants, des contraceptifs, des médicaments contenant la substance active répaglinide, médicament servant à abaisser le taux de sucre dans le sang, des médicaments contenant la substance active dasabuvir, servant à traiter certaines maladies du foie (hépatites) ou des médicaments contenant la substance active sélexipag, servant à traiter l'hypertension artérielle pulmonaire.
• -Éviter l'administration concomitante de Gevilon 450 mg / Gevilon Uno et d'une statine (hypocholestérolémiant); les médicaments qui contiennent les substances actives simvastatine ou rouvastatine (à un dosage de 40 mg) ne doivent pas être utilisés simultanément. Après évaluation du rapport risque/bénéfice, votre médecin décidera si une utilisation simultanée de Gevilon 450 mg / Gevilon Uno avec de la rosuvastatine à un dosage inférieur à 40 mg est possible.
• -En cas d'administration simultanée de colestipol (Colestid®) ou de cholestyramine (Quantalan®), des substances actives contenues dans d'autres médicaments prescrits lors d'un taux élevé de cholestérol, un intervalle de 2 heures au moins doit être respecté entre la prise de ces médicaments et celle de Gevilon 450 mg / Gevilon Uno.
• -Des contrôles réguliers de la fonction hépatique et un contrôle de la formule hématologique sont recommandés pendant le traitement par Gevilon 450 mg / Gevilon Uno, principalement au début du traitement.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -En raison des effets indésirables éventuels (vertiges, troubles de la vision), ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Gevilon 450 mg / Gevilon Uno ne doit pas être pris pendant la grossesse ni pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Gevilon 450 mg / Gevilon Uno?
• -Gevilon 450 mg: sauf prescription contraire, prendre 2 comprimés pelliculés de Gevilon 450 mg 1x par jour le soir. Dans certains cas, la dose journalière de 1 comprimé de Gevilon 450 mg le matin et 2 comprimés le soir peut être nécessaire.
• -Gevilon Uno: sauf prescription contraire, prendre 1 comprimé pelliculé de Gevilon Uno 1x par jour le soir.
• -Avaler les comprimés pelliculés en entier, avec du liquide au moment du repas.
• -À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Gevilon 450 mg / Gevilon Uno n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Gevilon 450 mg / Gevilon Uno peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Gêne abdominale haute.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Maux de tête, vertiges, réactions cutanées (eczéma, éruption cutanée), fatigue, haut-le-cÅ“ur, diarrhée, perte d'appétit, nausées, douleurs abdominales, constipation, ballonnements.
• -Les troubles gastro-intestinaux sont généralement temporaires et ne nécessitent pas l'arrêt du médicament.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -Certains troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Modifications de l'hémogramme, réactions d'hypersensibilité avec Å“dèmes au niveau du visage ou du pharynx, urticaire, envie de dormir, endormissement, dépression, affections des nerfs dans les membres, perturbations visuelles (vision floue), jaunisse, insuffisance hépatique, inflammations hépatobiliaires, pancréatite et appendicite, chute de cheveux, démangeaisons, sensibilité accrue à la lumière, troubles de la sensibilité, baisse du désir sexuel, impuissance, douleurs musculaires, faiblesse musculaire et douleurs articulaires surtout au niveau des jambes (voir aussi «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Gevilon 450 mg / Gevilon Uno?»).
• -Les douleurs musculaires ou articulaires disparaissent en général rapidement après l'arrêt du traitement.
• -L'augmentation de la sécrétion de cholestérol provoquée par Gevilon 450 mg / Gevilon Uno peut conduire à la formation de calculs biliaires. Informez votre médecin si vous constatez de tels troubles en rapport avec la prise de Gevilon 450 mg / Gevilon Uno.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour atteindre le résultat escompté, une prise prolongée de Gevilon 450 mg / Gevilon Uno est nécessaire, tout comme la stricte observation de toutes les mesures prescrites par votre médecin.
• -Comme lors de tout traitement de longue durée, une surveillance régulière s'impose dans ce cas également. Le médecin devra contrôler régulièrement les taux de graisses dans le sang, prêter en même temps attention aux éventuels effets secondaires et évaluer la nécessité de la poursuite du traitement.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Gevilon 450 mg / Gevilon Uno?
• -Gevilon 450 mg: comprimé pelliculé blanc, poli mat, oblong, (rectangle allongé, avec coins arrondis), biconvexe, sans inscription.
• -Gevilon Uno: comprimé pelliculé blanc, ovale, biconvexe, sans inscription.
• -Principes actifs
• -Gevilon 450 mg: 1 comprimé pelliculé contient 450 mg de gemfibrozil.
• -Gevilon Uno: 1 comprimé pelliculé contient 900 mg de gemfibrozil.
• -Excipients
• -Gevilon 450 mg: cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé, silice colloïdale anhydre, polysorbate 80, carboxyméthylamidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane, macrogol 6000, siméticone.
• -Gevilon Uno: amidon prégélatinisé, carboxyméthylamidon sodique (type A), dioxyde de silice précipité, polysorbate 80, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, hypromellose, talc, dioxyde de titane, macrogol 6000, siméticone.
• -Où obtenez-vous Gevilon 450 mg / Gevilon Uno? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Gevilon 450 mg: emballages de 100 comprimés pelliculés.
• -Gevilon Uno: emballages de 50 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -46927 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V012
• -Was ist Vfend und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Vfend ist ein Antimykotikum; dies ist ein Arzneimittel, welches zur Behandlung einer Vielzahl von Pilzinfektionen angewendet wird. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen. Vfend enthält den Wirkstoff Voriconazol, der zur Gruppe der sog. Triazolantimykotika gehört.
• -Vfend wird zur Behandlung folgender Pilzinfektionen eingesetzt:
• -·Schwere Pilzinfektionen, die durch Aspergillus, Scedosporium und Fusarium hervorgerufen werden.
• -·Schwere Candida-Infektionen, einschliesslich solcher, die auf den Wirkstoff Fluconazol nicht ansprechen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Krankheit verschrieben. Es darf nicht zur Behandlung einer anderen Krankheit oder anderer Personen verwendet werden.
• -Vfend ist nicht gegen alle Pilze, die Pilzinfektionen verursachen, gleich wirksam. Um langfristige Komplikationen zu verhindern, die durch falsche Anwendung oder falsche Dosierung hervorgerufen werden können, dürfen Sie Vfend (auch bei zukünftigen Pilzerkrankungen) nicht ohne ärztliche Verschreibung einnehmen.
• -Wann darf Vfend nicht angewendet werden?
• -Vfend darf nicht angewendet werden, wenn Sie auf Voriconazol oder einen der anderen Bestandteile von Vfend überempfindlich (allergisch) sind. Auch wenn bereits früher nach der Einnahme eines anderen Triazolantimykotikums allergische Reaktionen wie Schwellungen im Gesicht, an Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden), Kreislaufschwierigkeiten, Nesselfieber oder Hautausschlag auftraten, dürfen Sie Vfend nicht einnehmen.
• -Folgende Arzneimittel bzw. Wirkstoffe dürfen nicht zusammen mit Vfend angewendet werden:
• -·Avanafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen.
• -·bestimmte Arzneimittel, die eine sog. QT-Verlängerung (siehe unten) auslösen können wie z.B. Amiodaron, Domperidon, Haloperidol.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angina pectoris (starke drückende Schmerzen in der Brust) oder von Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen wie z.B. Lercanidipin, Ivabradin, Chinidin, Dronedaron, Ranolazin.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen Epilepsie/Krampfanfälle wie z.B. Carbamazepin, Phenobarbital.
• -·bestimmte Arzneimittel zur HIV-Behandlung wie z.B. Efavirenz [bestimmte Dosierungen von Efavirenz können zusammen mit Vfend eingenommen werden; hier ist eine vorgängige Abklärung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin erforderlich], Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr.
• -·Finerenon, ein Arzneimittel zur Behandlung von chronischer Nierenerkrankung bei Typ-2-Diabetes.
• -·Johanniskrautpräparate zur Behandlung bei depressiver Verstimmung.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne (sogenannte Mutterkorn-Alkaloide) wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin.
• -·bestimmte Arzneimittel gegen psychotische Störungen wie z.B. Sertindol, Quetiapin, Lurasidon.
• -·bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose wie z.B. Rifabutin, Rifampicin.
• -·Sildenafil zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• -·Sirolimus (für Transplantationspatienten).
• -·Ticagrelor, ein Arzneimittel das die Blutgerinnung verlangsamt.
• -·Venetoclax (bei Leukämie) zu Therapiebeginn und während der Einstellung.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Vfend Vorsicht geboten?
• -Vor der Behandlung mit Vfend
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,
• -·wenn Sie an anderen Krankheiten leiden.
• -·wenn Sie Allergien haben.
• -·wenn Sie andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -·wenn Sie bekanntermassen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmässigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die «Verlängerung der QT-Zeit» genannt wird.
• -·wenn bei Ihnen bereits früher Hautkrebs oder Vorstufen von Hautkrebs (z.B. aktinische Keratosen) festgestellt wurde. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird in diesem Fall regelmässige Untersuchungen bei einem Hautarzt/einer Hautärztin veranlassen.
• -·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen dann möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Vfend verschreiben. Ausserdem sollte während einer Behandlung mit Vfend Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
• -·wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihre Nierenfunktion durch entsprechende Blutuntersuchungen überwachen.
• -·wenn bei Ihnen (insbesondere bei Kindern) Risikofaktoren für eine Bauchspeicheldrüsenentzündung bestehen (z.B. nach einer Chemotherapie oder Stammzellentransplantation), sollten Sie entsprechend überwacht werden.
• -Während der Behandlung mit Vfend
• -·Schützen Sie sich während der Behandlung mit Vfend vor jeglichem Sonnenlicht und meiden Sie künstliche UV-Strahlung (z.B. Solarien). Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen durch entsprechende Kleidung bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber UV-Strahlung möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten insbesondere auch für Kinder und Jugendliche.
• -·Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin unverzüglich mit, wenn Sie einen Sonnenbrand, starken Hautausschlag oder Blasenbildung feststellen. Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen häufiger auf. Bei Kindern und Jugendlichen ist deshalb entsprechende Vorsicht besonders wichtig.
• -·Aufgrund der erhöhten Lichtempfindlichkeit kann sich bei bestimmten Patienten nach längerer Anwendung von Vfend sowie bei Anwendung in höheren Dosen Hautkrebs entwickeln. Besonders hoch ist dieses Risiko bei Patienten nach Lungen- oder Knochenmarkstransplantation, deren Immunsystem stark durch Arzneimittel unterdrückt wird.
• -Bei Patienten ohne Anwendung immunsuppressiver Arzneimittel ist das Hautkrebs-Risiko hingegen gering.
• -·Ihr Arzt wird Kontrollen durch einen Hautarzt veranlassen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie anhaltend unter Sehstörungen wie z.B. Verschwommensehen, Mouches Volantes, Blitze oder Flimmern, Schwanken fixierter Objekte, Doppelbildern, gesteigerter Lichtempfindlichkeit, Gesichtsfeldausfälle, Nachtblindheit, verminderte Sehschärfe oder Veränderungen des Farbensehens leiden. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird dann eine augenärztliche Untersuchung veranlassen.
• -·Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Knochenschmerzen empfinden.
• -·Informieren Sie umgehend Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie bei sich folgende Symptome bemerken: Stammfettsucht («Bierbauch» bei dünnen Armen und Beinen), Vollmondgesicht, Stiernacken (Fetteinlagerung im Nacken), Bluthochdruck, verringerte Muskelmasse, Wundheilungsstörungen, Pergamenthaut, erhöhte Infektanfälligkeit, männlicher Behaarungstyp und Zyklusstörungen bei Frauen, Potenzstörungen bei Männern, Wachstumsstörung bei Kindern, psychische Veränderungen (wie Depression). Diese Veränderungen können auftreten, wenn Sie Vfend zusammen mit Kortikosteroiden (s.u.), wie sie bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, einnehmen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, vor kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei gleichzeitiger Anwendung können eine Reihe von Arzneimitteln die Wirkung von Vfend beeinträchtigen (verstärken oder abschwächen), bzw. Vfend kann deren Wirkung beeinträchtigen.
• -Die gleichzeitige Anwendung folgender Arzneimittel bzw. Wirkstoffe zusammen mit Vfend muss mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin abgesprochen werden, damit er/sie die erforderlichen Massnahmen treffen kann:
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie wie z.B. Phenytoin.
• -·HIV-wirksame Arzneimittel zur Behandlung von AIDS wie z.B. Efavirenz in einer Dosierung von zweimal täglich 300 mg, Nevirapin, Ritonavir in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg, Delavirdin, Nelfinavir, Saquinavir.
• -·Fluconazol, ein Arzneimittel gegen Pilzinfektionen.
• -·Arzneimittel gegen Schlafstörungen, psychische Belastungen oder psychische Erkrankungen wie Depressionen wie z.B. Midazolam, Zopiclon, Benzodiazepine, Venlafaxin.
• -·Blutgerinnungshemmende Arzneimittel (sog. Antikoagulantien) wie z.B. Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Apixaban, Rivaroxaban.
• -·Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems z.B. nach Organtransplantationen wie z.B. Everolimus, Tacrolimus, Ciclosporin.
• -·Flucloxacillin, ein Antibiotikum.
• -·Ivacaftor, ein Arzneimittel zur Behandlung von zystischer Fibrose.
• -·Arzneimittel, welche bei entzündlichen Erkrankungen, Asthma und Allergien verabreicht werden, sogenannte Kortikosteroide wie z.B. Budesonid, Prednisolon, Hydrocortison, Dexamethason.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen wie Vardenafil, Sildenafil.
• -·Aprepitant, ein Arzneimittel gegen Ãœbelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung.
• -·Letermovir, ein Arzneimittel zur Prophylaxe von Cytomegalovirus Infektionen.
• -·Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung von Heroinsucht.
• -·Arzneimittel gegen Magen-Darm-Geschwüre (sogenannte Magenschoner) wie Omeprazol.
• -·Starke Schmerzmittel wie z.B. Fentanyl, Alfentanil, Sufentanil, Hydrocodon oder Oxycodon.
• -·Schmerz- und Rheumamittel wie Ibuprofen und Diclofenac.
• -·Cholesterinsenkende Arzneimittel, sogenannte Statine.
• -·Sulfonylharnstoffe, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
• -·Tadalafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie (erhöhter Blutdruck in den Blutgefässen der Lunge).
• -·Arzneimittel, die Ihre Haut lichtempfindlich gegen Sonnenlicht machen, wie z.B. Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und bestimmten Krebsarten.
• -·Arzneimittel gegen Krebs wie z.B. Vinca-Alkaloide, Docetaxel, Trabectedin, Trastuzumab, Venetoclax oder sogenannte Tyrosinkinase-Inhibitoren (z.B. Axitinib, Bosutinib, Cabozantinib, Ceritinib, Cobimetinib, Dabrafenib, Dasatinib, Gefitinib, Ibrutinib, Nilotinib, Sunitinib, Ribociclib).
• -Wichtige Informationen zu anderen Bestandteilen von Vfend
• -Vfend Filmtabletten enthalten Laktose, Vfend Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Saccharose. Bitte nehmen Sie diese Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Vfend Suspension zum Einnehmen enthält 0.54 g Saccharose pro ml Suspension, entsprechend 2.712 g pro Dosis bei Patienten über 40 kg Körpergewicht (5.424 g/Tag). Dies ist bei Patienten mit Diabetes zu berücksichtigen.
• -Vfend Suspension zum Einnehmen kann schädlich für Zähne sein.
• -Vfend Filmtabletten und Vfend Suspension zum Einnehmen enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette resp. pro Dosis 2.5 ml oder 5 ml, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Vfend Suspension zum Einnehmen enthält 2.4 mg Natriumbenzoat (E 211) pro ml entsprechend 6 mg/2.5 ml beziehungsweise 12 mg/5 ml Suspension. Natriumbenzoat kann Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augen) bei Neugeborenen (im Alter bis zu 4 Wochen) verstärken.
• -Reaktionsfähigkeit
• -Vfend kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
• -Sie sollten während einer Vfend Behandlung auf das Lenken von Fahrzeugen bei Dunkelheit verzichten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Vfend während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Vfend darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie während der Behandlung mit Vfend schwanger werden.
• -Stillzeit
• -Vfend darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.
• -Wie verwenden Sie Vfend?
• -Nehmen Sie Vfend immer genau nach Anweisung des Arztes oder der Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• -Nehmen Sie Ihre Filmtabletten oder die Suspension zum Einnehmen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit etwas Wasser.
• -Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht bestimmen.
• -Standarddosierung für Erwachsene, Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg sowie Jugendliche ab 15 Jahren (unabhängig vom Körpergewicht)
• - Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen
• -Patienten ab 40 kg Körpergewicht (~ ml Suspension zum Einnehmen) Patienten unter 40 kg Körpergewicht (~ ml Suspension zum Einnehmen)
• -Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 h) Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden) 200 mg (5 ml) alle 12 Stunden 100 mg (2.5 ml) alle 12 Stunden
• -
• -Kinder von 2 bis <12 Jahren und Jugendliche von 12-14 Jahren mit einem Körpergewicht unter 50 kg
• -In dieser Altersgruppe sollte die Suspension zum Einnehmen angewendet werden.
• -Anfangsdosis (Dosierung in den ersten 24 Stunden) Intravenöse Behandlung nach ärztlicher Vorgabe
• -Erhaltungsdosis (Dosierung nach den ersten 24 Stunden) Filmtabletten und Suspension zum Einnehmen 9 mg/kg (0.225 ml/kg) alle 12 Stunden (Maximaldosis 350 mg (8.75 ml) alle 12 Stunden)
• -
• -Vfend darf nicht an Kinder unter 2 Jahren verabreicht werden.
• -Zur Sicherstellung der korrekten Dosierung wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise den Blutspiegel (Konzentration des Wirkstoffes im Blut) messen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Weitere Hinweise
• -Vfend Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte nicht mit anderen Arzneimitteln vermischt werden. Die Suspension zum Einnehmen sollte nicht weiter mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten verdünnt werden.
• -Nehmen Sie Vfend regelmässig ein, bis Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten bzw. Patientinnen mit einer Abwehrschwäche oder Patienten bzw. Patientinnen mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
• -Grundsätzlich soll die Dauer der durch den Arzt oder die Ärztin verschriebenen Behandlung strikt eingehalten werden, um den vollen Nutzen aus der antimykotischen Behandlung zu ziehen. Die Erkrankungssymptome verschwinden häufig bevor die Infektion vollständig geheilt ist. Beenden Sie deshalb die Behandlung nicht frühzeitig, auch wenn Sie sich besser fühlen; es sei denn, dies wird von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin so entschieden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Vfend eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie mehr Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder eine Ärztin oder wenden Sie sich unverzüglich an die Unfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Vfend Filmtablettenpackung oder Ihre Flasche mit Vfend Suspension zum Einnehmen mit.
• -Wenn Sie die Einnahme von Vfend vergessen haben
• -Es ist wichtig, dass Sie Ihre Vfend Filmtabletten oder Suspension zum Einnehmen regelmässig, d.h. zweimal täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
• -Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vfend beendet wird
• -Es ist bekannt, dass die vorschriftsmässige Einnahme der Filmtabletten bzw. der Suspension zum Einnehmen zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Vfend regelmässig und den Anweisungen entsprechend ein, soweit nicht Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Behandlung beendet.
• -Wenn der Arzt oder die Ärztin Ihre Behandlung mit Vfend beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben. Wenn Sie allerdings gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Ciclosporin, Efavirenz oder Tacrolimus enthalten, müssen Sie dies gegenüber Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin erwähnen, da die Dosierung dieser Arzneimittel wieder angepasst werden muss.
• -Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen
• -Siehe Anweisung am Ende der Information für Patientinnen und Patienten.
• -Welche Nebenwirkungen kann Vfend haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Vfend Nebenwirkungen haben. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Vfend auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Sehstörungen (wie Verschwommensehen, Mouches volantes, Veränderungen der Farbsehens, Flimmern, Blitze, Wanken fixierter Objekte, Nachtblindheit, Gesichtsfeldausfälle, verminderte Sehschärfe, Lichtscheue), Fieber, Hautausschlag, Bauchschmerzen, Erbrechen, Ãœbelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den Gliedmassen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Blutarmut, Verdauungsstörung, Verstopfung, Zahnfleischentzündung, Nasennebenhöhlenentzündung, Ängste, Unruhe, Depressionen, Verwirrtheit, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, unangenehme Körperempfindung wie Kribbeln (Parästhesien), Muskelverspannungen, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkope), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus, Lungenödem, Netzhautblutungen, niedriger Blutdruck, Venenverschluss (Thrombose), Venenentzündung, akute Atemnot (Atemschwierigkeiten), Entzündung der Lippen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht, Juckreiz, Haarausfall, Rückenschmerzen, Hautentzündungen, entzündliche Hautschuppung, knotig-fleckige Hautausschläge, Blut im Urin, Nierenversagen, Schüttelfrost, Schwächegefühl, Brustschmerzen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Allergische Reaktionen, Schwellungen im Gesicht, der Haut und Schleimhäute, Zungenschwellung, Zungenentzündung, Doppeltsehen, Augenschmerzen und Augenentzündungen, krampfhafte Aufwärtsbewegung der Augen, Erkrankungen des Sehnervs, Ohrensausen (Tinnitus), Schwerhörigkeit, Herzrasen, Herzrhythmusstörung, Missempfindungen wie z.B. Taubheit und Schmerz, insbesondere an Armen und Beinen, Störungen der Hirnfunktion, die bei akuten oder chronischen Lebererkrankungen auftreten (Enzephalopathie), Hirnschwellung, Schilddrüsenunterfunktion, Nesselfieber, Hautausschlag, Lichtempfindlichkeitsreaktionen der Haut, kleinflächige Hautblutungen (Purpura), Schmerzen im Bewegungsapparat (infolge von Gelenk- und Knochenhautentzündungen), schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktion der Haut (Stevens-Johnson Syndrom), Lymphknotenschwellungen, Leberbeschwerden, Vergrösserung der Leber, Leberversagen, Entzündung von Lymphgefässen, Geschmacksstörungen, verminderte Empfindlichkeit für Berührungsreize, Bewegungsstörungen, Darmentzündung, Magen-Darm-Entzündung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung, Nierenentzündung, Nierenversagen mit Untergang von Gewebe, grippeartige Symptome.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutgerinnungsstörung, Schilddrüsenüberfunktion, Krampfanfälle, entzündliche Veränderungen des Nervensystems (Guillain-Barré-Syndrom), Koma aufgrund von Leberversagen, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus), Hornhauttrübungen, Arzneimittelausschlag, Schuppenflechte, erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut (toxische epidermale Nekrolyse), phototoxischen Arzneimittelreaktion (Pseudoporphyrie).
• -Nicht bekannt
• -Untergang von Lebergewebe, Autoimmunerkrankung der Haut (kutaner Lupus erythematodes), Knochenhautentzündung, Arzneimittelreaktion mit Fieber und Hautausschlag und Entzündungen in verschiedenen Organen (z.B. Leber, Niere, Lunge oder Herz).
• -Hautkrebs ist eine weitere Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Therapie über lange Zeiträume und/oder in hohen Dosierungen sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie (z.B. nach Transplantationen).
• -Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu Erwachsenen häufiger auf.
• -Bestimmte Nebenwirkungen wie Veränderungen des Blutbildes oder der Blutchemie können nur von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgestellt werden.
• -Da Vfend bekanntermassen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt oder Ihre Ärztin durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Bauchschmerzen haben, oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
• -Bezüglich möglicher Nebenwirkungen an Haut und Auge bitten wir Sie, die Hinweise im Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Vfend Vorsicht geboten?» zu beachten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
• +Schmerzen im Brustkorb (Kounis-Syndrom).
• +Andere schwerwiegende Hauterkrankungen wie das generalisierte bullöse fixe Arzneimittelexanthem (kann zu grossflächigen Hautreaktionen führen) oder das fixe Arzneimittelexanthem (kann eine kreisförmige oder ovale Hautreaktion verursachen, die wiederkehrend an derselben Körperstelle auftritt und häufig Gesicht, Hände, Füsse oder Genitalien an derselben Körperstelle betrifft).
• +Beenden Sie die Einnahme von Celecoxib axapharm und informieren Sie sofort Ihren Arzt,
• +wenn Sie eine allergische Reaktion wie Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellung der Haut oder Schleimhaut (z.B. des Gesichts, der Lippen oder Zunge), pfeifenden Atem oder Atemnot haben;
• +wenn es bei Ihnen zu Hautreaktionen wie Ausschlag, Bläschenbildung oder Abschälung der Haut kommt;
• +wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z.B. Schmerzen in der Brust;
• +wenn Sie Beschwerden wie Ãœbelkeit (Krankheitsgefühl), Durchfall oder Gelbsucht (Ihre Haut oder das Weisse in Ihren Augen erscheint gelb) feststellen, welche ein Hinweis auf schwere Leberreaktionen sein könnten;
• +wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen kommt oder es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut.
• -Beide Arzneimittel dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Filmtabletten
• -Bei Raumtemperatur (15-30 ºC) aufbewahren.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Bis zur Zubereitung im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) vor Feuchtigkeit geschützt in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Entsorgungshinweis
• +Entsorgen Sie keine Arzneimittel in das Abwasser oder den Hausmüll. Abgelaufene oder nicht mehr benötigte Arzneimittel aus Haushalten können in Apotheken oder Sammelstellen abgegeben werden. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Nach Zubereitung nicht über 30 °C aufbewahren, nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren. Das Behältnis fest verschlossen halten. Reste der oralen Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.
• -Nach Beendigung der Behandlung sollen die Vfend-Packungen mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zur fachgerechten Entsorgung zurückgebracht werden.
• +Ungebrauchte Hartkapseln sollten in die Apotheke zurückgebracht werden.
• +Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit dem Arzneimittel abbricht, sollten die ungebrauchten Hartkapseln ebenfalls in die Apotheke zurückgebracht werden.
• -Was ist in Vfend enthalten?
• -Vfend Filmtabletten zu 50 mg sind weiss bis gebrochen weiss, rund, mit Prägung «Pfizer» auf der einen und «VOR50» auf der anderen Seite.
• -Vfend Filmtabletten zu 200 mg sind weiss bis gebrochen weiss, kapselförmig, mit Prägung «Pfizer» auf der einen und «VOR200» auf der anderen Seite.
• -Vfend Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist weiss bis gebrochenweiss. Die Suspension zum Einnehmen ist weiss bis gebrochen weiss und opaque.
• +Was ist in Celecoxib axapharm enthalten?
• -1 Filmtablette enthält 50 mg oder 200 mg Voriconazol.
• -Eine Flasche enthält 3000 mg Voriconazol in 45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen. Dies ergibt 70 ml Suspension zum Einnehmen nach dem Fertigstellen mit Wasser, gemäss der Anweisung.
• -1 ml der fertigen Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Voriconazol.
• +Der Wirkstoff von Celecoxib axapharm ist Celecoxib.
• -Filmtabletten
• -Laktose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Croscarmellose-Natrium, Povidon K 30, Magnesiumstearat, Hypromellose, Triacetin, Titandioxid.
• -Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -Saccharose, wasserfreie Zitronensäure, Natriumcitrat, Orangenaroma, Natriumbenzoat (E 211), Xanthangummi, hochdisperses Siliziumdioxid, Titandioxid.
• -Wo erhalten Sie Vfend? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Vfend, Filmtabletten
• -Filmtabletten 50 mg (Blister): 56
• -Filmtabletten 200 mg (Blister): 28
• -Vfend 40 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
• -1 Flasche enthält 45 g Pulver zur Herstellung der Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (70 ml), mit Dosierspritze und Messbecher.
• -Zulassungsnummer
• -55946 Vfend Filmtabletten (Swissmedic)
• -56819 Vfend Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V033
• -Herstellung und Anwendung der Suspension zum Einnehmen
• -Es wird empfohlen, dass Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin die Vfend Suspension zum Einnehmen fertig herstellt, bevor sie Ihnen abgegeben wird. Die Vfend Suspension zum Einnehmen ist fertig hergestellt, wenn sie in flüssiger Form vorliegt. Wenn sie ein trockenes Pulver zu sein scheint, muss die Suspension zum Einnehmen gemäss den untenstehenden Anweisungen fertig hergestellt werden.
• -1.Leicht an die Flasche klopfen, um das Pulver aufzulockern.
• -2.Verschluss entfernen.
• -3.Mit Hilfe des Messbechers 23 ml Wasser abmessen (bis zur Markierung). Das Wasser der Flasche zufügen. Mit dem Messbecher nochmals 23 ml Wasser abmessen und der Flasche zufügen. Dies ergibt 70 ml Suspension zum Einnehmen. Verschluss wieder aufsetzen.
• -4.Die Flasche etwa 1 Minute kräftig schütteln.
• -5.Verschluss entfernen. Den Flaschenadapter in den Flaschenhals drücken (wie in untenstehender Abbildung gezeigt). Der Flaschenadapter ist dazu bestimmt, dass Sie die Applikationsspritze mit dem Arzneimittel aus der Flasche füllen können. Den Verschluss wieder aufsetzen.
• -6.Das Verfalldatum der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen auf das Flaschenetikett schreiben (die Lagerdauer der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen beträgt 14 Tage). Reste der Suspension zum Einnehmen sind nach diesem Datum zu entsorgen.
• -(image)
• -Gebrauchsanweisung für die Suspension
• -Ihr Apotheker oder Ihre Apothekerin sollte Ihnen erklären, wie Sie das Arzneimittel mit Hilfe der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, die in jeder Packung enthalten ist, abmessen können. Bitte lesen Sie die untenstehenden Anweisungen, bevor Sie Vfend Suspension zum Einnehmen anwenden.
• -1.Die Flasche mit der fertig hergestellten Suspension zum Einnehmen vor jeder Entnahme etwa 10 Sekunden kräftig schütteln. Den Verschluss entfernen.
• -2.Die Flasche aufrecht auf eine flache Oberfläche stellen und die Spitze der Applikationsspritze in den Adapter stecken.
• -3.Die Flasche kehren, dabei die Applikationsspritze an Ort halten. Langsam den Kolben der Applikationsspritze bis zur Markierung der für Sie bestimmten Dosis zurückziehen.
• -4.Falls grosse Blasen zu sehen sind, langsam den Kolben in die Applikationsspritze zurückschieben. Dadurch wird das Arzneimittel in die Flasche zurückgepresst. Schritt 3 nochmals wiederholen.
• -5.Die Flasche mit der aufgesetzten Applikationsspritze wieder aufrecht drehen. Applikationsspritze von der Flasche entfernen.
• -6.Die Spitze der Applikationsspritze in den Mund nehmen. Die Spitze der Applikationsspritze gegen die Wangeninnenseite richten. Langsam den Kolben der Applikationsspritze hineindrücken. Das Arzneimittel nicht schnell herausspritzen. Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben wird, sollte das Kind aufrecht sitzen oder gehalten werden, bevor ihm das Arzneimittel gegeben wird.
• -7.Den Verschluss wieder aufsetzen, dabei den Adapter an Ort belassen. Die Applikationsspritze wie unten beschrieben waschen.
• -(image)
• -Reinigen und Aufbewahren der Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen:
• -1.Die Applikationsspritze sollte nach jeder Dosis gewaschen werden. Ziehen Sie den Kolben ganz aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser. Danach mit Wasser spülen.
• -2.Beide Teile trocknen lassen. Den Kolben wieder in die Applikationsspritze hineinschieben. An einem sauberen, sicheren Platz zusammen mit dem Arzneimittel aufbewahren.
• -Qu'est-ce que Vfend et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Vfend est un antimycotique; c'est un médicament qui est utilisé pour traiter de nombreuses infections fongiques. Il agit en tuant ou en inhibant la croissance des champignons à l'origine des infections. Le voriconazole, qui fait partie du groupe des antimycotiques triazolés, est le principe actif de Vfend.
• -Vfend est utilisé pour le traitement des infections suivantes dues à des champignons:
• -·infections fongiques sévères dues à Aspergillus, Scedosporium et Fusarium.
• -·infections graves à Candida, y compris celles ne répondant pas au principe actif fluconazole.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin pour le traitement de votre maladie actuelle. Il ne doit pas être utilisé pour le traitement d'une autre maladie ou d'autres personnes.
• -Vfend n'a pas la même efficacité contre tous les champignons provoquant des infections fongiques. Pour éviter des complications à long terme dues à une utilisation erronée ou un dosage incorrect, vous ne devez pas prendre Vfend (même en cas d'affections fongiques futures) sans prescription médicale.
• -Quand Vfend ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous ne devez pas utiliser Vfend si vous présentez une hypersensibilité (êtes allergique) au voriconazole ou à un autre composant de Vfend. Vous ne devez pas prendre Vfend si, après la prise d'un autre antimycotique triazolé, vous avez déjà présenté des réactions allergiques, telles que gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge (difficulté à avaler ou à respirer), problèmes circulatoires, urticaire ou éruption cutanée.
• -Les médicaments ou principes actifs énumérés ci-dessous sont ceux qui ne doivent pas être utilisés avec Vfend:
• -·l'avanafil, un médicament utilisé pour le traitement des troubles de l'érection.
• -·certains médicaments pouvant provoquer un «allongement du QT» (voir ci-dessous), par ex. l'amiodarone, la dompéridone, l'halopéridol.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de l'angine de poitrine (douleur thoracique oppressante sévère), de l'hypertension artérielle ou des arythmies cardiaques, par ex. la lercanidipine, l'ivabradine, la quinidine, le dronédarone, la ranolazine.
• -·certains médicaments contre l'épilepsie/les convulsions, par ex. la carbamazépine, le phénobarbital.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement du VIH, par ex. l'éfavirenz [à certaines posologies, la prise d'éfavirenz est possible en même temps que celle de Vfend; vous devez toutefois en discuter préalablement avec votre médecin], le ritonavir à une posologie de 400 mg deux fois par jour ou davantage.
• -·la finérénone, un médicament utilisé pour le traitement des affections chroniques des reins en cas de diabète de type 2.
• -·les préparations à base de millepertuis utilisées pour traiter l'humeur dépressive.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement des migraines (appelés alcaloïdes de l'ergot de seigle), par ex. l'ergotamine, la dihydroergotamine.
• -·certains médicaments contre les troubles psychotiques, par ex. le sertindole, la quétiapine, la lurasidone.
• -·certains médicaments utilisés pour le traitement de la tuberculose, par ex. la rifabutine, la rifampicine.
• -·le sildénafil, utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·le sirolimus (pour les patients ayant subi une transplantation).
• -·le ticagrelor, un médicament permettant de ralentir la coagulation du sang.
• -·le vénétoclax (en cas de leucémie) au début du traitement et lors de la titration.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Vfend?
• -Avant le traitement par Vfend
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication!).
• -·vous savez que vous souffrez d'une affection du muscle cardiaque ou d'une irrégularité ou d'un ralentissement du rythme cardiaque ou si vous avez une anomalie détectée par électrocardiogramme (ECG), appelée «allongement de l'intervalle QT».
• -·un cancer de la peau ou des stades précurseurs du cancer de la peau (par ex. des kératoses actiniques) ont déjà été diagnostiqués chez vous par le passé. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un dermatologue pour des examens de contrôle réguliers.
• -·vous souffrez ou avez déjà souffert d'une affection du foie. Votre médecin vous prescrira alors éventuellement une dose plus faible de Vfend. Il devra en outre surveiller la fonction de votre foie par des examens de sang pendant le traitement par Vfend.
• -·vous souffrez d'une affection des reins, votre médecin devra surveiller la fonction de vos reins par des examens de sang appropriés.
• -·vous (en particulier chez les enfants) avez des facteurs de risque d'inflammation du pancréas (par ex. après une chimiothérapie ou une transplantation de cellules souches), vous devrez être surveillé en conséquence.
• -Pendant le traitement par Vfend
• -·Protégez-vous complètement du soleil et évitez les rayons UV artificiels (par ex. solarium) pendant le traitement par Vfend. Il est important de recouvrir les surfaces de peau exposées au soleil à l'aide de vêtements appropriés et d'utiliser un écran solaire ayant un indice de protection (IP) solaire élevé, car la sensibilité de la peau aux rayons UV risque d'être augmentée. Ces mesures de précaution s'appliquent en particulier aussi aux enfants et aux adolescents.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez un coup de soleil, une forte éruption cutanée ou la formation de cloques. Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents. C'est pourquoi il est particulièrement important de prendre des précautions appropriées chez les enfants et les adolescents.
• -·En raison de la sensibilité accrue à la lumière, un cancer de la peau peut se développer chez certains patients après une utilisation prolongée de Vfend et lors de la prise de doses élevées. Ce risque est particulièrement élevé chez les patients après une transplantation pulmonaire ou de moelle osseuse, car leur système immunitaire est fortement inhibé par des médicaments.
• -En revanche, chez les patients qui ne prennent pas de médicaments immunosuppresseurs, le risque de cancer de la peau est faible.
• -·Votre médecin fera pratiquer des contrôles par un dermatologue.
• -·Informez votre médecin si vous présentez des troubles visuels persistants, par ex. vision floue, mouches volantes, scintillements ou éblouissements, objets fixes vacillants, images doubles, augmentation de la sensibilité à la lumière, pertes du champ visuel, cécité nocturne, diminution de l'acuité visuelle ou modifications de la vision des couleurs. Dans ce cas, votre médecin vous adressera à un ophtalmologue pour un examen de la vue.
• -·Informez votre médecin si vous ressentez des douleurs osseuses.
• -·Informez immédiatement votre médecin si vous constatez les symptômes suivants: obésité abdominale («bedaine» avec des bras et des jambes minces), faciès lunaire, bosse de bison (accumulation de graisse dans la nuque), hypertension, masse musculaire réduite, troubles de la cicatrisation, peau parcheminée, sensibilité accrue aux infections, type de pilosité masculine et troubles du cycle menstruel chez les femmes, troubles de l'impuissance chez les hommes, troubles de la croissance chez les enfants, changements psychiques (tels que dépression). Ces changements peuvent survenir si vous prenez Vfend en même temps que des corticostéroïdes (voir ci-dessous), tels qu'ils sont administrés en cas de maladies inflammatoires, d'asthme et d'allergies.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou envisagez de prendre d'autres médicaments, même s'il s'agit de médicaments qui ne sont pas soumis à une prescription médicale. S'ils sont utilisés simultanément, certains médicaments peuvent perturber l'effet de Vfend (le renforcer ou le diminuer) ou Vfend peut perturber leur effet.
• -L'utilisation concomitante de Vfend et des médicaments ou principes actifs suivants doit faire l'objet d'une discussion avec votre médecin afin qu'il/elle puisse prendre les mesures nécessaires:
• -·les médicaments utilisés pour le traitement de l'épilepsie, par ex. la phénytoïne.
• -·les médicaments efficaces contre le VIH pour le traitement du SIDA, par ex. l'éfavirenz à une posologie de 300 mg deux fois par jour, la névirapine, le ritonavir à une posologie de 100 mg deux fois par jour, la delavirdine, le nelfinavir et le saquinavir.
• -·le fluconazole, un médicament contre les infections fongiques.
• -·les médicaments contre les troubles du sommeil, le stress mental ou les maladies mentales telles que la dépression, par ex. le midazolam, la zopiclone, les benzodiazépines, la venlafaxine.
• -·les médicaments inhibant la coagulation sanguine (appelés anticoagulants), par ex. la warfarine, la phenprocoumone, l'acénocoumarol, l'apixaban, le rivaroxaban.
• -·les médicaments immunosuppresseurs, utilisés notamment après une transplantation d'organe, par ex. l'évérolimus, le tacrolimus, la ciclosporine.
• -·la flucloxacilline, un antibiotique.
• -·l'ivacaftor, un médicament utilisé pour le traitement de la mucoviscidose.
• -·les médicaments administrés en cas d'affections inflammatoires, d'asthme et d'allergies, appelés corticostéroïdes, par ex. le budésonide, la prednisolone, l'hydrocortisone, la dexaméthasone.
• -·les médicaments utilisés pour traiter les troubles de l'érection, par ex. le vardénafil, le sildénafil.
• -·l'aprépitant, un médicament utilisé pour traiter les nausées et les vomissements survenant lors d'un traitement contre le cancer.
• -·le letermovir, un médicament utilisé pour prévenir les infections à cytomégalovirus.
• -·la méthadone, un médicament utilisé pour le traitement de la dépendance à l'héroïne.
• -·les médicaments contre les ulcères gastro-intestinaux (appelés gastroprotecteurs), par ex. l'oméprazole.
• -·les analgésiques puissants, par ex. le fentanyl, l'alfentanil, le sufentanil, l'hydrocodone ou l'oxycodone.
• -·les médicaments contre les douleurs et les rhumatismes, tels que l'ibuprofène et le diclofénac.
• -·les médicaments hypocholestérolémiants, appelés statines.
• -·les sulfonylurées, un médicament utilisé pour le traitement du diabète.
• -·le tadalafil, un médicament utilisé pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (augmentation de la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins des poumons).
• -·les médicaments qui rendent votre peau sensible à la lumière du soleil, tels que le méthotrexate, un médicament utilisé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du psoriasis et de certains types de cancer.
• -·les médicaments contre le cancer, par ex. les vinca-alcaloïdes, le docétaxel, la trabectédine, le trastuzumab, le vénétoclax ou les inhibiteurs de la tyrosine kinase (par ex. axitinib, bosutinib, cabozantinib, céritinib, cobimétinib, dabrafénib, dasatinib, géfitinib, ibrutinib, nilotinib, sunitinib, ribociclib).
• -Informations importantes sur les autres composants de Vfend
• -Les comprimés pelliculés de Vfend contiennent du lactose, Vfend poudre pour suspension buvable contient du saccharose. Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Vfend Suspension buvable contient 0.54 g de saccharose par ml de suspension, ce qui équivaut à 2.712 g par dose chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 40 kg (5.424 g/jour). Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
• -Vfend suspension buvable peut être nocif pour les dents.
• -Vfend comprimés pelliculés et Vfend suspension buvable contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, resp. par dose de 2.5 ml ou de 5 ml, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement «sans sodium».
• -Vfend suspension buvable contient 2.4 mg de sodium benzoate (E 211) par ml, ce qui correspond respectivement à 6 mg/2.5 ml et 12 mg/5 ml de suspension. Le sodium benzoate peut accroître le risque d'ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
• -Capacité de réaction
• -Vfend peut provoquer une vision floue ou une hypersensibilité désagréable à la lumière. En cas d'apparition de ces symptômes, vous ne devez ni conduire de véhicules ni utiliser d'outils ou de machines. Prévenez votre médecin si ces symptômes apparaissent chez vous.
• -Pendant un traitement par Vfend, vous devez vous abstenir de conduire un véhicule dès la tombée de la nuit.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!)!
• -Vfend peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vfend ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si votre médecin vous l'a prescrit. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace. Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par Vfend.
• -Allaitement
• -Vfend ne doit pas être pris pendant l'allaitement. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre quelque médicament que ce soit pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Vfend?
• -Prenez toujours Vfend en respectant exactement les instructions du médecin. Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez un doute à propos de la posologie prescrite.
• -Prenez vos comprimés pelliculés ou la suspension buvable au moins une heure avant ou deux heures après un repas. Avalez les comprimés pelliculés entiers avec un peu d'eau.
• -Le médecin déterminera la dose qui vous convient en fonction de votre poids.
• -Posologie standard pour les adultes, les adolescents à partir de 12 ans dont le poids est d'au moins 50 kg et pour les adolescents à partir de 15 ans (indépendamment du poids)
• - Comprimés pelliculés et suspension buvable
• -Patients pesant 40 kg ou plus (~ ml de suspension buvable) Patients pesant moins de 40 kg (~ ml de suspension buvable)
• -Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures) Traitement intraveineux sur prescription du médecin Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures) 200 mg (5 ml) toutes les 12 heures 100 mg (2.5 ml) toutes les 12 heures
• -
• -Enfants de 2 ans à <12 ans et adolescents de 12 à 14 ans dont le poids est inférieur à 50 kg
• -Pour ce groupe d'âge, il est recommandé d'utiliser la suspension buvable.
• -Dose initiale (Posologie au cours des premières 24 heures) Traitement intraveineux sur prescription du médecin
• -Dose d'entretien (Posologie après les premières 24 heures) Comprimés pelliculés et suspension buvable 9 mg/kg (0.225 ml/kg) toutes les 12 heures (dose maximale de 350 mg [8.75 ml] toutes les 12 heures)
• -
• -Vfend ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 2 ans.
• -Pour garantir le bon dosage, il se peut que votre médecin fasse mesurer la concentration sanguine (concentration du principe actif dans le sang).
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Remarques complémentaires
• -La poudre pour suspension buvable de Vfend ne doit pas être mélangée à d'autres médicaments. La suspension buvable de Vfend ne doit pas être rediluée dans de l'eau ou d'autres liquides.
• -Prenez Vfend régulièrement jusqu'à ce que votre médecin arrête le traitement. N'interrompez pas le traitement prématurément, car votre infection pourrait ne pas être complètement guérie. Les patients présentant une baisse des défenses immunitaires ou les patients atteints d'une infection difficile à traiter nécessitent, le cas échéant, un traitement à long terme pour prévenir une nouvelle infection.
• -Par principe, il vous faut respecter scrupuleusement la durée du traitement prescrite par votre médecin afin de tirer pleinement profit du traitement antimycotique. Les symptômes de la maladie disparaissent fréquemment avant que l'infection ne soit complètement guérie. N'arrêtez donc pas prématurément le traitement, même si vous vous sentez mieux, à moins que votre médecin n'en ait décidé ainsi.
• -Si vous avez pris une plus grande quantité de Vfend que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de comprimés pelliculés ou de suspension buvable que prescrit (ou si une autre personne a pris vos comprimés pelliculés ou votre suspension buvable), avertissez immédiatement un médecin ou adressez-vous sans délai au service des urgences de l'hôpital le plus proche. Emportez avec vous votre boîte de comprimés pelliculés ou votre flacon de suspension buvable de Vfend.
• -Si vous avez oublié de prendre Vfend
• -Il est important que vous preniez régulièrement vos comprimés pelliculés ou votre suspension buvable de Vfend, deux fois par jour à la même heure. Si vous avez oublié une prise, prenez la prochaine dose à l'heure habituelle. Ne prenez pas une dose double pour rattraper l'oubli.
• -Effets survenant à l'arrêt du traitement par Vfend
• -On sait que la prise des comprimés pelliculés ou de la suspension buvable conformément aux instructions et aux heures fixées améliore considérablement l'efficacité du médicament. Prenez donc Vfend régulièrement, selon les instructions et aussi longtemps que votre médecin n'arrête pas le traitement.
• -Aucun effet ne devrait survenir lorsque votre médecin arrête votre traitement par Vfend. Toutefois, si vous prenez simultanément des médicaments contenant de la ciclosporine, de l'éfavirenz ou du tacrolimus, il faut le mentionner à votre médecin, car le dosage de ces médicaments devra à nouveau être ajusté.
• -Préparation et utilisation de la suspension buvable
• -Voir les instructions figurant à la fin de cette notice d'emballage.
• -Quels effets secondaires Vfend peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Vfend peut avoir des effets indésirables. Si des effets indésirables surviennent, ceux-ci sont généralement légers et passagers. Néanmoins, certains effets indésirables peuvent être sévères et nécessiter un traitement.
• -Les effets secondaires suivants peuvent survenir lors de la prise de Vfend:
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Troubles visuels (vision floue, mouches volantes, modifications de la vision des couleurs, scintillements, éblouissements, objets fixes vacillants, cécité nocturne, pertes du champ visuel, diminution de l'acuité visuelle, photophobie), fièvre, éruption cutanée, douleurs abdominales, vomissements, nausées, diarrhées, maux de tête, accumulation de liquide dans les membres.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Anémie, trouble de la digestion, constipation, inflammation des gencives, sinusite, anxiété, agitation, dépressions, confusion mentale, hallucinations, insomnie, endormissement, tremblements, vertige, somnolence, sensations corporelles désagréables comme des picotements (paresthésies), contractures musculaires, brève perte de connaissance (syncope), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, Å“dème pulmonaire, saignements rétiniens, baisse de la pression artérielle, occlusion veineuse (thrombose), inflammation veineuse, détresse respiratoire aiguë (difficultés respiratoires), inflammation des lèvres, hépatite, jaunisse, démangeaisons, chute de cheveux, douleurs dorsales, inflammations de la peau, desquamation cutanée inflammatoire, éruptions cutanées de taches ou de nodules, sang dans les urines, insuffisance rénale, frissons, sensation de faiblesse, douleurs dans la poitrine.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Réactions allergiques, gonflement du visage, de la peau et des muqueuses, gonflement de la langue, inflammation de la langue, vision double, douleurs et inflammations des yeux, mouvements spasmodiques des yeux vers le haut, maladies du nerf optique, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes), perte d'audition, palpitations, arythmie, troubles de la sensibilité comme des engourdissements et des douleurs, surtout dans les bras et les jambes, troubles de la fonction cérébrale survenant lors de maladies hépatiques aiguës ou chroniques (encéphalopathie), gonflement du cerveau, hypothyroïdie, urticaire, éruption cutanée, réaction cutanée de sensibilité à la lumière, saignements cutanés localisés (purpura), douleurs de l'appareil locomoteur (dues à des inflammations articulaires et des inflammations de l'enveloppe de l'os), réaction d'hypersensibilité cutanée grave (syndrome de Stevens-Johnson), gonflements des ganglions lymphatiques, troubles hépatiques, augmentation du volume du foie, insuffisance hépatique, inflammation des vaisseaux lymphatiques, troubles du goût, sensibilité réduite aux stimulations tactiles, troubles de la mobilité, inflammation intestinale, inflammation gastro-intestinale, inflammation du pancréas, péritonite, néphrite, insuffisance rénale avec destruction des tissus, symptômes ressemblant à la grippe.
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Troubles de la coagulation sanguine, hyperthyroïdie, convulsions, modifications inflammatoires du système nerveux (syndrome de Guillain-Barré), coma à cause d'une défaillance hépatique, mouvements oculaires incontrôlés (nystagmus), opacification de la cornée, réaction cutanée médicamenteuse, psoriasis, augmentation de la photosensibilité de la peau (nécrolyse épidermique toxique), réaction médicamenteuse phototoxique (pseudoporphyrie).
• -Fréquence inconnue
• -Destruction des tissus du foie, maladie auto-immune de la peau (lupus érythémateux cutané), périostite, réaction médicamenteuse accompagnée de fièvre et d'une éruption cutanée ainsi que d'inflammations dans différents organes (par ex. foie, reins, poumon ou cÅ“ur).
• -Le cancer de la peau est un autre effet secondaire dont la fréquence n'est pas connue. Le risque est accru en cas de traitement administré sur une période prolongée et/ou à des doses élevées, ainsi que chez les patients sous traitement immunosuppresseur (par ex. après des transplantations).
• -Les coups de soleil ou réactions cutanées graves après une exposition à la lumière ou aux rayons du soleil ont été plus fréquents chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
• -Certains effets secondaires, tels que les modifications de la formule sanguine ou de la chimie du sang ne peuvent être déterminés que par votre médecin.
• -Sachant que Vfend perturbe la fonction du foie et des reins, votre médecin devra surveiller votre fonction hépatique et rénale par des examens de sang. Veuillez informer votre médecin si vous souffrez de douleurs abdominales ou si la consistance de vos selles s'est modifiée.
• -En ce qui concerne les possibles effets secondaires au niveau de la peau ou des yeux, veuillez tenir compte des indications figurant dans la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Vfend?». Veuillez informer votre médecin si des effets secondaires persistent ou sont gênants.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Les deux médicaments ne doivent pas être utilisés au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. Tenir hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Comprimés pelliculés
• -Conserver à température ambiante (15-30 °C).
• -Poudre pour suspension buvable
• -Avant la reconstitution, conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• -Remarques complémentaires
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Poudre pour suspension buvable
• -Après reconstitution, ne pas conserver au-dessus de 30 °C, ne pas conserver au réfrigérateur et ne pas congeler. Garder le récipient bien fermé. La suspension buvable doit être jeté 14 jours après sa reconstitution.
• -Une fois le traitement terminé, vous devez rapporter l'emballage de Vfend avec le contenu restant à l'endroit où vous vous l'êtes procuré (médecin ou pharmacien), pour qu'il soit éliminé conformément à la réglementation.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Vfend?
• -Les comprimés pelliculés à 50 mg Vfend sont blancs à blanc cassé, ronds, ils portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «VOR50» sur l'autre face.
• -Les comprimés pelliculés à 200 mg Vfend sont blancs à blanc cassé, en forme de capsule, ils portent les inscriptions gravées «Pfizer» sur une face et «VOR200» sur l'autre face.
• -La poudre pour suspension buvable est blanche à blanc cassé. La suspension buvable est blanche à blanc cassé et opaque.
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 50 mg ou 200 mg de voriconazole.
• -1 flacon contient 3000 mg de voriconazole dans 45 g de poudre pour suspension buvable. Sa reconstitution dans de l'eau conformément aux instructions donne 70 ml de suspension buvable.
• -1 ml de suspension buvable prête à l'emploi contient 40 mg de voriconazole.
• -Excipients
• -Comprimés pelliculés
• -Lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, povidone K 30, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine, dioxyde de titane.
• -Poudre pour suspension buvable
• -Saccharose, acide citrique anhydre, citrate de sodium, arôme orange, benzoate de sodium (E 211), gomme xanthane, dioxyde de silicium fortement dispersé, dioxyde de titane.
• -Où obtenez-vous Vfend? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Vfend, comprimés pelliculés
• -Comprimés pelliculés à 50 mg (blister): 56.
• -Comprimés pelliculés à 200 mg (blister): 28.
• -Vfend 40 mg/ml, poudre pour suspension buvable
• -Un flacon contient 45 g de poudre pour suspension buvable (70 ml), avec seringue doseuse et godet.
• -Numéro d'autorisation
• -55946 Vfend comprimés pelliculés (Swissmedic)
• -56819 Vfend poudre pour suspension buvable (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -PIL V033
• -Préparation et utilisation de la suspension buvable
• -Il est conseillé de confier la préparation finale de la suspension buvable de Vfend à votre pharmacien avant de vous faire remettre le produit. La suspension buvable de Vfend est prête à l’emploi lorsqu’elle se présente sous forme liquide. Toute suspension buvable qui a l’apparence d’une poudre sèche doit d’abord être préparée conformément aux instructions ci-dessous.
• -1.Tapoter légèrement le flacon pour aérer la poudre.
• -2.Retirer le bouchon.
• -3.Verser exactement 23 ml d’eau dans le godet (jusqu’à la marque). Ajouter cette eau à l’intérieur du flacon. Verser à nouveau 23 ml d’eau dans le godet et ajouter l’eau à l’intérieur du flacon. Il en résulte 70 ml de suspension buvable. Remettre le bouchon en place.
• -4.Agiter vigoureusement le flacon pendant environ 1 minute.
• -5.Retirer le bouchon. Insérer l’adaptateur dans le col du flacon (comme montré sur l’illustration ci-dessous). L’adaptateur pour flacon est conçu pour vous permettre de prélever le médicament dans la seringue doseuse à partir du flacon. Remettre le bouchon en place.
• -6.Inscrire la date de péremption de la suspension buvable prête à l’emploi sur l’étiquette du flacon (la durée de conservation de la suspension buvable préparée est de 14 jours). Passée cette date, toute suspension buvable restante doit être éliminée.
• -(image)
• -Mode d’emploi de la suspension
• -Votre pharmacien devrait vous expliquer comment mesurer votre dose de médicament à l’aide de la seringue doseuse pour préparations buvables contenue dans chaque emballage. Veuillez lire les instructions ci-dessous avant d’utiliser la suspension buvable de Vfend.
• -1.Agiter vigoureusement le flacon de suspension buvable prête à l’emploi pendant environ 10 secondes avant chaque prélèvement. Retirer le bouchon.
• -2.Poser le flacon à la verticale sur une surface plane et introduire l’embout de la seringue doseuse dans l’adaptateur.
• -3.Retourner le flacon en maintenant la seringue doseuse sur son emplacement. Tirer lentement le piston de la seringue doseuse jusqu’à la marque correspondant à la dose que vous devez prendre.
• -4.Si de grosses bulles sont visibles, repousser lentement le piston à l’intérieur de la seringue doseuse. Ceci a pour effet de réinjecter le médicament dans le flacon. Répéter l’étape 3.
• -5.Remettre le flacon à l’endroit, avec la seringue doseuse toujours en placet. Retirer la seringue doseuse du flacon.
• -6.Prendre l’embout de la seringue doseuse dans la bouche. Diriger l’embout de la seringue vers la face interne de votre joue. Pousser lentement le piston de la seringue doseuse. Éviter d’éjecter trop rapidement le médicament. Lorsque le médicament est donné à un enfant, celui-ci doit se tenir (ou être maintenu) droit en position assise avant que le médicament ne lui soit administré.
• -7.Remettre le bouchon sur le flacon en laissant l’adaptateur en place. Laver la seringue doseuse comme décrit ci-dessous.
• -(image)
• -Nettoyage et conservation de la seringue doseuse pour l’administration de préparations buvables:
• -1.La seringue doseuse doit être lavée après chaque administration. Retirer complètement le piston du corps de la seringue et laver les deux éléments à l’eau chaude savonneuse, puis les rincer à l’eau claire.
• -2.Laisser sécher les deux éléments. Réintroduire le piston dans le corps de la seringue. Conserver la seringue avec le médicament dans un endroit propre et sûr.
• +Jede Celecoxib axapharm 100 mg resp. 200 mg Hartkapsel enthält 100 mg resp. 200 mg Celecoxib und die folgenden Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Natriumdodecylsulfat, niedrig substituiert Hydroxypropylcellulose, Crospovidon, Povidon K29/32, Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), die 200 mg Hartkapseln enthalten zusätzlich Eisenoxid (E172).
• +Wo erhalten Sie Celecoxib axapharm? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Celecoxib axapharm erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +Celecoxib axapharm 100 mg: Packungen mit 30 Hartkapseln.
• +Celecoxib axapharm 200 mg: Packungen mit 30 oder 100 Hartkapseln.
• -Was ist Humatin und wann wird es angewendet?
• -Humatin wird zur Verminderung der Darmbakterien eingenommen. Bei bestimmten schweren Lebererkrankungen wird so die Leber vor bakteriellen Giftstoffen aus dem Darm geschützt. Humatin ist wirksam gegen Amöben und gegen Bandwurmbefall. Es kann ausserdem vor bestimmten Operationen angewendet werden, um die Darmbakterien zu vermindern. Humatin wird aus dem Darm praktisch nicht in den Körper aufgenommen.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Humatin nicht angewendet werden?
• -Humatin darf nicht eingenommen werden bei:
• -·Überempfindlichkeit gegen Paromomycinsulfat, Aminoglykosid-Antibiotika oder gegenüber einem Hilfsstoff.
• -·Typhus oder anderen nicht auf den Darm beschränkten Salmonellenerkrankungen.
• -·Nicht auf den Darm beschränkten Amöbenerkrankungen.
• -·Schweren Nierenfunktionsstörungen.
• -·Myasthenia gravis.
• -·Verstopfung und Darmverschluss.
• -·Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Wann ist bei der Einnahme von Humatin Vorsicht geboten?
• -Humatin sollte mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie an Magen- oder Darmgeschwüren, an einer Nierenerkrankung mit eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder gleichzeitig Digoxin, ein Herzmittel einnehmen. Bei Langzeiteinnahme (insbesondere bei Nierenfunktionsstörungen) ist es wichtig, dass Sie die ärztlich verordneten Kontrollen des Stuhls, des Hörvermögens oder der Nierenfunktion regelmässig durchführen lassen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Humatin während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen über Humatin wurden nie durchgeführt. Humatin darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Humatin?
• -Falls nicht anders verordnet, nehmen Sie die Tagesdosis auf mehrere Einzeldosen verteilt in einem Abstand von 6-8 Stunden mit Flüssigkeit ein.
• -Schwere Lebererkrankungen (Präcoma, Coma hepaticum)
• -Die notwendige Dosis wird von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin anhand Ihres Körpergewichts festgelegt. Sie beträgt im Allgemeinen 35-75 mg pro kg Körpergewicht pro Tag. Die Therapiedauer beträgt 2-6 Tage. Bei fortgeschrittener Lebererkrankung, zum Schutz von Miterkrankungen des Gehirns (Enzephalopathie), beträgt die Dosierung täglich 3-6 Hartkapseln. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die genaue Dosierung und die Therapiedauer mitteilen.
• -Verminderung der Darmbakterien vor einer Operation
• -Es wird empfohlen, an den beiden letzten Tagen vor der geplanten Operation jeweils 16 Hartkapseln über den Tag verteilt einzunehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die genaue Dosierungsanweisung geben.
• -Bandwurmbefall
• -Bei einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die Dosis 3 Hartkapseln pro 10 kg Körpergewicht und bei einem Körpergewicht über 50 kg werden insgesamt 16 Hartkapseln eingenommen. Nehmen Sie die Hartkapseln innerhalb einer Stunde mit etwas Flüssigkeit ein.
• -Amöbenbefall
• -Die empfohlene Tagesdosis beträgt je nach Form und Ausmass der Erkrankung 1-4 Hartkapseln pro 10 kg Körpergewicht während mindestens 5 Tagen (bis 10 Tage). Es wird empfohlen, die Tagesdosis auf drei Einnahmen zu den Mahlzeiten zu verteilen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Humatin haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Humatin auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Bei hoher Dosierung kann es häufig zu Durchfall kommen. Bei Auftreten von schweren, anhaltenden Durchfällen während oder nach der Behandlung sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren. Versuchen Sie nicht, diese z.B. mit peristaltikhemmenden Präparaten (Mittel gegen Durchfall) selber zu behandeln.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -Selten bis gelegentlich können Störungen im Magen-Darm-Bereich wie Appetitlosigkeit, Ãœbelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen oder Bauchkrämpfe auftreten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Selten kann es zu allergischen Reaktionen (Hautausschlag, Nesselsucht) kommen. Bei Auftreten von allergischen Reaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Sehr selten wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse berichtet.
• -Sehr selten wurde Blut im Urin beobachtet
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Bei längerer Anwendung besteht das Risiko einer Infektion resistenter Erreger (z.B. Hefe- oder Pilzinfektion).
• -Eine mangelhafte Aufnahme (Absorption) von Zucker sowie Störungen im Fettstoffwechsel können auftreten.
• -Kopfschmerzen und Schwindel wurden beobachtet.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C), in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Den Behälter fest verschlossen halten.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Humatin enthalten?
• -Humatin Hartkapseln enthalten ein weisses bis cremefarbenes/hellgelbes Pulver in einer Kapsel mit brauner Kappe, gelbem Körper und weissem «Parke-Davis»-Aufdruck.
• -Wirkstoffe
• -1 Hartkapsel enthält 250 mg Paromomycin als Paramomycinsulfat.
• -Hilfsstoffe
• -Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid, gelbes Eisenoxid, schwarzes Eisenoxid, rotes Eisenoxid, Gelatine, Schellack, Propylenglycol (E 1520), Simeticon.
• -Wo erhalten Sie Humatin? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit Hartkapseln zu 250 mg: 16.
• -Zulassungsnummer
• -25229 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Pfizer AG, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V007
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• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.