Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien wurde Tetravac etwa 3'000 Kleinkindern verabreicht (einschliesslich Grundimmunisierung und Auffrischimpfung). Nach der Grundimmunisierung erhöht sich tendenziell die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle nach Verabreichung der Auffrischimpfung.
Nachstehend aufgeführt sind die unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien 0–7 Tage nach der Impfung beobachtet wurden, sowie zusätzliche unerwünschte Ereignisse, die seit der Markteinführung von Tetravac weltweit spontan gemeldet wurden. Da unerwünschte Wirkungen aus Post-Marketing-Beobachtungen aus einer Gesamtgruppe unbekannter Grösse spontan berichtet wurden, ist es nicht immer möglich, die Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang zur Impfung herzustellen. Daher wurde all diesen unerwünschten Wirkungen die Häufigkeitskategorie «nicht bekannt» zugeordnet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, < 1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100)
«selten» (≥1/10'000, < 1/1'000)
«sehr selten» (< 1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (Störungen des Nahrungsaufnahmeverhaltens – Grundimmunisierung: 27 %).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit – Grundimmunisierung: 25,7 %; Auffrischimpfung: 15,3 %), anomales Weinen (Grundimmunisierung: 25,7 %).
Häufig: Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Gelegentlich: anhaltendes, untröstliches Weinen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (Benommenheit – Grundimmunisierung: 22,4 %), Kopfschmerzen (Auffrischimpfung: 24,4 %).
Häufig: Somnolenz (Benommenheit – Auffrischimpfung).
Nicht bekannt: Krampfanfälle mit oder ohne Fieber, Synkope.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen (Grundimmunisierung: 20,6 %).
Häufig: Diarrhö.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr häufig: Myalgie (Auffrischimpfung: 43,9 %).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (Grundimmunisierung: 36,9 %; Auffrischimpfung: 48,8 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (Grundimmunisierung: 33,0 %; Auffrischimpfung: 75,6 %), Schwellung an der Injektionsstelle (Grundimmunisierung: 27,0 %; Auffrischimpfung: 36,6 %),
Fieber 38–38,9 °C (Auffrischimpfung: 23,1 %),
Unwohlsein (Auffrischimpfung: 32,5 %).
Häufig: Verhärtung an der Injektionsstelle, Fieber 38–38,9 °C (Grundimmunisierung), Fieber ≥39 °C (Auffrischimpfung).
Gelegentlich: Rötung an der Injektionsstelle und Schwellung ≥5 cm an der Injektionsstelle, Fieber ≥39 °C (Grundimmunisierung).
Selten: hohes Fieber ≥40 °C.
Nicht bekannt: Bei Kindern sind grossflächige (> 50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich massive Schwellung einer Extremität ab der Injektionsstelle bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24–72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3–5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: Lymphadenopathie.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen, wie Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem (Quinke).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Allergieähnliche Symptome wie verschiedene Ausschläge, Erythem und Urtikaria.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einem oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung an der Injektionsstelle, transiente Purpura und heftiges Weinen auftreten. Alle Reaktionen bilden sich meistens innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück. Ein solcher Fall wurde in klinischen Studien mit Tetravac und gleichzeitig an zwei verschiedenen Injektionsstellen verabreichtem Haemophilus influenzae-Typ b-Konjugatimpfstoff gemeldet.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d.h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von Tetravac enthielten)
Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten.
Hypoton-hyporesponsive Episoden wurden nach der Verabreichung von anderen Pertussis-Impfstoffen gemeldet.
Weitere Spezialpopulationen
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Gestationswoche) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.