Unerwünschte Wirkungen

Klinische Studien
Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten von mehr als 5'300 Probanden.
Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Lymphadenopathie.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Gelegentlich: Appetitlosigkeit.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Reizbarkeit (Engerix-B 10: 10,0%).
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen (sehr häufig unter Engerix-B 10: 13,1%), Schläfrigkeit.
Gelegentlich: Schwindel.
Selten: Parästhesien.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Ausschlag, Juckreiz, Urtikaria.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Myalgie.
Selten: Arthralgie.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schmerz (Engerix-B 20: 36,4%; Engerix-B 10: 15,2%) und Rötung an der Injektionsstelle (Engerix-B 20: 13,0%, Engerix-B 10: 17,2%), Müdigkeit (Engerix-B 20: 12,3%; Engerix-B 10: 12,6%).
Häufig: Schwellung an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Verhärtungen), Fieber (>37,5°C).
Gelegentlich: grippeähnliche Symptome.
Die Boosterdosis wird so gut vertragen wie die Impfdosen der Grundimmunisierung.
In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 μg Engerix-B ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 μg Engerix-B berichtet wurde.
Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Meningitis.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Anaphylaxie, allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktoide Reaktionen und Serumkrankheit-ähnliche Symptome.
Erkrankungen des Nervensystems
Paralyse, Konvulsionen, Hypoästhesie, Enzephalitis, Enzephalopathie, Neuropathie, Neuritis (einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Opticus-Neuritis und Multiple Sklerose), Meningitis.
Gefässerkrankungen
Hypotension, Vaskulitis.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche) (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Angioödem, Lichen planus, Erythema multiforme.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Arthritis, Muskelschwäche.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.