Dragées

Anorexika 

Zusammensetzung

1 Dragée enthält: 50 mg Cathin HCl, Color.: E 104, E 127, Excip. pro Compr.

Eigenschaften/Wirkungen

Belloform «neue Formulierung» enthält eine zentral erregende Substanz, welche unter anderem eine appetit­hemmende Wirkung entfaltet. Diese Wirkung ist vorübergehend und nimmt bei fortgesetzter Anwendung des Medikamentes nach einigen Wochen ab.

Pharmakokinetik

Der Wirkstoff Norpseudoephedrin wird nach oraler Gabe innerhalb von 2 Stunden fast vollständig resorbiert. Fast die gesamte Dosis wird unverändert renal mit einer Halbwertszeit von 3 Stunden ausgeschieden. Etwa 3% werden desaminiert.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur unterstützenden Behandlung von ernährungsbedingtem Übergewicht zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät bei Patienten mit einem «Body-Mass-Index» (BMI) von mindestens 30 kg/m², die auf geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein ungenügend angesprochen haben. Der BMI wird wie folgt berechnet: BMI = Gewicht (kg)/Grösse² (m²). Der als minimaler Grenzwert für eine Behandlung erachtete BMI von 30 entspricht je nach Körpergrösse folgendem Körpergewicht:

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Körpergrösse              Gewicht                   
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140 cm                    mindestens 58,8 kg        
150 cm                    mindestens 67,5 kg        
160 cm                    mindestens 76,8 kg        
170 cm                    mindestens 86,7 kg        
180 cm                    mindestens 97,2 kg        
190 cm                    mindestens 108,3 kg       
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Dosierung/Anwendung

Es wird empfohlen, die Behandlung unter Aufsicht eines Arztes durchzuführen, der Erfahrung bei der Behandlung von Übergewicht hat. Sekundäre organische Ursachen des Übergewichts sind vor Verordnung dieses Arzneimittels diagnostisch auszuschliessen. Die Behandlung des Übergewichts sollte im Rahmen eines umfassenden Konzeptes erfolgen, das diätetische, medizinische und eventuell psychotherapeutische Methoden einschliesst.
Nur für Erwachsene.
1 Dragée täglich (ca. 2 Stunden vor dem Mittagessen) unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
Die angegebene Dosierung darf nicht überschritten werden und das Präparat nicht länger als 4-8 Wochen eingenommen werden. Danach sollte versucht werden, die neuen Essgewohnheiten auch ohne Medikament beizubehalten.

Dauer der Anwendung: Belloform Dragées «neue Formulierung» soll nur kurzfristig (4-8 Wochen) angewendet werden. Von einer wiederholten Anwendung wird abgeraten (siehe «Anwendungseinschränkungen/Vorsichtsmassnahmen»).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
- Überempfindlichkeit auf einen Inhaltsstoff von Belloform.
- Schwangerschaft und Stillzeit.
- Schwere arterielle Hypertonie.
- Pulmonal arterielle Hypertonie.
- Bestehende oder vorausgegangene zerebro- oder kardiovaskuläre Erkrankungen inklusive Rhythmusstörungen.
- Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehende Alkoholabhängigkeit.
- Kinder unter 12 Jahren.
- Bestehende oder vorausgegangene psychische Erkrankungen, einschliesslich Anorexia nervosa und Depressionen.
- Hyperthyreose, Phäochromozytom, Glaucom, Prostatahyperplasie, Leber- und Niereninsuffizienz.
- Nicht zusammen mit MAO-Hemmern oder innerhalb zwei Wochen nach deren Absetzen.
- Eine gleichzeitige Behandlung mit einem anderen zentral wirkenden Appetitzügler ist insbesondere wegen des erhöhten Risikos für das Auftreten einer möglicherweise tödlich verlaufenden pulmonalen Hypertonie und der möglichen Gefahr des Auftretens von Herzklappenveränderungen kontraindiziert.

Vorsichtsmassnahmen
Eine epidemiologische Untersuchung hat gezeigt, dass bei der Einnahme von zentral wirksamen Anorektika das Risiko einer pulmonal arteriellen Hypertonie bei einer Anwendungsdauer von mehr als 3 Monaten stark erhöht wird. In Anbetracht dieser seltenen, aber schwerwiegenden Erkrankung mit oft tödlichem Verlauf sind folgende Hinweise angebracht:
- Die Angaben zu Indikation, Dosierung und Behandlungsdauer müssen genau beachtet werden.
- Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Atemnot bei Belastung (Belastungsdyspnoe) lassen auf die Möglichkeit einer pulmonalen arteriellen Hypertonie schliessen. In diesen Fällen sollte die Behandlung sofort abgebrochen und der Patient durch einen Spezialisten untersucht werden.
Bei längerer Behandlungsdauer kann es zur Ausbildung von Gewöhnung und Arzneimittelabhängigkeit, in seltenen Fällen bei entsprechend veranlagten Patienten zu schweren psychotischen Störungen kommen.
In seltenen Fällen wurde über kardiale und zerebrovaskuläre Zwischenfälle berichtet, die überwiegend bei schneller Gewichtsabnahme auftraten. Bei übergewichtigen Patienten, bei denen das Risiko einer Herz-Kreislauferkrankung besteht, sollte auf eine allmähliche und kontrollierte Gewichtsabnahme geachtet werden.
Bei Patienten mit Epilepsie ist Belloform mit Vorsicht anzuwenden.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist über Herzklappenerkrankungen berichtet worden. Mögliche weitere mitwirkende Faktoren für das Entstehen von Herzklappenerkrankungen sind die Anwendung von zentral wirkenden Anorektika über eine längere Zeitperiode, höhere als die empfohlene Dosierungen und/oder gleichzeitige Anwendung von mehr als einem zentral wirkenden Anorektikum. Die Anwendung von Anorektika wird deshalb bei Patienten mit einem bekannten Herzgeräusch oder bekannter Herzklappenerkrankung nicht empfohlen.
Auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch kann das Reaktionsvermögen soweit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt insbesondere bei gleichzeitigem Alkoholkonsum.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaftskategorie: C
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Belloform Dragée «neue Formulierung» ist bei der Schwangerschaft kontraindiziert. Dasselbe gilt für die Stillperiode, da nichts über den Übertritt in die Muttermilch bekannt ist.

Unerwünschte Wirkungen

Zentralnervöse
Nervosität, Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Schwindelgefühle, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Tremor, Dyskinesie, Sehstörungen, Mydriasis, Dysphorien inkl. Angstzustände und Depressionen, Psychotische Reaktionen oder Psychosen, Krampfanfälle. Bei längerer Behandlung mit diesem Wirkstoff kann es zur Ausbildung von Gewöhnung, Abhängigkeit und Entzugserscheinungen kommen.

Kardiovaskuläre
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Tachykardie, Herzklopfen, Hypertonie, präkordiale Schmerzen, Arrhythmien. In seltenen Fällen wurde über kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Zwischenfälle, insbesondere Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt, Herzinsuffizienz und Herzstillstand berichtet.
Im Zusammenhang mit dem Gebrauch von gewissen Anorektika wie Fenfluramin und Dexfenfluramin ist in Kombination mit anderen Anorektika über Herzklappen­erkrankungen berichtet worden (siehe unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Gastrointestinale
Mundtrockenheit, Nausea, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Geschmacksmissempfindungen, andere abdominale Beschwerden (möglicherweise im Zusammenhang mit der Umstellung der Ernährungsgewohnheiten).

Allergische
Hautreaktionen wie Erytheme, Urticaria, Rash, Ekymosis.

Endokrine
Sexuelle Dysfunktionen, Störungen im Menstruationszyklus.

Hämatologische
Knochenmarkdepressionen, Agranulocytose, Leukopenie.

Vermischte
z.B. vermehrtes Schwitzen, Miktionsstörungen, Muskelschmerzen, Haarausfall. Eine epidemiologische Studie hat gezeigt, dass die Einnahme von zentral wirksamen Anorektika ein Risikofaktor für die Entstehung einer pulmonalen arteriellen Hypertonie ist und dass ihre Anwendung in einem engen Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für diese unerwünschte Wirkung steht. Das Auftreten oder die Verschlimmerung einer Belastungsdyspnoe sind normalerweise die ersten Anzeichen dafür und erfordert den Abbruch der Behandlung und eine Untersuchung durch einen Spezialisten (siehe unter «Vorsichtsmassnahmen»).

Interaktionen

Die Kombination von Belloform Dragées «neue Formulierung» mit anderen ZNS-wirksamen Medikamenten (insbesondere Sympathomimetika und MAO-Hemmern) sowie orale Antidiabetika muss vermieden werden. Eine Interaktion mit MAO-Hemmern ist noch während 14 Tagen nach deren Absetzung möglich.
Weitere Interaktionen sind möglich mit: Antihypertensiva, Vasopressoren, Thyreoidea-Hormonen, Inhalationsnarkotika, Amantadin, Indometacin. Zu beachten ist, dass manche Husten-, Asthma-, Schnupfen- und Erkältungsmittel sympathomimetische Wirkstoffe enthalten, welche die unerwünschten Wirkungen verstärken können.
Der Patient ist angewiesen, während der ganzen Behandlungsdauer mit Belloform Dragées «neue Formulierung» kein anderes Medikament einzunehmen ohne ausdrückliche ärztliche Empfehlung.

Überdosierung

Bei Überdosierung von Cathin sind hypertensive Krisen zu erwarten.
Bei Patienten mit Überdosierungssymptomen genügen meist allgemein unterstützende Massnahmen zusammen mit häufigen Kontrollen des Blutdrucks. Bei frühzeitiger Erkennung einer Überdosierung soll der Magen entleert werden. Massnahmen zur Erhöhung des Urinvolumens können ebenfalls getroffen werden. Cathin wird im sauren Urin etwas schneller ausgeschieden als im alkalischen Urin. Zusätzlich zur unspezifischen Behandlung kann bei entsprechend erhöhten Blutdruckwerten eine Behandlung mit einem α-Blocker (Phentolamin, Prazosin) erwogen werden. Auch Propanolol wurde als blutdruck­senkendes Mittel beschrieben (für Asthmapatienten ungeeignet); ebenfalls sublingual verabreichtes Nifedipin.

Sonstige Hinweise

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

17603.

Stand der Information

September 1999.
RL88