Dosierung/Anwendung

Substitutionstherapie
Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunschwäche erfahrenen Arztes eingeleitet und überwacht werden.
Die Dosierung muss gegebenenfalls je nach pharmakokinetischem Ansprechen und klinischem Verlauf individuell für den einzelnen Patienten angepasst werden. Folgende Dosierungen gelten als Empfehlung.
Das Dosierungsschema mit subkutaner Verabreichung sollte zu einem gleichmässigen IgG-Spiegel führen. Eine Initialdosis von mindestens 0,2-0,5 g/kg KG (Körpergewicht) kann erforderlich sein. Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden in wiederholten Intervallen Erhaltungsdosen verabreicht, um eine Gesamtmonatsdosis in einer Grössenordnung von 0,4-0,8 g/kg KG zu erreichen.
Der IgG-Talspiegel sollte bestimmt werden, um die Dosis und das Dosierungsintervall anzupassen.
Kinder und Jugendliche
Behandlung von Kindern
Begrenzte Daten über Kinder, die an einem angeborenen Immundefekt leiden, liegen vor. Wie bei Erwachsenen sollte der IgG-Talspiegel bestimmt werden, um die Dosis und das Dosierungsintervall anzupassen. Nach dem Erreichen eines Steady State IgG-Spiegels werden üblicherweise Erhaltungsdosen von etwa 80 bis 100 mg/kg KG/Woche verabreicht, um eine Gesamtmonatsdosis in einer Grössenordnung von 0,4-0,8 g/kg KG zu erreichen. Falls eine Selbstbehandlung in Erwägung gezogen wird, sollte die Anleitung durch einen Arzt erfolgen, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine Heimselbstbehandlung durchführen. Die Eltern der Patienten sind in die Anwendung einer Infusionspumpe und/oder Spritze, die Infusionsmethoden, das Führen eines Behandlungstagebuchs und die im Fall von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifenden Massnahmen zu instruieren.
Art der Anwendung
Gammanorm muss subkutan (SC) oder ausnahmsweise intramuskulär (IM) verabreicht werden. In Ausnahmefällen, in denen eine subkutane Verabreichung nicht praktikabel ist, können niedrige Dosen Gammanorm intramuskulär verabreicht werden.
Bei der Verabreichung grosser Dosen ist es ratsam, diese in Teildosen an verschiedenen Stellen zu verabreichen.
Die subkutane Infusion zur Selbstbehandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung mit der Betreuung von Patienten hat, die eine Heimselbstbehandlung durchführen. Der Patient soll in die Anwendung einer Infusionspumpe und/oder Spritze, in die Infusionstechnik, das Führen eines Behandlungstagebuchs und die im Falle von schweren unerwünschten Ereignissen zu ergreifenden Massnahmen eingeführt werden.
Subkutane Infusion mit Pumpe
Gammanorm kann an Stellen wie dem Bauch, den Oberschenkeln, den Oberarmen und der seitlichen Hüftregion injiziert werden. Es wird eine anfängliche Injektionsgeschwindigkeit von 15 ml/Stunde/Injektionsstelle empfohlen. Bei guter Verträglichkeit (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen) kann die Injektionsgeschwindigkeit bei den folgenden Injektionen in Schritten von 1 bis 2 ml/Stunde/Stelle auf 25 ml/Stunde/Stelle erhöht werden. Die maximale Flussrate kann bei guter Verträglichkeit für alle Injektionsstellen zusammengenommen 100 ml/Stunde betragen. Es können mehrere Pumpen gleichzeitig eingesetzt werden. Das pro Injektionsstelle injizierte Volumen sollte vor der zehnten Injektion 25 ml nicht überschreiten. Nach der zehnten Injektion kann das pro Injektionsstelle injizierte Höchstvolumen bei guter Verträglichkeit allmählich auf 35 ml erhöht werden.
Die an einer bestimmten Injektionsstelle injizierte Menge an Injektionslösung ist variabel.
Bei Säuglingen und Kindern kann die Injektionsstelle alle 5 bis 15 ml gewechselt werden.
Die Zahl der Injektionsstellen ist nicht begrenzt.
Subkutane Injektion mit Spritze
Gammanorm kann mit Hilfe einer Spritze verabreicht werden. Die empfohlene maximale Injektionsgeschwindigkeit beträgt etwa 1 bis 2 ml/Minute. Die wöchentliche Dosis kann auf drei Gaben aufgeteilt werden, die jeden zweiten Tag verabreicht werden. Bei Erwachsenen sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 25 ml Gammanorm nicht überschreiten. Bei Kindern sollte das pro Injektionsstelle injizierte Volumen 5 bis 15 ml Gammanorm nicht überschreiten.
Es kann erforderlich sein, die Tagesdosis auf mehr als eine Injektionsstelle zu verteilen.
Die maximale Flussrate bei der Injektion kann bei guter Verträglichkeit für alle Injektionsstellen zusammengenommen 120 ml/Stunde betragen.
Die intramuskuläre Injektion muss vom Arzt oder einer Pflegefachkraft verabreicht werden.