• +Pomalidomid Spirig HC®
• -Qu'est-ce que AMGEVITA et quand doit-il être utilisé?
• -AMGEVITA est un médicament qui limite le processus inflammatoire dans le traitement des maladies suivantes: polyarthrite rhumatoïde, maladie de Crohn, colite ulcéreuse, psoriasis, maladie de Verneuil et uvéite non infectieuse chez les adultes et maladie de Crohn chez les enfants et les adolescents de 6 à 17 ans. Le principe actif, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal humain produit par des méthodes biotechnologiques (technologie de l'ADN recombinant). Les anticorps monoclonaux sont des protéines qui reconnaissent d'autres protéines spécifiques et s'y lient. L'adalimumab agit en se liant à une protéine spécifique (le facteur de nécrose tumorale ou TNFα) qui est présente en hautes concentrations lors de maladies inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse, le psoriasis, la maladie de Verneuil et l'uvéite non infectieuse.
• -Polyarthrite rhumatoïde
• -La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations. AMGEVITA est un médicament destiné au traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère et indiqué lorsque la réponse aux autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (p.ex. le méthotrexate, la sulfasalazine ou l'hydroxychloroquinine) n'est pas suffisante pour limiter les douleurs et les œdèmes des articulations, protéger ces dernières contre (ou ralentir) l'effet néfaste de la polyarthrite rhumatoïde sur les cartilages et les os des articulations et améliorer la fonction physique corporelle.
• -AMGEVITA peut aussi être utilisé lorsque la polyarthrite rhumatoïde vient d'être diagnostiquée et n'a pas été auparavant traitée par le méthotrexate.
• -Maladie de Crohn chez l'adulte, l'enfant et l'adolescent
• -La maladie de Crohn est une maladie inflammatoire des voies digestives. Si vous ou votre enfant souffrez de la maladie de Crohn, le médecin a déjà prescrit d'autres médicaments modifiant son évolution, auxquels vous ou votre enfant n'avez pas répondu de façon satisfaisante.
• -L'adalimumab n'a pas été examiné chez l'enfant de moins de 6 ans atteint de la maladie de Crohn.
• -Colite ulcéreuse
• -La colite ulcéreuse est une maladie inflammatoire de l'intestin. Si vous souffrez de colite ulcéreuse, d'autres médicaments vous ont déjà été prescrits. Si vous n'avez pas atteint une réponse suffisante à ces médicaments, AMGEVITA vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Psoriasis
• -Le psoriasis est une maladie inflammatoire de la peau. Si vous souffrez de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère, AMGEVITA vous a été prescrit pour réduire les signes et symptômes de votre maladie.
• -Maladie de Verneuil
• -La maladie de Verneuil (également appelée hidradénite suppurée) est une maladie inflammatoire chronique et souvent douloureuse de la peau. Ses symptômes englobent des nodules et furoncles (abcès) sensibles qui peuvent être purulents.
• -AMGEVITA est utilisé chez l'adulte pour traiter la maladie de Verneuil en cas de réponse insatisfaisante de cette maladie à un traitement antibiotique.
• -Uvéite non infectieuse
• -L'uvéite non infectieuse est une maladie inflammatoire de l'œil qui n'est pas due à une infection. Cette inflammation peut détériorer la capacité visuelle et/ou causer l'apparition de corps flottants du vitré («mouches volantes» ou structures filiformes flottantes perçues dans le champ visuel) de l'œil. Des douleurs ou une sensibilité excessive à la lumière peuvent également se manifester. AMGEVITA est utilisé pour traiter l'uvéite non infectieuse affectant les parties moyenne et postérieure de l'œil et la panuvéite.
• -Vous-même ou votre enfant ne devez utiliser AMGEVITA que sur prescription du médecin.
• -Quand AMGEVITA ne doit-il pas être utilisé?
• -Vous-même ou votre enfant ne devez pas prendre AMGEVITA en cas d'hypersensibilité (allergie) à l'adalimumab ou à un autre composant d'AMGEVITA.
• -Si vous ou votre enfant souffrez d'une infection grave, y compris d'une tuberculose active (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AMGEVITA?»). Si vous ou votre enfant présentez des symptômes infectieux tels que fièvre, plaies, abattement ou problèmes dentaires, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre de sclérose en plaques ou de névrite optique (inflammation du nerf optique) ainsi que de troubles sensoriels, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous pouvez/si votre enfant peut utiliser AMGEVITA.
• -Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque modérée ou grave. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant (voir «Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AMGEVITA?»).
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation d'AMGEVITA?
• -·Au cours d'un traitement par AMGEVITA, il se peut que vous contractiez/que votre enfant contracte des infections plus facilement. Il peut s'agir d'infections graves, y compris la tuberculose, d'infections provoquées par des virus, des champignons ou des bactéries, d'autres infections et d'intoxication sanguine, qui, dans de rares cas, peuvent présenter un risque mortel. Il est très important que vous signaliez à votre médecin/au médecin de votre enfant tout symptôme du type fièvre, plaies, manifestations de fatigue ou problèmes dentaires.
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection, y compris présente depuis longtemps ou limitée localement (p.ex. ulcère crural), veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de commencer le traitement par AMGEVITA. En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Si vous avez souffert/si votre enfant a souffert par le passé d'infections à répétition ou si vous vous trouvez/si votre enfant se trouve dans une situation augmentant le risque d'infections, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Informez votre médecin ou le médecin de votre enfant si vous voyagez ou séjournez ou si votre enfant voyage ou séjourne dans des régions touchées par la tuberculose ou des infections provoquées par des champignons, telles que l'histoplasmose, la coccidioïdomycose ou la blastomycose.
• -·Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par l'adalimumab, le médecin recherchera chez vous/chez votre enfant la présence éventuelle de signes et symptômes d'une tuberculose avant le début du traitement par AMGEVITA. Cet examen inclut l'établissement détaillé des antécédents médicaux, une radiographie du thorax et un test à la tuberculine. Il est extrêmement important que vous précisiez à votre médecin/au médecin de votre enfant si vous avez/si votre enfant a déjà été atteint par la tuberculose ou si vous avez/si votre enfant a été en contact étroit avec une personne ayant la tuberculose. Une tuberculose peut se développer pendant le traitement par AMGEVITA, même si vous avez/si votre enfant a reçu un traitement préventif contre la tuberculose. Il est aussi important que vous informiez votre médecin/le médecin de votre enfant des autres médicaments que vous prenez/que prend votre enfant éventuellement. Si, au cours du traitement, des symptômes d'une tuberculose (toux persistante, perte de poids, manque d'entrain, fièvre) ou d'une autre infection surviennent, veuillez le signaler immédiatement à votre médecin/au médecin de votre enfant.
• -·Si vous êtes/si votre enfant est porteur du virus de l'hépatite B (VHB), si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une infection active par ce virus ou si vous présentez/si votre enfant présente un risque accru d'infection par ce virus, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant. AMGEVITA peut entraîner une réactivation du VHB chez les personnes qui en sont porteuses. Dans quelques cas rares, en particulier lors de l'utilisation concomitante de médicaments qui inhibent le système immunitaire, une réactivation de ce virus peut être potentiellement mortelle.
• -·Avant toute intervention chirurgicale et avant tout traitement dentaire, vous devez informer le médecin que vous suivez/que votre enfant suit un traitement par AMGEVITA.
• -·Si vous avez ou développez/si votre enfant a ou développe une maladie neurologique, p.ex. sclérose en plaques, votre médecin/le médecin de votre enfant décidera si vous devez/si votre enfant doit recevoir ou continuer à recevoir AMGEVITA. Informez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous remarquez des symptômes tels qu'altération de la vision, faiblesse dans les bras ou les jambes ou sensation d'engourdissement ou de fourmillement dans le corps.
• -·Si vous avez/si votre enfant a des réactions allergiques (p.ex. sensation d'oppression dans la poitrine, respiration sifflante, vertiges, œdèmes ou éruptions cutanées), l'injection d'AMGEVITA doit être interrompue et vous devez contacter immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant.
• -·Pendant un traitement par AMGEVITA, certains vaccins (p.ex. vaccin antipolio oral) ne doivent pas être administrés. Veuillez consulter votre médecin/le médecin de votre enfant avant de vous faire vacciner/de faire vacciner votre enfant. Une mise à jour de toutes les vaccinations conformément aux directives applicables est recommandée si possible avant de commencer le traitement par AMGEVITA chez les enfants et adolescents.
• -·Si vous avez reçu AMGEVITA pendant la grossesse, votre nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse. Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'AMGEVITA a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -·Si vous souffrez/si votre enfant souffre d'insuffisance cardiaque légère et si vous êtes traité(e)/si votre enfant est traité par AMGEVITA, votre médecin/le médecin de votre enfant doit surveiller régulièrement votre état cardiaque/l'état cardiaque de votre enfant. Si vous avez eu/si votre enfant a eu par le passé une maladie cardiaque grave ou si vous en souffrez/si votre enfant en souffre encore, il est important que vous en informiez votre médecin/le médecin de votre enfant. Contactez immédiatement votre médecin/le médecin de votre enfant si vous ou votre enfant présentez de nouveaux signes d'insuffisance cardiaque ou une aggravation des signes (p.ex. essoufflement ou œdème des pieds). Le médecin décidera si vous pouvez/si votre enfant peut continuer le traitement par AMGEVITA.
• -·Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si des symptômes comme par exemple une fièvre persistante, des hématomes, des saignements et des pâleurs apparaissent. Ceci est le signe d'un trouble sanguin.
• -·Parmi les patients utilisant de l'adalimumab ou d'autres inhibiteurs du TNF, des cas rares de certains types de cancer ont été rapportés. Les patients présentant une forme évolutive grave de polyarthrite rhumatoïde et chez lesquels cette maladie est présente depuis longtemps peuvent présenter un risque supérieur à la moyenne de développement d'un lymphome (une forme de cancer touchant le système lymphatique) et d'une leucémie (une forme de cancer touchant le sang et la moelle osseuse). Si vous ou votre enfant utilisez AMGEVITA, votre risque/son risque peut éventuellement être accru. Dans de rares cas, une forme particulière et sévère de lymphome a été observée chez des patients traités par l'adalimumab. Certains de ces patients ont été traités simultanément par l'azathioprine ou la 6-mercaptopurine (médicament pour le traitement d'affections intestinales inflammatoires). Informez votre médecin/le médecin de votre enfant si vous prenez/si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la 6-mercaptopurine. De plus, on a observé dans de rares cas, chez des patients suivant un traitement par l'adalimumab, des tumeurs cutanées qui n'étaient pas des mélanomes.
• -·Sodium: ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est quasiment «sans sodium»
• -Utilisation d'autres médicaments:
• -AMGEVITA peut être utilisé avec le méthotrexate ou d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (sulfasalazine, hydroxychloroquinine, léflunomide et préparations injectables à base de sels d'or), avec des corticoïdes ou des antalgiques (anti-inflammatoires non stéroïdiens inclus).
• -Vous ne devez pas/votre enfant ne doit pas utiliser AMGEVITA concomitamment avec des médicaments contenant de l'anakinra ou de l'abatacept comme principes actifs.
• -Ce médicament peut affecter les réactions, l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des outils ou des machines.
• -Veuillez informer le médecin ou le pharmacien si vous souffrez/si votre enfant souffre d'une autre maladie, si vous êtes/si votre enfant est allergique ou si vous prenez ou utilisez déjà/si votre enfant prend ou utilise déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -AMGEVITA peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -·Parlez-en à votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse, étant donné qu'AMGEVITA ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
• -·Pour éviter une grossesse, vous devez prévoir l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée et l'appliquer pendant le traitement et jusqu'au moins cinq mois après la dernière dose d'AMGEVITA.
• -·Si AMGEVITA a été utilisé pendant la grossesse, le nourrisson présente éventuellement un risque accru d'avoir une infection pendant les 5 premiers mois qui suivent la dernière dose administrée pendant la grossesse.
• -·Il est important d'informer le pédiatre et les autres membres du corps médical qu'AMGEVITA a été utilisé pendant la grossesse afin que ceux-ci puissent décider si le nourrisson peut être vacciné (p.ex. vaccin BCG).
• -·Il a été rapporté que de très faibles quantités d'adalimumab passent dans le lait maternel. Parlez-en à votre médecin si vous allaitez ou envisagez d'allaiter.
• -Comment utiliser AMGEVITA?
• -AMGEVITA doit être utilisé en respectant très exactement la prescription du médecin. Si vous avez des doutes, consultez le médecin ou le pharmacien.
• -Adultes
• -La dose habituelle pour les patients adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde est de 40 mg administrée toutes les deux semaines en injection sous-cutanée, sous la peau. Votre médecin peut aussi vous prescrire d'autres agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie à utiliser avec AMGEVITA.
• -Si vous suivez un traitement par AMGEVITA contre la polyarthrite rhumatoïde sans méthotrexate, votre médecin peut décider de vous prescrire 40 mg d'adalimumab une fois par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Le schéma posologique usuel pour le traitement de la maladie de Crohn commence la semaine 0 par une dose de 160 mg (en deux injections de 80 mg administrées soit le même jour, soit réparties sur deux jours consécutifs avec une injection de 80 mg par jour). La deuxième dose, administrée la semaine 2, est de 80 mg (une injection de 80 mg). Par la suite, le médicament est administré en dose de 40 mg une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -La posologie recommandée pour le traitement de la colite ulcéreuse est de 160 mg la semaine 0 (sous forme de deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour deux jours de suite), de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2, puis de 40 mg une semaine sur deux par la suite. Selon votre réponse au traitement, votre médecin pourra si nécessaire augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Le schéma posologique usuel pour les patients adultes souffrant de psoriasis est une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale. Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin peut éventuellement augmenter votre dose à 40 mg par semaine ou 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints de la maladie de Verneuil: dose initiale de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant 2 jours consécutifs) la semaine 0, de 80 mg (une injection de 80 mg) la semaine 2. À partir de la semaine 4, la dose sera de 40 mg une fois par semaine ou de 80 mg (une injection de 80 mg) toutes les deux semaines.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Le schéma posologique usuel chez les patients adultes atteints d'uvéite non infectieuse comprend une dose initiale de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie d'une dose de 40 mg toutes les deux semaines, en commençant une semaine après l'administration de la dose initiale.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg d'AMGEVITA.
• -Enfants et adolescents
• -Enfants ou adolescents atteints de la maladie de Crohn (6 à 17 ans)
• -La dose recommandée d'AMGEVITA chez les patients atteints de la maladie de Crohn dépend du poids de l'enfant et de la sévérité de sa maladie.
• -·Enfants et adolescents pesant moins de 40 kg:La posologie initiale est de 80 mg (une injection de 80 mg), suivie de 40 mg deux semaines plus tard. Par la suite, la posologie est de 20 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, la seringue préremplie contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant la solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.
• -Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg par semaine.
• -La dose prescrite par le médecin peut différer du schéma posologique décrit ci-dessus.
• -·Enfants et adolescents pesant 40 kg et plus:La posologie initiale est de 160 mg (deux injections de 80 mg le même jour ou une injection de 80 mg par jour pendant deux jours consécutifs) suivie de 80 mg (une injection de 80 mg) deux semaines plus tard. Ensuite, la posologie est de 20 mg ou 40 mg une semaine sur deux. Toutefois, pour des doses de 40 mg ou 20 mg, la seringue préremplie contenant 80 mg de principe actif ne doit pas être utilisée; en fonction de la posologie, le médecin de votre enfant prescrira une seringue préremplie contenant la solution injectable de 40 mg ou 20 mg de principe actif.
• -Selon la réponse de votre enfant au traitement, le médecin pourra si nécessaire augmenter la dose à 20 mg ou à 40 mg par semaine. Les enfants qui reçoivent une dose accrue de 40 mg par semaine peuvent se voir administrer une dose alternative de 80 mg (une injection de 80 mg) une semaine sur deux.
• -Pour l'utilisation d'une dose de 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible sous forme de solution injectable contenant 40 mg de principe actif. Pour l'utilisation d'une dose inférieure à 40 mg par administration, AMGEVITA est disponible en seringue préremplie de 20 mg.
• -Auto-injection
• -Après une formation sur l'auto-injection, vous pourrez pratiquer vous-même l'injection ou une autre personne formée pourra la pratiquer pour vous (p.ex. un membre de votre famille ou un ami); votre médecin ou son assistant peut aussi faire l'injection. Vous trouverez à la fin de la présente notice des instructions détaillées pour l'auto-injection. Vous devez vous injecter AMGEVITA/injecter AMGEVITA à votre enfant aussi longtemps que votre médecin/le médecin de votre enfant l'a prescrit.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous au médecin ou au pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Si vous avez utilisé plus d'AMGEVITA que vous ne le deviez:
• -Si, par erreur, vous vous êtes injecté AMGEVITA/vous avez injecté AMGEVITA à votre enfant plus souvent que prescrit par le médecin, consultez votre médecin/le médecin de votre enfant. Prenez toujours avec vous l'emballage d'origine et la seringue prête à l'emploi, même si elle est vide.
• -Si vous avez oublié l'injection d'AMGEVITA:
• -Si vous oubliez une injection, vous devez injecter la dose suivante d'AMGEVITA dès que vous y pensez. Injectez ensuite la dose suivante, comme d'habitude, le jour où elle était prévue à l'origine, comme si vous n'aviez pas oublié la dose précédente.
• -Quels effets secondaires AMGEVITA peut-il provoquer?
• -L'utilisation d'AMGEVITA peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer immédiatement le médecin ou le pharmacien:
• -·Éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes d'une réaction allergique
• -·Gonflement du visage, des mains ou des pieds
• -·Difficultés à respirer ou à avaler
• -·Essoufflement à l'effort ou au repos
• -·Signes et symptômes pouvant signaler une maladie hématopoïétique: fièvre durable, épanchements sanguins, pâleur.
• -·Signes de problèmes au foie, comme p.ex. coloration jaune des yeux ou de la peau, urines brun foncé, démangeaisons, perte d'appétit ou nausées.
• -Si vous remarquez/si votre enfant remarque l'un des signes suivants, veuillez en informer le plus rapidement possible le médecin ou le pharmacien:
• -·Signes d'une infection comme p.ex. fièvre, malaises, plaies, problèmes dentaires, brûlure à la miction
• -·Sensation de faiblesse ou de fatigue
• -·Toux
• -·Démangeaisons
• -·Engourdissement
• -·Vision double
• -·Faiblesse des bras ou des jambes
• -·Une bosse ou des plaies ouvertes qui ne guérissent pas.
• -Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être des signes des effets secondaires présentés ci-dessous et qui ont été observés avec l'adalimumab (le principe actif d'AMGEVITA): très fréquents (≥1 patient/10), fréquents (≥1 patient/100 et < 1 patient/10), occasionnels (≥1 patient/1 000 et < 1 patient/100), rares (<1 patient/1 000), cas isolés (la fréquence ne peut être déterminée à partir des données disponibles).
• -Très fréquents
• -Réactions au site d'injection (y compris douleurs, gonflement, rougeur ou démangeaisons).
• -Chez l'enfant: infections.
• -Fréquents
• -Infections des voies respiratoires (telles que refroidissement, rhume accompagné de rhinorrhée, infection des sinus, infection de la gorge, infection pulmonaire), infections de la bouche (y compris herpès), infections de la peau (y compris inflammation du lit de l'ongle et zona), infections des voies urinaires (p.ex. sensation de brûlure lors de la miction, miction impérieuse accrue), infections sévères (y compris septicémie et infections fongiques), une diminution du nombre des globules blancs (p.ex. sensibilité accrue aux infections), maux de tête, troubles de la sensibilité (comme picotements, fourmillements ou sensation d'insensibilité), obnubilation, toux, diarrhée, douleurs abdominales, nausées, maux de gorge, éruption et inflammation cutanée, arthrite, douleurs musculaires et osseuses, fatigue.
• -Chez l'enfant: hypersensibilité.
• -Occasionnels
• -Infections des oreilles, infections intestinales (y compris inflammation du foie), infections articulaires, infections des organes reproducteurs, mycoses, infections bactériennes, abcès, néoformations bénignes, anémie (p.ex. symptômes de fatigue, pâleur des lèvres et des gencives), hypersensibilité, réactions allergiques sévères (y compris angiœdème, un gonflement de la peau et/ou de la muqueuse), manque d'appétit, troubles de l'appétit, sautes d'humeur (y compris dépression), sensation d'angoisse, troubles du sommeil, tremblement, troubles de la conscience, événements cérébrovasculaires, inflammation des yeux, glaucoma, gonflement des yeux, troubles des oreilles, vertiges, acouphènes, palpitations, hypertension, infarctus du myocarde, rougissement, asthme, essoufflement, trouble de la voix, écoulement nasal, râles, saignements de nez, saignements gastro-intestinaux, troubles digestifs (y compris indigestion, aigreurs d'estomac), ulcères de la bouche, maladies inflammatoires intestinales, affections hépatiques, perte de cheveux, acné, psoriasis (y compris sur la paume des mains et/ou la plante des pieds et/ou sous forme de vésicules), eczéma, hématomes, transpiration accrue, cicatrices, démangeaisons, crampes musculaires, troubles de la vessie et de l'urètre, troubles vulvo-vaginaux, troubles menstruels, douleurs thoraciques, fièvre, rétention d'eau dans les tissus (œdèmes), symptômes pseudo-grippaux, frissons, augmentation de poids, guérison des plaies retardée.
• -Rares
• -Infections localisées dans le bas-ventre (y compris inflammations du côlon), infections oculaires (y compris infection herpétique), infections survenant chez des personnes dont le système immunitaire est affaibli (p.ex. tuberculose), méningite causée par un virus, infection parasitaire sévère, cancer (y compris cancer de la peau et cancer des ganglions lymphatiques), leucémie, troubles immunitaires pouvant concerner le poumon, la peau et les ganglions lymphatiques (se manifestant le plus souvent sous forme de sarcoïdose), réactions allergiques, insuffisance de la fonction thyroïdienne (p.ex. apathie, grande fatigabilité, sensation fréquente d'avoir trop froid, prise de poids), goitre, troubles du système nerveux (tels que syndrome de Guillain-Barré [pouvant causer une faiblesse musculaire, des anomalies sensorielles et des fourmillements dans les bras et le torse], névrite optique [inflammation des nerfs oculaires], sclérose en plaques), anomalies des réflexes, pertes de conscience, troubles de l'équilibre, troubles de l'attention, paralysie du visage, affections nerveuses (p.ex. sclérose en plaques), inflammation de la paupière, inflammation du nerf optique, vue double, inflammation de l'iris de l'œil, perte de l'ouïe, problèmes cardiaques, arrêt cardiaque, faiblesse cardiaque non contrôlable, obstruction des vaisseaux coronaires, renfoncement dans la paroi d'une artère principale, sténose de vaisseaux sanguins, inflammation de vaisseaux sanguins de grand ou de petit calibre (vascularite), hématomes, inflammation et caillot sanguin dans une veine, gonflements dans la région de la gorge, maladies pulmonaires, irritations de la gorge, formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins du poumon, constipation, pancréatite, problèmes de déglutition, problèmes dentaires, saignements des gencives, inflammations des lèvres, gonflement du visage, perforation de l'intestin, calculs biliaires, inflammation du foie, réactivation d'une hépatite virale, insuffisance aiguë du foie, anomalies des cheveux et des ongles, irritations de la peau, inflammation de vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée), lupus érythémateux disséminé et syndrome de type lupus (p.ex. perte de poids, fatigue, fièvre, éruptions cutanées et troubles articulaires), atrophie musculaire anormale, inflammations des tendons et des muscles squelettiques, sensation de lourdeur, douleurs rénales, insuffisance rénale, maladies de la poitrine, impuissance sexuelle, troubles utérins, inflammations, énergie accrue, sensation anormale, inflammation des muqueuses, sensation de chaleur, éruption cutanée rouge et violette prurigineuse.
• -Cas isolés
• -Carcinome à cellules de Merkel (une forme de cancer de la peau), lymphome hépatosplénique à lymphocytes T (un type de leucémie surtout chez les jeunes adultes), aggravation des symptômes de la dermatomyosite (une maladie du système immunitaire avec des symptômes tels que des douleurs liées aux mouvements, des rougeurs, une accumulation de liquide sous la peau), éruption cutanée pouvant entraîner une formation sévère de vésicules et une desquamation.
• -Si vous remarquez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin/le médecin de votre enfant ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Conserver les médicaments hors de la portée des enfants.
• -Conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler. Conserver la seringue préremplie dans son emballage d'origine pour protéger son contenu de la lumière.
• -AMGEVITA est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
• -Conditions exceptionnelles de stockage
• -Si cela est nécessaire (par exemple, lorsque vous voyagez), il est possible de conserver une unique seringue préremplie d'AMGEVITA pendant une durée allant jusqu'à 14 jours à température ambiante (à 25°C maximum) et à l'abri de la lumière, à savoir dans son emballage d'origine. Une fois que la seringue préremplie a été sortie du réfrigérateur et a été conservée à température ambiante, elle doit être utilisée dans les 14 jours ou être éliminée, et ce même si elle a été remise au réfrigérateur entre-temps.
• -Il est donc important de noter la date du premier retrait du réfrigérateur et la date d'élimination.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez le médecin ou le pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient AMGEVITA?
• -Principes actifs
• -Adalimumab.
• -Chaque seringue préremplie contient 80 mg d'adalimumab dans 0,8 ml de solution.
• -Excipients
• -Acide lactique, saccharose, polysorbate 80 (produit à partir de maïs génétiquement modifié), hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous AMGEVITA? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Chaque emballage contient une seringue préremplie à usage unique.
• -La solution injectable d'AMGEVITA est également disponible en stylo prérempli.
• -Numéro d'autorisation
• -66979 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Amgen Switzerland AG, Risch
• -Domicile: 6343 Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi
• -AMGEVITA seringue préremplie à usage unique Voie souscutanée
• -Familiarisez vous avec votre seringue préremplie
• - (image)
• -
• -1 Informations importantes que vous devez connaître avant d’injecter AMGEVITA
• -Lisez la notice d’emballage (information destinée aux patients) et le présent mode d’emploi attentivement et DANS LEUR INTÉGRALITÉ avant d’utiliser une seringue préremplie AMGEVITA. Dosage: ·AMGEVITA est disponible en plusieurs concentrations. Vérifiez votre prescription afin de vous assurer que la dose est correcte. ·La couleur et l’aspect de la seringue préremplie varient selon la dose. La quantité de médicament dans la seringue préremplie varie également selon la dose. ·Par exemple, à la dose de 20 mg/0,2 mL, il est normal que la seringue ne contienne qu’une petite quantité de médicament, alors qu’à la dose de 80 mg/0,8 mL, la quantité de médicament est plus grande. Consultez les figures cidessous pour voir à quoi ressemble votre dose dans la seringue préremplie. (image)
• -Utilisation de votre seringue préremplie AMGEVITA:
• -● Il est important de ne pas essayer de vous administrer vousmême l’injection avant que vous ou votre personnel soignant n’ayez été formés.
• -● N’utilisez pas la seringue préremplie si le carton ou le sceau est endommagé.
• -● Vérifiez la date de péremption imprimée sur le carton et n’utilisez pas la seringue préremplie si la date est dépassée.
• -● Ne secouez pas la seringue préremplie.
• -● Ne retirez pas le capuchon protecteur de l’aiguille tant que vous n’êtes pas prêt(e) à faire l’injection.
• -● N’utilisez pas la seringue préremplie si elle a été congelée.
• -● N’utilisez pas la seringue préremplie si elle est tombée sur une surface dure. Certaines parties de la seringue préremplie peuvent être endommagées, même si aucun dommage n’est apparent. Utilisez une seringue préremplie neuve et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
• -● La seringue préremplie n’a pas été fabriquée avec du latex de caoutchouc naturel.
• - (image)
• -2 Préparation à l’injection d’AMGEVITA
• -2a Saisissez la seringue préremplie par le corps et retirez la du carton.
• - (image)
• -● Ne la saisissez pas par l’ailette de préhension, la tige du piston ou le capuchon protecteur de l’aiguille.
• -● Prélevez la quantité de seringues préremplies nécessaire à l’injection.
• -● Remettez les seringues préremplies inutilisées au réfrigérateur.
• -2b Attendez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d’atteindre la température ambiante.
• - ATTENDEZ 30 minutes
• -● Attendez que la seringue préremplie atteigne d’ellemême la température ambiante.
• -● Ne la réchauffez pas dans de l’eau chaude, dans un four à microondes ou par la lumière directe du soleil.
• -● Ne secouez en aucun cas la seringue préremplie.
• -● L’injection est plus agréable lorsque la seringue préremplie utilisée est à température ambiante.
• -2c Rassemblez tout le matériel nécessaire à votre injection et placez le sur une surface de travail propre et bien éclairée.
• - (image)
• -● Seringue préremplie AMGEVITA (température ambiante) Non fourni dans l’emballage:
• -● Collecteur pour objets tranchants
• -● Compresse imbibée d’alcool
• -● Pansement
• -● Coton ou gaze
• -3 Préparezvous à l’injection
• -3a Examinez le médicament.
• - (image)
• -● Il doit être limpide et incolore à légèrement jaune.
• -● Les bulles d’air visibles dans la seringue préremplie ne posent aucun problème.
• -● N’utilisez pas la seringue si le médicament est trouble, présente une coloration anormale ou contient des sédiments ou des particules.
• - (image)
• -3b Contrôlez la date de péremption («EXP») et vérifiez que la seringue préremplie n’est pas endommagée.
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• -● N’utilisez pas la seringue préremplie si la date de péremption est dépassée.
• -● N’utilisez pas la seringue préremplie si:
• -- le capuchon protecteur de l’aiguille est manquant ou mal fixé;
• -- des parties sont cassées ou mal fixées;
• -- elle est tombée sur une surface dure.
• - (image)
• -3c Procédez à l’injection dans l’une de ces zones.
• - (image)
• -● Procédez à l’injection dans la cuisse ou le ventre (en évitant toute une zone de 5 cm autour du nombril).
• -● Choisissez une zone différente pour chaque injection.
• -● Lavezvous soigneusement les mains à l’eau et au savon.
• -● Nettoyez le site d’injection avec une compresse imbibée d’alcool.
• -● Laissez la peau sécher.
• -● Ne touchez plus cette zone avant d’effectuer l’injection.
• - (image)
• -4 Injection d’AMGEVITA
• - (image)
• -4a Retirez le capuchon protecteur de l’aiguille tout droit et tenez la seringue par le corps.
• - (image)
• -● Ne tournez pas le capuchon protecteur de l’aiguille et ne le pliez pas.
• -● Ne replacez jamais le capuchon protecteur de l’aiguille sur la seringue préremplie. Cela pourrait endommager l’aiguille.
• -● Ne laissez pas l’aiguille entrer en contact avec quoi que ce soit une fois le capuchon protecteur de l’aiguille retiré.
• -● Ne posez la seringue préremplie nulle part une fois le capuchon protecteur de l’aiguille retiré.
• -● N’essayez pas d’expulser les bulles d’air de la seringue préremplie. Les bulles d’air ne posent aucun problème.
• -● Il est normal qu’une goutte de médicament s’écoule.
• -4b Pincez la peau autour du site d’injection avant l’injection.
• -PINCEZ
• - (image)
• -● Pincez la peau entre le pouce et l’index pour créer une surface accrue pour l’injection.
• -● Cette surface accrue doit faire environ 5 centimètres de large.
• -4c Piquez l’aiguille dans la zone de peau pincée.
• -PIQUEZ
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• -● Piquez l’aiguille dans la peau tout droit ou à un angle de 45 degrés dans la zone de peau pincée.
• -● Ne placez pas vos doigts sur la tige du piston lorsque vous piquez. Ceci pourrait entraîner une perte de médicament.
• -4d Poussez lentement la tige du piston vers le bas pour injecter le médicament.
• -PROCÉDEZ À L’INJECTION
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• -● Ne retirez jamais la tige du piston.
• -● Ne retirez l’aiguille qu’après l’administration complète du médicament.
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• -5 Élimination d’AMGEVITA et fin de l’injection
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• -5a Éliminez la seringue préremplie et le capuchon protecteur de l’aiguille dans un collecteur pour objets tranchants.
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• -● Ne réutilisez pas la seringue préremplie.
• -● Ne réutilisez pas le médicament encore présent dans la seringue.
• -● Jetez la seringue AMGEVITA utilisée dans un collecteur pour objets tranchants immédiatement après utilisation. Ne jetez (éliminez) pas la seringue avec les ordures ménagères.
• -● Consultez votre médecin ou pharmacien pour connaître la procédure d’élimination adéquate.
• -● Ne recyclez pas la seringue préremplie ou le collecteur pour objets tranchants et ne les jetez pas avec les ordures ménagères.
• -Important: tenez toujours le collecteur pour objets tranchants hors de la portée des enfants.
• -5b Examinez le site d’injection.
• -● Ne frottez pas le site d’injection.
• -● En cas de saignement, appliquez un morceau de coton ou de gaze sur le site d’injection. Si nécessaire, utilisez un pansement.
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• +Wann ist bei der Einnahme von Pomalidomid Spirig HC Vorsicht geboten?
• +Für Frauen, welche Pomalidomid Spirig HC einnehmen
• +Schwangerschaftsverhütung
• +Der Arzt bzw. die Ärztin kann Frauen, welche schwanger werden können, in besonderen Fällen Pomalidomid Spirig HC verschreiben. Falls dies bei Ihnen der Fall ist, ist es unbedingt notwendig, dass Sie die Anordnungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin exakt befolgen. Die folgenden Punkte sind sehr wichtig:
• +1.Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin überprüfen, dass Sie nicht schwanger sind und er/sie wird ausserdem während der gesamten Behandlungszeit inklusive zeitweiligen Behandlungsunterbrüchen alle 4 Wochen sowie 4 Wochen nach Ende der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchführen.
• +2.Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin oder ein anderer Arzt bzw. eine andere Ärztin wird Sie über geeignete Methoden zur Schwangerschaftsverhütung beraten. Sie müssen mit diesen Methoden im Allgemeinen 4 Wochen vor Behandlungsbeginn anfangen und diese nicht nur während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Behandlungsunterbrüchen, sondern auch während vier Wochen nach Ende der Behandlung strikt einhalten.
• +3.Falls Sie trotz strikter Einhaltung der Massnahmen zur Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC oder innerhalb eines Monats nach Abschluss der Behandlung schwanger werden, oder vermuten, Sie könnten schwanger sein, müssen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin sofort benachrichtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird dann die notwendigen Massnahmen einleiten.
• +Für Männer, welche Pomalidomid Spirig HC einnehmen
• +Männliche Patienten, welche mit einer Frau im gebärfähigen Alter Geschlechtsverkehr haben, müssen während der Behandlungsdauer inkl. zeitweisen Unterbrüchen und während 7 Tagen nach Ende der Behandlung Kondome verwenden. Ferner dürfen Sie während der Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC und 7 Tage danach kein Sperma spenden.
• +Wegen des Risikos für das ungeborene Kind dürfen Sie Pomalidomid Spirig HC niemals an andere Personen weitergeben.
• +Die Zulassungsinhaberin von Pomalidomid Spirig HC stellt folgendes Material zur Verfügung:
• +·Information über die Schwangerschaftsproblematik
• +·Patientenbroschüre mit einem Formular, welches Sie unterschreiben müssen, um zu bestätigen, dass Sie die Notwendigkeit, eine Schwangerschaft unter Therapie mit Pomalidomid Spirig HC zu verhindern, verstanden haben.
• +Andere Vorsichtsmassnahmen
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird vor und während der Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC bei Ihnen regelmässig Blutuntersuchungen durchführen, da Ihr Arzneimittel dazu führen kann, dass die Zahl der Blutkörperchen, die helfen, eine Infektion zu bekämpfen, und die für die Blutgerinnung verantwortlich sind, abnehmen können.
• +In Abhängigkeit von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und Ihres Allgemeinzustandes wird Ihr Arzt eventuell die Pomalidomid Spirig HC-Dosis anpassen oder die Behandlung beenden.
• +Unter der Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC ist das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Gefässen (venöse Thromboembolien) erhöht. Sie sollten sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenden, wenn folgende Symptome auftreten sollten: Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Husten, Mundgeschwüre oder andere Infektionssymptome, Blutungen oder blaue Flecken ohne erkennbare Ursache, Schmerzen an einem Bein oder Brustschmerzen, Kurzatmigkeit.
• +Bei Patienten mit vorbestehender Herzerkrankung oder kardialen Risikofaktoren kann es zu Herzschwäche kommen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie bereits einen Herzinfarkt hatten, an einer Herzmuskelschwäche oder Atemschwierigkeiten leiden oder wenn Sie rauchen, einen hohen Blutdruck oder hohen Cholesterinspiegel aufweisen.
• +Vor allem bei Patienten, die an einer grösseren Tumorlast vor Behandlungsbeginn mit Pomalidomid Spirig HC leiden, kann als Folge des schnellen Zerfalls der Krebszellen ein sogenanntes Tumorlyse-Syndrom auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin falls Sie Symptome wie Übelkeit, Atemnot, unregelmässiger Herzschlag, eingetrübter Urin, Müdigkeit und/oder Gelenkbeschwerden bemerken.
• +Mögliche schwerwiegende allergische Reaktionen (genannt Angioödem und Anaphylaxie) können sich in Form von Nesselsucht, Hautausschlag, Anschwellen von Augen, Mund oder Gesicht, Atemnot oder Juckreiz manifestieren. Schwerwiegende allergische Reaktionen können zu Beginn als örtlich begrenzte Hautausschläge auftreten, die sich dann über den gesamten Körper ausbreiten verbunden mit grossflächigen Hautablösungen (genannt Steven-Johnson Syndrom und/oder toxische epidermale Nekrolyse). In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen zusätzlich zu Hautreaktionen von Fieber, Müdigkeit, Schwellung der Lymphknoten, Anstieg bestimmter weisser Blutkörperchen (Eosinophilie) sowie Auswirkungen auf Leber, Niere oder Lunge begleitet sein (genannt DRESS).
• +Pomalidomid Spirig HC sollte nicht gleichzeitig mit starken CYP1A2-Hemmern (z.B. Ciprofloxacin) eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie starke CYP1A2-Hemmer (z.B. Ciprofloxacin) einnehmen. Diese Medikamente beeinflussen den Abbau von Pomalidomid Spirig HC im Körper. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihre Pomalidomid Spirig HC-Dosis wenn nötig anpassen.
• +Bei Patienten unter Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC sind erhöhte Leberfunktionswerte im Blut beobachtet worden. Auch gab es Fälle von Leberentzündungen, welche zu einem Behandlungsabbruch geführt haben. Aus diesem Grund wird Ihre Leberfunktion regelmässig durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin gemessen.
• +Auf Grund von möglichen Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Schwindel und Verwirrtheit, sollten Sie beim Lenken eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
• +Es ist wichtig zu beachten, dass es bei einer geringen Anzahl von Patienten mit multiplem Myelom zur Entwicklung weiterer Krebsarten kommen kann, und es ist möglich, dass sich dieses Risiko bei einer Behandlung mit Pomalidomid Spirig HC erhöht. Daher wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Verordnung von Pomalidomid Spirig HC eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Bewertung vornehmen.
• +Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die mit Pomalidomid Spirig HC behandelt wurden, ist eine Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) aufgetreten. PML ist durch eine Progression der unerwünschten neurologischen Symptome gekennzeichnet und führt im Allgemeinen über Wochen oder Monate zum Tod oder zu schwerer Behinderung. Die typischen Symptome in Zusammenhang mit PML sind unterschiedlicher Art, schreiten über Tage bis Wochen hinweg voran und umfassen eine progressive Schwäche auf einer Körperseite oder Schwerfälligkeit von Gliedmassen, Sehstörungen und Veränderungen des Denkvermögens, des Gedächtnisses und der Orientierung, die zu Verwirrtheit und Persönlichkeitsveränderungen führen können. Bitten Sie auch ihr Umfeld, Sie auf derartige Veränderungen hinzuweisen.
• +Bei einer geringen Anzahl von Patienten, die zuvor mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert worden waren, wurde bei einer Behandlung mit Pomalidomid in Kombination mit Dexamethason eine Reaktivierung von Hepatitis B beobachtet. Daher wird Sie Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin während Ihrer Therapie mit Pomalidomid Spirig HC sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven Hepatitis-B-Vireninfektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Vireninfektion hatten.
• +Hilfsstoffe
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält Isomalt. Bitte nehmen Sie Pomalidomid Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglich-keit leiden.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +
• -Was ist Calcitriol Devatis und wann wird es angewendet?
• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Der Wirkstoff von Calcitriol Devatis ist synthetisch gewonnenes Calcitriol, ein hochwirksames natürliches Stoffwechselprodukt von Vitamin D. Calcitriol fördert die Aufnahme von Kalzium aus der Nahrung und ist an der Regulierung des Knochenaufbaus beteiligt. Deshalb eignet sich Calcitriol Devatis ebenfalls zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose (Verminderung der Knochenmasse).
• -Bei Patientinnen und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Bildung von Calcitriol im Organismus vermindert bis aufgehoben. Dieser Mangel spielt bei der Entstehung von krankhaften Knochenveränderungen, wie sie im Gefolge schwerer Nierenerkrankungen und Dialysebehandlung auftreten können, eine entscheidende Rolle. Durch Einnahme von Calcitriol Devatis können derartige Folgeschäden vermieden werden.
• -Calcitriol Devatis wirkt auch den Störungen des Mineralstoffwechsels entgegen, die im Gefolge einer Unterfunktion der Nebenschilddrüsen auftreten können.
• -Die Behandlung mit Calcitriol Devatis hat sich auch bei verschiedenen Formen der als Rachitis bekannten Störungen des Knochenaufbaus, der sogenannten Englischen Krankheit, als nützlich erwiesen.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Die Wirkung von Calcitriol Devatis ist sehr eng mit der Ernährung, insbesondere mit ihrem Gehalt an Kalziumverknüpft. Sie müssen deshalb eine vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Diät gewissenhaft einhalten und Sie dürfen nur vom Arzt oder von der Ärztin empfohlene Kalziumpräparate einnehmen.
• -Wann darf Calcitriol Devatis nicht eingenommen werden?
• -Wenn Sie gegenüber Calcitriol Devatis oder den darin enthaltenen Stoffen (siehe „Was ist in Calcitriol Devatis enthalten?“) überempfindlich sind, dürfen Sie Calcitriol Devatis nicht einnehmen.
• -Bei Erkrankungen, die mit einer abnormalen Erhöhung des Kalziumgehalts im Blut einhergehen, darf Calcitriol Devatis ebenfalls nicht eingenommen werden.
• -Wann ist bei der Einnahme von Calcitriol Devatis Vorsicht geboten?
• -Da der Wirkstoff von Calcitriol Devatis, Calcitriol, das wirksamste Stoffwechselprodukt von Vitamin D ist, dürfen Sie während der Behandlung mit Calcitriol Devatis keine sonstigen Vitamin-D-Präparate (z.B. Lebertran) einnehmen. Wenn sich bei Ihnen Zeichen eines überhöhten Kalziumgehalts im Blut einstellen - gekennzeichnet durch vermehrte Harnausscheidung, Austrocknung, unstillbaren Durst, Appetitverlust, Gewichtsabnahme, Wachstumshemmung, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel, Verstopfung mit schmerzhaften Blähungen und Muskelschwäche, Kopfschmerzen, Teilnahmslosigkeit, Koma, Depression, Empfindungsstörungen, niedrigen Blutdruck, Fieber, Durstgefühl, Harnwegsinfektionen - müssen Sie die Einnahme von Calcitriol Devatis unterbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen; sie sind ebenfalls zu informieren, wenn Sie während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Nesselfieber, Hautrötungen) bei Ihnen feststellen.
• -Wenn Sie schon einmal Nierensteine hatten oder an Herzerkrankungen leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.
• -Dieses Arzneimittel enthält 10,2 mg Sorbitol pro Kapsel.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Calcitriol Devatis während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Calcitriol Devatis ausschliesslich nach Rücksprache mit dem Arzt oder der Ärztin einnehmen.
• -Da Calcitriol in die Muttermilch übertreten kann, wird der Arzt bzw. die Ärztin Calcitriol Devatis unter besonders sorgfältiger Kontrolle nur verschreiben, wenn es unbedingt nötig ist.
• -Wie verwenden Sie Calcitriol Devatis?
• -Wegen der raschen Wirksamkeit von Calcitriol Devatis ist es ausserordentlich wichtig, dass Sie sich ganz genau an die vom Arzt oder der Ärztin vorgeschriebene Dosierung sowie an seine Ernährungsanweisungen halten. Da die Dosierung je nach der zugrundeliegenden Krankheit und dem Ansprechen jedes einzelnen Patienten oder jeder einzelnen Patientin sehr unterschiedlich sein kann, können hier keine allgemeingültigen Empfehlungen gegeben werden. Auf keinen Fall dürfen Sie die vom Arzt oder von der Ärztin vorgeschriebene Dosierung von sich aus erhöhen oder eine versäumte Einnahme durch eine erhöhte Folgedosis auszugleichen versuchen.
• -Nehmen Sie die vorgeschriebene Anzahl Kapseln unzerkaut ein und trinken Sie ein Glas Flüssigkeit nach.
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit der Calcitriol Devatis Kapseln wurde bei Kindern nicht ausreichend untersucht.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Calcitriol Devatis haben?
• -Folgende unerwünschte Wirkungen können bei der Einnahme von Calcitriol Devatis auftreten:
• -Der in Calcitriol Devatis enthaltene Wirkstoff entspricht dem als natürliches Stoffwechselprodukt auftretenden Calcitriol. Sofern die Dosis den Bedarf nicht überschreitet, führt Calcitriol somit zu keinen unerwünschten Nebenerscheinungen. Bei Überdosierung kann es jedoch zu einer unter Umständen bedrohlichen Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut kommen. Wie sich eine solche Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut äussert, ist im Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Calcitriol Devatis Vorsicht geboten?" beschrieben.
• -Wenn eine geringfügige Überhöhung des Kalziumgehalts im Blut über längere Zeit besteht, kann es zu Kalkablagerungen in den Weichteilen kommen.
• -Wenn Sie unerwünschte Wirkungen resp. Symptome bemerken, die hier oder unter dem Abschnitt „Wann ist bei der Einnahme von Calcitriol Devatis Vorsicht geboten?" nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25°C lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Nach Therapieabschluss oder Verfall sind nicht verwendete Arzneimittel in der Originalpackung der Abgabestelle (Arzt oder Apotheker) zur fachgerechten Entsorgung zu retournieren.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Calcitriol Devatis enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Calcitriol Devatis enthält als Wirkstoff Calcitriol. Eine orange-weisse Weichkapsel enthält 0,25 μg Calcitriol, eine orange Weichkapsel enthält 0,5 μg Calcitriol.
• -Hilfsstoffe
• -Gelatine, Glycerol (E422); Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (E420) (10.2 mg Sorbitol pro Kapsel); rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid, gereinigtes Wasser, Butylhydroxyanisol (E320); Butylhydroxytoluol (E321), mittelkettige Triglyceride.
• -Wo erhalten Sie Calcitriol Devatis? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Kapseln zu 0,25 μg: Blisterpackung: 30 und 100.
• -Kapseln zu 0,5 μg: Blisterpackung: 30 und 100.
• -Zulassungsnummer
• -69164 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2013 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu’est-ce que Calcitriol Devatis et quand doit-il être utilisé ?
• -Selon prescription du médecin.
• -Calcitriol Devatis a pour principe actif le calcitriol de synthèse. Produit naturel de dégradation de la vitamine D, le calcitriol est une substance hautement efficace qui favorise l'absorption du calcium contenu dans l'alimentation et participe à la régulation de la formation osseuse. C'est pourquoi Calcitriol Devatis convient également au traitement de l'ostéoporose postménopausique (diminution de la masse osseuse).
• -Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la production de calcitriol par l'organisme est réduite et peut même s'arrêter totalement. Cette carence joue un rôle décisif dans l'apparition d'altérations osseuses pathologiques, telles que celles pouvant être observées à la suite d'une affection rénale grave ou d'un traitement par dialyse. La prise de Calcitriol Devatis permet d'éviter ce genre de complications.
• -Calcitriol Devatis agit également sur les troubles de la minéralisation pouvant survenir en raison d'un fonctionnement insuffisant des glandes parathyroïdes.
• -Le traitement par Calcitriol Devatis s'est aussi avéré utile dans différentes formes de troubles de la formation des os, connus sous le terme de rachitisme.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -L'efficacité de Calcitriol Devatis dépend étroitement de l'alimentation, notamment de sa teneur en calcium. C'est pourquoi vous devez suivre rigoureusement le régime alimentaire prescrit par votre médecin et ne devez prendre que des suppléments de calcium recommandés par ce dernier.
• -Quand Calcitriol Devatis ne doit-il pas être pris ?
• -Si vous êtes hypersensible (allergique) à Calcitriol Devatis ou aux substances qu'il contient (voir «Que contient Calcitriol Devatis?»), vous ne devez pas prendre ce médicament.
• -Si vous souffrez d'une maladie qui s'accompagne d'une élévation anormale du taux de calcium dans le sang, vous ne devez pas non plus prendre Calcitriol Devatis.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calcitriol Devatis ?
• -Le calcitriol, principe actif de Calcitriol Devatis, étant le métabolite le plus efficace de la vitamine D, vous ne devez pas prendre d'autres suppléments de vitamine D (huile de foie de morue, par exemple) pendant le traitement par Calcitriol Devatis. Si vous présentez des signes indiquant la présence d'un taux excessif de calcium dans le sang (augmentation de l'émission d'urine, déshydratation, soif intarissable, perte de l'appétit, perte de poids, inhibition de la croissance, nausées et vomissements, vertiges, constipation accompagnée de ballonnements douloureux et de faiblesse musculaire, maux de tête, apathie, coma, dépression, troubles sensitifs, tension artérielle basse, fièvre, sensation de soif, infections urinaires), vous devez arrêter de prendre Calcitriol Devatis et avertir votre médecin. Vous devez également l'informer si vous constatez pendant le traitement des réactions d'hypersensibilité (allergie): démangeaisons, éruptions sur la peau, urticaire, rougeurs de la peau.
• -Si vous avez déjà eu des calculs rénaux ou si vous souffrez d'une affection cardiaque, faites-le savoir à votre médecin.
• -Ce médicament contient 10,2 mg de sorbitol par capsule.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -vous souffrez d'une autre maladie,
• -vous êtes allergique ou
• -vous prenez ou utilisez déjà d'autres médicaments en usage externe (même en automédication!).
• -Calcitriol Devatis peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement ?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir, vous ne pouvez prendre Calcitriol Devatis qu'après en avoir parlé avec votre médecin.
• -Le calcitriol pouvant passer dans le lait maternel, votre médecin ne vous prescrira Calcitriol Devatis qu'en cas d'absolue nécessité et dans le cadre d'un contrôle médical strict.
• -Comment utiliser Calcitriol Devatis ?
• -Calcitriol Devatis agissant rapidement, il est extrêmement important que vous vous conformiez exactement à la posologie prescrite par le médecin ainsi qu'à ses instructions en matière d'alimentation. La posologie peut varier considérablement en fonction de l'affection de base et de la manière dont chaque patient réagit; c'est pourquoi il n'est pas possible de formuler des recommandations générales. Vous ne devez en aucun cas augmenter de votre propre chef la dose qui vous a été prescrite par le médecin, pas même pour compenser un oubli.
• -Avalez le nombre prescrit de capsules sans les croquer et buvez ensuite un verre de liquide.
• -La sécurité et l'efficacité des capsules de Calcitriol Devatis n'ont pas fait l'objet d'études suffisantes chez l'enfant.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Calcitriol Devatis peut-il provoquer ?
• -La prise ou l'utilisation de Calcitriol Devatis peut provoquer les effets secondaires ci-après.
• -Le principe actif que contient Calcitriol Devatis correspond au calcitriol, un produit naturel de dégradation de la vitamine D. Tant que la dose n'excède pas les besoins de l'organisme, le calcitriol n'entraîne pas d'effets indésirables. En cas de surdosage, en revanche, on peut assister dans certaines circonstances à une augmentation dangereuse du taux de calcium dans le sang. Les signes d'une telle augmentation du taux de calcium dans le sang sont expliqués au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calcitriol Devatis?».
• -La persistance d'un taux de calcium légèrement trop élevé dans le sang peut entraîner un dépôt de calcaire dans les parties molles.
• -Si vous remarquez des effets secondaires ou des symptômes qui ne sont pas mentionnés dans ce paragraphe ou au paragraphe «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Calcitriol Devatis?», veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Remarques complémentaires
• -A la fin du traitement ou après péremption, les médicaments non utilisés doivent être restitués dans leur emballage d'origine au lieu où ils ont été délivrés (médecin ou pharmacien), afin qu'ils soient éliminés de façon appropriée.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Calcitriol Devatis ?
• -Principes actifs
• -Calcitriol Devatis a pour principe actif le calcitriol. Une capsule molle orange et blanc contient 0,25 µg de calcitriol; une capsule molle orange contient 0,5 µg de calcitriol.
• -Excipients
• -Gélatine, glycérol (E422); sorbitol liquide 70% (cristallisable) (E420) (10.2 mg de sorbitol par capsule); oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane, eau purifiée, butylhydroxyanisole (E320); butylhydroxytoluène (E321), triglycérides à chaine moyenne.
• -Où obtenez-vous Calcitriol Devatis ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Capsules à 0,25 µg: plaquette thermoformée: 30 et 100.
• -Capsules à 0,5 µg: plaquette thermoformée: 30 et 100.
• -Numéro d’autorisation
• -69164 (Swissmedic).
• -Titulaire de l’autorisation
• -Devatis AG, 6330 Cham.
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2013 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Levetiracetam Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Levetiracetam Spirig HC enthält als Wirkstoff Levetiracetam und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt. Es ist ein Arzneimittel, welches epileptische Anfälle verhindert oder abschwächt (Antiepileptikum). Angewendet wird das Präparat:
• -·allein (Monotherapie) zur Behandlung von fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 16 Jahren oder
• -·in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von
• -·fokalen epileptischen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Patienten und Patientinnen ab 4 Jahren;
• -·myoklonischen Anfällen bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren mit juveniler myoklonischer Epilepsie;
• -·primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (bei idiopathischer generalisierter Epilepsie) bei Patienten und Patientinnen ab 12 Jahren.
• -Levetiracetam Spirig HC darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.
• -Wann darf Levetiracetam Spirig HC nicht angewendet werden?
• -Levetiracetam Spirig HC darf nicht eingenommen werden, wenn Sie gegenüber dem Wirkstoff (Levetiracetam) oder einem der anderen Bestandteile von Levetiracetam Spirig HC überempfindlich (allergisch) reagieren.
• -Wann ist bei der Anwendung von Levetiracetam Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·wenn Sie eine Verschlechterung der Stimmungslage, inklusive gereizter, feindseliger Stimmung, Symptome einer Depression und/oder lebensmüde Gedanken bemerken.
• -·wenn Sie an einer Herzkrankheit leiden oder wegen Herzkrankheiten in Behandlung sind, die Sie für eine niedrige Herzfrequenz anfällig macht, oder wenn Sie eine Familiengeschichte mit unregelmässigem Herzschlag (einschliesslich QT-Verlängerung) haben.
• -·bei Verschlimmerung der Epilepsie.
• -In den ersten Monaten nach Beginn der Behandlung, oder nach Erhöhung der Dosis kann es in seltenen Fällen dazu kommen, dass sich Ihre Anfälle verschlimmern, oder häufiger auftreten.
• -Bei einer sehr seltenen Form der früh einsetzenden Epilepsie, die mehrere Arten von Anfällen und den Verlust von Fähigkeiten verursacht, kann es sein, dass die Anfälle während der Behandlung bestehen bleiben oder sich verschlimmern.
• -Sollte bei Ihnen während der Einnahme von Levetiracetam Spirig HC eines dieser neuen Symptome auftreten, suchen Sie sobald wie möglich einen Arzt bzw. eine Ärztin auf.
• -Beenden Sie die Behandlung mit Levetiracetam Spirig HC nie abrupt, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu konsultieren. Befolgen Sie bei Therapieabbruch die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin zum schrittweisen Absetzen von Levetiracetam Spirig HC.
• -Schwere Hautreaktionen wurden während der Einnahme von Levetiracetam beobachtet und können das Absetzen des Arzneimittels erforderlich machen. Setzen Sie Levetiracetam Spirig HC nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen. Eine schwere Hautreaktion kann jederzeit während Ihrer Behandlung mit Levetiracetam Spirig HC auftreten, ist jedoch in den ersten Wochen der Behandlung wahrscheinlicher. Diese Hautreaktionen können eine sofortige Behandlung erfordern. Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Blasen, Hautausschläge, Läsionen der Mundschleimhaut, Nesselsucht oder eine andere allergische Reaktion entwickeln.
• -Eine schwere allergische Reaktion (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, genannt DRESS) kann Ihre Haut oder andere Teile Ihres Körpers, wie Ihre Leber, Nieren, Herz oder Blutzellen betreffen. Diese allergische Reaktion kann lebensbedrohlich sein und zum Tod führen, insbesondere wenn sie nicht so früh wie möglich behandelt wird.
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Hautausschlag und/oder Fieber und/oder Schwellung der Lymphknoten, die nicht abklingt und/oder eine Schwellung des Gesichts und/oder Kurzatmigkeit und/oder dunkler Urin und/oder Gelbfärbung der Haut oder des weissen Teils der Augen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Methylparahydroxybenzoat (E 218), dies kann allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
• -Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung. Bitte nehmen Sie Levetiracetam Spirig HC erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Zudem enthält dieses Arzneimittel 0.0016 mg Benzylalkohol pro ml Lösung. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat, da sich in Ihrem Körper grosse Mengen Benzylalkohol anreichern und Nebenwirkungen verursachen können (sogenannte "metabolische Azidose").
• -Wechselwirkungen von Levetiracetam Spirig HC mit anderen Arzneimitteln sind eher unwahrscheinlich. Teilen Sie dennoch Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden.
• -Dieses Arzneimittel kann zu unerwünschten Wirkungen wie Benommenheit oder Schläfrigkeit führen und somit die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Darf Levetiracetam Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat.
• -Sie sollten die Behandlung mit Levetiracetam Spirig HC nicht abbrechen, ohne vorherige Besprechung mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Für die Dauer der Behandlung wird eine sichere Methode der Empfängnisverhütung empfohlen.
• -Ein Risiko von Geburtsfehlern und Entwicklungsstörungen (Autismus-Spektrum-Störungen und geistige Behinderung) für Ihr ungeborenes Kind kann bei der Einnahme mehrerer Antiepileptika nicht vollständig ausgeschlossen werden. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.
• -Wie verwenden Sie Levetiracetam Spirig HC?
• -Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein. Die Dosis wird speziell an das Ausmass Ihrer Erkrankung angepasst. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die in Bezug auf Ihr Alter, Ihr Gewicht und die benötigte Dosis am besten geeignete Darreichungsform von Levetiracetam Spirig HC verschreiben.
• -Levetiracetam Spirig HC soll zweimal täglich, morgens und abends, ungefähr zur gleichen Uhrzeit eingenommen werden.
• -Levetiracetam hat einen bitteren Geschmack, der nach der oralen Einnahme wahrgenommen werden kann.
• -Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren (ab 40 kg)
• -Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Levetiracetam Spirig HC, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
• -Übliche Dosierung: Levetiracetam Spirig HC soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden, jede einzelne Dosis beträgt zwischen 5 ml (500 mg) und 15 ml (1500 mg).
• -Dosierung bei Kindern ab 4 Jahren bis 11 Jahre (< 40 kg)
• -Für Kinder ab 4 Jahren verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die im Umkarton enthaltene 10 ml Dosierpipette (Packung Levetiracetam Spirig HC, Lösung zum Einnehmen, 300 ml mit 10 ml Dosierpipette).
• -Übliche Dosierung: Levetiracetam Spirig HC soll zweimal täglich in zwei gleichen Dosen eingenommen werden. Jede einzelne Dosis beträgt zwischen 10 mg (0.1 ml) und 30 mg (0.3 ml) pro kg Körpergewicht des Kindes (Beispiele für die Dosierung siehe Tabelle unten).
• -Körpergewicht Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich
• -10 kg 1 ml 2-mal täglich 3 ml 2-mal täglich
• -15 kg 1,5 ml 2-mal täglich 4,5 ml 2-mal täglich
• -20 kg 2 ml 2-mal täglich 6 ml 2-mal täglich
• -25 kg 2,5 ml 2-mal täglich 7,5 ml 2-mal täglich
• -ab 40 kg 5 ml 2-mal täglich 15 ml 2-mal täglich
• -
• -Nach dem Abmessen der korrekten Dosis mit der in der Packung enthaltenen Dosierpipette kann die Lösung unverdünnt oder mit einem Glas Wasser verdünnt eingenommen werden. Anleitung zur Benutzung der Dosierpipette: siehe Abbildung hinten.
• -Levetiracetam Spirig HC kann unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
• -Bei älteren Patienten und Patientinnen sowie bei Patienten und Patientinnen mit Nieren- und/oder Leberbeschwerden wird die Arzneimitteldosis möglicherweise speziell angepasst.
• -Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um vergessene Einzeldosen nachzuholen. Benachrichtigen Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie mehr Lösung als vorgeschrieben eingenommen haben.
• -Levetiracetam Spirig HC ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Befolgen Sie unbedingt die Anweisungen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin und setzen Sie die Behandlung keinesfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel sollte Levetiracetam Spirig HC schrittweise abgesetzt werden, um häufigere Anfälle zu vermeiden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Levetiracetam Spirig HC haben?
• -Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Levetiracetam Spirig HC auftreten.
• -Am häufigsten sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, und Kopfschmerzen.
• -Andere, unter der Behandlung mit Levetiracetam berichtete Nebenwirkungen sind:
• -
• +Welche Nebenwirkungen kann Pomalidomid Spirig HC haben?
• -Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen.
• +Infektionen, einschliesslich Infektionen der Lunge, Nase, Nasennebenhöhlen und des Rachens, Abnahme der Zahl der weissen und roten Blutkörperchen sowie der Blutplättchen (was zu Infektionen, Müdigkeit und Blutungen führen kann), niedriger Kaliumspiegel im Blut, hoher Blutzuckerspiegel, Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Neuropathien (z.B. Schmerzen, Brennen, Taubheits- oder Schwächegefühl, «Ameisenlaufen», Verlust der Tast-, Wärme- oder Schmerzempfindung in den Gliedmassen sowie unkontrollierte oder abnorme Bewegungen), Schwindel, Zittern, Kurzatmigkeit, Husten, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfe (Spasmen oder Schmerzen), Muskelschwäche, Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Müdigkeitsgefühl, Fieber, Schwächegefühl, Anschwellen der Gliedmassen (Waden, Knöchel), allgemeines Anschwellen wie z.B. des Gesichts.
• -Appetitlosigkeit, Benommenheit, Vermehrter Husten, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Depression, Feindseligkeit, Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität, Reizbarkeit, Krämpfe, Zittern, Gleichgewichtsstörungen, mangelnde Koordination der Bewegungen, Schwindel.
• +Blutvergiftung, Entzündung und Schwellung der Atemwege in der Lunge, Darmentzündung einhergehend mit Unterleibschmerzen und blutigen Durchfällen, Grippe, Harnwegsinfektionen, Pilzinfektionen, Pilzinfektionen im Mund, Basalzellkarzinom, Durstgefühl, niedriger Natriumspiegel im Blut, hoher Kaliumspiegel im Blut, hoher oder niedriger Kalziumspiegel im Blut, niedriger Phosphatspiegel im Blut, niedriger Albumin- oder Magnesiumspiegel im Blut, erhöhter ALT-Spiegel im Blut (ein Leberfunktionswert), erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Nierenfunktionswert), Verwirrtheit, Angstzustände, Depression, Stimmungsschwankungen, kurz andauernde Bewusstlosigkeit (Synkope), Schläfrigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen, veränderte Geschmackswahrnehmung, verschwommenes Sehen, Trübung der Augenlinse, Veränderungen von Herzfrequenz oder -rhythmus, schneller Herzschlag, hoher oder tiefer Blutdruck, tiefe Venenthrombose (Schmerzen oder Schwellungen in den Beinen, besonders in den Unterschenkeln oder Waden), Lungenembolie (Verstopfung eines Blutgefässes in der Lunge) und andere Lungenprobleme, verstopfte Nase, Rachenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder rasselnde Atemgeräusche, Blutungen einschliesslich Nasenbluten, Atemnot unter Belastung, Bauchschmerzen, Entzündung der Mundschleimhaut, trockene Lippen oder trockener Mund, aufgeblähter Bauch, Ausschläge, trockene Haut, juckende Haut, vermehrtes Schwitzen, Schmerzen in den Gelenken oder Extremitäten, Schmerzen im Brustkorb, Bewegungsprobleme, Schmerzen, Nierenversagen, Harnverhalt, Schüttelfrost, Drehschwindel, Beckenschmerzen, Gewichtsverlust, Sturz.
• -Gewichtszunahme, Verminderte Anzahl der Blutplättchen, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Ekzem, Juckreiz, Muskelschmerzen, zufällige Verletzungen, Agitation, Stimmungsschwankungen, Beeinträchtigung des Gedächtnisses, Störungen des Bewegungsablaufes, Aufmerksamkeitsstörungen, Konzentrationsschwierigkeiten.
• -Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• -Infektion, Veränderung des Herzrhythmus (Elektrokardiogramm), Persönlichkeitsveränderungen, anormales Denken, Hyperaktivität, wiederholte unerwünschte Gedanken oder Empfindungen, oder den Drang, etwas immer wieder zu tun.
• -Einzelfälle
• -(Schwerwiegende) Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautausschlag (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, genannt DRESS, siehe «Wann ist bei der Anwendung von von Levetiracetam Spirig HC Vorsicht geboten?»), schwerwiegende allergische (anaphylaktische) Reaktionen mit z.B. Schwäche, Benommenheit oder Schwindel, oder Schwierigkeiten zu atmen; Gewichtsverlust, zu niedriger Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie), anormales Verhalten, Wut, Panikattacke, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, lebensmüde Gedanken, Suizid (Selbstmord), Delirium, unwillkürliche langsame Bewegungen, Missempfindung (z.B. Kribbeln oder Taubheit), psychotische Störungen, Gehstörungen, Bauchspeicheldrüsen-Entzündung, Hepatitis (Leberentzündung), Leberversagen, Akute Nierenschädigung, Haarausfall, schwere Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme) mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, besonders um Mund, Nase, Augen und Genitalien; Angioödem (Schwellung der Haut, Schleimhäute und umgebende Gewebe, z.B. von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen); Muskelschwäche, Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelgewebe), Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, der weissen Blutkörperchen und/oder der Blutplättchen, selbstverletzendes Verhalten, Aufmerksamkeitsstörungen, Enzephalopathie, Verschlimmerung der Anfälle.
• -Einige der erwähnten Nebenwirkungen wie z.B. Schläfrigkeit, Schwächegefühl und Benommenheit können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen ernst wird oder länger als ein paar Tage andauert: anormales Denken, Reizbarkeit oder aggressiveres Reagieren als sonst, oder wenn Sie oder Ihre Familie und Freunde andere wesentliche Veränderungen in der Stimmung oder im Verhalten bemerken.
• +Gelbfärbung der Haut und des Augenweisses (Gelbsucht).
• +Erfahrungen nach Marktzulassung
• +Verminderung der weissen und roten Blutzellen und der Blutplättchen, Tumorlyse-Syndrom, allergische und schwerwiegende allergische Reaktionen (Angioödem, Anaphylaxie, Steven-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, oder DRESS), erhöhte Leberfunktionswerte und Leberentzündung (z.B. dunkler Urin, Gelbsucht), Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus, Herpes Zoster, Gastrointestinale Blutungen, Plattenepithelkarzinom der Haut, Schilddrüsenunterfunktion, Lungenerkrankung einschliesslich Lungenentzündung, Erkrankung des Gehirns verursacht durch ein Virus (sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie), Organtransplantatabstossung.
• -Aufbrauchfrist nach Anbruch
• -Nach Anbruch innerhalb von 7 Monaten aufbrauchen.
• -Nicht über 25 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bringen Sie nicht gebrauchte oder beschädigte Kapseln Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung zurück.
• +
• -Was ist in Levetiracetam Spirig HC enthalten?
• -1 ml Lösung enthält
• -100 mg Levetiracetam.
• -Maltitol-Lösung, Glycerol, Acesulfam-Kalium, Natriumcitrat-Dihydrat, Methylparahydroxybenzoat (E 218), Zitronensäure, Himbeer-Aroma (enthält Benzylakohol und Propylenglycol (E 1520)), gereinigtes Wasser.
• -Wo erhalten Sie Levetiracetam Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Levetiracetam Spirig HC 100 mg/ml, Lösung zum Einnehmen: Flaschen zu 300 ml (mit Dosierpipette 10 ml und Adapter).
• -Zulassungsnummer
• -69095 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2023 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Benutzung der Dosierpipette von Levetiracetam Spirig HC, Lösung zum Einnehmen
• -Levetiracetam Spirig HC, Lösung zum Einnehmen, kann in einem Glas Wasser verdünnt werden. Die korrekte Dosis muss mit der passenden Dosierpipette abgemessen werden. Verwenden Sie zum Abmessen der Dosis ausschliesslich die in der Packung enthaltene Dosierpipette.
• -·Zum Öffnen der Flasche drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. 1).
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• -·Trennen Sie den Adapter von der Dosierpipette und stecken Sie den Adapter in den Flaschenhals. Stellen Sie sicher, dass es gut befestigt ist (Abb. 2).
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• -·Nehmen Sie die Pipette und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters. Drehen Sie die Flasche auf den Kopf. (Abb. 3.)
• -(image)
• -·Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. 4A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. 4B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. 4C).
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• -·Drehen Sie die Flasche wieder richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter.
• -·Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas mit Wasser, indem Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten drücken (Abb. 5).
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• -·Trinken Sie das Glas vollständig aus.
• -·Spülen Sie die Dosierpipette nur mit Wasser aus (Abb. 6).
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• -·Verschliessen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss.
• -Qu'est-ce que Lévétiracétam Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Lévétiracétam Spirig HC, qui contient comme principe actif le lévétiracétam, est utilisé dans le traitement de l'épilepsie. C'est un médicament qui prévient ou atténue les crises épileptiques (antiépileptique). La préparation est utilisée:
• -·seule (monothérapie) dans le traitement des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès 16 ans ou
• -·en association avec d'autres médicaments pour traiter
• -·des crises épileptiques focales avec ou sans généralisation secondaire chez les patients dès l'âge de 4 ans;
• -·des crises myocloniques chez les patients avec une épilepsie myoclonique juvénile dès 12 ans;
• -·des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les patients à partir de 12 ans (présentant une épilepsie généralisée idiopathique).
• -Lévétiracétam Spirig HC ne doit être utilisé que sur prescription du médecin.
• -Quand Lévétiracétam Spirig HC ne doit-il pas être utilisé?
• -Lévétiracétam Spirig HC ne doit pas être utilisé si vous êtes hypersensible (allergique) au principe actif (le lévétiracétam) ou à l'un des autres composants de Lévétiracétam Spirig HC.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévétiracétam Spirig HC?
• -Veuillez immédiatement contacter votre médecin:
• -·si vous observez une détérioration de l'humeur, y compris une irritabilité et une hostilité, des symptômes dépressifs et/ou des pensées suicidaires.
• -·si vous souffrez d'une maladie cardiaque ou si vous êtes traité pour une maladie cardiaque qui vous rend(ent) sujet(te) à un faible rythme cardiaque, ou si vous avez des antécédents familiaux de rythme cardiaque irrégulier (y compris un allongement de l'intervalle QT).
• -·en cas d'aggravation de l'épilepsie.
• -Dans de rares cas, vos crises convulsives peuvent s'aggraver ou se produire plus souvent, pendant les premiers mois suivant l'instauration du traitement ou l'augmentation de la dose.
• -Dans une forme très rare d'épilepsie à début précoce qui provoque plusieurs types de crises et une perte d'aptitudes, vous pourriez remarquer que les crises perdurent ou s'aggravent pendant votre traitement.
• -Si vous présentez l'un de ces nouveaux symptômes pendant la prise de Lévétiracétam Spirig HC, veuillez consulter un médecin dès que possible.
• -N'arrêtez jamais brusquement le traitement par Lévétiracétam Spirig HC sans consulter votre médecin. Si le traitement doit être interrompu, suivez les instructions de votre médecin concernant l'arrêt progressif de Lévétiracétam Spirig HC.
• -Des réactions cutanées graves ont été observées lors de la prise de Lévétiracétam et peuvent nécessiter l'arrêt de son utilisation. N'arrêtez pas de prendre Lévétiracétam Spirig HC sans en parler d'abord à votre médecin. Une réaction cutanée grave peut survenir à tout moment au cours de votre traitement par Lévétiracétam Spirig HC, mais elle est plus susceptible de se produire au cours des premières semaines de traitement. Ces réactions cutanées peuvent nécessiter un traitement immédiat. Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des cloques, des éruptions cutanées, des lésions de la muqueuse orale, de l'urticaire ou toute autre réaction allergique. Une réaction allergique grave (appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, DRESS) peut affecter votre peau ou d'autres parties de votre corps comme votre foie, vos reins, votre cœur ou vos cellules sanguines. Cette réaction allergique peut mettre en jeu le pronostic vital et entraîner la mort, en particulier si elle n'est pas traitée le plus tôt possible.
• -Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez: une éruption cutanée et/ou de la fièvre et/ou un gonflement des ganglions qui ne disparaît pas et/ou un gonflement du visage et/ou un essoufflement et/ou des urines foncées et/ou un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux.
• -Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) qui est susceptible de provoquer des réactions allergiques (éventuellement de type retardé).
• -Ce médicament contient une solution de maltitol. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Ce médicament contient également 0.0016 mg d’alcool benzylique par ml de solution. L’alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous souffrez d’une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d’alcool benzylique peuvent s’accumuler dans votre corps et entraîner des effets secondaires (appelés « acidose métabolique »).
• -Des interactions de Lévétiracétam Spirig HC avec d'autres médicaments sont peu probables. Veuillez toutefois informer votre médecin si vous prenez déjà d'autres médicaments.
• -Ce médicament peut entraîner des effets indésirables tels que des étourdissements ou de la somnolence et peut, par conséquent, affecter les réactions, l'aptitude à la conduite et l'aptitude à utiliser des outils et des machines!
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie,
• -·vous êtes allergique,
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments en usage interne ou externe (même en automédication!).
• -Lévétiracétam Spirig HC peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
• -Vous ne devriez pas arrêter de prendre Lévétiracétam Spirig HC sans d'abord consulter votre médecin. Pour la durée du traitement, une méthode de contraception sûre est recommandée. Un risque de malformations congénitales et de troubles du développement (troubles du spectre autistique et retard mental) pour votre enfant à naître ne peut pas être complètement exclu en cas de prise de plusieurs antiépileptiques. L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement.
• -Comment utiliser Lévétiracétam Spirig HC?
• -Prenez toujours ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Le dosage est spécialement adapté à la gravité de votre maladie. Le médecin vous prescrira la forme posologique de Lévétiracétam Spirig HC la plus appropriée en fonction de votre âge, votre poids et de la dose nécessaire.
• -Lévétiracétam Spirig HC doit être pris deux fois par jour, une fois le matin et une fois le soir, approximativement à la même heure chaque jour.
• -Le lévétiracétam a un goût amer qui peut être perçu après l'ingestion orale.
• -Adultes et enfants à partir de 12 ans (plus de 40 kg)
• -Pour mesurer la dose, utilisez exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Lévétiracétam Spirig HC, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).
• -Posologie usuelle: Lévétiracétam Spirig HC doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 5 ml (500 mg) et 15 ml (1500 mg).
• -Posologie chez les enfants à partir de 4 ans jusqu’à 11 ans (< 40 kg):
• -Chez les enfants à partir de 4 ans, il convient d'utiliser exclusivement la seringue doseuse de 10 ml contenue dans la boîte en carton (emballage Lévétiracétam Spirig HC, solution buvable, 300 ml avec seringue doseuse de 10 ml).
• -Posologie usuelle: Lévétiracétam Spirig HC doit être pris deux fois par jour, réparti en deux doses équivalentes, chacune contenant entre 10 mg (0.1 ml) et 30 mg (0.3 ml) /kg de poids corporel de l'enfant (exemples de posologie, cf. tableau ci-dessous).
• -Poids corporel Dose initiale: 0,1 ml/kg 2x/jour Dose maximale: 0,3 ml/kg 2x/jour
• -10 kg 1 ml 2x/jour 3 ml 2x/jour
• -15 kg 1,5 ml 2x/jour 4,5 ml 2x/jour
• -20 kg 2 ml 2x/jour 6 ml 2x/jour
• -25 kg 2,5 ml 2x/jour 7,5 ml 2x/jour
• -dès 40 kg 5 ml 2x/jour 15 ml 2x/jour
• -
• -Après avoir mesuré la dose exacte à l'aide de la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton, la solution peut être avalée non diluée ou avec un verre d'eau.
• -Mode d'emploi de la seringue doseuse graduée: voir schéma en fin de document.
• -Lévétiracétam Spirig HC peut être pris indépendamment des repas.
• -Chez les patientes et les patients âgés ainsi que chez les patientes et les patients atteints d'une affection des reins et/ou du foie, il est possible que la dose médicamenteuse doive être spécialement adaptée.
• -Veuillez informer votre médecin si vous avez oublié une ou plusieurs fois de prendre le médicament. Ne doublez pas la dose pour compenser un oubli. Veuillez aussi informer votre médecin si vous avez pris davantage de solution qu'il ne vous en avait été prescrit.
• -Lévétiracétam Spirig HC est un traitement à long terme. Suivez absolument les instructions de votre médecin et n'arrêtez en aucun cas le traitement sans l'avoir consulté. Comme d'autres médicaments antiépileptiques, Lévétiracétam Spirig HC doit être arrêté progressivement pour éviter une augmentation de la fréquence des crises.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Quels effets secondaires Lévétiracétam Spirig HC peut-il provoquer?
• -L'utilisation de Lévétiracétam Spirig HC peut provoquer les effets secondaires suivants:
• -Les plus fréquents sont les inflammations ORL, l'envie de dormir ainsi que des maux de tête.
• -Les autres effets secondaires rapportés lors d'un traitement par le lévétiracétam sont:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Inflammations ORL, l'envie de dormir, maux de tête
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Manque d'appétit, étourdissement, toux augmentée, maux de ventre, nausées, troubles digestifs, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, faiblesse, fatigue, dépression, hostilité, agressivité, insomnie, nervosité, irritabilité, crampes, tremblements, troubles de l'équilibre, mauvaise coordination des mouvements, vertiges.
• -Occasionnel (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
• -Prise de poids, diminution du nombre des plaquettes sanguines, vision double, vision floue, eczéma, démangeaisons, douleurs musculaires, blessures accidentelles, agitation, instabilité émotionnelle, troubles de la mémoire, troubles de la coordination des mouvements, troubles de l'attention, difficultés de concentration.
• -Rare (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000)
• -Infections, modification du rythme cardiaque (électrocardiogramme), changements de la personnalité, pensées anormales, hyperactivité, pensées ou sensations répétées et involontaires ou besoin pressant de faire quelque chose encore et encore.
• -Cas isolés
• -Réactions d'hypersensibilité (sévères) avec une éruption cutanée (appelée réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, (DRESS), voir «Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Lévétiracétam Spirig HC?»), réactions allergiques sévères (anaphylactiques) (avec par exemple, faiblesse, somnolence ou vertiges, difficulté à respirer), perte de poids, taux de sodium trop bas dans le sang (hyponatrémie), comportement anormal, colère, accès de panique, anxiété, confusion, hallucinations, pensées suicidaires, suicide, délires, mouvements lents involontaires, anomalies de la perception (p.ex. fourmillements ou sensation d'insensibilité), troubles psychotiques, troubles de la marche, inflammation du pancréas, hépatite (inflammation du foie), insuffisance hépatique, insuffisance rénale aiguë, chute des cheveux, réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, érythème polymorphe) avec cloques et desquamation de la peau, en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales; angioedème (gonflement de la peau, des muqueuses et des tissus environnants, tels que le visage, les lèvres, la langue et la gorge), faiblesse musculaire, rhabdomyolyse (dégradation musculaire), diminution du nombre des globules rouges, des globules blancs et/ou des plaquettes sanguines, comportement d'automutilation, troubles de l'attention, encéphalopathie, aggravation des crises.
• -Certains des effets secondaires mentionnés, comme par exemple l'envie de dormir, états de faiblesse et l'étourdissement, peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement ou après une augmentation de dose.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets secondaires suivants s'aggrave ou dure plus longtemps que quelques jours: pensées anormales, irritabilité ou réaction plus agressive que d'habitude, ou si vous ou votre famille et vos amis remarquez d'autres changements importants dans votre humeur ou comportement.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d'utilisation après ouverture
• -Après ouverture, à utiliser dans les 7 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
• -Conserver dans l’emballage d’origine.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Lévétiracétam Spirig HC?
• -1 ml de solution contient
• -100 mg de lévétiracétam.
• -Maltitol liquide, glycérol, acésulfame potassique, citrate de sodium dihydrate, parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), acide citrique, arôme de framboise (contient de l’alcool benzylique et du propylène glycol (E 1520)), eau purifiée.
• -Où obtenez-vous Lévétiracétam Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Lévétiracétam Spirig HC 100 mg/ml, solution buvable: flacons de 300 ml (avec seringue doseuse graduée de 10 ml et adaptateur).
• -Numéro d'autorisation
• -69095 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en avril 2023 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi de la seringue doseuse graduée pour Lévétiracétam Spirig HC, solution buvable
• -Lévétiracétam Spirig HC, solution buvable, peut être diluée dans un verre d’eau. La quantité exacte de solution buvable devra être mesurée à l’aide de la seringue doseuse appropriée. Pour mesurer la quantité, vous devez exclusivement utiliser la seringue doseuse fournie dans la boîte en carton.
• -·Pour ouvrir le flacon, appuyer sur le bouchon et le tourner dans le sens opposé des aiguilles d’une montre (fig. 1).
• -(image)
• -·Séparer l'adaptateur de la pipette doseuse et insérer l'adaptateur dans le goulot du flacon. S’assurer qu'il est solidement fixé (Fig. 2).
• -(image)
• -·Prendre la pipette et l’insérer dans l'ouverture de l'adaptateur. Retourner le flacon (fig. 3).
• -(image)
• -·Remplir la seringue avec une petite quantité de solution en tirant légèrement sur le piston (fig. 4A), puis repousser le piston afin d’éliminer d’éventuelles bulles d’air (fig. 4B), enfin, tirer le piston jusqu’au trait de graduation correspondant à la quantité en millilitres (ml) prescrite par votre médecin (fig. 4C).
• -(image)
• -·Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la seringue doseuse de l’adaptateur.
• -·Vider le contenu de la seringue dans un verre rempli d’eau en poussant le piston jusqu’au bout (fig. 5).
• -(image)
• -·Boire la totalité du verre.
• -·Laver la seringue doseuse seulement à l’eau (fig. 6).
• -(image)
• -·Fermer le flacon avec le bouchon en plastique.
• -Zulassungsnummer
• -69247 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• -Wann wird Selomida Haut angewendet?
• -Gemäss dem biochemischen Therapieprinzip nach Dr. Schüssler kann Selomida Haut unterstützend bei der Wundheilung und der Behandlung von Hautbeschwerden angewendet werden, die sich durch Symptome wie Hautausschlag, Juckreiz, Schuppen, Borken oder nässende Absonderungen äussern.
• -Die Anwendung dieses Arzneimittels im genannten Anwendungsgebiet beruht ausschliesslich auf den Prinzipien einer biochemischen Therapierichtung.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Mit diesem Arzneimittel können keine grobstofflichen Mangelzustände (z. B. an Zink, Kalium) behandelt werden.
• -Wenn Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin andere Arzneimittel verordnet hat, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, ob Selomida Haut gleichzeitig eingenommen werden darf.
• -Dieses Arzneimittel enthält 7,5 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis.
• -Wann darf Selomida Haut nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Grossflächige, stark verschmutzte und tiefe Wunden sowie Biss- und Stichwunden benötigen eine ärztliche Behandlung (Gefahr von Wundstarrkrampf). Bleibt der Umfang einer Wunde während einiger Zeit unverändert gross oder verheilt die Wunde nicht innerhalb von 7 Tagen, ist ebenfalls ein Arztbesuch erforderlich. Ebenso wenn die Wundränder stark gerötet sind, die Wunde plötzlich anschwillt, stark schmerzhaft ist oder die Verletzung von Fieber begleitet wird (Gefahr einer Blutvergiftung).
• -Bei grossflächigen Hautveränderungen, Infektionen und Verdacht auf systemische Krankheiten sollte ein Arzt, eine Ärztin konsultiert werden.
• -Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Bitte nehmen Sie Selomida Haut erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. Dieses Arzneimittel enthält 7,5 g Lactose (3,75 g Glucose und 3,75 g Galactose) pro Dosis/Beutel. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -an anderen Krankheiten leiden,
• --Allergien haben oder
• -andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!
• -Darf Selomida Haut während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt. Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel verzichten oder den Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. die Ärztin, Apothekerin oder Drogistin um Rat fragen.
• -Wie verwenden Sie Selomida Haut?
• -Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene:
• -Bei akuten Beschwerden bis zu 3-mal täglich den Inhalt eines Beutels in einem grossen Glas Wasser oder Tee auflösen und in kleinen Schlucken trinken.
• -Bei chronischen Beschwerden täglich den Inhalt eines Beutels in einem grossen Glas Wasser oder Tee auflösen und in kleinen Schlucken über den Tag verteilt trinken.
• -Nicht anwenden bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder von der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn bei der Behandlung eines Kindes die gewünschte Besserung nicht eintritt, ist mit ihm ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
• -Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Selomida Haut haben?
• -Bei der Einnahme des Arzneimittels kann es bei Personen mit Milchzuckerunverträglichkeit (Lactoseintoleranz) zu Magen-Darm-Beschwerden oder einer abführenden Wirkung kommen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten oder Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit ‹‹EXP›› bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Was ist in Selomida Haut enthalten?
• -7,5 g (1 Beutel) enthält:
• -
• +Was ist in Pomalidomid Spirig HC enthalten?
• -No 1 Calcium fluoratum (HAB) D12 1,25 g
• -No 4 Kalium chloratum (HAB) D6 (HAB 6) 1,25 g
• -No 6 Kalium sulfuricum (HAB) D6 (HAB 6) 1,25 g
• -No 8 Natrium chloratum (HAB) D6 (HAB 6) 1,25 g
• -No 11 Silicea (HAB) D12 1,25 g
• -No 21 Zincum chloratum (Ph.Eur.) D12 (HAB 6) 1,25 g
• +Pomalidomid: 1 mg, 2 mg, 3 mg oder 4 mg.
• -Lactose-Monohydrat 7,5 g
• -Wo erhalten Sie Selomida Haut? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.
• -Packungen zu 30 Beutel à 7,5 g Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
• +1 mg: Vorverkleisterte Stärke, Isomalt (E 953), Natriumstearylfumarat.
• +Kapselhülle/Drucktinte: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Schellack, gereinigtes Wasser, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
• +2 mg: Vorverkleisterte Stärke, Isomalt (E 953), Natriumstearylfumarat.
• +Kapselhülle/Drucktinte: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Schellack, Ammoniak Lösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
• +3 mg: Vorverkleisterte Stärke, Isomalt (E 953), Natriumstearylfumarat.
• +Kapselhülle/Drucktinte: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Schellack, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
• +4 mg: Vorverkleisterte Stärke, Isomalt (E 953), Natriumstearylfumarat.
• +Kapselhülle/Drucktinte: Gelatine, gereinigtes Wasser, Titandioxid (E 171), Brillantblau FCF (E 133), Erythrosin (E 127), Schellack, Ammoniak-Lösung, Kaliumhydroxid, Eisenoxid schwarz (E 172).
• +Wo erhalten Sie Pomalidomid Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• +In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• +Pomalidomid Spirig HC 1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg: Packungen zu jeweils 14 oder 21 Hartkapseln.
• -65359 (Swissmedic) ((Vignette D))
• +69247 (Swissmedic)
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
• -Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen.
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.