ZusammensetzungWirkstoffe
Ichthammolum (Ammoniumbituminosulfonat).
Hilfsstoffe
10%: Wollwachs 280 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) <56 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser.
20%: Wollwachs 250 mg/g, Butylhydroxytoluol (E321) <50 µg/g, gelbes Vaselin, gereinigtes Wasser.
50%: Wollwachs 170mg/ g, Butylhydroxytoluol (E321) <34 µg/g, gelbes Vaselin, mikrokristallines Wachs, gereinigtes Wasser.
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenEntzündliche Hauterkrankungen
Ichtholan 10% Zugsalbe:
Oberflächliche entzündliche Erkrankungen der Haut.
Ichtholan 20% Zugsalbe:
Entzündliche Hauterkrankungen tieferer Art, wie Paronychie oder oberflächliche Abszesse (einschliesslich solcher der Schweissdrüsen).
Ichtholan 50% Zugsalbe:
Zur Reifung von Furunkeln.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
Ichtholan 10% Zugsalbe
Ichtholan 10% Zugsalbe einmal täglich dünn auf die entzündete Hautregion auftragen und gut verteilen.
Therapiedauer
Die Behandlung sollte bis zum Abklingen der Entzündung der Haut durchgeführt werden.
Ichtholan 20% Zugsalbe
Ichtholan 20% Zugsalbe einmal täglich dick auf die zu behandelnde Hautregion auftragen und mit einem Verband abdecken. Der Verbandswechsel erfolgt täglich. Bei jedem Verbandswechsel müssen die auf der Haut verbliebenen Salbenreste abgewaschen werden, bevor ein neuer Verband angelegt wird.
Therapiedauer
Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Ansprechen.
Ichtholan 50% Zugsalbe
Ichtholan 50% Zugsalbe messerrückendick auf die zu behandelnde Hautregion auftragen und mit einem Verband abdecken. Der Verbandswechsel erfolgt spätestens nach 3 Tagen. Bei jedem Verbandswechsel müssen die auf der Haut verbliebenen Salbenreste abgewaschen werden, bevor ein neuer Verband angelegt wird.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Kinder und Jugendliche:
Sicherheit und Wirksamkeit von Ichtholan 10%, 20%, 50% Zugsalbe wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht geprüft. Bei Jugendlichen ab 12 Jahren entsprechen Dosierung und Art der Anwendung jener bei Erwachsenen.
Ältere Patienten:
Ichtholan 10%, 20%, 50% wurden bei Patienten ≥65 Jahre nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der langjährigen Erfahrungen ist jedoch vermutlich keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich.
Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:
Ichtholan 10%, 20%, 50% wurden bei Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz nicht spezifisch untersucht. Basierend auf der langjährigen Erfahrung besteht jedoch kein Anhalt, dass eine Dosisanpassung erforderlich wäre.
Art der Anwendung
Topisch.
KontraindikationenBekannte Überempfindlichkeit gegenüber sulfonierten Schieferölen (wie z.B. Ammonium- und/oder Natriumbituminosulfonat), oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenIchtholan ist nur für die äusserliche Anwendung auf der Haut bestimmt.
Ichtholan ist nicht zur Therapie spezifischer Infektionen der Haut bestimmt.
Bei eitrigen Hautentzündungen besteht die Möglichkeit einer Ausbreitung durch Schmierinfektion. Es ist daher besonders auf Hygiene, Reinigung und Desinfektion der gesunden Haut sowie auf das Anlegen eines gut deckenden, nicht rutschenden und nicht scheuernden Verbandes zu achten.
Der Patient ist darüber zu informieren, dass er bei ausbleibender Besserung oder Verschlechterung des Lokalbefundes (z.B. neuauftretende Schwellung) sowie insbesondere bei Auftreten von Allgemeinsymptomen (wie Fieber) unverzüglich einen Arzt/eine Ärztin kontaktieren soll.
Ein Kontakt mit den Augen ist zu vermeiden.
Dieses Arzneimittel enthält das Antioxidans Butylhydroxytoluol. Butylhydroxytoluol kann lokale Hautirritationen (z.B. Kontaktdermatitis) sowie Irritationen der Augen und Schleimhäute hervorrufen.
Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreaktionen (Kontaktdermatitis) auslösen.
Bei der Behandlung mit Ichtholan Zugsalbe im Genital- oder Analbereich kann es wegen der als Hilfsstoffe enthaltenen Fette und Emulgatoren bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung von deren Reissfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung ihrer Sicherheit kommen.
Es empfiehlt sich, den Verband gut abzudecken, um eine Verschmutzung der Wäsche zu vermeiden.
InteraktionenMit Ichtholan Zugsalbe wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt. Der gleichzeitige, zusätzliche Gebrauch anderer Salben oder Crèmes kann die Wirkung von Ichtholan Zugsalbe beeinträchtigen.
Ichtholan Zugsalbe kann andere Wirkstoffe solubilisieren und dadurch deren Aufnahme in die Haut verstärken. Eine gleichzeitige Anwendung anderer Externa im selben Hautareal wird daher nicht empfohlen.
Schwangerschaft, StillzeitSchwangerschaft
Studien beim Menschen existieren nicht. Aus der langjährigen klinischen Erfahrung liegen jedoch keine Hinweise über Risiken für den Embryo oder den Schwangerschaftsverlauf bei Anwendung von Ichtholan Zugsalbe während der Schwangerschaft vor.
Bei kleinflächiger Anwendung ist vermutlich nur mit einer geringen Resorption zu rechnen.
In tierexperimentellen Studien mit Natriumbituminosulfonat zeigte sich eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
Ichtholan Zugsalbe sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Von einer grossflächigen Anwendung wird während der Schwangerschaft grundsätzlich abgeraten.
Stillzeit
Zu einem möglichen Übertritt von Ammoniumbituminosulfat in die Muttermilch liegen keine Daten vor. Ichtholan Zugsalbe sollte daher während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Ichtholan Zugsalbe darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brüste angewendet werden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenEntsprechende Studien wurden nicht durchgeführt. Aufgrund der Art der Anwendung ist jedoch kein Einfluss von Ichtholan Zugsalbe auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zu erwarten.
Unerwünschte WirkungenNachfolgend sind die unerwünschten Wirkungen nach Organsystem (MedDRA) und Häufigkeit aufgeführt, welche in klinischen Studien oder während der Marktüberwachung unter Anwendung von Ichtholan Zugsalbe beobachtet wurden.
Bei der Bewertung werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Selten (≥ 1/10'000 bis < 1/1000), sehr selten (<1/10'000)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Kontaktdermatitis.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Unverträglichkeitsreaktionen der Haut wie stärkeres Erythem, Pruritus, oder Brennen.
Sehr selten: stärkere Hautreaktionen, wie z.B. Blasenbildung (unter einem Okklusivverband).
ÜberdosierungEine Überdosierung kann sich durch starke Hautreizungen manifestieren. In diesem Fall ist das Präparat abzusetzen, und eventuell noch vorhandene Salbenreste müssen abgewaschen werden. Gegebenenfalls ist eine symptomatische Behandlung einzuleiten. Ein spezifisches Antidot existiert nicht.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code
D05AA
Wirkungsmechanismus
Ammoniumbituminosulfat besitzt antibakterielle und antimykotische sowie antiphlogistische Eigenschaften. Es wurden eine Stimulation neutrophiler Granulozyten, eine Hemmung der Leukozytenmigration, eine Freisetzung chemotaktischer Faktoren sowie eine Reduktion der Sauerstoffradikalbildung gezeigt.
Pharmakodynamik
In vitro betrugen die niedrigsten Ammoniumbituminosulfat-Konzentration im Nährmedium, bei welchen das Wachstum der Mikroorganismen gehemmt wurde, für grampositive Bakterien 0,039-0,313%, für gramnegative Bakterie >5%, für Candida albicans Stämme 16,8%, für Schimmelpilze 12,9% und für Dermatophyten 0,2%.
Klinische Wirksamkeit
Daten aus klinischen Studien liegen nicht vor.
PharmakokinetikPharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Im Tierversuch wurde nach epidermaler Applikation von 35S-markiertem sulfonierten Schieferöl, dunkel in einer Konzentration von 100% eine systemische Absorption nachgewiesen. Der resorbierte Anteil entsprach 1-3% der applizierten Radioaktivität.
Absorption
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Distribution
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Metabolismus
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Elimination
Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
Präklinische DatenDie präklinischen Daten wurden in tierexperimentellen Studien gewonnen, die heutigen regulatorischen Vorschriften bzw. Qualitätsstandards nur bedingt entsprechen.
Allgemeine Toxizität
Bis zur höchsten Dosierung von 21'500 mg/kg KG bei einmaliger dermaler Verabreichung über 24 Stunden bei der Ratte zeigten sich keine toxischen Symptome, weder systemisch noch lokal.
Bei einmaliger dermaler Applikation einer 12,5%-, 25%-, 50%- und 100%-igen Lösung sulfonierten Schieferöls, dunkel, am Kaninchen über 24 Stunden zeigten sich konzentrationsabhängig nicht-persistierende Erytheme. Bei Konzentrationen ab 50% wurden korrosive Effekte auf der Haut beobachtet. In keiner der geprüften Konzentrationen zeigten sich Ödeme. Systemische toxische Erscheinungen traten nicht auf.
Die 6-monatige dermale Verabreichung von Schieferöl (0,1%, 0,5%, und 0,8%) führte zu einer vorübergehenden, konzentrationsabhängigen Erythembildung. Nach Auftragung der 0,5%- und 0,8%-igen Lösung zeigte sich zusätzlich ein konzentrationsabhängiges Ödem, das am Ende der Behandlungsdauer nicht mehr zu beobachten war. Wirkstoffbedingte systemische toxische oder pathologische Veränderungen traten nicht auf.
Bei einmaliger oraler Anwendung von sulfoniertem Schieferöl, dunkel, an der Ratte zeigten sich bis zur höchsten geprüften Dosis von 10'000 mg/kg KG keine Todesfälle. Ab einer Dosis von 7900 mg/kg KG wurde Ataxie und bei 10'000 mg/kg KG Sedierung beobachtet.
Studien zur chronischen Toxizität von Bituminosulfonaten nach oraler Gabe (Futter oder Magensonde) wurden in Ratten und Hunden durchgeführt. Dosierungen von 1000 mg/kg KG/Tag (Ratte) und 330 mg/kg KG/Tag (Hund) über einen Zeitraum von 6 Monaten zeigten keine adversen Effekte. Bei höheren Dosen (3000 mg/kg/Tag (Ratte) bzw. 990 mg/kg/Tag (Hund)) wurde eine Abnahme der Gewichtszunahme, erniedrigte Organgewichte (bei Ratten), und Zeichen reversibler Lebertoxizität (bei Hunden) festgestellt.
Mutagenität
In mehreren in-vitro und in-vivo-Untersuchungen mit Natriumbituminosulfonat wurde kein Hinweis auf mutagene Eigenschaften gefunden.
Karzinogenität
In einer Langzeitstudie (Lebenszeitversuch) wurde Natriumbituminosulfonat Wistar-Ratten in einer Dosis von 5 mg/kg KG/Tag verabreicht. Es fanden sich keine Hinweise auf neoplastische Eigenschaften.
Reproduktionstoxizität
In Studien an trächtigen Ratten (6. bis 15. Trächtigkeitstag) zeigten sich in keiner der geprüften Dosierungen (300, 900, 2700 mg Natriumbituminosulfonat / kg KG / Tag) toxische Effekte. Auch ein Einfluss auf die pränatale Entwicklung war nicht sicher nachzuweisen. Allerdings konnte nach Gabe der höchsten Dosis von 2700 mg/kg KG/Tag ein geringfügig erhöhter Postimplantationsverlust und ein leicht erniedrigtes Foetengewicht beobachtet werden. Es wurden weder substanzbedingte Variationen, Retardierungen oder Missbildungen gefunden.
Beim Kaninchen (6. bis 18 Trächtigkeitstag) wurden 330 und 1000 mg Natriumbituminosulfonat/kg KG/Tag von den Muttertieren reaktionslos vertragen. Nach Gabe der höchsten Dosis von 3000 mg/kg KG/Tag kam es bei Behandlungsbeginn zu Sedierung. Die pränatale Entwicklung war nicht sicher beeinträchtigt, doch deutete sich hier in einem verhältnismässig niedrigen Foetengewicht und einer leicht erhöhten Variationsrate (nach Dawson) - vorwiegend Retardierungen – offenbar ein Substanzeinfluss an.
Substanzbedingte Missbildungen fanden sich in keiner der geprüften Dosierungen.
Somit traten bis in den muttertoxischen Dosisbereich keine Anhaltspunkte für embryotoxische oder teratogene Eigenschaften auf.
Der NOAEL (No-Observed-Adverse-Effekt-Level) lag für die Muttertiere bei 1000 mg/kg KG/Tag per os und für die Foeten bei 2700 mg/kg KG/Tag per os.
Spätere Stadien der intrauterinen Entwicklung, mögliche Auswirkungen auf postnatale Parameter, Effekte auf die Fertilität und der Übergang des Wirkstoffes in die Milch wurden nicht untersucht.
Sonstige HinweiseInkompatibilitäten
Durch Zugabe von höher konzentrierten Säuren und Salzen kann es zu Ausfällungen kommen.
Eventuelle Salbenflecke lassen sich aus der Wäsche leicht entfernen, indem man zunächst ein organisches Lösungsmittel (z.B. Benzin) benutzt und anschliessend mit einem Waschmittel nachwäscht.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und trocken lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer10751 (Swissmedic)
PackungenTuben mit 40 g Ichtholan 10%, 20%, 50% Zugsalbe, Salbe (D)
ZulassungsinhaberinMerz Pharma (Schweiz) AG, 4123 Allschwil
Stand der InformationApril 2019
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