Zusammensetzung

Propyphenazonum 150 mg, Paracetamolum 250 mg, Coffeinum 30 mg, Excipiens pro Compresso.

Eigenschaften/Wirkungen

Schmerz- und Fiebermittel.
Gewodin hat eine periphere und zentral-analgetische sowie eine antipyretische Wirkung über das Wärmeregulationszentrum des Hypothalamus.

Pharmakokinetik

Propyphenazon wird nahezu vollständig resorbiert und grösstenteils metabolisiert: maximale Blutspiegel werden nach 30 Minuten erreicht, die Halbwertszeit (einschliesslich aktiver Metaboliten) beträgt ca. 7 Stunden. Die Ausscheidung erfolgt über die Nieren.
Paracetamol wird rasch und vollständig resorbiert, maximale Plasmakonzentrationen treten nach 30 bis 120 Minuten ein, die Halbwertszeit beträgt 1-4 Stunden.
Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und dabei als Glucoronid bzw. als Sulfat im Urin ausgeschieden. Ein intermediäres N-Hydroxyl-Derivat ist als Metabolit für die Toxizität von Paracetamol bei Überdosierung oder chronischer Einnahme verantwortlich.
Coffein wird rasch und vollständig resorbiert und metabolisiert, die Halbwertszeit beträgt 3-7 Stunden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schmerzen; z.B. Kopfweh, Zahnschmerzen, Menstruationsbeschwerden und Fieber.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene können bei Schmerzen 1-2 Tabletten bis zu dreimal täglich einnehmen. Kinder unter 12 Jahren sollten Gewodin nicht erhalten. Tabletten in reichlich Wasser oder einer anderen Flüssigkeit einnehmen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Gewodin soll nicht eingenommen werden bei
schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen, Alkoholüberkonsum;
erblich bedingtem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Symptom: hämolytische Anämie), akutem hepatischen Porphyrien;
nachgewiesener Allergie gegen die Wirkstoffe von Gewodin oder verwandte Stoffe (Pyrazolone, Acetylsalicylsäure).
Kinder unter 12 Jahren sind von der Behandlung mit Gewodin auszuschliessen.

Vorsichtsmassnahmen
Gewodin sollte nicht längere Zeit oder in höheren Dosen eingenommen werden. Nach langdauernder Einnahme paracetamolhaltiger Analgetika mit Erreichen einer hohen Gesamtdosis ist das Auftreten von Analgetikanephropathie mit weitgehend irreversibler Niereninsuffizienz nicht auszuschliessen.
Der dauernde Gebrauch von Analgetika gegen Kopfschmerzen kann seinerseits zu einer chronischen Cephalea beitragen.
Bei Patienten mit Asthma, chronischer Rhinitis oder chronischer Urtikaria, besonders bei solchen, die mit Überempfindlichkeit auf andere Entzündungshemmer reagieren, ist besondere Beobachtung angebracht: über die Auslösung eines Asthmaanfalls oder eines anaphylaktischen Schocks bei prädisponierten Personen wurde vereinzelt im Zusammenhang mit Propyphenazon oder Paracetamol enthaltenden Präparaten berichtet.
Es liegen einzelne Fallmeldungen von Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose oder Panzytopenie im Zusammenhang mit Paracetamol und Propyphenazon vor.
Während der Behandlung ist auf Alkoholeinnahme zu verzichten.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C:
Paracetamol: Tierexperimentell keine Anhaltspunkte für teratogene Wirkungen. Bisher auch beim Menschen keine Hinweise auf schädliche Auswirkungen auf das Ungeborene, jedoch fehlen kontrollierte Studien beim Menschen.
Propyphenazon: Tierexperimentell keine Hinweise auf teratogene/embryotoxische Wirkungen. Jedoch sind die Erfahrungen mit der Anwendung bei schwangeren Frauen ungenügend.
Da die Wirkung bei gleichzeitiger Verabreichung von Paracetamol und Propyphenazon bei der schwangeren Frau nicht genügend dokumentiert wurde, wird von der Anwendung von Gewodin in der Schwangerschaft abgeraten, besonders während des ersten Trimenons und den letzten sechs Wochen der Schwangerschaft (mögliche Hemmung der Prostaglandin-Biosynthese und dadurch mögliche wehenhemmende Wirkung).

Stillzeit: Da die Wirkstoffe von Gewodin in die Muttermilch übertreten, sollte wegen der nicht voll ausgebildeten Enzymsysteme des Säuglings eine Anwendung während der Stillzeit unterbleiben.

Unerwünschte Wirkungen

In Einzelfällen sind für den Wirkstoff Paracetamol Überempfindlichkeitsreaktionen (Quincke-Ödem, Atemnot, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall, bis hin zum Schock) beschrieben worden.
Gelegentlich Hautausschläge, Urtikaria.
Da bei Anwendung von Gewodin eine Blutbildveränderung nicht auszuschliessen ist (unter Paracetamol bzw. Propyphenazon sind Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie beschrieben worden), sollte bei Patienten mit vorgeschädigter Blutbildung oder bei ärztlich angeordneter längerer Anwendung das Blutbild überwacht werden.

Interaktionen

Wie für alle Schmerzmittel gilt auch für Gewodin, dass man unter dem Einfluss seiner Wirkung keinen Alkohol geniessen soll, da die individuelle Reaktion im einzelnen nicht vorauszusehen ist. Alkohol verstärkt die Lebertoxizität von Paracetamol. Die Hepatotoxizität von Paracetamol wird von Barbiturate, Phenytoin, Carbamezepin und Rifampicin erhöht. Die Halbwertszeit von Chloramphenicol wird von Paracetamol erhöht.
Das im Gewodin enthaltene Pyrazolon verstärkt die Wirkung von Antikoagulantien.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation
Bei erheblicher Überdosierung (140 mg/kg KG beim Erwachsenen und 7,5-10 g beim Kind) ist die Substanz toxisch. Es können sich Leberfunktionsstörungen durch Leberzellnekrosen bis hin zum Leberkoma - auch mit tödlichem Ausgang - entwickeln.
Bei Dosierungen unter 10 g ist die Lebertoxizität gewöhnlich leicht. 10-15 g führen zu Leberzellnekrosen. Unabhängig davon sind auch Nierenschädigungen durch Nekrosen der Tubuli beschrieben worden. Die ersten Symptome können Nausea, Erbrechen, Diarrhoe und Bauchschmerzen sein, später treten Zeichen der Leberschädigung, z.B. Ikterus, auf.

Therapie von Intoxikationen
Bei Verdacht auf Paracetamolintoxikation ist innerhalb der ersten 6 Stunden eine Magenspülung sinnvoll. Durch Dialyse kann die Plasmakonzentration von Paracetamol gesenkt werden. Durch intravenöse Gabe von SH-Gruppen-Donatoren wie z.B. Cysteamin oder N-Acetyl-Cystein - möglichst in den ersten 10 Stunden (10-24 Std.) nach Intoxikation - kann der zytotoxische Metabolit abgefangen werden. N-Acetyl-Cystein wird nach folgendem Schema infundiert.
Initial 150 mg/kg KG in 200 ml 5%iger Glucose i.v. in 15 Min., dann 50 mg/kg KG in 500 ml 5%iger Glucose i.v. in 4 Std., anschliessend i.v. 100 mg/kg KG in 1000 ml 5%iger Glucose in 16 Std. Ansonsten: Intensivbehandlung.

Sonstige Hinweise

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

IKS-Nummern

15107.

Stand der Information

November 1994.
RL88