Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Die rekonstituierte Lösung darf nur innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden. Nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Besondere Lagerungshinweise
Pulver nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Hinweise für die Handhabung
Das Pulver ist gemäss der folgenden Anweisung mit dem Inhalt einer Flasche mit 40 ml Wasser für Injektionszwecke (WFI) zu versehen und aufzulösen. Die vollständige Rekonstitution sollte innerhalb von 5 Minuten erfolgt sein.
Herstellen der rekonstituierten Infusionslösung
1.Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen (sauber und keimfrei) erfolgen, um die Sterilität aufrechtzuerhalten. Nutzen Sie eine ebene Arbeitsfläche.
2.Stellen Sie sicher, dass beide Flaschen, Prolastin Pulver und Lösungsmittel (steriles Wasser für Injektionszwecke) Raumtemperatur (20-25 ºC) haben.
3.Die Schutzkappe von der Prolastin-Flasche abnehmen und die Oberfläche des Stopfens mit einem Alkoholtupfer säubern. Trocknen lassen.
4.Schritt 3. bei der Lösungsmittelflasche wiederholen.
5.Die Schutzabdeckung von der sterilen Mix2Vial-Verpackung abziehen (Abb. 1), den Mix2Vial-Transferadapter aber in der Packung belassen.
6.Die Wasserflasche auf eine ebene Fläche stellen und sicher festhalten. Den Mix2Vial-Transferadapter mit dem blauen Ende senkrecht nach unten drücken, bis der Dorn den Stopfen durchdrungen hat (Abb. 2).
7.Die durchsichtige Umverpackung vom Mix2Vial entfernen und entsorgen (Abb. 3).
8.Die Prolastin-Flasche auf eine ebene Fläche stellen. Die noch mit dem Mix2Vial-Adapter verbundene Lösungsmittelflasche umdrehen.
9.Die Prolastin-Flasche auf der ebenen Arbeitsfläche sicher festhalten und den Mix2Vial-Adapter mit dem durchsichtigen Ende senkrecht nach unten drücken, bis der Dorn den Stopfen durchdrungen hat (Abb. 4). Das Lösungsmittel wird durch das in der Prolastin-Flasche bestehende Vakuum automatisch angesogen.Achtung: Falls der Mix2Vial-Adapter nicht senkrecht aufgesetzt wird, kann das Vakuum aus der Produktflasche entweichen und das Lösungsmittel fliesst nicht in die Prolastin-Flasche. Bei einem derartigen Vakuumverlust kann eine sterile Spritze und Kanüle benutzt werden, um das sterile Wasser für Injektionszwecke aus der Lösungsmittelflasche zu entnehmen und in die Prolastin-Flasche zu injizieren. Der Flüssigkeitsstrahl ist dabei auf die innere Flaschenwand zu richten.
10.Das Pulver vollständig auflösen durch vorsichtiges Schwenken der noch durch den Mix2Vial verbundenen Flaschen (Abb. 5). Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden. Die rekonstituierte Lösung sollte klar sein. Nicht verwenden, wenn Partikel oder Verfärbungen sichtbar sind.
11.Da für die erforderliche Dosis mehr als eine Flasche des Produkts nötig sein wird, die obigen Anweisungen für jede weitere Packung mit dem darin enthaltenen Mix2Vial-Transferadapter wiederholen. Den Mix2Vial-Transferadapter nicht wiederverwenden.
12.Den Mix2Vial-Transferadapter entfernen (Abb. 6) und das Produkt anschliessend unter aseptischen Bedingungen verabreichen.

Nur klare bis leicht opaleszente, farblose, blassgrüne, blassgelbe oder blassbraune Lösungen verwenden. Die rekonstituierte Lösung muss innerhalb von 3 Stunden nach der Herstellung verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist zu beseitigen.