ZusammensetzungWirkstoff: Sterculiae gummi
Hilfsstoffe: Saccharum; Aromaticum: Vanillinum; Excip. ad granulat. pro 1 g
Für Diabetiker: Dieses Arzneimittel enthält 1,7 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis (1 Einzeldosis = 1 Sachet = 7g).
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit1 g Granulat enthält: 620 mg Sterculiae gummi
Indikationen/AnwendungsmöglichkeitenBei allen Formen von Verstopfung. Als Langzeitbehandlung zur Stuhlregulierung bei Bettlägerigkeit, in der Schwangerschaft und Stillzeit; zur schmerzfreien Entleerung bei Hämorrhoiden, zur unterstützenden Behandlung bei Darmentzündungen, Divertikulose und bei Colon irritabile.
Hinweis: Anhaltende Obstipation und Stuhlunregelmässigkeiten bedürfen einer ärztlichen Abklärung.
Patienten, die an Verstopfung leiden, sollten ballaststoffreiche Nahrung (Gemüse, Früchte, Vollkornprodukte) sowie viel und regelmässig Flüssigkeit zu sich nehmen und auf körperliche Betätigung achten.
Dosierung/AnwendungErwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
Sachets: 1-2mal täglich 1-2 Sachets mit reichlich Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen, jedoch nicht kurz vor dem Zubettgehen.
500 g-Packung: 1-2 Teelöffel (5 ml) ein- bis zweimal täglich mit reichlich Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen.
Kinder ab 6 Jahren: ein Drittel der Erwachsenendosis oder entsprechend der Anweisung des Arztes oder des Apothekers bzw. der Ärztin oder der Apothekerin.
Normacol ist für die Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren kontraindiziert (Kleinkinder sollten das Arzneimittel nur nach ärztlicher Verordnung einnehmen).
Das Granulat sollte auf die Zunge gegeben und ohne Kauen oder Zerdrücken umgehend mit reichlich Flüssigkeit oder einem kalten Getränk (mindestens 1 Glas pro Sachet bzw. Teelöffel Granulat, vorzugsweise mehr) geschluckt werden. Bei Schluckbeschwerden kann das Granulat auch auf weiche Nahrungsmittel, wie z. B. Joghurt gestreut, und mit diesen zusammen eingenommen werden. Anschließend umgehend reichlich Flüssigkeit oder ein kaltes Getränk trinken.
KontraindikationenÜberempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Koprostase (Faecal Impaction) und Darmatonie.
Ileus und Stenosen des Verdauungstraktes. Keine Einnahme bei abdominalen Schmerzen unbekannter Ursache sowie bei Übelkeit und Erbrechen.
Kleinkinder sollten das Arzneimittel nur nach ärztlicher Verordnung einnehmen.
Patienten mit seltener hereditärer Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase-Mangel sollten dieses Medikament nicht einnehmen.
Warnhinweise und VorsichtsmassnahmenIn Zusammenhang mit Diarrhö könnte ein Flüssigkeits- und Elektrolytverlust auftreten.
Es sollte ausreichend Flüssigkeit zugeführt werden.
Vorsicht bei stenosierenden Darmerkrankungen wie Morbus Crohn, organischen oder funktionellen Passagestörungen des Ösophagus.
Wichtig: Normacol ist stets mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen, um das Risiko einer Ösophagusobstruktion zu vermindern und um eine Verkleisterung von Sterculia mit Bolusbildung im Ösophagus, Magen oder Dickdarm zu vermeiden.
Keine Einnahme kurz vor dem Zubettgehen oder in liegender Position.
Sterculia kann den Stuhl leicht aufhellen. Es liegen sehr seltene Fallberichte von stark aufgehelltem Stuhl im Zusammenhang mit der Einnahme von Sterculia vor. In unklaren Situationen werden weiterführende Abklärungen empfohlen.
InteraktionenAnhand des Wirkmechanismus besteht die Möglichkeit, dass Sterculia durch Bindung bzw. durch die verkürzte Darmpassagezeit die Absorption von Herzglykosiden, Nitrofurantoin und Coumarinderivaten reduzieren könnte. Detaillierte wissenschaftliche Untersuchungen wurden nicht durchgeführt. In der Literatur wurden keine entsprechenden Fallberichte identifiziert.
Schwangerschaft/StillzeitEs sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Da Sterculia nicht resorbiert wird und ausschliesslich lokal im Darm auf physikalischer Basis wirkt, kann Normacol auch in der Schwangerschaft bzw. Stillzeit angewendet werden.
Der Wirkstoff geht nicht in die Muttermilch über.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von MaschinenNormacol hat keinen bekannten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen.
Unerwünschte WirkungenErkrankungen des Immunsystems: In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: In seltenen Fällen können zu Beginn der Therapie Völlegefühl, abdominale Aufblähung, Flatulenz, Übelkeit, leichte Bauchschmerzen und abdominale Krämpfe auftreten, die mit fortdauernder Einnahme verschwinden. In einigen Fällen wurde von Diarrhö berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.
Die Gefahr einer Bolusbildung, Dickdarmobstruktion oder Stauung mit Ileus besteht praktisch nur, wenn nicht ausreichend Flüssigkeit eingenommen wird. Dasselbe gilt für die oft nur vorübergehende Bolusbildung in der Speiseröhre, besonders bei alten Leuten, oder Dysphagie.
ÜberdosierungBei Überdosierung besteht, besonders wenn unzureichend Flüssigkeit aufgenommen wird, die Möglichkeit einer Dickdarmobstruktion. Die Behandlung erfolgt entsprechend der Behandlung bei Dickdarmobstruktion aufgrund anderer Ursachen. Bei ausgeprägter Diarrhö können Dehydratation und Elektrolytverlust auftreten.
Eigenschaften/WirkungenATC-Code: A06AC03
Normacol ist ein Laxans auf der Basis von Sterculia (Karaya-Gummi), einem unverdaulichen pflanzlichen Ballaststoff, der bereits in kleiner Menge eingenommen einen grossen Quelleffekt entfaltet. Dadurch nimmt das Stuhlvolumen zu, und der Stuhl bleibt weicher. Durch diesen Fülleffekt werden die Darmperistaltik angeregt, die Passagezeit verkürzt und der intraluminale rektosigmoidale Druck reduziert.
PharmakokinetikElimination
Die Elimination von Sterculia erfolgt über die Faeces, da der Bestandteil unverdaulich ist.
Präklinische DatenEs wurden keine präklinischen Studien mit dem Präparat durchgeführt. Basierend auf Literaturdaten zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität und Gentoxizität gibt es keinen Beleg, dass Sterculia ein signifikantes systemisches Toxizitätspotential besitzt Es handelt sich aber erfahrungsgemäss um ein inertes pflanzliches Produkt.
Sonstige HinweiseHinweise
Es ist wichtig während der Einnahme von Normacol auf reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
Zulassungsnummer15200 (Swissmedic)
PackungenPackung zu 500 g (D)Packung zu 30x7 g Sachets (D)
ZulassungsinhaberinNorgine AG, 6005 Luzern
Stand der InformationAugust 2015
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