Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
J07BD52
Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
keine Angaben.
Klinische Wirksamkeit
Beurteilung der Immunogenität und klinischen Wirksamkeit
Eine vergleichende klinische Studie mit 1'279 Personen, die entweder mit M-M-RVAXPRO oder der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von MSD (hergestellt mit humanem Serumalbumin), geimpft worden waren, zeigte eine vergleichbare Immunogenität und ein vergleichbares Nebenwirkungsprofil der beiden Produkte.
Klinische Studien an 284 (dreifach) seronegativen Kindern im Alter von 11 Monaten bis 7 Jahren belegen, dass die frühere subkutan verabreichte Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von MSD hoch immunogen und generell gut verträglich ist. In diesen Studien konnten nach Gabe einer subkutan injizierten Einzeldosis bei 95% der empfänglichen Probanden Hämagglutinations-hemmende (HI) Antikörper gegen Masern, bei 96% neutralisierende Antikörper gegen Mumps und bei 99% HI-Antikörper gegen Röteln nachgewiesen werden.
Untersuchungen der Immunogenität bei Kindern im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung
Eine klinische Studie wurde mit dem von MSD hergestellten tetravalenten Masern-Mumps-Röteln- und Varizellen-Impfstoffs durchgeführt. 1'620 gesunden Personen im Alter von 9 bis 12 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung wurde der Impfstoff in einem 2-Dosen-Impfschema verabreicht. Die Impfdosen wurden in einem Abstand von 3 Monaten gegeben. Das Sicherheitsprofil war nach der ersten und nach der zweiten Dosis im Allgemeinen vergleichbar für alle Altersgruppen.
Die Analyse des Full Analysis Set (geimpfte Personen, unabhängig von deren Antikörpertiter zum Zeitpunkt der ersten Impfung) zeigte, dass hohe Seroprotektionsraten von >99% für Mumps und Röteln nach der zweiten Dosis unabhängig vom Alter der Geimpften bei der ersten Impfung erzielt wurden. Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 98,1%, bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 11 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Non-inferiority wurde erreicht). Nach zwei Impfungen betrug die Seroprotektionsrate gegen Masern 94,6% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 9 Monaten, verglichen mit 98,9% bei einer Verabreichung der ersten Dosis im Alter von 12 Monaten (das Studienziel für Noninferiority wurde nicht erreicht).
Die Seroprotektionsraten von Masern, Mumps und Röteln für das Full Analysis Set sind in Tabelle 1 dargestellt.

Die geometrischen Mittel der Antikörperkonzentrationen (GMTs) gegen Mumps und Röteln waren nach der zweiten Dosis in allen Altersgruppen vergleichbar. Die GMTs gegen Masern waren bei Personen, die die erste Dosis im Alter von 9 Monaten erhalten hatten, niedriger, im Vergleich zu Personen, die die erste Dosis im Alter von 11 oder 12 Monaten erhalten hatten.
In einer vergleichenden klinischen Studie mit 752 Personen, die entweder intramuskulär oder subkutan mit M-M-RVAXPRO geimpft worden waren, wurde gezeigt, dass das Immunogenitätsprofil bei beiden Anwendungsarten ähnlich ist.
Die Wirksamkeit der Komponenten der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von MSD wurde durch eine Reihe von kontrollierten Doppel-Blind-Feldstudien belegt; in diesen Studien wurde eine hohe Schutzwirkung der einzelnen Impfstoffkomponenten nachgewiesen. Diese Studien belegen ausserdem, dass eine postvakzinale Serokonversion gegen Masern, Mumps und Röteln mit dem Schutz vor diesen Krankheiten korreliert.
Postexpositionelle Impfung
Die Impfung nach Masern-Wildvirus-Exposition kann einen gewissen Schutz bieten, wenn der Impfstoff innerhalb von 72 Stunden nach Exposition verabreicht wird. Wenn der Impfstoff einige Tage vor einer Exposition verabreicht wird, kann jedoch ein guter Schutz aufgebaut werden. Es gibt keine Daten darüber, ob eine postexpositionelle Impfung nach Mumps- oder Röteln-Wildvirus-Exposition Schutz bietet.
Wirksamkeit
Weltweit wurden mehr als 400 Millionen Dosen der früheren Formulierung des Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoffes von MSD vertrieben (1978 bis 2003). Die weit verbreitete Anwendung eines 2-Dosen-Impfschemas in den Vereinigten Staaten und in Ländern wie Finnland und Schweden führte zu einem Rückgang der Häufigkeit aller drei Erkrankungen um mehr als 99%.
Nicht schwangere Jugendliche und Erwachsene
Die Impfung empfänglicher, nicht schwangerer Jugendlicher und Erwachsener im gebärfähigen Alter mit Röteln-Lebendimpfstoff ist angezeigt, wenn bestimmte Vorsichtsmassnahmen beachtet werden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen und Schwangerschaft, Stillzeit). Die Impfung von empfänglichen Frauen nach der Pubertät schützt gegen eine Infektion mit Röteln während der Schwangerschaft und damit vor einer Infektion des Ungeborenen mit nachfolgender Röteln-Embryopathie.
Ungeimpfte Kinder über 9 Monate mit Kontakt zu empfänglichen Schwangeren sollten mit Röteln-Lebendimpfstoff geimpft werden (wie beispielsweise M-M-RVAXPRO oder monovalentem Röteln-Impfstoff), um das Expositionsrisiko für die Schwangere zu reduzieren.
Möglicherweise für Mumps und Röteln empfängliche Personen
M-M-RVAXPRO ist vorzugsweise auch bei Personen mit Masern-Immunität, jedoch unklarem Immunstatus gegen Mumps und Röteln, anzuwenden. Personen ohne Masern-Immunität können unabhängig von ihrem Immunstatus mit M-M-RVAXPRO gegen Mumps oder Röteln geimpft werden, wenn kein monovalenter Masern-Impfstoff zur Verfügung steht.