Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei versehentlicher Verabreichung in ein Blutgefäss kann es beim Patienten zu einer Schockreaktion kommen. Daher ist sicherzustellen, dass Gammanorm nicht in ein Blutgefäss verabreicht wird.
Die in Abschnitt «Dosierung / Anwendung» empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte eingehalten werden.
Patienten sollten während der Infusionsdauer und mindestens 20 Minuten lang nach der Infusion sorgfältig überwacht und hinsichtlich unerwünschter Ereignisse beobachtet werden.
Bestimmte unerwünschte Reaktionen können häufiger auftreten bei Patienten, die normales Immunglobulin vom Menschen erstmalig erhalten, oder in seltenen Fällen bei der Umstellung auf ein anderes normales Immunglobulinpräparat oder wenn die Behandlung mehr als acht Wochen lang ausgesetzt wurde.
Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten. Sie können vor allem in den sehr seltenen Fällen von IgA-Mangel mit anti-IgA-Antikörpern auftreten. Bei diesen Patienten sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.
Normales Immunglobulin vom Menschen kann in seltenen Fällen zu einer Senkung des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion führen, sogar bei Patienten, die eine frühere Behandlung mit normalem Immunglobulin vom Menschen gut vertragen haben.
Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass
·Patienten keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Produkt zunächst langsam injiziert wird (siehe «Dosierung/Anwendung»);
·Patienten während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig auf Symptome überwacht werden. Insbesondere Patienten, die noch nie mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt wurden und Patienten, die von einem anderen Produkt umgestellt wurden, sowie Patienten nach einer längeren Behandlungsunterbrechung sollten während der ersten Infusion sowie bis eine Stunde danach beobachtet werden, um Anzeichen unerwünschter Reaktionen zu erkennen. Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten lang beobachtet werden.
Bei Verdacht auf allergische oder anaphylaktische Reaktionen muss die Injektion sofort abgebrochen werden. Bei Schock sind medizinische Standardmassnahmen für eine Schockbehandlung anzuwenden.
Gelegentlich können Nebenwirkungen wie Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Fieber, Erbrechen, Schwindelgefühl, allergische Reaktionen, Übelkeit, Gelenkschmerzen, niedriger Blutdruck und mässige Rückenschmerzen auftreten.
Selten können normale Immunglobuline vom Menschen plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen anaphylaktischen Schock verursachen, auch wenn der Patient bei früheren Anwendungen keine Überempfindlichkeit gezeigt hat.
Lokale Reaktionen an der Infusionsstelle: Schwellung, Schmerz, Rötung, Verhärtung, lokales Hitzegefühl, Juckreiz, Hämatom und Ausschlag.
Bei intramuskulärer Verabreichung können lokale Schmerzen und Empfindlichkeit an der Einstichstelle auftreten.
Zu den Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen infolge der Verwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln zählen die Auswahl der Spender, Untersuchung der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie wirksame Produktionsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt wurden, die Möglichkeit von Infektionskrankheiten durch die Übertragung von Infektionserregern nicht völlig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren und andere Krankheitserreger.
Diese angewendeten Massnahmen werden bei umhüllten Viren wie HIV, HBV und HCV als wirksam betrachtet.
Die angewendeten Massnahmen sind bei nicht umhüllten Viren wie HAV und Parvovirus B19 möglicherweise von eingeschränktem Wert.
Die breite klinische Erfahrung weist auf das Fehlen von Hepatitis A- oder Parvovirus B19-Übertragung durch Immunglobuline hin, und man nimmt auch an, dass der Antikörpergehalt wesentlich zur Virussicherheit beiträgt.
Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Gammanorm an einen Patienten die Bezeichnung und Chargennummer des Präparates aufzuzeichnen, um eine Verbindung zwischen Patient und Präparatecharge sicherzustellen.
Gammanorm schützt nicht vor Hepatitis A-Infektion.
Dieses Arzneimittel enthält maximal 2.5 mg (oder 0.11 mmol) Natrium pro 1 ml. Dies entspricht 0.125% der von der WHO empfohlenen maximalen Tagesdosis von 2g Natrium für einen Erwachsenen.