Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft
Sicherheitsdaten aus einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie (341 Schwangerschaftsverläufe) sowie aus einer prospektiven Beobachtungsstudie (793 Schwangerschaftsverläufe), in denen Boostrix schwangeren Frauen im dritten Trimenon verabreicht wurde, zeigten keine mit den Impfungen in Zusammenhang stehenden, nachteiligen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus bzw. neugeborenen Kindes.
Es sind keine Daten zur Sicherheit aus prospektiven klinischen Studien zur Verabreichung von Boostrix oder Boostrix Polio während des ersten und zweiten Trimenons der Schwangerschaft verfügbar.
Post-Marketing Daten bei Schwangeren, die während des zweiten und dritten Trimenons mit Boostrix oder Boostrix Polio (dTpa-IPV-Impfstoff) geimpft wurden, haben keine impfstoffbedingten unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fötus bzw. des Neugeborenen ergeben.
Wie bei anderen inaktivierten Impfstoffen ist eine Schädigung des Fetus nach einer Impfung mit Boostrix in keinem Trimenon der Schwangerschaft zu erwarten.
Zu Daten zur Immunogenität und zur Vorbeugung einer Pertussis-Erkrankung bei Säuglingen von Müttern, die während der Schwangerschaft mit Boostrix geimpft wurden, siehe Abschnitt «Pharmakodynamik».
Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Gestation, embryofötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
Stillzeit
Die Sicherheit der Anwendung von Boostrix während der Stillzeit wurde nicht untersucht.
Es ist nicht bekannt, ob Boostrix in die Muttermilch übergeht.
Boostrix sollte während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn die möglichen Vorteile die möglichen Risiken überwiegen.