Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nur zum Auftragen auf die Wunde. Nicht intravaskulär anwenden. Bei versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Komplikationen kommen.
Spezifische Daten zur Anwendung des Produktes in der Neurochirurgie oder bei gastrointestinalen Anastomosen liegen nicht vor.
Wie bei jedem eiweisshaltigen Präparat ist das Auftreten von allergischen Reaktionen möglich. Zeichen allergischer Reaktionen sind Urtikaria, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustkorb, Atemgeräusche, Hypotension und Anaphylaxie. Bei Auftreten dieser Symptome muss die Anwendung sofort abgesetzt werden.
Im Falle eines Schocks sind die gängigen medizinischen Massnahmen der Schockbehandlung durchzuführen.
Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschte Stellen zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Hinweise für die Anwendung). Bei der Anwendung des Produkts während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer Nähe des Darmes wurde über gastrointestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im Gastrointestinaltrakt führten.
Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionen, die durch die Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, resultieren, beinhalten die Auswahl von Spendern, das Screening von individuellen Spenden und Plasmapools auf spezifische Marker von Infektionen und die Einbeziehung effektiver Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Trotzdem kann die Möglichkeit der Übertragung infektiöser Agenzien bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu entstehende Viren oder andere Pathogene.
Die angewendeten Massnahmen gelten als effektiv gegenüber behüllten Viren, wie HIV, HBV und HCV und dem nicht behüllten Virus HAV. Die angewendeten Massnahmen sind bei nicht behüllten Viren, wie dem Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit. Infektionen mit Parvovirus B 19 können für Schwangere (fetale Infektion) und für Personen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) schwerwiegende Folgen haben.
Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und die Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herzustellen.