Unerwünschte Wirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich schwerer anaphylaktischer Reaktionen, wurden gelegentlich beobachtet.
Diese können sich als Angioödem, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte Nesselsucht, Quaddeln, Hypotension, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Erbrechen oder Stridor äussern.
Ausserdem wurden Kopfschmerzen beobachtet.
Im Rahmen der Substitutionstherapie kann es zur Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Inhibitoren) gegen einen oder mehrere Faktoren des Prothrombinkomplexes kommen. Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen zur Unterstützung hinzuzuziehen. Bei Patienten mit Antikörpern gegen Faktoren, die in Beriplex P/N enthalten sind, wurden anaphylaktische Reaktionen beobachtet.
Es besteht das Risiko von thromboembolischen Ereignissen in Folge der Gabe von humanem Prothrombinkomplex (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
Ein Anstieg der Körpertemperatur wurde häufig beobachtet.
Liste der unerwünschten Wirkungen
Die im folgenden genannten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Studien, Analysen von Post-Marketing-Daten sowie der wissenschaftlichen Literatur. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 und <1/10; gelegentlich: ≥1/1000 und <1/100; selten: ≥1/10'000 und <1/1000; sehr selten: <1/10'000; nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
Nicht bekannt: Verbrauchskoagulopathie.
Erkrankungen des Immunsystems:
Gelegentlich: Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen).
Nicht bekannt: Anaphylaktische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock, Bildung von Inhibitoren.
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Kopfschmerzen.
Gefässerkrankungen:
Häufig: Thromboembolische Ereignisse*.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Häufig: Anstieg der Körpertemperatur.
* Einschliesslich Fälle mit tödlichem Ausgang.
Informationen zur Virussicherheit siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
Pädiatrische Population
Es liegen keine Daten zu der Anwendung von Beriplex P/N bei Kindern und Jugendlichen vor.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.