Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

octaplasLG sollte unter folgenden Bedingungen mit besonderer Vorsicht verabreicht werden:
·IgA-Mangel.
·Plasmaprotein-Unverträglichkeit.
·Reaktionen auf gefrorenes Frischplasma oder octaplasLG in der Anamnese.
·Manifeste oder latente kardiale Dekompensation.
·Lungenödem.
Bei Patienten, bei denen kein Gerinnungsfaktormangel dokumentiert ist, sollte octaplasLG nicht als Volumenexpander verwendet werden.
Bei Blutungen, die durch ein von-Willebrand-Syndrom oder andere Gerinnungsfaktormängel ausgelöst wurden, für die ein spezifisches Faktorkonzentrat zur Verfügung steht, sollte octaplasLG nicht verwendet werden.
octaplasLG sollte nicht zur Behandlung einer Hyperfibrinolyse verursacht durch Plasmin Inhibitor (PI) Mangel eingesetzt werden, da der PI Spiegel durch die Verabreichung von S/D behandeltem Plasma weiter fallen kann. Falls notwendig sollte eine geeignete anti-fibrinolytische Begleittherapie initiiert werden.
Um das Risiko einer durch die verringerte Protein-S-Aktivität von octaplasLG im Vergleich zu normalem Plasma verursachten Venenthromboembolie zu verringern, sollte octaplasLG bei allen Patienten mit einem Risiko für thrombotische Komplikationen mit Vorsicht angewendet und entsprechende Massnahmen gemäss den Richtlinien für Thrombosephrophylaxe in Betracht gezogen werden.
Bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln kann die Übertragung von Infektionskrankheiten durch Erreger auch bislang unbekannter Natur nicht völlig ausgeschlossen werden.
Das Risiko einer Übertragung von Infektionskrankheiten wird jedoch reduziert durch:
·Sorgfältige Auswahl der Spender durch medizinische Untersuchung und Prüfung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf HbsAg und Antikörper gegen HIV.
·Prüfung jedes Plasmapools auf NAT HAV-, HBV-, HCV-, HIV- und maximal 10,0 IE/µl Parvo B19-Genommaterial.
·Inaktivierungs-/Reinigungsverfahren im Herstellprozess, die mit Hilfe von Modellviren validiert wurden und bei HIV, HCV und HBV als wirksam gelten. Die Vireninaktivierungs-/Reinigungsverfahren können bei nicht umhüllten Viren, wie z.B. HAV, HEV oder Parvovirus B19 weniger wirksam sein.
·Parvovirus B19 kann bei seronegativen Schwangeren oder immungeschwächten Patienten oder Patienten mit erhöhtem Umsatz roter Blutkörperchen ernsthafte Folgen haben. HEV-Infektionen können ebenfalls schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen haben, die nicht über Antikörper gegen HEV verfügen. Daher sollte octaplasLG nur bei strenger Indikationsstellung an diese Patienten verabreicht werden.
octaplasLG wird aus Plasmapools mit einem definierten Mindestgehalt an Antikörpern hergestellt, die nachweislich eine neutralisierende Wirkung auf HAV haben. Das Risiko einer möglichen Infektion mit nicht umhüllten Viren sollte genau mit den Vorteilen einer Inaktivierung von lipidumhüllten Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV durch die S/D-Behandlung abgewogen werden.
Prionen gelten als Auslöser der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit. Im Herstellprozess von octaplasLG wurde ein chromatographischer Schritt eingeführt, der die Sicherheit von octaplasLG hinsichtlich möglicherweise im Plasma vorhandenen Prionen erhöhen soll. Trotz der ergriffenen Massnahmen kann für Arzneimittel, welche aus humanen Plasma hergestellt werden, eine Übertragung der Variante der Creutzfeld-Jakob-Krankheit nicht gänzlich ausgeschlossen werden.
Eine entsprechende Impfung (z.B. gegen HAV und HBV) sollte bei Patienten in Erwägung gezogen werden, die regelmässig Arzneimittel erhalten, die aus humanem Blut oder Plasma hergestellt wurden.
Die Verabreichung von octaplasLG muss blutgruppenspezifisch erfolgen. In Notfällen gilt die octaplasLG-Blutgruppe AB als universelles Plasma, da es an alle Patienten verabreicht werden kann.
Patienten sollten nach der Verabreichung noch mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion oder Schock muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Behandlung erfolgt gemäss den Richtlinien für Schocktherapie, siehe «Unerwünschte Wirkungen».
Daten über die Verwendung von octaplasLG bei Kindern stehen kaum zur Verfügung, daher sollte das Produkt nur dann verabreicht werden, wenn die erwarteten Vorteile die potentiellen Risiken weit überwiegen.