• -Was ist Bonjesta und wann wird es angewendet?
• -Bonjesta enthält zwei Arzneimittel (Wirkstoffe): Doxylaminhydrogensuccinat und Pyridoxinhydrochlorid:
• -·Doxylaminhydrogensuccinat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antihistaminika genannt werden;
• -·Pyridoxinhydrochlorid ist eine andere Bezeichnung für Vitamin B6.
• -Bonjesta wird bei schwangeren Frauen angewendet, um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden. Es wird dann angewendet, wenn Änderungen in der Ernährung oder andere nicht medizinische Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben.
• -Frauen, die an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen von einem Facharzt behandelt werden.
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• +Was ist Dimethylfumarat Sandoz und wann wird es angewendet?
• +Der Wirkstoff von Dimethylfumarat Sandoz ist Dimethylfumarat. Dimethylfumarat Sandoz wird zur Behandlung der schubförmig remittierenden Multiplen Sklerose (MS) bei Patienten/innen ab 13 Jahren zur Reduktion der Schubhäufigkeit angewendet.
• -Wann darf Bonjesta nicht eingenommen werden?
• -Bonjesta darf nicht eingenommen werden, wenn
• -·Sie allergisch gegen Doxylaminhydrogensuccinat, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der unter «Was ist in Bonjesta enthalten?» genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• -·Sie überempfindlich gegen Antihistaminika (Arzneimittel gegen Allergien) sind, die von Ethanolamin (wie Diphenhydramin oder Carbinoxamin) abgeleitet sind;
• -·Sie Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, die Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) genannt werden;
• -·Sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP 450-Isoenzymen sind;
• -·Sie an Porphyrie leiden (eine sehr seltene Stoffwechselstörung).
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie Bonjesta einnehmen.
• -Wann ist bei der Einnahme von Bonjesta Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Bonjesta einnehmen, wenn Sie bereits einmal an Folgendem gelitten haben:
• -·Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen wie chronischer Bronchitis (dauerhafte Entzündung der Bronchien) und pulmonalem Emphysem (Lungenerkrankung, die das Atmen erschwert);
• -·erhöhtem Druck in den Augen;
• -·einem Augenproblem namens Engwinkelglaukom;
• -·einem Magengeschwür;
• -·einer Verengung des Magenausgangs (zwischen Magen und Dünndarm);
• -·einer Verengung der Harnblase oder der Harnwege (Schwierigkeiten beim Wasserlassen);
• -·einer Schilddrüsenerkrankung;
• -·einer Herzerkrankung und/oder Bluthochdruck;
• -·Nieren- und/oder Lebererkrankungen;
• -·verlängertes QT-Intervall-Syndrom (Herzerkrankung);
• -·Epilepsie;
• -·niedrige Kaliumspiegel im Blut oder andere Elektrolytstörungen.
• -Sprechen Sie auch dann mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie Bonjesta einnehmen, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
• -·Sie nehmen Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel ein;
• -·Sie haben Alkohol getrunken.
• -Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, bevor Sie Bonjesta einnehmen.
• -Wenn Sie an Hyperemesis gravidarum leiden, einer Erkrankung, bei der Sie während der Schwangerschaft an starker Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen Sie von einem Facharzt behandelt werden.
• -Bonjesta kann die Lichtempfindlichkeit erhöhen, so dass Sonnenbaden während der Behandlung nicht empfohlen wird.
• -Bonjesta kann eine Dehydrierung verstärken und einen Hitzschlag verursachen, da das Schwitzen verringert wird.
• -Achten Sie auf Anzeichen von Missbrauch oder Abhängigkeit während dieser Behandlung. Wenn bei Ihnen eine Konsumstörung bestimmter Stoffe vorliegt (Alkohol, Medikamente oder andere), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Wenn Sie einen Urintest zum Nachweis von Drogen machen müssen, kann die Einnahme von Bonjesta zu falsch positiven Ergebnissen führen und bei manchen Testmethoden Methadon, Opiate und Phencyclidinphosphat (PCP) anzeigen. Wenn dies passiert, kann ein spezifischerer Test durchgeführt werden.
• -Dieses Arzneimittel kann bei Hauttestungen, bei denen Allergenextrakte verwendet werden (Allergietests), zu falsch negativen Ergebnissen führen. Sie sollten einige Tage vor dem Test aufhören, dieses Arzneimittel einzunehmen.
• -Achten Sie auf Nebenwirkungen
• -·Durch Bonjesta können Sie sich schläfrig fühlen. Sie dürfen kein Auto oder Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie dürfen ebenfalls keine anderen Tätigkeiten durchführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt, dass Sie dies tun dürfen.
• -·Sie dürfen Bonjesta nicht einnehmen, während Sie Arzneimittel gegen Husten oder Erkältungen, Schlafmittel oder bestimmte Schmerzmittel einnehmen oder Alkohol getrunken haben. Die Einnahme von Bonjesta mit anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, kann Sie sehr schläfrig machen. Dies kann dazu führen, dass Sie hinfallen oder andere Unfälle verursachen.
• -Kinder und Jugendliche
• -Bonjesta wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.
• -Vitamin B6
• -Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie zusätzlich Vitamin B6 einnehmen, wie etwa über die Nahrung, Nahrungsergänzungsmittel oder Multi-Vitamin-Tabletten.
• -Anwendung von Bonjesta zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel.
• -Sie dürfen Bonjesta insbesondere dann nicht einnehmen und müssen Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
• -·Anticholinergika wie zum Beispiel Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson, Monoaminoxidase-Hemmer oder MAOI (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Antipsychotika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen Störungen), Atropin zur Behandlung von Spasmen oder Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzprobleme), weil es deren Toxizität erhöhen kann;
• -·Arzneimittel, die eine Dämpfung des zentralen Nervensystems bewirken (z.B. Barbiturate, Hypnotika, Sedativa, Anxiolytika, Opioid-Analgetika, Antipsychotika, Procarbazin oder Natriumoxybat);
• -·antihypertensive Arzneimittel (Arzneimittel zur Blutdruckkontrolle), die eine Wirkung auf das zentrale Nervensystem haben, wie Guanabenz, Clonidin oder Alpha-Methyldopa;
• -·wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen toxischen Effekt auf das Ohr haben, wie Carboplatin oder Cisplatin (zur Krebsbehandlung), Chloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria) und einige Antibiotika (Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) wie unter anderem Erythromycin oder intravenöse Aminoglykoside, da Bonjesta die toxischen Wirkungen dieser Arzneimittel überdecken könnte. Sie sollten also regelmässig Ihre Ohren überprüfen lassen;
• -·Arzneimittel, die die Ausscheidung von anderen Wirkstoffen verringern, wie zum Beispiel Azol- oder Makrolid-Derivate, da sie die Wirkung dieses Arzneimittels verstärken könnten;
• -·einige Diuretika (Arzneimittel, die die Produktion von Urin fördern);
• -·Arzneimittel, die eine Wirkung auf das Herz haben können, wie jene, die zur Behandlung von Arrhythmien (unregelmässiger Herzschlag) verwendet werden, einige Antibiotika, bestimmte Arzneimittel gegen Malaria, bestimmte Antihistaminika, bestimmte Arzneimittel, die verwendet werden, um Lipide (Fette) im Blut zu reduzieren oder bestimmte Neuroleptika (Arzneimittel für die Behandlung von psychischen Erkrankungen);
• -·Arzneimittel, die eine photosensibilisierende Wirkung haben (erhöhte Reaktion der Haut bei Sonneneinstrahlung), wie etwa manche Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), einige Antibiotika (Tetracycline, Fluorchinolone, Azithromycin und Erythromycin u. a.), einige Antidepressiva (Imipramin, Doxepin, Amitriptylin), einige Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Griseofulvin), einige Antihistaminika (Promethazin, Chlorphenamin und Diphenhydramin u. a.), einige entzündungshemmende Mittel (Piroxicam und Naproxen u. a.), einige Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen (Amantadin, Ganciclovir), einige Diuretika (Furosemid, Chlorothiazid), weil es zu einer Verstärkung des photosensibilisierenden Effektes kommen kann;
• -·Levodopa, da das in Bonjesta enthaltene Pyridoxinhydrochlorid die Wirkung vom Levodopa verringern könnte;
• -·Arzneimittel für die Behandlung von Epilepsie (Phenobarbital, Phenytoin), weil Pyridoxinhydrochlorid deren Konzentration im Blut verringern könnte;
• -·Arzneimittel wie Hydroxyzin, Isoniazid oder Penicillamin, da die gleichzeitige Anwendung mit Pyridoxinhydrochlorid einen Vitamin B6-Mangel verursachen könnte.
• -Einnahme von Bonjesta zusammen mit Alkohol
• -Während Sie mit Bonjesta behandelt werden, dürfen Sie keinen Alkohol trinken. Im Abschnitt «Wie verwenden Sie Bonjesta?» finden Sie mehr Informationen dazu, wie Bonjesta einzunehmen ist.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -Sie dürfen kein Fahrzeug oder Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Der Grund dafür ist, dass Sie sich nach der Einnahme von Bonjesta schläfrig fühlen können. Wenn dies der Fall ist, dürfen Sie keine anderen Aktivitäten durchführen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern, es sei denn, Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagt, dass Sie dies tun dürfen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Allurarot AC-Aluminiumsalz (E 129), das allergische Reaktionen hervorrufen kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Dieses Arzneimittel enthält 0.007 µg Benzoesäure (E 210) pro Tablette.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden;
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Bonjesta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Bonjesta ist zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorgesehen.
• -Wenn Sie stillen, müssen Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin eine Entscheidung darüber treffen, ob das Stillen beendet oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll. Der Grund dafür ist, dass Bonjesta in Ihre Muttermilch übergehen und möglicherweise Ihr Kind schädigen kann.
• -Wie verwenden Sie Bonjesta?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Wie viel müssen Sie einnehmen?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verschreiben und diese dann möglicherweise steigern. Dies hängt davon ab, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
• -Wie Sie Bonjesta zu Beginn einnehmen und später bei Bedarf die Dosis steigern:
• -Tag 1
• -Nehmen Sie 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein.
• -Tag 2
• -Nehmen Sie 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein.
• -Wenn Ihre Übelkeit und Erbrechen an Tag 2 besser oder unter Kontrolle sind, nehmen Sie weiterhin jede Nacht 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein. Dies ist Ihre übliche Dosis, sofern Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin Ihnen nichts anderes mitteilt.
• -Tag 3
• -Wenn Sie an Tag 2 noch immer Übelkeit und Erbrechen hatten, nehmen Sie an Tag 3 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette vor dem Schlafengehen ein (insgesamt 2 Tabletten am Tag).
• -Nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten jeden Tag ein (1 am Morgen, 1 vor dem Schlafengehen).
• -Einnahme dieses Arzneimittels
• -·Nehmen Sie Ihre Tablette auf leeren Magen ein.
• -·Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit einem Glas Wasser.
• -·Sie dürfen die Tablette vor dem Schlucken nicht zerdrücken, zerkauen oder zerteilen.
• -Wenn Sie die Tabletten nicht im Ganzen schlucken können, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
• -Bonjesta wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen, da keine klinischen Daten vorliegen.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Bonjesta eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie eine grössere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie unverzüglich einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus auf. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit. Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten: Unruhe, Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, der schwarze Bereich im Auge ist vergrössert (erweiterte Pupillen), Verwirrtheit, schneller Herzschlag.
• -Bei einer sehr grossen Menge dieses Arzneimittels in Ihrem Körper können auch Krampfanfälle, Muskelschmerzen oder Schwäche oder plötzlich einsetzende schwere Nierenprobleme auftreten. Dies kann zum Tod führen. Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt bzw. einer Ärztin oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
• -Wenn Sie die Einnahme von Bonjesta abbrechen
• -Sie dürfen die Einnahme von Bonjesta nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels plötzlich beenden, können Übelkeit und Erbrechen wieder auftreten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie Sie dieses Arzneimittel langsam absetzen können, damit dies nicht passiert.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Bonjesta haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• -Starke Schläfrigkeit.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwindelgefühl, vermehrt dicker Schleim in der Brust (Bronchialsekretion), Müdigkeit, Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Behandelten)
• -Verwirrtheit, Doppeltsehen, erhöhter Druck in den Augen (Glaukom), Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Schwindelgefühl oder Benommenheit durch Haltungswechsel (orthostatische Dysregulation), Übelkeit, Erbrechen, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Schwäche, Anschwellen von Armen und/oder Beinen (peripheres Ödem).
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• -Blutarmut aufgrund einer zunehmenden Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), Erregungszustände, Zittern (Tremor), Krampfanfälle.
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Überempfindlichkeit (allergische Reaktion), Angstgefühl, Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Alpträume, Gefühl der Orientierungslosigkeit, Reizbarkeit, Kopfschmerzen oder Migräne, Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut, Unruhe und anhaltender Bewegungsdrang, Sehstörungen oder verschwommenes Sehen, Drehschwindelgefühl, spürbarer oder schnellerer Herzschlag, erschwerte Atmung (Dyspnoe), Völlegefühl (sich aufgebläht fühlen), Bauchschmerzen, Verstopfung oder Durchfall, übermässiges Schwitzen, Hautreaktionen wie Juckreiz oder Ausschlag, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Beschwerden im Brustbereich, allgemeines Gefühl von Unwohlsein.
• -Andere Nebenwirkungen, die bei Arzneimitteln aus derselben Gruppe von Arzneimitteln wie Doxylaminhydrogensuccinat berichtet wurden
• -Anticholinerge Wirkungen (Hemmung der Aktivität von Organen, die Nervensignale über eine Substanz namens Acetylcholin erhalten), darunter: Trockenheit in Mund, Nase und Rachen; Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen; Drehschwindelgefühl; Sehstörungen oder verschwommenes Sehen; Doppeltsehen; Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus); sich schnell entwickelnde Entzündung des Innenohrs (akute Labyrinthitis); Schlafstörungen (Schlaflosigkeit); Zittern (Tremor) und Nervosität; Gefühl der Reizbarkeit; unwillkürliche, sich wiederholende Bewegungen im Gesicht (faziale Dyskinesie). Zusätzlich wurde über Folgendes berichtet: Engegefühl im Brustkorb, dicker Schleim in der Brust (Bronchialsekrete); schrilles pfeifendes Geräusch, oftmals mit Schwierigkeiten beim Atmen verbunden (Giemen); verstopfte Nase; Schwitzen und Schüttelfrost; früh einsetzende Menstruation; veränderter Geisteszustand wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Verwirrtheit und verworrene Gedanken (toxische Psychose); Kopfschmerzen; Kribbeln, Stechen oder Gefühllosigkeit der Haut; Benommenheit.
• -Selten wurden über Folgendes berichtet: niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose, Leukopenie), weniger Blut im Körper aufgrund einer zunehmenden Zerstörung roter Blutkörperchen (hämolytische Anämie), verringerte Anzahl gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Thrombozytopenie), verringerte Anzahl roter, weisser und gerinnungsfördernder Blutkörperchen (Panzytopenie) sowie Appetitsteigerung, die manchmal mit Gewichtszunahme einhergeht.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Bonjesta enthalten?
• -Bonjesta, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind pinke, runde, filmüberzogene Tabletten mit einem rosa Bild einer schwangeren Frau auf einer Seite und dem Buchstaben D auf der anderen Seite.
• -Wirkstoffe
• -1 Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 20 mg Doxylaminhydrogensuccinat und 20 mg Pyridoxinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe
• -Mikrokristalline Cellulose, Magnesiumtrisilicat, Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Hypromellose (E 464), Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Talk (E 553b), Natriumhydrogencarbonat (E 500), Natriumdodecylsulfat (E 487),
• -Polyvinylalkohol (E 1203), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350 (E 1521), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172),
• -Simeticon Emulsion mit Dimeticon und Polydimethylsiloxan-Elastomer und Polysorbat 65 und kolloidalem Siliciumdioxid und Methylcellulose und C14–18 Mono-/Diglyceriden und Schwefelsäure und Benzoesäure (E 210) und Sorbinsäure (E 200), Carnaubawachs, Schellack (E 904), Allurarot (E 129), Propylenglycol (E 1520), Indigotin (E 132), Ammoniumhydroxidlösung 28 % (E 527), Simeticon.
• -Wo erhalten Sie Bonjesta? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 10, 20, 30, 40, 50 oder 60 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.
• -Zulassungsnummer
• -68867 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -ch-pi-bonjesta-de-v02.0
• -Qu'est-ce que Bonjesta et quand doit-il être utilisé?
• -Bonjesta contient deux médicaments (principes actifs): l'hydrogénosuccinate de doxylamine et le chlorhydrate de pyridoxine:
• -·l'hydrogénosuccinate de doxylamine appartient au groupe de médicaments des antihistaminiques;
• -·le chlorhydrate de pyridoxine est un autre nom pour la vitamine B6.
• -Bonjesta est utilisé chez la femme enceinte pour prévenir les nausées et les vomissements. Il est utilisé lorsque les changements de régime alimentaire ou d'autres traitements non médicamenteux n'ont pas fonctionné.
• -Les femmes souffrant d'hyperémèse gravidique, une maladie provoquant des nausées et des vomissements sévères pendant la grossesse, doivent être traitées par un spécialiste.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand Bonjesta ne doit-il pas être pris?
• -Vous ne devez pas prendre Bonjesta si
• -·vous êtes allergique à l'hydrogénosuccinate de doxylamine, au chlorhydrate de pyridoxine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés sous «Que contient Bonjesta?»;
• -·vous présentez une hypersensibilité aux antihistaminiques (médicament contre les allergies) de la classe des éthanolamines (p.ex. diphénhydramine ou carbinoxamine);
• -·vous prenez des médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO);
• -·vous prenez des médicaments connus comme étant des inhibiteurs puissants des isoenzymes du CYP450;
• -·vous souffrez de porphyrie (maladie métabolique très rare).
• -Si vous n'êtes pas sûre que l'un des points ci-dessus s'applique à votre cas, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Bonjesta.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Bonjesta?
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bonjesta si vous avez déjà présenté l'un des cas suivants:
• -·asthme ou autres maladies des voies respiratoires, telles que la bronchite chronique (inflammation permanente des bronches) et l'emphysème pulmonaire (maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile);
• -·pression intra-oculaire élevée;
• -·trouble oculaire appelé glaucome à angle fermé;
• -·ulcère de l'estomac;
• -·sténose du pylore (rétrécissement entre l'estomac et l'intestin grêle);
• -·obstruction de la vessie ou des voies urinaires (difficultés à uriner);
• -·maladie thyroïdienne;
• -·maladie cardiaque et/ou hypertension;
• -·maladies rénales et/ou hépatiques;
• -·syndrome du QT long (maladie cardiaque);
• -·épilepsie;
• -·faible taux de potassium dans le sang ou autres troubles électrolytiques.
• -Adressez-vous également à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Bonjesta si l'un des cas suivants s'applique:
• -·vous prenez des médicaments contre la toux ou le rhume, des somnifères ou certains médicaments antidouleur;
• -·vous avez bu de l'alcool.
• -Si vous n'êtes pas sûre que l'un des points ci-dessus s'applique à votre cas, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien avant de prendre Bonjesta.
• -Si vous souffrez d'hyperémèse gravidique, une maladie provoquant des nausées et des vomissements sévères pendant la grossesse, vous devez être traitée par un spécialiste.
• -Bonjesta peut augmenter la sensibilité à la lumière, il est donc déconseillé de s'exposer au soleil pendant le traitement.
• -Bonjesta peut aggraver la déshydratation et provoquer un coup de chaleur en raison d'une diminution de la transpiration.
• -Soyez attentive à tout signe d'abus ou de dépendance à ce traitement. Si vous souffrez de troubles liés à l'usage de substances (alcool, médicaments ou autres), parlez-en à votre médecin.
• -Si vous effectuez un test urinaire pour détecter la présence de drogues, la prise de Bonjesta peut donner des résultats faussement positifs et indiquer la présence de méthadone, d'opiacés et de phencyclidine (PCP) avec certaines méthodes de test. Le cas échéant, un test plus spécifique peut être effectué.
• -Ce médicament peut donner des résultats faussement négatifs lors de tests cutanés dans lesquels des extraits d'allergènes sont utilisés (tests d'allergie). Vous devez arrêter de prendre ce médicament plusieurs jours avant le test.
• -Mises en garde contre les effets secondaires
• -·Bonjesta peut provoquer une somnolence. Vous ne devez ni conduire ni faire de vélo ni utiliser d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. Vous ne devez pas non plus vous livrer à d'autres activités qui requièrent une grande vigilance, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
• -·Ne prenez pas Bonjesta pendant que vous prenez des médicaments contre la toux ou le rhume, des somnifères ou certains médicaments analgésiques, ou si vous avez bu de l'alcool. La prise de Bonjesta en association avec d'autres médicaments qui affectent le système nerveux central peut vous rendre très somnolente. Vous pouvez tomber ou la prise peut provoquer d'autres accidents.
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de Bonjesta chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car il n'existe aucune donnée clinique.
• -Vitamine B6
• -Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant tout apport supplémentaire en vitamine B6, par exemple provenant de l'alimentation, de compléments alimentaires ou de comprimés multivitaminiques.
• -Utilisation de Bonjesta en association avec d'autres médicaments
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou avez l'intention de prendre d'autres médicaments. Cela vaut également pour les médicaments obtenus sans ordonnance et les préparations à base de plantes.
• -En particulier, vous ne devez pas prendre Bonjesta et devez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants:
• -·anticholinergiques, tels que des antidépresseurs ou des médicaments contre la maladie de Parkinson, des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO; médicaments contre la dépression), des antipsychotiques (médicaments contre les troubles mentaux), de l'atropine contre les spasmes ou du disopyramide (pour traiter certains problèmes cardiaques), car il peut renforcer leur toxicité;
• -·dépresseurs du système nerveux central (p.ex. barbituriques, hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, analgésiques opioïdes, antipsychotiques, procarbazine ou oxybate de sodium);
• -·antihypertenseurs (médicaments pour contrôler la pression artérielle) affectant le système nerveux central, tels que le guanabenz, la clonidine ou l'alpha-méthyldopa;
• -·si vous prenez d'autres médicaments qui ont un effet toxique sur l'oreille, tels que le carboplatine ou le cisplatine (pour traiter le cancer), la chloroquine (pour prévenir et traiter le paludisme) et certains antibiotiques (médicaments contre les infections), par exemple l'érythromycine ou les aminosides intraveineux, car Bonjesta peut masquer les effets toxiques de ces médicaments. Vous devez donc effectuer des examens périodiques de vos oreilles;
• -·médicaments qui diminuent l'élimination des autres principes actifs, tels que les dérivés azolés ou macrolides, car ils peuvent renforcer l'effet de ce médicament;
• -·certains diurétiques (médicaments qui favorisent la production d'urine);
• -·médicaments qui peuvent affecter le cœur, tels que ceux utilisés pour traiter les arythmies (anomalies du rythme cardiaque), certains antibiotiques, certains médicaments contre le paludisme, certains antihistaminiques, certains médicaments utilisés pour réduire les lipides (graisses) dans le sang ou certains neuroleptiques (pour traiter les troubles mentaux);
• -·médicaments qui ont un effet photosensibilisant (augmentation de la réaction de la peau à l'exposition au soleil), tels que certains antiarythmiques (amiodarone, quinidine), certains antibiotiques (tétracyclines, fluoroquinolones, azithromycine et érythromycine, entre autres), certains antidépresseurs (imipramine, doxépine, amitriptyline), certains antifongiques (griséofulvine), certains antihistaminiques (prométhazine, chlorphénamine et diphénhydramine, entre autres), certains anti-inflammatoires (piroxicam et naproxène, entre autres), certains antiviraux (amantadine, ganciclovir), certains diurétiques (furosémide, chlorothiazide), car ils peuvent renforcer l'effet photosensibilisant;
• -·lévodopa, car le chlorhydrate de pyridoxine contenu dans Bonjesta peut réduire son effet;
• -·médicaments contre l'épilepsie (phénobarbital, phénytoïne), car le chlorhydrate de pyridoxine peut diminuer leur concentration dans le sang;
• -·médicaments tels que l'hydroxyzine, l'isoniazide ou la pénicillamine, car leur utilisation concomitante avec le chlorhydrate de pyridoxine peut provoquer une carence en vitamine B6.
• -Prise de Bonjesta en association avec de l'alcool
• -Vous ne devez pas boire d'alcool pendant votre traitement par Bonjesta. Voir «Comment utiliser Bonjesta?» pour plus d'informations sur l'utilisation de Bonjesta.
• -Aptitude à la conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Vous ne devez ni conduire ni faire de vélo ni utiliser d'outils ou de machines pendant que vous prenez ce médicament. En effet, vous pouvez vous sentir somnolente après la prise de Bonjesta. Le cas échéant, vous ne devez pas vous livrer à d'autres activités qui requièrent une grande vigilance, à moins que votre médecin ne vous y autorise.
• -Ce médicament contient de la laque aluminique de rouge allura AC (E 129) qui peut provoquer des réactions allergiques.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient 0.007 µg d'acide benzoïque (E 210) par comprimé.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie;
• -·vous êtes allergique;
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Bonjesta peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Bonjesta est destiné à être utilisé chez la femme enceinte.
• -Si vous allaitez, une décision doit être prise avec votre médecin soit d'interrompre l'allaitement soit d'arrêter le médicament. En effet, Bonjesta peut passer dans le lait maternel et éventuellement nuire à votre bébé.
• -Comment utiliser Bonjesta?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. En cas de doute, n'hésitez pas à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Quelle dose prendre?
• -Votre médecin vous prescrit tout d'abord une faible dose et l'augmente éventuellement par la suite en fonction de l'efficacité du médicament dans votre cas.
• -Comment débuter le traitement par Bonjesta et augmenter la dose, le cas échéant:
• -Jour 1
• -Prenez 1 comprimé au coucher.
• -Jour 2
• -Prenez 1 comprimé au coucher.
• -Si vos nausées et vos vomissements s'améliorent ou sont contrôlés au jour 2, continuez à prendre 1 comprimé tous les soirs au coucher. Il s'agit de votre posologie usuelle, sauf indication contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
• -Jour 3
• -Si vous souffrez encore de nausées et de vomissements au jour 2, prenez 1 comprimé le matin et 1 autre au coucher au jour 3 (2 comprimés par jour au total).
• -Ne prenez pas plus de 2 comprimés par jour (1 le matin, 1 au coucher).
• -Prise du médicament
• -·Prenez votre comprimé à jeun.
• -·Avalez le comprimé avec un verre d'eau, sans le croquer.
• -·Vous ne devez pas écraser, diviser ou croquer le comprimé avant de l'avaler.
• -Si vous ne pouvez pas l'avaler en entier, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -Utilisation chez les enfants et les adolescents
• -L'utilisation de Bonjesta chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car il n'existe aucune donnée clinique.
• -Si vous avez pris plus de Bonjesta que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus de ce médicament que vous n'auriez dû, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital. Emportez l'emballage du médicament avec vous. Les effets secondaires suivants peuvent survenir: agitation, somnolence, sensation vertigineuse, bouche sèche, dilatation des pupilles, état confusionnel, accélération du rythme cardiaque.
• -L'ingestion d'une très grande quantité de médicament peut entraîner des convulsions, des douleurs musculaires ou une faiblesse, ou des troubles de la fonction rénale sévères et soudains, voire le décès. Si vous remarquez de tels signes, arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital.
• -Si vous arrêtez de prendre Bonjesta
• -N'arrêtez pas de prendre Bonjesta sans en parler d'abord à votre médecin. Si vous arrêtez brusquement de prendre ce médicament, les nausées et les vomissements peuvent apparaître de nouveau. Votre médecin vous dira comment arrêter progressivement de prendre ce médicament afin d'éviter cela.
• -Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Bonjesta peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Somnolence sévère.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Sensation vertigineuse, mucus épais (sécrétion bronchique), fatigue, bouche sèche.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1'000)
• -État confusionnel, vision double, augmentation de la pression intra-oculaire (glaucome), tintements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes), sensation vertigineuse ou étourdissement dû à un changement de position (intolérance orthostatique), nausées, vomissements, réactions de photosensibilité, faiblesse, gonflement des bras et/ou des jambes (œdème périphérique).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -Anémie due à une destruction anormale des globules rouges (anémie hémolytique), excitation, tremblement, convulsions.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Hypersensibilité (réaction allergique), anxiété, troubles du sommeil (insomnie), cauchemars, désorientation, irritabilité, maux de tête ou migraines, fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau, agitation et besoin irrépressible de bouger, troubles visuels ou vision trouble, sensation vertigineuse, battements cardiaques perceptibles ou plus rapides, respiration difficile (dyspnée), ballonnement, douleurs abdominales, constipation ou diarrhée, transpiration excessive, réactions cutanées telles que démangeaisons ou éruption cutanée, miction difficile ou douloureuse, gêne thoracique, malaise général.
• -Autres effets secondaires rapportés avec les médicaments du même groupe de médicaments que l'hydrogénosuccinate de doxylamine
• -Des effets anticholinergiques (inhibition de l'activité des organes qui reçoivent l'influx nerveux par une substance appelée acétylcholine) ont été observés: bouche sèche, sécheresse nasale, gorge sèche; miction difficile ou douloureuse; sensations vertigineuses; troubles visuels ou vision trouble; vision double (diplopie); tintements ou bourdonnements d'oreilles (acouphènes); inflammation de l'oreille interne qui se développe en peu de temps (labyrinthite aiguë); troubles du sommeil (insomnie); tremblement et nervosité; irritabilité; mouvements involontaires répétés du visage (dyskinésie faciale). En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés: oppression thoracique, mucus épais (sécrétion bronchique); sifflement aigu souvent associé à une respiration difficile (sibilance); nez bouché; transpiration et frissons; menstruations avancées; altération de l'état de conscience comme des hallucinations, un délire, un état confusionnel et un trouble de la pensée (psychose toxique); maux de tête; fourmillements, picotements ou engourdissement de la peau; faiblesse.
• -Les effets secondaires suivants ont été signalés dans de rares cas: faible taux de globules blancs (agranulocytose, leucopénie), anémie due à une destruction excessive des globules rouges (anémie hémolytique), diminution du nombre de plaquettes (thrombocytopénie), diminution du nombre de globules rouges, blancs et plaquettes (pancytopénie), et appétit augmenté, parfois accompagné d'une prise de poids.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Bonjesta?
• -Les comprimés à libération modifiée Bonjesta sont roses, ronds et pelliculés, avec l'image d'une femme enceinte en rose sur une face et la lettre D sur l'autre face.
• -Principes actifs
• -1 comprimé à libération modifiée contient 20 mg d'hydrogénosuccinate de doxylamine et 20 mg de chlorhydrate de pyridoxine.
• -Excipients
• -Cellulose microcristalline, trisilicate de magnésium, croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, hypromellose (E 464), citrate de triéthyle, copolymère d'acide méthacrylique et d'acrylate d'éthyle (1:1), talc (E 553b), bicarbonate de sodium (E 500), laurilsulfate de sodium (E 487), poly(alcool vinylique) (E 1203), dioxyde de titane (E 171), macrogol 3350 (E 1521), oxyde de fer rouge (E 172), oxyde de fer noir (E 172), émulsion de siméticone avec diméticone et élastomère de polydiméthylsiloxane et polysorbate 65 et silice colloïdale et méthylcellulose et mono-/diglycérides en C14–18 et acide sulfurique et acide benzoïque (E 210) et acide sorbique (E 200), cire de carnauba, gommes laques (E 904), rouge allura (E 129), propylèneglycol (E 1520), indigotine (E 132), hydroxyde d'ammonium 28 % (E 527), siméticone.
• -Où obtenez-vous Bonjesta? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Boîtes de 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimés à libération modifiée.
• -Numéro d'autorisation
• -68867 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Exeltis Suisse SA, 1228 Plan-les-Ouates/GE.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en janvier 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -ch-pi-bonjesta-fr-v02.0
• -Was ist AQUIPTA und wann wird es angewendet?
• -AQUIPTA enthält den Wirkstoff Atogepant und hemmt die Aktivität des sogenannten Calcitonin Gene-Related Peptide (CGRP)-Moleküls. Diese körpereigene Substanz spielt bei Migräne eine wichtige Rolle. Infolge der herabgesetzten CGRP-Aktivität werden Migräneanfälle vermindert.
• -AQUIPTA wird zur vorbeugenden Behandlung der Migräne bei Erwachsenen angewendet, bei denen eine vorbeugende Therapie angezeigt ist.
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf AQUIPTA nicht eingenommen werden?
• -AQUIPTA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff Atogepant oder einem der sonstigen Hilfsstoffe dieses Arzneimittels allergisch sind.
• -Wann ist bei der Einnahme von AQUIPTA Vorsicht geboten?
• -Bitte sprechen Sie vor der Einnahme von AQUIPTA mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin insbesondere wenn Sie:
• -·schwere Leberprobleme haben
• -·schwere Nierenprobleme haben
• -Allergische Reaktionen
• -Setzen Sie AQUIPTA ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, wie z.B.:
• -·Atembeschwerden
• -·Gesichtsschwellung
• -·Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)
• -Einige dieser Symptome können mehrere Tage nach der Einnahme von AQUIPTA auftreten.
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Anwendung und Sicherheit von AQUIPTA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht geprüft worden.
• -Andere Arzneimittel und AQUIPTA
• -Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren:
• -·Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Pilz- oder bakteriellen Infektionen)
• -·Ciclosporin (Arzneimittel, das sich auf das Immunsystem auswirkt)
• -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, bevor Sie AQUIPTA einnehmen, wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel anwenden oder Sie sich nicht sicher sind. Einige Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen, wenn Sie zusammen mit AQUIPTA angewendet werden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis (10 mg) verschreiben.
• -Andere Arzneimittel zur Behandlung von Kopfschmerzen
• -Kopfschmerzen können sich verschlimmern, falls Sie zu häufig Arzneimittel zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen anwenden. In diesem Fall kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit dem Arzneimittel zur akuten Behandlung von Kopfschmerzen zu beenden.
• -Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
• -AQUIPTA kann Müdigkeit/Erschöpfung (Fatigue) und Schläfrigkeit (Somnolenz) verursachen und kann daher die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie betroffen sind.
• -Natrium
• -AQUIPTA 10 mg, Tabletten
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette. Das heisst, es ist nahezu natriumfrei.
• -AQUIPTA 60 mg, Tabletten
• -Dieses Arzneimittel enthält 31,48 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Tablette. Dies entspricht 1,6% der für eine erwachsene Person empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
• +Wann darf Dimethylfumarat Sandoz nicht angewendet werden?
• +·Nehmen Sie Dimethylfumarat Sandoz nicht ein, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Dimethylfumarat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• +·Dimethylfumarat Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen unter 13 Jahren nicht angewendet werden.
• +·Dimethylfumarat Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie an mässig oder schwer eingeschränkter Nierenfunktion oder mild, mässig oder schwer eingeschränkter Leberfunktion leiden.
• +·Dimethylfumarat Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie an einer Infektion mit dem Human-Immunodeficiency-Virus (HIV) leiden.
• +·Dimethylfumarat Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren aktiven Infektionen oder an aktiven chronischen Infektionen, wie z.B. Tuberkulose, Hepatitis B und C leiden.
• +·Dimethylfumarat Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie an schweren Erkrankungen des Magens oder des Verdauungstraktes (Erkrankungen wie beispielsweise einem Darmgeschwür) leiden.
• +·Dimethylfumarat Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn die Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukozyten und Lymphozyten) unter dem Grenzwert liegt.
• +·Dimethylfumarat Sandoz darf nicht angewendet werden, wenn Sie an PML (progressive multifokale Leukoenzephalopathie) leiden oder solange der Verdacht auf diese Erkrankung bei Ihnen besteht. PML ist eine Infektion des Gehirns.
• +Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat Sandoz Vorsicht geboten?
• +Dimethylfumarat Sandoz kann eine allergische Reaktion verursachen. Falls bei Ihnen Symptome wie Atemschwierigkeiten, Nesselsucht oder Anschwellen des Rachens und/oder der Zunge auftreten, beenden Sie bitte die Behandlung und kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Insbesondere zu Beginn, teilweise auch im Verlauf der Behandlung mit Dimethylfumarat Sandoz kann es zu Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommen. Wenn Sie das bemerken, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Dimethylfumarat Sandoz kann im Blutbild die Anzahl der weissen Blutkörperchen und Ihre Nieren- und Leberwerte verändern. Vor der Behandlung mit Dimethylfumarat Sandoz wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin einen Bluttest durchführen, um die Anzahl der weissen Blutkörperchen zu bestimmen und Ihre Nieren- und Leberfunktion überprüfen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird diese Tests während der Behandlung regelmässig wiederholen.
• +Die Anzahl der Lymphozyten (eine Art weisser Blutkörperchen) kann über längere Zeit hinweg niedrig sein. Wenn Ihre weissen Blutkörperchen über einen längeren Zeitraum hinweg niedrig sind, steigt Ihr Infektionsrisiko, einschliesslich des Risikos einer seltenen Gehirninfektion, der sogenannten progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML). Die Symptome einer PML können denen eines MS-Schubs ähneln. Symptome können sein: eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern. Sprechen Sie mit einer Vertrauens- oder Betreuungsperson und informieren Sie sie über Ihre Behandlung. Es könnten Symptome auftreten, die Sie möglicherweise selbst nicht bemerken.
• +→ Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Symptome haben.
• +Dimethylfumarat Sandoz kann eine Gürtelrose verursachen (Herpes Zoster Infektion), welche jederzeit während der Behandlung auftreten kann. Falls bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten (Fieber, gefolgt von Taubheit, Juckreiz und roten Flecken oder Bläschen im Gesicht oder am Rumpf mit starken Schmerzen), wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• +Für ein Arzneimittel, das Dimethylfumarat in Kombination mit anderen Fumarsäureestern enthält und zur Behandlung von Psoriasis (einer Hautkrankheit) angewendet wird, wurde eine seltene, aber schwerwiegende Erkrankung der Nieren (Fanconi-Syndrom) als Nebenwirkung berichtet. Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Urin ausscheiden, durstiger sind und mehr trinken als normal, dass Ihre Muskeln geschwächt zu sein scheinen, Sie einen Knochenbruch haben oder einfach nur Schmerzen, dann wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit weitere Untersuchungen eingeleitet werden können.
• +Dimethylfumarat Sandoz kann schwerwiegende Magen-Darm-Reaktionen, einschliesslich Blutungen, Geschwüre, Verschlüsse und Perforationen verursachen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt:
• +·Schmerzen in der Magengegend, die nicht verschwinden;
• +·hellroter oder schwarzer Stuhl (der wie Teer aussieht);
• +·starkes Erbrechen;
• +·schwerer Durchfall;
• +·Aushusten von Blut oder Blutgerinnseln;
• +·Erbrechen von Blut oder Erbrochenem, das wie «Kaffeesatz» aussieht.
• +Tritt eine Erkrankung der Niere, Leber, des Magens, des Verdauungstraktes, eine Infektion oder eine Reduktion der weissen Blutkörperchen während der Behandlung ein, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Therapie abbrechen, unterbrechen oder vorübergehend die Dosis reduzieren (siehe auch «Wie verwenden Sie Dimethylfumarat Sandoz?» und «Wann darf Dimethylfumarat Sandoz nicht angewendet werden?»).
• +Impfungen mit Lebendimpfstoffen sind während der Behandlung mit Dimethylfumarat Sandoz nicht empfohlen, da diese möglicherweise zu einer Infektion führen können. Wenn Sie eine Impfung benötigen, sollten Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Krankheit es gestattet, dass Sie sicher Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen können.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Behandlung mit Dimethylfumarat Sandoz, wenn Sie Arzneimittel einnehmen
• +·die Fumarsäureester (Fumarate) enthalten und zur Behandlung von Schuppenflechte angewendet werden,
• +·die das Immunsystem des Körpers beeinflussen, einschliesslich anderer Arzneimittel zur Behandlung von MS,
• +·die sich auf die Nieren auswirken, einschliesslich einiger Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen), «Wassertabletten» (Diuretika), bestimmte Schmerzmittelarten (einschliesslich rezeptfrei erhältlicher Präparate) und Lithium enthaltende Arzneimittel.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf AQUIPTA während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -AQUIPTA wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
• -Wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Sie und Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sollten gemeinsam entscheiden, ob Sie AQUIPTA während der Stillzeit anwenden sollen oder nicht..
• -Wie verwenden Sie AQUIPTA?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• -Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg einmal täglich. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine niedrigere Dosis(10 mg einmal täglich) verschreiben, wenn Sie bestimmte andere Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen einnehmen (wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Rifampicin) oder wenn Sie ein Arzneimittel einnehmen, das sich auf das Immunsystem auswirkt (Ciclosporin) oder wenn Sie schwere Nierenprobleme haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin, wenn Sie eine schwer eingeschränkte Nierenfunktion haben oder eine Dialyse erhalten und wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen.
• -AQUIPTA kann mit oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von AQUIPTA eingenommen haben, als Sie sollten
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge von AQUIPTA eingenommen haben, als Sie sollten.
• -Wenn Sie die Einnahme von AQUIPTA vergessen haben
• -Wenn Sie eine Einnahme versäumt haben, holen Sie diese nach, sobald sie sich daran erinnern. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, lassen Sie die verpasste Dosis aus und nehmen am nächsten Tag nur eine einzelne Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von AQUIPTA abbrechen
• -Beenden Sie die Anwendung von AQUIPTA nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome zurückkehren.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• +Erhöhtes Krebsrisiko bei Tieren
• +In der Niere von Mäusen und Ratten wurde eine erhöhte Bildung von Geschwulsten und Tumoren beobachtet. Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar, stellt aber möglicherweise für den Menschen ein Risiko dar. In den Hoden von Ratten wurden Geschwulste beobachtet. Die Bedeutung dieses Befundes für das Risiko beim Menschen ist nicht bekannt.
• +Darf Dimethylfumarat Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +Schwangerschaft
• +Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin um Rat.
• +Nehmen Sie Dimethylfumarat Sandoz während einer Schwangerschaft nur ein, wenn Sie dies ausführlich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben und keine bessere Alternative gefunden wurde.
• +Stillzeit
• +Es ist nicht bekannt, ob die Bestandteile von Dimethylfumarat Sandoz in die Muttermilch übertreten. Nehmen Sie Dimethylfumarat Sandoz während der Stillzeit nur ein, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin besprochen haben.
• +Wie verwenden Sie Dimethylfumarat Sandoz?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• +Anfangsdosis
• +120 mg zweimal täglich
• +Nehmen Sie diese Anfangsdosis während der ersten 7 Tage ein; danach nehmen Sie die reguläre Dosis ein.
• +Reguläre Dosis
• +240 mg zweimal täglich
• +Schlucken Sie jede Hartkapsel als Ganzes mit etwas Wasser. Die Hartkapsel nicht teilen, zerkleinern, auflösen, lutschen oder kauen.
• +Nehmen Sie Dimethylfumarat Sandoz zu den Mahlzeiten ein. Die Einnahme von Dimethylfumarat Sandoz mit einer Mahlzeit kann das Auftreten von einigen der sehr häufigen Nebenwirkungen (wie Flushing (z.B. Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut), Magen-Darm Beschwerden) reduzieren, (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Dimethylfumarat Sandoz haben?»).
• +Eine vorübergehende Reduktion der Dosis auf 120 mg zweimal täglich kann bei Nebenwirkungen wie Erröten, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz, Gefühl des Brennens, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet werden.
• +Eine solche Dosisreduktion sollte möglichst kurz sein und nicht länger als einen Monat dauern, ansonsten sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über einen Wechsel der Therapie sprechen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Dimethylfumarat Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• +Wenn Sie zuviele Hartkapseln eingenommen haben, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.
• +Wenn Sie die Einnahme von Dimethylfumarat Sandoz vergessen haben
• +Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder verpasst haben.
• +Sie können die ausgelassene Dosis einnehmen, wenn zwischen der Morgen- und der Abenddosis noch mindestens 4 Stunden verbleiben. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmässigen Dosis.
• -Die Anwendung und Sicherheit von AQUIPTA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher nicht geprüft worden. Bei dieser Altersgruppe wird das Arzneimittel daher nicht angewendet.
• +Dimethylfumarat Sandoz kann bei Jugendlichen und Kindern ab 13 Jahren angewendet werden. Bei Kindern unter 13 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Ältere Patienten
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dimethylfumarat Sandoz wurden bei Erwachsenen über 55 Jahren nicht geprüft.
• -Welche Nebenwirkungen kann AQUIPTA haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• -Schwerwiegende Nebenwirkungen
• -Setzen Sie AQUIPTA ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome, welches Teil einer allergischen Reaktion sein könnte, auftritt:
• -·Atembeschwerden
• -·Gesichtsschwellung
• -·Ausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (Urtikaria)
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• +Welche Nebenwirkungen kann Dimethylfumarat Sandoz haben?
• +Wie alle Arzneimittel kann Dimethylfumarat Sandoz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen:
• +Schwerwiegende allergische Reaktionen
• +Die Häufigkeit der schwerwiegenden allergischen Reaktionen kann aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Rötung im Gesicht oder am Körper (Flushing) ist eine sehr häufige Nebenwirkung. Verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie eine Rötung im Gesicht oder am Körper entwickeln, begleitet von einem Ausschlag und folgenden Symptomen:
• +·Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge
• +·Pfeifendes Atmen, Atembeschwerden oder Kurzatmigkeit
• +·Schwindel oder Bewusstlosigkeit
• +Dann könnte es sich um eine schwerwiegende allergische Reaktion handeln.
• +→ Stoppen Sie die Einnahme von Dimethylfumarat Sandoz und verständigen Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin.
• +Sehr häufige Nebenwirkungen (insbesondere zu Beginn der Behandlung)
• +Diese können mehr als 1 von 10 Personen (> 10%) betreffen:
• +·Rötung des Gesichts oder des Körpers, Ausschlag, Hitzewallung, Juckreiz und/oder brennende Missempfindungen der Haut (Flushing)
• +·Juckreiz
• +·weicher Stuhl (Durchfall)
• -·Verstopfung
• -·Erschöpfung (Fatigue) oder Schläfrigkeit (Somnolenz)
• -·Verminderter Appetit
• -·Gewichtsabnahme
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +·Magenschmerzen oder Magenkrämpfe
• +Bei Kindern und Jugendlichen traten zusätzliche Nebenwirkungen auf:
• +·Erbrechen
• +·Verdauungsstörung
• +·Ausschlag
• +·juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
• +Sie können einige der oben aufgeführten Nebenwirkungen verringern, indem Sie das Arzneimittel zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
• +Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin darüber, wie Sie mit diesen Nebenwirkungen umgehen können. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihre Dosis reduzieren. Innerhalb eines Monats nach Beginn der Dosisreduktion wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin mit Ihnen über Ihre Symptome und eine Wiederaufnahme der empfohlenen Dosis von 240 mg zweimal täglich sprechen. Sollte die Dosisreduktion länger als einen Monat andauern, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Therapie in Erwägung ziehen. Reduzieren Sie nicht von sich aus Ihre Dosis, sofern Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie nicht dazu angewiesen hat.
• +Weitere sehr häufige Nebenwirkungen
• +·Präsenz von Ketonen im Urin
• +Häufige Nebenwirkungen
• +Diese können bis zu 1 von 10 Personen (≤10%) betreffen:
• +·Verdauungsstörung, Erbrechen, Magenschleimhautentzündung,
• +·Magen-Darm-Beschwerden
• +·juckende Haut (Pruritus)
• +·Ausschlag
• +·juckende, rosafarbene oder rote Flecken auf der Haut (Erythem)
• +·Gefühl des Brennens
• +·Hitzewallungen
• +Häufige Nebenwirkungen, die in Ihren Blut- oder Urinuntersuchungen zu erkennen sein können:
• +·Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Lymphopenie, Leukopenie) im Blut
• +·Eiweisse (Albumin) im Urin
• +·Erhöhte Leberenzymwerte (ALT, AST) im Blut
• +Gelegentliche Nebenwirkungen
• +Diese können bei weniger als 1 von 100 Patienten/innen auftreten:
• +·Allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit)
• +Bei Patienten/innen mit langanhaltender Abnahme der weissen Blutkörperchen nach Verabreichung von Dimethylfumarat kam es zum Auftreten einer PML.
• +Nach Einnahme von Dimethylfumarat wurden Fälle beobachtet wie:
• +·Gürtelrose (Herpes Zoster Infektionen) (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat Sandoz Vorsicht geboten»)
• +·Laufende Nase
• +·Kreisrunder Haarausfall (Alopecia)
• +·Schwerwiegende Magen-Darm-Reaktionen (siehe «Wann ist bei der Anwendung von Dimethylfumarat Sandoz Vorsicht geboten»).
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30°C lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in AQUIPTA enthalten?
• -AQUIPTA 10 mg Tabletten
• -AQUIPTA 10 mg Tablette ist eine weisse bis weissliche, runde, bikonvexe Tablette mit Prägung «A» und «10» auf einer Seite.
• -AQUIPTA 60 mg Tabletten
• -AQUIPTA 60 mg Tablette ist eine weisse bis weissliche, ovale, bikonvexe Tablette mit Prägung «A60» auf einer Seite.
• -Wirkstoffe
• -10 mg oder 60 mg Atogepant
• -Hilfsstoffe
• -Copovidon K 28, Tocofersolan, Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, Natriumchlorid, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat.
• -Wo erhalten Sie AQUIPTA? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -AQUIPTA 10 mg: Packungen zu 28 Tabletten
• -AQUIPTA 60 mg: Packungen zu 28 Tabletten
• -Zulassungsnummer
• -69128 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2025 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que AQUIPTA et quand doit-il être utilisé?
• -AQUIPTA contient le principe actif atogépant et bloque l'activité d'une molécule, appelée peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Cette substance produite par le corps joue un rôle important dans la migraine. La baisse d'activité du CGRP permet de diminuer les crises de migraine.
• -AQUIPTA est utilisé pour le traitement préventif de la migraine chez les adultes pour lesquels un traitement préventif est indiqué.
• -Selon prescription du médecin.
• -Quand AQUIPTA ne doit-il pas être pris?
• -AQUIPTA ne doit pas être pris si vous êtes allergique au principe actif, l'atogépant, ou à l'un des autres excipients de ce médicament.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise d'AQUIPTA?
• -Avant de prendre AQUIPTA, contactez votre médecin ou votre pharmacien, en particulier si:
• -·vous avez de graves problèmes hépatiques
• -·vous avez de graves problèmes rénaux
• -Réactions allergiques
• -Arrêtez d'utiliser AQUIPTA et informez immédiatement votre médecin si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique tels que:
• -·difficultés à respirer
• -·gonflement du visage
• -·éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire.
• -Certains de ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la prise d'AQUIPTA.
• -Enfants et adolescents
• -À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'AQUIPTA n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• -Autres médicaments et AQUIPTA
• -Si vous utilisez l'un des médicaments suivants, vous devez avertir votre médecin:
• -·Kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, rifampicine (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques ou bactériennes)
• -·Ciclosporine (médicament agissant sur le système immunitaire)
• -Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre AQUIPTA si vous utilisez l'un des médicaments précités ou si vous n'en êtes pas sûr. Certains médicaments peuvent augmenter le risque de survenue d'effets indésirables s'ils sont utilisés en même temps qu'AQUIPTA. Votre médecin vous prescrira une dose plus faible (10 mg), si nécessaire.
• -Autres médicaments pour le traitement des maux de tête
• -Les maux de tête peuvent s'aggraver si vous utilisez trop souvent des médicaments pour le traitement aigu des maux de tête. Dans ce cas, votre médecin peut décider d'arrêter le traitement avec le médicament pour le traitement aigu des maux de tête.
• -Aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
• -AQUIPTA peut provoquer une fatigue/un épuisement et une somnolence et peut donc altérer la réactivité, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines! Ne conduisez pas de voiture et n'utilisez pas de machines si vous êtes concerné.
• -Sodium
• -AQUIPTA 10 mg, comprimés
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement sans sodium.
• -AQUIPTA 60 mg, comprimés
• -Ce médicament contient 31,48 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par comprimé. Cela équivaut à 1,6 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez d'autres médicaments (y compris en vente libre!)
• -AQUIPTA peut-il être pris / utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -AQUIPTA n’est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de moyen de contraception.
• -Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
• -Si vous allaitez ou envisagez d’allaiter, parlez-en à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Vous et votre médecin devrez décider ensemble si vous devez ou non utiliser AQUIPTA pendant l’allaitement.
• -Comment utiliser AQUIPTA?
• -Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
• -La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour. Votre médecin pourra vous prescrire une dose plus faible (10 mg une fois par jour) si vous prenez certains autres médicaments pour traiter des infections (comme p.ex. kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, rifampicine) ou si vous prenez un médicament qui agit sur le système immunitaire (la ciclosporine) ou si vous avez de graves problèmes rénaux. Si vous souffrez d'insuffisance rénale sévère, si vous êtes sous dialyse et si vous prenez d'autres médicaments, parlez-en à votre médecin.
• -AQUIPTA peut être pris au cours ou en dehors des repas. Prenez le comprimé avec un verre d'eau.
• -Si vous avez pris plus d'AQUIPTA que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris plus d'AQUIPTA que vous n'auriez dû, informez votre médecin.
• -Si vous oubliez de prendre AQUIPTA
• -Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Si vous avez oublié de prendre une dose pendant une journée entière, ne prenez pas la dose oubliée et prenez une seule dose au moment habituel le lendemain. Ne prenez pas de double dose si vous avez oublié de prendre la dose précédente.
• -Si vous arrêtez de prendre AQUIPTA
• -N'arrêtez pas d'utiliser AQUIPTA sans en parler d'abord à votre médecin. Vos symptômes peuvent réapparaître si vous arrêtez le traitement.
• -Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
• -Enfants et adolescents
• -À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'AQUIPTA n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Le médicament n'est donc pas utilisé dans cette tranche d'âge.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires AQUIPTA peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut également avoir des effets secondaires, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Effets secondaires graves
• -Arrêtez d'utiliser AQUIPTA et informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants, qui pourrait être lié à une réaction allergique:
• -·difficultés à respirer
• -·gonflement du visage
• -·éruption cutanée, démangeaisons ou urticaire.
• -Informez votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants:
• -·Nausées
• -·Constipation
• -·Épuisement (fatigue) ou somnolence
• -·Perte d'appétit
• -·Perte de poids
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conditions de conservation
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment éliminer le médicament si vous ne l'utilisez plus. Vous contribuez ainsi à la protection de l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien. Ces personnes disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient AQUIPTA?
• -AQUIPTA 10 mg comprimés
• -AQUIPTA 10 mg comprimés est un comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, qui porte l'inscription «A» et «10» d'un côté.
• -AQUIPTA 60 mg comprimés
• -AQUIPTA 60 mg comprimés est un comprimé blanc à blanc cassé, ovale, biconvexe, qui porte l'inscription «A60» d'un côté.
• -Principes actifs
• -10 mg ou 60 mg d'atogépant
• -Excipients
• -Copovidone K 28, tocofersolan, mannitol (E 421), cellulose microcristalline, chlorure de sodium, croscarmellose sodique, dioxyde de silicium hautement dispersé, fumarate de stéaryle de sodium.
• -Où obtenez-vous AQUIPTA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale.
• -AQUIPTA 10 mg: Emballages de 28 comprimés
• -AQUIPTA 60 mg: Emballages de 28 comprimés
• -Numéro d'autorisation
• -69128 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -AbbVie AG, 6330 Cham
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2025 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Deferasirox Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Deferasirox Spirig HC enthält eine aktive Substanz mit dem Namen Deferasirox. Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der verwendet wird, um überschüssiges Eisen aus dem Körpergewebe zu entfernen, bei
• -Transfusionsbedingte Eisenüberladung (Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten)
• -Patienten, die an bestimmten Formen von Blutarmut (Anämie) wie Thalassämie, Sichelzellanämie oder myelodysplastischem Syndrom leiden, benötigen Bluttransfusionen. Wiederholte Bluttransfusionen können jedoch eine Eisenüberladung verursachen, weil Blut Eisen enthält und der Körper dieses überschüssige Eisen nicht ausscheiden kann.
• -Nicht-transfusionsabhängige Thalassämie-Syndrome (Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten), ab 10 Jahren
• -Deferasirox Spirig HC wird verwendet, um Patienten mit Eisenüberladung in Zusammenhang mit ihren Thalassämie-Syndromen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, zu behandeln. Unter diesen Umständen kann es für die Behandlung von Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter ab 10 Jahren angewendet werden. Bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen kann sich mit der Zeit aufgrund einer erhöhten Aufnahme von Eisen aus der Nahrung als Reaktion auf niedrige Zellzahlen im Blut eine Eisenüberladung entwickeln. Bei Thalassämie-Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten, werden erhöhte Eisen-Spiegel normalerweise nur ab einem Alter von 10 Jahren beobachtet
• -Mit der Zeit kann eine Eisenüberladung wichtige Organe wie die Leber oder das Herz schädigen.
• -Deferasirox Spirig HC bindet das überschüssige Eisen und bildet dadurch einen Komplex mit dem Eisen, der dann hauptsächlich über den Stuhl ausgeschieden wird.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Eisenbelastung Ihres Körpers wird mit regelmässigen Bluttests gemessen (Bestimmung von Ferritin) oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT) überprüft, um zu beurteilen, wie gut Deferasirox Spirig HC wirkt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird anhand von diesen Tests entscheiden, welche Dosis von Deferasirox Spirig HC am geeignetsten für Sie ist und wird diese Tests auch verwenden, um zu entscheiden, wann Sie die Einnahme von Deferasirox Spirig HC beenden müssen.
• -Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin genau, auch wenn sie möglicherweise von den allgemeinen Informationen in dieser Packungsbeilage abweichen.
• -Wann darf Deferasirox Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Nehmen Sie Deferasirox Spirig HC nicht ein, wenn Sie eine Überempfindlichkeit (Allergie) auf Deferasirox oder einen der anderen Inhaltsstoffe von Deferasirox Spirig HC haben.
• -Sie dürfen Deferasirox Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden, ferner bei fortgeschrittenem Stadium einer Knochenmarkerkrankung (myelodysplastisches Syndroms/MDS) oder bei fortgeschrittener Krebserkrankung.
• -Falls dies zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox Spirig HC einnehmen. Wenn Sie eine Allergie vermuten, fragen Sie zuerst Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.
• -Wann ist bei der Einnahme von Deferasirox Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Falls etwas vom Folgenden auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox Spirig HC einnehmen:
• -Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben.
• -Wenn eine Kontrolle Ihres Blutes einen niedrigen Wert an Blutplättchen anzeigt.
• -Falls etwas vom Folgenden während der Behandlung mit Deferasirox Spirig HC bei Ihnen eintritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -Wenn Sie eine stark verminderte Urinproduktion bemerken (Zeichen eines Nierenproblems).
• -Wenn Sie einen starken Hautausschlag oder Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion) bemerken.
• -Wenn Sie irgendeine Kombination der folgenden Symptome zeigen: Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, hohes Fieber, Grippeähnliche Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen einer schweren Hautreaktion).
• -Wenn Sie Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunklen Urin bemerken (Zeichen von Leberproblemen).
• -Wenn Sie Blut erbrechen oder schwarzen Stuhl haben.
• -Wenn Sie häufig Magenbrennen oder Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür) haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox Spirig HC.
• -Wenn sich Ihr Hörvermögen vermindert oder Sehvermögen verändert.
• -Es wurden Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündungen (Pankreatitis) bei Patienten, die Deferasirox einnehmen beobachtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potentiell lebensbedrohende Krankheit. Beenden Sie die Einnahmen von Deferasirox Spirig HC und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin auf, falls Sie starke und anhaltende Bauchschmerzen, mit oder ohne Erbrechen bekommen, da Sie an Pankreatitis leiden könnten.
• -Falls Sie an Durchfall oder Erbrechen leiden, sollten Sie unbedingt auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr achten.
• -Wenn Sie sich nach der Einnahme von Deferasirox Spirig HC etwas benommen fühlen, fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, bis Sie sich wieder richtig wohl fühlen.
• -Wenn Sie Antacida (Arzneimittel gegen Magenbrennen), welche Aluminium enthalten, einnehmen, sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Deferasirox Spirig HC und der Einnahme des Antacidums eingehalten werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben,
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, insbesondere:
• -·Medikamente, die nach Transplantationen benutzt werden, um eine Organabstossung zu vermeiden, oder bei anderen Erkrankungen wie Gelenkentzündungen (Rheumatoide Arthritis), oder Ekzem (atopische Dermatitis), (Ciclosporin),
• -·Cholesterinsenker (Simvastatin),
• -·Pille (hormonelle Kontrazeptiva),
• -·Gewisse Schmerzmittel oder entzündungshemmende Medikamente (z.B. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide),
• -·Medikamente zur Behandlung von Osteoporose (orale Bisphosphonate),
• -·Blutverdünnende Medikamente (Antikoagulantien),
• -·Medikamente zur Behandlung von Diabetes (Repaglinid),
• -·Medikamente zur Behandlung von Tuberkulose (Rifampicin),
• -·Medikamente zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin, Phenobarbital),
• -·Medikamente zur Behandlung einer HIV-Infektion (Ritonavir),
• -·Medikamente zur Behandlung von Krebs (Paclitaxel),
• -·Medikamente zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma (Theophyllin).
• -·Busulfan (zur Vorbehandlung bei Knochenmarktransplantation)
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vielleicht die Blutspiegel einiger dieser Medikamente testen müssen, um die für Sie optimale Dosierung dieser Medikamente festzusetzen.
• -Darf Deferasirox Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Deferasirox Spirig HC soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser bei zwingender Notwendigkeit. Wenn Sie schwanger sind oder es vermuten zu sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, bevor Sie Deferasirox Spirig HC einnehmen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das potentielle Risiko einer Deferasirox Spirig HC-Einnahme während der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
• -Stillende Mütter
• -Stillen ist während einer Behandlung mit Deferasirox Spirig HC nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie stillen.
• -Wie verwenden Sie Deferasirox Spirig HC?
• -Wie viel Deferasirox Spirig HC ist einzunehmen?
• -Die Dosis von Deferasirox Spirig HC richtet sich für alle Patienten nach dem Körpergewicht. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die benötigte Dosis berechnen und Ihnen angeben, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.
• -Die übliche Tagesdosis zu Beginn der Behandlung ist:
• -·14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten
• -·7 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten.
• -Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung später erhöhen oder reduzieren.
• -Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt:
• -·28 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die regelmässige Bluttransfusionen erhalten
• -·14 mg/kg Körpergewicht für Patienten, die keine regelmässigen Bluttransfusionen erhalten
• -Deferasirox Spirig HC kann bei älteren Patienten (65 Jahre und älter) in derselben Dosierung wie für andere Erwachsene verabreicht werden. Bei älteren Patienten können häufiger unerwünschte Wirkungen auftreten als bei jüngeren Patienten. Sie sollten vom Arzt bzw. von der Ärztin engmaschig auf Nebenwirkungen, die möglicherweise eine Dosisanpassung erfordern, überwacht werden.
• -Deferasirox Spirig HC kann bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren angewendet werden. Der Arzt oder die Ärztin wird während der Behandlung regelmässig das Gewicht und das Wachstum des Patienten überwachen und die Dosis, wenn nötig anpassen.
• -Wann und wie ist Deferasirox Spirig HC einzunehmen?
• -·Nehmen Sie Deferasirox Spirig HC einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur selben Tageszeit, mit ein wenig Wasser ein.
• -·Nehmen Sie die Tabletten entweder auf nüchternen Magen oder zu einer leichten Mahlzeit.
• -·Wenn Sie die Tabletten nicht als Ganzes schlucken können, dürfen die Tabletten auch zerdrückt werden. Streuen Sie anschliessend alles auf weiche Lebensmittel, wie Joghurt oder Apfelmus. Sie sollten sofort alles aufessen und nichts für später aufbewahren.
• -·Die Filmtabletten zu 900 mg sind mit einer Bruchkerbe versehen und dürfen zur erleichterten Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis.
• -Deferasirox Spirig HC täglich zur selben Tageszeit einzunehmen hilft Ihnen, an die Einnahme der Tabletten zu denken.
• -Wie lange muss Deferasirox Spirig HC eingenommen werden?
• -Es ist wichtig, Deferasirox Spirig HC täglich einzunehmen und die Behandlung genau wie verschrieben durchzuführen. Dies ist eine Langzeitbehandlung, die Monate oder Jahre dauern kann. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihren Gesundheitszustand regelmässig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox Spirig HC wie erwartet wirkt.
• -Wenn Sie mehr Deferasirox Spirig HC eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viel Deferasirox Spirig HC eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein Spital auf, und zeigen Sie dort Ihre Tablettenpackung. Sie müssen möglicherweise medizinisch betreut werden.
• -Es können Folgeerscheinungen wie Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit und Erbrechen auftreten sowie Leber- und Nierenprobleme, die schwerwiegend sein können.
• -Wenn Sie vergessen haben, Deferasirox Spirig HC einzunehmen
• -Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie dann die nächste Tablette wie vorgesehen. Nehmen Sie keine doppelte Dosis am nächsten Tag für die vergessene Tablette.
• -Wirkungen, wenn die Behandlung mit Deferasirox Spirig HC abgesetzt wird
• -Setzen Sie Deferasirox Spirig HC nicht ab, ohne dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin dies vorschreibt. Wenn Sie Deferasirox Spirig HC absetzen, wird das überschüssige Eisen nicht mehr aus Ihrem Körper entfernt.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Deferasirox Spirig HC haben?
• -Die meisten Nebenwirkungen sind schwach oder mässig stark und verschwinden nach einigen Tagen oder Wochen der Behandlung.
• -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und benötigen unverzügliche ärztliche Behandlung. Wenn eines der folgenden Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -·Starker Hautausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen, Schwindel oder Schwellung, insbesondere des Gesichtes oder des Halses (Zeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion),
• -·Hautausschlag, Hautrötung, Bläschenbildung an den Lippen, Augen oder Mund, Hautabschälung, Halsschmerzen, hohes Fieber, Grippeähnliche Symptome und vergrösserte Lymphknoten (Zeichen einer schweren Hautreaktion)
• -·Stark verminderte Urinproduktion (Zeichen eines Nierenproblems),
• -·Schläfrigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbfärbung der Haut oder der Augen und dunkler Urin (Zeichen von Leberproblemen),
• -·Bluterbrechen oder schwarzer Stuhl,
• -·Starke und anhaltende Bauchschmerzen mit oder ohne Erbrechen (ev. Zeichen einer Bauchspeicheldrüsenentzündung),
• -·Häufige Bauchschmerzen (ev. Zeichen von Magengeschwür), insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox, es wurde auch über Einzelfälle von Perforation (Lochbildung) der Magen- oder Darmwand berichtet,
• -·Häufiges Magenbrennen,
• -·Partieller Sehverlust.
• -Gewisse Nebenwirkungen können schwerwiegend werden. Diese Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf.
• -·Unscharfe oder verschwommene Sicht,
• -·Hörstörungen.
• -Gewisse Nebenwirkungen sind häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden,
• -·Hautausschlag, Juckreiz,
• -·Kopfschmerzen.
• -Weitere Nebenwirkungen treten gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) auf. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen stark verspüren:
• -·Schwindel,
• -·Fieber,
• -·Halsweh,
• -·Geschwollene Arme und Beine,
• -·Veränderungen der Hautfarbe,
• -·Angstzustände,
• -·Schlafstörungen,
• -·Müdigkeit,
• -·Haarausfall.
• -Vor und während der Behandlung mit Deferasirox Spirig HC werden einige Blut- und Urintests durchgeführt. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überwacht damit Veränderungen der Nierenfunktion (Kreatininblutspiegel, Vorhandensein von Proteinen im Urin), der Leberfunktion (Blutspiegel der Transaminasen, von Bilirubin und alkalischer Phosphatase) oder des Säure-Basen-Haushalts (pH-Wert im Blut und Bicarbonat-Konzentration).
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kontrolliert vielleicht vor und während der Behandlung mit Deferasirox Spirig HC auch Ihr Seh- und Hörvermögen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Keine beschädigten oder gebrauchten Deferasirox Spirig HC-Packungen verwenden.
• -Lagerungshinweis
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Deferasirox Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 90 mg, 180 mg, 360 mg oder 900 mg Deferasirox als Wirkstoff.
• -Hilfsstoffe
• -Deferasirox Spirig HC 90 mg, 180 mg, 360 mg
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poloxamer 188, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum, Indigotin (E132).
• -Deferasirox Spirig HC 900 mg
• -Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon K30, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Poloxamer 188, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 4000, Talkum.
• -Wo erhalten Sie Deferasirox Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Deferasirox Spirig HC 90 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
• -Deferasirox Spirig HC 180 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
• -Deferasirox Spirig HC 360 mg: Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
• -Deferasirox Spirig HC 900 mg (mit Bruchkerbe): Packungen zu 30 und 90 Filmtabletten
• -Zulassungsnummer
• -68871 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Déférasirox Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Selon prescription du médecin.
• -Déférasirox Spirig HC contient une substance active du nom de déférasirox. Il s'agit d'un générateur de complexe de fer (chélateur) utilisé pour éliminer l'excédent de fer dans le tissu de l'organisme en cas de:
• -Surcharge de fer due à une transfusion (patients qui doivent subir régulièrement des transfusions sanguines)
• -Les patients qui souffrent de certaines formes d'anémie telles que la thalassémie, la drépanocytose ou le syndrome myélodysplastique, qui doivent subir des transfusions sanguines. Des transfusions sanguines répétées peuvent toutefois provoquer une surcharge de fer car le sang contient du fer et l'organisme n'est pas en mesure d'éliminer cet excédent de fer.
• -Syndrome de thalassémie non lié aux transfusions (patients qui ne subissent pas régulièrement des transfusions sanguines), à partir de 10 ans
• -Déférasirox Spirig HC est utilisé pour traiter les patients présentant une surcharge de fer en rapport avec leurs syndromes de thalassémie mais n'étant pas liée à des transfusions. Dans ces circonstances, il peut être utilisé pour un traitement chez les adultes, les adolescents et les enfants de 10 ans et plus. Chez les patients présentant des syndromes de thalassémie non liés à des transfusions, il peut arriver sur la durée qu'une surcharge de fer soit constatée en raison d'une assimilation accrue de fer par l'alimentation et en réaction à un faible nombre de cellules dans le sang. Chez les patients atteints de thalassémie mais qui ne subissent pas régulièrement de transfusions sanguines, un taux de fer élevé n'est généralement constaté qu'à partir de l'âge de 10 ans.
• -Avec le temps, une surcharge de fer peut affecter des organes vitaux tels que le foie ou le cœur.
• -Déférasirox Spirig HC lie le fer excédentaire et forme ainsi un complexe avec le fer qui est alors principalement évacué par les selles.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -La charge de fer contenue dans votre organisme est mesurée par des tests sanguins réguliers (détermination du taux de ferritine) ou par tomographie par résonance magnétique (TRM) afin d'évaluer l'efficacité de Déférasirox Spirig HC. Sur la base de ces tests, votre médecin peut déterminer la dose de Déférasirox Spirig HC qui convient le mieux pour vous et utilisera également ces tests pour déterminer à quel moment vous devrez arrêter la prise de Déférasirox Spirig HC.
• -Suivez précisément les instructions de votre médecin, même si elles divergent éventuellement des informations générales contenues dans cette notice d'emballage.
• -Quand Déférasirox Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -N'utilisez pas Déférasirox Spirig HC lorsque vous souffrez d'une hypersensibilité (allergie) au déférasirox ou à l'une des autres substances contenues dans Déférasirox Spirig HC.
• -Vous n'avez pas le droit de prendre Déférasirox Spirig HC lorsque vous souffrez d'une grave maladie des reins, mais aussi en cas de maladie de la moelle osseuse à un stade avancé (syndrome myélodysplastique/SMD) ou de cancer au stade avancé.
• -Si tel est le cas, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Déférasirox Spirig HC. Si vous soupçonnez une allergie, demandez d'abord conseil à votre médecin.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Déférasirox Spirig HC?
• -Si l'un des points suivants vous concerne, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Déférasirox Spirig HC:
• -Si vous souffrez de problèmes rénaux ou hépatiques.
• -Lorsqu'un examen sanguin révèle un faible taux de plaquettes sanguines.
• -Si l'un des cas suivants survient lors de votre traitement au Déférasirox Spirig HC, veuillez en informer votre médecin immédiatement:
• -Lorsque vous constatez une forte réduction de la production d'urine (signe de problème rénal).
• -Lorsque vous constatez une forte éruption cutanée ou que vous avez des difficultés à respirer, des vertiges ou un gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une grave réaction allergique).
• -Lorsque vous présentez une combinaison des symptômes suivants: une éruption cutanée, des rougeurs, des vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, une peau qui pèle, une forte fièvre, des symptômes similaires à ceux de la grippe et des ganglions gonflés (signes d'une réaction cutanée grave).
• -Lorsque vous constatez une certaine fatigue, des douleurs épigastriques droites, un jaunissement de la peau ou des yeux et une urine de couleur foncée (signes de problèmes de foie).
• -Lorsque vous vomissez du sang ou que vos selles sont noires.
• -Lorsque vous souffrez régulièrement de brûlures d'estomac ou de maux de ventre (signe d'un éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de Déférasirox Spirig HC.
• -Lorsque votre ouïe est affaiblie ou que votre vue change.
• -Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été observés chez les patients qui prennent du déférasirox. La pancréatite est une maladie grave potentiellement mortelle. Arrêtez de prendre Déférasirox Spirig HC et consultez votre médecin si vous avez de maux de ventre intenses et persistants, avec ou sans vomissements, car vous pourriez avoir une pancréatite.
• -Si vous souffrez de diarrhée ou de vomissements, veillez à vous hydrater suffisamment.
• -Lorsque vous éprouvez un certain engourdissement après la prise de Déférasirox Spirig HC, ne conduisez pas et ne manipulez aucun appareil ou machine jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
• -Lorsque vous prenez des antiacides (médicaments contre les brûlures d'estomac) qui contiennent de l'aluminium, il faudrait laisser s'écouler au moins 2 heures entre la prise de Déférasirox Spirig HC et la prise de l'antiacide.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe) (même en automédication !), en particulier:
• -·Médicaments utilisés après des transplantations, afin d'éviter le rejet d'organe ou dans le cas d'autres maladies telles que l'arthrite (l'arthrite rhumatoïde) ou l'eczéma (la dermatite atopique), (ciclosporine),
• -·Hypocholestérolémiants (simvastatine),
• -·Pilule (contraceptif hormonal),
• -·Certains anti-douleurs ou anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène, corticostéroïdes),
• -·Médicaments pour le traitement de l'ostéoporose (bisphosphonate oral),
• -·Médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants),
• -·Médicaments pour le traitement du diabète (répaglinide),
• -·Médicaments pour le traitement de la tuberculose (rifampicine),
• -·Médicaments pour le traitement de l'épilepsie (phénitoïne, phénobarbital),
• -·Médicaments pour le traitement d'une infection au VIH (ritonavir),
• -·Médicaments pour le traitement du cancer (paclitaxel),
• -·Médicaments pour le traitement des maladies des voies respiratoires telles que l'asthme (théophylline),
• -·du busulfan (pour le traitement de conditionnement préalable à une greffe de moelle osseuse).
• -Votre médecin devra peut-être tester le taux sanguin de certains de ces médicaments afin de déterminer la dose optimale de ces médicaments dans votre cas personnel.
• -Déférasirox Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Déférasirox Spirig HC ne doit pas être prescrit pendant la grossesse, sauf en cas d'absolue nécessité. Si vous êtes enceinte ou pensez l'être, veuillez en informer votre médecin avant de prendre Déférasirox Spirig HC. Votre médecin vous informera des risques potentiels de l'utilisation de Déférasirox Spirig HC pendant la grossesse.
• -Mères qui allaitent
• -L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement au Déférasirox Spirig HC. Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
• -Comment utiliser Déférasirox Spirig HC?
• -Quelle est la posologie pour le Déférasirox Spirig HC?
• -La dose de Déférasirox Spirig HC dépend du poids corporel du patient. Votre médecin calculera la dose requise et vous indiquera le nombre de comprimés que vous devez prendre.
• -La dose habituelle de Déférasirox Spirig HC en début de traitement est de:
• -·14 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• -·7 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières
• -Selon votre réponse au traitement, votre médecin peut vous prescrire une dose plus élevée ou plus faible.
• -La dose journalière maximale recommandée est de:
• -·28 mg/kg de poids corporel pour les patients recevant des transfusions sanguines régulières
• -·14 mg/kg de poids corporel pour les patients ne recevant pas des transfusions sanguines régulières
• -La même dose de Déférasirox Spirig HC peut être prescrite aux patients d'un certain âge (65 ans et plus) qu'aux autres patients adultes. Chez les patients plus âgés, les effets indésirables peuvent être plus fréquents que chez les patients plus jeunes. Le médecin devrait exercer une surveillance étroite des effets indésirables qui pourraient nécessiter une adaptation du dosage chez ces patients.
• -Le Déférasirox Spirig HC peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de 2 ans. Pendant le traitement, le médecin contrôlera régulièrement le poids et la croissance du patient et adaptera le dosage au besoin.
• -Quand et comment prendre le Déférasirox Spirig HC?
• -·Prenez Déférasirox Spirig HC avec un peu d'eau une fois par jour et plus ou moins à la même heure.
• -·Prenez les comprimés soit à jeun soit avec un léger repas.
• -·Si vous ne parvenez pas à avaler le comprimé en entier, vous pouvez le pulvériser. Saupoudrez ensuite le comprimé sur un aliment mou, comme du yogourt ou une compote. Vous devez tout manger et ne rien garder pour plus tard.
• -·Les comprimés pelliculés à 900 mg présentent un sillon de sécabilité pour en faciliter la prise, et non pour prendre une dose partielle.
• -Le fait de prendre Déférasirox Spirig HC quotidiennement à la même heure vous aide à penser à le prendre.
• -Combien de temps prendre Déférasirox Spirig HC?
• -Il est important de prendre Déférasirox Spirig HC quotidiennement et de respecter scrupuleusement le traitement. Il s'agit d'un traitement à long terme pouvant durer plusieurs mois ou années. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état de santé pour vérifier si Déférasirox Spirig HC montre l'effet souhaité.
• -Si vous avez pris plus de Déférasirox Spirig HC que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de Déférasirox Spirig HC ou que par erreur, quelqu'un d'autre a pris vos comprimés, veuillez immédiatement consulter votre médecin ou vous rendre à l'hôpital et présenter votre boîte de comprimés. Si possible, veillez à bénéficier d'un suivi médical.
• -Des conséquences comme des douleurs abdominales, des diarrhées, des nausées et des vomissements peuvent survenir ainsi que des problèmes hépatiques et rénaux qui peuvent être graves.
• -Si vous avez oublié de prendre Déférasirox Spirig HC
• -Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la le même jour dès que vous vous en rendez compte. Prenez ensuite le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double le lendemain pour compenser la dose que vous avez oubliée la veille.
• -Effets de l'arrêt du traitement par Déférasirox Spirig HC
• -N'arrêtez pas Déférasirox Spirig HC sans l'avis de votre médecin. Si vous arrêtez Déférasirox Spirig HC, l'excédent de fer n'est plus éliminé de votre organisme.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Déférasirox Spirig HC peut-il provoquer?
• -La plupart des effets secondaires sont faibles ou modérés et disparaissent après quelques jours ou semaines de traitement.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves et nécessitent un traitement médical immédiat. Si vous présentez l'un des symptômes suivants, informez-en immédiatement votre médecin.
• -·Forte éruption cutanée, difficultés à respirer, vertiges ou gonflement, notamment au visage ou dans le cou (signes d'une réaction allergique sévère),
• -·Éruption cutanée, rougeurs, vésicules aux lèvres, aux yeux ou à la bouche, peau qui pèle, maux de gorge, forte fièvre, symptômes similaires à ceux de la grippe et ganglions gonflés (signes de réaction cutanée sévère),
• -·Production d'urine fortement réduite (signe de problème rénal),
• -·Une certaine fatigue, douleurs épigastriques droites, jaunissement de la peau ou des yeux et urine de couleur foncée (signes de problèmes de foie),
• -·Vomissement de sang ou selles noires,
• -·Maux de ventre intenses et persistants avec ou sans vomissements (signes éventuels d'une inflammation du pancréas),
• -·De fréquents maux de ventre (éventuel ulcère à l'estomac), notamment après les repas ou la prise de déférasirox et des cas isolés de perforation (formation de trous) de la paroi intestinale ou gastrique ont été rapportés,
• -·Brûlures d'estomac fréquentes,
• -·Perte d'acuité visuelle partielle.
• -Certains effets secondaires peuvent être graves. Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000).
• -·Vue floue ou trouble,
• -·Troubles de l'ouïe.
• -Certains effets secondaires sont fréquents (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que nausée, vomissements, diarrhée, maux de ventre, flatulences, constipation, troubles digestifs.
• -·Éruption cutanée, démangeaisons,
• -·Maux de tête.
• -Ces effets secondaires surviennent occasionnellement (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000). Veuillez informer votre médecin si vous ressentez fortement l'un des effets secondaires suivants:
• -·Vertiges,
• -·Fièvre,
• -·Mal de gorge,
• -·Jambes et bras gonflés,
• -·Modification de la couleur de la peau,
• -·Angoisses,
• -·Troubles du sommeil,
• -·Fatigue,
• -·Chute de cheveux.
• -Certains tests sanguins et d'urine sont effectués avant et pendant le traitement par Déférasirox Spirig HC. De cette manière, votre médecin surveille les changements de la fonction rénale (taux de créatine dans le sang, présence de protéines dans l'urine), de la fonction hépatique (taux de transaminases dans le sang, de bilirubine et de phosphatase alcaline) ou du taux acido-basique (pH sanguin et concentration de bicarbonate).
• -Votre médecin contrôlera peut-être également votre vue et votre ouïe avant et pendant le traitement par Déférasirox Spirig HC.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Ne pas utiliser d'emballages de Déférasirox Spirig HC endommagés ou entamés.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et hors de portée des enfants.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Déférasirox Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient 90 mg, 180 mg, 360 mg ou 900 mg du principe actif déférasirox.
• -Excipients
• -Déferasirox Spirig HC 90 mg, 180 mg, 360 mg
• -Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poloxamer 188, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc, indigotine (E132).
• -Déferasirox Spirig HC 900 mg
• -Cellulose microcristalline, crospovidone, povidone K30, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, poloxamer 188, hypromellose, dioxyde de titane (E171), macrogol 4000, talc.
• -Où obtenez-vous Déférasirox Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale
• -Déférasirox Spirig HC 90 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Déférasirox Spirig HC 180 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Déférasirox Spirig HC 360 mg: emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Déférasirox Spirig HC 900 mg (avec sillon de sécabilité): emballages de 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -68871 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC ist eine Kombination von drei Wirkstoffen: Perindopril, Amlodipin und Indapamid. Es ist ein blutdrucksenkendes Medikament und wird zur Behandlung des arteriellen Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie) angewendet.
• -Patienten, welche bereits die Kombination Perindopril/Indapamid und Amlodipin in separaten Tabletten einnehmen, können stattdessen eine Filmtablette Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC einnehmen, welche die drei Wirkstoffe enthält.
• -Jeder der Wirkstoffe vermindert den Blutdruck, und sie wirken zusammen zur Kontrolle Ihres Blutdrucks:
• -·Perindopril gehört zur Klasse der sogenannten Angiotensin-Konversionsenzym-Hemmern (ACE-Hemmer). Es erweitert die Blutgefässe, wodurch Ihr Herz das Blut leichter durch die Gefässe pumpen kann.
• -·Indapamid ist ein Diuretikum (es gehört zur Klasse der Sulfonamid-Derivate mit Indolkern). Diuretika erhöhen die Produktionsmenge des Urins durch die Niere. Indapamid unterscheidet sich allerdings von anderen Diuretika, indem es die Menge des produzierten Urins bloss leicht steigert.
• -·Amlodipin ist ein Kalziumantagonist (und gehört zur Klasse der Dihydropyridine). Seine Wirkung besteht in der Entspannung der Blutgefässe, wodurch der Blutfluss erleichtert wird.
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes verwendet werden.
• -Wann darf Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC darf nicht eingenommen werden:
• -·wenn Sie allergisch gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer, Indapamid oder andere Sulfonamide, Amlodipin oder andere Dihydropyridine oder einen der im Abschnitt «Was ist in Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC enthalten?» enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch sind,
• -·wenn Sie bereits Symptome wie pfeifende Atmung, geschwollenes Gesicht oder Zunge (sogenanntes Angioödem), starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge hatten, zum Beispiel bei einer früheren Behandlung mit ACE-Hemmer oder wenn Sie oder ein Familienmitglied diese Symptome, gleichgültig in welchen Umständen, bereits hatte,
• -·wenn Sie in Behandlung mit Dialyse oder einem anderen System zur Blutfilterung sind. In Abhängigkeit von der verwendeten Maschine, kann Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC nicht angemessen sein,
• -·wenn Sie an einer schweren Leberkrankheit oder an der sogenannten hepatischen Enzephalopathie (eine durch Leberstörung hervorgerufene Hirnkrankheit) leiden,
• -·wenn Ihr Arzt vermutet, dass Sie an einer unbehandelten dekompensierten Herzinsuffizienz leiden (starke Wasserretention, Atemschwierigkeit),
• -·wenn Sie an einer Hauptschlagaderverengung (Aortenstenose) oder kardiogenem Schock (wenn das Herz den Organismus nicht mit genügend Blut versorgen kann) leiden,
• -·wenn Sie nach einem Herzinfarkt an Herzinsuffizienz leiden,
• -·wenn Sie einen sehr tiefen Blutdruck haben (schwere Hypotonie),
• -·wenn Ihr Blut einen tiefen Kaliumspiegel aufweist,
• -·wenn Sie an einer schweren Nierenkrankheit leiden,
• -·wenn Sie an einer mittelschweren Nierenkrankheit leiden (für die Dosierungen von Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 10mg/5mg/2,5mg und Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 10mg/10mg/2,5mg),
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben mit verminderter Blutzufuhr zu den Nieren (Nierenarterienstenose).
• -·wenn Sie Neprilysin-Inhibitoren eingenommen haben oder gleichzeitig einnehmen (zum Beispiel die Kombination der Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan zur Behandlung der Herzinsuffizienz oder Racecadotril zur Behandlung von Durchfall) wegen eines erhöhten Risikos für Angioödem (Schwellung im Gesicht, um die Augen, an den Lippen oder der Zunge, Atemprobleme),
• -·wenn Sie schwanger sind,
• -·wenn Sie stillen,
• -·wenn Sie mit Aliskiren (zum Beispiel Rasilez®) oder Aliskiren-haltigen Medikamenten behandelt werden und wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) oder einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC Vorsicht geboten?
• -In den folgenden Fällen sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin vor der Einnahme von Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC informieren:
• -·wenn Sie an hypertropher Kardiomyopathie (Herzmuskelkrankheit) oder Nierenarterienstenose (Verengung der Arterie, welche die Niere mit Blut versorgt) leiden,
• -·wenn Sie an Herzinsuffizienz oder einem anderen Herzproblem leiden,
• -·wenn Sie an einer starken Erhöhung des Blutdrucks leiden (hypertensive Krise),
• -·wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden,
• -·wenn Sie an einer Kollagenerkrankung (Hauterkrankung) wie generalisiertem Lupus erythematodes oder Sklerodermie leiden,
• -·wenn Sie an Atherosklerose (Arterienverhärtung) leiden,
• -·wenn Sie sich einer Untersuchung der Nebenschilddrüse unterziehen müssen,
• -·wenn Sie an Gicht leiden,
• -·wenn Sie Diabetiker/in sind,
• -·wenn Sie eine kochsalzarme Ernährung befolgen, in längerer Diuretikabehandlung sind (dazu gehören auch kaliumsparende Diuretika wie Spironolocton oder Triamteren) oder wenn Sie kaliumhaltige Salze oder Salzersatzprodukte verwenden (das Kaliumgleichgewicht im Blut ist lebensnotwendig),
• -·wenn Sie Lithium einnehmen,
• -·wenn Sie photosensible Reaktionen zeigen,
• -·wenn Sie Hämodialysepatient sind,
• -·wenn Sie Nierenprobleme haben,
• -·wenn Sie verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen haben (die Symptome können eine Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder ein Anstieg des Augendrucks sein und können innerhalb von Stunden bis zu einer Woche nach Behandlungsbeginn auftreten. Unbehandelt kann dies zu einem dauerhaften Sehverlust führen. Wenn Sie eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide haben, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko, diese Symptome zu entwickeln),
• -·wenn Sie Muskelerkrankungen wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Krämpfe haben,
• -·wenn Sie einen zu hohen Blutspiegel des Hormons Aldosteron haben (primärer Hyperaldosteronismus),
• -·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
• -·einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
• -·Aliskiren.
• -Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmässigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt «Wann darf Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC nicht angewendet werden?».
• -·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Angioödem Risiko erhöht sein:
• -·Racecadotril (benützt zur Behandlung von Durchfall),
• -·Arzneimittel, welche die Wirkstoffe Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz) in Kombination enthalten,
• -·Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente die zu der Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (benützt zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe und zur Behandlung von Krebs),
• -·Linagliptin, Saxagliptin, Sitagliptin, Vildagliptin, und alle anderen Medikamente aus der Klasse der Gliptine (zur Behandlung von Diabetes)
• -Unter Umständen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Blutkontrollen verordnen, um niedrige Kalium- und Natriumspiegel oder hohe Kalziumspiegel zu überwachen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten. Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt «Darf Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?»).
• -Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal, dass Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC nehmen:
• -·wenn Sie sich einer Anästhesie und/oder einem chirurgischen Eingriff unterziehen müssen,
• -·wenn Sie kürzlich an Durchfall und Erbrechen litten, oder wenn Sie dehydriert sind,
• -·wenn Sie sich einer Dialyse oder Apherese der Lipoproteine geringer Dichte (LDL) unterziehen müssen (letzteres entfernt mit einer Maschine Cholesterin aus ihrem Blut),
• -·wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie zur Verminderung der allergischen Reaktionen auf Bienen- und Wespenstiche unterziehen müssen,
• -·wenn Sie vor einer medizinischen Untersuchung stehen, wo Ihnen ein iodiertes Kontrastmittel injiziert wird (Eine Substanz, welche Organe wie die Niere oder den Magen in Röntgenaufnahmen sichtbar macht),
• -·wenn Sie unter Gelbsucht leiden.
• -Sportler müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC einen Wirkstoff (Indapamid) enthält, welcher bei Dopingtests zu einem positiven Resultat führen kann.
• -Kinder und Jugendliche
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC kann die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls die Filmtabletten Einnahme zu Übelkeit, Schwindelgefühl, Müdigkeit oder Kopfschmerzen führt, sollten Sie keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
• -Andere Medikamente und Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC darf mit folgenden Medikamenten nicht eingenommen werden:
• -·Lithium (wird verwendet zur Behandlung gewisser psychischer Störungen wie Manie, manisch-depressive Störung und wiederkehrende Depression),
• -·kaliumsparende Medikamente (Amilorid, Triamteren), Kaliumzusätze oder Salzersatz, welcher Kalium enthält,
• -·Dantrolen (als Infusion), welches auch zur Behandlung maligner Überwärmung während der Anästhesie verwendet wird,
• -·Estramustin (angewendet in der Krebstherapie),
• -·andere blutdrucksenkende Mittel.
• -Die Wirkung von Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC kann durch andere Medikamente beeinflusst werden. Wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, es könnten besondere Vorsichtsmassnahmen erforderlich sein:
• -·andere Medikamente zur Blutdrucksenkung einschliesslich Aliskiren, Diuretika (Medikamente, welche die von den Nieren ausgeschiedene Harnmenge vermehren), andere ACE-Hemmer,
• -·kaliumsparende Arzneimittel (z.B. Triamteren, Amilorid), Kalium-Ergänzungsmittel oder Kalium-haltiger Salzersatz, andere Mittel die den Kaliumgehalt im Körper erhöhen können (z.B. Heparin, ein Medikament zur Blutverdünnung und zur Verhinderung von Gerinnseln, oder Trinethoprim, und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol, ein Medikament gegen bakterielle Infektionen).
• -·kaliumsparende Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz: Eplerenon und Spironolacton in Dosen zwischen 12,5 mg und 50 mg täglich,
• -·Narkosemittel (Propofol, Sevofluran),
• -·iodierten Kontrastmitteln,
• -·Bepridil (zur Behandlung der Angina pectoris),
• -·Methadon (zur Behandlung einer Abhängigkeit),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Dofetilid, Ibutilid, Bretylium, Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Digitalin, Flecainid),
• -·Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• -·Cisaprid, Diphemanil, Papaverin (zur Behandlung von Magen-Darmstörungen),
• -·Verapamil, Diltiazem (Herzmedikamente),
• -·Digoxin und andere Herzglycoside (zur Behandlung von Herzproblemen),
• -·Antibiotika, die zur Behendlung bakterieller Infektionen eingesetzt werden (Rifampicin, injizierbares Erythromycin, Clarithromycin, Moxifloxacin, Sparfloxacin),
• -·Antimykotika zur Behandlung von Krankheiten, die durch mikroskopische Pilze verursacht werden (Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Amphotericin B zur Injektion),
• -·Medikamente, die meistens zur Behandlung von Durchfall benützt sind (Racecadotril),
• -·Sacubitril/Valsartan (zur Behandlung der Herzinsuffizienz),
• -·Arzneimittel zur Vermeidung der Abstossung transplantierter Organe (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere zur Klasse der mTOR-Hemmer gehörende Arzneimittel).
• -·Allopurinol (zur Behandlung der Gicht),
• -·Antihistaminika zur Behandlung allergischer Reaktionen wie Heuschnupfen (Mizolastin, Terfenadin oder Astemizol),
• -·Corticosteroide, welche zum Beispiel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie starkem Asthma und rheumatischer Polyarthritis verwendet werden, und nicht-steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) einschliesslich COX-2-Hemmer (Arzneimittel, welche die Entzündung vermindern und den Schmerz lindern) oder hochdosierte Acetylsalicysäure (3 g oder mehr pro Tag),
• -·Immunosuppressoren (Arzneimittel, welche die Abwehrmechanismen im Körper abschwächen), welche zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten oder nach einer chirurgischen Transplantation verwendet werden (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus),
• -·Tetracosactid (zur Behandlung des Morbus Crohn),
• -·Goldsalze, insbesondere intravenös (zur Behandlung der Symptome einer rheumatischen Polyarthritis),
• -·Antiparasitika, die zur Behandlung bestimmter Arten von Malaria eingesetzt werden (Halofantrin, Chloroquin),
• -·Baclofen, zur Behandlung von Muskelsteife, welche bei Krankheiten wie der multiplen Sklerose auftreten,
• -·Diabetesmedikamente wie Insulin, Gliptine oder Metformin,
• -·Kalzium oder Kalziumzusätze,
• -·anregende Laxative (z.B. Senna),
• -·Medikamente zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (Ondansetron, Domperidon),
• -·Medikamente zur Behandlung von Krebs (Vandetanib, Oxaliplatin),
• -·Anagrelid (wird zur Reduzierung hoher Thrombozytenzahlen verwendet),
• -·Vincamin (zur Behandlung symptomatischer kognitiver Störungen bei älteren Patienten, einschliesslich Gedächtnisverlust),
• -·Medikamente zur Behandlung psychischer Störungen wie Depression, Angstzustände, Schizophrenie… (z.B. Antidepressiva, Antipsychotika, Antidepressiva vom Imipamin-Typ, Neuroleptika (wie Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid, Haloperidol, Droperidol, Pimozid), Psychoanaleptika),
• -·Pentamidin (wird zur Behandlung der Lungenentzündung verwendet),
• -·Ritonavir, Indinavir, Nelfinavir (sogenannte Proteaseninhibitoren, welche zur HIV-Behandlung verwendet werden),
• -·Hypericum perforatum (Johanniskraut),
• -·Trimethoprim (zur Behandlung von Infektionen),
• -·Warfarin (Arzneimittel zur Blutverdünnung),
• -·Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z.B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin),
• -·Simvastatin, Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Fett-Spiegels im Blut),
• -·Nitroglycerin und andere Nitratderivate, sowie andere gefässerweiternde Medikamente, welche den Blutdruck senken können,
• -·Cilostazol (wird zur Behandlung von krampfartigen Schmerzen in den Beinen beim Gehen verwendet).
• -Den Personen, welche Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC einnehmen, wird empfohlen, keine Grapefruits oder Grapefruitsaft zu konsumieren. Grapefruits und Grapefruitsaft können zu einem erhöhten Blutspiegel des Wirkstoffs Amlodipin führen, wodurch die blutdrucksenkende Wirkung von Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC auf nicht vorhersagbare Art verstärkt werden kann.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Schwangerschaft
• -Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie schwanger werden könnten).
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
• -Stillzeit
• -Wenn Sie stillen, dürfen Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC nicht einnehmen. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.
• -Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• -Wie verwenden Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC?
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin setzt die für Sie geeignete Dosierung fest. Achten Sie darauf, das Medikament stets einzunehmen und folgen Sie den exakten Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin. Falls Sie unsicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die übliche Dosis beträgt eine Filmtablette pro Tag. Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser, vorzugsweise morgens und vor dem Essen.
• -Die Anwendung und die Sicherheit von Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen sind bislang noch nicht untersucht worden.
• -Wenn Sie eine grössere Menge von Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC, Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
• -Wenn Sie zu viele Filmtabletten eingenommen haben, kann sich Ihr Blutdruck bis auf ein gefährliches Niveau senken. Es ist möglich, dass Sie Schwindelgefühle und Schwindel verspüren, in Ohnmacht fallen oder sich schwach fühlen. Ist der Blutdruck zu schwach, so kann es zu einem Schock kommen. Ihre Haut kann kalt und feucht werden und sie können das Bewusstsein verlieren. Überschüssige Flüssigkeit kann sich in Ihrer Lunge ansammeln (Lungenödem), was zu Kurzatmigkeit führt, die sich bis zu 24-48 Stunden nach der Einnahme entwickeln kann. Wenn Sie zu viele Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC Filmtabletten eingenommen haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder das nächste Spital.
• -Wenn Sie vergessen haben Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC, Filmtabletten einzunehmen
• -Wenn Sie vergessen haben eine Filmtablette Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC einzunehmen, setzen Sie Ihre Behandlung am folgenden Tag wie gewohnt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, um die vergessene Tablette zu kompensieren.
• -Wenn Sie die Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC-Behandlung unterbrechen
• -Da Bluthochdruck in der Regel eine langfristige Behandlung erfordert, müssen Sie vor dem Absetzen der Behandlung Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Welche Nebenwirkungen kann Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC haben?
• -Wie jedes Medikament kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen hervorrufen. Sie treten allerdings nicht systematisch bei allen Patienten auf.
• -Unterbrechen Sie die Einnahme des Medikamentes und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, falls Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
• -·Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Brustschmerzen, Atemnot oder Atemprobleme (gelegentlich) (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen),
• -·Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen),
• -·Schwellungen im Mund, der Zunge und im Hals, welche zu grossen Atemproblemen führen (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen),
• -·schwere Hautreaktionen wie starke Hautausschläge, Nesselsucht, Hautrötungen am ganzen Körper, starker Juckreiz, Blasenbildung, sich aufblähende und schälende Haut, Schleimhautentzündungen (Stevens Johnson-Syndrom), toxische epidermale Nekrolyse (unbekannte Häufigkeit) oder andere allergische Reaktionen (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen),
• -·starke Schwindelanfälle (häufig) (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) oder Bewusstseinsverlust (gelegentlich) (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen),
• -·Herzinfarkt (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen), zu schneller oder abnormaler Herzschlag (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen) oder unregelmässiger Herzschlag, welcher lebensbedrohlich ist (unbestimmte Häufigkeit),
• -·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann und mit starkem Unwohlsein verbunden ist (sehr selten) (kann bis zu 1 von 10000 Patienten betreffen),
• -·Muskelschwäche, Krämpfe, Empfindlichkeit oder Schmerzen und besonders, wenn Sie sich gleichzeitig unwohl fühlen oder eine hohe Temperatur haben; dies kann auf anormales Muskelversagen zurückzuführen sein (Häufigkeit unbekannt).
• -Zu den möglichen Nebenwirkungen zählen nach abnehmender Häufigkeit:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Ödeme (Flüssigkeitsansammlung in Geweben)
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Reduktion des Serumkaliumspiegel, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Herzklopfen (wenn Sie ihren Herzschlag spüren), Flush, Schwindel, Kribbelgefühl, Sehstörungen, Doppeltsehen, Tinnitus (Gefühl von Rauschen in den Ohren), Schwindelgefühl aufgrund von Blutdruckabfall, Husten, Atemnot, Magen-Darm-Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Geschmacksstörungen, Dyspepsie oder Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung, Störungen der Darmpassage), allergische Reaktionen (wie Hautausschlag, Juckreiz), Muskelspasmen, Müdigkeit, Asthenie, Somnolenz, Schwellung der Knöchel.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Stimmungsschwankungen, Angst, Depression, Schlafstörungen, Zittern, Ohnmacht, Fieber, Kollaps, Verlust des Schmerzempfindens, , Herz-Kreislaufstörungen (unregelmässiger Herzrhythmus), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), Bronchospasmen (Engegefühl in der Brust, lauter und kurzer Atmen), Störungen der Darmtätigkeit, Haarverlust, Angioödem (Symptome wie pfeifender Atem, Anschwellen des Gesichts und der Zunge), Purpura (rote Punkte auf der Haut), rote Flecken auf der Haut, Hautverfärbungen, Juckreiz, Nesselsucht, Schwitzen, Brustschmerzen, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Rückenschmerzen, allgemeine Schmerzen, Unwohlsein, Synkope, Nierenprobleme, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, häufiges Wasserlassen in der Nacht, vermehrtes Wasserlassen, Impotenz, Brustbeschwerden oder -entwicklung bei Männern, Fieber oder erhöhte Temperatur, Gewichtszunahme oder –verlust, Anstieg der Anzahl bestimmter weisser Blutkörperchen, Veränderungen Ihrer Laborwerte sowie Verminderung der Natriumkonzentration im Blutplasma, welche die Ursache für eine Austrocknung des Organismus und eine Hypotonie sein könnte, Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel), schneller Herzschlag, Vaskulitis (Entzündung der Blutgefässe), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (verändertes Aussehen der Haut) nach Einwirkung von Sonnen- oder künstlichen UV-A-Strahlen, Ansammlung von Blasen auf der Haut, Schwellung von Händen und Füssen, Kreatininspiegel und Harnsäurespiegel im Blut erhöht, Sturz, Mundtrockenheit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Verwirrtheitszustand, Verschlimmerung der Psoriasis, Veränderung der Laborwerte: Verminderung der Magnesiumkonzentration im Blutplasma, Verminderung der Chloridkonzentration im Blutplasma, erhöhte Leberenzyme, erhöhter Serum-Bilirubinspiegel, verminderter oder fehlender Urinfluss, akutes Nierenversagen, konzentrierter (dunkel gefärbter) Harn, Übelkeit und Erbrechen, Muskelkrämpfe, Verwirrung und schmerzhafte Kontraktionen (Spasmen), die manchmal die Folge einer nicht adäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons sind.
• -Falls diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt kontaktieren.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Verminderte Anzahl der weissen Blutkörperchen, verminderte Thrombozytenzahl (kann zu blauen Flecken oder Nasenbluten führen), Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen), Angina pectoris, Herzattacke und Schlaganfall (möglicherweise aufgrund eines aussergewöhnlich niedrigen Blutdrucks), eosinophile Pneumonie (eine seltene Form der Lungenentzündung), geschwollenes Zahnfleisch, Anschwellen des Augenlids, des Gesichts oder der Lippen, Anschwellen der Zunge und der Kehle, welche zu grossen Atemproblemen führen, schwere Hautreaktionen wie schwerer Hautausschlag, Rötung der Haut des ganzen Körpers, starker Juckreiz, Blasenbildung, Schälen der Haut und Schwellung, Entzündung der Schleimhäute (Stevens-Johnson Syndrom), Erythema multiforme (Hautausschlag, oft beginnend mit roten Flecken und Juckreiz im Gesicht, an Armen oder Beinen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, welche zu starken Bauch- und Rückenschmerzen führen kann und mit starkem Unwohlsein verbunden ist, Leberfunktionsstörungen, Leberentzündung (Hepatitis), Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Blähungen (Gastritis), Nervenstörungen welche Schwäche, Kribbeln oder Taubheitsgefühl verursachen können, erhöhte Muskelspannung, Hyperglykämie, hohe Kalziumwerte im Blut.
• -Einzelfälle
• -Unregelmässiger Herzschlag welcher lebensbedrohlich ist (Torsades de pointes), ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Hepatische Enzephalopathie (Gehirnerkrankung, welche durch eine Lebererkrankung verursacht wird), gleichzeitiger Verlust von Chlor Ionen; falls Sie an generalisiertem Lupus erythematodes (Kollagen-Krankheit) leiden, kann sich dieser verschlimmern, Kurzsichtigkeit (Myopie), verschwommenes Sehen, verminderte Sehkraft oder Augenschmerzen aufgrund eines erhöhten Augendrucks (mögliche Anzeichen einer Flüssigkeitsansammlung in der Gefässschicht des Auges oder eines akuten Winkelblockglaukoms), extrapyramidale Erkrankung (extrapyramidales Syndrom: Bewegungsstörungen, Steifheit, unbeabsichtigte Muskelkrämpfe), Raynaud Syndrom (Verfärbung, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Fingern oder Zehen).
• -Es können Veränderungen Ihrer Laborwerte (Bluttests) auftreten. Um Ihren Zustand zu kontrollieren, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Blutkontrollen verordnen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag dieses Monats.
• +Dimethylfumarat Sandoz darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des betreffenden Monats.
• -Nicht über 25°C und in der Originalpackung lagern, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Entsorgen Sie Ihre Medikamente nie im Abfluss oder im Haushaltsabfall. Bitten Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, die nicht mehr gebrauchten Medikamente zu entsorgen. Diese Massnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
• -Was ist in Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC enthalten?
• +Was ist in Dimethylfumarat Sandoz enthalten?
• -Die Wirkstoffe sind Perindopril Arginin, Indapamid und Amlodipin.
• -Eine Filmtablette Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 5mg/5mg/1,25mg enthält 5 mg Perindopril- Arginin (entspricht 3,395 mg Perindopril), 5 mg Amlodipin (entspricht 6,935 mg Amlodipin besilat) und 1.25 mg Indapamid.
• -Eine Filmtablette Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 5mg/10mg/1,25mg enthält 5 mg Perindopril- Arginin (entspricht 3,395 mg Perindopril), 10 mg Amlodipin (entspricht 13,870 mg Amlodipin besilat) und 1,25 mg Indapamid.
• -Eine Filmtablette Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 10mg/5mg/2,5mg enthält 10 mg Perindopril- Arginin (entspricht 6,790 mg Perindopril), 5 mg Amlodipin (entspricht 6,935 mg Amlodipin besilat) und 2,5 mg Indapamid.
• -Eine Filmtablette Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 10mg/10mg/2,5mg enthält 10 mg Perindopril- Arginin (entspricht 6,790 mg Perindopril), 10 mg Amlodipin (entspricht 13,870 mg Amlodipin besilat) und 2,5 mg Indapamid.
• +Eine magensaftresistente Hartkapsel Dimethylfumarat Sandoz enthält als Wirkstoff 120 mg bzw. 240 mg Dimethylfumarat.
• -Tablettenkern: vorverkleisterte Stärke, Calciumcarbonat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid.
• -Filmüberzug: Macrogol(Polyvinylalkohol)-Pfropfcopolymer, Talkum, Titandioxid (E 171), Glycerolmonocaprylocaprat, Polyvinylalkohol.
• -Filmtabletten zu 5/10/1,25 mg und 10/5/2,5 mg enthalten ausserdem: gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes Eisenoxid (E172).
• -Wo erhalten Sie Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Magensaftresistente Mikrotabletten
• +Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumstearylfumarat, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1), Talkum, Triethylcitrat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Glycerolmonostearat 40–55, Gelatine, Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb und schwarz (E172), Brillantblau FCF (E133), Schellack, Propylenglycol (E1520), Ammoniumhydroxid 28% (E527).
• +Wo erhalten Sie Dimethylfumarat Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 5mg/5mg/1,25mg: 30 und 90 Filmtabletten.
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 5mg/10mg/1,25mg: 30 und 90 Filmtabletten.
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 10mg/5mg/2,5mg: 30 und 90 Filmtabletten.
• -Perindopril Amlodipin Indapamid Spirig HC 10mg/10mg/2,5mg: 30 und 90 Filmtabletten.
• -Zulassungsnummer
• -69202 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC est une association de trois principes actifs: périndopril, amlodipine et indapamide. C'est un médicament anti-hypertenseur utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle.
• -Les patients prenant déjà l'association périndopril/indapamide et de l'amlodipine en comprimés séparés peuvent prendre à la place un comprimé pelliculé de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC, qui contient les trois principes actifs.
• -Chaque principe actif réduit la pression sanguine et ils agissent ensemble pour contrôler votre pression sanguine:
• -·Le périndopril appartient à la classe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC). Il agit en dilatant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du cœur pour expulser le sang dans les vaisseaux.
• -·L'indapamide est un diurétique (qui appartient à la classe de médicaments appelés dérivés sulfamidés à noyau indol). Les diurétiques augmentent la quantité d'urine produite par les reins. Toutefois, l'indapamide est différent des autres diurétiques, car il n'entraîne qu'une légère augmentation de la quantité d'urine produite.
• -·L'amlodipine est un antagoniste calcique (qui appartient à la classe de médicaments appelés dihydropyridines). Il agit en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le passage du sang dans ceux-ci.
• -Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC ne doit être utilisé que selon prescription du médecin.
• -Quand Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC ne doit-il pas être pris?
• -Ne prenez jamais Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC:
• -·si vous êtes allergique au périndopril ou tout autre IEC, à l'indapamide ou tout autre sulfonamide, à l'amlodipine ou tout autre dihydropyridine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique «Que contient Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC ?»,
• -·si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du visage ou de la langue (état appelé angio-œdème), des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères, par ex. lors d'un traitement antérieur par IEC ou si vous ou un membre de votre famille avez déjà eu ces symptômes quelles qu'en soient les circonstances,
• -·si vous êtes dialysé(e), ou que vous avez un autre système de filtration sanguine. En fonction de la machine utilisée, Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC peut ne pas être adapté.
• -·si vous avez une maladie sévère du foie ou si vous souffrez d'une maladie appelée encéphalopathie hépatique (maladie du cerveau causée par un trouble hépatique),
• -·si votre médecin pense que vous souffrez d'une insuffisance cardiaque décompensée non traitée (sévère rétention d'eau, difficultés respiratoires),
• -·si vous souffrez d'un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou de choc cardiogénique (quand le cœur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme),
• -·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque après avoir fait une crise cardiaque,
• -·si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension sévère),
• -·si vous avez un taux bas de potassium dans le sang,
• -·si vous avez une maladie grave du rein,
• -·si vous avez une maladie modérée du rein (pour les dosages de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 10mg/5mg/2,5mg et Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 10mg/10mg/2,5mg),
• -·si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose artérielle rénale),
• -·si vous avez pris ou prenez en même temps des inhibiteurs de la néprilysine (par exemple l'association de principes actifs sacubitril/valsartan pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ou racécadotril pour le traitement de diarrhée), en raison du risque accru d'angio-œdème (gonflements au niveau du visage, des yeux, des lèvres ou de la langue, problèmes respiratoires),
• -·si vous êtes enceinte,
• -·si vous allaitez,
• -·si vous êtes traités avec de l'aliskirène (par exemple Rasilez®) ou des médicaments contenant de l'aliskirène et que vous souffrez de diabète (type 1 ou type 2) ou d'une insuffisance rénale.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC?
• -Si vous êtes dans un des cas suivants, prévenez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC:
• -·si vous souffrez de cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou de sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
• -·si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou de tout autre problème cardiaque,
• -·si vous souffrez d'une sévère augmentation de votre pression artérielle (crise hypertensive),
• -·si vous avez une maladie du foie,
• -·si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie de la peau), comme un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie,
• -·si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
• -·si vous devez faire un examen de votre glande parathyroïde,
• -·si vous souffrez de goutte,
• -·si vous êtes diabétique,
• -·si vous suivez un régime hyposodé, un traitement diurétique prolongé (dont les diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, triamtérène) ou si vous utilisez des sels ou substituts de sel contenant du potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable),
• -·si vous prenez du lithium,
• -·si vous présentez des réactions de photosensibilité,
• -·si vous êtes sous hémodialyse,
• -·si vous avez des problèmes rénaux,
• -·si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire (les symptômes peuvent être une accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou une augmentation de la pression oculaire; et pouvant survenir dans les heures à une semaine suivant l'initiation du traitement. Si cela n'est pas traité, cela peut entraîner une perte permanente de la vision. Si vous avez une allergie à la pénicilline ou aux sulfonamides, vous pouvez être plus à risque de développer ces symptômes),
• -·si vous avez des troubles musculaires comme des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes,
• -·si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang (aldostéronisme primaire),
• -·si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
• -·un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II» (ARA-II) (aussi connu sous le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète,
• -·aliskirène.
• -Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang. Voir aussi les informations dans la rubrique «Quand Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC ne doit-il pas être utilisé ?».
• -·si vous prenez l'un des médicaments suivants car le risque d'angio-œdème est augmenté:
• -·racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
• -·les médicaments associant les principes actifs sacubitril/valsartan (pour le traitement de l'insuffisance cardiaque),
• -·sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR (utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés et pour traiter le cancer),
• -·linagliptine, saxagliptine, sitagliptine, vildagliptine, et tous les autres médicaments appartenant à la classe des gliptines (utilisés pour traiter le diabète).
• -Votre médecin peut être amené à vous prescrire des examens sanguins afin de surveiller des taux faibles de sodium ou de potassium ou des taux élevés de calcium.
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC est contre-indiqué pendant la grossesse. (voir rubrique «Grossesse et allaitement»).
• -Informez également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC si vous:
• -·devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
• -·avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements, ou si vous êtes déshydraté,
• -·devez subir une dialyse ou une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du cholestérol de votre sang avec une machine),
• -·devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
• -·êtes sur le point de subir un examen médical nécessitant l'injection d'un agent de contraste iodé (une substance qui rend les organes comme le rein ou l'estomac visibles aux rayons X),
• -·présentez une jaunisse.
• -Les sportifs doivent être avertis que Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC contient un principe actif (indapamide) pouvant induire une réaction positive aux tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
• -Enfants et adolescents
• -Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents.
• -Conduite de véhicules et utilisation de machines
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines !
• -Si la prise des comprimés pelliculés entraîne chez vous des nausées, des étourdissements, une fatigue ou des céphalées, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
• -Autres médicaments et Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC
• -Vous devez éviter de prendre Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC avec:
• -·du lithium (utilisé pour traiter certains troubles mentaux comme la manie, le trouble maniaco-dépressif et la dépression récurrente),
• -·des médicaments épargneurs de potassium (amiloride, triamtérène), des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium,
• -·du dantrolène (en perfusion), également utilisé pour traiter l'hyperthermie maligne en cours d'anesthésie,
• -·de l'estramustine (utilisé dans le traitement du cancer),
• -·d'autres médicaments pour traiter l'hypertension.
• -Le traitement par Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC peut être affecté par d'autres médicaments. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin, certaines précautions particulières d'emploi peuvent être nécessaires:
• -·autres médicaments antihypertenseurs, incluant l'aliskirène,les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les reins), d'autres IEC,
• -·médicaments épargneurs de potassium (ex: triamtérène, amiloride), suppléments potassiques ou substituts de sel contenant du potassium, autres substances pouvant augmenter le taux de potassium dans le corps (par exemple l'héparine, médicament utilisé pour fluidifier le sang et empêcher les caillots ou le triméthoprime et le co-trimoxazole aussi connu comme l'association triméthoprime/sulfamethoxazole, médicament utilisé contre les infections bactériennes),
• -·diurétiques épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque: éplerenone et spironolactone aux doses comprises entre 12.5 mg et 50 mg par jour,
• -·médicaments anesthésiques (propofol, sévoflurane),
• -·agents de contraste iodés,
• -·bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
• -·méthadone (utilisée pour traiter les addictions),
• -·médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardique (ex: dofétilide, ibutilide, bretylium, quinidine, hydroquinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, digitaline, flécaïnide),
• -·procainamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
• -·cisapride, diphémanil, papavérine (utilisés pour traiter les troubles gastro-intestinaux),
• -·vérapamil, diltiazem (médicaments pour le coeur),
• -·digoxine et autres glucosides cardiotoniques (pour le traitement de troubles cardiaques),
• -·antibiotiques utilisés pour traiter les infections bactériennes (rifampicine, érythromycine injectable, clarithromycine, moxifloxacine, sparfloxacine)
• -·médicaments antifongiques utilisés pour traiter les maladies causées par des champignons microscopiques (fluconazole, itraconazole, kétoconazole, amphotéricine B injectable),
• -·médicaments qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril),
• -·sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque),
• -·médicaments qui sont utilisés pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR),
• -·allopurinol (pour le traitement de la goutte),
• -·antihistaminiques utilisés pour traiter les réactions allergiques comme le rhume des foins (mizolastine, terfénadine ou astémizole),
• -·corticostéroïdes p.ex. utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite rhumatoïde, et médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex. ibuprofène) y compris les inhibiteurs de COX-2 (médicaments diminuant l'inflammation et soulageant la douleur) ou de fortes doses d'acide acétylsalicylique (≥3 g/jour),
• -·immunosuppresseurs (médicaments qui réduisent les mécanismes de défense de l'organisme) utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex. ciclosporine, tacrolimus),
• -·tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
• -·les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d'une polyarthrite rhumatoïde),
• -·antiparasitaires utilisés pour traiter certains types de paludisme (halofantrine, chloroquine),
• -·baclofène, utilisé pour traiter la raideur musculaire survenant lors de maladies comme la sclérose multiple,
• -·médicaments pour traiter le diabète comme l'insuline, les gliptines ou la metformine,
• -·calcium ou autres suppléments calciques,
• -·laxatifs stimulants (ex. séné),
• -·médicaments utilisés pour traiter les nausées et vomissements (ondansetron, dompéridone)
• -·médicaments pour le traitement du cancer (vandétanib, oxaliplatine),
• -·anagrelide (utilisé pour réduire le nombre de plaquettes élevé),
• -·vincamine (utilisé pour traiter les troubles cognitifs symptomatiques chez la personne âgée, y compris la perte de mémoire),
• -·médicaments utilisés pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie… (ex. antidépresseurs, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques, neuroleptiques (tels que amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, halopéridol, dropéridol, pimozide), psychoanaleptiques),
• -·pentamidine (utilisé pour traiter la pneumonie),
• -·ritonavir, indinavir, nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéases, utilisés pour traiter le VIH),
• -·hypericum perforatum (millepertuis),
• -·trimethoprime (pour le traitement d'infections),
• -·warfarine (médicaments utilisés pour fluidifier le sang),
• -·médicaments utilisés dans le traitement de l'hypotension, du choc ou de l'asthme (ex: éphédrine, noradrénaline ou adrénaline),
• -·simvastatine, atorvastatine (médicaments utilisés pour réduire le taux de cholestérol dans le sang),
• -·nitroglycérine et d'autres dérivés nitrés, ou autres vasodilatateurs qui peuvent diminuer la pression artérielle,
• -·cilostazol (utilisé pour traiter une douleur semblable à une crampe dans les jambes lorsque vous marchez).
• -Il est conseillé aux personnes prenant du Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC de ne pas consommer de pamplemousse ou de jus de pamplemousse. En effet, le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des taux dans le sang du principe actif amlodipine, ce qui peut causer une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie
• -·vous êtes allergique
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (même en automédication).
• -Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
• -Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC ne doit pas être pris si vous êtes enceinte.
• -Allaitement
• -Vous ne devez pas prendre Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC si vous allaitez. Prévenez immédiatement votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de débuter l'allaitement.
• -Ce médicament est contre-indiqué durant l'allaitement.
• -Comment utiliser Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC?
• -Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -La dose habituelle est de 1 comprimé pelliculé par jour. Avalez le comprimé pelliculé avec un verre d'eau de préférence le matin et avant le repas.
• -L'utilisation et la sécurité de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC n'ont pas été établies à ce jour pour les enfants et les adolescents.
• -Si vous avez pris plus de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC, comprimés pelliculés que vous n'auriez dû
• -Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés, votre pression artérielle peut baisser jusqu'à atteindre un seuil dangereux. Il se peut que vous ressentiez des étourdissements, des vertiges, que vous vous évanouissiez ou que vous vous sentiez faible. Lorsque la pression artérielle est trop faible, un choc peut survenir. Votre peau peut devenir froide et moite et vous pouvez perdre conscience. Un excès de liquide peut s'accumuler dans vos poumons (oedème pulmonaire) provoquant un essoufflement qui peut se développer jusqu'à 24-48 heures après la prise. Si vous avez pris trop de comprimés pelliculés de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC, contactez immédiatement votre médecin ou l'hôpital le plus proche.
• -Si vous oubliez de prendre Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC, comprimés pelliculés
• -Si vous avez oublié de prendre un comprimé pelliculé de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC, reprenez simplement votre traitement comme d'habitude. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
• -Si vous arrêtez de prendre Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC
• -Le traitement de l'hypertension artérielle étant généralement un traitement de longue durée, vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
• -Quels effets secondaires Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC peut-il provoquer?
• -Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets secondaires, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
• -Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un ou l'autre des effets secondaires suivants:
• -·sifflements respiratoires soudains, douleur thoracique, essoufflement ou difficultés respiratoires (occasionnel) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100),
• -·gonflement des paupières, du visage ou des lèvres (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000),
• -·gonflement de la bouche, de la langue et de la gorge, entraînant une grande difficulté à respirer (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000),
• -·réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, une urticaire, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson), nécrolyse épidermique toxique (fréquence indéterminée), ou d'autres réactions allergiques (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000),
• -·étourdissements (fréquent) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) ou évanouissements sévères (occasionnel) (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100),
• -·attaque cardiaque (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000), battements du cœur trop rapides ou anormaux (très rare) ou battements du cœur irréguliers, mettant en jeu le pronostic vital (fréquence indéterminée),
• -·inflammation du pancréas pouvant entraîner de sévères douleurs abdominales et dorsales accompagnées d'un sentiment de grand malaise (très rare) (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10000)
• -·faiblesse musculaire, crampes, sensibilité ou douleur et particulièrement si au même moment, vous vous sentez mal ou si vous avez une température élevée, cela peut être dû à une défaillance musculaire anormale (fréquence inconnue).
• -Par ordre décroissant de fréquence, les effets secondaires peuvent inclure:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Œdèmes (accumulation d'eau dans les tissus).
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Diminution du taux de potassium dans le sang, maux de tête, étourdissements, palpitations (vous êtes conscient de vos battements cardiaques), flush, vertiges, sensation de picotement et de fourmillement, troubles de la vision, vision double, acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), étourdissements dus à une baisse de la pression artérielle, toux, essoufflement, troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie ou digestion difficile, diarrhées, constipation, modification du transit intestinal), réactions allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), spasmes musculaires, sensation de fatigue, asthénie, somnolence, gonflement des chevilles.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Troubles de l'humeur, anxiété, dépression, troubles du sommeil, tremblements, évanouissements, perte de la sensation de douleur, troubles cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers), rhinite (nez bouché ou qui coule), bronchospasme (sensation de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), perte des cheveux, angio-œdèmes (symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage ou de la langue), purpura (points rouges sur la peau), tâches rouges sur la peau, décoloration de la peau, démangeaisons cutanées, une urticaire, transpiration, douleurs thoraciques, douleurs articulaires ou musculaires, douleurs dorsales, douleur, sensation de malaise, syncope, problèmes rénaux, difficultés à uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation de la fréquence des urines, impuissance gêne ou développement des seins chez l'homme, fièvre ou température élevée, prise ou perte de poids, augmentation de certains types de globules blancs, modification des paramètres biologiques comme le taux de sodium (diminution pouvant entraîner une déshydratation et une pression artérielle basse), hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang), fréquence cardiaque élevée, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réactions de photosensibilité (modification de l'aspect de la peau) après exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels, cloques sur la peau, gonflement des mains et des pieds, augmentation des taux sanguins de créatinine et d'urée, chute, bouche sèche.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Etat confusionnel, aggravation du psoriasis, modification des paramètres biologiques: diminution du taux de chlorure dans le sang, diminution du taux de magnésium dans le sang, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, taux élevé de bilirubine sérique, diminution ou absence de production d'urine, insuffisance rénale aiguë.
• -Urine concentrée (couleur foncée), nausées et vomissements , crampes musculaires, confusion et spasmes résultant parfois d'une sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique. Si vous présentez ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -Diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de plaquettes (à l'origine de bleus ou de saignements de nez), anémie (diminution du nombre de globules rouges), angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral (probablement secondaire à une hypotension excessive), pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des gencives, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge, entraînant une grande difficulté à respirer, réactions cutanées sévères, comme des éruptions cutanées intenses, un rougissement de la peau du corps entier, des démangeaisons sévères, des ampoules, la peau qui pèle et qui gonfle, une inflammation des membranes muqueuses (syndrome de Stevens Johnson), érythème multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur le visage, les bras ou les jambes), inflammation du pancréas pouvant entraîner de sévères douleurs abdominales et dorsales accompagnées d'un sentiment de grand malaise, troubles de la fonction hépatique, inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (jaunisse), ballonnement abdominal (gastrite), troubles nerveux pouvant entraîner une faiblesse, des picotements ou une sensation d'engourdissement, augmentation de la tension des muscles, hyperglycémie, taux élevé de calcium dans le sang.
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -Battements cardiaques irréguliers mettant en jeu le pronostic vital (torsades de pointes), tracé de l'ECG anormal, encéphalopathie hépatique (maladie du cerveau causée par un trouble du foie), en cas d'insuffisance hépatique, perte concomitante d'ions de chlore; si vous souffrez d'un lupus érythémateux généralisé (maladie du collagène) il pourrait s'aggraver, myopie, vision floue, diminution de la vision ou douleur oculaire due à une augmentation de la pression oculaire (signes possibles d'accumulation de liquide dans la couche vasculaire de l'œil ou de glaucome aigu à angle-fermé), troubles extrapyramidaux (syndrôme extrapyramidal: mouvements anormaux, rigidité, contractures musculaires involontaires), syndrome de Raynaud (décoloration, engourdissement et douleur au niveau des doigts ou des orteils).
• -Des modifications de vos paramètres biologiques (tests sanguins) peuvent apparaître. Votre médecin pourra être amené à vous prescrire des examens sanguins afin de contrôler votre état.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C et dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière et de l'humidité. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC?
• -Principes actifs
• -Les substances actives sont le périndopril arginine, l'indapamide et l'amlodipine.
• -Un comprimé pelliculé de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 5mg/5mg/1,25mg contient 5 mg de périndopril arginine (correspondant à 3,395 mg de périndopril), 5 mg d'amlodipine (correspondant à 6,935 mg de bésilate d'amlodipine) et 1,25 mg d'indapamide.
• -Un comprimé pelliculé de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 5mg/10mg/1,25mg contient 5 mg de périndopril arginine (correspondant à 3,395 mg de périndopril), 10 mg d'amlodipine (correspondant à 13,870 mg de bésilate d'amlodipine) et 1,25 mg d'indapamide.
• -Un comprimé pelliculé de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 10mg/5mg/2,5mg contient 10 mg de périndopril arginine (correspondant à 6,790 mg de périndopril), 5 mg d'amlodipine (correspondant à 6,935 mg de bésilate d'amlodipine) et 2,5 mg d'indapamide.
• -Un comprimé pelliculé de Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 10mg/10mg/2,5mg contient 10 mg de périndopril arginine (correspondant à 6,790 mg de périndopril), 10 mg d'amlodipine (correspondant à 13,870 mg de bésilate d'amlodipine) et 2,5 mg d'indapamide.
• -Excipients
• -Noyau du comprimé: amidon prégélatinisé, carbonate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
• -Pelliculage du comprimé: copolymère greffé de macrogol et de poly(alcool vinylique), talc, dioxyde de titane (E171), monocaprylate de glycérol, poly(alcool vinylique).
• -Comprimés pelliculés à 5/10/1,25 mg et 10/5/2,5 mg contiennent en plus: oxide de fer jaune (E172), oxide de fer rouge (E172), oxide de fer noir (E172).
• -Où obtenez-vous Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 5mg/5mg/1,25mg: 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 5mg/10mg/1,25mg: 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 10mg/5mg/2,5mg: 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Périndopril Amlodipine Indapamide Spirig HC 10mg/10mg/2,5mg: 30 et 90 comprimés pelliculés.
• -Numéro d'autorisation
• -69202 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en décembre 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Nurofen Dolo Junior Erdbeer und wann wird es angewendet?
• -Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, enthält den Wirkstoff Ibuprofen.
• -Ibuprofen wirkt schmerzlindernd, entzündungshemmend und fiebersenkend.
• -Nurofen Dolo Junior Erdbeer ist ein Präparat, das vor allem für die Anwendung bei Kindern bestimmt ist.
• -Wenn nicht anders vom Arzt verordnet, darf Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, nur zur Kurzzeitbehandlung verabreicht werden (d.h. maximal 3 aufeinander folgende Tage) für:
• -·die Behandlung von leichten bis mässig starken Schmerzen (Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Schmerzen im Bereich von Gelenken und Bändern, Rückenschmerzen, Schmerzen nach Verletzungen),
• -·die symptomatische Behandlung von Fieber.
• -Wann darf Nurofen Dolo Junior Erdbeer nicht eingenommen werden?
• -Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
• -·wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel schon einmal Atemnot, oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten;
• -·im letzten Drittel der Schwangerschaft;
• -·bei aktiven oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen;
• -·bei chronischen entzündlichen Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa);
• -·bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion;
• -·bei schwerer Einschränkung der Herzfunktion;
• -·zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine);
• -·bei Kindern unter 6 Monaten oder unter 5 kg Körpergewicht;
• -·bei einer Varizelleninfektion (Windpockeninfektion).
• -Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer Vorsicht geboten?
• -Während der Behandlung mit Nurofen Dolo Junior Erdbeer können im oberen Magen-Darm-Trakt Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der Einnahme des Arzneimittels vermuten oder wenn Sie eine Infektion haben – siehe unten unter «Infektionen».
• -Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Auch bei Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, kann bei einer hohen Dosis (2400 mg/Tag) dieses Risiko geringfügig erhöht sein. Bei üblicher Dosierung (maximal 1200 mg/Tag) wurde jedoch keine Erhöhung dieses Risikos festgestellt.
• -Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, wird die Anwendung von Nurofen Dolo Junior Erdbeer in hohen Dosen nicht mehr empfohlen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer und informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte, Rauchen). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer trotzdem anwenden können und welche Dosis für Sie geeignet ist.
• -Die Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer Erhöhung des Blutdrucks und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. durch starkes Schwitzen.
• -Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Das gilt besonders für die Einnahme zusammen mit Alkohol.
• -Vorsicht ist angezeigt bei Patientinnen und Patienten mit einer Vorgeschichte an Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, bei eingeschränkter Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, bei Störungen der Blutgerinnung sowie bei Patientinnen und Patienten, die an Asthma, einer chronischen Entzündung der Nasenschleimhaut (chronischer Schnupfen), allergischen Erkrankungen oder an bestimmten rheumatischen Erkrankungen (Lupus erythematodes oder Kollagenosen) leiden oder litten.
• -Hautreaktionen:
• -Im Zusammenhang mit der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika wurden schwerwiegende Hautreaktionen berichtet. Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen. Bei Auftreten von Hautausschlag, einschliesslich Fieber, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit Nurofen Dolo Junior Erdbeer einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können. Siehe «Welche Nebenwirkungen kann Nurofen Dolo Junior Erdbeer haben?».
• -Nurofen Dolo Junior Erdbeer sollte nicht angewendet werden, wenn Sie an Windpocken erkrankt sind.
• -Anzeichen einer allergischen Reaktion auf dieses Arzneimittel, einschliesslich Atemprobleme, Schwellung von Gesicht und Hals (Quincke-Ödem) und Schmerzen in der Brust (Kounis-Syndrom), wurden bei der Anwendung von Ibuprofen berichtet. Beenden Sie sofort die Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder suchen Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Spitals auf, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.
• -Infektionen
• -Nurofen Dolo Junior Erdbeer kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch Nurofen Dolo Junior Erdbeer eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie vor kurzem wegen einem Schwangerschaftsabbruch behandelt wurden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, wie Blutverdünnungsmitteln (z.B. niedrig dosierte Acetylsalicylsäure), Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmern oder β-Blockern (Präparate gegen hohen Blutdruck und Herzinsuffizienz), Antibiotika, bestimmte Mittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Voriconazol oder Fluconazol), Immunsuppressiva (Präparate gegen Transplantatabstossungen), pflanzlicher Ginkgo biloba Extrakt, Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker, gegen Aids, Epilepsie und Depressionen. Nichtsteroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, und die oben aufgeführten Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen. Insbesondere kann es sein, dass die herzschützende Wirkung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure bei einer Langzeitbehandlung mit Nurofen Dolo Junior Erdbeer reduziert wird.
• -Acetylsalicylsäure oder andere Schmerzmittel sollten nicht gleichzeitig mit Ibuprofen eingenommen werden, da das Risiko von Nebenwirkungen erhöht werden kann.
• -Bei gleichzeitigem Alkoholkonsum können Nebenwirkungen, insbesondere die den Magen-Darm-Trakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.
• -Bei längerer Verwendung von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten. Behandeln Sie diese nicht mit einer erhöhten Dosis des Arzneimittels sondern informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
• -Bitte nehmen Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält 11,75 mg Propylenglycol pro 5 ml.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h., es ist nahezu «natriumfrei».
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• -Darf Nurofen Dolo Junior Erdbeer während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Schwangerschaft
• -Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin einnehmen.
• -Sie dürfen Nurofen Dolo Junior Erdbeer nicht nehmen, ausser wenn dieses Arzneimittel absolut notwendig ist und wenn es Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verordnet wurde. Bei Einnahme in den ersten sechs Monaten der Schwangerschaft muss die Dosis so gering wie möglich und die Dauer der Behandlung so kurz wie möglich sein. Die Einnahme nichtsteroidaler Entzündungshemmer (NSAR) ab der 20. Schwangerschaftswoche kann Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie ein NSAR über einen längeren Zeitraum als zwei Tage nehmen müssen, kann sich Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin veranlasst sehen, die Menge des Fruchtwassers in der Gebärmutter und das Herz des ungeborenen Kindes zu überwachen.
• -Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Nurofen Dolo Junior Erdbeer nicht eingenommen werden.
• -Stillzeit
• -Nurofen Dolo Junior Erdbeer sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.
• -Wie verwenden Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer?
• -Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z.B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer Vorsicht geboten?»).
• -Falls nicht anders vom Arzt verordnet gilt im Allgemeinen für Säuglinge und Kinder folgende Dosierung:
• -Körpergewicht in kg Alter des Kindes Einzeldosis*
• -5–6 6–8 Monate 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen
• -7–9 9–12 Monate 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen
• -10–15 1–3 Jahre 2,5 ml = 50 mg Ibuprofen bis 5 ml = 100 mg Ibuprofen
• -16–20 4–6 Jahre 5 ml = 100 mg Ibuprofen bis 7,5 ml = 150 mg Ibuprofen
• -21–25 7–9 Jahre 7,5 ml = 150 mg Ibuprofen bis 10 ml = 200 mg Ibuprofen
• -26–30 10 ml = 200 mg Ibuprofen bis 12,5 ml = 250 mg Ibuprofen
• -31–35 10–12 Jahre 12,5 ml = 250 mg Ibuprofen bis 15 ml = 300 mg Ibuprofen
• -36–40 15 ml = 300 mg Ibuprofen bis 17,5 ml = 350 mg Ibuprofen
• -
• -* Zwischen zwei Einnahmen muss ein Abstand von 6 bis 8 Stunden eingehalten werden.
• -Körpergewicht in kg Alter des Kindes Max. tägliche Dosis
• -5–6 6–8 Monate 3× 2,5 ml = 150 mg Ibuprofen
• -7–9 9–12 Monate 3–4× 2,5 ml = 150–200 mg Ibuprofen
• -10–15 1–3 Jahre 4× 2,5 ml – 3× 5 ml = 200–300 mg Ibuprofen
• -16–20 4–6 Jahre 3–4× 5 ml – 3× 7,5 ml = 300–450 mg Ibuprofen
• -21–25 7–9 Jahre 3× 7,5 ml – 3× 10 ml = 450–600 mg Ibuprofen
• -26–30 3× 10 ml – 3× 12,5 ml = 600–750 mg Ibuprofen
• -31–35 10–12 Jahre 3× 12,5 ml – 3× 15 ml = 750–900 mg Ibuprofen
• -36–40 3× 15 ml – 3× 17,5 ml = 900–1050 mg Ibuprofen
• -
• -Für die Dosierung ist der Packung eine Spritze beigefügt. Diese enthält eine Graduierung von 1 bis 5 ml. Dies erlaubt, die Dosierung individuell anzupassen (20–30 mg Ibuprofen/kg Körpergewicht in 3 bis 4 täglichen Gaben) je nach Konstitution des Kindes und je nach Verschreibungsmöglichkeiten.
• -Zur Anwendung gehen Sie bitte folgendermassen vor:
• -1.Da es sich um eine Suspension handelt, schütteln Sie unbedingt die Flasche vor dem Gebrauch!
• -2.Zum Öffnen der Flasche müssen Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• -3.Führen Sie die Spritze so in den Flaschenhals ein, dass sie fest sitzt.
• -4.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf, um die Spritze füllen zu können. Halten Sie die Spritze fest und ziehen Sie den Kolben nach unten, um den Sirup bis zur gewünschten Markierung aufzuziehen.
• -5.Bringen Sie die Flasche wieder in aufrechte Position. Drehen Sie die Spritze um ihre Achse, um sie leichter aus dem Flaschenhals entfernen zu können.
• -Die Spritze muss nach jeder Anwendung sorgfältig mit lauwarmem Wasser ausgespült werden. Sie darf nur für die Anwendung von Nurofen Dolo Junior Erdbeer verwendet werden.
• -Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, kann auf nüchternen Magen eingenommen werden.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene Dosierung.
• -Falls Sie mehr Nurofen Dolo Junior Erdbeer eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen das Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
• -Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut), Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern umfassen. Bei hohen Dosen wurde über Schläfrigkeit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
• -Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Nurofen Dolo Junior Erdbeer haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, auftreten. Sie sind nach ihrer Häufigkeit aufgelistet:
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsbeschwerden, Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Blähungen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, gastrointestinale Blutungen.
• -·Zentralnervöse Nebenwirkungen wie Einschränkung des Reaktionsvermögens (besonders im Zusammenwirken mit Alkohol), Kopfschmerzen und Schwindel.
• -·Akuter Hautausschlag.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1'000 Anwendern)
• -·Entzündung der Nasenschleimhaut
• -·Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -·Schlaflosigkeit, Angstgefühle.
• -·Sehstörungen (die Sehstörungen sind normalerweise reversibel, wenn die Behandlung abgebrochen wird).
• -·Ohrensausen, Schwerhörigkeit, Schwindel.
• -·Asthma, Verkrampfung der Muskeln der Atemwege und Atemnot. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz besteht die Gefahr eines akuten Lungenödems (Wasserlunge).
• -·Müdigkeit.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -·Aseptische Meningitis (Hirnhautentzündung).
• -·Angina, hohes Fieber, Anschwellen der Lymphknoten im Halsbereich.
• -·Allergische Reaktionen, Symptome eines Lupus erythematodes (Schmetterlingsgeflecht), Blutarmut.
• -·Depressionen, Verwirrtheitszustände.
• -·«Kribbeln» der Haut, Schläfrigkeit.
• -·Irreversible Sehstörung oder Sehschwäche.
• -·Entzündung der Magenschleimhaut, Magen- und Darmgeschwüre, Geschwüre der Mundschleimhaut, Magen- und Darmdurchbrüche.
• -·Hepatitis, Gelbsucht, Leberfunktionsstörungen.
• -·Nesselsucht, Juckreiz, Einblutungen in der Haut, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Lichtempfindlichkeit.
• -·Verschiedene Erkrankungen der Nieren wie Nierenfunktionsstörungen mit Wasseransammlungen im Gewebe bis hin zu Nierenversagen.
• -·Allgemeine Schwellungen.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -·Psychotische Zustände.
• -·Herzversagen, Herzinfarkt.
• -·Bluthochdruck.
• -·Bauchspeicheldrüsenentzündung.
• -·Verschlimmerung einer Kolitis oder eines Morbus Crohn.
• -·Leberversagen.
• -·Rötliche, nicht erhabene, zielscheiben- oder kreisförmige Flecken am Rumpf, oft begleitet von zentralen Blasen, schuppiger Haut, Geschwüren in Mund, Rachen, Nase, Geschlechtsorganen und Augen. Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorausgehen (exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse).
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Bei Behandlungsbeginn ein roter, schuppiger, weit verbreiteter Hautausschlag mit Unebenheiten unter der Haut und von Fieber begleiteten Blasen, die sich in erster Linie auf den Hautfalten, dem Rumpf und den oberen Extremitäten befinden (akutes generalisiertes pustulöses Exanthem). Beenden Sie die Anwendung von Nurofen Dolo Junior Erdbeer, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und begeben Sie sich unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Nurofen Dolo Junior Erdbeer Vorsicht geboten?».
• -·Es kann zu einer schweren Hautreaktion, bekannt als DRESS-Syndrom, kommen. Die Symptome von DRESS umfassen Hautausschlag, Fieber, geschwollene Lymphknoten und eine Zunahme von Eosinophilen (einer Form der weissen Blutkörperchen).
• -·Brustschmerzen, die auf eine potenziell schwere allergische Reaktion hindeuten können, das sogenannte Kounis-Syndrom.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Nurofen Dolo Junior Erdbeer, Suspension, nicht über 30 °C lagern, nicht im Kühlschrank aufbewahren und nicht einfrieren. Nach erstmaligem Öffnen der Flasche 6 Monate haltbar.
• -Das Arzneimittel ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Nurofen Dolo Junior Erdbeer enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Dosis à 5 ml enthält 100 mg Ibuprofen.
• -Hilfsstoffe
• -Citronensäure-Monohydrat (E 330), Natriumcitrat (E 331) (Gehalt Natrium s.u.), Natriumchlorid (Gehalt Natrium s.u.), Saccharin-Natrium (E 954) (Gehalt Natrium s.u.), Polysorbat 80, Domiphenbromid, Maltitolsirup (E 965) (2,226 g/5 ml), Glycerol (E 422), Xanthangummi (E 415), Erdbeeraroma (enthält 11,75 mg/5 ml Propylenglycol (E 1520)), Gereinigtes Wasser, Natrium (gesamt) 9,08 mg/ 5 ml.
• -Wo erhalten Sie Nurofen Dolo Junior Erdbeer? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.
• -PET-Flasche mit Kindersicherung und Applikationsspritze zu 50 ml, 100 ml 150 ml und 200 ml.
• -Zulassungsnummer
• -66365 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Was ist Dasatinib Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Dasatinib Spirig HC enthält den Wirkstoff Dasatinib, einen sogenannten Kinase-Hemmer. Er blockiert insbesondere ein Enzym (BCR-ABL-Kinase), welches bei bestimmten Leukämieformen, nämlich bei der Philadelphiachromosom-positiven chronischen myeloischen Leukämie (Ph+CML) und der Philadelphiachromosom-positiven akuten lymphatischen Leukämie (Ph+ALL) die Ursache der Erkrankung ist. Bei der Ph+CML und der Ph+ALL ist das Wachstum der weissen Blutkörperchen durch das Enzym BCR-ABL-Kinase ausser Kontrolle geraten. Dasatinib Spirig HC hemmt das Wachstum dieser Leukämiezellen. Dasatinib Spirig HC ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit:
• -·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase;
• -·Ph+CML in der chronischen Phase, in der akzelerierten Phase oder in der Blastenkrise bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben;
• -·Ph+ALL bei Patienten, welche auf eine vorangegangene Behandlung mit Imatinib und Chemotherapie nicht angesprochen haben oder darauf mit schweren Nebenwirkungen reagiert haben.
• -Dasatinib Spirig HC ist angezeigt für die Behandlung von Kindern ab 1 Jahr und Jugendlichen mit:
• -·neu diagnostizierter Ph+CML in der chronischen Phase oder Ph+ CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie einschliesslich Imatinib;
• -·neu diagnostizierter Ph+ ALL in Kombination mit Chemotherapie.
• -Wann darf Dasatinib Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Dasatinib oder einem der Hilfsstoffe.
• -In der Schwangerschaft und Stillzeit.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Dasatinib Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Dasatinib Spirig HC wird Ihnen in der Regel von einem Tumorspezialisten bzw. einer Tumorspezialistin verschrieben und dessen/deren Anweisungen sollten strikte befolgt werden. Er/sie wird regelmässig Ihren Zustand überprüfen und Ihr Blut kontrollieren.
• -Dasatinib Spirig HC führt zu einer Verminderung der weissen und roten Blutkörperchen und der Blutplättchen. Als Folge können vermehrt Infektionen und Blutungen auftreten. Blutungen, z.B. im Zentralnervensystem und im Magen-Darm-Trakt, können schwer sein. Sie sollten sich unverzüglich bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin melden, wenn es zu Blutungen und/oder blutunterlaufenen Stellen an Ihrem Körper kommt oder wenn Zeichen einer Infektion wie Fieber oder Halsschmerzen auftreten. Ferner sollen andere Arzneimittel, welche das Risiko für Blutungen erhöhen (z.B. blutgerinnungshemmende Arzneimittel, Hemmer der Verklumpung der Blutplättchen) nicht zusammen mit Dasatinib Spirig HC angewendet werden.
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Spirig HC kann eine schwere Flüssigkeitsansammlung im Körper, z.B. im Brustfell, in der Lunge, in der Herzwand, in der Bauchhöhle auftreten. Wenn Sie eine schnelle Gewichtszunahme, Atemprobleme, Husten oder Brustschmerzen feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Spirig HC können vereinzelt schwere Hautreaktionen auftreten. Wenn Sie eine akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut feststellen, sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Dasatinib Spirig HC kann die Herzfunktion (Reizleitung) beeinflussen. Vor Behandlungsbeginn wird der Arzt bzw. die Ärztin deshalb eine EKG-Untersuchung durchführen und Dasatinib Spirig HC bei gewissen angeborenen Herzstörungen und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, welche die Herzfunktion beeinträchtigen, nur mit Vorsicht einsetzen.
• -Informieren Sie ihren Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben. Dies ist notwendig, weil Dasatinib Spirig HC zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte, welche in manchen Fällen tödlich verlaufen kann. Patienten werden von ihren Ärzten sorgfältig auf Anzeichen dieser Infektion hin untersucht, bevor die Behandlung begonnen wird.
• -Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie während der Therapie mit Dasatinib Spirig HC Blutergüsse, Blutungen, Fieber, Müdigkeit und Verwirrung verspüren. Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefässe sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
• -Bei Kindern und Jugendlichen wird der Arzt bzw. die Ärztin das Knochenwachstum und die Entwicklung überwachen.
• -Die Dasatinib Spirig HC Filmtabletten enthalten Lactose. Bitte nehmen Sie Dasatinib Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Die Dasatinib Spirig HC Filmtabletten enthalten weniger als 23 mg Natrium pro Tablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• -Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Dasatinib Spirig HC mit anderen Arzneimitteln kann es zu einer gegenseitigen Beeinflussung der Wirkung (Verstärkung oder Abschwächung) kommen. Zu diesen gehören: Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol), gegen bakterielle Infektionen (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Rifampicin), gegen HIV-Infektion (z.B. Ritonavir), gegen Epilepsie (z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital), Arzneimittel zur Hemmung der Magensäure (z.B. aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Famotidin, Omeprazol), cholesterin-senkende Arzneimittel (z.B. Simvastatin), Dexamethason (cortison-artiges Arzneimittel), Johanniskraut-Präparate gegen Depressionen. Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen; er/sie wird entscheiden, welche Sie zusammen mit Dasatinib Spirig HC einnehmen dürfen. Aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, welche die Magensäure neutralisieren, müssen mindestens 2 Std. vor bzw. 2 Std. nach der Einnahme von Dasatinib Spirig HC eingenommen werden.
• -Verkehrstüchtigkeit / Bedienen von Maschinen
• -Während der Behandlung mit Dasatinib Spirig HC kann es zu unerwünschten Wirkungen wie Schwindel, Übelkeit, Erbrechen oder Sehstörungen kommen. Beim Lenken von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen ist deshalb Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Dasatinib Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Dasatinib Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollen während der Behandlung nicht schwanger werden, da es Schäden am Embryo verursachen kann. Sexuell aktive Männer und Frauen, die Dasatinib Spirig HC einnehmen, sollen zuverlässige kontrazeptive Massnahmen ergreifen.
• -Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.
• -Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff von Dasatinib Spirig HC in die Muttermilch übergeht. Vor Beginn der Behandlung mit Dasatinib Spirig HC muss abgestillt werden.
• -Wie verwenden Sie Dasatinib Spirig HC?
• -Befolgen Sie bei der Einnahme von Dasatinib Spirig HC immer genau die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin. Falls Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin bzw. Ihrem Apotheker oder Ihrer Apothekerin.
• -Erwachsene Patienten:
• -Chronische Phase der Ph+CML
• -Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML beträgt 100 mg 1x täglich (regelmässig morgens oder abends).
• -Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 80 mg 1x täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 50 mg 1x täglich, regelmässig morgens oder abends).
• -Akzelerierte Phase / Blastenkrise (Fortgeschrittene Phasen) der Ph+CML und Ph+ALL
• -Die übliche Dosierung in der akzelerierten Phase und der myeloischen oder lymphoiden Blastenkrise der Ph+CML sowie bei der Ph+ALL beträgt 140 mg einmal täglich (regelmässig morgens oder abends).
• -Bei deutlicher Verschlechterung der Blutwerte wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte unterbrechen und diese dann möglicherweise mit einer reduzierten Dosis weiterführen (mit 100 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends, oder mit 80 mg einmal täglich, regelmässig morgens oder abends).
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen und bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine spezielle Dosisanpassung nötig.
• -Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Leberfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit spezieller Vorsicht durchführen.
• -Kinder ab 1 Jahr und Jugendliche:
• -Chronische Phase der Ph+CML und Ph+ ALL
• -Die übliche Dosierung in der chronischen Phase der Ph+CML und Ph+ALL bei Kindern und Jugendlichen ist körpergewichtsabhängig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis von Dasatinib Spirig HC anhand des Körpergewichts wie folgt berechnen:
• -Körpergewicht (kg) Tägliche Dosis (mg)
• -10 kg bis < 20 kg 40 mg
• -20 kg bis < 30 kg 60 mg
• -30 kg bis < 45 kg 70 mg
• -mindestens 45 kg 100 mg
• -
• -Es liegt keine Dosisempfehlung für Dasatinib Spirig HC bei Kindern unter 1 Jahr vor.
• -Die Filmtabletten werden für Patienten, die weniger als 10 kg wiegen, nicht empfohlen.
• -Die Filmtabletten dürfen nicht zerdrückt, zerteilt oder gekaut werden. Tabletten sollen ganz geschluckt werden. Für pädiatrische Patienten, die Schwierigkeiten haben, Tabletten ganz zu schlucken, gibt es in Ausnahmefällen die Möglichkeit, Dasatinib Spirig HC vor der Einnahme in Saft (jedoch nicht Grapefruitsaft) aufzulösen. Aufgrund der begrenzten Datenlage ist es jedoch unklar, ob das Auflösen von Dasatinib Spirig HC Tabletten die Sicherheit und/oder Wirksamkeit von Dasatinib Spirig HC signifikant verändert.
• -Die Filmtabletten sollen unzerkaut mit oder ohne Mahlzeit (jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft) eingenommen werden. Sie sollen auch nicht geteilt oder zerstossen werden. Waschen Sie unmittelbar nach dem Berühren der Filmtabletten die Hände. Achten Sie darauf, dass Sie allfällige Tablettenteilchen (z.B. bei einer Beschädigung einer Filmtablette) nicht einatmen und dass diese nicht mit der Haut oder Schleimhaut (Augen!) in Kontakt kommen. Falls es dennoch zu einem Hautkontakt kommt, waschen Sie die Stelle mit Wasser und Seife, bei einem Augenkontakt spülen Sie gründlich mit Wasser. Verschüttetes Material soll mittels Einmalhandschuhen entfernt und in einem verschlossenen Behältnis dem Arzt oder Apotheker bzw. der Ärztin oder Apothekerin zur ordnungsgemässen Entsorgung zurückgegeben werden.
• -Wenn Sie zu viele Dasatinib Spirig HC Filmtabletten eingenommen haben
• -Kontaktieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da eventuell medizinische Massnahmen erforderlich sind.
• -Wenn Sie die Einnahme von Dasatinib Spirig HC vergessen haben
• -Warten Sie in diesem Fall mit der Einnahme der nächsten Dosis bis zum vorgesehenen Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Filmtablette nachzuholen.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Dasatinib Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Dasatinib Spirig HC auftreten:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Verminderung der Anzahl der Blutplättchen sowie der weissen und roten Blutkörperchen, Infektionen, Kopfschmerzen, Blutungen, Atemnot, Flüssigkeitsansammlung im Brustfell, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Hautausschlag, Muskel- / Gelenk- / Knochenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung im Gesicht sowie in den Armen und Beinen, Müdigkeit, Fieber.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Lungenentzündung, Entzündungen der oberen Atemwege, Herpesinfektionen (wie z.B. Fieberbläschen), bakterielle Allgemeininfektion («Blutvergiftung»), Darminfektion, Appetitstörungen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Depression, Schlaflosigkeit, Schwindel, Geschmacksstörungen, Sensibilitätsstörungen, Schläfrigkeit, Sehstörungen (z.B. verschwommenes Sehen, Verminderung der Sehschärfe), trockene Augen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Flüssigkeitsansammlung am Herzen, Verminderung der Herzleistung, Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen, Bluthochdruck, Hitzegefühl und Rötungen (v.a. im Gesicht), Flüssigkeitsansammlung in den Lungen und andere Lungenbeschwerden, Husten, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Magen-Darm-Blutungen, Entzündung des Magens und Dickdarms, Verstopfung, Entzündung / Geschwüre im Mund, beeinträchtigte Leberfunktion, Juckreiz, Haarausfall, entzündliche Hauterkrankungen (auch schwerere Formen), Akne, trockene Haut, Quaddelbildung auf der Haut, übermässiges Schwitzen, Muskelschwäche, Muskel- und Gelenksteifheit, Muskelkrampf, Schmerzen im Brustkorb, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schüttelfrost, Schmerzen, Schwäche, blaue Flecken/Bluterguss.
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -Schwellung der Lymphknoten, Mangel an weissen Blutkörperchen im Blut, Schilddrüsenunterfunktion, Dehydrierung, erhöhte Cholesterinwerte, Angst, Zustand der Verwirrtheit, Affektlabilität, verminderte Libido, Blutungen im Zentralnervensystem, Zittern, Erinnerungslücken, kurzdauernder Bewusstseinsverlust, Gleichgewichtsstörungen, Bindehautentzündung, Überempfindlichkeit gegenüber Licht (Photophobie), erhöhter Tränenfluss, Hörverlust, Schwindel, Herzvergrösserung, Angina pectoris, Herzdurchblutungsstörung, Herzinfarkt, Blutdruckabfall, Venenentzündung, Blutgerinnsel, Asthma, erhöhter Blutdruck in den Arterien, die die Lunge versorgen (pulmonale arterielle Hypertonie), Heiserkeit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Magen-Darm-Geschwür, Entzündung der Speiseröhre, Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, Schluckbeschwerden, Sodbrennen, analer Hauteinriss, Leberentzündung, Gallenstauung, Gallenblasenentzündung, Hautgeschwüre, Lichtempfindlichkeit der Haut, Pigmentstörungen, Nagelstörungen, Hand-Fuss-Syndrom (Schwellung, Schmerzen, Abschuppung, Blasen oder Geschwüre an den Handinnenflächen und Fusssohlen), Haarstörungen, Muskelentzündung, Sehnenentzündung, Arthritis, Knochenabbau (Knochennekrose), Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen, häufiges Wasserlassen, Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Menstruationsstörungen, oberflächliche Flüssigkeitsansammlung in den Geweben, Unwohlsein, Schwellung der Arme oder Beine. Bei Untersuchungen kann milchig erscheinende Flüssigkeit um die Lunge (Chylothorax) festgestellt werden.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, Schilddrüsenüberfunktion, Schilddrüsenentzündung, Diabetes mellitus, Durchblutungsstörungen im Gehirn, Krampfanfälle, Entzündung des Sehnervs, Gesichtslähmung, Demenz, Bewegungsstörung (Ataxie), Entzündung der Herzwand, Herzrasen, Herzstillstand, Erkrankung der Herzkranzgefässe, Entzündung des Brustfells- und des Herzbeutels, Embolie/Lungenembolie, Blutgerinnsel in den Beinen, marmorierte Haut, akutes Atemnotsyndrom, Erkrankung des Magen-Darmtrakts mit Proteinverlust, Darmverschluss, akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Analfistel, Entzündung der kleinen Blutgefässe, Gewebeveränderung der Haut, eingeschränkte Nierenfunktion, Abort, Gangstörungen, bei Kindern: verzögertes Zusammenwachsen der abgerundeten Enden, die Gelenke bilden (Epiphysen); langsameres oder verzögertes Wachstum.
• -Weiterhin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit unbekannt): Herzrhythmusstörungen (inkl. Vorhofflimmern/Vorhofflattern), Lungenerkrankung, die durch eine Schädigung der Lungenbläschen (Alveolen) hervorgerufen wird, akute entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut (Stevens-Johnson-Syndrom), erneutes Auftreten (Reaktivierung) einer Hepatitis-B-Infektion, wenn Sie in der Vergangenheit bereits Hepatitis B hatten, Schäden an Blutgefässen, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bekannt sind, einschliesslich verringerter Erythrozytenzahl, verminderter Blutplättchen und Bildung von Blutgerinnseln.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Nicht mehr benötigte Packungen resp. beschädigte Filmtabletten sollten Sie Ihrer Abgabestelle zur fachgerechten Entsorgung bringen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Dasatinib Spirig HC enthalten?
• -Filmtabletten
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette Dasatinib Spirig HC enthält 20 mg, 50 mg, 70 mg, oder 100 mg des Wirkstoffs Dasatinib.
• -Hilfsstoffe
• -Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Croscarmellose-Natrium (E 468), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E 171) und Triacetin.
• -Wo erhalten Sie Dasatinib Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Dasatinib Spirig HC Filmtabletten zu 20 mg, 50 mg und 70 mg Dasatinib:
• -·Blisterpackungen zu je 60 Filmtabletten
• -Dasatinib Spirig HC Filmtabletten zu 100 mg Dasatinib:
• -·Blisterpackungen zu je 30 Filmtabletten
• -
• +Dimethylfumarat Sandoz 120 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 14 Hartkapseln erhältlich.
• +Dimethylfumarat Sandoz 240 mg magensaftresistente Hartkapseln sind in Packungen zu 56 Hartkapseln und zu 168 Hartkapseln erhältlich.
• +
• -69598 (Swissmedic)
• +69203 (Swissmedic).
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Dasatinib Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Sur ordonnance médicale.
• -Dasatinib Spirig HC contient le principe actif dasatinib, un inhibiteur de kinase. Il bloque en particulier l'enzyme BCR-ABL kinase qui est responsable, dans certaines formes de leucémie – la leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie (LMC Ph+) et la leucémie aiguë lymphoblastique à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) – du mécanisme à l'origine de la maladie. Dans la LMC Ph+ et la LAL Ph+, la prolifération des globules blancs est dérégulée par l'enzyme BCR-ABL kinase. Dasatinib Spirig HC inhibe la prolifération de ces cellules de leucémie. Dasatinib Spirig HC est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints de:
• -LMC Ph+ en phase chronique nouvellement diagnostiquée;
• -·LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement;
• -·LAL Ph+ chez les patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par l'imatinib et la chimiothérapie ou ayant subi des effets indésirables sévères sous un tel traitement.
• -Dasatinib Spirig HC est indiqué pour le traitement des enfant à partir de 1 an et des adolescent atteints de:
• -·LMC Ph+ en phase chronique (LMC Ph+ PC) nouvellement diagnostiquée ou LMC Ph+ PC en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib;
• -·LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée en association à une chimiothérapie.
• -Quand Dasatinib Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -Lors d'une hypersensibilité au principe actif dasatinib ou à l'un des excipients.
• -Pendant la grossesse et la période d'allaitement.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Dasatinib Spirig HC?
• -Dasatinib Spirig HC vous a en général été prescrit par un ou une spécialiste du cancer, dont vous devrez strictement respecter les directives pour votre traitement. Votre médecin contrôlera régulièrement votre état et vos valeurs sanguines.
• -Dasatinib Spirig HC provoque une réduction du nombre des globules blancs, des globules rouges et des plaquettes sanguines. Cela peut entraîner une prédisposition accrue aux infections et aux hémorragies. Les hémorragies – par exemple dans le système nerveux central ou dans le tube digestif – peuvent être sévères. Si vous avez des hémorragies et/ou des ecchymoses, ou encore si vous présentez les signes d'une infection, par exemple fièvre ou mal de gorge, vous devez en prévenir votre médecin immédiatement. En outre, vous devez éviter de prendre tout autre médicament susceptible d'augmenter le risque d'hémorragies (par exemple anticoagulants, antiagrégants plaquettaires) pendant votre traitement par Dasatinib Spirig HC.
• -Le traitement par Dasatinib Spirig HC peut être associé à une accumulation sévère de liquide dans le corps, par exemple au niveau de la plèvre, du poumon, de la paroi cardiaque ou de la cavité abdominale. Si vous remarquez une prise de poids rapide, des problèmes respiratoires, de la toux ou des douleurs thoraciques, parlez-en immédiatement à votre médecin.
• -Des réactions cutanées graves peuvent se produire de manière isolée pendant le traitement par Dasatinib Spirig HC. Si vous constatez une maladie inflammatoire aiguë de la peau ou des muqueuses, parlez-en sans attendre à votre médecin.
• -Dasatinib Spirig HC peut influencer la fonction cardiaque (la conduction cardiaque). Avant le début du traitement, le médecin fera donc un ECG. S'il constate chez vous certains troubles cardiaques congénitaux ou si vous devez prendre en même temps d'autres médicaments susceptibles d'affecter la fonction cardiaque, il n'utilisera Dasatinib Spirig HC qu'avec prudence.
• -Informez votre médecin si vous avez déjà eu ou pourriez avoir actuellement une hépatite B. Ceci est nécessaire parce que Dasatinib Spirig HC pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas. Les patients seront étroitement surveillés par leur médecin afin de détecter tout signe d'infection avant l'instauration du traitement.
• -Adressez-vous sans attendre à votre médecin si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue ou de la confusion pendant la traitment par Dasatinib Spirig HC. Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins appelée microangiopathie thrombotique (MAT).
• -Chez les enfants et les adolescents, la croissance osseuse et le développement seront surveillés par le médecin.
• -Les comprimés filmés Dasatinib Spirig HC contiennent du lactose. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Les comprimés filmés Dasatinib Spirig HC contiennent moins de 23 mg de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'ils sont essentiellement « sans sodium ».
• -Interactions médicamenteuses
• -L'utilisation de Dasatinib Spirig HC en association avec d'autres médicaments peut conduire à une interaction dans laquelle les différents médicaments utilisés s'influencent mutuellement (renforcent ou affaiblissent mutuellement leurs effets). Les médicaments pouvant interagir avec Dasatinib Spirig HC englobent: les antifongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, voriconazole), les médicaments contre les infections bactériennes (par exemple érythromycine, clarithromycine, rifampicine), les médicaments contre le VIH (par exemple ritonavir), les anti-épileptiques (par exemple phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital), les médicaments contre l'acidité gastrique (par exemple antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium, famotidine, oméprazole), les hypocholestérolémiants (par exemple simvastatine), la dexaméthasone (un agent apparenté à la cortisone) et les préparations de millepertuis (utilisées contre les dépressions). Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez. Il décidera si vous pourrez les prendre pendant le traitement par Dasatinib Spirig HC. Les antiacides aux sels d'aluminium ou de magnésium utilisés pour neutraliser l'acidité gastrique doivent être pris au moins 2 h avant ou 2 h après la dose de Dasatinib Spirig HC.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines
• -Le traitement par Dasatinib Spirig HC peut être associé à des effets indésirables tels que vertiges, nausées, vomissements et troubles visuels. La prudence est donc de mise pour conduire un véhicule ou manipuler des machines.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien
• -·si vous souffrez d'une autre maladie,
• -·si vous êtes allergique ou
• -·si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe! (même en automédication!).
• -Dasatinib Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Dasatinib Spirig HC ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent veiller à ne pas tomber enceintes pendant le traitement car cela peut endommager l'embryon. Les hommes et les femmes sexuellement actifs qui prennent Dasatinib Spirig HC doivent utiliser des mesures contraceptives fiables. Informez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte ou si vous pensez l'être.
• -On ne sait pas si le principe actif de Dasatinib Spirig HC passe dans le lait maternel. L'allaitement doit être terminé avant le début du traitement par le Dasatinib Spirig HC.
• -Comment utiliser Dasatinib Spirig HC?
• -Suivez toujours scrupuleusement les instructions du médecin pour la prise de Dasatinib Spirig HC. Si vous avez des incertitudes, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients adultes
• -Phase chronique de la LMC Ph+
• -La dose usuelle en phase chronique de la LMC Ph+ est de 100 mg une fois par jour (régulièrement, le matin ou le soir).
• -Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (80 mg une fois par jour régulièrement le matin ou le soir ou 50 mg une fois par jour régulièrement, le matin ou le soir).
• -Phase accélérée / crise blastique (phases avancées) de la LMC Ph+ et LAL Ph+
• -La dose usuelle en phase accélérée et en phase blastique myéloïde ou lymphoïde de la LMC Ph+ et aussi de la LAL Ph+ est de 140 mg une fois par jour (régulièrement le matin ou le soir).
• -Si vos valeurs sanguines s'aggravent de façon notable, votre médecin suspendra votre traitement jusqu'au rétablissement des valeurs sanguines et choisira éventuellement par la suite d'utiliser une dose réduite pour la poursuite du traitement (100 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir, ou 80 mg une fois par jour, régulièrement le matin ou le soir).
• -Aucune adaptation particulière de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés et les patients souffrant d'insuffisance rénale.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique, le médecin appliquera le traitement avec une prudence particulière.
• -Enfants à partir de 1 an et adolescents
• -LMC Ph+ ou LAL Ph+ en phase chronique
• -La posologie usuelle chez les enfants atteints de LMC Ph+ ou LAL Ph+en phase chronique dépend du poids corporel. Votre médecin décidera de la dose initiale de Dasatinib Spirig HC en fonction du poids corporel comme indiqué ci-dessous:
• -Poids corporel (kg) Dose quotidienne (mg)
• -de 10 kg à < 20 kg 40 mg
• -de 20 kg à < 30 kg 60 mg
• -de 30 kg à < 45 kg 70 mg
• -au moins 45 kg 100 mg
• -
• -Il n'existe pas de recommandation quant à la posologie pour Dasatinib Spirig HC chez les enfants âgés de moins de 1 an.
• -Les comprimés filmés ne sont pas reccomandés pour les patients pesant moins de 10 kg.
• -Les comprimés filmés ne doivent pas être écrasés, coupés ou mâchés. Les comprimés doivent être avalés entiers. Pour les patients pédiatriques qui ont des difficultés à avaler les comprimés entiers, il est possible, dans des cas exceptionnels, de dissoudre Dasatinib Spirig HC dans du jus (mais pas dans du jus de pamplemousse) avant l'ingestion. Toutefois, en raison du peu de données disponibles, il n'est pas clair si la dissolution des comprimés de Dasatinib Spirig HC modifie de manière significative la sécurité d'emploi et/ou l'efficacité de Dasatinib Spirig HC.
• -Les comprimés filmés doivent être avalés entiers. Ils peuvent être pris aux repas ou hors des repas, mais jamais avec du jus de pamplemousse. Ils ne doivent pas être coupés ou broyés. Après avoir manipulé ou touché les comprimés filmés, lavez-vous toujours immédiatement les mains. Veillez à ne pas aspirer d'éventuels débris ou particules de comprimés (par exemple si un comprimé s'est cassé) et évitez tout contact de tels débris ou particules avec la peau et les muqueuses (yeux!). Si un contact avec la peau s'est néanmoins produit, lavez la partie du corps concernée à l'eau et au savon. Dans le cas d'un contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment l'œil concerné à l'eau claire. Si des parties de comprimés se sont répandues, vous devez mettre des gants jetables pour enlever ces débris et les mettre dans un récipient fermé, dans lequel vous les apporterez à votre médecin ou à votre pharmacien pour qu'ils en assurent l'évacuation correcte.
• -Si vous avez pris trop de comprimés filmés de Dasatinib Spirig HC
• -Dans un tel cas, contactez immédiatement votre médecin, car il se pourrait qu'une intervention médicale soit nécessaire.
• -Si vous avez oublié la prise de Dasatinib Spirig HC
• -Attendez simplement l'heure de la prochaine prise du médicament pour poursuivre le traitement comme à l'ordinaire.
• -Ne prenez pas deux doses à la fois pour «rattraper» la dose oubliée.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Dasatinib Spirig HC peut-il provoquer?
• -La prise de Dasatinib Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Réduction du nombre de plaquettes sanguines ainsi que des globules rouges et blancs, infections, céphalées, hémorragies, détresse respiratoire, accumulation de liquide dans la plèvre, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs au ventre, éruption cutanée, douleurs musculaires, articulaires, osseuses, accumulation de liquide dans le visage, les bras et les jambes, fatigue, fièvre.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Inflammation pulmonaire, inflammation des voies respiratoires supérieures, infections par le virus de l'herpès (comme par ex. des boutons de fièvre), infection générale bactérienne («sepsis»), infection intestinale, troubles de l'appétit, perte de poids, prise de poids, dépression, insomnie, vertiges, troubles du goût, troubles de la sensibilité, somnolences, troubles visuels (par ex. vision trouble, diminution de l'acuité visuelle), sécheresse oculaire, acouphènes (tinnitus), accumulation de liquide dans le cœur, insuffisance cardiaque, arythmies cardiaques, palpitations, hypertension, bouffées de chaleur et rougeurs (particulièrement au visage), accumulation de liquide dans les poumons et autres troubles pulmonaires, toux, flatulences, troubles digestifs, hémorragies gastro-intestinales, inflammation de l'estomac et du gros intestin, constipation, inflammation/ulcères dans la bouche, fonction hépatique altérée, démangeaisons, chute de cheveux, maladies inflammatoires de la peau (y compris des formes graves), acné, sécheresse cutanée, formation de papules sur la peau, hyperhidrose, faiblesse musculaire, raideur musculaire et articulaire, crampes musculaires, douleurs thoraciques, douleurs articulaires, douleurs musculaires, frissons, douleurs, faiblesses, ecchymoses/hématomes.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Gonflement des ganglions lymphatiques, déficit de globules blancs dans le sang, hypothyroïdie, déshydratation, augmentation du cholestérol, angoisses, confusion, irritabilité, diminution de la libido, hémorragies du système nerveux central, frissons, amnésies, évanouissements de courte durée, troubles de l'équilibre, conjonctivite, hypersensibilité à la lumière (photophobie), larmoiement, perte auditive, vertiges, hypertrophie cardiaque, angine de poitrine, troubles cardiovasculaires, infarctus, chute de la tension artérielle, infection veineuse, caillots sanguins, asthme, hypertension dans les artères alimentant les poumons (hypertension artérielle pulmonaire), enrouement, pancréatite, ulcère gastroduodénal, œsophagite, accumulation de liquide dans la cavité péritonéale, troubles de la déglutition, brûlures d'estomac, fissure anale, hépatite, obstruction biliaire, inflammation de la vésicule biliaire, ulcères cutanés, photosensibilité de la peau, troubles de la pigmentation, maladies des ongles, syndrome main-pied (gonflement, douleurs, desquamation, vésicules ou ulcères sur la paume des mains et la plante des pieds), troubles capillaires, inflammation musculaire, tendinite, arthrite, dégénérescence du tissu osseux (ostéonécrose), trouble de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë, miction fréquente, hypertrophie des glandes mammaires chez l'homme, troubles menstruels, accumulation superficielle de liquide dans les tissus, malaise, gonflement des bras ou des jambes. Les examens peuvent révéler la présence d'un liquide d'apparence laiteuse autour des poumons (chylothorax).
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Réactions d'hypersensibilité, hyperthyroïdie, thyroïdite, diabète sucré, troubles vasculaires cérébraux, crampes, inflammation du nerf oculaire, paralysie faciale, démence, troubles de la mobilité (ataxie), inflammation de la cloison cardiaque, tachycardie, arrêt cardiaque, maladie cardiovasculaire, pleurésie, péricardite, embolie/embolie pulmonaire, caillots de sang dans les jambes, peau marbrée, syndrome respiratoire aigu sévère, maladie du système gastro-intestinal avec perte de protéines, occlusion intestinale, pancréatite aiguë, fistule anale, inflammation des petits vaisseaux sanguins, modification tissulaire de la peau, insuffisance rénale, fausse couche, troubles de la marche, chez les enfants: fusion retardée des extrémités arrondies qui forment les articulations (épiphyses); ralentissement ou retard de croissance.
• -En outre, les effets secondaires suivants ont été rapportés (fréquence inconnue): arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire/flutter auriculaire), pneumopathie provoquée par une détérioration des alvéoles pulmonaires, maladie infectieuse aiguë de la peau ou des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé, lésions des vaisseaux sanguins appelées microangiopathie thrombotique (MAT), notamment diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de plaquettes et formation de caillots sanguins.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 30 °C et protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Apporter les boîtes qui ne sont plus nécessaires ainsi que les éventuels débris de comprimés cassés à votre unité compétente d'entreposage des déchets pour assurer leur évacuation correcte.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Dasatinib Spirig HC?
• -Comprimés filmés
• -Principes actifs
• -1 comprimé filmé Dasatinib Spirig HC contient 20 mg, 50 mg, 70 mg, ou 100 mg du principe actif dasatinib.
• -Excipients
• -Monohydrate de lactose, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodique (E 468), stéarate de magnésium, hypromellose, oxyde de titane (E171), triacétine.
• -Où obtenez-vous Dasatinib Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Dasatinib Spirig HC, comprimés filmés de 20 mg, 50 mg et 70 mg de dasatinib:
• -·emballages blister de 60 comprimés pelliculés
• -Dasatinib Spirig HC, comprimés filmés de 100 mg de dasatinib:
• -·emballages blister de 30 comprimés pelliculés
• -Numéro d'autorisation
• -69598 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA , 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Qu'est-ce que Nurofen Dolo Junior Fraise et quand doit-il être utilisé?
• -Nurofen Dolo Junior Fraise, suspension, contient la substance active ibuprofène.
• -Celle-ci calme la douleur, abaisse la fièvre et exerce un effet anti-inflammatoire.
• -Nurofen Dolo Junior Fraise est une préparation destinée surtout à une utilisation chez l'enfant.
• -Sauf autre prescription du médecin, Nurofen Dolo Junior Fraise, suspension, ne doit être administré que pendant une courte période (soit au maximum 3 jours consécutifs) pour le:
• -·traitement de douleurs légères à modérées (maux de tête, maux de dents, douleurs articulaires et ligamentaires, douleurs dorsales, douleurs après blessures),
• -·traitement symptomatique de la fièvre.
• -Quand Nurofen Dolo Junior Fraise ne doit-il pas être pris?
• -Nurofen Dolo Junior Fraise, suspension, ne doit pas être pris:
• -·si vous présentez une réaction allergique à l'un des composants de ce médicament ou si vous avez déjà présenté une réaction allergique cutanée ou une détresse respiratoire après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres analgésiques ou anti-inflammatoires, appelés médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens,
• -·pendant le troisième trimestre de la grossesse,
• -·en cas d'ulcères gastriques et/ou duodénaux actifs ou répétés dans le passé, ou de saignements gastro-intestinaux, actifs ou répétés dans le passé.
• -·en cas de maladies intestinales inflammatoires chroniques (maladie de Crohn, colite ulcéreuse),
• -·en cas d'insuffisance rénale ou hépatique sévère,
• -·en cas d'insuffisance cardiaque sévère,
• -·en cas de traitement de douleurs post-opératoires après un pontage coronarien (ou utilisation d'une machine cœur-poumons),
• -·chez les enfants de moins de 6 mois ou pesant moins de 5 kg,
• -·en cas d'infection par la varicelle.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nurofen Dolo Junior Fraise?
• -Pendant le traitement par Nurofen Dolo Junior Fraise, des ulcères des muqueuses du tractus gastro-intestinales supérieures peuvent survenir ainsi que, rarement, des hémorragies ou, dans des cas isolés, des perforations (perforation de l'estomac ou de l'intestin). Ces complications peuvent survenir à tout moment du traitement, sans symptôme avant-coureur. Afin de limiter ce risque, votre médecin vous prescrira la dose efficace minimale pendant la durée de traitement la plus courte possible. Si vous avez des maux d'estomac que vous supposez liés à la prise du médicament ou si vous avez une infection (vor rubrique ci-dessous «Infections»), veuillez en informer votre médecin.
• -Pour certains médicaments anti-douleur, appelés inhibiteurs de la COX-2, un plus grand risque d'infarctus du myocarde et d'AVC a été constaté en cas de traitement prolongé et/ou par des doses élevées. Ce risque peut également être faiblement accru pour Nurofen Dolo Junior Fraise suspension à une dose élevée (2400 mg/jour). Aucune augmentation de ce risque n'a été constatée en cas de posologie normale (maximum 1200 mg/jour).
• -Si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse, l'utilisation de doses élevées de Nurofen Dolo Junior Fraise suspension n'est plus recommandée. Ne dépassez ni la dose ni la durée de traitement recommandées et informez votre médecin si vous avez déjà eu un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ou une thrombose veineuse ou si vous présentez des facteurs de risque (tels qu'hypertension, diabète, hyperlipidémie, tabagisme). Votre médecin décidera si vous pouvez quand même prendre Nurofen Dolo Junior Fraise suspension et de la dose qui vous convient.
• -Nurofen Dolo Junior Fraise suspension peut avoir une influence sur le fonctionnement de vos reins pouvant entraîner une augmentation de votre pression sanguine et/ou des accumulations de liquide (œdèmes).
• -Si vous avez une maladie cardiaque ou rénale, si vous prenez un médicament contre l'hypertension (par exemple diurétique, inhibiteur de l'enzyme de conversion) ou en cas de forte perte de liquide, p.ex. fortes suées, veuillez en informer votre médecin.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils ou des machines. Cela vaut particulièrement pour la prise simultanée avec de l'alcool.
• -La prudence s'impose chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal, une insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque, des troubles de la coagulation ainsi que chez les patients souffrant ou ayant souffert d'asthme, d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (rhume chronique), d'affections allergiques ou de certaines affections rhumatismales (lupus érythémateux ou collagénoses).
• -Réactions cutanées:
• -Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec le traitement par des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le risque maximal de réactions de ce type semble être présent au début du traitement.En cas d'apparition d'une éruption cutanée, y compris de fièvre, de lésions des muqueuses, de vésicules ou de tout autre signe d'allergie, vous devez arrêter le traitement par Nurofen Dolo Junior Fraise et consulter immédiatement votre médecin, car il peut s'agir des premiers symptômes d'une réaction cutanée très grave (voir rubrique «Quels effets secondaires Nurofen Dolo Junior Fraise peut-il provoquer?»).
• -Nurofen Dolo Junior Fraise ne doit pas être utilisé si vous souffrez de la varicelle.
• -Des signes de réaction allergique à ce médicament, y compris problèmes respiratoires, un gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke), des douleurs thoraciques (syndrome de Kounis) ont été rapportés avec l'ibuprofène. Arrêtez immédiatement d'utiliser Nurofen Dolo Junior Fraise et contactez immédiatement votre médecin ou allez au service des urgences de l'hôpital le plus proche si vous remarquez l'un de ces signes.
• -Infections
• -Nurofen Dolo Junior Fraise peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible que Nurofen Dolo Junior Fraise retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin.
• -Informez votre médecin si vous avez été traité récemment à cause d'une interruption volontaire de grossesse.
• -Informez votre médecin si vous êtes traité par des médicaments, tels que des médicaments anticoagulants (p.ex. de l'acide acétylsalicylique à faible dose), des diurétiques (qui augmentent le volume d'urine), des inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou des bêta-bloquants (préparations contre l'hypertension et l'insuffisance cardiaque), des antibiotiques, certains médicaments contre les infections fongiques (p.ex. le voriconazole ou le fluconazole), des immunosuppresseurs (préparations contre le rejet de greffe), un extrait végétal de ginkgo biloba, des médicaments contre le diabète, contre le SIDA, contre l'épilepsie et la dépression. Des antirhumatismaux non stéroïdiens, comme l'ibuprofène, et les médicaments cités ci-dessus peuvent s'influencer mutuellement. En particulier, il se peut que l'effet cardioprotecteur de l'acide acétylsalicylique à faible dose soit réduit lors d'un traitement au long cours par Nurofen Dolo Junior Fraise.
• -L'acide acétylsalicylique ou les autres anti-douleurs ne doivent pas être pris de manière concomitante avec l'ibuprofène car cela peut augmenter le risque d'effets secondaires.
• -La consommation simultanée d'alcool peut renforcer des effets secondaires, en particulier ceux touchant le tractus gastro-intestinal ou le système nerveux central.
• -En cas d'utilisation prolongée d'antalgiques, des maux de tête peuvent survenir. Ne vous traitez pas avec une dose plus élevée du médicament et parlez-en plutôt à votre médecin ou à votre pharmacien.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, les effets secondaires sont fréquents après administration d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, en particulier des hémorragies et des perforations de l'estomac ou de l'intestin. Pour les patients âgés, une surveillance médicale très étroite est donc indispensable.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre Nurofen Dolo Junior Fraise.
• -Ce médicament contient 11,75 mg de propylèneglycol par 5 ml.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si vous souffrez d'autres maladies, si vous êtes allergique ou si vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Nurofen Dolo Junior Fraise peut-il être pris pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Grossesse
• -Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, ne prenez Nurofen Dolo Junior Fraise qu'après avoir consulté votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -Vous ne devez pas prendre Nurofen Dolo Junior Fraise sauf si ce médicament est absolument nécessaire et qu'il vous a été prescrit par votre médecin. En cas de prise pendant les six premiers mois de la grossesse, la dose doit être aussi faible que possible et la durée du traitement aussi courte que possible. La prise d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à partir de la 20e semaine de grossesse peut nuire à votre enfant à naître. Si vous devez prendre un AINS pendant plus de deux jours, votre médecin pourra être amené à surveiller la quantité de liquide amniotique dans l'utérus et le coeur de l'enfant à naître.
• -Nurofen Dolo Junior Fraise ne doit pas être utilisé pendant le troisième trimestre de la grossesse.
• -Allaitement
• -Sauf autorisation expresse de votre médecin, Nurofen Dolo Junior Fraise ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
• -Comment utiliser Nurofen Dolo Junior Fraise?
• -Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu'ils s'aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir la rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nurofen Dolo Junior Fraise?»).
• -Sauf autre prescription du médecin, la posologie suivante est généralement conseillée pour les nourrissons et les enfants:
• -Poids corporel en kg Âge Dose simple*
• -5–6 6–8 mois 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène
• -7–9 9–12 mois 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène
• -10–15 1–3 ans 2,5 ml = 50 mg d'ibuprofène à 5 ml = 100 mg d'ibuprofène
• -16–20 4–6 ans 5 ml = 100 mg d'ibuprofène à 7,5 ml = 150 mg d'ibuprofène
• -21–25 7–9 ans 7,5 ml = 150 mg d'ibuprofène à 10 ml = 200 mg d'ibuprofène
• -26–30 10 ml = 200 mg d'ibuprofène à 12,5 ml = 250 mg d'ibuprofène
• -31–35 10–12 ans 12,5 ml = 250 mg d'ibuprofène à 15 ml = 300 mg d'ibuprofène
• -36–40 15 ml = 300 mg d'ibuprofène à 17,5 ml = 350 mg d'ibuprofène
• -
• -* Un délai de 6 à 8 heures doit être observé avant l'administration suivante.
• -Poids corporel en kg Âge Dose journalière maximale
• -5–6 6–8 mois 3× 2,5 ml = 150 mg d'ibuprofène
• -7–9 9–12 mois 3 à 4× 2,5 ml = 150 à 200 mg d'ibuprofène
• -10–15 1–3 ans 4× 2,5 ml à 3× 5 ml = 200 à 300 mg d'ibuprofène
• -16–20 4–6 ans 3 à 4× 5 ml à 3× 7,5 ml = 300 à 450 mg d'ibuprofène
• -21–25 7–9 ans 3× 7,5 ml à 3× 10 ml = 450 à 600 mg d'ibuprofène
• -26–30 3× 10 ml à 3× 12,5 ml = 600 à 750 mg d'ibuprofène
• -31–35 10–12 ans 3× 12,5 ml à 3× 15 ml = 750 à 900 mg d'ibuprofène
• -36–40 3× 15 ml à 3× 17,5 ml = 900 à 1'050 mg d'ibuprofène
• -
• -Pour l'administration de la dose respective, une seringue est jointe à l'emballage. Elle comporte une graduation de 1 à 5 ml. Ce dispositif permet un ajustement individuel du dosage (20 à 30 mg/kg de poids corporel en 3 ou 4 prises journalières) selon la constitution de l'enfant et les possibilités d'administration.
• -Pour l'administration, veuillez suivre les instructions de manipulation décrites ci-dessous:
• -1.Comme il s'agit d'une suspension, il est impératif d'agiter le flacon avant l'emploi!
• -2.Pour ouvrir le flacon, pousser le bouchon vers le bas et, simultanément tourner dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
• -3.Introduire la seringue dans le col du flacon afin qu'elle se positionne convenablement.
• -4.Pour remplir la seringue, renverser le flacon. Tirer le piston en maintenant fermement la seringue dans le col jusqu'à obtention de la graduation de dosage souhaitée.
• -5.Remettre le flacon debout et tourner la seringue autour de son axe dans le col afin de pouvoir l'extraire plus facilement.
• -La seringue doit être soigneusement rincée à l'eau tiède après chaque utilisation. Elle ne doit être employée que pour la prise de Nurofen Dolo Junior Fraise.
• -Nurofen Dolo Junior Fraise suspension peut être pris à jeun.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d'emballage ou prescrit par votre médecin.
• -Si vous avez pris plus de Nurofen Dolo Junior Fraise que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont pris le médicament accidentellement, contactez toujours un médecin ou l'hôpital le plus proche afin d'obtenir un avis sur le risque et des conseils sur les mesures à prendre.
• -Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et mouvements oculaires instables. À fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés: somnolence, douleur thoracique, palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
• -Si vous avez oublié une dose de Nurofen Dolo Junior Fraise, n'augmentez pas la dose suivante et ne prenez que le dosage recommandé.
• -Si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Nurofen Dolo Junior Fraise peut-il provoquer?
• -La prise de Nurofen Dolo Junior Fraise suspension peut provoquer les effets secondaires suivants, listés selon leur fréquence.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -·Troubles gastro-intestinaux tels que troubles digestifs, diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs dans la partie supérieure de l'abdomen, flatulences, selles goudronneuses, vomissements de sang, saignements gastro-intestinaux.
• -·Effets secondaires touchant le système nerveux central tels que diminution de la capacité de réaction (notamment en association avec de l'alcool), maux de tête et vertiges.
• -·Éruption cutanée aiguë.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -·Inflammation de la muqueuse nasale.
• -·Réactions d'hypersensibilité.
• -·Insomnie, anxiété.
• -·Troubles visuels (les troubles visuels sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement).
• -·Bourdonnements d'oreille, surdité, vertiges.
• -·Asthme, spasme des muscles des voies respiratoires et difficultés respiratoires; chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, il existe un risque d'œdème aigu des poumons (eau dans les poumons).
• -·Fatigue.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10'000)
• -·Méningite aseptique (inflammation des méninges).
• -·Angine, fièvre élevée, gonflement des ganglions lymphatiques dans la région du cou.
• -·Réactions allergiques, symptômes d'un lupus érythémateux, anémie.
• -·Dépressions, états confusionnels.
• -·«Picotements» de la peau, somnolence.
• -·Trouble visuel ou faiblesse de la vue irréversible.
• -·Inflammation de la muqueuse de l'estomac, ulcères gastro-intestinaux, ulcérations de la muqueuse buccale, perforations gastro-intestinales.
• -·Hépatite, jaunisse, troubles de la fonction hépatique.
• -·Urticaire, démangeaisons, saignements dans la peau, gonflements de la peau et des muqueuses, sensibilité à la lumière.
• -·Différentes affections des reins telles que troubles de la fonction rénale avec accumulation d'eau dans les tissus pouvant aller jusqu'à une défaillance rénale.
• -·Gonflements généralisés.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -·États psychotiques.
• -·Défaillance cardiaque, infarctus du myocarde.
• -·Hypertension artérielle.
• -·Inflammation du pancréas.
• -·Exacerbation d'une colite ou d'une maladie de Crohn.
• -·Défaillance hépatique.
• -·Taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces graves rashs cutanés peuvent être précédés par de la fièvre et des symptômes grippaux (dermatite exfoliative, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).
• -Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
• -·Eruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces symptômes, arrêtez d'utiliser Nurofen Dolo Junior Fraise et consultez immédiatement un médecin. Voir également rubrique «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Nurofen Dolo Junior Fraise?».
• -·Une réaction cutanée sévère appelée syndrome d'hypersensibilité (en anglais: DRESS syndrome) peut survenir. Les symptômes d'hypersensibilité sont: éruption cutanée, fièvre, gonflement des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
• -·Douleur thoracique, qui peut être le signe d'une réaction allergique potentiellement grave appelée syndrome de Kounis.
• -Si vous remarquez d'autres effets secondaires, veuillez-en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ne pas conserver Nurofen Dolo Junior Fraise, suspension, au-dessus de 30°C, ne pas conserver au réfrigérateur, ne pas congeler. Après la première ouverture, le médicament peut être conservé pendant 6 mois.
• -Tenir le médicament hors de portée des enfants.
• -Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par «EXP».
• -Pour de plus amples informations, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Nurofen Dolo Junior Fraise?
• -Principes actifs
• -1 dose à 5 ml contient 100 mg d'ibuprofène.
• -Excipients
• -Acide citrique monohydraté (E 330), citrate de sodium (E 331) (teneur en sodium: voir ci-dessous), chlorure de sodium (teneur en sodium: voir ci-dessous), saccharine sodique (E 954) (teneur en sodium: voir ci-dessous), polysorbate 80, bromure de domiphène, sirop de maltitol (E 965) (2,226 g/5 ml), glycérol (E 422), gomme xanthane (E 415), arôme de fraise (contient 11,75 mg/5 ml de propylèneglycol (E 1520)), eau purifiée, sodium (total) 9,08 mg/5 ml.
• -Où obtenez-vous Nurofen Dolo Junior Fraise? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• -Flacon PET avec capuchon de sécurité enfants et seringue d'administration à 50 ml, 100 ml, 150 ml et 200 ml.
• -Numéro d'autorisation
• -66365 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Reckitt Benckiser (Switzerland) AG, 8304 Wallisellen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.