Unerwünschte WirkungenÜber 1.4 Millionen Kapseln Vivotif wurden in kontrollierten Studien verabreicht.
Zwischen 1991 und 2004 wurden über 122 Millionen Kapseln Vivotif verkauft, was ca. 40 Millionen Immunisierungen entspricht. In diesem Zeitraum wurden 3.6 Fälle von unerwünschten Wirkungen pro 100‘000 Immunisierungen gemeldet.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien oder aus
den Erfahrungen nach Zulassung mit folgenden Häufigkeiten beobachtet:
„sehr häufig“ (≥1/10)
„häufig“ (≥1/100, <1/10)
„gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100)
„selten“ (≥1/10‘000, <1/1000)
„sehr selten“ (<1/10‘000)
„nicht bekannt“ (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
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Systemorganklasse
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Unerwünschte Wirkung
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Häufigkeit
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Erkrankungen des Immunsystems
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allergische und anaphylaktische Reaktionen*
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen
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Häufig
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Paraesthesien*, Schwindel*
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Nicht bekannt
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Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
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Abdominalschmerzen, Nausea, Diarrhöe, Erbrechen
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Häufig
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
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Hautausschlag
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Häufig
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Hautreaktionen wie Dermatitis*, Exanthem*, Pruritis*, Urticaria*
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Nicht bekannt
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Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
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Arthralgien*, Myalgien*
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Nicht bekannt
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
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Fieber
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Häufig
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Asthenie*, Malaise*, Müdigkeit*, Schüttelfrost*
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Nicht bekannt
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*Unerwünschte Wirkungen aus Postmarketing-Berichten
Diese gemeldeten Symptome klangen spontan innerhalb von wenigen Tagen ab. Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten systemischen Reaktionen gemeldet.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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