Unerwünschte Wirkungen

Die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen von Oxytocin werden in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
Bei der Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung mittels i.v.-Infusion bewirken zu hohe Dosen eine unerwünscht starke Uterusstimulation. Diese kann zu einer foetalen Notlage («fetal distress») und im Extremfall zur foetalen Asphyxie mit intrauterinem Kindstod oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen.
Unabhängig von der Verabreichungsart wurde in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung über folgende unerwünschte Wirkungen, geordnet nach MedDRA-Systemorganklassen, bei der Mutter berichtet.
Häufigkeitsangaben
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Nicht bekannt: disseminierte intravasale Gerinnung.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (verbunden mit Dyspnoe, Hypotonie), anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Nicht bekannt: Angioödem (nur bei parenteraler Applikation beobachtet).
Nasenspray, Lösung: allergische Dermatitis.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: Wasserintoxikation, maternale Hyponatriämie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Herzerkrankungen
Häufig: Tachykardie, Bradykardie.
Gelegentlich: Arrhythmien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
Nicht bekannt: myokardiale Ischämie, QTc-Verlängerung.
Gefässerkrankungen
Sehr selten: Hypertonie.
Nicht bekannt: Hypotonie, Hitzewallungen (Flush).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Nicht bekannt: Nasenbeschwerden, akutes Lungenödem.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Selten: Hautausschlag.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Nicht bekannt: uterine Hypertonie, tetanische Kontraktionen, Uterusruptur.
Nasenspray, Lösung
Gelegentlich: abnorme Uteruskontraktionen.
Unerwünschte Wirkungen beim Foetus bzw. Neugeborenen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Nicht bekannt: neonatale Hyponatriämie.
Herzerkrankungen
Nicht bekannt: «fetal distress», Asphyxie (bis hin zu letalem Ausgang).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.