Sonstige Hinweise

Rotarix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.

Haltbarkeit
Im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C lagern. In der Originalpackung und vor Licht geschützt aufbewahren. Nicht einfrieren!
Rotarix darf nach dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.

Hinweise für die Handhabung
Vor der Rekonstitution: Das Lösungsmittel kann unmittelbar vor der Rekonstitution entweder bei +2 °C bis +8 °C oder bei Raumtemperatur gelagert werden (die Lagertemperatur darf +37 °C nicht übersteigen). Experimentelle Daten zeigen, dass das Lyophilisat im Glasbehältnis stabil bleibt, auch wenn es während einer Woche bei +37 °C gelagert wird. Diese Daten erlauben jedoch keine Empfehlung für die Lagerung.
Nach der Rekonstitution: Der Impfstoff sollte unmittelbar nach der Rekonstitution angewendet oder im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) gelagert werden. Sollte er innert 24 Stunden nicht verwendet werden können, ist er zu verwerfen.
Experimentelle Daten zeigen, dass der rekonstituierte Impfstoff während 24 Stunden auch bei Raumtemperatur (+18 °C bis +25 °C) gelagert werden kann. Diese Daten erlauben jedoch keine Empfehlung für die Lagerung.
Nach Lagerung des Lösungsmittels ist ein weisser Niederschlag und ein klarer Überstand beobachtet worden. Der Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung sollte vor und nach dem Schütteln optisch auf Fremdpartikel und/oder ungewöhnliches physisches Aussehen untersucht werden.
Der rekonstituierte Impfstoff erscheint etwas trüber als das Lösungsmittel und sollte ebenfalls vor der Anwendung optisch auf irgendwelche Fremdpartikel und/oder ungewöhnliches Aussehen untersucht werden. Bei Abweichungen ist der Impfstoff zu verwerfen.

Hinweise für die Rekonstitution und Verabreichung des Impfstoffs
1. Entfernen Sie den Kunststoffdeckel vom Glasbehältnis mit dem Pulver.
2. Um den Transferadapter anzubringen, drücken Sie ihn auf das Glasbehältnis bis er korrekt und sicher sitzt.
3. Schütteln Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Lösungsmittel kräftig. Die geschüttelte Suspension ist eine trübe Flüssigkeit mit einer sich langsam absetzenden weissen Ablagerung.
4. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Applikator für die orale Verabreichung.
5. Verbinden Sie den Applikator für die orale Verabreichung mit dem Transferadapter durch festes Hineindrücken.
6. Geben Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung in das Glasbehältnis mit dem Pulver.
7. Schütteln Sie das Glasbehältnis mit dem noch aufgesetzten Applikator für die orale Verabreichung und prüfen Sie, ob das Pulver vollständig suspendiert (aufgelöst) ist. Der rekonstituierte Impfstoff ist trüber als das Lösungsmittel allein. Dies ist normal.
8. Den rekonstituierten Impfstoff vollständig zurück in den Applikator für die orale Verabreichung aufziehen.
9. Entfernen Sie den Applikator für die orale Verabreichung vom Transferadapter.
10. Dieser Impfstoff ist ausschliesslich zur oralen Verabreichung bestimmt. Das Kind sollte eine zurückgelehnte sitzende Position einnehmen. Verabreichen Sie den gesamten Inhalt des Applikators für die orale Verabreichung oral (an die Innenseite der Wange).
11. Nicht injizieren.
Wenn der rekonstituierte Impfstoff vor der Verabreichung vorübergehend gelagert wird, setzen Sie bitte die Schutzkappe auf den Applikator für die orale Verabreichung. Der Applikator für die orale Verabreichung mit dem rekonstituierten Impfstoff muss vor der oralen Gabe vorsichtig geschüttelt werden. Nicht injizieren.