Vitamine A und E zur Kombinationstherapieepithelialer und mesenchymaler Erkrankungen 

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Synthetisch gewonnene Vitamine A (Retinylpalmitat) und E (dl-α-Tocopherylacetat).
Dragées zu 9000 µg (30 000 I.E.) Vitamin A und 70 mg Vitamin E.

Hilfsstoffe: Natürlicher Farbstoff (E 160a); Aromastoffe (Äthylvanillin, Toffee-Kakao-Aroma); Süssstoffe (638 mg Zucker, 60 mg Traubenzucker); Zuckeraustauschstoff (50 mg Mannit).

1 Dragée enthält 836 mg Kohlenhydrate (14,3 kJ).

Eigenschaften/Wirkungen

Vitamin A wird für das Wachstum, die Fortpflanzung und für den Sehprozess benötigt, für die normale Entwicklung und die Funktion des Ektoderms (Haut, Schleimhäute und Endothelium), für den Aufbau und die Funktion aller zilientragenden Zellen, einschliesslich der Sinneszellen des Innenohrs, des Bulbus olfactorius und der Epiphyse. Ein Mangel führt über die verschiedenen Stadien der Xerophthalmie von der Nachtblindheit und erhöhter Blendempfindlichkeit bis zur Erblindung. Vitamin-A-Mangel hat auch Geschmacks-, Geruchs- und Hörverluste zur Folge. Die Infektanfälligkeit ist erhöht.

Vitamin E wird zum Aufbau und zur Funktion der vom Mesoderm sich ableitenden Strukturen (Grundsubstanz, kollagene und elastische Fasern des Bindegewebes, glatte und quergestreifte Muskulatur, Gefässe usw.) benötigt und ist wichtig für die normale Struktur und die Funktion des Nervensystems. Ein Mangel führt zu neurologischen Störungen, Areflexie, zerebellärer Ataxie und gestörtem Positionssinn. Weitere Folgen eines Vitamin-E-Mangels sind gestörtes Vibrationsempfinden, Muskelschwäche, Ophthalmoplegie, Nystagmus und Netzhauterkrankung. Vitamin E wirkt als biologisches Antioxydans, als Membranschutz und bewahrt unter anderem die Integrität von mitochondrialen Membranen, von endoplasmatischem Retikulum und von Kernmembranen. Vitamin E spielt eine regulatorische Rolle im Stoffwechsel der Arachidonsäure, der zu Prostaglandinen und Leukotrienen führt. Für die strukturelle Integrität der neuronalen Retina und des Pigmentepithels sind ausreichende Konzentrationen an Vitamin A und E erforderlich.
Beide Vitamine ergänzen einander in ihrer biologischen Funktion. Vitamin E schützt Vitamin A vor Oxydation und hemmt seine membranolytische Eigenschaft. Vitamin E wirkt über die Retinylpalmitathydrolase als physiologischer Modulator des Retinolgewebespiegels und trägt zur Homöostase des Retinols im Gewebe und somit auch zu einer Verringerung der Toxizität von Vitamin A bei. Da hohe Dosen an Vitamin A die Plasma- und Gewebespiegel an Vitamin E senken, ist auch aus diesem Grund eine gleichzeitige, ausgewogene Zufuhr beider Vitamine angezeigt. Die Kombination beider Vitamine führt zu einer wesentlich besseren Verträglichkeit. Negative Interaktionen werden vermieden.

Pharmakokinetik

Absorption
Die Vitamine A und E werden vorwiegend in den mittleren Dünndarmabschnitten absorbiert. Eine gute Absorption ist nur in Gegenwart von Gallen- und Pankreassaft möglich.

Distribution
Im Plasma ist Vitamin A an retinolbindendes Protein (RBP) gebunden, welches seinerseits einem Komplex mit Präalbumin angehört. Vitamin E ist zum grössten Teil an die β-Lipoprotein-Fraktion gebunden.
Die normale Plasmakonzentration von Vitamin A liegt zwischen 400 und 1200 µg/l, diejenige von Vitamin E zwischen 10 und 15 mg/l. In der Leber wird Vitamin A in Form von Retinylpalmitinsäureester vorwiegend in den Parenchymzellen (Ito-Zellen) gespeichert.

Metabolismus
Die Vitamine A und E werden in Leber und Niere glukuronidiert. Im Urin nachgewiesene Vitamin-A-Metaboliten sind Retinsäure, 4-Ketoretinsäure, Oxoretinsäure und Methoxyretinsäure. Die im Urin nachgewiesenen Vitamin-E-Metaboliten sind α-Tocopheronsäure und α-Tocopheronolacton.

Elimination
Die Eliminationshalbwertzeit ist abhängig von der Höhe der Vitamindosis, der Dauer der Verabreichung und vor allem von der Menge des in der Leber gespeicherten Vitamins A.
Die Vitamine A und E werden in glukuronidierter Form via Galle beziehungsweise Urin ausgeschieden.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nachgewiesener oder möglicher Vitamin-A-Mangel (z.B. bei Unterernährung, mangelhafter Resorption, im hohen Alter häufiger vorkommend); Haut- und Schleimhautläsionen mit Infektneigung, Nachtblindheit, Xerophthalmie.
Aufgrund der Beobachtung ähnlicher Gewebsstörungen bei Vitamin-A-Mangel sowie klinischer Untersuchungen werden die Vitamine A und E auch verwendet bei:
Alters- und Innenohrschwerhörigkeit, Ohrensausen;
männlicher Sterilität.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 1 Dragée täglich.
Nach vierwöchiger Einnahme sollte die Weiterführung der Therapie von einem Arzt überprüft werden.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Rovigon sollte nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen einen oder mehrere Inhaltsstoffe, bei vorbestehender Hypervitaminose A, bei Leberzirrhose, Niereninsuffizienz sowie während einer Therapie mit Retinoiden.

Vorsichtsmassnahmen
Die gleichzeitige Einnahme weiterer Vitamin-A-haltiger Multivitaminpräparate ist zu vermeiden.
Ohne Rücksprache mit dem Arzt sollte Rovigon nicht über längere Zeit in höherer als der empfohlenen Dosierung eingenommen werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie X. Sehr hohe Dosen von Vitamin A sind im Tierversuch teratogen und wurden in vereinzelten Fällen auch beim Menschen mit Missbildungen in Beziehung gebracht. Dieses Medikament ist kontraindiziert für schwangere Frauen oder für Frauen, die schwanger werden könnten, und sollte auch während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Unerwünschte Wirkungen

Bei Einhaltung der empfohlenen Dosierung ist die Entstehung einer Hypervitaminose A nicht zu befürchten.
Überempfindlichkeitsreaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Rovigon wurden nur sehr selten beobachtet.

Interaktionen

Durch die gleichzeitige Anwendung von oralen Kontrazeptiva kann der Vitamin-A-Blutspiegel erhöht werden. Aluminiumhydroxidhaltige Antazida. Colestyramin, Neomycin oder Paraffinöl können die Resorption von Vitamin A vermindern; es ist daher eine getrennte Einnahme im Abstand von 1-2 Stunden zu empfehlen.

Überdosierung

Folgende typische Symptome sprechen für eine Vitamin-A-Überdosierung:

Akute A-Hypervitaminose: Kopfschmerzen (vorwiegend im Okzipitalbereich), Mattigkeit, Schwindel, Erbrechen, Zeichen eines erhöhten Hirndrucks, der sich beim Säugling mit Vorwölbung der Fontanelle (Marie-Sée-Syndrom) und beim Erwachsenen als sogenannter Pseudotumor cerebri äussert.

Chronische A-Hypervitaminose: allgemein: Müdigkeit, Trägheit, Übererregbarkeit, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Anorexie, Nausea, Erbrechen.

Blut: selten Hypoprothrombinämie, Epistaxis.

Augen: Papillenödem, Diplopie.

Haut und Schleimhäute: Schuppung, Pruritus, Haarausfall; Lippenrhagaden, Cheilosis.

Innere Organe: Leberschwellung, seltener Vergrösserung der Milz.

Genitalorgane: selten Zyklusstörungen.

Skelett: Schmerzen in den langen Röhrenknochen und Gelenken, Hyperostosis corticalis der langen Röhrenknochen (vorwiegend bei Kindern), vorzeitiger Epiphysenschluss.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

21840.

Stand der Information

Februar 1992.
RL88