Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Verabreichung an Personen, die unter einer mässigen bis schweren fiebrigen Erkrankung leiden, auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden. Milde Erkrankungen wie eine leichte Atemwegsinfektion mit oder ohne Temperatur sind keine generellen Kontraindikationen.
Die Kanülenkappe und die Spitzenkappe der Fertigspritze enthalten trockenen Naturgummi. Dies kann bei Personen mit vorhandener oder möglicher Überempfindlichkeit gegen Latex bei der Handhabung oder wenn das Präparat injiziert wird eine hypersensitive Reaktion auslösen.
Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen müssen für den seltenen Fall einer anaphylaktischen Reaktion nach Verabreichung des Impfstoffes geeignetes medizinisches Eingreifen und Überwachung verfügbar sein.
Prevenar bietet keinen Schutz gegen andere Streptococcus pneumoniae-Serotypen als die in dem Impfstoff enthaltenen sowie gegen andere Mikroorganismen, die invasive Erkrankung, Pneumonie oder Otitis media verursachen.
Dieser Impfstoff sollte nicht an Säuglinge oder Kinder verabreicht werden, die unter Thrombozytopenie oder einer anderen Koagulationsstörung leiden, bei der eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert wäre, es sei denn, der potentielle Nutzen überwiegt deutlich das Risiko der Anwendung. Wenn entschieden wird, diesen Impfstoff Kindern mit Koagulationsstörungen zu verabreichen, sollte vorsichtig verfahren werden.
Obwohl es zu einer Antikörper-Reaktion gegen das Diphtherie-Toxin kommen kann, ist die Impfung mit diesem Impfstoff kein Ersatz für eine routinemässige Diphtherie-Impfung.
Bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren wurde ein Einzeldosis-Impfschema benutzt. Es sind nur begrenzt Daten verfügbar. Im Vergleich zu Säuglingen und jüngeren Kleinkindern wurde bei Kindern, die älter als 24 Monate waren, eine höhere Rate lokaler Reaktionen, insbesondere Druck­empfindlichkeit, beobachtet (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Kinder mit eingeschränkter Immunantwort, sei es aufgrund einer immunsuppressiven Therapie (inklusiv Strahlentherapie, Gabe von Kortikosteroiden, Antimetaboliten, Alkylantien und zytotoxisch wirkenden Arzneimitteln), eines genetischen Defektes, einer HIV-Infektion oder anderer Ursachen, können auf die aktive Immunisierung mit einer verringerten Antikörper-Antwort reagieren.
Es liegen begrenzte Daten vor die belegen, dass Prevenar bei Säuglingen und Kleinkindern mit Sichelzell-Krankheit eine akzeptable Immunantwort induziert; das beobachtete Sicherheitsprofil war für Kinder mit Sichelzell-Krankheit und Kinder ohne hohes Risiko ähnlich.
Für Kinder aus anderen Hochrisikogruppen für eine invasive Pneumokokken-Erkrankung (wie z.B. Kinder mit einer anderen angeborenen oder erworbenen Milzfunktionsstörung, HIV-Infektion, Krebserkrankung, nephrotischem Syndrom) sind noch keine Daten zur Sicherheit und Immunogenität verfügbar. Über die Impfung von Hochrisikokindern sollte individuell entschieden werden.
Die Anwendung des Pneumokokkenkonjugat-Impfstoffs ersetzt nicht die Anwendung des 23-valenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoffs bei Kindern im Alter von ≥24 Monaten mit Erkrankungen, durch die sie ein höheres Risiko einer invasiven Erkrankung durch Streptococcus pneumoniae haben (wie Sichelzell-Krankheit, Asplenie, HIV-Infektion, chronische Erkrankungen oder geschwächtes Immunsystem). Wann immer empfohlen, sollten Risikokinder ≥24 Monate, die bereits mit Prevenar geimpft wurden, den 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff erhalten. Der Zeitabstand zwischen dem Pneumokokken-Konjugatimpfstoff (Prevenar) und dem 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoff sollte nicht weniger als 8 Wochen betragen. Es liegen keine Daten vor, die zeigen, ob die Gabe eines 23-valenten Pneumokokken-Polysaccharidimpfstoffes an ungeimpfte Kinder oder an Kinder, die mit Prevenar geimpft wurden, zu einer eingeschränkten Immunantwort gegenüber weiteren Prevenar-Dosen führen könnte.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Prevenar mit hexavalenten Impfstoffen (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) sollte der Arzt berücksichtigen, dass Daten aus klinischen Studien darauf hindeuten, dass der Anteil von Fieberreaktionen höher ist als nach alleiniger Anwendung von hexavalenten Impfstoffen. Diese Reaktionen waren grösstenteils moderat (kleiner als oder gleich 39 °C) und vorübergehend (siehe Kapitel «Unerwünschte Wirkungen»).
Die prophylaktische Gabe von Antipyretika wird empfohlen:
– für alle Kinder, die Prevenar zeitgleich mit Impfstoffen erhalten, die
– eine Ganzkeim-Pertussis-Komponente enthalten, da eine erhöhte Rate von Fieberreaktionen auftritt.
– für Kinder mit Anfallsleiden oder mit Fieberkrämpfen in der Vorgeschichte.
Eine antipyretische Behandlung sollte begonnen werden, wann immer sie angezeigt erscheint oder die Temperatur über 39 °C steigt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Prevenar bei Säuglingen, die weniger als 6 Wochen alt sind, und bei Kindern, die älter als 9 Jahre (nach dem 10. Geburtstag) sind, ist nicht untersucht.
Prevenar darf unter keinen Umständen intravenös gegeben werden.
Der Entscheid, Prevenar anzuwenden, sollte vor allem im Hinblick auf die Schutzwirkung gegen invasive Pneumokokkenerkrankungen basieren. Wie andere Impfstoffe auch, schützt Prevenar wahrscheinlich nicht alle geimpften Personen gegen eine invasive Pneumokokken-Erkrankung. Es ist zu erwarten, dass die Wirksamkeit von Prevenar gegen Otitis media, verursacht durch die im Impfstoff enthaltenen Serotypen, wesentlich geringer ist im Vergleich zu der Schutzwirkung gegen eine invasive Pneumokokkenerkrankung verursacht durch die gleichen Serotypen. Auch ist zu erwarten, dass die Schutzwirkung gegen alle Ursachen von Otitis media niedrig ist, weil Otitis media auch durch viele andere Organismen verursacht wird als durch die Serotypen von S. pneumoniae, welche im Impfstoff enthalten sind.