AMZV 9.11.2001

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Creosoti-Lactas, Sirupus Calcii Lactophosphatis, Codeinum, Droserae Tinctura, Grindeliae Tinctura.

Hilfsstoffe: Saccharum 12 g, Aromatica, Excipiens ad Solutionem pro 15 ml corresp. Ethanolum 0,44% V/V.

Hinweis für Diabetiker: 2 Messlöffel (10 ml) entsprechen 0,6 BW.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

15 ml Sirup enthalten 195 mg Creosoti-Lactas, 97,5 mg Sirupus Calcii Lactophosphatis, 4,9 mg Codeinum, 97,5 mg Droserae Tinctura, 97,5 mg Grindeliae Tinctura.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei akuten Erkrankungen der Luftwege, die von Husten begleitet sind:
Erkältungen,
Bronchialkatarrh.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 3-5mal tgl. 2 Messlöffel.

Kinder und Jugendliche ab 6 Jahren: 3-5mal tgl. 1 Messlöffel.
1 Messlöffel entspricht 5 ml.
Die Einnahme sollte vorzugsweise in einem heissen Getränk erfolgen.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sowie bei älteren Patienten muss die Dosierung herabgesetzt werden, da die Metabolisierung von Codein und die renale Elimination der Metaboliten verlangsamt sind.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber einem der in der Formulierung enthaltenen Wirk- oder Hilfsstoffe.
Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen, chronisch-respiratorische Insuffizienz und Krankheitsbilder, mit starker Schleimsekretion einhergehend (Hypersekretionssyndrom), akuter Asthmaanfall, Herzinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Abhängigkeit von Opioiden.
Bei akuter Alkoholabhängigkeit, bei schweren Kopfverletzungen, erhöhtem intrakranialem Druck, Hypovolämie und cerebralen Anfallsleiden soll von der Medikation mit Famel Sirup abgesehen werden.
Bei Kindern unter 6 Jahren darf das Präparat nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht geboten ist bei Zuständen wie Hypothyreoidismus und Prostatahypertrophie oder Schock.
Auch bei chronischer Obstipation sollte die Behandlung mit Famel Sirup möglichst vermieden werden.
Es ist darauf zu achten, dass in gewissen Fällen die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem unerwünschten Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und von Atemwegsinfektionen führen kann.
Auf Grund seiner Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Sehvermögen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und von zentral wirkenden Substanzen (siehe «Interaktionen» und «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»).
Bei chronischer Einnahme besteht infolge Codeingehaltes eine mögliche Abhängigkeitsentwicklung.
Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sowie bei älteren Patienten muss die Dosierung herabgesetzt werden, da die Metabolisierung von Codein und die renale Elimination der Metaboliten verlangsamt sind.
Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen ist die Behandlung sofort abzubrechen und unverzüglich einen Arzt zu informieren.
Wenn nach einer Behandlungsdauer von 7 Tagen keine spürbare Besserung der Beschwerden eintritt, sollte keinesfalls die Dosierung über die in der Rubrik «Dosierung/Anwendung» angegebenen Empfehlungen gesteigert, sondern die Diagnose überprüft werden, um die zugrunde liegende Pathologie abzuklären und gegebenenfalls eine spezifische Therapie einzuleiten.

Interaktionen

Die Wirkung von Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern wird durch Famel Sirup potenziert.
Die dämpfenden Effekte von Codein auf das ZNS werden durch die gleichzeitige Verabreichung von Famel Sirup und Alkohol, Anästhetika, Hypnotika und Sedativa, trizyklischen Antidepressiva und Phenothiazinen potenziert.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben unerwünschte Effekte auf den Fötus gezeigt (siehe «Präklinische Daten»), und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Famel Sirup sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig. Dies gilt insbesondere im 1. und 2. Trimenon.
Im letzten Trimenon und unmittelbar vor der Geburt darf das Präparat nicht angewendet werden, da beim Fötus und beim Neugeborenen unerwünschte Wirkungen, z.B. eine Atemdepression durch Codein, nicht ausgeschlossen werden können.

Stillzeit: Codein kann in die Muttermilch übertreten. Da unerwünschte Wirkungen auf den Säugling nicht ausgeschlossen werden können, ist bei zwingender Indikation abzustillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auf Grund seiner Wirkungen auf das Zentralnervensystem und das Sehvermögen kann die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol und von zentral wirkenden Substanzen.

Unerwünschte Wirkungen

Das im Hustensirup Famel enthaltene Codein kann die folgenden unerwünschten Wirkungen hervorrufen:

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Übelkeit, Erbrechen und Obstipation (vor allem zu Beginn der Behandlung).

Selten: Mundtrockenheit.
Es kann zu einer Erhöhung des Tonus verschiedener Schliessmuskeln, wie Magen, Harnblase und Gallengang kommen.

Störungen des Nevensystems

Häufig: Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen.

Selten: geringe zentralnervöse Erscheinungen wie Somnolenz, Schlafstörungen und Lethargie.
Euphorie bei hohen Dosen.
Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich.

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Pruritus und Urtikaria.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Blutdruckabfall, Tachykardie und Schweissausbrüchen.
In Einzelfällen können Überempfindlichkeitsreaktionen bis zum anaphylaktischen Schock gehen und eine Notfallbehandlung erforderlich machen.

Augenleiden

Selten: Sehstörungen bei höheren Dosen (verschlechterte visuomotorische Koordination, Miosis).

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs

Selten: Hörstörungen (Tinnitus).

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Selten: Kurzatmigkeit.
Atemdepression (bei höheren Dosen bzw. Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen).

Überdosierung

Bei einer Überdosierung ist mit einer Zunahme der oben beschriebenen unerwünschten Wirkungen und mit einer Erhöhung der unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschriebenen Risiken zu rechnen.
Die wichtigste Folge einer Überdosierung ist die Atemdepression, welche bei Kindern bis zum Atemstillstand gehen kann. Weitere Zeichen einer Intoxikation sind Sedation, Benommenheit, Schwindelgefühl, Sehstörungen und Erbrechen. Bei Kindern können zudem Exantheme, eine Mydriasis sowie eine Ataxie beobachtet werden.
Nach exzessiven Dosen werden auch Konvulsionen und Erregungszustände sowie (vor allem bei gleichzeitig bestehenden Lungenfunktionsstörungen) Lungenödeme beobachtet.

Behandlung: Wachhalten, Atembefehle, Beatmung.
Magenspülung, Verabreichung von Carbo adsorbens und Natriumsulfat.
Verabreichung von Opiat-Antagonisten wie Levallorphan und Naloxon.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R05FA02

Wirkungsmechanismus
Die in Famel enthaltene Wirkstoff-Kombination dient der Förderung des Auswurfs bei gleichzeitiger Beruhigung des Hustenreizes.
Creosoti lactas, ein Phenol-Gemisch aus Guajacolum, Creosotum und Cresoli, besitzt antiseptische Eigenschaften und wirkt reflektorisch expektorierend. Es aktiviert die Bronchialsekretion über den Vagus durch eine Reizung der Magenschleimhaut.
Als Expektorantien fungieren ferner die beiden ethanolischen Extrakte Droserae tinctura und Grindeliae tinctura.
Die antitussive Wirkung von Codein beruht auf der Hemmung des Hustenreflexes durch eine direkte Einwirkung auf das Hustenzentrum in der Medulla oblongata.

Pharmakokinetik

Für Famel sind pharmakokinetische Daten nur für den Wirkstoff Codein als Einzelsubstanz, jedoch nicht für die anderen Wirkstoffe oder die Wirkstoffkombination verfügbar.

Absorption
Codein wird nach peroraler Applikation zu ungefähr 60% aus dem Gastrointestinal-Trakt absorbiert.
Maximale Plasmaspiegel werden nach ca. 1 Stunde erreicht.

Distribution
Die Bioverfügbarkeit variiert zwischen 40 und 70%.
Systemisch aufgenommenes Codein liegt zu etwa 25% an Plasmaproteine gebunden vor.
Die Plasmahalbwertszeit liegt nach oraler Verabreichung zwischen 3 und 4 Stunden. Codein passiert sowohl die Blut-Hirn- wie auch die Plazentarschranke durch passive Diffusion.

Metabolismus:
Codein wird durch O- und N-Demethylierung in der Leber zu Morphin und Norcodein metabolisiert.

Elimination
Codein und seine Metaboliten werden praktisch vollständig renal eliminiert, v.a. als glukuronidierte Konjugate.

Kinetik spezieller Patientengruppen
Bei Leber- und Nierenfunktionsstörungen sowie bei betagten Patienten sind die Metabolisierung von Codein und die renale Elimination von unverändertem Codein und seiner Metaboliten verlangsamt. Über mögliche Veränderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften der anderen in Famel enthaltenen Wirkstoffe liegen keine Daten vor.
Infolge des ausgeprägten Lebermetabolismus können Leberfunktionsstörungen zu einer stark abweichenden Pharmakokinetik führen.

Präklinische Daten

Für Famel Sirup sind präklinische Daten nur für den Wirkstoff Codein als Einzelsubstanz, jedoch nicht für die anderen Wirkstoffe oder die Wirkstoffkombination verfügbar.

Kanzerogenität
Codein zeigt keine kanzerogene Aktivität in Studien an der Ratte (15, 30 oder 70 mg/kg KG und Tag über 2 Jahre) und an der Maus (100, 200 oder 400 mg/kg KG und Tag über 2 Jahre).

Reproduktionstoxizität
Toxische Symptome des Föten, ausgedrückt als geringeres Geburtsgewicht, zeigten sich unter Codeinbehandlung bei Hamstern und Mäusen bereits unterhalb der für das Muttertier toxischen Dosis. Beim Hamster wurden toxische Effekte bereits bei einer täglichen Dosis von 100mg/kg KG beobachtet, was der 11-fachen therapeutischen Dosis beim Menschen entspricht.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Famel Sirup darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden und muss vor Kinderhand geschützt aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Zulassungsvermerk

9535 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Boots Healthcare (Switzerland) AG, 6300 Zug.

Stand der Information

November 2002.