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Information for professionals for Vivotif:Bavarian Nordic Berna GmbH
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Driving abilityUnwanted effectsOverdoseEffectsPharm.kinetikPreclinicalOther adviceSwissmedic-Nr.
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Zusammensetzung

Wirkstoffe
Lebendkeime von Salmonella enterica serovar Typhi (Abk. S. typhi) des abgeschwächten Stammes Ty21a.
Hilfsstoffe
Jede Kapsel enthält ausserdem: inaktivierte S. typhi Ty21a, Saccharose (7.9 - 44 mg), Lactose (max. 176.4 mg), Ascorbinsäure (E 300), Caseinsäure-Hydrolysat, Magnesiumstearat (E 470).
Kapsel: Titandioxid (E 171), Erythrosin rot Nr. 3 (E 127), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Gelatine.
Kapsel-Beschichtung: Hydroxypropylmethylcellulosephthalat, Diethylphthalat, Ethylenglycol.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Orale, aktive Immunisierung gegen Typhus abdominalis (Erreger: Salmonella enterica serovar Typhi).
Vivotif wird empfohlen für Erwachsene sowie Kinder, die das fünfte Lebensjahr vollendet haben (nach dem fünften Geburtstag).
Vivotif sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen für Auslandreisen angewendet werden.

Dosierung/Anwendung

Impfung
An den Tagen 1, 3 und 5 nimmt man je eine Kapsel Vivotif mindestens eine Stunde vor dem Essen mit kaltem oder lauwarmem Wasser ein (die Temperatur darf die Körpertemperatur, d.h. 37˚ C, nicht übersteigen).
Eine vollständige Impfung besteht aus der Einnahme von drei Kapseln, wie oben beschrieben. Wird nicht das ganze Impfschema eingehalten, ist die optimale Immunantwort nicht gewährleistet. Die Schutzwirkung beginnt etwa zehn Tage nach Einnahme der letzten Dosis des Impfstoffs.
Wiederimpfung
Das optimale Schema für die Wiederimpfung mit Vivotif wurde nicht untersucht. Personen, die in Endemiegebieten leben, wird eine Wiederimpfung alle drei Jahre empfohlen. Im Falle von Reisen aus einem nicht endemischen in ein endemisches Gebiet ist die Wiederimpfung nach jeweils einem Jahr ratsam. Die Wiederimpfung besteht, wie die Erstimpfung, in der Einnahme von drei Kapseln an den Tagen 1, 3 und 5.
Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird
empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren
Kinder und Jugendliche
Die Dosierung bei Jugendlichen und Kindern ab fünf Jahren ist die gleiche wie bei Erwachsenen.
Nicht indiziert bei Kindern unter fünf Jahren.

Kontraindikationen

Allergische Reaktion nach früherer Einnahme des Präparats.
Hypersensibilität auf den Impfstoff oder einen der Hilfsstoffe.
Angeborene oder erworbene Immundefizienz.
Gleichzeitige Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Reisende sollten alle notwendigen Massnahmen treffen, um den Kontakt mit oder die Einnahme von Nahrung oder Wasser zu vermeiden, die möglicherweise mit S. typhi kontaminiert sind.
Während akuter fieberhafter oder gastrointestinaler Erkrankungen sowie während und bis zu drei Tagen nach einer Antibiotika-Behandlung sollte Vivotif wegen möglicher Wachstumshemmung der Impfkeime nicht eingenommen werden.
Kombination mit Malaria-Prophylaxe
Ist eine Malaria-Prophylaxe vorgesehen, so sollte im Allgemeinen zwischen der letzten Dosis von Vivotif und dem Beginn der Malaria-Prophylaxe ein Intervall von mindestens drei Tagen eingehalten werden.
In einer klinischen Studie wurde allerdings durch die Gabe von Chloroquin oder Pyrimethamin/Sulfadoxin vor der Einnahme von Vivotif die Immunantwort auf die Impfung nicht beeinträchtigt.
Ebenfalls in einer klinischen Studie, aber mit der flüssigen Formulierung von Vivotif (Vivotif L, nicht im Handel), wurde durch die vorgängige Gabe von Chloroquin, Mefloquin oder dem Kombinationspräparat Atovaquone/Proguanil die Immunantwort auf S. typhi nicht beeinträchtigt.
Wurde bereits eine Prophylaxe mit anderen Antimalaria-Mitteln als Chloroquin, Mefloquin und den Kombinationspräparaten Pyrimethamin/Sulfadoxin oder Atovaquone/Proguanil begonnen, so sollte das Antimalaria-Mittel drei Tage vor der Einnahme des Impfstammes S. typhi Ty21a abgesetzt werden.
Die Kapseln enthalten Lactose und Saccharose. Patienten mit völligem Lactase-Mangel, der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Interaktionen

Eine Suppression der Immunantwort auf die Impfung bei gleichzeitiger Verwendung mit Sulfonamiden oder Antibiotika ist möglich.
Parenterale Impfstoffe (beispielsweise gegen Gelbfieber, Masern, Mumps, Röteln, Windpocken) können gleichzeitig verabreicht werden.
Ist eine Malaria-Prophylaxe vorgesehen, so sollte im Allgemeinen zwischen der letzten Dosis von Vivotif und dem Beginn der Malaria-Prophylaxe ein Intervall von mindestens 3 Tagen eingehalten werden (siehe auch "Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).

Schwangerschaft, Stillzeit

Zur Einnahme von Vivotif liegen keine klinischen Studien bezüglich Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit vor. Der Impfstoff sollte deshalb während der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, falls dies absolut notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Vivotif hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Falls nach der Anwendung von Vivotif jedoch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Müdigkeit und Schwindel auftreten, sollte das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermieden werden, bis diese Reaktionen abgeklungen sind.

Unerwünschte Wirkungen

Über 1.4 Millionen Kapseln Vivotif wurden in kontrollierten Studien verabreicht.
Zwischen 1991 und 2004 wurden über 122 Millionen Kapseln Vivotif verkauft, was ca. 40 Millionen Immunisierungen entspricht. In diesem Zeitraum wurden 3.6 Fälle von unerwünschten Wirkungen pro 100‘000 Immunisierungen gemeldet.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder aus
den Erfahrungen nach Zulassung mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).

Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

allergische und anaphylaktische Reaktionen*

Nicht bekannt

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Häufig

Paraesthesien*, Schwindel*

Nicht bekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Abdominalschmerzen, Nausea, Diarrhöe, Erbrechen

Häufig

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Hautausschlag

Häufig

Hautreaktionen wie Dermatitis*, Exanthem*, Pruritis*, Urticaria*

Nicht bekannt

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Arthralgien*, Myalgien*

Nicht bekannt

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Häufig

Asthenie*, Malaise*, Müdigkeit*, Schüttelfrost*

Nicht bekannt

*Unerwünschte Wirkungen aus Postmarketing-Berichten
Diese gemeldeten Symptome klangen spontan innerhalb von wenigen Tagen ab. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten systemischen Reaktionen gemeldet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Fünf bis acht Einzeldosen von Vivotif mit 3-10 x 1010 Keimen wurden 155 gesunden männlichen Erwachsenen verabreicht. Diese Dosierung war mindestens fünfmal so hoch wie die zur Zeit empfohlene Dosis. Es wurden keine nennenswerten Reaktionen wie Erbrechen, akute Bauchschmerzen oder Fieber beobachtet. In der empfohlenen Dosierung wird der Impfstamm S. typhi Ty21a nicht im Stuhl ausgeschieden. Klinische Studien an Freiwilligen zeigten allerdings, dass bei Überdosis die Möglichkeit einer Ausscheidung von S. typhi Ty21a im Stuhl erhöht ist.
Einzelne Fälle von Überdosierungen wurden berichtet. Die in diesen Fällen berichteten Symptome entsprechen denjenigen bei vorgeschriebener Dosierung. Werden versehentlich alle drei Dosen gleichzeitig eingenommen, sind keine schwerwiegenden Folgen zu erwarten, jedoch ist in diesem Fall eine optimale Immunantwort nicht gewährleistet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07AP01
Wirkungsmechanismus
Virulente Stämme von S. typhi passieren nach der Einnahme die Säurebarriere des Magens, besiedeln den Darm, durchdringen die Darmwand und gelangen in den Lymph- und Blutstrom, was zu Krankheitssymptomen führt. Ein möglicher Mechanismus zur Vorbeugung der Krankheit besteht in der Stimulation einer lokalen Immunantwort im Darm. Eine derartige lokale Immunantwort kann durch Einnahme des lebenden attenuierten S. typhi Ty21a-Stamms induziert werden, was zu einer abortiven Infektion führt.
S. typhi kann nur Krankheitssymptome und eine protektive Immunantwort auslösen, wenn die Bakterien ein vollständiges Lipopolysaccharid besitzen. S. typhi exprimiert die O9- und O12-Lipopolysaccharide. Das O12-Lipopolysaccharid ist ebenfalls auf den Oberflächen von den verwandten S. enterica serovar Paratyphi A und B vorhanden. S. paratyphi C besitzt mit S. typhi keine gemeinsamen Lipopolysaccharide. Der Impfstamm S. typhi Ty21a kann wegen der vollständig fehlenden Aktivität des gal E-Gens nur noch in beschränktem Mass vollständige Lipopolysaccharide produzieren. Er synthetisiert jedoch, in Anwesenheit von niedrigen Galaktose-Konzentrationen, in ausreichender Menge Lipopolysaccharide, um eine protektive Immunantwort hervorzurufen. Immunologische Untersuchungen zeigten, dass der Impfstamm Ty21a lokal sowie systemisch eine humorale und zelluläre Immunität auslöst. Ein Überangebot an Galaktose führt vermutlich zur Anhäufung toxischer Metaboliten in der Bakterienzelle mit nachfolgender Lyse der Bakterien. Die Attenuierung und Sicherheit von Ty21a erklärt man mit der Kombination aus gal E-Mutation und Fehlen des Vi-Antigens; der Impfstamm bleibt somit lokal im Darm und kann nach der abortiven Vermehrung nach Einnahme der üblichen Dosis im Stuhl nicht mehr nachgewiesen werden. Der Attenuierungsmechanismus von Ty21a ist jedoch nicht vollständig bekannt.
Neben S. typhi verursachen die Serogruppen A, B, und C des verwandten S. paratyphi serovars dem Abdominaltyphus ähnliche Krankheitsbilder. S. typhi ist epidemiologisch der häufigste Stamm, gefolgt, je nach Weltregion, von S. paratyphi A oder B. Der Erreger von Paratyphus C kommt viel seltener vor. Der Vivotif Impfstamm S. typhi Ty21a besitzt eine gemeinsame Oberflächenstruktur (O12) mit S. paratyphi A und B. Mit S. paratyphi C besteht keine Kreuzantigenität, so dass eine Schutzwirkung gegen S. paratyphi C nicht erwartet werden kann.
Pharmakodynamik
Keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
In kontrollierten klinischen Feldversuchen wurde mit dem empfohlenen Impfschema eine Protektionsrate von 62-79% gegen Typhus abdominalis erzielt.
Es gibt keine ausreichenden klinischen Studien zur Wirkung von Vivotif gegen Infektionen mit S. paratyphi A. Publizierte Daten sprechen jedoch dafür, dass die Impfung mit Vivotif eine Teilschutzwirkung (ca. 45%) gegen Infektionen mit S. paratyphi B bewirkt.

Pharmakokinetik

Für einen bakteriellen Impfstoff wie Vivotif können keine pharmakokinetischen Daten vorgelegt werden. Ty21a kann sich in Anwesenheit von niedrigen Galaktose-Konzentrationen kurzfristig vermehren und dadurch eine protektive Immunität induzieren. Der Impfstamm bleibt aber lokal im Darm und konnte nie systemisch nachgewiesen werden, vermutlich wegen der durch Galaktose induzierten Zelllyse. Die Impfkeime können auch nicht im Stuhl nach Einnahme der üblichen Dosis nachgewiesen werden.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.

Präklinische Daten

Mit Vivotif wurden keine Langzeitstudien am Tier durchgeführt, um mögliche kanzerogene oder mutagene Eigenschaften oder eine Beeinträchtigung der Fertilität zu beurteilen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Man vergewissere sich durch Sichtkontrolle, dass der Blister versiegelt und die Kapseln intakt sind.

Zulassungsnummer

00467 (Swissmedic)

Packungen

Der Blister besteht aus Plastik (PVC/PE/PVDC) und einer Aluminiumfolie.
Packung mit drei magensaftresistenten Hartkapseln.
Abgabekategorie B

Zulassungsinhaberin

Bavarian Nordic Berna GmbH, Köniz.
Domizil: 3174 Thörishaus, Schweiz

Stand der Information

Oktober 2022

2025 ©ywesee GmbH
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