ZusammensetzungWirkstoffe
Enterococcus faecalis – Bacteriaceae et autolysatum.
Hilfsstoffe
Lactose-Monohydrat
Cystin
Natriumcarbonat-Decahydrat
Natriumchlorid
Magnesiumsulfat-Heptahydrat
Kaliumchlorid
Calciumchlorid-Dihydrat
Magnesiumchlorid-Hexahydrat
Nährbouillon (bestehend aus Casein-Pepton, Hefeextrakt, Natriumchlorid, Glucose-Monohydrat und gereinigtem Wasser)
Gereinigtes Wasser
Enthält 1.7 mg Natrium, 0.9 mg Lactose und 0.010 mg Glucose pro 1 ml.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenZur Verminderung der Rezidivrate bei wiederkehrenden Infektionen der oberen und unteren Atemwege, besonders bei Entzündungen der Nebenhöhlen (Sinusitis) und der Bronchien (Bronchitis).
Dosierung/AnwendungÜbliche Dosierung
Erwachsene: 3-mal täglich 30 Tropfen auf einem Löffel einnehmen.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Art und Dauer der Anwendung
Morgens vor dem Frühstück, mittags vor dem Essen und abends vor dem Schlafen einnehmen, ca. eine Minute im Mund behalten und schlucken.
Die Anwendungsdauer richtet sich nach der Schwere der vorliegenden Erkrankung und kann bei chronischen Infektionen bis zu 6 Monate betragen.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Bronchoprotect nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt erfolgen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenSymbioflor Bronchoprotect ist nicht zur symptomatischen Therapie akuter Atemwegserkrankungen geeignet.
Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit einer Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vor.
Eine Therapie mit Symbioflor Bronchoprotect sollte erst dann in Erwägung gezogen werden, wenn – insbesondere bei älteren Patienten – ein Bronchialtumor ausgeschlossen werden konnte.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Kann schädlich für die Zähne sein.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
InteraktionenAntibiotika können die Enterococcus faecalis-Bakterien hemmen und somit die Wirksamkeit dieses Arzneimittels abschwächen. Symbioflor Bronchoprotect sollte daher nicht während einer Antibiotika-Behandlung oder innerhalb von 5 Tagen nach ihrem Abschluss eingenommen werden.
Schwangerschaft, StillzeitBei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten: Obwohl teratogene Wirkungen von Symbioflor Bronchoprotect nicht bekannt sind, sollte die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNicht zutreffend.
Unerwünschte WirkungenSehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Sehr selten: Blähungen, Durchfall, Erbrechen, Magenschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.
Erkrankungen des Immunsystems:
Sehr selten: Hautreaktionen (Urticaria, Pruritus, Exantheme), Angioödem.
Erkrankungen des Nervensystems:
Sehr selten: Kopfschmerzen.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
ÜberdosierungEs wurden keine Fälle von Überdosierung beobachtet.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
R07AX
Pharmakodynamik
Enterococcus faecalis, der Wirkstoff von Symbioflor Bronchoprotect, ist ein Bakterium, das in der gesunden Darmflora des Menschen vorkommt. Experimentelle Untersuchungen weisen auf immunmodulatorische Wirkungen und eine Steigerung der Interferon- bzw. Interleukinsynthese hin.
Untersuchungen mit humanen peripheren Lymphozyten haben gezeigt, dass Symbioflor Bronchoprotect eine direkte immunregulierende Wirkung besitzt. Bei Immunschwächen ist die Wirkung immunstimulierend. Überschiessende Immunreaktionen, z.B. vermehrte Freisetzung von Zytokinen, werden durch Symbioflor Bronchoprotect gehemmt. Immunologische Laborbefunde zeigen das Auftreten signifikanter Veränderungen des Interferon-γ- und des Interleukin-2-Signals nach 30-tägiger Therapie mit Symbioflor Bronchoprotect. Die Resultate sind vereinbar mit einer Modulation des Gleichgewichts zwischen Immunreaktionen der Typen 1 und 2, konkret mit einer down-Modulation der Typ-1-Immunantwort zugunsten einer Verstärkung der Typ-2-Immunantwort mit verstärkter B-Zell-Differenzierung und Antikörperproduktion.
Klinische Untersuchungen an Patienten mit chronisch rezidivierenden Erkrankungen der oberen Atemwege und im gesamten HNO-Bereich weisen auf eine immunstimulierende Wirkung von Symbioflor Bronchoprotect hin.
Der Wirkungsmechanismus von Symbioflor Bronchoprotect wird im Sinne einer Immunmodulation als Steigerung der Abwehrleistung im Organismus verstanden.
Experimentell weist Symbioflor Bronchoprotect eine Wirkung auf Chemotaxis und phagozytotische Aktivität von Makrophagen im Sinne einer «unspezifischen Immunstimulation» auf.
Klinische Wirksamkeit
Placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien über 6 Monate an Patienten mit Sinusitis oder Bronchitis zeigten eine signifikante Abnahme der Rezidivrate um mindestens 50% durch eine Einnahme von 3-mal täglich Symbioflor Bronchoprotect. Zwei placebokontrollierte, randomisierte Doppelblindstudien über 6 Monate an Patienten mit chronisch rezidivierender Tonsilitis belegen die überlegene klinische Besserung der klinischen Symptome gegenüber Placebo.
PharmakokinetikUntersuchungen zur Pharmakokinetik sind wegen der Besonderheit des Wirkstoffs (natürliches Vorkommen im Humandarm) nicht durchführbar.
Präklinische DatenTierexperimentell durchgeführte Toxizitätsstudien zeigten nach einmaliger und wiederholter Anwendung von Symbioflor Bronchoprotect keinerlei toxische Eigenschaften. In Mäusen konnten keine perinatalen Einflüsse festgestellt werden. Studien zur Mutagenität und Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
Bei Untersuchungen zur Sicherheitspharmakologie zeigten sich keine negativen Nebenwirkungen auf vitale Funktionen des kardiovaskulären, zentralnervösen und respiratorischen Systems. Nebenwirkungen auf die renale Funktion wurden in therapeutischen Dosen nicht beobachtet und sind auch nicht zu erwarten. Auch hinsichtlich der Immuntoxizität wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet. Auch im Meerschweinchen-Maximierungstest zeigten sich keinerlei sensibilisierende Eigenschaften.
Sonstige HinweiseHaltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch: Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist Symbioflor Bronchoprotect im Kühlschrank (2 – 8 °C) 4 Wochen haltbar. Das Datum des Anbruchs auf der Flasche notieren.
Besondere Lagerungshinweise
Die originalverschlossene Flasche nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren.
Nach Anbruch den Behälter fest verschlossen halten und im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern.
Hinweise für die Handhabung
Vor Gebrauch gut schütteln. Dadurch entsteht eine leichte Trübung. Vor dem Öffnen Flaschenboden auf den Tisch aufstossen (Luftrohr wird dadurch von Flüssigkeit befreit). Flasche zum Abtropfen schräg halten (ca. 45° Winkel) und anfangs leicht auf den Flaschenboden klopfen. Die Geschwindigkeit des Abtropfens lässt sich durch mehr oder weniger Schräghalten der Flasche beeinflussen. Bedingt durch die grosse Oberflächenspannung von Symbioflor Bronchoprotect lassen sich Probleme beim An- bzw. Abtropfen der Lösung nicht ganz vermeiden.
Darauf achten, dass bei der geöffneten Flasche der Tropfenzähler nicht berührt wird und die Flasche nur kurz geöffnet und nach Gebrauch sofort wieder gut verschlossen wird.
Der deutlich wahrnehmbare, mitunter als unangenehm empfundene Geruch der Suspension ist kennzeichnend für das Produkt und kann unterschiedlich stark auftreten. Falls nach Anbruch Geruchs- oder Geschmacksveränderungen auftreten, darf Symbioflor Bronchoprotect nicht mehr verwendet werden.
Zulassungsnummer00676 (Swissmedic).
PackungenSymbioflor Bronchoprotect Susp 50 ml (D)
ZulassungsinhaberinMax Zeller Söhne AG, CH-8590 Romanshorn
Stand der InformationMai 2020
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