Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Der Rat eines in der Behandlung von Gerinnungsstörungen erfahrenen Spezialisten sollte eingeholt werden.
Bei Patienten mit erworbenem Mangel an Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren (z.B. verursacht durch die Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten) darf Beriplex P/N nur gegeben werden, wenn eine schnelle Korrektur des Prothrombinkomplex-Spiegels notwendig ist, wie zum Beispiel im Rahmen von starken Blutungen oder notfallmässigen Operationen. In anderen Fällen ist die Erniedrigung der Dosis des Vitamin-K-Antagonisten und/oder die Gabe von Vitamin-K im üblichen ausreichend.
Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten erhalten, können eine Hyperkoagulationsbereitschaft haben, die durch die Infusion von humanem Prothrombinkomplex verstärkt werden kann.
Bei einem angeborenen Mangel eines Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktors sollten - sofern verfügbar – spezifische Gerinnungsfaktorprodukte verwendet werden.
Bei Auftreten von allergoiden/anaphylaktoiden Reaktionen ist Beriplex P/N sofort abzusetzen (z.B. durch Unterbrechung der Injektion) und eine situationsgerechte Behandlung einzuleiten. Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.
Wenn Patienten mit erworbenem oder angeborenem Mangel mit Prothrombinkomplex-Konzentrat behandelt werden, muss - insbesondere bei wiederholter Gabe - mit einem erhöhten Risiko zur Thrombosebildung bzw. Verbrauchskoagulopathie gerechnet werden. Das Risiko ist besonders hoch bei der Behandlung des isolierten Faktor VII-Mangels, da die anderen Vitamin K-abhängigen Gerinnungsfaktoren aufgrund ihrer längeren Halbwertszeit zu einem über den Normalwert hinausgehenden höheren Plasmaspiegel kumulieren. Patienten unter Behandlung mit Prothrombinkomplex-Konzentrat müssen engmaschig auf Anzeichen einer Thrombose und Verbrauchskoagulopathie überwacht werden.
Wegen der Gefahr thromboembolischer Komplikationen ist bei der Anwendung von Beriplex P/N eine enge Überwachung geboten bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder Myokardinfarkt, Lebererkrankungen, während oder nach Operationen, bei Neugeborenen oder bei Patienten mit Risiko einer Thromboembolie oder Verbrauchskoagulopathie oder bei einem gleichzeitig bestehenden Mangel an Gerinnungshemmstoffen. In jedem dieser Fälle soll der mögliche Nutzen einer Therapie mit Beriplex P/N gegen das mögliche Risiko solcher Komplikationen abgewogen werden.
Zum Einsatz von Beriplex P/N bei Vebrauchskoagulopathie gibt es keine Daten.
Die Aufhebung des gerinnungshemmenden Effektes der Vitamin-K-Antagonisten bedeutet für die Patienten, dass sie wieder dem thromboembolischen Risiko der zugrundeliegenden Krankheit ausgesetzt sind. Die Wiederaufnahme der Antikoagulation sollte daher so schnell wie möglich in Erwägung gezogen werden.
Beriplex P/N enthält Heparin. Daher kann eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ II (HIT, Typ II) auftreten (Thrombozytenabfall auf weniger als 50 % und/oder das Auftreten von neuen oder unerklärlichen Thrombosen/Thromboembolien). Das Einsetzen dieser Symptomatik erfolgt charakteristischer Weise während eines Zeitraums von 4 bis 14 Tagen nach Beginn einer Heparintherapie. Bei Patienten, die innerhalb der letzten 100 Tage mit Heparin behandelt worden sind, kann HIT auch innerhalb von 10 Stunden auftreten.
In Einzelfällen wurde das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion beobachtet.
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Beriplex P/N zur Behandlung von perinatalen Blutungen aufgrund von Vitamin-K Mangel bei Neugeborenen vor.
Beriplex P/N 500 enthält ≤ 3 mmol (69 mg) Natrium pro Flasche, entsprechend 3,4 % der von der WHO empfohlenen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Beriplex P/N 1000 enthält ≤ 6 mmol (137 mg) Natrium pro Flasche, entsprechend 6,9 % der von der WHO empfohlenen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Virale Sicherheit
Beriplex P/N wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-Virus (HCV) und für die nicht umhüllten Viren Hepatitis A-Virus (HAV) und Parvovirus B19.
Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma (einschliesslich Beriplex P/N) erhalten, wird ein angemessener Hepatitis Impfschutz (Hepatitis A und Hepatitis B) empfohlen.