Salbe, Puder «neue Formulierung»

Mittel gegen bakterielle Erreger füräusserliche Anwendung 

Zusammensetzung

Salbe

Wirkstoffe: Tyrothricinum 0,6 mg; Neomycinum 0,6 mg ut Neomycini sulfas; Benzethonii chloridum 1,5 mg.

Hilfsstoffe: Macrogolum 400, Propylenglycolum, Excipiens ad unguentum pro 1 g.

Puder

Wirkstoffe: Tyrothricinum 0,6 mg; Neomycinum 0,7 mg ut Neomycini sulfas; Benzethonii chloridum 2,5 mg.

Hilfsstoffe: Talcum ad 1 g.

Eigenschaften/Wirkungen

Tyrocombin enthält die Antibiotika Tyrothricin und Neomycin und das Desinfektionsmittel Benzethoniumchlorid; als Salbe in einer fettfreien und wasserlöslichen Grundlage und als Streupuder in einer inerten Grundlage.
Das bakterostatisch in höheren Dosen bakterizid wirkende Lokalantibiotikum Tyrothricin (Gramicidin und Tyrocidin enthaltend) gehört zur Gruppe der Polypeptid-Antibiotika.
Tyrothricin ist wirksam gegen grampositive Bakterien: In vitro wurden für Streptokokken MHK 90 -Werte von 4-32 µg/ml, für Staphylokokken < 100 µg/ml nachgewiesen.
Tyrothricin zeigt keine Kreuzresistenzen mit anderen Antibiotika.
Neomycin ist ein Aminoglycosid-Antibiotikum zur Lokaltherapie. Neomycin ist wirksam gegen verschiedene aerobe gramnegative und einzelne aerobe grampositive Bakterien:
In vitro vermögen Neomycin-Konzentrationen von 12,5 µg/ml die meisten Stämme von E. coli, Haemophilus influenzae, Proteus, Serratia, Salmonella, Staphylokokkus aureus, Staphylokokkus epidermidis zu hemmen.
Streptokokken, Enterokokken, Pseudomonas aeruginosa sowie die meisten anaeroben Bakterien sind resistent. Eine stufenweise Resistenzentwicklung ist möglich. Es besteht Kreuzresistenz zwischen Neomycin und anderen Aminoglycosidantibiotika (z.B. Gentamycin, Framycetin).
Benzethoniumchlorid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit oberflächenaktiven Eigenschaften und wirkt abtötend auf Bakterien, Pilze und Viren. Es wird unter anderem zur Desinfektion von Haut und Schleimhäuten eingesetzt.

Pharmakokinetik

Es liegen für Tyrocombin keine Daten vor.
Für die Wirkstoffe von Tyrocombin gelten jedoch die folgenden allgemeinen pharmakokinetischen Angaben:
Tyrothricin wird bei lokaler Anwendung über die intakte Haut und über Schleimhäute praktisch nicht resorbiert.
Neomycin wird durch die intakte Haut nur in geringem Masse resorbiert. Bei Verlust der Keratinschicht (Ulzera, Wunden, Verbrennungen, entzündete oder geschädigte Haut) wird Neomycin rasch resorbiert.
Benzethoniumchlorid wird über die Haut und Schleimhaut nicht resorbiert.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Tyrocombin wird bei oberflächlichen Hautinfekten, welche durch empfindliche Keime hervorgerufen werden, eingesetzt: Strepto- und Staphylokokkeninfektionen der Haut wie Eiterausschlag, Furunkel, Eiterblasen, Eiterflechten, Entzündungen und kleine infizierte Wunden.

Dosierung/Anwendung

Salbe
Zweimal täglich in nicht zu dicker Schicht sorgfältig auftragen, gegebenenfalls mit einem Verband zudecken.

Puder
Zweimal täglich sorgfältig und ausgiebig bestreuen, gegebenenfalls mit einem Verband zudecken.
Die Therapie sollte ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 4-5 Tage fortgeführt werden (vgl. «Vorsichtsmassnahmen»).

Anwendungseinschränkungen

Kontraindikationen
Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates.
Überempfindlichkeit auf Framycetin, Gentamycin, Kanamycin oder andere Aminoglycosid-Antibiotika (Kreuzallergie mit Neomycin).
Nicht in der Nähe der Augen oder Schleimhäute anwenden.

Vorsichtsmassnahmen
Nicht in grosse und tiefe Wunden auftragen, da die Resorption von Neomycin zu toxischen Nebenerscheinungen führen kann.
Tritt innerhalb von einigen Tagen keine Besserung ein, so ist die Diagnose zu überprüfen. Vor Beginn einer neuen Behandlung soll eine mikrobiologische Abklärung erfolgen.
Bei längerer Anwendung muss mit einer Besiedlung durch nicht empfindliche Keime und Pilze gerechnet werden.
Die kombinierte Anwendung von topischen und systemischen Aminoglycosiden soll wegen der Gefahr der kumulativen Toxizität vermieden werden.

Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschafts-Kategorie C.
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen Umständen soll das Medikament nur verabreicht werden, wenn der potentielle Nutzen das fötale Risiko übersteigt.

Unerwünschte Wirkungen

Vor allem Neomycin, in kleinerem Masse auch Benzethoniumchlorid können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen, welche sich als Rötung, Schuppung oder Exazerbation manifestieren.
Auch bei lokaler Anwendung von Neomycin besteht nach allfälliger systemischer Resorption die Gefahr einer Nierenschädigung und auch von Hörschäden.
Das Risiko einer otoxischen und nephrotoxischen Neomycinwirkung ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion beträchtlich erhöht.

Überdosierung

Das Präparat ist vorgesehen für die topische Anwendung auf kleinen Hautflächen. Bei grossflächiger Anwendung besteht die Gefahr von Resorption mit den entsprechenden unerwünschten Wirkungen. Bei nicht zweckmässiger Anwendung wie Einnahme oder dergleichen sind keine Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Nicht in Reichweite von Kindern, gut verschlossen unter 30 °C und trocken aufbewahren.

IKS-Nummern

24467, 53884.

Stand der Information

Juni 1996.
RL88