Präklinische Daten

Die von stark wirksamen Lokalanästhetika bekannten Unverträglichkeitserscheinungen sind aufgrund der geringen bioverfügbaren Mengen von Cinchocainhydrochlorid nach wiederholter topischer Applikation der erforderlichen therapeutischen Dosis nicht zu erwarten.
Embryotoxizität
Embryotoxizitätsstudien mit Scheriproct ergaben die für Glukokortikoide typischen Resultate, d.h. embryoletale und/oder teratogene Effekte werden in geeigneten Testsystemen induziert.
Zur Beurteilung einer möglichen fruchtschädigenden Wirkung von Cinchocainhydrochlorid sind weder tierexperimentelle noch epidemiologische Daten verfügbar. In Analogie zu struktur- und wirkungsverwandten Lokalanaesthetika vom Säureamid-Typ sind jedoch nach topischer Anwendung der für die Therapie erforderlichen Dosierung keine embryotoxischen Wirkungen beim Menschen zu erwarten.
Untersuchungen zu Prednisolon in einem Bakterientestsystem zum Nachweis von Genmutationen gaben Hinweise auf ein schwach genotoxisches Potential. Andererseits sind nur negative Ergebnisse von Genmutationstests mit Säugetierzellen in der Literatur beschrieben. Da keine relevanten Anzeichen einer genotoxischen Wirkung für eine der Glukokortikoidsubstanzklassen verfügbar sind, sind diese auch nicht für Prednisolon zu erwarten. Cinchocainhydrochlorid wird auf Basis der aus in-vitro und in-vivo Bakterien- und Säugetier-Mutagenitätstests gewonnenen Ergebnisse als nicht genotoxisch angesehen.
In Tumorigenizitätsstudien an Ratten verursachte Prednisolon einen Anstieg des Auftretens von hepatischen Tumoren. Andere Untersuchungen ergaben in Tumorigenizitätsstudien an Nagetieren entweder keinen Einfluss oder sogar eine niedrigere Tumorrate nach Verabreichung von Prednisolon oder Prednison. Epidemiologische Studien haben bis jetzt keinen Hinweis auf einen kausalen Zusammenhang zwischen Glukokortikoidtherapie und erhöhtem Auftreten von Tumoren beim Menschen gegeben. Mit Cinchocainhydrochlorid wurden keine spezifischen Tumorigenizitätsstudien durchgeführt. Das Wissen über die Struktur, den pharmakologischen Mechanismus und die Ergebnisse tierexperimenteller Verträglichkeitsstudien nach wiederholter Verabreichung gibt keinen Hinweis auf ein tumorigenes Potential.
Untersuchungen zum Nachweis einer möglichen sensibilisierenden Wirkung von Scheriproct oder der darin enthaltenden Wirkstoffe wurden nicht durchgeführt.
Für die nur vereinzelt beobachteten allergischen Hautreaktionen nach Anwendung von Scheriproct können aufgrund entsprechender Hinweise aus Spontanmeldungen und der Literatur neben einzelnen Bestandteilen der Formulierungsgrundlage auch die Wirkstoffe selbst verantwortlich sein. Ein über das Auftreten vereinzelter Fälle hinausgehendes Risiko einer sensibilisierenden Wirkung liegt jedoch nicht vor.