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Information for professionals for Vitamin A «Blache», Augensalbe:

Bausch & Lomb Swiss AG

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Retinoli palmitas.
Hilfsstoffe
α-Tocopheroli acetas (E 307), Adeps lanae (147,72 mg/g), Vaselinum album, Paraffinum liquidum.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Förderung der Epithelregeneration bei Verbrennungen und chemischen Verätzungen von Binde- und Hornhaut. Torpide Ulcera der Hornhaut. Adjuvans zur systemischen Therapie bei Vitamin-A-Mangelzuständen, wie Xerophthalmie und Keratomalazie. Adjuvans bei Erosionen der Hornhaut. Adjuvans zur Behandlung eines trockenen Auges oder eines Sjögren-Syndroms.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 2 bis 4× pro Tag einen Salbenstrang Vitamin A «Blache» von 3–5 mm Länge in den unteren Bindehautsack des Auges geben. Die Anwendung unter Verband kann von Vorteil sein.
Pädiatrie: Es liegen keine klinischen Studien mit Kindern und Jugendlichen vor, weshalb von einer Anwendung abgeraten wird.

Kontraindikationen

Vitamin A-Hypervitaminose, bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels (z.B. Adeps lanae).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Hinweise für Kontaktlinsenträger: Da Kontaktlinsen die Hornhautheilung negativ beeinflussen können, sollen Kontaktlinsen wenn möglich nicht während einer Behandlung mit Vitamin A «Blache», Augensalbe getragen werden. Andererseits ist auf eine besonders sorgfältige Reinigung der Kontaktlinsen vor dem Wiedereinsetzen zu achten.
Dieses Arzneimittel enthält Wollwachs. Wollwachs kann örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Interaktionen

Es liegen keine Angaben vor.

Schwangerschaft, Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Es gibt Hinweise auf fötale Risiken mit Retinol, weshalb das Arzneimittel bei der schwangeren Frau nicht angewendet werden soll.
Da keine präzisen Daten zur Passage von Vitamin A in die Muttermilch vorliegen, soll auf die Behandlung stillender Frauen mit Vitamin A «Blache» verzichtet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Da die Sicht unmittelbar nach dem Anwenden von Augensalben verschwommen sein kann, während mindestens 20 Minuten nach der Anwendung keine Fahrzeuge lenken oder Maschinen bedienen.

Unerwünschte Wirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach der Gabe von Vitamin A «Blache», Augensalbe festgestellt, die Häufigkeit des Auftretens kann auf Grund der vorliegenden Daten nicht bestimmt werden:
Augenerkrankungen:
Nicht bekannt: Sofort nach der Anwendung kann eine kurzdauernde Sehstörung (verschwommenes Bild) auftreten.
Allgemeine Erkrankungen:
Nicht bekannt: Auch lokal am Auge applizierte Arzneimittel können systemisch resorbiert werden. Dabei können Irritiertheit, Schläfrigkeit, Schwindel und Erbrechen auftreten.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Zeichen einer akuten Vitamin A-Intoxikation nach lokaler Anwendung einer Vitamin-A-haltigen Salbe sind nicht zu erwarten. Nystagmus, Diplopie, Muskellähmung am Auge, retinale Hämorrhagie, Protrusio bulbi oder Papillenödem, wurden beschrieben.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code
S01XA02
Wirkungsmechanismus
Vitamin A ist ein fettlösliches Vitamin. Es wirkt der Verhornung der Haut entgegen. An der Hornhaut wirkt Vitamin A als Antikeratomalacicum und als Antixerophthalmicum.
Pharmakodynamik
Es liegen keine Angaben vor.
Klinische Wirksamkeit
Es liegen keine Angaben vor.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik von Vitamin A «Blache», Augensalbe wurde nicht untersucht. Deshalb können bezüglich Resorption, Verteilung und Kumulation im Kammerwasser und Augengewebe keine Aussagen gemacht werden.
Absorption
Es liegen keine Angaben vor.
Distribution
Es liegen keine Angaben vor.
Metabolismus
Es liegen keine Angaben vor.
Elimination
Es liegen keine Angaben vor.

Präklinische Daten

Retinol ist ein bekanntes Teratogen im Tierversuch. Die systemische Verfügbarkeit ist aber bei indikationsgemässer Anwendung äusserst gering.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Haltbarkeit nach Anbruch
Nach erstmaligem Öffnen dieselbe Tube nicht länger als 30 Tage verwenden.
Besondere Lagerungshinweise
In der verschlossenen Originalpackung, im Kühlschrank (2-8 °C) lagern und nach Anbruch der Tube bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren. Ausserhalb der Reichweite von Kindern lagern.
Hinweise für die Handhabung
Um eine mögliche mikrobielle Kontamination zu vermeiden, Tubenspitze weder mit den Händen noch mit dem Auge berühren. Tube nach Gebrauch sofort fest verschliessen.

Zulassungsnummer

22398 (Swissmedic).

Packungen

Vitamin A «Blache», Augensalbe 5 g. (B)

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

Februar 2023

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