Ampullen

Vitamin-B-Komplex 

Zusammensetzung

1 Ampulle zu 2 ml enthält:

Wirkstoffe: Thiamini hydrochloridum (Vit. B 1 ) 10 mg, Riboflavini-5'-phosphas-Natricus (Vit. B 2 ) 4 mg, Nicotinamidum (Vit. PP) 40 mg, Pyridoxini hydrochloridum (Vit. B 6 ) 4 mg, Dexpanthenolum 6 mg, Biotinum (Vit. H) 0,5 mg, Cyanocobalaminum (Vit. B 12 ) 8 µg.

Hilfsstoffe: Conserv.: Methyl-p-hydroxybenzoat (E 218) 0,8 mg, Propyl-p-hydroxybenzoat (E 216) 0,1 mg, Wasser für Injektionszwecke.

Eigenschaften/Wirkungen

Beco-5 enthält alle Vitamine, die der Gruppe der B-Vitamine im weiteren Sinn zugerechnet werden. Die B-Vitamine sind vorwiegend Bestandteile von Enzymsystemen, welche den Eiweiss-, Fett- und Kohlehydratstoffwechsel regulieren. Alle B-Vitamine erfüllen jeweils eine spezifische biologische Aufgabe. Ihr Vorhandensein in ausgewogener Menge ist unerlässlich für einen reibungslosen Stoffwechselablauf.
Vitamin-B-Komplex-Mangelerscheinungen sind die Folge von mangelnder oder gestörter Ernährung oder eines erhöhten Bedarfs des Patienten z.B. bei Infektionen oder chronischer Krankheit. Sie äussern sich in einem allgemeinen Vitalitätsabfall, rascher Ermüdbarkeit und verminderter Widerstandskraft gegenüber Infektionen. Beco-5 reaktiviert in solchen Fällen die metabolischen Vorgänge, hebt das Allgemeinbefinden.

Pharmakokinetik

Orale Einnahme

Thiamin (Vit. B 1 )
Thiamin wird im Duodenum, Jejunum und Ileum durch einen aktiven Transport absorbiert. Nach Aufnahme durch die Darmmukosa wird das Thiamin über den Pfortaderkreislauf zur Leber transportiert. Ein Teil des aufgenommenen Thiamins unterliegt einem enterohepatischen Kreislauf. Hauptausscheidungsprodukte des Thiamins stellen die Thiamincarbonsäure und das Pyramin (2,5-Dimethyl-4-aminopyrimidin) neben relativ geringen Mengen von unverändertem Thiamin dar.

Riboflavin (Vit. B 2 )
Riboflavin wird vornehmlich in den proximalen Darmabschnitten durch einen aktiven Prozess absorbiert. Versuche mit 5-300 mg Riboflavin zeigen eine Sättigungsgrenze der Absorption ab 60 mg innerhalb 2-3 Stunden, wobei ca. die Hälfte absorbiert wird. Die Hälfte des freien Riboflavins und 80% seiner phosphorylierten Verbindung ist an Proteine gebunden, vornehmlich Albumin. Die Leber enthält ein Drittel der Gesamtflavine. Riboflavin wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden.

Pyridoxin (Vit. B 6 )
Pyridoxin wird aus dem Darmtrakt rasch absorbiert. Im Organismus wird es zu Pyridoxal oxydiert bzw. zu Pyridoxamin amidiert. Voraussetzung für die Funktion als Coenzym ist die Phosphorylierung der CH 2 OH-Gruppe in der 5-Stellung (Pyridoxal-5-phosphat, PALP). PALP ist im Blut zu nahezu 80% an Proteine gebunden. Pyridoxin wird überwiegend im Muskel als PALP gespeichert. Das Hauptausscheidungsprodukt ist die 4-Pyridoxinsäure.

Nicotinamid (Vit. PP)
Nicotinamid wird vorwiegend aus dem oberen Dünndarm absorbiert. Relativ konstante Konzentrationen finden sich in der Leber. Nicotinamid wird durch die Nicotinsäure-Desaminase und Ammoniak abgebaut. Das Hauptausscheidungsprodukt im Harn ist das 6-Pyridon des N1-Methylnicotinsäureamids.

Cyanocobalamin (Vit. B 12 )
Cyanocobalamin wird beim Gesunden nur limitiert absorbiert und hängt von der Konzentration des «intrinsic factor» ab. Ein Teil des Vitamin B 12  wird in freier Form absorbiert, wobei jedoch die Hauptmenge erst nach Bindung an den «intrinsic factor» absorbiert wird.
Vit. B 12  ist nach der Absorption aus dem Intestinaltrakt im Serum an die spezifischen B 12 -binding-Beta-(Transcobalamin) und B 12 -binding-Alpha 1 -Globuline gebunden. Die Speicherung von Vitamin B 12  erfolgt hauptsächlich in der Leber. Die Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 Tage, in der Leber ca. 1 Jahr.

Biotin (Vit. H)
Biotin wird rasch aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert und erscheint im Urin vor allem in unveränderter Form, in kleiner Menge in Form der Metaboliten bis-Norbiotin und Biotinsulfoxyd. Säugetiere können das Ringsystem des Biotins nicht degradieren.

Parenterale Verabreichung
Wasserlösliche Vitamine werden nach intramuskulärer Injektion vollständig absorbiert. Die Geschwindigkeit der Absorption hängt vom Blutfluss zur Injektionsstelle ab. Die Diffusion und Elimination entsprechen dem Einkammer-Modell.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Alle Vitamin-B-Komplex-Mangelzustände;

Beri Beri

Trockene Beri Beri: Neuritiden, Polyneuritiden;

Feuchte Beri Beri: Kardiovaskuläre Symptome wie Ödeme, Palpitationen, Tachykardie;
Wernicke-Korsakow Enzephalopathie;
Ariboflavinose, Pellagra;
Zur Vermeidung von Hypovitaminosen infolge Verabreichung von Vitaminantagonisten (Antiinfektiva, Zytostatika, Antikonvulsiva), einseitiger Diät oder Appetitlosigkeit (bei fieberhaften Erkrankungen);
Bei Malabsorption wie Zöliakie, Sprue-Syndrom, Morbus Crohn;
Bei Resorptionsstörungen im Rahmen von Durchfallerkrankungen und in der Rekonvaleszenz nach länger dauernder Behandlung mit Antibiotika;
Adjuvans bei Leberkrankheiten (Infektionen, chronische Krankheiten);
Folgeerscheinungen des chronischen Alkoholismus (periphere Neuropathien, Kardiomyopathie).
Stomatiden infolge Vitaminmangels.

Dosierung/Anwendung

2-3 Ampullen wöchentlich; bei Bedarf täglich 1 Ampulle i.m. oder vorsichtig langsam i.v. Die intramuskuläre Injektion erfolgt am besten intragluteal, in den oberen, äusseren Quadranten.
Die i.v. Applikation erfolgt als Bestandteil einer Dauertropfinfusion (1-2 Ampullen in 250 ml NaCl 0,9% oder Glucose 5%). Fortsetzung der Therapie wenn möglich oral.
Wegen der Gefahr des Auftretens anaphylaktoider Reaktionen sollte die intravenöse Verabreichung nur als Infusion unter stationären Bedingungen erfolgen.
Infusionen sind unter Lichtschutz durchzuführen; zwischen Herstellung und Applikationsende der Infusion dürfen nicht mehr als vier Stunden verstreichen.

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegen eine oder mehrere der Komponenten.
Vitamin B 12  ist bei Psoriasis kontraindiziert, da Patienten mit einer bestehenden Psoriasis auf Vitamin B 12  mit einer sogenannten «flare reaction», einer Verschlimmerung der Psoriasis-Symptome, reagieren können.

Vorsichtsmassnahmen
Bei Patienten mit Psoriasis kann es aufgrund des in Beco-5 enthaltenen Vitamin B 12  zur Verschlimmerung der Psoriasis-Symptome kommen.
Unter Umständen können nach wiederholter i.m. Injektion von Thiamin enthaltenden Präparaten in seltenen Fällen, bei prädisponierten Patienten, anaphylaktoide Reaktionen auftreten.

Schwangerschaft, Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C/(A).
Vitamine der B-Gruppe können in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Bei Tagesdosen, wie sie mit Beco-5 verabreicht werden, sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei Schwangeren verfügbar.
Obschon bis heute keine ernsten nachteiligen Folgen bekannt sind, soll das Medikament in der Schwangerschaft und Stillzeit nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Thiamin (Vit. B 1 )
In Einzelfällen sind Schweissausbrüche, Tachykardie, Hautreaktionen mit Pruritus und Urtikaria beschrieben worden.
Unter Umständen können nach wiederholter i.m. Injektion von Thiamin-enthaltenden Präparaten in seltenen Fällen, bei prädisponierten Patienten, anaphylaktoide Reaktionen auftreten. Gegenmassnahmen sind Glukokortikoid- und Antihistaminikagaben.

Riboflavin (Vit. B 2 )
Ausser einer Gelbfärbung des Urins sind keine unerwünschten Wirkungen bekannt.

Pyridoxin (Vit. B 6 )
Pyridoxin kann eine Acne vulgaris oder ein akneiformes Exanthem auslösen oder verschlimmern. Allergische Reaktionen sind selten. Hohe Dosen können zu einer Erhöhung der SGOT im Serum führen. Die Prolaktinfreisetzung wird gehemmt. Pyridoxin stimuliert die Decarboxylierung von Levodopa und kann dessen therapeutische Wirkung bei M. Parkinson vermindern, sofern nicht gleichzeitig ein Decarboxylasehemmer verabreicht wird.

Nicotinamid (Vit. PP)
Durch die Metabolisierung in Nicotinsäure können deren Nebenwirkungen auftreten:

Häufig: Periphere Vasodilatation mit Hitzeempfindungen, Übelkeit, Sodbrennen, Magenbeschwerden, Diarrhoe, Anstieg der Leberenzyme, bräunliche Pigmentierung der Haut.

Selten: Kopfschmerzen, Schwindel, Blutdruckabfall, Störung der Glucosetoleranz, Hyperurikämie, cholestatischer Ikterus, Hepatitis und chronische Hepatopathien, Hautveränderungen, Sehstörungen (Maculaödem).

Risikosituationen: Vorsicht ist geboten bei Lebererkrankungen, Diabetes mellitus und Gicht.

Cyanocobalamin (Vit. B 12 )
Hohe Dosen können gelegentlich eine Akne verursachen. Allergische Hautreaktionen sind selten.
Bei intravenöser Gabe von Vit. B 12  können bei Patienten mit allergischer Diathese anaphylaktoide Reaktionen auftreten.

Panthenol
Keine bekannt.

Interaktionen

Vitamin B 6  in hoher Dosierung kann die Wirkung von L-Dopa bei Parkinson abschwächen.
Weiter kann die Toxizität von Isoniazid erhöht werden.
Thiosemicarbazon + 5-Fluorouracil heben als Thiaminantagonisten die Wirkung von Vitamin B 1  auf.

Überdosierung

Nicotinamid

Symptome der Intoxikation
Nur bei extremer Überdosierung Tachykardie, Tremor, Nausea, Erbrechen, Schweissausbruch, Husten, Beklemmungen, Exanthem, epileptische Anfälle, zentralnervöse Lähmungen, Leberfunktionsstörungen, Hypotonie.

Therapie von Intoxikationen
Druckentlastung und fortlaufende Kontrolle von Herz-, Leber- und Nierenfunktion, Blutbild und Augenhintergrund.

Vitamin B 6 : Bei Applikation überhöhter Tagesdosen (500 mg und mehr) über längere Zeiträume kann es in seltenen Fällen zu peripheren sensorischen Neuropathien kommen, die jedoch nach dem Absetzen des Präparates im allgemeinen reversibel sind.

Sonstige Hinweise

Hinweise
Bei Verabreichung von Beco-5 Ampullen kommt es durch Vitamin-B 2  (Riboflavin) zu einer Gelbfärbung des Urins.

Haltbarkeit
Beco-5 Ampullen sind trocken in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15-25 °C) zu lagern.
Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

IKS-Nummern

23062.

Stand der Information

April 1997.
RL88