Unerwünschte Wirkungen

Sehr häufig (≥1/10).
Häufig (≥1/100 bis <1/10).
Gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100).
Selten (≥1/10’000 bis <1/1’000).
Sehr selten (<1/10’000), vereinzelte Berichte eingeschlossen

Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Überempfindlichkeitsreaktion.
Sehr selten: anaphylaktischer Schock.

Gefässerkrankungen
Sehr selten: Embolie.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: nephrotisches Syndrom.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Heparin-induzierte Thrombozytopenie, Pyrexie.

Untersuchungen
Sehr selten: anti-Faktor-IX-Antikörper-positiv.
Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (wie z.B. Quincke-Ödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, nervöse Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Stridor) wurden mit geringer Häufigkeit bei Patienten nach Behandlung mit Faktor-IX-haltigen Präparaten beobachtet. In manchen Fällen entwickelte sich aus diesen Reaktionen, die in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Bildung von Faktor-IX-Hemmkörpern auftraten (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), eine schwere Anaphylaxie.
Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern und allergischen Reaktionen vor.
In seltenen Fällen wurde ein Anstieg der Körpertemperatur beobachtet.
Nach der Verabreichung von Faktor-IX-Präparaten mit geringem Reinheitsgrad besteht ein potentielles Risiko für thromboembolische Episoden. Die Anwendung von Faktor-IX-Präparaten mit niedrigem Reinheitsgrad war mit dem Auftreten von Myokardinfarkt, disseminierter intravasaler Gerinnung, Venenthrombose und Lungenembolie verbunden. Der Gebrauch hochreiner Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkte, wie Octanine F, ist selten mit solchen Nebenwirkungen verbunden.
Selten können aufgrund des Heparingehaltes plötzliche, allergisch bedingte Abnahmen der Thrombozytenwerte unter 100’000/µl oder auf weniger als 50% des Ausgangswertes beobachtet werden (Thrombozytopenia Typ II). Bei Patienten ohne vorbestehende Überempfindlichkeit gegen Heparin kann der Thrombozytenabfall 6–14 Tage nach Behandlungsbeginn auftreten. Bei Patienten mit bestehender Überempfindlichkeit gegen Heparin tritt der Thrombozytenabfall unter Umständen innerhalb von Stunden auf.
Diese schwere Form des Thrombozytenabfalls kann mit arteriellen und venösen Thrombosen, Thromboembolien, Verbrauchskoagulopathien, Hautnekrosen an der Injektionsstelle, Petechien, Purpura und Meläna verbunden sein. Wenn die genannten allergischen Reaktionen beobachtet werden, ist die Injektion von Octanine F sofort abzubrechen. Dem Patienten sollte geraten werden, in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel mehr zu nutzen. Wegen dieser seltenen, von Heparin ausgelösten Auswirkung auf Thrombozyten, sollte der Thrombozytengehalt des Patienten besonders bei Behandlungsbeginn sorgfältig überwacht werden.
Für Informationen über die Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».