Ampullen

Vitamin-B 12 -Präparat 

Zusammensetzung

Ampullen zu 1 ml:

30 µg/ml

Wirkstoff: Cyanocobalaminum 30 µg.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. inject. pro 1 ml.

200 µg/ml

Wirkstoff: Cyanocobalaminum 200 µg.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. inject. pro 1 ml.

1000 µg/ml

Wirkstoff: Cyanocobalaminum 1000 µg.

Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii acetas, Natrii edetas, Aqua ad solut. inject. pro 1 ml.

Eigenschaften/Wirkungen

Vitamin B 12  ist in allen Geweben an lebenswichtigen, enzymatischen Reaktionen beteiligt. Der Tagesbedarf des Menschen beträgt etwa 1-2 µg. Der Gesamtbestand im Körper beläuft sich auf etwa 2-5 mg, wovon ca. 1 mg in der Leber gespeichert ist. Der Serumspiegel beträgt 0,01-0,04 µg/100 ml. Cyanocobalamin besitzt die volle Wirksamkeit des Vitamin B 12 , in welches es im Körper überführt wird.
Da Cobalamine vom Menschen nicht selber neu synthetisiert werden können, kann es in Folge von Absorptionsstörungen sowie durch strenge vegetarische Kost zu Mangelerscheinungen kommen. Der Ausfall des für die Absorption unerlässlichen Intrinsic factors im Magen (bei Magenschleimhautatrophie, teilweiser oder vollständiger Gastrektomie) sowie schwere intestinale Absorptionsstörungen (Malabsorptionssyndrom) führen zu Vitamin B 12 -Mangelzuständen. Ein Vitamin B 12 -Mangel manifestiert sich wegen der Speicherung in der Leber und wegen des geringen täglichen Bedarfs erst nach 2-5 Jahren völliger Karenz.
Zeichen eines Mangels sind: Störungen des hämatopoetischen Systems (megaloblastische Anämie mit verminderter Erythrozytenzahl) sowie Störungen im Nervensystem (bei der Bildung der Myelinscheiden).

Pharmakokinetik

Distribution
Im Plasma ist Cyanocobalamin an spezifische Proteine gebunden. Das Transcobalamin dient dem Transport von Cyanocobalamin zu den Reticulozyten und anderen Zellen. Vitamin B 12  passiert die Placenta-Schranke.

Metabolismus
Das Cyanocobalamin wird zu Methyl- und Desoxyadenosylcobalamin biotransformiert. In dieser Form wird es im Körper gespeichert.

Elimination
Der die Serum-Bindungskapazität von ca. 1,8 µg/l übersteigende Teil einer Dosis wird renal eliminiert. Der grösste Teil davon innerhalb von 8 Stunden nach der Aufnahme. Die Plasmahalbwertszeit von Cyanocobalamin beträgt 5 Tage, für die in der Leber gespeicherte Menge länger als 1 Jahr.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Anaemia perniciosa mit oder ohne neurologische Begleiterscheinungen, makrozytäre Ernährungsanämie auf Grund von Vitamin B 12 -Mangel, tropische und nicht-tropische Sprue.

Dosierung/Anwendung

Die Injektion erfolgt subkutan oder intramuskulär, eventuell intravenös mit Traubenzucker verdünnt.

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                     Initialdosis    Erhaltungsdosis
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Anaemia perniciosa   30 µg 2-3 mal   30 µg alle     
(komplikationslose   pro Woche       2 Wochen       
Fälle)                                              
Anaemia perniciosa   200 µg 3 mal    200 µg jede    
(schwere und durch   pro Woche       Woche          
neurologische                                       
Symptome kompli-                                    
zierte Fälle)                                       
Sprue                30 µg; wenn     30 µg alle     
(tropische und       nötig Wieder-   2 Wochen zur   
nichttropische)      holung nach     Verhütung von  
                     10-30 Tagen     Rezidiven      
                     bis zum maxi-                  
                     malen Effekt                   
Makrozytäre          Einmalige       Wenn nötig 1mal
Ernährungsanämie     Injektion von   wöchentlich    
                     30 µg           30 µg          
Makrozytäre Anämie   30 µg als       Erfolgt keine  
der Kinder           einmaliger      Umstellung der 
                     Stoss           krankhaften    
                                     Tätigkeit des  
                                     Knochenmarks,  
                                     so müssen      
                                     unverzüglich   
                                     andere therap. 
                                     Massnahmen     
                                     ergriffen      
                                     werden         
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Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bei bekannter Allergie gegen Cyanocobalamin.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Prädisposition zu Thrombosen besteht auf Grund der vorübergehend überschiessenden Thrombozytenproduktion die Gefahr thromboembolischer Komplikationen. Bei Patienten mit Psoriasis kann es zu Verschlimmerung der Psoriasissymptome kommen. Bei Patienten mit Kontaktekzemen kann es zu Effloreszenzen an Händen und Füssen kommen. Bei der Therapie mit Vitamin B 12  ist nicht mit Verminderung der Reaktionsbereitschaft zu rechnen.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie C.
Für parenteral verabreichtes Vitamin B 12  sind kontrollierte Studien mit Dosen, wie sie mit Vitarubin verabreicht werden, weder bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Obschon bis heute keine ernsthaften nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko bzw. das Risiko für den Säugling übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

In seltenen Fällen können allergische Reaktionen (Urtikaria, anaphylaktischer Schock) auftreten. Durch rasch gesteigerte Erythropoese kann es vorübergehend zu Mangel an Eisen, Folsäure sowie zu einer Hypokaliämie kommen.
Weiter konnten in seltenen Fällen vorübergehend akneartige Hautveränderungen beobachtet werden.

Interaktionen

Alkohol, Colchicin, PAS, orale Antidiabetika (Biguanide) und Neomycin können die enterale Absorption von Vitamin B 12  vermindern.
Durch gleichzeitige Gabe von Chloramphenicol kann der therapeutische Effekt vermindert werden (Hemmung der Erythrozyten-Reifung).

Überdosierung

Es sind keine Überdosierungserscheinungen bzw. toxischen Wirkungen bekannt.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten
Stärker saure oder alkalische Substanzen, Oxidations- und Reduktionsmittel (z.B. Ascorbinsäure, Eisen(II)-Salze, Kupfer, Mangan, Thiamin, Riboflavin, Vanillin, Nicotinsäureamid usw.).
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

15979, 21672.

Stand der Information

März 1994.
RL88