Zusammensetzung

Wirkstoff: fermentierter wässriger Auszug aus der frischen Pflanze von Viscum album von verschiedenen Wirtsbäumen im Verhältnis 1:5, gegebenenfalls mit einer Metallsalzzugabe von 0,0002 Teilen als Verreibung in einer Potenz D4, welche je nach Iscador Sorte (siehe Tabelle 1) einen Gehalt von 10–8 g pro 100 mg Frischpflanze aufweist.
Hilfsstoffe: Aqua ad injectabilia, Natrii chloridum.
Iscador-Produkte mit dem Zusatz «spezifiziert» in der Präparatebezeichnung unterscheiden sich von den anderen Produkten durch einen festgelegten sog. spezifizierten Lektingehalt.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Ampullen à 1 ml Injektionslösung zur subcutanen Injektion (s.c.).
Die verschiedenen Stärken werden mit dem Gehalt an Frischpflanzensubstanz in mg pro ml, also pro Ampulle, bezeichnet. Für die Wirkstoffmenge pro Einheit siehe Tabelle 2.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Gemäss der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis kann Iscador auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin als Zusatzbehandlung zur Verbesserung der Lebensqualität und eventuell des Krankheitsverlaufes bei malignen Geschwulstkrankheiten, auch mit begleitenden Störungen der blutbildenden Organe, bei benignen Geschwulstkrankheiten und nach Operationen von malignen Geschwülsten angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Wahl der geeigneten Iscador-Sorte/des geeigneten Wirtsbaums siehe unten («Wahl der Iscador-Sorte»).
Subcutane Injektion, nach Möglichkeit in Tumor- bzw. Metastasennähe, andernfalls an stets wechselnden Injektionsorten (z.B. Bauchhaut oder Oberschenkel, eventuell Oberarm – nicht bei Mammacarcinom). Nicht in entzündete Hautareale oder Bestrahlungsfelder injizieren. Die gekühlte Ampulle kurz in der Hand erwärmen.
Vorsichtshalber wird empfohlen, Iscador nicht mit anderen Arzneimitteln in einer Spritze aufzuziehen (siehe «Inkompatibilitäten»).
Die Therapie gliedert sich normalerweise in zwei Phasen:
Einleitungsphase
Soweit nicht anders verordnet, wird, um Überreaktionen zu vermeiden, zu Beginn der Therapie mit Iscador eine einschleichende Dosierung mit einer Packung (2× 7 Ampullen) Iscador Serie 0 desselben Wirtsbaumes empfohlen. Auch wenn bereits mit einem anderen Mistelpräparat therapiert worden ist, soll bei Therapiebeginn mit Iscador wieder mit 2 Packungen Serie 0 des vorgesehenen Wirtsbaumes begonnen werden.
Es wird 2–3mal wöchentlich 1 ml Iscador subcutan injiziert in ansteigender Stärke entsprechend der Zusammenstellung der Serie. Wird die Serie 0 gut vertragen, kann entweder bis zum Erreichen der individuellen Reaktionsdosis des Patienten auf Iscador Serie I bis eventuell Serie II gesteigert werden oder auf die Therapie mit konstanten Dosen übergegangen werden.
Die optimale Stärke bzw. Dosis muss individuell ermittelt werden. Hierzu sind nach heutigem Wissensstand folgende Reaktionen zu beachten, die einzeln oder in Kombination auftreten können.
Hinweise für eine adäquate Behandlung sind:
Änderung des subjektiven Befindens
Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens und Schmerzempfindens.
Temperaturreaktion
Temperaturreaktionen in Form eines überdurchschnittlichen Anstiegs der Körpertemperatur wenige Stunden nach Injektion. Bei fieberhaften, entzündlichen Zuständen mit Temperaturen über 38 °C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitigen Schwindelgefühlen) darf die Iscador-Therapie erst nach Abklingen der Symptome begonnen werden bzw. muss sie abgebrochen werden. Nach Abklingen der Symptome muss die Indikation für die Therapie erneut geprüft und diese gegebenenfalls wieder aufgenommen werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
Lokale Entzündungsreaktion
Lokale Entzündungsreaktionen an der Einstichstelle bis max. 5 cm Durchmesser. Bei örtlichen Reaktionen über 5 cm Durchmesser sollte die nächste Injektion erst nach Abklingen dieser Symptome und in reduzierter Stärke bzw. Dosis gegeben werden.
Am Injektionstag evtl. auftretende Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeines Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitige Schwindelgefühle sind keine Zeichen von Unverträglichkeit, sondern weisen auf eine wirksame, möglicherweise schon zu hohe Dosierung hin. Wenn diese Erscheinungen am Folgetag noch nicht abgeklungen sind oder ein tolerables Mass übersteigen, sollte die Stärke bzw. Dosis reduziert werden. Sollte in besonderen Fällen der Patient auch unter der maximalen Dosis von 1 Ampulle zu 20 mg jeden zweiten Tag (oder eventuell gar täglich) keine der zuvor genannten Reaktionen zeigen, wird empfohlen, nach einer Therapiepause von 1 Woche die Therapie mit Iscador eines anderen Wirtsbaumes mit der Einleitungsphase wieder zu beginnen.
Erhaltungsphase
In der Erhaltungsphase kann in rhythmisch wechselnder (Iscador Serien) oder in konstanter Dosierung (Iscador Sorten wie z.B. Iscador spezifiziert) therapiert werden. Soweit nicht anders verordnet, wird mit der in der Einleitungsphase ermittelten individuellen Stärke bzw. Dosis die Behandlung fortgesetzt. Es wird entweder mit derjenigen Serie weitertherapiert, bei der die höchste Stärke die erwarteten Reaktionen ausgelöst hat, oder mit der entsprechenden Sortenpackung (Packung mit Ampullen einer Stärke). Der Serie 0 kann auch eine Erhaltungstherapie mit Iscador spezifiziert 1 mg folgen. Wird dies gut vertragen, kann bis zum Erreichen der individuellen Reaktionsdosis des Patienten auf Iscador spezifiziert 2 mg bzw. 5 mg gesteigert werden. Sollten die individuelle Reaktionslage (z.B. überschiessende Lokalreaktion) oder der Krankheitsverlauf (z.B. wenn begleitende immunologische Untersuchungen eine Steigerung oder eine Reduzierung der Dosis nahe legen) dafür sprechen, können entweder Teilmengen einer Ampulle oder bis zu 2 Ampullen injiziert werden.
Zur Vermeidung von Gewöhnungseffekten empfiehlt sich eine rhythmische Anwendung:
·Abwechslung mit geringeren Stärken bzw. Dosen in Form auf- und evtl. auch absteigender Dosierungsreihen (nur bei rhythmisch wechselnder Dosierung);
·Rhythmisierung der Injektionsintervalle, z.B. Injektion am Tag 1, 2 und 5 jeder Woche;
·Einfügung von Pausen, z.B. 1–2 Wochen Pause nach 2× 7 Ampullen bei rhythmisch wechselnder Dosierung; bei allfällig längerer Behandlungsdauer können die Pausen ab dem 3. Behandlungsjahr verlängert werden. Bei konstanter Dosierung sollten Pausen erst ab dem 2. Behandlungsjahr eingefügt werden.
Dauert die Therapiepause 4 Wochen oder länger, kann es bei Wiederaufnahme der Behandlung zu einer verstärkten Anfangsreaktion kommen. Es wird deshalb empfohlen, mit der nächst niedrigeren Stärke bzw. Serie wieder zu beginnen, z.B. Therapie vor der Pause mit Iscador Serie II, Beginn nach der Pause mit einer Packung Iscador Serie I, anschliessend Weiterbehandlung mit Serie II. Bei fortgeschrittener Krankheit oder wenn sich der Patient an den Iscador-freien Tagen schlechter fühlt, kann es sinnvoll sein, ohne Pause täglich 1 ml Iscador zu injizieren.
In Abständen von 3–6 Monaten sollte die Dosierung anhand der Patientenreaktion sowie des Tumorverhaltens überprüft werden.
Applikationshäufigkeit
Soweit nicht anders verordnet: 2–3mal wöchentlich subcutane Injektion.
Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt. Sie wird individuell festgelegt und richtet sich nach dem jeweiligen Rezidivrisiko und dem individuellen Befinden bzw. Befund des Patienten.
Dosierung bei Kindern und Jugendlichen
Die Anwendung von Iscador in der pädiatrischen Onkologie ist nicht ausreichend dokumentiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen zu belegen und daraus eine Dosierungsempfehlung abzuleiten.
Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
Für konkrete Dosierungsempfehlungen bei eingeschränkter Nierenfunktion gibt es keine hinreichenden Daten. Allgemeine Erfahrungen haben bisher keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung erkennen lassen.
Wahl der Iscador-Sorte
Basierend auf der Erfahrung werden bei verschiedenen Lokalisationen des Primärtumors unterschiedliche Präparate empfohlen:

Kontraindikationen

·Bei bekannter Allergie auf Mistelzubereitungen;
·bei fieberhaften, entzündlichen Zuständen mit Temperaturen über 38 °C (evtl. mit Abgeschlagenheit, Frösteln, allgemeinem Krankheitsgefühl, Kopfschmerzen und kurzzeitigen Schwindelgefühlen) darf die Iscador-Therapie erst nach Abklingen der Symptome begonnen werden bzw. muss sie abgebrochen werden. Nach Abklingen der Symptome muss die Indikation für die Therapie erneut geprüft und diese gegebenenfalls wieder aufgenommen werden;
·bei chronischen granulomatösen Erkrankungen, floriden Autoimmunerkrankungen und solchen unter immunsuppressiver Therapie;
·bei Hyperthyreose.
Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Interaktionen».

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Primäre Hirn- und Rückenmarkstumore oder intracranielle Metastasen mit Gefahr einer Hirndruckerhöhung: in diesen Fällen sollten die Präparate nur nach strenger Indikationsstellung und unter engmaschiger klinischer Kontrolle verabreicht werden.
Siehe auch «Dosierung/Anwendung», «Interaktionen», «Überdosierung» sowie «Unerwünschte Wirkungen».

Interaktionen

Zu Interaktionen mit anderen auf das Immunsystem wirkenden Substanzen liegen keine Untersuchungen vor. Bei zeitnaher Anwendung entsprechender Präparate ist eine vorsichtige Dosierung und Kontrolle geeigneter Immunparameter empfehlenswert.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden nicht untersucht und sind bisher nicht beschrieben worden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen nur wenige präklinische Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft, Geburt und postnatale Entwicklung vor (siehe «Präklinische Daten»). Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Iscador sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Untersuchungen durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Eine Steigerung der Körpertemperatur bis hin zu Fieber und lokale entzündliche Reaktionen an der subcutanen Injektionsstelle können insbesondere zu Beginn der Therapie auftreten. Auch können leichte Schwellungen regionaler Lymphknoten auftreten.
Es können bei der Therapie lokalisierte oder systemische allergische oder allergoide Reaktionen auftreten (gewöhnlich in Form von generalisiertem Juckreiz, Urtikaria, Exanthem oder als Erythema exsudativum multiforme). Bei selten beobachteten allgemeinallergischen (anaphylaktischen) Reaktionen nach einer Iscador-Injektion, mit Quinckeödem, Schüttelfrost, Atemnot und Bronchospastik und Schock ist eine sofortige antiallergische Notfalltherapie durchzuführen und das Präparat abzusetzen.
Eine Aktivierung vorbestehender Entzündungen sowie entzündliche Reizerscheinungen oberflächlicher Venen im Injektionsbereich sind möglich. Auch hier ist eine vorübergehende Therapiepause bis zum Abklingen der Entzündungsreaktion erforderlich.
Es wurde über das Auftreten chronisch granulomatöser Entzündungen (Sarkoidose, Erythema nodosum) und von Autoimmunerkrankungen (Dermatomyositis) während einer Misteltherapie berichtet.
Bei intracraniellen und intraspinalen Tumoren können vereinzelt durch Aktivierung peritumoraler Entzündungsprozesse Hirndrucksymptome (Kopfschmerzen, Sehstörungen, Stauungspapille usw.) auftreten und ein Absetzen von Iscador sowie eine antiödematöse Therapie erforderlich machen.
Siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Die Symptome entsprechen denjenigen der unerwünschten Wirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen») und können eine symptomatische Therapie notwendig machen. Die Notfalltherapie eines anaphylaktischen Schocks richtet sich nach der klinischen Symptomatik und besteht in allen Massnahmen der Notfalltherapie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: L01CX
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
Bei langjähriger Anwendung von Iscador konnte bei einem Teil der Patienten folgendes beobachtet werden:
·Hemmung des Tumorwachstums ohne Beeinträchtigung von gesundem Gewebe;
·Steigerung der Abwehr- und Ordnungskräfte (Immunmodulation);
·Linderung von Tumorschmerzen;
·Verbesserung von Allgemeinbefinden und Leistungsfähigkeit.
Klinische Wirksamkeit
In klinischen Studien zeigte Iscador als Additivum zur konventionellen adjuvanten onkologischen Therapie (CAOT) eine Besserung des subjektiven Allgemeinbefindens und Linderung von krankheits- oder therapiebedingten Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Diarrhöe, Müdigkeit und Appetitlosigkeit und des subjektiven Schmerzempfindens.

Pharmakokinetik

Untersuchungen zur Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit wurden aus methodischen Gründen nicht durchgeführt.

Präklinische Daten

Präklinische Studien zur akuten und subakuten Toxizität zeigen eine gute Verträglichkeit in Ratten und Mäusen. In vitro Untersuchungen (Ames-Test, Chromosomenaberrationstest) und in vivo Untersuchungen (Mikrokerntest) ergaben keinen Hinweis auf Mutagenität. In präklinischen in vivo Untersuchungen wurden nach Verabreichung subtoxischer Dosen keine fruchtschädigenden Wirkungen beobachtet (Ratte, Kaninchen). Bei Kaninchen traten unter Iscador-Behandlung bei Dosen, die für die Muttertiere toxisch waren und dem 3-fachen der therapeutischen Maximaldosis entsprachen, Fötotoxizität, Ossifikationsverzögerungen und Skelettanomalien auf.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Iscador nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Angebrochene Ampullen dürfen für eine spätere Injektion nicht aufbewahrt werden.
Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

Iscador M: 56829 (Swissmedic).
Iscador A: 56830 (Swissmedic).
Iscador P: 56831 (Swissmedic).
Iscador U c. Hg: 56832 (Swissmedic).
Iscador Qu: 56833 (Swissmedic).

Packungen

Sortenpackungen à 7 Ampullen in einer Stärke (siehe Tabelle 1). (B)
Serienpackungen als Bündelpackung mit jeweils 2× 7 Ampullen in verschiedenen Stärkefolgen (siehe Tabellen 1 und 3). (B)

Zulassungsinhaberin

Iscador AG, Arlesheim, Schweiz.

Stand der Information

Dezember 2017.
Iscador Sortiment/- Einzelsorten/- Serienpackungen
Iscador Sortiment
Tabelle 1 Iscador Einzelsorten und Stärken

1 als Silbercarbonat
2 als Kupfercarbonat
3 als Quecksilbersulfat
4 spez. = spezifiziert
Tabelle 2 Iscador Einzelsorten

Tabelle 3 Iscador Serienpackungen