Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

FSME-Immun CC ist nicht für Kinder und Jugendliche bis zum vollendeten 16. Lebensjahr bestimmt.
Überempfindlichkeit und Anaphylaxie
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den Fall einer äusserst seltenen anaphylaktischen Reaktion nach der Impfung geeignete medizinische Behandlungsmöglichkeiten zur Notfallbehandlung bereitstehen.
Nicht-schwerwiegende Allergien gegen Ei- oder Hühnerprotein stellen in der Regel keine absolute Kontraindikation für eine Impfung mit FSME-Immun CC dar. Trotzdem sollen diese Personen nur unter medizinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfallbehandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen geimpft werden (siehe «Kontraindikationen»).
Intravaskuläre Verabreichung
Eine intravaskuläre Verabreichung ist unbedingt zu vermeiden, weil in diesem Falle schwere Unverträglichkeitsreaktionen, z.B. Schocksymptome, auftreten können.
Thrombozytopenie und Gerinnungsstörungen
Die empfohlene Applikationsart ist intramuskulär. Diese Applikationsart ist möglicherweise bei Personen mit Blutungsstörungen oder Personen mit prophylaktischer Antikoagulationstherapie nicht geeignet. Begrenzte Daten von gesunden Erwachsenen (19-60 Jahre, Booster-Impfung) weisen auf eine vergleichbare Immunantwort bei subkutan wie bei intramuskulär verabreichten Auffrischimpfungen hin. Bei einer subkutanen Verabreichung könnte sich jedoch das Risiko für Nebenwirkungen an der Einstichstelle erhöhen. Für Personen im Alter von 60 Jahren und älter liegen keine Daten vor. Zur subkutanen Verabreichung bei der Grundimmunisierung liegen ebenfalls keine Daten vor.
Autoimmunerkrankung
Bei bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung des Impflings muss das Risiko einer möglichen FSME-Infektion gegen das Risiko einer ungünstigen Beeinflussung der Autoimmunerkrankung durch die Impfung abgewogen werden.
Vorbestehende zerebrale Erkrankung
Die Impfindikation ist bei Personen mit zerebralen Erkrankungen, wie vorbestehenden entzündlichen ZNS-Erkrankungen oder aktiven demyelinisierenden Erkrankungen (z.B. Multiple Sklerose) besonders sorgfältig zu stellen. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Epilepsie, weil die Frequenz von Krampfanfällen erhöht werden kann.
Gleichzeitige Erkrankung
Die Impfung sollte bei Personen mit akuten klinischen Erkrankungen (mit oder ohne Fieber), welche durch unerwünschte Wirkungen verschlimmert werden könnten oder welche die Interpretation möglicher unerwünschter Wirkungen beeinträchtigen könnten, verschoben werden.
Andere Infektionen als FSME
Durch einen Zeckenstich können neben FSME auch andere Infektionen übertragen werden, die manchmal dem klinischen Bild einer Frühsommer-Meningoenzephalitis ähneln. FSME-Impfstoffe schützen nicht vor Borrelia burgdorferi s.l. oder anderen Krankheitserregern, die von Zecken übertragen werden. Treten daher bei einem Impfling klinische Zeichen und Symptome einer möglichen FSME-Infektion auf, sollen diese sorgfältig in Hinblick auf mögliche andere Ursachen abgeklärt werden.
Grenzen der Impfstoffeffektivität
Wie alle Impfstoffe schützt auch FSME-Immun CC möglicherweise nicht alle Impflinge vollständig gegen die Erkrankung, die verhindert werden soll.
Erfolgt ein Zeckenstich vor der 1. Dosis der Grundimmunisierung oder innerhalb von 14 Tagen danach, vermag die einmalige Gabe von FSME-Immun CC nicht vor dem möglichen Ausbruch einer Frühsommer-Meningoenzephalitis zu schützen.
Ältere oder immungeschwächte Personen
Eine schützende Immunantwort könnte bei Personen mit geschwächtem Immunsystem oder Personen unter einer immunsuppressiven Therapie beeinträchtigt sein.
Bei älteren Personen zeigt die Antikörperkonzentration eine Tendenz zu einer schnelleren Abnahme (Siehe «Dosierung/Anwendung- Spezielle Dosierungsanweisungen»).
Es wird empfohlen, die Antikörperkonzentration 4 Wochen nach der 2. Dosis zu bestimmen und, falls zu diesem Zeitpunkt keine Serokonversion nachgewiesen werden kann, eine zusätzliche Dosis zu verabreichen. Die 3. Dosis soll dann im vorgesehenen zeitlichen Abstand erfolgen. Die Notwendigkeit für weitere Auffrischimpfungen kann durch serologische Tests in geeigneten Zeitabständen bestimmt werden.
Bei älteren Personen (>60 Jahren) sollte die erste Auffrischimpfung nicht später als 3 Jahre nach der 3. Dosis verabreicht werden. Nachfolgende Auffrischimpfungen sollten entsprechend den nationalen Impfempfehlungen, jedoch nicht früher als 3 Jahre nach der letzten Auffrischimpfung, verabreicht werden.
Kreuzreaktionen
Wird eine serologische Untersuchung als notwendig erachtet, um zu bestimmen ob zusätzliche Dosen erforderlich sind (bei Personen mit geschwächtem Immunsystem, einschliesslich Personen, die sich einer immunsuppressiven Therapie unterziehen), sollten die Tests in einem erfahrenen, qualifizierten Labor durchgeführt werden. Das liegt daran, dass eine Kreuzreaktion mit bereits bestehenden Antikörpern - aufgrund einer natürlichen Exposition oder einer früheren Impfung - gegen andere Flaviviren (z.B. japanische Enzephalitis, Gelbfieber, Dengue-Virus) zu falsch positiven Ergebnissen führen kann.
Natriumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
Kaliumgehalt
Dieses Arzneimittel enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «kaliumfrei».