Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Truxal sollte vorsichtig verabreicht werden bei Patienten mit Parkinsonsyndrom oder psychoorganischem Syndrom, epileptischen Störungen, fortgeschrittenem Leber-, Nieren- und kardiovaskulären Leiden, bei Patienten mit Myasthenia gravis, Prostatahypertrophie oder Engwinkelglaukom (siehe auch Abschnitt weiter unten zu akutem Glaukom). Vor allem bei älteren Patienten, die anfällig für orthostatische Dysregulationen sind, sollte Truxal vorsichtig angewendet werden.
Vorsicht ist auch geboten bei:
·Phäochromozytom
·Prolaktinabhängiger Neoplasie
·schwerer Hypotension
·Erkrankungen des hämopoetischen Systems
·Hyperthyreose
·Mikturitionsstörungen, Harnretention, Pylorusstenose, Ileus.
Die Möglichkeit der Entstehung eines malignen neuroleptischen Syndroms (Hyperthermie, Muskelsteifheit, Bewusstseinsstörungen, Instabilität des vegetativen Nervensystems) besteht bei allen Neuroleptika. Fälle mit tödlichem Ausgang sind bei Patienten mit bereits bestehendem hirnorganischen Psychosyndrom, mentaler Retardierung, Opiat- und Alkoholabhängigkeit besonders stark vertreten.
Behandlung: Absetzen des Neuroleptikums. Symptomatische Behandlung und Anwendung allgemeiner unterstützender Massnahmen. Gabe von Dantrolen und Bromocriptin kann hilfreich sein.
Die Symptome können bis zu einer Woche nach der oralen Neuroleptika-Einnahme anhalten.
Anfälle von akutem Glaukom aufgrund einer Pupillenerweiterung können auftreten bei Patienten mit der seltenen Disposition einer flachen Vorderkammer und einem engen Kammerwinkel.
Wie mit anderen Psychopharmaka beschrieben, kann Chlorprothixen die Glukose- und Insulintoleranz von Diabetes-Patienten verändern und eine Anpassung der antidiabetischen Behandlung kann notwendig sein.
Wegen eines erhöhten Risikos an malignen Arrhythmien, sollte Chlorprothixen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Vorgeschichte oder QT-Intervall Verlängerungen in der Familienanamnese mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
Eine EKG Überwachung ist vor der Behandlung erforderlich. Chlorprothixen ist bei einem QT-Intervall Ausgangswert von >450 msec bei Männern und >470 msec bei Frauen kontraindiziert (siehe Kontraindikationen). Während der Behandlung sollte die EKG Überwachung individuell auf den Patienten abgestimmt werden. Bei verlängertem QT-Intervall sollte die Dosis reduziert und bei einem QT-Intervall >500 msec die Therapie abgebrochen werden.
Es wird empfohlen, den Elektrolyt-Haushalt periodisch zu überprüfen.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe Interaktionen).
Unter Behandlung mit Neuroleptika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet worden. Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, zeigen oftmals erworbene Risikofaktoren für VTE. Deshalb sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Chlorprothixen identifiziert und präventive Massnahmen ergriffen werden.
Es wurde berichtet, dass Antipsychotika mit α–adrenerg blockierenden Wirkungen Priapismus hervorrufen können, und es ist möglich, dass Chlorprothixen dies ebenfalls verursachen kann. Schwerer Priapismus kann medizinische Intervention erfordern. Patienten sollten darüber informiert werden, sich dringend in medizinische Versorgung zu begeben, falls Zeichen und Symptome von Priapismus auftreten sollten.
Ältere Patienten
Erhöhtes Risiko für cerebrovaskuläre Ereignisse:
In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien mit an Demenz erkrankten Patienten, die mit einigen atypischen Antipsychotika behandelt wurden, wurde ein etwa dreifach erhöhtes Risiko für unerwünschte cerebrovaskuläre Ereignisse beobachtet. Der Mechanismus dieses erhöhten Risikos ist unbekannt. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass diese Wirkung auch bei der Anwendung anderer Antipsychotika oder bei anderen Patientengruppen auftritt. Chlorprothixen sollte daher bei Patienten, die ein erhöhtes Schlaganfallrisiko haben, mit Vorsicht angewendet werden
Erhöhtes Todesfallrisiko bei älteren Patienten mit Demenz:
Die Daten von zwei grossen Anwendungsbeobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit Demenz, welche mit Neuroleptika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Todesfallrisiko haben im Vergleich zu Nicht-Behandelten. Es existieren nicht genügend Daten, um eine abschliessende Beurteilung des genauen Ausmasses des Risikos zu geben. Die Ursache des erhöhten Risikos ist nicht bekannt.
Chlorprothixen ist nicht zugelassen zur Behandlung von demenz-bezogenen Verhaltensstörungen.
In Anbetracht des Risikos unerwünschter Wirkungen, v.a. der seltenen (potentiell irreversiblen) Spätdyskinesien, ist die Indikation sorgfältig zu stellen und die Dosis sowie das Fortsetzen der Therapie sind regelmässig zu überprüfen.
Patienten in Langzeitbehandlung, besonders bei hohen Dosierungen, sollten sorgfältig überwacht werden und es sollte regelmässig beurteilt werden, ob die Erhaltungsdosis gesenkt werden kann.
Truxal kann die Krampfschwelle herabsetzen; bei Epileptikern soll die antiepileptische Behandlung angepasst werden.
Truxal kann die Thermoregulation beeinträchtigen. Vorsicht ist bei extremen Temperaturen angebracht.
Die Wirkungen von Truxal auf das ZNS sowie seine antiemetischen Eigenschaften können die Symptomatik gewisser Krankheiten maskieren.
Bei Patienten unter langfristiger Therapie mit Truxal müssen der psychologische und der neurologische Status, das Blutbild und die Leberfunktion regelmässig überwacht werden.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
Chlorprothixen wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Chlorprothixen bei Kindern und Jugendlichen liegen keine ausreichenden Studien vor.
Lactose
Truxal Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Natrium
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».