Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
In klinischen Studien waren nach der Impfung mit Pentavac (Grundimmunisierung: ≥2.664 Dosen; Auffrischimpfung: 828 Dosen) die bei Kindern am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen: Lokalreaktionen an der Injektionsstelle, anomales Weinen, Reizbarkeit und Fieber. Diese Anzeichen und Symptome traten in der Regel innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung auf und bildeten sich spontan zurück, ohne eine besondere Behandlung zu erfordern.
Nach der Grundimmunisierung erhöht sich tendenziell die Häufigkeit von Reaktionen an der Injektionsstelle nach Verabreichung der Auffrischimpfung deutlich.
Spontanmeldungen zufolge sind bei Anwendung des handelsüblichen Präparats weitere unerwünschte Wirkungen aufgetreten. Diese Wirkungen sind sehr selten gemeldet worden, dennoch können die genauen Inzidenzraten nicht präzise berechnet werden, sodass deren Häufigkeit als «nicht bekannt» klassifiziert wird.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10)
«häufig» (≥1/100, < 1/10)
«gelegentlich» (≥1/1'000, < 1/100)
«selten» (≥1/10'000, < 1/1'000)
«sehr selten» (< 1/10'000)
«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Anorexie (Störungen des Nahrungsaufnahmeverhaltens, 18,2 %).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Nervosität (Reizbarkeit) (23,6 %), anomales Weinen (27,0 %).
Häufig: Schlaflosigkeit (Schlafstörungen).
Gelegentlich: anhaltendes untröstliches Weinen.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Somnolenz (Benommenheit) (16,0 %).
Nicht bekannt: Krampfanfälle mit oder ohne Fieber. Muskelhypotonie oder hypoton-hyporesponsive Episoden (HHE).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Sehr häufig: Erbrechen (17,3 %).
Häufig: Diarrhö.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Rötung an der Injektionsstelle (27,1 %), Pyrexie (Fieber) ≥38 °C (25,0 %), Schmerzen an der Injektionsstelle (34,7 %), Schwellung an der Injektionsstelle (19,1 %).
Häufig: Verhärtung an der Injektionsstelle.
Gelegentlich: Rötung und Schwellung ≥5 cm an der Injektionsstelle, Pyrexie (Fieber) ≥39 °C.
Selten: Pyrexie > 40 °C (hohes Fieber).
Nach der Impfung mit Konjugatimpfstoffen mit Haemophilus influenzae Typ b können ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmassen auftreten, zumeist bei der Grundimmunisierung und innerhalb der ersten Stunden nach der Injektion. Begleitend können Symptome wie Zyanose, Rötung, transiente Purpura und heftiges Weinen auftreten. Alle Reaktionen bilden sich innerhalb von 24 Stunden ohne Folgen zurück.
Nicht bekannt: Bei Kindern sind grossflächige (> 50 mm) Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten, einschliesslich massiver Schwellung einer Extremität bis hinter ein Gelenk oder beide Gelenke. Solche Reaktionen setzen innerhalb von 24–72 Stunden nach der Impfung ein, können mit Erythem, Wärme, Druckempfindlichkeit oder Schmerzen an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich spontan innerhalb von 3–5 Tagen zurück. Das Risiko scheint von der Anzahl früherer Dosen Pertussis-Impfstoffe (insbesondere azellulär) abzuhängen, wobei das Risiko nach der 4. und 5. Dosis grösser ist.
Erkrankungen des Immunsystems
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen wie Gesichtsödem, Quincke-Ödem oder Schock.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Nicht bekannt: Ausschlag, Urtikaria.
Potenzielle unerwünschte Ereignisse (d.h. unerwünschte Ereignisse, die bei anderen Impfstoffen auftraten, welche mindestens einen der antigenen Inhaltsstoffe von Pentavac enthielten)
Nach Verabreichung von Impfstoffen mit Tetanustoxoid sind Brachial-Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom aufgetreten.
Weitere Spezialpopulationen
Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (≤28. Gestationswoche) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.