Präklinische Daten

Die mit Immunglobulinen durchgeführten toxikologischen Untersuchungen an Tieren geben aus folgenden Gründen nur geringe Auskunft über den Gebrauch am Menschen:
– Das Flüssigkeitsvolumen, das bei einer hohen Einzeldosis verabreicht wird, verursacht eine Kreislaufüberlastung des Tieres.
– Eine mehrfache Verabreichung ist nicht durchführbar, da das Tier Antikörper gegen das humane Protein bildet.
– Aufgrund der Xenoreaktivität von menschlichem Immunglobulin sind pharmako-toxikologische Studien nicht möglich.
Die in Redimune NF Liquid enthaltenen Antikörper entsprechen dem endogenen IgG, sind somit natürliche Bestandteile des menschlichen Körpers und können als für den Menschen atoxisch angesehen werden. Die weltweite Anwendung von Redimune und anderen Immunglobulin-Präparaten in grossen Mengen und über eine lange Zeitperiode (>25 Jahre) hat nie eine toxische, mutagene oder kanzerogene Wirkung gezeigt.
Redimune NF Liquid erweist sich in dem von der USP vorgeschriebenen Toxizitätstest an Meerschweinchen und Mäusen als nicht toxisch.
Literaturdaten sowie die Resultate von präklinischen Studien zur Toxikologie und Pharmakokinetik der Hilfsstoffe belegen die Sicherheit von Redimune NF Liquid, wie sie auch in den klinischen Studien bestätigt wurde.
Für die Hilfsstoffkombination konnte in präklinischen Studien kein Hinweis auf Teratogenität oder Embryotoxizität gefunden werden. Für Nicotinamid liegen keine prä- oder postnatalen Daten zur Entwicklung vor.
Obwohl in der Literatur eine mögliche Interaktion von Nicotinamid mit DNA-repair Mechanismen beschrieben wird, konnten in den umfangreichen Genotoxizitäts-Studien, welche mit der Hilfsstoffkombination durchgeführt wurden, keine entsprechenden Hinweise gefunden werden. Nicotinamid zeigte zudem kein karzinogenes Potential in Mäusen nach lebenslanger Exposition.
Beide Aminosäuren, L-Prolin und L-Isoleucin, sind in Menschen als gut verträglich bekannt und werden seit langem in hohen Dosen in Produkten zur parenteralen Ernährung verwendet. Solche Produkte enthalten die genannten Aminosäuren in Dosen >100 mg/kg KG und werden namentlich bei Frühgeburten und Neugeborenen angewendet. In Pharmakokinetikstudien in Ratten wurden beide Aminosäuren sehr rasch aus dem Blut eliminiert.