• -Was ist Bilaxten Schmelztabletten und wann wird es angewendet?
• -Bilaxten mit dem Wirkstoff Bilastin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der langwirksamen Antiallergika gehört.
• -Bilaxten wird angewendet um die Symptome von Heuschnupfen (Niesen, Jucken, laufende oder verstopfte Nase und tränende Augen) zu lindern.
• -Im Weiteren wird Bilaxten zur Behandlung von juckenden Hautausschlägen (Urticaria oder Nesselfieber) angewendet.
• -Wann darf Bilaxten Schmelztabletten nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Bilaxten nicht ein, falls Sie allergisch (überempfindlich) auf den Wirkstoff Bilastin oder andere Bestandteile der Bilaxten Schmelztabletten sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bilaxten Schmelztabletten Vorsicht geboten?
• -Bilaxten Schmelztabletten sind für die Behandlung von Kindern unter 12 Jahren nicht geeignet.
• -Wenn Sie an mässiger Beeinträchtigung der Nierenfunktion leiden, ist Vorsicht geboten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Wenn sie an schwerer Beeinträchtigung der Nieren- oder Leberfunktion leiden, soll Bilaxten nicht angewendet werden.
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, bevor Sie Bilaxten anwenden
• -·wenn Sie niedrige Blutwerte von Kalium, Magnesium oder Calcium haben, wenn Sie Herzrhythmusstörungen haben oder hatten oder wenn Ihre Herzfrequenz sehr niedrig ist, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wenn Sie ein bestimmtes abnormales Muster in Ihrem Herzschlag haben oder hatten (eine sogenannte Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm), die bei einigen Formen von Herzkrankheiten auftreten kann, und Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen
• -·wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten oder wenn Sie stillen (siehe «Darf Bilaxten während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).
• -Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden.
• -Falls Ihre Beschwerden trotz der Behandlung weiter bestehen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin/Apothekerin oder Drogistin.
• -Fahrtüchtigkeit/Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen
• -Bilastin (der Wirkstoff von Bilaxten Schmelztabletten) wird als Antiallergikum eingestuft, das in der Regel nicht müde macht und die Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit nicht beeinträchtigt. Jedoch kann die Reaktion jedes Patienten auf das Arzneimittel unterschiedlich sein. Daher sollten Sie prüfen, wie Sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug fahren oder Maschinen bedienen.
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Weisen Sie Ihren Arzt, Apotheker, Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, Drogistin insbesondere darauf hin, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -Ketoconazol (ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen),
• -Erythromycin (ein Antibiotikum),
• -Diltiazem (ein Arzneimittel zur Behandlung der Angina Pectoris).
• -Einnahme von Bilaxten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• -Bilaxten Schmelztabletten sollen nicht gleichzeitig mit Essen eingenommen werden, da dies die Wirkung von Bilaxten vermindert.
• -Die Bilaxten Schmelztabletten dürfen nicht gleichzeitig mit Grapefruitsaft oder anderen Fruchtsäften eingenommen werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Schmelztablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält einen Duftstoff mit Geraniol und Linalool. Diese Duftstoff-Allergene können allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Bilaxten Schmelztabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Es gibt keine oder nur begrenzte Daten über die Anwendung von Bilastin bei schwangeren Frauen und während der Stillzeit sowie über die Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin, falls Sie zurzeit schwanger sind, schwanger werden wollen oder stillen.
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, sollten Sie Bilaxten nicht einnehmen, ausser wenn Ihnen der Arzt. bzw. die Ärztin dies ausdrücklich verschrieben hat. Im Falle einer Anwendung muss abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Bilaxten Schmelztabletten?
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren:
• -·Nehmen Sie eine Schmelztablette pro Tag ein.
• -·Legen Sie die Schmelztablette in den Mund, wo sie sich schnell im Speichel auflöst und einfach geschluckt werden kann.
• -·Alternativ kann die Schmelztablette vor der Einnahme in einem Glas Wasser aufgelöst werden. Verwenden Sie dazu nur Wasser, die Schmelztablette darf nicht in Grapefruitsaft oder anderen Fruchtsäften aufgelöst werden.
• -·Bilaxten Schmelztabletten sollen auf leeren Magen 1 Stunde vor der Einnahme von Nahrung oder Fruchtsäften eingenommen werden, z.B. am Morgen 1 Stunde vor dem Frühstück. Nach dem Essen oder der Einnahme von Fruchtsäften, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie Bilaxten einnehmen.
• -Nehmen Sie Bilaxten Schmelztabletten nicht länger als 10 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
• -Anwendung bei Kindern
• -Die Anwendung und Sicherheit von Bilaxten bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Bilaxten eingenommen haben, als Sie sollten
• -Falls Sie, oder eine andere Person, zu viele Bilaxten eingenommen haben (d.h. mehr als die vorgeschriebene Anzahl), wenden Sie sich unmittelbar an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bilaxten vergessen haben
• -Falls Sie vergessen haben, Bilaxten einzunehmen, nehmen Sie auf gar keinen Fall die doppelte Dosis ein, um die ausgelassene Dosis zu kompensieren. Wenn Sie bemerken, dass Sie die tägliche Einnahme von Bilaxten vergessen haben, nehmen Sie die nächste Schmelztablette erst wieder zum nächsten gewohnten Zeitpunkt ein und fahren dann mit der Einnahme so fort, wie vorgeschrieben bzw. wie gewohnt.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bilaxten Schmelztabletten haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Bilaxten auftreten:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Kopfschmerzen, Schläfrigkeit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Abnormale Leberwerte, Auffälligkeiten bei der EKG- (Elektrokardiogramm) Untersuchung, Störungen der Erregungsleitung des Herzens, Herzrhythmusstörungen, Schwindel, Tinnitus (Ohrgeräusche, Ohrensausen), Vertigo (Gefühl von Schwindel oder Gefühl des Drehens), Atemnot (Atembeschwerden), trockene Nase oder unangenehmes Gefühl in der Nase, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, Brechreiz, Durchfall, trockener Mund, Verdauungsstörung, Entzündung der Magenschleimhaut, Juckreiz, gesteigerter Appetit, Fieberblasen (oraler Herpes), Müdigkeit, Durst, Fieber, Schwächegefühl, Angstgefühl, Schlaflosigkeit, Gewichtszunahme.
• -Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Herzklopfen (Palpitationen), schneller Herzschlag (Tachykardie), allergische Reaktionen (die Symptome können Atembeschwerden, Drehschwindel, Kollaps oder Bewusstlosigkeit, Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens und/oder Schwellung und Rötung der Haut einschliessen. Wenn Sie irgendeine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, müssen sie die Einnahme beenden und umgehend einen Arzt/eine Ärztin aufsuchen), Erbrechen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Schmelztabletten oder Schmelztabletten mit abgelaufenem Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ärztin, Apothekerin oder Drogistin) übergeben.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C, in der Originalverpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bilaxten Schmelztabletten enthalten?
• -Wirkstoffe
• -20 mg Bilastin.
• -Hilfsstoffe
• -Mannitol (E421), Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat, Sucralose, Rote Trauben Aroma (enthält Ethanol, Geraniol und Linalool).
• -Die Schmelztablette ist weiss, rund und flach mit der Markierung «20» auf einer Seite.
• -Wo erhalten Sie Bilaxten Schmelztabletten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen
• -Packungen zu 10, 30 und 50 Schmelztabletten.
• -Zulassungsnummer
• -68381 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -A. Menarini GmbH, Zürich
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Bilaxten comprimés orodispersibles et quand doit-il être utilisé?
• -Bilaxten, qui contient le principe actif bilastine, est un médicament qui fait partie de la classe des antiallergiques de longue durée d'action.
• -Bilaxten est utilisé pour atténuer les symptômes du rhume des foins (éternuements, démangeaisons, écoulement nasal ou nez bouché et larmoiements).
• -Par ailleurs, Bilaxten est utilisé pour traiter les éruptions cutanées accompagnées de démangeaisons (urticaire).
• -Quand Bilaxten comprimés orodispersibles ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Ne prenez pas Bilaxten si vous êtes allergique (hypersensible) au principe actif bilastine ou à d'autres composants des comprimés orodispersibles de Bilaxten.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Bilaxten comprimés orodispersibles?
• -Les comprimés orodispersibles de Bilaxten ne conviennent pas au traitement des enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous souffrez d'une insuffisance rénale modérée, la prudence est de rigueur, veuillez en informer votre médecin. Vous ne devez pas prendre Bilaxten si vous souffrez d'une grave insuffisance rénale ou hépatique.
• -Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste avant de prendre Bilaxten,
• -·si vous avez de faibles taux sanguins de potassium, magnésium, calcium, si vous avez ou avez eu des problèmes de rythme cardiaque, ou si votre rythme cardiaque est très faible, si vous prenez des médicaments qui peuvent affecter votre rythme cardiaque, si vous avez ou avez eu une certaine anomalie de votre rythme cardiaque (connue sous le nom d'allongement de l'intervalle QTc à l'électrocardiogramme) qui peut se produire dans certaines formes de maladie cardiaque et qu'en plus vous prenez d'autres médicaments.
• -·si vous êtes enceinte ou si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez (cf. «Bilaxten peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?»).
• -Il ne faut pas dépasser la dose recommandée.
• -Veuillez vous adresser à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si les symptômes persistent.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -La bilastine (principe actif de Bilaxten comprimés orodispersibles) est un antiallergique qui, en règle générale, n'entraîne pas de fatigue et ne diminue pas la capacité de performance et de concentration. Toutefois, la réaction au médicament peut varier d'un patient à l'autre. C'est pourquoi vous devez vérifier comment vous réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des outils ou machines.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -Veuillez en particulier signaler à votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -kétoconazole (un médicament contre les mycoses),
• -érythromycine (un antibiotique),
• -diltiazem (un médicament utilisé pour traiter l'angine de poitrine).
• -Prise de Bilaxten avec des aliments et boissons
• -Les comprimés orodispersibles de Bilaxten ne doivent pas être pris avec de la nourriture car cela diminue l'efficacité de Bilaxten.
• -Les comprimés orodispersibles de Bilaxten ne doivent pas être pris en même temps que du jus de pamplemousse ou d'autres jus de fruits.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé orodispersible, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient un parfum contenant du géraniol et du linalol. Ces allergènes parfumants peuvent provoquer des réactions allergiques.
• -La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !)
• -Bilaxten comprimés orodispersibles peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ne dispose d'aucune donnée ou que de données limitées concernant l'utilisation de la bilastine chez la femme enceinte et pendant l'allaitement ainsi que sur les effets sur la reproduction.
• -Veuillez informer votre médecin si vous êtes actuellement enceinte, si vous souhaitez être enceinte ou si vous allaitez.
• -Vous ne devriez pas prendre Bilaxten si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, à moins que le médecin ne vous l'ait expressément prescrit. En cas d'utilisation de Bilaxten, votre enfant doit être sevré.
• -Comment utiliser Bilaxten comprimés orodispersibles?
• -Adultes et adolescents de plus de 12 ans:
• -·Prenez un comprimé orodispersible par jour.
• -·Placez le comprimé orodispersible dans votre bouche. Il se dissout alors rapidement dans la salive et peut ensuite facilement être avalé.
• -·De manière alternative, vous pouvez également dissoudre le comprimé orodispersible dans un verre d'eau. Pour cela, n'utilisez que de l'eau. Les comprimés orodispersibles ne doivent pas être dissouts dans du jus de pamplemousse ou un autre jus de fruits.
• -·Les comprimés orodispersibles de Bilaxten doivent être pris à jeun, 1 heure avant la prise de nourriture ou de jus de fruits, par ex. le matin 1 heure avant le petit-déjeuner. Après avoir mangé ou bu des jus de fruits, attendez au moins 2 heures avant de prendre Bilaxten.
• -Ne prenez pas de comprimés orodispersible de Bilaxten pendant plus de 10 jours sans consulter votre médecin.
• -Utilisation chez les enfants
• -L'utilisation et la sécurité de Bilaxten n'ont pas été établies à ce jour chez les enfants de moins de 12 ans.
• -Si vous avez pris plus de Bilaxten que vous n'auriez dû
• -Si vous-même ou une autre personne avez pris trop de Bilaxten (c.-à-d. plus que la dose prescrite), veuillez immédiatement vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Si vous avez oublié de prendre Bilaxten
• -Si vous avez oublié de prendre Bilaxten, ne doublez en aucun cas la dose pour compenser l'oubli. Si vous constatez que vous avez oublié la prise quotidienne de Bilaxten, ne prenez le prochain comprimé orodispersible qu'au moment où la prise du comprimé orodispersible suivant était prévue et continuez selon la posologie prescrite.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Bilaxten comprimés orodispersibles peut-il provoquer?
• -Les effets indésirables pouvant survenir lors de la prise de Bilaxten sont les suivants:
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -Maux de tête, somnolence.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Anomalies du bilan sanguin hépatique, anomalies à l'ECG (électrocardiogramme), troubles de la conduction cardiaque, troubles du rythme cardiaque, vertiges, acouphènes (bourdonnements dans les oreilles), vertiges (impression de tourner), dyspnée (difficulté à respirer), sécheresse nasale ou inconfort nasal, douleurs à l'estomac, douleurs abdominales, nausées, diarrhée, bouche sèche, troubles digestifs, inflammation de la muqueuse gastrique, démangeaisons, augmentation de l'appétit, boutons de fièvre (herpès labial), fatigue, soif, fièvre, sensation de faiblesse, anxiété, insomnie, prise de poids.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Palpitations, rythme cardiaque rapide (tachycardie), réactions allergiques (les symptômes peuvent inclure difficultés respiratoires, vertiges rotationnels, collapsus ou perte de connaissance, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge et/ou gonflement et rougissement de la peau, si vous constatez l'un de ces symptômes graves, arrêtez le traitement et consulter immédiatement un médecin), vomissements.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Rapportez à votre point de vente (médecin, pharmacien ou droguiste) tous les comprimés orodispersibles restants à la fin du traitement ou tous comprimés orodispersibles périmés, afin que ceux-ci puissent être éliminés de façon appropriée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bilaxten comprimés orodispersibles?
• -Principes actifs
• -20 mg de bilastine.
• -Excipients
• -Mannitol (E421), croscarmellose sodique, fumarate de stéaryle sodique, sucralose, arôme raisin rouge (contient de l'éthanol, du géraniol et du linalol).
• -Le comprimé orodispersible est blanc, rond et plat, marqué «20» sur une face.
• -Où obtenez-vous Bilaxten comprimés orodispersibles? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Présentations
• -Emballages à 10, 30 et 50 comprimés orodispersibles.
• -Numéro d'autorisation
• -68381 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -A. Menarini GmbH, Zurich
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en février 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Arteoptic LA und wann wird es angewendet?
• -Arteoptic LA enthält einen sogenannten Betablocker, der den Augeninnendruck senkt. Arteoptic LA wird bei erhöhtem Augeninnendruck angewendet, um Ihre Augen vor einer nicht rückgängig zu machenden Verschlechterung des Sehvermögens durch den grünen Star zu schützen. Arteoptic LA Augentropfen haben eine verlängerte Wirkung, die 24 Stunden anhält. Sie müssen deshalb nur einmal täglich verabreicht werden.
• -Arteoptic LA Augentropfen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• +Fynzur
• +Was ist FYNZUR und wann wird es angewendet?
• +Fynzur enthält den Wirkstoff Finasterid. Dieser wird mit einem Spray-Applikator, der aus einer Sprühflasche mit Pumpe und einem Konus besteht, auf kahlen Stellen der Kopfhaut angewendet.
• +Fynzur wird zur Behandlung von leichtem bis mässigem Haarausfall beim Mann (sogenannte androgenetische Alopezie) verwendet. Fynzur steigert den Haarwuchs auf der Kopfhaut und beugt weiterem Haarausfall bei Männern vor. Fynzur ist nur zur Anwendung bei Männern zwischen 18 bis 41 Jahren bestimmt. Nach ärztlicher Verordnung.
• -Dieses Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen Augenbeschwerden von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet.
• -Verwenden Sie es nicht für die Behandlung anderer Krankheiten oder von Drittpersonen.
• -Hinweis für Kontaktlinsenträger: Während der Dauer der Behandlung sollten keine Kontaktlinsen getragen werden.
• -Wann darf Arteoptic LA nicht angewendet werden?
• -Wenden Sie Arteoptic LA nicht an:
• -·wenn Sie allergisch gegen Carteolol (Betablocker) oder einen der sonstigen Bestandteile von Arteoptic LA sind.
• -·wenn Sie an Atemproblemen wie z.B. Asthma oder schwerer chronischer obstruktiver Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Pfeifen beim Atmen, Atemschwierigkeiten und/oder langanhaltendem Husten führen kann) oder sonstigen Probleme mit der Atmung leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.
• -·wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen (unregelmässige Herzschläge) haben.
• -·wenn Sie einen Herzschlag von unter 45–50 Schlägen pro Minute haben.
• -·wenn Sie an einer Verzögerung der Reizweiterleitung in Vorhöfen und Herzkammern leiden (atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades) und keinen künstlichen Schrittmacher haben.
• -·wenn Sie an einer Sinusknotendysfunktion leiden.
• -·wenn Sie an einem nicht behandelten Phäochromozytom (übermässige Hormonproduktion verbunden mit ausgeprägtem Bluthochdruck) leiden.
• -·wenn Sie an einer Sonderform der Angina pectoris (Prinzmetal Angina) leiden.
• -·wenn Sie an einem Raynaud-Syndrom und peripheren Durchblutungsstörungen leiden.
• -Für Kinder liegen keine in klinischen Studien gewonnenen Behandlungserfahrungen mit Arteoptic LA vor.
• -Wann ist bei Anwendung von Arteoptic LA Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie bitte vor der Anwendung von Arteoptic LA Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:
• -·Koronare Herzkrankheit (mit Symptomen wie Schmerzen oder Engegefühl der Brust, Kurzatmigkeit oder Ersticken), Herzschwäche, niedriger Blutdruck,
• -·Störungen der Herzfrequenz, wie z.B. langsamem Herzschlag,
• -·Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankungen,
• -·Diabetes, da Carteolol die klinischen Zeichen und Symptome von niedrigem Blutzucker verschleiern kann,
• -·Überaktivität der Schilddrüse, da Carteolol die klinischen Zeichen und Symptome verschleiern kann,
• -·behandelter Nebennierenmarktumor,
• -·Psoriasis,
• -·Hornhauterkrankungen,
• -·frühere allergische Reaktionen,
• -·Nieren- oder Lebererkrankungen.
• -Falls Ihnen ein operativer Eingriff bevorsteht, informieren Sie bitte vorher Ihren Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin, dass Sie Arteoptic LA anwenden.
• -Zu Beginn und während der Behandlung mit Arteoptic LA müssen regelmässig augenärztliche Untersuchungen durchgeführt werden (ca. alle 4 Wochen). Dies ist auch notwendig, damit das gelegentliche Nachlassen der Wirkung von Arteoptic LA rechtzeitig erkannt wird.
• -Hinweis für Sportler: Arteoptic LA kann ein positives Ergebnis beim Dopingtest verursachen.
• -Bei Anwendung von Arteoptic LA mit anderen Arzneimitteln:
• -Arteoptic LA kann mit anderen Arzneimitteln, auch anderen Augentropfen, die Sie zur Glaukombehandlung anwenden, zu Wechselwirkungen führen.
• -Wenn Sie andere Augenpräparate anwenden, müssen Sie:
• -·das andere Augenpräparat applizieren,
• -·15 Minuten warten,
• -·Arteoptic LA zuletzt anwenden.
• -Bei der Behandlung einer bestimmten Art von Glaukom (Winkelblock-Glaukom) müssen gleichzeitig pupillenverengende Augentropfen angewendet werden.
• -Eine augenärztliche Überwachung ist erforderlich, wenn Sie eine Begleittherapie mit Epinephrin-haltigen Augentropfen erhalten (Risiko einer Pupillenerweiterung).
• -Wenn gleichzeitig Betablocker zum Einnehmen angewendet werden, ist häufig eine Anpassung der Dosierung von Arteoptic LA erforderlich. Obwohl bei einer Anwendung von Betablockern am Auge nur geringe Mengen den Blutkreislauf übertreten, besteht das Risiko von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.
• -Betablocker dürfen im Allgemeinen nicht gleichzeitig mit Antiarrhythmika wie Disopyramid, Tocainid, Flecainid oder Amiodaron (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), bestimmten Kalziumantagonisten, die zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt werden (Bepridil, Verapamil, Diltiazem), Betablockern, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden oder Fingolimod (Arzneimittel zur Behandlung von Multipler Sklerose) angewendet werden.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Cholinesterasehemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Alzheimer oder Myasthenia gravis),
• -·Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• -·Lidocain (örtlich wirkendes Betäubungsmittel),
• -·Baclofen (Arzneimittel zur Behandlung von Muskelspastiken),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck,
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einschließlich Insulin. Insbesondere zu Beginn der Behandlung sollten Sie Ihren Blutzuckerspiegel selbstständig kontrollieren.
• -·Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen wie zum Beispiel Depressionen (Antidepressiva, trizyklische) oder von Psychosen (Antipsychotika),
• -·Arzneimittel, die den Herzschlag stören oder beeinträchtigen können, wie zum Beispiel Antiarrhythmika (Klasse Ia und Klasse III), Neuroleptika und weitere Arzneimittel wie z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphenamil, Erythromycin (intravenös), Vincamin (intravenös), Mizolastin, Halofantrin, Sparfloxacin, Pentamidin, Moxifloxacin,
• -·Propafenon (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrythmusstörungen),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (z.B. Ibuprofen, Diclofenac oder Coxibe),
• -·Alphablocker (Arzneimittel zur Behandlung von Prostataerkrankungen und sexueller Dysfunktionen),
• -·Amifostin (Arzneimittel, welches begleitend zur Chemotherapie angewendet wird),
• -·Dipyridamol (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung),
• -·Mefloquin (Arzneimittel zur Behandlung von Malaria),
• -·Pilocarpin (Arzneimittel zur Behandlung eines Glaukoms oder von Mundtrockenheit).
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,002 mg Benzalkoniumchlorid pro Tropfen entsprechend 0,05 mg/ml.
• -Benzalkoniumchlorid kann harte Kontaktlinsen beschädigen oder von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wiedereinsetzen.
• -Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.
• -Arteoptic LA 2 % enthält 0,017 mg Phosphate pro Tropfen entsprechend 0,51 mg/ml.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an:
• -·anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden.
• -Darf Arteoptic LA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur mit ausdrücklicher Genehmigung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wie verwenden Sie Arteoptic LA?
• -Erwachsene
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin legt die für Sie optimale Dosierung fest. Bitte befolgen Sie genau diese Anweisungen.
• -Die übliche Dosierung besteht aus 1 Tropfen Arteoptic LA 2 % pro Tag, am Morgen ins Auge gegeben.
• -·Waschen Sie sich vor dem Eintropfen gründlich die Hände.
• -·Vermeiden Sie es, mit der Tropferspitze Ihr Auge oder Ihre Wimpern zu berühren.
• -·Blicken Sie nach oben und ziehen sie das Unterlid sanft nach unten vom Auge ab. Tropfen Sie 1 Tropfen in Ihr Auge ein und schliessen Sie das Auge danach für einige Sekunden.
• -·Nachdem Sie Arteoptic LA angewendet haben, drücken Sie 2 Minuten lang mit einem Finger auf den Augenwinkel neben der Nase. Diese Massnahme vermindert die Aufnahme von Arteoptic LA in den übrigen Körper.
• -·Tupfen Sie überschüssige Augentropfen ab, solange Ihr Auge noch geschlossen ist.
• -·Verschliessen Sie die Tropfflasche nach jedem Gebrauch wieder mit dem Schraubdeckel.
• -Arteoptic LA kann auch in Verbindung mit anderen Arzneimitteln benützt werden. Bei ins Auge verabreichten Arzneimitteln soll ein Zeitabstand von mindestens 15 Minuten zwischen den verschiedenen Tropfen eingehalten werden. Falls Sie eine Dosis Arteoptic LA vergessen haben, fahren Sie am folgenden Tag mit der Behandlung fort. Auf keinen Fall dürfen Sie bei der nächsten Anwendung die doppelte Dosis nehmen, um die vergessene Dosis zu kompensieren. Wenn andere Augentropfen gegen Glaukom durch Arteoptic LA ersetzt werden sollen, müssen diese Augentropfen am Ende eines abgeschlossenen Behandlungstages abgesetzt werden und die Behandlung mit Arteoptic LA wird am darauffolgenden Tag begonnen.
• -Wenn Sie zu viele Augentropfen eingetropft haben, spülen sie das Auge mit sauberem Wasser aus. Wenn Sie aus Versehen den Inhalt der Tropfflasche geschluckt haben, kann es vorkommen, dass Sie ein Gefühl der Leere im Kopf haben, Atembeschwerden bekommen oder merken, dass sich der Pulsschlag verlangsamt. Wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Arteoptic LA Augentropfen bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Arteoptic LA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Arteoptic LA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
• -Ausser bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Setzen Sie die Anwendung von Arteoptic LA nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apothekerin bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zu sprechen.
• -Wie andere Arzneimittel, die am Auge angewendet werden, kann auch Arteoptic LA in den Blutkreislauf übergehen, und es können Nebenwirkungen auftreten wie sie nach Einnahme von Betablockern beobachtet werden.
• -Die Häufigkeit der Nebenwirkungen nach Anwendung am Auge ist geringer als jene nach oraler Einnahme oder Injektion. Die nachfolgend aufgezählten Nebenwirkungen wurden mit am Auge angewendeten Betablockern beobachtet.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -·Zeichen und Symptome von Augenreizungen (beispielsweise Brennen, Stechen, Jucken, Tränen und Rötung der Augen, Rötung der Bindehaut, Bindehautentzündung, Reiz- oder Fremdkörpergefühl (Hornhautentzündung)
• -·Geschmacksstörungen
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -·Schwindel
• -·Muskelschwäche oder Muskelschmerzen (Myalgie), die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind, Muskelkrämpfe
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -·Positive Resultate für antinukleäre Antikörper
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -·Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Allergische Reaktionen einschliesslich plötzliches Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder Rachens, was zu Schluck- und Atembeschwerden, Nesselausschlag, Ausschlag lokal oder am ganzen Körper, Juckreiz, schweren lebensbedrohlichen allergischen Reaktionen führen kann
• -·Niedriger Blutzuckerspiegel
• -·Schlafstörung, Depression, Alpträume, Erinnerungsverlust
• -·Ohnmacht, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, verstärkte klinische Zeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), Kribbeln und Taubheitsgefühl in den Händen und Füssen, Stechen und Zwicken, Kopfschmerzen
• -·Geschwollene Augenlider (Blepharitis), verschwommenes Sehen und tiefer Augendruck und Sehstörungen (Ablösen der Aderhaut nach Glaukomoperationen), herabgesetzte Hornhautempfindlichkeit, Trockenes Auge, Schädigung der vorderen Schicht des Augapfels (Hornhauterosion), Erschlaffung des Ober- oder Unterlids, Doppeltsehen, Änderung des Brechungswertes (gelegentlich aufgrund des Absetzens eines pupillenverengenden Arzneimittels)
• -·Verlangsamter Herzschlag, Brustkorbschmerzen, Palpitationen (eine Form von Herzrhythmusstörungen), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme), Veränderung des Herzrhythmus oder der Herzfrequenz, Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der Füsse und Beine (dekompensierte Herzinsuffizienz), verminderte Herzfunktion, Herzinfarkt, Beinkrämpfe oder –schmerzen beim Gehen
• -·Niedriger Blutdruck, Raynaud Phänomen, kalte Hände und Füsse
• -·Verengung der Atemwege in den Lungen (pfeifender Atem oder Schwierigkeiten beim Atmen, besonders bei Patienten mit entsprechender Vorerkrankung), Kurzatmigkeit, Husten
• -·Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Magenschmerzen, Erbrechen
• -·Haarausfall, weiss bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasisähnlicher Ausschlag) oder Verschlechterung eines psoriasis Ausschlags
• -·Systemischer Lupus erythematodes
• -·Sexuelle Funktionsstörungen, verringertes sexuelles Verlangen
• -·Ungewöhnliche Muskelschwäche oder –schmerzen oder –müdigkeit.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch der Flasche nicht länger als 30 Tage verwenden.
• -Um die Sterilität der Augentropfen zu erhalten, Tropferspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren. Flasche nach Gebrauch sofort fest verschliessen. Die Flasche von Arteoptic LA 2 % enthält einen Leerraum. Die Füllmenge entspricht jedoch der aufgedruckten Menge.
• -Lagerungshinweis
• -In der verschlossenen Originalverpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Arteoptic LA enthalten?
• -Klare, leicht braungelbe Lösung. Der pH-Wert liegt zwischen 6 und 7.
• -1 ml Augentropfen mit verlängerter Wirkungsdauer enthalten
• -Wirkstoffe
• -Carteolol-Hydrochlorid 20 mg
• -Hilfsstoffe
• -Benzalkonii chloridum (0,05 mg), Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.
• -Wo erhalten Sie Arteoptic LA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Fläschchen zu 3 ml
• -Tri-Pack zu 3 x 3 ml
• -Zulassungsnummer
• -55733 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Arteoptic LA et quand doit-il être utilisé?
• -Arteoptic LA contient un bêtabloquant qui fait baisser la pression intraoculaire. Il est utilisé en cas d'augmentation de la pression intraoculaire, pour protéger vos yeux d'une aggravation irréversible de la vision sous l'effet d'un glaucome. Le collyre Arteoptic LA produit une action prolongée, qui persiste pendant 24 heures. Vous ne devez donc l'appliquer qu'une seule fois par jour.
• -Le collyre Arteoptic LA doit être utilisé uniquement sur prescription médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Ce médicament vous a été prescrit par votre médecin dans le but de traiter les troubles oculaires dont vous souffrez actuellement.
• -Ne l'utilisez pas pour le traitement d'autres maladies ou pour d'autres personnes.
• -Remarque aux porteurs de lentilles de contact: Le port de lentilles de contact est déconseillé pendant le traitement.
• -Quand Arteoptic LA ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Arteoptic LA:
• -·si vous êtes allergique au cartéolol (bêtabloquant) ou à l'un des composants d'Arteoptic LA,
• -·si vous souffrez actuellement ou avez déjà souffert par le passé de problèmes respiratoires, p.ex. d'asthme ou de bronchopneumopathie chronique obstructive sévère (maladie pulmonaire grave qui peut se manifester par des sifflements respiratoires, des difficultés à respirer et/ou une toux persistante) ou d'autres problèmes respiratoires,
• -·si votre rythme cardiaque est ralenti, si vous présentez une insuffisance cardiaque ou une arythmie cardiaque (rythme cardiaque irrégulier),
• -·si votre rythme cardiaque est inférieur à 45-50 battements par minute,
• -·si vous souffrez d'un bloc atrioventriculaire de 2e ou 3e degré (ralentissement de la conduction des influx nerveux dans les cavités cardiaques) mais ne portez pas de stimulateur cardiaque,
• -·si vous avez une dysfonction du nœud sinusal (sick-sinus-syndrome),
• -·si vous souffrez d'un phéochromocytome non traité (production hormonale excessive associée à une forte hypertension),
• -·si vous souffrez d'une forme particulière d'angine de poitrine (angor de Prinzmetal),
• -·si vous souffrez du syndrome de Raynaud et de troubles circulatoires périphériques.
• -On ne dispose pas d'expérience acquise au cours d'études cliniques quant à l'administration d'Arteoptic LA chez l'enfant.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'Arteoptic LA?
• -Avant d'utiliser Arteoptic LA, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez ou avez souffert par le passé de:
• -·cardiopathie coronarienne (avec des symptômes tels que douleur ou oppression thoracique, essoufflement ou étouffement), insuffisance cardiaque, hypotension (tension artérielle basse),
• -·troubles du rythme cardiaque, p.ex. bradycardie (battements cardiaques lents),
• -·affections respiratoires, asthme ou bronchopneumopathie chronique obstructive,
• -·diabète, car le cartéolol peut masquer les signes cliniques de l'hypoglycémie,
• -·hyperactivité de la glande thyroïde, car le cartéolol peut en masquer les signes cliniques et les symptômes de l'hyperthyroïdie,
• -·tumeur médullosurrénale en traitement,
• -·psoriasis,
• -·maladies de la cornée,
• -·antécédents de réactions allergiques,
• -·maladie rénale ou hépatique.
• -Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez l'anesthésiste que vous utilisez Arteoptic LA.
• -Des examens ophtalmologiques réguliers doivent être effectués au début du traitement avec Arteoptic LA, puis à intervalles réguliers pendant le traitement (toutes les 4 semaines environ), afin de déceler à temps, entre autres, une baisse éventuelle de l'effet d'Arteoptic LA.
• -Conseil aux sportifs: Arteoptic LA peut produire un résultat positif en cas de contrôle antidopage.
• -En cas d'utilisation d'Arteoptic LA avec d'autres médicaments:
• -Arteoptic LA peut interagir avec d'autres médicaments, y compris d'autres collyres que vous utilisez pour traiter votre glaucome.
• -Si vous utilisez d'autres préparations oculaires, il convient:
• -·d'appliquer l'autre préparation oculaire,
• -·d'attendre 15 minutes,
• -·d'appliquer Arteoptic LA en dernier.
• -Pour traiter certains types de glaucomes (glaucome à angle fermé), il faut appliquer simultanément des gouttes oculaires destinée à rétrécir la pupille.
• -Une surveillance ophtalmologique est nécessaire si vous utilisez un collyre contenant de l'épinéphrine comme traitement complémentaire (risque de dilatation de la pupille).
• -Un ajustement de la dose d'Arteoptic LA est souvent nécessaire en cas de prise simultanée de bêtabloquants par voie orale. Il existe un risque d'interactions médicamenteuses, bien qu'une faible quantité seulement du bêtabloquant appliqué dans l'œil passe dans la circulation sanguine.
• -En règle générale, les bêtabloquants ne doivent pas être administrés en même temps que les antiarythmiques tels que le disopyramide, le tocaïnide, le flécaïnide ou l'amiodarone (médicaments contre les troubles du rythme cardiaque), certains antagonistes calciques utilisés pour traiter l'hypertension (bépridil, vérapamil, diltiazem), les bêtabloquants utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque ou le fingolimod (médicament pour le traitement de la sclérose en plaques).
• -Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien:
• -·inhibiteurs de la cholinestérase (pour le traitement de la maladie d'Alzheimer ou de la myasthénie grave),
• -·quinidine (pour le traitement des arythmies cardiaques),
• -·lidocaïne (anesthésique local),
• -·baclofène (pour le traitement des spasmes musculaires),
• -·médicaments pour le traitement de l'hypertension,
• -·médicaments pour le traitement du diabète, y compris l'insuline. Vous devez contrôler vous-même votre taux de glycémie, en particulier au début du traitement.
• -·médicaments pour le traitement de troubles psychiques tels que dépression (antidépresseurs tricycliques) ou psychose (antipsychotiques),
• -·médicaments qui peuvent perturber le rythme cardiaque, par exemple antiarythmiques (de classe Ia et III), neuroleptiques, et d'autres médicaments tels que le bépridil, le cisapride, le diphémanil, l'érythromycine (par voie intraveineuse), la vincamine (par voie intraveineuse), la mizolastine, l'halofantrine, la sparfloxacine, la pentamidine, la moxifloxacine,
• -·propafénone (pour le traitement des arythmies cardiaques),
• -·médicaments contre la douleur, la fièvre ou l'inflammation (p.ex. ibuprofène, diclofénac ou coxibs),
• -·alphabloquants (pour le traitement des maladies de la prostate et des dysfonctions sexuelles),
• -·amifostine (médicament adjuvant des chimiothérapies),
• -·dipyridamol (anticoagulant),
• -·méfloquine (antipaludique),
• -·pilocarpine (pour le traitement du glaucome ou de la sécheresse buccale).
• -Ce médicament contient 0,002 mg de chlorure de benzalkonium par goutte, ce qui correspond à 0,05 mg/ml.
• -Le chlorure de benzalkonium peut endommager les lentilles de contact dure ou être absorbé par les lentilles de contact souples et décolorer celles-ci. Vous devez ôter vos lentilles de contact avant d'appliquer ce médicament et attendre 15 minutes après l'application pour les remettre.
• -Le chlorure de benzalkonium peut aussi irriter l'œil, en particulier si vous souffrez de sécheresse oculaire ou de kératites (affections de la cornée, la couche transparente qui couvre la partie antérieure de l'œil). Consultez votre médecin si vous ressentez une sensation inhabituelle, une brûlure ou une douleur dans l'œil après l'application de ce médicament.
• -Arteoptic LA 2 % contient 0,017 mg de phosphates par goutte, ce qui correspond à 0,51 mg/ml.
• -Ce médicament peut affecter les réactions ainsi que l'aptitude à conduire et à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si:
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication !).
• -Arteoptic LA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Pendant la grossesse ou l'allaitement, vous ne devez utiliser ce médicament que si votre médecin vous le prescrit expressément.
• -Comment utiliser Arteoptic LA?
• -Adultes
• -Votre médecin décidera de la posologie qui vous convient le mieux. Veuillez respecter strictement ses instructions.
• -La posologie usuelle est de 1 goutte d'Arteoptic LA 2 % par jour, le matin, dans l'œil.
• -·Lavez-vous soigneusement les mains avant d'instiller le collyre.
• -·Évitez de toucher votre œil ou vos cils avec l'extrémité du flacon.
• -·Regardez vers le haut et écartez doucement la paupière inférieure en la tirant vers le bas. Instillez 1 goutte, puis gardez l'œil fermé pendant quelques secondes.
• -·Après l'instillation d'Arteoptic LA, appuyez pendant 2 minutes sur le coin de l'œil du côté du nez avec le doigt. Cette mesure permet de diminuer l'absorption d'Arteoptic LA dans l'ensemble du corps.
• -·Essuyez le collyre en excédent en gardant toujours l'œil fermé.
• -·Refermez le flacon compte-gouttes à l'aide du bouchon à vis après chaque utilisation.
• -Arteoptic LA peut être utilisé en même temps que d'autres médicaments. Si vous utilisez d'autres médicaments à instiller dans l'œil, attendez au moins 15 minutes entre l'instillation des deux types de gouttes. Si vous avez oublié une dose d'Arteoptic LA, continuez le traitement le lendemain. Vous ne devez en aucun cas doubler la dose suivante pour compenser l'oubli de la veille. Si Arteoptic LA doit remplacer un autre collyre antiglaucomateux, il convient de changer de collyre à la fin d'une journée de traitement complet et de commencer l'administration du collyre Arteoptic LA le jour suivant.
• -Si vous avez dépassé le nombre de gouttes prescrit, rincez votre œil à l'eau claire. Si vous avez accidentellement avalé le contenu du flacon compte-gouttes, il se peut que vous ressentiez une sensation de vide dans la tête, des difficultés à respirer et que votre pouls ralentisse. Dans ce cas, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -L'utilisation et la sécurité d'Arteoptic LA n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Arteoptic LA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Arteoptic LA peut provoquer des effets secondaires, qui ne surviennent cependant pas systématiquement chez tous les patients.
• -Vous pouvez poursuivre le traitement, sauf en cas de forte réaction. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. N'arrêtez pas le traitement par Arteoptic LA de vous- même sans en parler d'abord à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Comme d'autres médicaments appliqués dans l'œil, Arteoptic LA peut également passer dans la circulation sanguine et des effets indésirables semblables à ceux provoqués par la prise de bêtabloquants par voie orale peuvent survenir.
• -La fréquence de survenue d'effets indésirables après application dans l'œil est cependant plus faible qu'après une prise orale ou une injection. Les effets indésirables énumérés ci-après ont été observés lors de l'application de bêtabloquants dans l'œil.
• -Fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Signes et symptômes d'irritation oculaire (p.ex. brûlure, picotement, démangeaisons, larmoiement et rougeur oculaire, rougeur ou inflammation de la conjonctive, sensation d'irritation ou de corps étranger dans l'œil (inflammation de la cornée).
• -·Troubles du goût
• -Occasionnels (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Vertiges
• -·Faiblesse ou douleur musculaire (myalgie) qui n'est pas causée par un effort physique, crampes musculaires
• -Rares (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -·Résultats positifs à la recherche d'anticorps antinucléaires
• -Très rares (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -·Dans de rares cas, si la cornée (la couche transparente qui couvre la partie antérieure de l'œil) est en mauvais état, elle peut devenir trouble pendant le traitement (taches nébuleuses) à cause de dépôts de calcium formés par les phosphates que contient le collyre.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Réactions allergiques, y compris gonflement brusque du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés à avaler ou respirer, urticaire, éruption cutanée localisée ou sur l'ensemble du corps, démangeaisons, réactions allergiques sévères potentiellement fatales
• -·Hypoglycémie
• -·Troubles du sommeil, dépression, cauchemars, perte de mémoire
• -·Perte de conscience, attaque cérébrale, diminution de l'apport sanguin cérébral, aggravation des signes et symptômes cliniques d'une maladie musculaire (myasthénie), fourmillements et engourdissement au niveau des mains et des pieds, picotements et pincements, maux de tête
• -·Gonflement des paupières (blépharite), vision trouble et baisse de la pression oculaire et troubles visuels (décollement de la choroïde suite à l'intervention chirurgicale sur le glaucome), diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse oculaire, érosion de la cornée (lésions de la couche extérieure du globe oculaire), relâchement de la paupière supérieure ou inférieure (ptôsis), vision double, modification de la valeur de réfraction (parfois liée à l'arrêt du médicament myotique)
• -·Ralentissement du rythme cardiaque, douleurs thoraciques, palpitations (une forme de troubles du rythme cardiaque), rétention d'eau dans les membres (œdèmes), modification du rythme ou de la fréquence cardiaque, maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes (insuffisance cardiaque décompensée), diminution de la fonction cardiaque, infarctus du myocarde, crampes dans les jambes ou douleurs pendant la marche
• -·Baisse de la tension artérielle, phénomène de Raynaud, mains et pieds froids
• -·Rétrécissement des voies respiratoire au niveau des poumons (respiration sifflante ou détresse respiratoire, en particulier chez les patients ayant déjà une affection pulmonaire), essoufflement, toux
• -·Nausées, troubles digestifs, diarrhée, bouche sèche, maux d'estomac, vomissements
• -·Perte de cheveux, éruption de lésions cutanées blanches ou argentées (de type psoriasis) ou exacerbation d'un psoriasis
• -·Lupus érythémateux disséminé
• -·Trouble de la fonction sexuelle, baisse du désir sexuel
• -·Faiblesse, douleur ou fatigue musculaire inhabituelle.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Ne pas utiliser plus de 30 jours après l'ouverture du flacon multidose.
• -Pour préserver la stérilité du collyre, l'extrémité du flacon ne doit pas être mise en contact avec les mains ni avec les yeux. Refermer le flacon immédiatement après l'utilisation. Le flacon d'Arteoptic LA 2 % contient un espace vide. La quantité de collyre correspond néanmoins au volume indiqué sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C), dans l'emballage d'origine fermé. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Arteoptic LA?
• -Solution claire, de couleur légèrement brun-jaune. Le pH se situe entre 6 et 7.
• -1 ml de collyre à effet prolongé contient:
• -Principes actifs
• -Chlorhydrate de cartéolol 20 mg
• -Excipients
• -Benzalkonii chloridum (0,05 mg), Acidum alginicum, Natrii dihydrogenophosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydricus (corresp. 0,51 mg Phosphas), Natrii hydroxidum, Natrii chloridum, Aqua purificata.
• -Où obtenez-vous Arteoptic LA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Flacon de 3 ml
• -Lot de 3 flacons, 3 x 3 ml
• -Numéro d'autorisation
• -55733 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zoug
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Wann wird Gemmo® Gelenkbeschwerden angewendet?
• -Gemäss dem Therapieprinzip der Gemmotherapie kann Gemmo® Gelenkbeschwerden bei Erwachsenen zur Linderung von Gelenkbeschwerden infolge von Arthrose und Gicht verwendet werden.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf den Prinzipien der Gemmotherapie.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Gemmo® Gelenkbeschwerden beginnen, soll die Grunderkrankung der beschriebenen Symptome ärztlich abgeklärt sein. Bei Anhalten der Beschwerden oder bei akuter Verschlimmerung der Symptome soll ärztliche Hilfe beansprucht werden. Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Gemmo® Gelenkbeschwerden gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Wann darf Gemmo® Gelenkbeschwerden nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Gemmo® Gelenkbeschwerden darf nicht eingenommen werden bei bekannter Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe (siehe „Was ist in Gemmo® Gelenkbeschwerden enthalten?“).
• -Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 49 mg Alkohol (Ethanol) pro 1 Sprühstoss à 0.14 ml, entsprechend 350 mg/ml (35% m/V Ethanol). Die Menge in 3 Sprühstösse dieses Arzneimittels entspricht weniger als 4 ml Bier oder 2 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen. Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -• an anderen Krankheiten leiden,
• -• Allergien haben oder
• -• andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Gemmo® Gelenkbeschwerden während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Bei Schwangeren bzw. Stillenden ist der Alkoholgehalt zu berücksichtigen.
• -Wie verwenden Sie Gemmo® Gelenkbeschwerden?
• -Dosierung für Erwachsene: 2- bis 3-mal täglich 2-3 Sprühstösse direkt auf die Mundschleimhaut sprühen. Bei Bedarf bis zu 6-mal täglich 3 Sprühstösse direkt auf die Mundschleimhaut sprühen.
• -Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Gemmo® Gelenkbeschwerden haben?
• -Bei der Anwendung von Gemmo® Gelenkbeschwerden kann aufgrund des Alkoholgehaltes ein leichtes Brennen im Mund und Hals auftreten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Wo erhalten Sie Gemmo® Gelenkbeschwerden? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 ml.
• -Zulassungsnummer
• -68079 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spagyros AG, 3076 Worb
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Avant le début de traitement par Gemmo® Troubles articulaires, la maladie sousjacente des symptômes décrits doit être clarifiée par un médecin. En cas de persistance des troubles ou d’aggravation aiguë des symptômes, une assistance médicale doit être demandée. Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Gemmo® Troubles articulaires peut être pris simultanément.
• -Quand Gemmo® Troubles articulaires ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution ?
• -Gemmo® Troubles articulaires ne doit pas être utilisé en cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants (voir « Que contient Gemmo® Troubles articulaires ? »). Ne pas administrer aux
• -enfants et adolescents.
• -Ce médicament contient 49 mg d’alcool (éthanol) par pulvérisation de 0,14 ml, équivalent à 350 mg/ml (35% m/V d’éthanol). La quantité d’alcool en 3 pulvérisations de ce médicament équivaut à moins de 4 ml de bière ou 2 ml de vin. La faible quantité d’alcool contenue dans ce médicament n’est pas susceptible d’entraîner d‘effet notable.
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -• vous souffrez d’une autre maladie
• -• vous êtes allergique
• -• vous prenez déjà d’autres médicaments (même en automédication !).
• -Gemmo® Troubles articulaires peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si ce médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique n’a été effectuée. Par mesure de précaution, vous devriez renoncer si possible à prendre des médicaments durant la grossesse et l’allaitement, ou demander l’avis de votre médecin, de votre pharmacien ou de votre droguiste.
• -La teneur en alcool doit être prise en compte chez la famme enceinte ou allaitante.
• -Comment utiliser Gemmo® Troubles articulaires ?
• -Posologie pour l’adulte: 2 à 3 fois par jour, 2 à 3 pulvérisations directement sur la muqueuse buccale. Si nécessaire, jusqu’à 6 fois par jour, 3 pulvérisations directement sur la muqueuse buccale.
• -Ne pas administrer aux enfants ou adolescents.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Gemmo® Troubles articulaires peut-il provoquer ?
• -Lors de l’utilisation de Gemmo® Troubles articulaires, une légère sensation de brûlure dans la bouche et la gorge peut apparaître en raison de la teneur en alcool.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Que contient Gemmo® Troubles articulaires ?
• -1 ml de solution contient:
• -Principes actifs
• -Fraxinus excelsior e gemma recenti D1 (Ph. Eur. Hom. 2.1.3) 0.33 ml
• -Pinus montana e gemma recenti D1 (Ph. Eur. Hom. 2.1.3) 0.33 ml
• -Vitis vinifera e gemma recenti D1 (Ph. Eur. Hom. 2.1.3) 0.33 ml.
• -Excipients
• -Ethanol (Alcool), Glycérine (E422) et eau.
• -Ce médicament contient 44% vol. d’éthanol (alcool). 1 ml correspond à 7 pulvérisations.
• -Où obtenez-vous Gemmo® Troubles articulaires ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Flacons de 30 ml.
• -Fabricant
• -Spagyros SA, 3076 Worb
• -Numéro d’autorisation
• -68079 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Spagyros SA, 3076 Worb
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en Août 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Haarausfall ist ein weit verbreitetes Leiden, von dem man annimmt, dass es durch eine Kombination aus genetischen Faktoren und einem bestimmten Hormon, dem Dihydrotestosteron (DHT), verursacht wird. Bei Haarausfall enthält die kahl werdende Kopfhaut höhere Mengen an DHT. Dieses Hormon trägt vermutlich dazu bei, dass sich die Wachstumsphase der Haare verkürzt und das Haar ausdünnt. Die Haarfollikel werden kleiner (miniaturisiert), und es kommt zu Haarausfall. Fynzur senkt die Konzentration von DHT in der Kopfhaut. Dies trägt zur Rückbildung des Haarausfalls bei, führt zu verstärktem Haarwuchs und verhindert weiteren Haarausfall.
• +Wann darf FYNZUR nicht angewendet werden?
• +Fynzur darf nicht angewendet werden:
• +wenn Sie eine Frau sind
• +wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können (siehe „Wann ist bei der Anwendung von FYNZUR Vorsicht geboten?” und „Darf FYNZUR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?”).
• +wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der im Abschnitt „Was ist in FYNZUR enthalten?” genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• +Wann ist bei der Anwendung von FYNZUR Vorsicht geboten?
• +Mögliche Übertragung von Fynzur
• +Dieses Arzneimittel kann zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane bei männlichen ungeborenen Kindern führen, wenn der Wirkstoff Finasterid von einer Schwangeren durch die Haut aufgenommen wird. Vermeiden Sie bei einer Frau, die schwanger ist oder schwanger werden kann, jeglichen Kontakt mit dem behandelten Bereich der Kopfhaut. Ausserdem sollten Sie die Frau darauf hinweisen, dass sie keine Oberflächen berührt, die mit Fynzur besprüht wurden. Bei Kontakt mit Fynzur sollte die Frau den betroffenen Körperteil sofort gründlich abwaschen.
• +Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit Fynzur in Berührung kommen. Bei Kontakt mit Fynzur sollte das Kind bzw. die/der Jugendliche den betroffenen Körperteil sofort gründlich abwaschen.
• +Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)
• +Wenn ein Bluttest auf prostataspezifisches Antigen (PSA) zur Prostatakrebsvorsorge bei Ihnen durchgeführt wird, sagen Sie Ihrem Arzt, dass Sie Fynzur anwenden, da der Wirkstoff die Interpretation der Testergebnisse beeinflussen kann.
• +Wirkungen auf das Dihydrotestosteron (DHT) im Serum
• +Fynzur lässt die Konzentration des männlichen Sexualhormons DHT im Blut sinken, häufig sogar unter den Normalwert. Dies kommt jedoch seltener vor und der Rückgang ist geringer als bei Finasterid-Tabletten. Nebenwirkungen sexueller Art, die für Finasterid-Tabletten bekannt sind, können auch bei Fynzur auftreten, sind aber weniger wahrscheinlich (siehe Abschnitt „Welche Nebenwirkungen kann FYNZUR haben? ”). Halten Sie sich deshalb an die Dosis, die Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat. Verwenden Sie nicht mehr als 4 Sprühstösse täglich.
• +Brustkrebs
• +Bei den in klinischen Studien mit Fynzur behandelten Männern traten zwar keine Brustkrebserkrankungen auf, doch es gab entsprechende Berichte während der Behandlung mit Finasterid-Tabletten. Wenn Sie Veränderungen Ihres Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Vergrösserung oder Ausfluss aus der Brustwarze bemerken, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt.
• +Stimmungsveränderungen und Depression
• +Bei den in klinischen Studien mit Fynzur behandelten Patienten wurden zwar keine Stimmungsveränderungen beobachtet, doch es gab entsprechende Berichte während der Behandlung mit Finasterid-Tabletten. Wenn Sie Symptome wie Niedergeschlagenheit, Depression oder Selbstmordgedanken haben, ziehen Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt zu Rate.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Fynzur darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern unter 18 Jahren vor.
• +Anwendung von Fynzur zusammen mit anderen Arzneimitteln
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• +Wenden Sie Fynzur nicht an, wenn Sie andere lokale Produkte, wie zum Beispiel Kosmetika, Sonnenschutzmittel oder andere Arzneimittel, auf dem behandelten Bereich der Kopfhaut anwenden.
• +Fynzur hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Dieses Arzneimittel enthält 25 mg Alkohol je Sprühstoss, was 0,5 mg/Mikroliter (55 Prozent) entspricht. Bei geschädigter Haut kann es ein brennendes Gefühl hervorrufen.
• +Ethanol ist entflammbar. Vermeiden Sie Feuer oder offene Flammen und vermeiden Sie das Rauchen, bis das Spray getrocknet ist.
• +Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn:
• +§Sie an einer anderen Krankheit leiden
• +§Sie allergisch sind
• +§Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen oder andere Arzneimittel zur äusserlichen Anwendung einnehmen (auch im Rahmen einer Selbstmedikation!).
• +Darf FYNZUR während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• +Fynzur darf nicht bei Frauen angewendet werden.
• +Schwangere oder Frauen, die schwanger werden können, müssen jede Berührung der behandelten Kopfhaut oder von Oberflächen, die mit Fynzur besprüht wurden, vermeiden (siehe „Wann ist bei der Anwendung von FYNZUR Vorsicht beboten?“). Bei direktem Kontakt mit diesem Arzneimittel sollte die Frau den betroffenen Körperteil sofort gründlich abwaschen und ihren Arzt zu Rate ziehen.
• +Wie verwenden Sie FYNZUR?
• +Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Je nach Grösse des kahlen Bereichs auf der Kopfhaut, verschreibt Ihr Arzt Ihnen die Anwendung von 1 bis 4 Sprühstössen täglich, die jeweils auf separate Bereiche der kahlen Kopfhaut anzuwenden sind. Wenden Sie nicht mehr als 4 Sprühstösse täglich an.
• +Ihr Arzt bestimmt die erforderliche Dauer der Behandlung.
• +Fynzur ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Es darf nur auf der Kopfhaut angewendet werden.
• +Fynzur besteht aus zwei separaten Komponenten: einer Sprühflasche mit einer fest angebrachten Dosierpumpe und einem Konus. Diese Komponenten müssen vor der ersten Verwendung zusammengesetzt werden. Lesen Sie bitte vor der ersten Anwendung die nachstehende Gebrauchsanweisung vollständig durch.
• +Achten Sie darauf, dass das Haar und die Kopfhaut vor der Anwendung völlig trocken sind. Die Anwendung von Fynzur auf der Kopfhaut sollte ausschliesslich von Ihnen selbst durchgeführt werden. Falls Ihnen mehrere Sprühstösse verschrieben wurden, wenden Sie diese so an, dass die behandelten Flächen sich nicht überlappen. Wenden Sie die Lösung nicht auf anderen Stellen des Körpers als der Kopfhaut an. Lassen Sie Fynzur nach dem Auftragen mindestens 6 Stunden einwirken.
• +Fynzur kann durch Berührung von Stoffen, Händen oder anderen Oberflächen oder Gegenständen übertragen werden. Vermeiden Sie einen Kontakt der behandelten Kopfhaut mit Kissen, Helmen, Hüten usw., bis die Lösung getrocknet ist.
• +Fynzur kann von Ihrer Kopfhaut auf andere Personen übertragen werden, wenn diese Ihre behandelte Kopfhaut oder Oberflächen, die mit der Lösung besprüht wurden, berühren. Bei Kontakt mit Fynzur muss die Person den Körperteil, der mit dem Medikament in Berührung gekommen ist, schnell und gründlich abwaschen.
• +Bewahren Sie Fynzur an einem geschützten, sicheren und für Kinder unzugänglichen Ort auf. Informieren Sie Familienmitglieder oder andere Personen, die Zugang zum Aufbewahrungsort haben, über die Vorsichtsmassnahmen zur Vermeidung eines Kontakts mit dem Arzneimittel.
• +Bestandteile und Zusammensetzen des Spray-Applikators
• +(image)
• +Zusammensetzen des Spray-Applikators
• + (image) A Aufeinander ausrichten und aufdrücken Richten Sie den Konus auf den Pumpenkopf aus und drücken Sie den Konus fest auf.
• + (image) B Richtiges Zusammensetzen Der Spray-Applikator ist richtig zusammengesetzt, wenn beim Zusammendrücken ein Klicken zu hören ist. Die Sprühdüse der Pumpe befindet sich nun in der Mitte des Konus.
• + (image) C Richtiges Zusammensetzen Der Konus sitzt ohne Lücke auf der Sprühdüse auf.
• + (image) D Falsch, weil eine Lücke besteht. Richten Sie beide Teile neu aus und drücken Sie diese nochmals zusammen. Wenn Sie beim Zusammensetzen kein Klicken hören oder eine Lücke zwischen der Sprühdüse und dem Konus sehen, richten Sie beide Teile neu aus und drücken Sie diese nochmals zusammen.
• +
• +Vorfüllen der Pumpe
• +·Nach dem Zusammensetzen des Spray-Applikators muss die Pumpe vor der ersten Verwendung vorgefüllt werden. Auch wenn der Spray-Applikator 2 Wochen oder länger nicht verwendet wurde, muss die Pumpe nochmals vorgefüllt werden. Ein Vorfüllen der Pumpe vor jeder Anwendung ist nicht notwendig.
• +·Um die Pumpe vor der ersten Verwendung vorzufüllen, betätigen Sie mit dem Daumen oder Zeigefinger die Pumpe viermal vollständig, während Sie den Konus in ein Waschbecken richten. Spülen Sie das Waschbecken anschliessend mit Wasser. Um die Pumpe vorzufüllen, nachdem der Spray-Applikator 2 Wochen oder länger nicht verwendet wurde, betätigen Sie die Pumpe nur einmal vollständig.
• +·Sprühen Sie Fynzur nicht in Ihr Gesicht.
• +·Wenn beim Zusammensetzen oder Vorfüllen der Pumpe etwas Lösung entweicht, reinigen Sie die Oberflächen, auf denen sich die Lösung möglicherweise abgesetzt hat.
• +Vorfüllen Nicht in das Gesicht sprühen
• + (image) (image)
• +
• +Dosisanwendung
• +·Je nach Grösse des kahlen Bereichs auf Ihrer Kopfhaut verschreibt Ihr Arzt Ihnen 1 bis 4 Sprühstösse täglich.
• +·Die Flasche muss vor Gebrauch nicht geschüttelt werden.
• +·Halten Sie den Spray-Applikator so, dass der Konus bündig auf der Kopfhaut sitzt, damit die Lösung nicht in der Luft zerstäubt wird.
• +·Betätigen Sie die Pumpe einmal vollständig für einen Sprühstoss.
• +·Setzen Sie den Konus auf weitere Bereiche Ihrer Kopfhaut und betätigen Sie die Pumpe, bis Sie die von Ihrem Arzt verordnete Anzahl an Sprühstössen angewendet haben. Achten Sie darauf, dass die behandelten Bereiche der Kopfhaut sich nicht überlappen und behandeln Sie keine bereits besprühten Bereiche.
• +·Trennen Sie den Konus nach Gebrauch nicht von der Pumpe. Stellen Sie den Spray-Applikator zurück in die Packung.
• +·Waschen Sie Ihre Kopfhaut nach dem Auftragen von Fynzur mindestens 6 Stunden lang nicht.
• +Konus sitzt bündig auf der Kopfhaut Konus ohne Überlappung auf den nächsten zu behandelnden Bereich aufsetzen
• + (image) (image)
• +
• +Achten Sie darauf, dass Fynzur nicht mit Ihren Händen oder anderen Körperteilen in Berührung kommt. Falls andere Stellen des Körpers als die Kopfhaut mit dem Spray besprüht wurden, waschen Sie die Lösung sofort gründlich ab.
• +Wenn der Konus verschmutzt ist, wischen Sie ihn mit einem sauberen trockenen Tuch ab. Entsorgen Sie das verwendete Tuch sicher und waschen Sie gründlich Ihre Hände.
• +Dosis und mögliche Behandlungstage
• +Die Sprühflasche enthält bis zu 180 Sprühstösse. Die Anzahl der Behandlungstage hängt von der verordneten Dosis ab, die 1 bis 4 Sprühstösse pro Tag betragen kann. Verwenden Sie die Sprühflasche nicht für mehr als 180 Sprühstösse, weil die in der Flasche verbleibende Lösung möglicherweise keiner vollen Dosis mehr entspricht, was die Wirkung der Behandlung beeinträchtigen könnte.
• +Sprühstösse pro Tag Behandlungstage
• +1 180
• +2 90
• +3 60
• +4 45
• +
• +·Die verschriebene Dosis und die entsprechende Anzahl an Behandlungstagen, bis das Arzneimittel aufgebraucht ist, werden vom Apotheker auf der Packung vermerkt.
• +·Tragen Sie am Tag des Beginns der Behandlung mit Fynzur die Ihnen verschriebene Dosis (1 bis 4 Sprühstösse) in Ihren Kalender ein und berechnen Sie, wann Sie eine neue Flasche benötigen Wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Ihr Vorrat zur Neige geht, damit Sie Ihre Behandlung nicht unterbrechen müssen.
• +Wenn Sie eine grössere als die verschriebene Menge von Fynzur angewendet haben
• +Wenn Sie mehr Fynzur anwenden, als empfohlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Fynzur wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie es mehr als einmal täglich anwenden, aber das Auftreten von Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher.
• +Wenn Sie die Anwendung von Fynzur vergessen haben
• +Wenn Sie die Anwendung von Fynzur vergessen haben, wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Anwendung nachzuholen. Setzen Sie die Anwendung mit der vom Arzt verordneten Dosis fort.
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
• +Fynzur darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden. Es liegen keine Daten zum Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern unter 18 Jahren vor.
• +Ändern Sie die verschriebene Dosierung nicht eigenmächtig. Wenn Sie der Ansicht sind, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
• -Was ist Quetiapin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Quetiapin Spirig HC wird bei Erwachsenen zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.
• -Quetiapin Spirig HC wird auch alleine (bis zu 12 Wochen) oder zusammen mit Lithium bzw. Valproat (3-6 Wochen) zur zeitlich begrenzten Behandlung von erwachsenen Patienten, deren Krankheit, durch besonders gehobene und reizbare Stimmung charakterisiert ist, verwendet (manische Episode bei bipolarer Störung). In diesem Zustand können die Patienten ein vermindertes Schlafbedürfnis, gehetztes Sprechen, Gedanken- oder Ideenflucht erleben.
• -Quetiapin Spirig HC wird bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Depressionen verwendet, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bei Ihnen eine bipolare Erkrankung festgestellt hat.
• -Quetiapin Spirig HC wird zur Rückfallprophylaxe bei Erwachsenen mit bipolarer Erkrankung verwendet, falls sie in der akuten Phase ihrer Krankheit gut auf Quetiapin Spirig HC angesprochen haben.
• -Quetiapin Spirig HC wird bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie). Typische Symptome können z.B. sein: Halluzinationen (etwas hören, sehen oder fühlen, was nicht da ist), Wahnvorstellungen (sonderbare und teilweise Angst einflössende Gedanken), ungewöhnliches Misstrauen, emotionaler und sozialer Rückzug, Gefühle von Einsamkeit und Verwirrtsein, Angespanntheit und Angst.
• -Quetiapin Spirig HC wird bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren zur Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (manische Episode bei bipolarer Störung) während 3 Wochen verwendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Es könnte hilfreich sein, einem Verwandten oder einem guten Freund zu erzählen, dass Sie unter Depressionen oder einer anderen psychischen Erkrankung leiden. Bitten Sie ihn, diese Patienteninformation zu lesen. Vielleicht fragen Sie nach, ob sich ihre Depression oder ihre psychische Erkrankung verschlechtert hat, oder ob er/sie sich Sorgen über eine Veränderung Ihres Verhaltens macht.
• -Wann darf Quetiapin Spirig HC nicht eingenommen werden?
• -Falls Sie jemals überempfindlich auf Quetiapin Spirig HC reagiert haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie die Behandlung beginnen. Quetiapin Spirig HC darf nicht gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen HIV-Infektionen, gegen Pilzinfektionen oder gegen bakterielle Infektionen (Makrolidantibiotika) eingenommen werden.
• -Während der Stillzeit sollten Sie Quetiapin Spirig HC nicht einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Quetiapin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Sie sollten Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, falls Sie Arzneimittel gegen Angstzustände, Depressionen, Epilepsie (z.B. Phenytoin oder Carbamazepin), gegen Tuberkulose (z.B. Rifampicin), Psychosen (z.B. Risperidon), Pilzerkrankungen, Infektionen (z.B. Makrolidantibiotika) oder hohen Blutdruck einnehmen. Teilen Sie ebenso mit, wenn sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen können oder die die Art und Weise, wie Nervenzellen funktionieren, beeinflussen (sogenannte «Anticholinergika»).
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·falls Sie Probleme mit dem Herzen und/oder einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, oder einen Herzinfarkt oder einen epileptischen Anfall hatten. Ebenso müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, wenn Sie einen Schlaganfall oder andere Durchblutungsstörungen im Gehirn hatten, unabhängig davon, ob diese nur vorübergehend waren oder bleibende Folgen wie z.B. Lähmungen verursacht haben;
• -·wenn Sie während Ihrem normalen nächtlichen Schlaf für kurze Zeit aufhören zu atmen (genannt «Schlafapnoe») oder wenn Sie eine Schlafapnoe in der Vergangenheit hatten und Sie Arzneimittel einnehmen, die die normale Aktivität des Gehirns dämpfen;
• -·wenn Sie einen Zustand hatten, wo Sie Ihre Blase nicht vollständig entleeren konnten (Harnverhalt), eine vergrösserte Prostata haben, eine Verstopfung im Darm oder erhöhten Augeninnendruck haben;
• -·wenn Sie an einer Funktionsstörung der Leber gelitten haben oder immer noch leiden, da unter Umständen die Dosierung angepasst werden muss;
• -·wenn Sie Diabetikerin oder Diabetiker sind, denn ein bereits bestehender Diabetes kann sich verschlimmern oder es kann häufig während der Behandlung mit Quetiapin Spirig HC eine krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie) auftreten. Es gab auch sehr selten Fälle, wo es zu einer Blutansäuerung (diabetische Ketoazidose) kam;
• -·wenn Sie wissen, dass Ihr Wert an weissen Blutkörperchen in der Vergangenheit tief war;
• -·wenn Sie einen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte haben.
• -Bei einem Spitalaufenthalt sollten Sie dem medizinischen Personal mitteilen, dass Sie Quetiapin Spirig HC einnehmen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie ein starkes Schläfrigkeitsgefühl haben.
• -Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert. Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotoninsyndrom), welche besonders bei Kombination mit gewissen anderen Arzneimitteln auftritt, äussert sich durch Bewusstseinstrübung, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen und Fieber. Beide Fälle können zu lebensbedrohlichen Zuständen führen. Deshalb sollten Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren.
• -Informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,
• -·wenn während der Quetiapin Spirig HC-Therapie unkontrollierbare Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge auftreten;
• -·wenn Sie Fieber, grippeähnliche Symptome, Halsschmerzen oder eine andere Infektion haben, da dies das Resultat von einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen sein könnte. Eventuell muss die Quetiapin Spirig HC-Therapie abgebrochen werden und/oder eine Behandlung Ihrer Symptome muss angefangen werden;
• -·wenn Sie eine Verstopfung mit anhaltenden Bauchschmerzen haben oder eine Verstopfung, die nicht auf Behandlungen anspricht, da dies zu einer schwerwiegenderen Blockade des Darms führen kann.
• -Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Quetiapin Spirig HC-Behandlung stehen könnte.
• -Während der Anwendung von Quetiapin Spirig HC wurden potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelreaktionen mit einzelnen oder mehreren schweren Hautreaktionen (Schleimhäute können betroffen sein) wie weit verbreitete Blasenbildung (möglicherweise mit Eiter gefüllt), Abschälen der Haut oder juckender Hautausschlag mit rosafarbenen unregelmässigen Flecken, Fieber, Blutveränderungen (Anstieg eines Typs der weissen Blutkörperchen) oder geschwollene Lymphknoten beobachtet (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Quetiapin Spirig HC haben?»). Wenn diese Reaktionen auftreten, ist Quetiapin Spirig HC sofort abzusetzen und ein Arzt bzw. eine Ärztin zu konsultieren.
• -Möglicherweise wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Blutfettwerte, die Elektrolyte im Blut, den Blutzuckerspiegel oder den Schilddrüsenhormonspiegel kontrollieren, da diese durch Quetiapin Spirig HC verändert sein können.
• -Bei einigen Patienten, die Quetiapin Spirig HC einnehmen, wurde eine Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten regelmässig Ihr Gewicht überprüfen.
• -Wenn Sie depressiv sind und/oder an anderen psychischen Erkrankungen leiden, könnten Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken auftreten. Diese Gedanken können in den ersten Behandlungswochen verstärkt vorkommen. Falls Sie Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben, informieren Sie ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Spital auf.
• -Sie sollten den Konsum von Alkohol vermeiden, wenn Sie Quetiapin Spirig HC einnehmen. Während der Behandlung mit Quetiapin Spirig HC soll kein Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Wird Quetiapin Spirig HC abrupt abgesetzt, so können Entzugssymptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Reizbarkeit und Schlaflosigkeit auftreten. Setzen Sie sich deshalb mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin in Verbindung, wenn das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen, bis die individuelle Sensibilität abgeklärt ist.
• -Bei älteren Patientinnen und Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Quetiapin Spirig HC nicht empfohlen.
• -Natrium
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Lactose
• -Quetiapin Spirig HC enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Quetiapin Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Quetiapin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen. Quetiapin Spirig HC soll während einer Schwangerschaft nicht eingenommen werden. In besonderen Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin jedoch ausdrücklich Ausnahmen machen. Während der Behandlung mit Quetiapin Spirig HC darf nicht gestillt werden.
• -Bei Anwendung von Quetiapin Spirig HC während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Ein plötzliches Absetzen von Quetiapin Spirig HC kann schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.
• -Wie verwenden Sie Quetiapin Spirig HC?
• -Der Arzt bzw. die Ärztin wird die für Sie zutreffende Dosierung festlegen. Quetiapin Spirig HC kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die Filmtabletten ganz mit etwas Wasser.
• -Quetiapin Spirig HC soll bei der Behandlung von psychischen Krankheiten, bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln beeinträchtigt sind (Schizophrenie), zweimal täglich, nämlich morgens und abends, eingenommen werden. Üblicherweise wird die Quetiapin Spirig HC-Dosis für Erwachsene während der ersten 4 Behandlungstage gemäss folgendem Schema erhöht:
• -1. Tag: 50 mg pro Tag (morgens 1 Filmtablette à 25 mg und abends 1 Filmtablette à 25 mg).
• -2. Tag: 100 mg pro Tag (morgens 2 Filmtabletten à 25 mg und abends 2 Filmtabletten à 25 mg).
• -3. Tag: 200 mg pro Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 100 mg).
• -4. Tag: 300 mg pro Tag (morgens 1 Filmtablette à 100 mg und abends 1 Filmtablette à 200 mg).
• -Ab dem 5. Tag beträgt die Tagesdosis üblicherweise 300 mg – 450 mg. Der Arzt bzw. die Ärztin kann Ihnen jedoch je nach Ansprechen der Behandlung eine höhere oder tiefere Dosierung verschreiben (Tagesdosen zwischen 150 mg – 750 mg).
• -Quetiapin Spirig HC soll bei der Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) zweimal täglich, nämlich morgens und abends eingenommen werden. Die Tagesdosis beträgt für die ersten vier Tage der Therapie 100 mg (Tag 1), 200 mg (Tag 2), 300 mg (Tag 3) und 400 mg (Tag 4). Weitere Dosiserhöhungen bis zu einer Tagesdosis von 800 mg am 6. Tag können in Schritten von maximal 200 mg pro Tag erfolgen. Die Dosis kann abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit bis auf maximal 800 mg erhöht werden. Meistens liegt die wirksame Dosis zwischen 400 bis 800 mg pro Tag.
• -Für die Behandlung einer Depression bei Patienten, bei denen eine gehobene und reizbare Stimmung (Manie) mit einer depressiven Stimmung abwechselt (bipolare Störung), wird abends vor dem Zubettgehen am 1. Tag 50 mg, am 2. Tag 100 mg, am 3. Tag 200 mg, und am 4. Tag 300 mg eingenommen.
• -Zur Rückfallprophylaxe bei bipolarer Erkrankung wird Quetiapin Spirig HC gleich dosiert wie in der Akutphase. Die Dosis kann durch den Arzt bzw. die Ärztin abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit innerhalb des Dosierungsbereichs von 300 bis 800 mg pro Tag angepasst werden.
• -Ältere Patienten und ältere Patientinnen (über 65 Jahre) erhalten ein tieferes Dosierungsschema, welches vom Arzt bzw. von der Ärztin festgelegt wird.
• -Jugendliche im Alter von 13 bis 17 Jahren sollen Quetiapin Spirig HC bei der Behandlung von psychischen Krankheiten, bei denen das Denken, die Wahrnehmung, das Fühlen, der Antrieb und/oder das Handeln (Schizophrenie) beeinträchtigt sind, zwei- oder dreimal täglich einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tagesdosis für die ersten 5 Tage der Therapie ist 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3), 300 mg (Tag 4) und 400 mg (Tag 5). Nach dem 5. Therapietag kann die Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit, innerhalb des wirksamen Dosisbereichs von 400 bis 800 mg angepasst werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von maximal 100 mg pro Tag durchgeführt werden.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen jünger als 13 Jahre mit Schizophrenie wurden nicht geprüft; Quetiapin Spirig HC sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Kinder und Jugendliche im Alter von 10 bis 17 Jahren sollen Quetiapin Spirig HC bei der Behandlung einer besonders gehobenen und reizbaren Stimmung (Manie) zwei- oder dreimal täglich einnehmen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Die Tagesdosis für die ersten 5 Tage der Therapie ist 50 mg (Tag 1), 100 mg (Tag 2), 200 mg (Tag 3), 300 mg (Tag 4) und 400 mg (Tag 5). Nach dem 5. Therapietag kann die Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen des einzelnen Patienten bzw. der einzelnen Patientin und der Verträglichkeit, innerhalb des wirksamen Dosisbereichs von 400 bis 600 mg angepasst werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von maximal 100 mg pro Tag durchgeführt werden.
• -Sicherheit und Wirksamkeit von Quetiapin Spirig HC bei Kindern jünger als 10 Jahre mit Bipolarer Manie wurden nicht geprüft; Quetiapin Spirig HC sollte daher in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.
• -Bei Kindern und Jugendlichen ist die Anwendung und Sicherheit in der Behandlung der Depression bei bipolaren Störungen nicht geprüft worden.
• -Während der Behandlung mit Quetiapin Spirig HC soll kein Grapefruitsaft eingenommen werden.
• -Jede Tablettenstärke von Quetiapin Spirig HC hat eine andere Farbe und Grösse. Wundern Sie sich deshalb nicht, wenn Ihre Quetiapin Spirig HC Tabletten verschieden aussehen.
• -Wenn Sie einmal eine Dosis vergessen haben, dann nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Es dürfen jedoch nicht zwei Dosen auf einmal eingenommen werden. Halten Sie sich danach wieder an die normalen Einnahmezeiten.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Quetiapin Spirig HC haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Quetiapin Spirig HC sehr häufig Schläfrigkeit und Gewichtszunahme verursachen. Ebenfalls sehr häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, unwillkürliche Muskelkontraktionen oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Mundtrockenheit, Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen und hoher Blutzucker vorkommen. Sehr häufig kam es zu Entzugssymptomen (das sind Symptome, die nach dem Beenden der Quetiapintherapie auftreten) wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit und Reizbarkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Häufig werden Hautausschlag, Herzklopfen, Herzrasen, Halsentzündungen, verstärkter Husten, Atemnot (Dyspnoe), Schwäche, Reizbarkeit, ungewöhnliche Träume, Albträume, Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression, Störungen der Aussprache, unscharfes Sehen, vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen (vor allem bei älteren Patienten), Verdauungsstörungen, Verstopfung, Fieber oder geschwollene Knöchel beobachtet. Häufig kann es vor allem zu Behandlungsbeginn zu einem tiefen Blutdruck kommen. Sollten Sie sich deshalb schwindlig oder schwach fühlen, oder fühlen Sie sich schläfrig, so setzen oder legen Sie sich hin, bis es Ihnen wieder besser geht. So können Sie Stürze vermeiden.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• -Gelegentlich wurde über epileptische Anfälle, Migräne, tiefe Venenthrombose, Schlaganfall oder ähnliche Ereignisse, Ohnmacht, Asthma, eine verstopfte Nase, Nasenbluten, Schwierigkeiten beim Urin Lösen, Verwirrtheit und über das Syndrom der unruhigen Beine «Restless Legs Syndrom» berichtet. Dieses Syndrom besteht in attackenförmig auftretenden schmerzhaften Empfindungen und Drang zu Bewegungen in den Beinen, vor allem nachts bzw. im Liegen. Gelegentlich wurde über unwillkürliche Bewegungen, hauptsächlich des Gesichts oder der Zunge (Spätdyskinesien) berichtet.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -In seltenen Fällen kann Quetiapin Spirig HC ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom oder ein Serotoninsyndrom mit Fieber, Muskelsteifheit, Muskelzittern, Zucken, unregelmässiger Puls und Benommenheit verursachen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Quetiapin Spirig HC Vorsicht geboten?»). Wenn dies passiert, sollten Sie die Behandlung abbrechen und sich sofort beim Arzt bzw. bei der Ärztin melden. Selten können Schlafwandeln, tiefere Körpertemperatur, Schluckauf, oberflächliche Venenentzündungen, Darmblockaden, Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, Galaktorrhö (Anschwellung der Brüste bei Männern und Frauen und unerwartete Milchabsonderung; die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen) oder Priapismus (lang anhaltende und schmerzhafte Erektion) vorkommen. Selten kann eine Kombination von Fieber, grippeähnlichen Symptomen, Halsschmerzen oder von anderen Infektionen mit einem sehr tiefen Wert an weissen Blutkörperchen vorkommen, ein Zustand der Agranulozytose genannt wird.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Sehr selten wurden Unruhe, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Lebererkrankungen, Schluckstörungen, Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelfasern und Muskelschmerzen), Schwellungen der Haut, vor allem des Gesichtes, der Lippen oder Schleimhaut (Angioödem) und schwere Formen von allergischen Reaktionen mit Atmungsschwierigkeiten, allergischem Schock und schweren Hautveränderungen (schwerwiegende Hautausschläge, Blasen oder rote Flecken) beobachtet.
• -Bei der Anwendung von Quetiapin Spirig HC während des letzten Drittels der Schwangerschaft können sehr selten bei Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme bei der Ernährung auftreten.
• -Weitere Beobachtungen
• -Während der Anwendung von Quetiapin Spirig HC wurden potentiell lebensbedrohliche Arzneimittelreaktionen beobachtet mit einer Kombination aus ausgedehntem Hautausschlag, Fieber, veränderten Blutwerten (Anstieg der Leberenzyme, Anstieg eines Typs der weissen Blutkörperchen, der häufig bei allergischen Reaktionen beobachtet wird) und vergrösserten Lymphknoten (eine Erkrankung mit der Bezeichnung «Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen»).
• -Es können rasch rote Hautareale mit kleinen Pusteln (kleine, mit weiss-gelber Flüssigkeit gefüllte Bläschen, die als akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) bezeichnet werden) oder eine schwere Form von Hautausschlag mit juckenden rosafarbenen unregelmässigen Flecken (ein als Erythema multiforme (EM) bekannter Zustand) auftauchen.
• -Entzündung von Blutgefässen (Vaskulitis), häufig einhergehend mit Hautausschlag mit kleinen roten oder violetten Pusteln.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können auftreten und werden bei einer Blutuntersuchung gefunden: Verminderung der weissen Blutkörperchen und Erhöhung von Leberenzymen. Diese Veränderungen normalisieren sich nach Absetzen von Quetiapin Spirig HC. Erhöhung eines bestimmten Typs von weissen Blutzellen, die man manchmal bei allergischen Reaktionen findet. Verminderung der Blutplättchen, die helfen eine Blutung zu stillen. Erhöhung der Fettspiegel (z.B. Triglycerid- und Cholesterinspiegel) im Blut, Erhöhung des Prolaktins (Hormon) im Blut. Dies kann selten zu Galaktorrhö (siehe weiter oben) führen und die monatliche Periode kann unregelmässig sein oder ausfallen. Veränderung der Schilddrüsenhormonspiegel.
• -Unter Quetiapin Spirig HC wurden, wie bei anderen Neuroleptika auch, Herzklopfen, unregelmässiger Puls, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und EKG-Veränderungen beobachtet.
• -Bei einzelnen Patienten kam es zu einer Schwächung und zu einer Entzündung des Herzmuskels (Kardiomyopathie und Myokarditis); es ist nicht ausgeschlossen, dass dies im Zusammenhang mit der Quetiapin Spirig HC-Behandlung stehen könnte.
• -Bei Kindern und Jugendlichen kamen die folgenden unerwünschten Wirkungen häufiger vor als bei Erwachsenen. Sehr häufig wurden vermehrtes Hungergefühl, Erbrechen, erhöhter Blutdruck und Erhöhung der Prolaktins (Hormon) im Blut beobachtet. Sehr selten führte letzteres zu Anschwellungen der Brüste bei Knaben und Mädchen und zu unerwarteter Milchabsonderung. Die Mädchen hatten sehr selten keine oder eine unregelmässige monatliche Periode. Häufig kam es zu Ohnmacht oder einer verstopften Nase.
• -Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen oder irgendein Krankheitszeichen im Zusammenhang mit der Einnahme von Quetiapin Spirig HC beobachten.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Bitte bringen Sie Filmtabletten, die nicht verwendet wurden oder deren Verfalldatum abgelaufen ist, in die Apotheke zur Entsorgung zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Quetiapin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Eine Filmtablette Quetiapin Spirig HC 25 mg enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapin-Fumarat).
• -Eine Filmtablette Quetiapin Spirig HC 100 mg enthält 100 mg Quetiapin (als Quetiapin-Fumarat).
• -Eine Filmtablette Quetiapin Spirig HC 200 mg enthält 200 mg Quetiapin (als Quetiapin-Fumarat).
• -Eine Filmtablette Quetiapin Spirig HC 300 mg enthält 300 mg Quetiapin (als Quetiapin-Fumarat).
• -Hilfsstoffe
• -Calciumhydrogenphosphat, Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, gelbes Eisenoxid (E172) (nur Quetiapin Spirig HC 25 mg und 100 mg), rotes Eisenoxid (E172) (nur Quetiapin Spirig HC 25 mg).
• -Wo erhalten Sie Quetiapin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Es gibt folgende Packungen:
• -Quetiapin Spirig HC 25 mg: Filmtabletten 60.
• -Quetiapin Spirig HC 100 mg (teilbar): Filmtabletten 60 und 100.
• -Quetiapin Spirig HC 200 mg: Filmtabletten 60 und 100.
• -Quetiapin Spirig HC 300 mg (teilbar): Filmtabletten 60 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -68724 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Quétiapine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Quétiapine Spirig HC est utilisé chez l'adulte pour le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). Les symptômes typiques peuvent être p.ex. hallucinations (entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas en réalité), idées délirantes (pensées bizarres et en partie angoissantes), méfiance inhabituelle, retrait émotionnel et social, sentiment de solitude et de confusion, tension et anxiété.
• -Quétiapine Spirig HC est également utilisé seul (jusqu'à 12 semaines) ou associé au lithium ou au valproate (3-6 semaines) pour le traitement à durée limitée des patients adultes dont la maladie se caractérise par une humeur particulièrement animée et irritable (épisode maniaque dans le cadre du trouble bipolaire). Dans cet état, les patients peuvent ressentir un besoin de sommeil réduit, ils peuvent s'exprimer de manière précipitée, avoir la sensation que leurs pensées ou leurs idées leur échappent.
• -Quétiapine Spirig HC est également utilisé chez l'adulte pour le traitement des dépressions si votre médecin a constaté chez vous un trouble bipolaire.
• -Quétiapine Spirig HC est utilisé pour la prévention des récidives chez les adultes atteints d'un trouble bipolaire qui ont répondu de façon satisfaisante au traitement par Quétiapine Spirig HC en phase aiguë de leur maladie.
• -Quétiapine Spirig HC est utilisé chez l'adolescent âgé de 13 à 17 ans pour le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). Les symptômes typiques peuvent être p.ex. hallucinations (entendre, voir ou sentir quelque chose qui n'existe pas en réalité), idées délirantes (pensées bizarres et en partie angoissantes), méfiance inhabituelle, retrait émotionnel et social, sentiment de solitude et de confusion, tension et anxiété.
• -Quétiapine Spirig HC est utilisé chez l'enfant et l'adolescent de 10 à 17 ans pour un traitement d'une durée de 3 semaines lors d'un état caractérisé par une humeur particulièrement animée et irritable (épisode maniaque dans le cadre du trouble bipolaire).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Il peut être utile d'informer un membre de la famille ou un bon ami que vous souffrez de dépression ou d'une autre affection psychique. Priez cette personne de lire cette information destinée aux patients. Vous pourrez lui demander si votre dépression ou votre affection psychique s'est détériorée, ou si elle a des inquiétudes à cause d'un changement survenu dans votre comportement.
• -Quand Quétiapine Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Si vous avez présenté une hypersensibilité à Quétiapine Spirig HC par le passé, informez votre médecin avant de commencer le traitement. Quétiapine Spirig HC ne doit pas être pris simultanément avec certains médicaments contre les infections VIH, les infections causées par des champignons ou des infections bactériennes (antibiotiques macrolides).
• -Pendant l'allaitement vous ne devez pas prendre Quétiapine Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quétiapine Spirig HC?
• -Vous devez informer votre médecin si vous prenez des médicaments destinés à combattre les états anxieux, la dépression, l'épilepsie (p.ex. phénytoïne ou carbamazépine), la tuberculose (p.ex. rifampicine), les psychoses (p.ex. rispéridone), les mycoses, les infections (p.ex. antibiotiques macrolides) ou l'hypertension artérielle. Signalez aussi à votre médecin si vous prenez des médicaments pouvant provoquer une constipation ou influencer le fonctionnement des cellules nerveuses («médicaments anticholinergiques»).
• -Informez votre médecin
• -·si vous avez des problèmes cardiaques et/ou une tension artérielle trop basse ou trop élevée, ou si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde ou une crise d'épilepsie. De même, vous devez informer votre médecin si vous avez eu par le passé un accident vasculaire cérébral ou d'autres troubles de la circulation au niveau du cerveau, indépendamment du fait qu'ils aient été uniquement passagers ou qu'ils aient eu des séquelles permanentes comme p.ex. des paralysies;
• -·si vous arrêtez brièvement de respirer au cours de votre sommeil (apnée du sommeil) ou si vous avez souffert d'apnée du sommeil par le passé et que vous prenez des médicaments qui diminuent l'activité normale du cerveau;
• -·si vous avez été en état de ne pas pouvoir vider complètement votre vessie (rétention urinaire), si vous présentez une augmentation de la taille de la prostate, une constipation ou une pression intra-oculaire élevée;
• -·si vous souffrez encore ou avez souffert d'un trouble de la fonction du foie, étant donné que la posologie devra être adaptée, le cas échéant;
• -·si vous êtes diabétique, car une aggravation d'un diabète préexistant peut se manifester ou une augmentation pathologique du taux de sucre sanguin (hyperglycémie) peut fréquemment apparaître pendant un traitement par Quétiapine Spirig HC. Des cas très rares d'acidification du sang (acidocétose diabétique) ont été également observés;
• -·si vous avez connaissance d'avoir déjà eu par le passé un nombre réduit de globules blancs;
• -·si vous avez des antécédents de problèmes liés à la consommation abusive d'alcool ou de drogues.
• -En cas d'hospitalisation, vous devez signaler au personnel médical le fait que vous prenez Quétiapine Spirig HC.
• -Informez votre médecin si vous ressentez une sensation de somnolence prononcée.
• -On observe dans de rares cas un syndrome malin des neuroleptiques qui se manifeste principalement par de la fièvre, un pouls irrégulier, des troubles de la conscience et une raideur musculaire. Il existe un autre effet secondaire rare (appelé syndrome sérotoninergique) qui survient en particulier en cas d'association avec certains autres médicaments et qui se manifeste par des troubles de l'état de conscience, une rigidité musculaire, des tremblements musculaires, des tressaillements, ainsi que de la fièvre. Dans l'un et dans l'autre cas, ces symptômes peuvent provoquer un état mettant la vie en danger. Par conséquent, vous devez immédiatement en informer votre médecin.
• -Informez votre médecin aussi rapidement que possible
• -·si des mouvements incontrôlables (surtout au niveau du visage ou de la langue) apparaissent au cours de votre traitement par Quétiapine Spirig HC;
• -·si vous avez de la fièvre, des symptômes d'allure grippale, des maux de gorge ou une autre infection, car ceci pourrait être le résultat d'un taux très bas de globules blancs dans votre sang. Le traitement par Quétiapine Spirig HC devra éventuellement être arrêté et/ou un traitement de vos symptômes devra être initié;
• -·si vous avez une constipation s'accompagnant de douleurs abdominales persistantes ou une constipation ne répondant pas aux traitements, car ceci peut entraîner un blocage grave de l'intestin.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Durant le traitement par Quétiapine Spirig HC, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles se manifestaient sous forme de réactions cutanées graves isolées ou multiples (les muqueuses peuvent être atteintes), telles que formation disséminée de vésicules (éventuellement remplies de pus), desquamation de la peau ou éruption cutanée prurigineuse présentant des plaques roses irrégulières, fièvre, modifications sanguines (augmentation d'un certain type de globules blancs) ou gonflement des ganglions lymphatiques (voir également «Quels effets secondaires Quétiapine Spirig HC peut-il provoquer?»). Si ces réactions surviennent, le traitement par Quétiapine Spirig HC doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté.
• -Il se peut que votre médecin contrôle vos taux sanguins de lipides, d'électrolytes, votre glycémie ou vos taux d'hormones thyroïdiennes, étant donné que ces facteurs peuvent être modifiés par Quétiapine Spirig HC.
• -Une prise de poids a été observée chez quelques patients prenant Quétiapine Spirig HC. Votre médecin et vous-même devriez contrôler votre poids régulièrement.
• -Si vous avez des états dépressifs et/ou souffrez d'autres affections psychiques, il est possible que vous ayez des idées d'auto-agression ou de suicide. Celles-ci peuvent apparaître de façon accrue pendant les premières semaines du traitement. Si vous avez des idées d'auto-agression ou de suicide, vous devez en informer votre médecin ou vous rendre immédiatement à l'hôpital.
• -Évitez de consommer de l'alcool au cours d'un traitement par Quétiapine Spirig HC. Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Si le traitement par Quétiapine Spirig HC est arrêté brusquement, il risque d'apparaître des symptômes de sevrage tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, irritabilité et insomnie. Vous devez donc consulter votre médecin quand le traitement doit être arrêté.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines. C'est pourquoi vous devrez attendre de connaître vos réactions individuelles avant de conduire un véhicule ou de manier des machines.
• -Chez les patients âgés souffrant de démence, l'utilisation de Quétiapine Spirig HC n'est pas recommandée.
• -Sodium
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Lactose
• -Quétiapine Spirig HC contient du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Quétiapine Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Informez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez. Quétiapine Spirig HC ne doit pas être pris pendant la grossesse. Dans des cas particuliers, votre médecin peut toutefois expressément faire des exceptions. Ne pas allaiter durant le traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Une utilisation de Quétiapine Spirig HC pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou difficultés d'alimentation. Dans le cas d'une grossesse, vous devez immédiatement contacter votre médecin pour discuter avec lui de la marche à suivre dans cette situation. Un arrêt abrupt de l'administration de Quétiapine Spirig HC peut avoir des conséquences sérieuses. Vous devez également prévenir immédiatement votre gynécologue/obstétricien de toute prise de Quétiapine Spirig HC pendant la grossesse, en particulier si les anomalies décrites ci-dessus se manifestent chez votre enfant après la naissance.
• -Comment utiliser Quétiapine Spirig HC?
• -La posologie appropriée à votre cas sera déterminée par le médecin. Quétiapine Spirig HC peut être pris indépendamment des repas. Avalez les comprimés pelliculés en entier avec un peu d'eau.
• -Quétiapine Spirig HC est administré deux fois par jour, le matin et le soir, dans le traitement des maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie). La posologie de Quétiapine Spirig HC pour l'adulte est habituellement augmentée pendant les 4 premiers jours de traitement selon le schéma suivant:
• -1er jour: 50 mg par jour (1 comprimé pelliculé à 25 mg le matin et 1 comprimé pelliculé à 25 mg le soir);
• -2e jour: 100 mg par jour (2 comprimés pelliculés à 25 mg le matin et 2 comprimés pelliculés à 25 mg le soir);
• -3e jour: 200 mg par jour (1 comprimé pelliculé à 100 mg le matin et 1 comprimé pelliculé à 100 mg le soir);
• -4e jour: 300 mg par jour (1 comprimé pelliculé à 100 mg le matin et 1 comprimé pelliculé à 200 mg le soir).
• -À partir du 5e jour, la dose journalière est généralement comprise entre 300 mg et 450 mg. Le médecin peut toutefois vous prescrire un dosage supérieur ou inférieur selon votre réponse au traitement (doses journalières comprises entre 150 mg et 750 mg).
• -Pour le traitement d'une humeur particulièrement animée et irritable (manie), administrer Quétiapine Spirig HC deux fois par jour, le matin et le soir. La dose journalière au cours des quatre premiers jours du traitement est de 100 mg (jour 1), 200 mg (jour 2), 300 mg (jour 3) et 400 mg (jour 4). Les augmentations ultérieures de la dose jusqu'à 800 mg par jour le 6e jour peuvent être effectuées par paliers de 200 mg par jour au maximum. En fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient, la posologie peut être portée jusqu'à 800 mg maximum. La plupart du temps, la posologie efficace se situe entre 400 et 800 mg par jour.
• -Pour le traitement d'une dépression chez les patients dont l'humeur alterne entre une humeur animée et irritable (manie) et une humeur dépressive (trouble bipolaire), administrer le soir avant le coucher 50 mg le 1er jour, 100 mg le 2e jour, 200 mg le 3e jour et 300 mg le 4e jour.
• -La posologie de Quétiapine Spirig HC pour la prévention des récidives lors d'un trouble bipolaire est la même qu'en phase aiguë. Le médecin peut ajuster la dose entre 300 et 800 mg par jour en fonction de la réponse clinique individuelle et de la tolérance du patient.
• -Les patients âgés (plus de 65 ans) reçoivent un schéma posologique plus faible, fixé par le médecin.
• -Les adolescents âgés de 13 à 17 ans recevant Quétiapine Spirig HC comme traitement de maladies psychiques qui entravent la pensée, la perception, la sensibilité, l'initiative et/ou l'action (schizophrénie) doivent prendre le médicament deux ou trois fois par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La dose journalière des cinq premiers jours de la thérapie est la suivante: 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3), 300 mg (jour 4) et 400 mg (jour 5). Après le 5e jour de la thérapie, la dose peut être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique de chaque patient ainsi que de la tolérance, dans le cadre des doses efficaces de 400 à 800 mg.
• -Les adaptations de la dose doivent être faites par paliers de 100 mg au maximum par jour.
• -La sécurité et l'efficacité de Quétiapine Spirig HC n'ont pas été établies pour le traitement de la schizophrénie chez les enfants et les adolescents de moins de 13 ans. Quétiapine Spirig HC ne doit, par conséquent, pas être utilisé chez les patients de cette catégorie d'âge.
• -Les enfants et adolescents âgés de 10 à 17 ans qui reçoivent Quétiapine Spirig HC comme traitement d'un état caractérisé par une humeur particulièrement animée et irritable (manie) doivent prendre le médicament deux ou trois fois par jour. Le médicament peut être pris indépendamment des repas. La dose journalière des 5 premiers jours de la thérapie est la suivante: 50 mg (jour 1), 100 mg (jour 2), 200 mg (jour 3), 300 mg (jour 4) et 400 mg (jour 5). Après le 5e jour de thérapie, la dose peut être ajustée individuellement en fonction de la réponse clinique de chaque patient ainsi que de la tolérance, dans le cadre des doses efficaces de 400 à 600 mg. Les adaptations de la dose doivent être faites par paliers de 100 mg au maximum par jour.
• -La sécurité et l'efficacité de Quétiapine Spirig HC n'ont pas été établies pour le traitement de la manie bipolaire chez les enfants de moins de 10 ans. Quétiapine Spirig HC ne doit donc pas être utilisé chez les patients de cette catégorie d'âge.
• -L'utilisation et la sécurité de Quétiapine Spirig HC en tant que traitement de la dépression dans le cadre de troubles bipolaires n'ont pas été établies chez l'enfant et l'adolescent.
• -Vous ne devez pas consommer de jus de pamplemousse pendant le traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Les comprimés de Quétiapine Spirig HC ont, pour chaque dosage, une couleur et une dimension différentes. Ne vous étonnez donc pas si vos comprimés de Quétiapine Spirig HC n'ont pas toujours le même aspect.
• -Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous constatez l'oubli. Vous ne devez toutefois pas prendre deux doses en même temps. Par la suite, reprenez le rythme habituel des prises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Quétiapine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'une personne sur 10)
• -Quétiapine Spirig HC peut provoquer très fréquemment une somnolence et une prise de poids, surtout au début du traitement. On observe également très fréquemment des vertiges, des maux de tête, des contractions musculaires involontaires ou des mouvements musculaires incontrôlés, une sécheresse buccale, une réduction du nombre de globules rouges et une élévation de la glycémie (taux de glucose sanguin). On a signalé très fréquemment des symptômes de sevrage (les symptômes qui se manifestent après l'arrêt de la thérapie par quétiapine) tels que nausées, vomissements, diarrhée, vertiges, maux de tête, insomnie et irritabilité.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 personnes sur 100)
• -On observe souvent une éruption cutanée, des palpitations cardiaques, un rythme cardiaque accéléré, une pharyngite, une toux accrue, une détresse respiratoire (dyspnée), une faiblesse, une irritabilité, des rêves bizarres, des cauchemars, des idées suicidaires et une détérioration de votre dépression, des troubles de l'élocution, une vue trouble, une sensation de faim accrue, des vomissements (surtout chez les patients âgés), des troubles digestifs, une constipation, de la fièvre ou des chevilles enflées. Fréquemment, notamment au début du traitement, une baisse de la tension artérielle peut apparaître. Si vous ressentez une sensation de vertige, de faiblesse ou de somnolence, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous alliez mieux. Ainsi, vous pourrez éviter une chute.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 personnes sur 1000)
• -Occasionnellement, des crises d'épilepsie, une migraine, une thrombose veineuse profonde, un accident vasculaire cérébral ou d'autres événements similaires, des évanouissements, de l'asthme, un nez bouché, des saignements de nez, des difficultés à uriner, confusion et un syndrome des jambes sans repos («Restless Legs Syndrome») ont été rapportés. Ce syndrome comprend des sensations douloureuses et un besoin irrépressible de bouger les jambes, survenant sous forme d'attaques principalement pendant la nuit ou en position couchée. On a rapporté occasionnellement la survenue de mouvements involontaires, essentiellement au niveau du visage ou de la langue (dyskinésies tardives).
• -Rare (concerne 1 à 10 personnes sur 10'000)
• -Dans de rares cas, Quétiapine Spirig HC peut provoquer un syndrome appelé syndrome malin des neuroleptiques ou un syndrome sérotoninergique avec fièvre, rigidité des muscles, tremblements musculaires, tressaillements, pouls irrégulier et obnubilation (voir également «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Quétiapine Spirig HC?»). Si ces effets se produisent, il convient d'arrêter le traitement et d'en informer immédiatement le médecin. Rarement, un somnambulisme, une baisse de la température corporelle, un hoquet, des inflammations superficielles des veines, des blocages de l'intestin, une inflammation du foie avec ou sans jaunisse, une galactorrhée (gonflement des seins chez l'homme ou la femme et sécrétion inattendue de lait; chez la femme, les règles peuvent être irrégulières ou absentes) ou un priapisme (érection durable et douloureuse) peuvent se produire. Rarement, une association de fièvre, de symptômes d'allure grippale, de maux de gorge ou d'autres infections, s'accompagnant d'un taux très bas de globules blancs dans le sang, peuvent se produire; cet état est appelé agranulocytose.
• -Très rare (concerne moins d'une personnes sur 10'000)
• -Très rarement, une agitation, une inflammation du pancréas, des affections du foie, des troubles de la déglutition, rhabdomyolyse (dégradation des fibres musculaires et douleurs musculaires), une tuméfaction de la peau, notamment du visage, des lèvres ou des muqueuses (angioœdème) et des formes sévères de réactions allergiques avec des difficultés respiratoires, un choc allergique et des altérations sévères de la peau (éruptions cutanées sévères, vésicules ou plaques rouges) ont été observés.
• -Une utilisation de Quétiapine Spirig HC pendant le dernier trimestre de la grossesse peut entraîner dans de très rares cas les problèmes suivants chez le nouveau-né: tremblements, rigidité musculaire, faiblesse, somnolence, excitation, difficultés respiratoires ou difficultés d'alimentation.
• -Observations complémentaires
• -Durant le traitement par Quétiapine Spirig HC, des réactions au médicament pouvant mettre la vie en danger ont été observées. Elles comprenaient l'association des symptômes suivants: éruption cutanée étendue, fièvre, modification des taux sanguins (augmentation des enzymes hépatiques, augmentation d'un certain type de globules blancs fréquemment observée lors de réactions allergiques) et gonflement des ganglions lymphatiques (maladie nommée «syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques»).
• -L'apparition rapide de zones de peau rouge parsemées de petites pustules (petites vésicules remplies de liquide blanc/jaune, maladie nommée pustulose exanthémateuse aiguë généralisée (PEAG)) ou la survenue d'une forme sévère d'éruption cutanée avec des plaques roses irrégulières prurigineuses (maladie connue sous le nom d'érythème polymorphe (EP)) peuvent se produire.
• -Inflammation des vaisseaux sanguins (vascularite), souvent accompagnée d'éruption cutanée avec petites taches rouges ou violettes.
• -Les effets indésirables suivants peuvent survenir et être détectés lors d'une analyse de sang: réduction du nombre de globules blancs et augmentation des enzymes hépatiques. Ces modifications se normalisent à l'arrêt de Quétiapine Spirig HC. Augmentation d'un certain type de globules blancs que l'on trouve parfois en cas de réactions allergiques. Réduction du nombre de plaquettes sanguines qui contribuent à stopper les saignements. Augmentation des taux sanguins de lipides (p.ex. des taux de triglycérides et de cholestérol), augmentation du taux sanguin de prolactine (une hormone). Dans de rares cas, un taux accru de prolactine peut provoquer une galactorrhée (voir ci-dessus) et causer chez la femme une irrégularité ou absence des règles. Modification des taux sanguins d'hormones thyroïdiennes.
• -Sous traitement par Quétiapine Spirig HC, comme avec d'autres neuroleptiques, des palpitations cardiaques, un pouls irrégulier, une angine de poitrine, des troubles du rythme cardiaque et des modifications de l'ECG ont été observés.
• -Un affaiblissement et une inflammation du muscle cardiaque (cardiomyopathie et myocardite) ont été observés chez des patients isolés; il n'est pas exclu que ceci soit en rapport avec le traitement par Quétiapine Spirig HC.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés plus fréquemment chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte. On a observé très souvent chez l'enfant et l'adolescent une sensation de faim accrue, des vomissements, une tension artérielle accrue et un taux sanguin accru de prolactine (une hormone). Très rarement, ce taux accru de prolactine peut provoquer aussi bien chez les garçons que chez les filles un gonflement des seins et des écoulements inattendus de lait. Dans de très rares cas, des jeunes filles n'avaient pas leurs règles ou elles avaient des règles irrégulières.
• -On a signalé fréquemment un évanouissement ou un nez bouché.
• -Informez votre médecin si vous constatez l'un de ces effets indésirables ou un signe anormal quelconque lié à la prise de Quétiapine Spirig HC.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Veuillez rapporter à la pharmacie les comprimés pelliculés inutilisés ou périmés, en vue de leur élimination.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Quétiapine Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Un comprimé pelliculé de Quétiapine Spirig HC à 25 mg contient 25 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
• -Un comprimé pelliculé de Quétiapine Spirig HC à 100 mg contient 100 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
• -Un comprimé pelliculé de Quétiapine Spirig HC à 200 mg contient 200 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
• -Un comprimé pelliculé de Quétiapine Spirig HC à 300 mg contient 300 mg de quétiapine (sous forme de fumarate de quétiapine).
• -Excipients
• -Hydrogénophosphate de calcium, lactose monohydraté, cellulose microcristalline, carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium.
• -Pelliculage: hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 400, oxyde de fer jaune (E172) (uniquement dans Quétiapine Spirig HC 25 mg et 100 mg), oxyde de fer rouge (E172) (uniquement dans Quétiapine Spirig HC 25 mg).
• -Où obtenez-vous Quétiapine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Les emballages suivants sont disponibles:
• -Quétiapine Spirig HC 25 mg: 60 comprimés pelliculés.
• -Quétiapine Spirig HC 100 mg (sécable): 60 et 100 comprimés pelliculés.
• -Quétiapine Spirig HC 200 mg: 60 et 100 comprimés pelliculés.
• -Quétiapine Spirig HC 300 mg (sécable): 60 et 100 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68724 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en septembre 2021 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Melatonin-Mepha und wann wird es angewendet?
• -Der Wirkstoff von Melatonin-Mepha heisst Melatonin und gehört zu einer natürlicherweise vom Körper produzierten Gruppe von Hormonen.
• -Melatonin-Mepha wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Patienten ab 55 Jahren angewendet zur alleinigen und kurzfristigen Behandlung der durch einen schlechten Schlaf gekennzeichneten primären Insomnie (Ein- oder Durchschlafschwierigkeiten oder schlechte Schlafqualität über mindestens einen Monat).
• -Wann darf Melatonin-Mepha nicht eingenommen werden?
• -Melatonin-Mepha darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Melatonin oder einen der sonstigen Bestandteile von Melatonin-Mepha sind.
• -Darf Melatonin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. Deshalb sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Einnahme von Melatonin-Mepha verzichten oder den Arzt oder Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Melatonin-Mepha?
• -Erwachsene ab 55 Jahren:
• -Die empfohlene Dosis beträgt 1 Retardtablette à 2 mg einmal täglich, 1-2 Stunden vor dem Zubettgehen und nach der letzten Mahlzeit. Die Dosierung wird üblicherweise für 3 Wochen aufrechterhalten. In medizinisch begründeten Einzelfällen und bei ungenügendem Ansprechen kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin nach erneuter Abschätzung die Behandlung auf maximal 13 Wochen verlängern.
• -Die Retardtabletten müssen ganz geschluckt werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Melatonin-Mepha bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden und wird deshalb nicht empfohlen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Melatonin-Mepha haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Melatonin-Mepha Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Reizbarkeit, Nervosität, Rastlosigkeit, Schlaflosigkeit, abnormale Träume, Angst, Migräne, Lethargie, Rastlosigkeit im Zusammenhang mit gesteigerter Aktivität, Benommenheit, Schläfrigkeit, Bluthochdruck, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Mundgeschwür, Mundtrockenheit, Hyperbilirubinämie (Veränderungen in der Zusammensetzung des Blutes, die eine Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss (Ikterus) hervorrufen können), Hautentzündungen (Dermatitis), nächtliches Schwitzen, Juckreiz, Hautausschläge, Hauttrockenheit, Gliederschmerzen, Wechseljahrsymptome, Schwächegefühl, Brustschmerzen, Zuckerausscheidung im Urin, erhöhte Eiweissausscheidung im Urin, auffällige Leberfunktionstests sowie Gewichtszunahme.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Gürtelrose, Leukopenie (Verringerung der Zahl der weissen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der Blutplättchen), Hypertriglyzeridämie (erhöhte Blutfette), starke Brustschmerzen aufgrund von Angina, Herzjagen, erniedrigte Serumkalzium- und -natriumspiegel im Blut, Veränderung der Stimmungslage, Aggression, Agitiertheit (Unruhe), Weinerlichkeit, Stresssymptome, Desorientiertheit, frühmorgendliches Erwachen, gesteigerte Libido (erhöhter Geschlechtstrieb), Stimmungstief, Depression, Bewusstseinsverlust, Ohnmacht, Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung, Aufmerksamkeitsstörung, Verträumtheit, unruhige Beine, schlechte Schlafqualität, Kribbeln und Ameisenlaufen, verminderte Sehschärfe (Sehstörung), Verschwommensehen, tränende Augen, lageabhängiger Schwindel (Benommenheit nach dem Aufstehen oder sitzend), Hitzewallungen, saures Aufstossen (Refluxkrankheit), Magen-Darm-Störungen, Aphthenbildung im Mund, Zungengeschwüre, Verdauungsstörungen, Erbrechen, auffällige Darmgeräusche, Flatulenz (abgehende Winde), übermässige Speichelproduktion, Mundgeruch, Bauchbeschwerden, Magenbeschwerden, Magenschleimhautentzündung, Hautausschlag, Hautrötung, Handausschlag, Schuppenflechte, Nagelerkrankungen, Gelenkentzündungen, Muskelspasmen, Nackenschmerzen, nächtliche Krämpfe, anhaltende Erektion, Prostataentzündung, Müdigkeit, Schmerzen, Durst, vermehrtes Wasserlassen, Blut im Urin, nächtliches Wasserlassen, erhöhte Leberenzyme, auffällige Labortests und Elektrolytwerte im Blut.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25°C lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Melatonin-Mepha enthalten?
• -Jede Retardtablette enthält 2 mg Melatonin als Wirkstoff.
• +Was ist in FYNZUR enthalten?
• +Fynzur ist eine farblose, klare und leicht viskose Lösung zum Aufsprühen auf die Haut.
• -Melatonin 2 mg.
• +1 ml Lösung enthält 2,275 mg Finasterid als Wirkstoff. Bei jedem Sprühstoss werden 50 Mikroliter abgegeben, die 114 Mikrogramm Finasterid enthalten.
• -Ammoniummethacrylat-Copolymer (Typ B), Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat.
• -Wo erhalten Sie Melatonin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Melatonin-Mepha 2 mg: 21 Retardtabletten (Blister) und 100 Retardtabletten (HDPE Flasche) [B]
• +Darüber hinaus enthält Fynzur die nachstehenden Hilfsstoffe: Ethanol (96 Prozent), gereinigtes Wasser, Propylenglycol, (Hydroxypropyl)chitosan.
• +Wo erhalten Sie FYNZUR? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Auf ärztliche Verschreibung in der Apotheke.
• +Packungsgrössen:
• +·1 Sprühflasche (entspricht 180 Sprühstössen) mit mechanischer Aufsteck-Spraypumpe und 1 separaten Konus (B).
• +·3 Sprühflaschen (entspricht 3 x 180 Sprühstössen) mit mechanischer Aufsteck-Spraypumpe und 3 separaten Konen (B).
• +Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrössen in den Verkehr gebracht.
• -68681 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Interne Versionsnummer: 1.3
• -Qu'est-ce que Melatonin-Mepha et quand doit-il être utilisé?
• -La substance active du Melatonin-Mepha, la mélatonine, fait partie d'un groupe d'hormones naturelles produites par l'organisme.
• -Melatonin-Mepha est utilisé sur prescription médicale chez des patients de 55 ans et plus, en monothérapie, pour le traitement à court terme de l'insomnie primaire caractérisée par un sommeil de mauvaise qualité (difficultés à s'endormir ou à rester endormi, ou sommeil de mauvaise qualité pendant au moins un mois).
• -Quand Melatonin-Mepha ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez pas Melatonin-Mepha si vous êtes allergique (hypersensible) à la mélatonine ou à l'un des autres composants contenus dans Melatonin-Mepha.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Melatonin-Mepha?
• -Selon les connaissances actuelles, l'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans ainsi que chez des personnes de moins de 55 ans.
• -Melatonin-Mepha peut provoquer une somnolence. Par conséquent, ce médicament est à utiliser avec prudence lorsque les effets de la somnolence sont susceptibles de poser un problème de sécurité.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines!
• -La prudence est également de rigueur si vous êtes atteint d'une maladie hépatique ou rénale, d'un syndrome de l'apnée du sommeil ou d'une maladie auto-immune (dans laquelle l'organisme est «attaqué» par son propre système immunitaire).
• -Si vous savez que vous avez une intolérance à certains sucres, informez-en votre médecin avant de prendre Melatonin-Mepha.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Prise d'autres médicaments
• -Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien AVANT de commencer le traitement, car ils risquent d'affecter l'action de Melatonin-Mepha. Parmi ces médicaments, citons les somnifères et les tranquillisants (par ex. les benzodiazépines), la fluvoxamine, la thioridazine et l'imipramine (utilisées pour traiter la dépression ou des problèmes psychiatriques), les oestrogènes (contraceptifs ou hormonothérapie de substitution), la cimétidine et les psoralènes utilisés pour traiter les problèmes cutanés, par ex. le psoriasis.
• -Aliments et boissons
• -Prenez Melatonin-Mepha après le repas. Ne buvez pas d'alcool avant, pendant ou après la prise de Melatonin-Mepha.
• -Melatonin-Mepha peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Aucune étude scientifique systématique n'a été effectuée avec Melatonin-Mepha. Ainsi, par mesure de précaution, vous devriez renoncer à prendre des médicaments durant la grossesse et l'allaitement, ou demander l'avis du médecin ou du pharmacien.
• -Comment utiliser Melatonin-Mepha?
• -Adultes à partir de 55 ans:
• -La posologie recommandée est d'un comprimé à libération prolongée à 2 mg une fois par jour, 1 à 2 heures avant le coucher et après le repas. Cette posologie peut être maintenue pendant trois semaines. Dans des cas individuels médicalement justifiés et en cas de réponse insuffisante, votre médecin peut prolonger le traitement jusqu'à 13 semaines après réévaluation.
• -Les comprimés à libération prolongée doivent être avalés entiers.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
• -On manque de données de sécurité et d'emploi chez l'enfant et l'adolescent jusqu'à présent. Ainsi l'utilisation de Melatonin-Mepha n'est pas recommandée dans ces classes d'âge.
• -Quels effets secondaires Melatonin-Mepha peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, Melatonin-Mepha est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Irritabilité, nervosité, agitation, insomnie, rêves anormaux, sentiment de peur, migraine, léthargie, agitation associée à une activité accrue, torpeur, somnolence, hypertension, douleurs abdominales, troubles digestifs, ulcération buccale, sécheresse buccale, hyperbilirubinémie (changements de la composition du sang qui peuvent provoquer un jaunissement de la peau ou des yeux (ictère)), inflammation de la peau (dermatite), sudation nocturne, prurit, eczéma, peau sèche, douleur articulaire, symptômes de la ménopause, sensation de faiblesse, douleur thoracique, excrétion de sucre et de protéines dans les urines, tests de la fonction hépatique anormaux et prise de poids.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Zona, leucopénie (diminution du nombre de globules blancs), thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), hypertriglycéridémie (augmentation du taux de lipides sanguins), douleurs thoraciques intenses dues à l'angor, palpitations cardiaques, diminution du taux sérique de potassium et de sodium, troubles de l'humeur, agressivité, agitation (nervosité), pleurs, symptômes de stress, désorientation, réveil matinal, augmentation de la libido (désir sexuel augmenté), baisse de moral, dépression, perte de connaissance, syncope, altération de la mémoire, troubles de l'attention, absence, jambes sans repos, mauvaise qualité de sommeil, fourmillements, picotements, baisse de l'acuité visuelle (altération de la vue), vue trouble, yeux qui pleurent, vertige positionnel (étourdissement après s'être levé ou assis), bouffées de chaleur, éructation acide (maladie du reflux), troubles gastro-intestinaux, formation d'aphtes, ulcération linguale, troubles digestifs, vomissements, bruits intestinaux anormaux, flatulence (gaz intestinaux), hypersécrétion salivaire, mauvaise haleine, gênes gastro-intestinales, inflammation des muqueuses gastriques, éruption cutanée, érythème (rougeur de la peau), eczéma des mains, psoriasis, affections des ongles, inflammations articulaires, spasmes musculaires, douleur cervicale, crampes nocturnes, érection prolongée, inflammation de la prostate, fatigue, douleurs, soif, fréquence de mictions augmentée, apparition de sang dans les urines, mictions nocturnes, augmentation des enzymes hépatiques, tests de laboratoire et valeurs d'électrolytes sanguins anormaux.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de la lumière. Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Les médicaments ne doivent pas être éliminés dans les eaux usées ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Melatonin-Mepha?
• -Chaque comprimé à libération prolongée contient 2 mg de mélatonine.
• -Principes actifs
• -Mélatonine 2 mg.
• -Excipients
• -Copolymère ammonio-méthacrylate (type B), hydrogénophosphate de calcium dihydraté, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium.
• -Où obtenez-vous Melatonin-Mepha? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -Melatonin-Mepha 2 mg: 21 comprimés à libération prolongée (plaquette) et 100 comprimés à libération prolongée (flacon HDPE) [B]
• -Numéro d'autorisation
• -68681 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Mepha Pharma AG, Basel.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2020 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Numéro de version interne: 1.3
• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Nervinetten und wann wird es angewendet?
• -Nervinetten wird angewendet bei Unruhezuständen (z.B. innere Unruhe, Nervosität, Reizbarkeit) und nervös bedingten Einschlaf- und Durchschlafstörungen. Den pflanzlichen Wirkstoffen in Nervinetten – Baldrianwurzel und Hopfenzapfen – wird traditionell eine beruhigende Wirkung auf das Nervensystem und ein entspannender Effekt bei Unruhezuständen und Schlafstörungen zugeschrieben.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Dieses Arzneimittel enthält 0,24 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis. Dieses Arzneimittel ist trotzdem für Diabetiker geeignet.
• -Wann darf Nervinetten nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen / angewendet werden?
• --Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der sonstigen Bestandteile sind
• --Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme dieses Arzneimittels für Kinder unter 12 Jahren nicht bzw. nur nach ausdrücklicher Empfehlung des Arztes/der Ärztin empfohlen.
• -Bitte nehmen Sie Nervinetten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragée, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Sie sollten bis zu 2 Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen, da Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen
• -Darf Nervinetten während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung kein Risiko in der Schwangerschaft und in der Stillzeit für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und der Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder Ihren Arzt oder Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Nervinetten?
• -Falls vom Arzt bzw.der Ärztin nicht anders verordnet werden Nervinetten folgendermaßen eingenommen:
• -Für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahre:
• -zur Behandlung von Unruhezuständen 3 bis 4-mal täglich ein Dragée.
• -zur Behandlung von Einschlafstörungen ein Dragée gegen Abend und/oder 1/2 bis 1 Stunde vor dem Schlafengehen.
• -Kinder ab 6 Jahren – nur nach ausdrücklicher ärztlicher Verordnung: 1 bis 2 mal täglich ein Dragée, vorzugsweise zum Essen.
• -Das Dragée vorzugsweise zum Essen und bitte nicht im Liegen einnehmen.
• -Nehmen Sie das Dragée bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
• -Die Anwendungsdauer dieses Arzneimittels ist nicht prinzipiell begrenzt.
• -Jedoch sollten Sie bei Anhalten der Beschwerden über einen Monat ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebenen oder vom Arzt verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nervinetten haben?
• -Sehr selten können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut- und Atmungsorgane ausgelöst werden, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit Asthma, Nesselfieber (chronische Urtikaria) oder mit Überempfindlichkeit auf Acetylsalicylsäure und andere Rheuma- und Schmerzmittel. In der Regel genügt ein Absetzen des Arzneimittels, um die Nebenwirkungen wieder verschwinden zu lassen. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte ärztlicher Rat eingeholt werden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15 – 25°C) und außer Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Nervinetten enthalten?
• -1 Dragée enthält:
• -Wirkstoffe
• -187,50 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (Valeriana officinalis L. s.l., radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 5,3-6,6:1, Auszugsmittel: Methanol 53 % (V/V) und
• -45,00 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (Humulus lupulus L., flos), Droge-Extrakt-Verhältnis 5,5-6,5:1, Auszugsmittel: Wasser
• -Hilfsstoffe
• -Maltodextrin; Maisstärke; Povidon K 30; Croscarmellose Natrium (entsprechend max. 2,25 mg Natrium); hochdisperses Siliciumdioxid; vorverkleisterte Maisstärke; Calciumstearat; basisches Butylmethacrylat – Copolymer; Talkum; Calciumcarbonat; Saccharose (45,2 mg); Weißer Ton; Arabisches Gummi; Macrogol 6000; gelbes Wachs, Carnaubawachs; Titandioxid (E 171).
• -Wo erhalten Sie Nervinetten? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen mit 60 Dragées.
• -Herstellerin
• -Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH, Göllstr. 1, D-84529 Tittmoning
• -Freigabe durch Swiss Caps GmbH, Grassinger Str. 9, D-83043 Bad Aibling
• +68794 (Swissmedic)
• -Anstalt für Zellforschung, Vaduz (LI), Zweigniederlassung Trogen, Landsgemeindeplatz 6, CH-9043 Trogen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +BAILLEUL (Schweiz) AG, GENF
• +Hersteller
• +ALMIRALL HERMAL GmbH, DEUTSCHLAND
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.