Hypnotikum 

Zusammensetzung

Zusammensetzung
Wirkstoff: Chlorali hydras.
Hilfsstoffe: Conserv.: Ethylparabenum (E 215) Propylparabenum (E 217); Color.: E 104, E 131.

Galenische Form und Wirstoffmenge pro Einheit
Weichgelatinekapsel mit 500mg Chlorali hydras

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: N05CC01
Medianox enthält Chloralhydrat als Wirkstoff. Dieser
wirkt sedativ und hypnotisch. Die Einnahme von Medianox löst ca. innerhalb einer halben Stunde Schlaf aus.Die Schlafdauer erstreckt sich über fünf bis acht Stunden.

Pharmakokinetik

Chloralhydrat wird im Magen rasch resorbiert. Ein wirksamer Plasmaspiegel wird eine halbe Stunde nach Einnahme erreicht. Der Wirkstoff ist lipidlöslich und verteilt sich in alle Körperzellen.
Der grösste Teil des Chloralhydrates wird durch die Alkoholdehydrogenase zu Trichlorethanol reduziert. Trichlorethanol ist selbst auch hypnotisch wirksam. Es wird hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden, in bescheidenem Umfang auch mit der Galle. Die Plasmahalbwertszeit von Trichlorethanol beträgt zwischen 4 und 12 Stunden.
Chloralhydrat und Trichlorethanol werden in kleiner und variabler Menge zum inaktiven Metabolit Trichloressigsäure umgewandelt.

Präklinische Daten
Chloralhydrat führt bei einem von drei Stämmen von Salmonella typhimurium zu Mutationen.

In vitro führt die Substanz zu einer signifikanten Erhöhung des Austauschs von Schwesterchromatiden und zu Chromosomenaberrationen der Ovarzellen bei chinesischen Hamstern.
Die Ergebnisse aus SLRL- Tests (sex- linked recessive lethal) bei Drosophila melanogaster sind nicht schlüssig.
Chloralhydrat erhöht die Häufigkeit von Erythrozyten mit Mikronukleus im Knochenmark von Mäusen.
Potenziell kanzerogene Wirkung
Tierversuche an Mäusen haben Verdacht auf hepatozelluläre Karzinome ergeben.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige Behandlung von klinisch signifikanten Einschlaf- und Durchschlafstörungen, nervöse Unruhe-zustände.

Dosierung/Anwendung

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Als Schlafmittel: 1-2 Kapseln vor dem Schlafengehen.
Als Sedativum: 1 Kapsel bis zwei mal pro Tag.
Nach Einnahme eine Tasse Tee oder ein Glas Wasser
trinken.
Medianox darf nur kurze Zeit angewendet werden.
Die maximale Tagesdosis von 2000 mg darf nicht überschritten werden.
Chronischer Gebrauch von Medianox kann zu Abhän-
gigkeit führen. Daher darf Medianox wie alle Schlafmit-
tel nicht über längere Zeit und nicht in höheren Dosen
eingenommen werden.
Kinder und Jugendliche:
Medianox Kapseln sind für die Behandlung von Kindern
und Jugendlichen nicht geeignet.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Ueberempfindlichkeit gegenüber Chloralhydrat oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
Gastritis, Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz, Herzkrankheiten, bei Patienten unter Antikoagulationstherapie.
Medianox Kapseln sind für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht geeignet. Schwangerschaft und Stillzeit.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Vorsicht bei Ateminsuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom, Porphyrien oder bei Patienten mit Medikamenten- Missbrauch in der Anamnese. Während der Behandlung mit Chloralhydrat ist die Einnahme von Alkohol kontraindiziert. Medianox kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Dies gilt in verstärktem Masse im Zusammenwirken mit Alkohol.

Schwangerschaft, Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar( siehe „Präklinische Daten“).
Medianox ist während der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.

Unerwünschte Wirkungen

Wirkung auf Blut- und Blutbestandteile:
Selten: Eosinophilie

Störungen des Zentralen Nervensystems:
Selten: Schläfrigkeit am Tag, Benommenheit, Schwindel, Kopfweh, Paradoxe Reaktionen wie Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen, sowie Alpträume.

Augen:
Selten: Miosis, Ptosis, allergische bedingte Konjunktivitis.

Herz- und Kreislauf:
Selten: Arrhythmien

Magen- Darm- Beschwerden:
Häufig: Irritationen des Magen- Darmtrakts.
Gelegentlich: Nausea und Erbrechen.

Überempfindlichkeit: Gelegentlich: Hautreaktionen (z.B. Erythem, Urtikaria)

Wirkung auf Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Medianox kann auch bei bestimmungsgemässem Gebrauch das Reaktionsvermögen soweit verändern,
dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.Nach der Einnahme von Medianox dürfen Patienten während mindestens 6-8 Stunden nicht Auto fahren oder gefährliche Maschinen bedienen bis ihr Reaktionsvermögen sichergestellt ist.

Interaktionen

Der hypnotische Effekt wird durch gleichgerichtete, auf das ZNS dämpfend wirkende Pharmaka und durch Alkohol erhöht. Die Einnahme von Alkohol mit Chloralhydrat kann zudem zu Reaktionen wie Vasodilatation und Dysphorie führen. Bei Kombination von Medianox und Furosemid kann bei einigen Patienten eine Vasodilatation mit Flush, Tachykardie, Hypotonie oder Hypertonie und Schweissausbrüchen ausgelöst werden.
Medianox verstärkt vorübergehend die Wirkung oraler Antikoagulantien, später vermindert es diese Wirkung.

Wenn auch in geringerem Masse als bei anderen Schlafmitteln ist die Toleranzentwicklung und möglicherweise auch eine Abhängigkeit bei länger dauernder Anwendung nicht völlig auszuschliessen.

Überdosierung

Koma, Hypotension, Hypothermie kardiale Arrhythmie, Atemdepression und Muskelerschlaffung können bei einer Überdosierung auftreten, ebenso kann eine akute Intoxikation von anfänglichem Erbrechen bis zur Magen-nekrose führen. Beeinträchtigung der Leber -und Nierenfunktion. Neben unterstützenden Massnahmen sind je nach Phase Magenspülung, Hämodialyse oder Hämoperfusion zur Behandlung der Vergiftung effektiv.

Sonstige H.

Haltbarkeit
Medianox darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerhinweise:
Trocken und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Sonstige H.

Haltbarkeit
Medianox darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit "EXP" bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerhinweise:
Trocken und bei Raumtemperatur (15 – 25°C) lagern und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Swissmedic-Nr.

20056 (Swissmedic)

Stand der Information

August 2004