• -HEPCLUDEX®, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG
• -Hepcludex enthält den Wirkstoff Bulevirtid. Es handelt sich um ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet wird. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus führt zu einer Entzündung der Leber.
• +Hepcludex enthält den Wirkstoff Bulevirtid. Es handelt sich um ein antivirales Arzneimittel, das zur Behandlung langfristiger (chronischer) Infektionen mit dem Hepatitis-Delta-Virus (HDV) bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung (bei der die Leber noch gut genug arbeitet) angewendet wird. Eine Infektion mit dem Hepatitis-Delta-Virus führt zu einer Entzündung der Leber.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Hepcludex bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• +Die Anwendung und Sicherheit von Hepcludex bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren ist bisher in klinischen Studien nicht geprüft worden. Die empfohlene Dosierung von Hepcludex einmal täglich für Kinder ab einem Alter von 3 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 10 kg mit kompensierter Lebererkrankung basiert auf Modellierungsmethoden, die die Arzneimittelkonzentrationen im Blut berücksichtigen. Es kann ein erhöhtes Risiko für einen niedrigen Gehalt an fettlöslichen Vitaminen (einschliesslich Vitamin-D-Mangels) bestehen. Eine Vitaminergänzung kann erforderlich sein.
• +Hepcludex ist einmal täglich als Injektion direkt unter die Haut (subkutane Injektion) zu verabreichen.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg einmal täglich, entsprechend einer verabreichten Dosis von 1,7 mg, durch subkutane Injektion (direkt unter die Haut). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Hepcludex zubereitet und injiziert wird. Diese Packungsbeilage enthält eine Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterstützen. Siehe «Anwendungshinweise» am Ende dieser Packungsbeilage.
• +Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt 2 mg einmal täglich.
• +Die empfohlene Dosis von Hepcludex bei Patienten im Alter von 3 bis unter 18 Jahren hängt vom Körpergewicht ab, wie in der Tabelle unten beschrieben.
• +Alter / Körpergewicht Dosis Zu injizierende Menge
• +Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die mindestens 10 kg, aber weniger als 25 kg wiegen 1 mg einmal täglich 0,5 ml
• +Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die mindestens 25 kg, aber weniger als 35 kg wiegen 1,5 mg einmal täglich 0,75 ml
• +Kinder ab einem Alter von 3 Jahren, die 35 kg oder mehr wiegen 2 mg einmal täglich 1,0 ml
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• +Die Administration von 2mg/ml Hepcludex durch subkutane Injektion entspricht einer verabreichten Dosis von 1,7 mg.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie das Arzneimittel anwenden müssen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin und das medizinische Fachpersonal werden Ihnen zeigen, wie Hepcludex zubereitet und injiziert wird. Diese Packungsbeilage enthält eine Schritt-für-Schritt-Injektionsanleitung, um Sie bei der Injektion des Arzneimittels zu unterstützen. Siehe «Gebrauchsanweisung» am Ende dieser Packungsbeilage.
• -Die übliche Dosis beträgt 2 mg (1 Durchstechflasche) täglich bei einer verabreichten Dosis von 1,7 mg. Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie glauben, dass Sie mehr Hepcludex angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Hepcludex bei Kindern und Jugendlichen unter einem Alter von 18 Jahren sind bisher nicht geprüft worden. Hepcludex sollte bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
• +Kinder unter einem Alter von 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 10 kg sollten nicht mit Hepcludex behandelt werden.
• -Aufgrund des verbleibenden Arzneimittelrückstands in der Spritze sowie in der Nadel beträgt die tatsächlich injizierte Dosis 1,7 mg.
• +Aufgrund des verbleibenden Arzneimittelrückstands in der Spritze sowie in der Nadel beträgt die tatsächlich injizierte Dosis 1,7 mg, wenn 2 mg/ml Hepcludex subkutan verabreicht wird.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisung – Hepcludex, 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (entsprechend einer verabreichten Dosis von 1,7 mg)
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Gebrauchsanweisung – Hepcludex, 2 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
• -Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Hause beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Hepcludex vorzubereiten und zu injizieren ist. In dieser Anleitung wird gezeigt, wie Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihnen etwas unklar ist, wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen. Nehmen Sie sich Zeit, um Hepcludex sorgfältig vorzubereiten und zu injizieren.
• +Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Hause beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das medizinische Fachpersonal Ihnen zeigen, wie Hepcludex vorzubereiten und zu injizieren ist. In dieser Anleitung wird gezeigt, wie Sie sich Hepcludex selbst injizieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihnen etwas unklar ist, wenn Sie Fragen haben oder wenn Sie weitere Informationen oder Hilfe benötigen. Nehmen Sie sich Zeit, um Hepcludex sorgfältig vorzubereiten und zu injizieren.
• +Wenn Ihrem Kind Hepcludex verordnet wurde, beachten Sie bitte, dass diese schrittweise Injektionsanleitung zur Verabreichung von Hepcludex für Sie, die Betreuungsperson des Kindes, gedacht ist, falls sich das Kind Hepcludex nicht selbst verabreichen kann. Kinder oder Jugendliche sollten sich die Injektion nur dann selbst verabreichen, wenn sie von medizinischem Fachpersonal geschult wurden und von einer erwachsenen Betreuungsperson beaufsichtigt werden.
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• -Um Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren, können Sie die Stelle der Hepcludex-Injektion bei jeder Injektion wechseln. In folgende Bereiche darf Hepcludex nicht injiziert werden: Knie, Leistengegend, untere oder innere Gesässbacken, direkt über einem Blutgefäss, im Bereich um den Bauchnabel herum, in Narbengewebe, in einen blauen Fleck, in einen Leberfleck, in eine Operationsnarbe, in eine Tätowierung, in eine verbrannte Hautstelle oder überall dort, wo bereits eine Injektionsstellen-Reaktion vorliegt. (image) (image)
• +Die besten Stellen für die Injektion sind Bauch und Oberschenkel, wie in den Bildern gezeigt. Um Reaktionen an der Injektionsstelle zu reduzieren, können Sie die Stelle der Hepcludex-Injektion bei jeder Injektion wechseln. In folgende Bereiche darf Hepcludex nicht injiziert werden: Knie, Leistengegend, untere oder innere Gesässbacken, direkt über einem Blutgefäss, im Bereich um den Bauchnabel herum, in Narbengewebe, in einen blauen Fleck, in einen Leberfleck, in eine Operationsnarbe, in eine Tätowierung, in eine verbrannte Hautstelle oder überall dort, wo bereits eine Injektionsstellen-Reaktion vorliegt. (image) (image)
• +1. Vor der Injektion
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• -Hepcludex-Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden, um Hepcludex vor Licht zu schützen. Die folgenden Anweisungen gelten für das Auflösen einer Einzeldosis. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab. Sobald Ihre Hände sauber sind, berühren Sie keine anderen Gegenstände als das Arzneimittel, die Zubehörmaterialien und den Bereich um die Injektionsstelle herum. Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab, und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Wenn Sie die Oberseite des Gummistopfens nach der Reinigung berühren, reinigen Sie sie erneut mit einem frischen Alkoholtupfer.
• +Hepcludex-Durchstechflaschen müssen in der Originalverpackung im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden, um Hepcludex vor Licht zu schützen. Die folgenden Anweisungen gelten für das Auflösen einer Einzeldosis. Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser und trocknen Sie sie mit einem sauberen Handtuch ab. Sobald Ihre Hände sauber sind, berühren Sie keine anderen Gegenstände als das Arzneimittel, die Zubehörmaterialien und den Bereich um die Injektionsstelle herum. Wischen Sie die Oberseite der Durchstechflasche mit einem frischen Alkoholtupfer ab, und lassen Sie sie an der Luft trocknen. Wenn Sie die Oberseite des Gummistopfens nach der Reinigung berühren, reinigen Sie sie erneut mit einem frischen Alkoholtupfer.
• +2. Mischen der Injektion
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• -Nehmen Sie die Spritze zur Hand. Bringen Sie die längere Nadel an. Wichtig! Stellen Sie sicher, dass die mit der Schutzkappe versehene Nadel fest sitzt, indem Sie sie leicht nach unten drücken und im Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie die Kunststoff-Schutzkappe ab. Öffnen Sie das sterile Wasser für Injektionszwecke. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein, und drehen Sie die Wasser-Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf. Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel stets unter der Wasseroberfläche befindet, um zu verhindern, dass Luftblasen in die Spritze eindringen. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um 1 mL steriles Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufzuziehen. Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel vorsichtig aus der Durchstechflasche. Klopfen Sie vorsichtig gegen die Hepcludex-Durchstechflasche, um das Pulver aufzulockern. Führen Sie die Nadel der Spritze mit dem sterilen Wasser für Injektionszwecke in einem Winkel in die Hepcludex-Durchstechflasche ein. Injizieren Sie das sterile Wasser für Injektionszwecke langsam ein, sodass es an der Wand der Durchstechflasche in das Hepcludex-Pulver heruntertropfen kann. Klopfen Sie 10 Sekunden lang vorsichtig mit der Fingerspitze gegen die Hepcludex-Durchstechflasche, um die Auflösung des Pulvers in Gang zu setzen. Rollen Sie die Hepcludex-Durchstechflasche anschliessend langsam zwischen Ihren Händen, um sicherzustellen, dass der Inhalt gründlich durchgemischt wird. Vergewissern Sie sich, dass kein Hepcludex-Pulver an der Wand der Durchstechflasche anhaftet. Wichtig! Schütteln Sie die Hepcludex-Durchstechflasche nicht. Wenn Sie sie schütteln, bildet das Arzneimittel Schaum und es dauert deutlich länger, bis das Arzneimittel aufgelöst ist.
• +Nehmen Sie die Spritze zur Hand. Bringen Sie die längere Nadel an. Wichtig! Stellen Sie sicher, dass die mit der Schutzkappe versehene Nadel fest sitzt, indem Sie sie leicht nach unten drücken und im Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie die Kunststoff-Schutzkappe ab. Öffnen Sie die Durchstechflasche mit dem sterilen Wasser für Injektionszwecke. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche ein und drehen Sie die Wasser-Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf. Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel stets unter der Wasseroberfläche befindet, um zu verhindern, dass Luftblasen in die Spritze eindringen. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um 1 mL steriles Wasser für Injektionszwecke in die Spritze aufzuziehen. Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel vorsichtig aus der Durchstechflasche. Klopfen Sie vorsichtig gegen die Hepcludex-Durchstechflasche, um das Pulver aufzulockern. Führen Sie die Nadel der Spritze mit dem sterilen Wasser für Injektionszwecke in einem Winkel in die Hepcludex-Durchstechflasche ein. Injizieren Sie das sterile Wasser für Injektionszwecke langsam ein, sodass es an der Wand der Durchstechflasche in das Hepcludex-Pulver heruntertropfen kann. Ziehen Sie die Nadel aus der Durchstechflasche und legen Sie Spritze und Nadel an einem sicheren Ort ab. Klopfen Sie 10 Sekunden lang vorsichtig mit der Fingerspitze gegen die Hepcludex-Durchstechflasche, um die Auflösung des Pulvers in Gang zu setzen. Rollen Sie die Hepcludex-Durchstechflasche anschliessend langsam zwischen Ihren Händen, um sicherzustellen, dass der Inhalt gründlich durchgemischt wird. Vergewissern Sie sich, dass kein Hepcludex-Pulver an der Wand der Durchstechflasche anhaftet. Wichtig! Schütteln Sie die Hepcludex-Durchstechflasche nicht. Wenn Sie sie schütteln, bildet das Arzneimittel Schaum und es dauert deutlich länger, bis das Arzneimittel aufgelöst ist.
• -Sobald das Pulver beginnt sich aufzulösen, stellen Sie es einfach beiseite; es wird sich vollständig auflösen. Nach dem Klopfen gegen die Flasche kann das Auflösen bis zu 3 Minuten dauern. Nach dem vollständigen Durchmischen sollte die Hepcludex-Lösung klar sein. Wichtig! Das vollständig aufgelöste Hepcludex sollte klar sein und keinen Schaum aufweisen. Wenn die Hepcludex-Lösung schaumig aussieht, warten Sie etwas länger, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Wenn Sie Blasen sehen, klopfen Sie vorsichtig gegen die Durchstechflasche, bis die Blasen verschwinden. Wenn Sie Partikel in der Hepcludex-Lösung sehen, nachdem das Pulver (vollständig) aufgelöst ist, verwenden Sie die betreffende Durchstechflasche nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, von dem bzw. der Sie sie erhalten haben. Rekonstituiertes Hepcludex muss unverzüglich aufgebraucht werden. Reinigen Sie die Oberseite der Hepcludex-Durchstechflasche erneut mit einem frischen Alkoholtupfer. Lassen Sie sie an der Luft trocknen.
• +Sobald das Pulver beginnt sich aufzulösen, stellen Sie es einfach beiseite; es wird sich vollständig auflösen. Nach dem Klopfen gegen die Flasche kann das Auflösen bis zu 3 Minuten dauern. Nach dem vollständigen Durchmischen sollte die Hepcludex-Lösung klar sein. Wichtig! Das vollständig aufgelöste Hepcludex sollte klar sein und keinen Schaum aufweisen. Wenn die Hepcludex-Lösung schaumig aussieht, warten Sie etwas länger, bis sich das Pulver aufgelöst hat. Wenn Sie Blasen sehen, klopfen Sie vorsichtig gegen die Durchstechflasche, bis die Blasen verschwinden. Wenn Sie Partikel in der Hepcludex-Lösung sehen, nachdem das Pulver (vollständig) aufgelöst ist, verwenden Sie die betreffende Durchstechflasche nicht. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin, von dem bzw. der Sie sie erhalten haben. Rekonstituiertes Hepcludex muss unverzüglich aufgebraucht werden. Reinigen Sie die Oberseite der Hepcludex-Durchstechflasche erneut mit einem frischen Alkoholtupfer. Lassen Sie sie an der Luft trocknen.
• +3. Injektion der Dosis
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• -Nehmen Sie die Spritze zur Hand. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit flüssigem Hepcludex ein. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf. Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel stets unter der Oberfläche der Hepcludex-Lösung befindet, um zu verhindern, dass Luftblasen in die Spritze eindringen. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um 1 mL Hepcludex aufzuziehen. Klopfen oder schnippen Sie vorsichtig gegen die Spritze und drücken Sie den Kolben hinunter bzw. ziehen Sie ihn zurück, um überschüssige Luft und Blasen zu entfernen. Um sicherzustellen, dass sich letztlich 1 mL Hepcludex in der Spritze befindet, müssen Sie unter Umständen den Spritzenkolben bis hinter die 1 mL-Markierung zurückziehen. Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel vorsichtig aus der Durchstechflasche. Entfernen Sie die längere Nadel von der Spritze und entsorgen Sie sie ordnungsgemäss, sodass sich niemand verletzen kann. Wichtig! Setzen Sie die Kunststoff-Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf.
• +Nehmen Sie die Spritze zur Hand. Führen Sie die Nadel in die Durchstechflasche mit flüssigem Hepcludex ein. Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig auf den Kopf. Achten Sie darauf, dass sich die Spitze der Nadel stets unter der Oberfläche der Hepcludex-Lösung befindet, um zu verhindern, dass Luftblasen in die Spritze eindringen. Überprüfen Sie erneut die zu injizierende Menge anhand der Tabelle mit der Überschrift Empfohlene Dosis im Kapitel «Wie verwenden Sie Hepcludex?» in der Packungsbeilage. Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam zurück, um die benötigte Flüssigkeitsmenge aufzuziehen. Klopfen oder schnippen Sie vorsichtig gegen die Spritze und drücken Sie den Kolben hinunter bzw. ziehen Sie ihn zurück, um überschüssige Luft und Blasen zu entfernen. Um sicherzustellen, dass sich letztlich die richtige Menge Hepcludex in der Spritze befindet, müssen Sie unter Umständen den Spritzenkolben bis hinter die Markierung auf der Spritze zurückziehen. Ziehen Sie die Spritze mit der Nadel vorsichtig aus der Durchstechflasche. Wichtig! Entsorgen Sie die Durchstechflasche nach dem Gebrauch, einschliesslich der eventuell verbleibenden überschüssigen Flüssigkeit. Entfernen Sie die längere Nadel von der Spritze und entsorgen Sie sie ordnungsgemäss, sodass sich niemand verletzen kann. Wichtig! Setzen Sie die Kunststoff-Schutzkappe nicht wieder auf die Nadel auf.
• -Bringen Sie die kürzere Nadel an der Spritze an. Wichtig! Stellen Sie sicher, dass die mit der Schutzkappe versehene Nadel fest sitzt, indem Sie sie leicht nach unten drücken und im Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie die Kunststoff-Schutzkappe ab. Wählen Sie eine andere Injektionsstelle als die, die Sie bei der letzten Injektion verwendet haben. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem frischen Alkoholtupfer. Beginnen Sie in der Mitte, üben Sie Druck aus und reinigen Sie mit einer kreisförmigen Bewegung von innen nach aussen. Wichtig! Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen. Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie die Falte in dieser Position fest. Stechen Sie die Nadel in einem 45-Grad-Winkel in die Haut. Die Nadel muss fast ganz eingeführt werden. Drücken Sie den Spritzenkolben vollständig hinunter, um Hepcludex zu injizieren. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und entsorgen Sie Nadel und Spritze ordnungsgemäss, sodass sich niemand verletzen kann (siehe 3D).
• +Bringen Sie die kürzere Nadel an der Spritze an. Wichtig! Stellen Sie sicher, dass die mit der Schutzkappe versehene Nadel fest sitzt, indem Sie sie leicht nach unten drücken und im Uhrzeigersinn drehen. Ziehen Sie die Kunststoff-Schutzkappe ab. Wählen Sie eine andere Injektionsstelle als die, die Sie bei der letzten Injektion verwendet haben. Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem frischen Alkoholtupfer. Beginnen Sie in der Mitte, üben Sie Druck aus und reinigen Sie mit einer kreisförmigen Bewegung von innen nach aussen. Wichtig! Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen. Drücken Sie die Haut um die Injektionsstelle herum zu einer Hautfalte zusammen und halten Sie die Falte in dieser Position fest. Stechen Sie die Nadel in einem 45-Grad-Winkel in die Haut. Die Nadel muss fast ganz eingeführt werden. Drücken Sie den Spritzenkolben vollständig hinunter, um Hepcludex zu injizieren. Ziehen Sie die Nadel aus der Haut heraus. Entfernen Sie die Nadel von der Spritze und entsorgen Sie Nadel und Spritze ordnungsgemäss, sodass sich niemand verletzen kann (siehe 3D).
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• +Verwenden Sie die Durchstechflaschen, Spritze, Nadeln oder restliches steriles Wasser zu Injektionszwecken nicht ein zweites Mal.
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