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Information for professionals for Haldol:Essential Pharma Switzerland GmbH
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Unerwünschte Wirkungen

Im folgenden Abschnitt werden die unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Unerwünschte Wirkungen sind unerwünschte Ereignisse, bei denen auf Basis einer gründlichen Auswertung der verfügbaren Informationen über das unerwünschte Ereignis ein Zusammenhang mit der Anwendung von Haloperidol (oder Haloperidoldecanoat) als möglich, wahrscheinlich oder sicher angenommen wird. Da klinische Studien unter verschiedenen Bedingungen durchgeführt werden, kann die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen, die in klinischen Studien mit einem bestimmten Arzneimittel beobachtet wurden, nicht direkt mit der in klinischen Studien mit einem anderen wirkstoffgleichen Arzneimittel beobachteten Häufigkeit verglichen werden und entspricht nicht unbedingt der in der klinischen Anwendung nach der Markteinführung beobachteten Auftretenshäufigkeit.
Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Die Sicherheit von Haldol wurde anhand 284 mit Haloperidol behandelten Patienten beurteilt, die an drei placebokontrollierten Studien teilnahmen, sowie anhand 1295 mit Haloperidol behandelten Patienten, die an 16 aktiv kontrollierten klinischen Doppelblindstudien teilnahmen. Die Sicherheit von Haldol decanoas wurde anhand 410 Patienten beurteilt, die an drei vergleichenden Studien (eine vergleichende Studie zu Haloperidol vs. Fluphenazin und zwei Studien zum Vergleich der Decanoat-Formulierung mit der oralen Formulierung), neun Open-Label-Studien und einer Dosis-Wirkungsstudie teilnahmen. Basierend auf den gepoolten Sicherheitsdaten dieser klinischen Studien waren die am häufigsten berichteten (% Inzidenz) unerwünschten Arzneimittelwirkungen: Extrapyramidale Störungen (34), Schlaflosigkeit (19), Agitation (15), Hyperkinesie (13), Kopfschmerzen (12), psychotische Störungen (9), Depressionen (8), Gewichtszunahme (8), orthostatische Hypotonie (7) und Somnolenz (5).
Liste der unerwünschten Wirkungen
Einschliesslich der o.g. unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden in klinischen Studien die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen unter Haldol und Haldol decanoas beobachtet und die folgenden Erfahrungen nach der Markteinführung gemacht.
Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1‘000, <1/100), «selten» (≥1/10‘000, <1/1‘000), «sehr selten» (<1/10‘000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Gelegentlich: Leukopenie.
Sehr selten: Eosinophilie, Agranulozytose, Neutropenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie.
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
Sehr selten: Anaphylaktische Reaktion.
Endokrine Erkrankungen
Selten: Hyperprolaktinämie.
Sehr selten): Inadäquate Sekretion von antidiuretischem Hormon.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Sehr selten: Hypoglykämie.
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr häufig: Agitation (15%), Schlaflosigkeit (19%).
Häufig: Depressionen, psychotische Störungen.
Gelegentlich: Verwirrtheitszustände, Libidoabnahme, Libidoverlust, Ruhelosigkeit.
Erkrankungen des Nervensystems
Sehr häufig: Extrapyramidale Störungen (34%), Hyperkinesie (13%), Kopfschmerzen (12%).
Häufig: Tardive Dyskinesie, okulogyre Krise, Dystonie, Dyskinesie, Akathisie, Bradykinesie, Hypokinesie, ungewöhnlich erhöhter Muskeltonus, Somnolenz, Maskengesicht, Tremor, Benommenheit, Vertigo.
Gelegentlich: Krämpfe, Parkinsonismus, Akinesie, Zahnradphänomen, Sedation, unwillkürliche Muskelkontraktionen.
Selten: Motorische Störungen, malignes neuroleptisches Syndrom, Nystagmus.
Augenerkrankungen
Häufig: Sehstörungen.
Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykardie.
Sehr selten: Kammerflimmern, Torsade de pointes, ventrikuläre Tachykardie, Extrasystolen.
Gefässerkrankungen
Häufig: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Gelegentlich: Dyspnoe.
Selten: Bronchospasmus.
Sehr selten: Kehlkopfödem, Laryngospasmus.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Verstopfung, Mundtrockenheit, übermässige Speichelbildung, Übelkeit, Erbrechen.
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Sodbrennen.
Sehr selten: Paralytischer Ileus.
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Abnorme Leberfunktionstests.
Gelegentlich: Hepatitis, Ikterus.
Sehr selten: Akutes Leberversagen, Cholestase.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Hautausschlag.
Gelegentlich: Lichtempfindlichkeitsreaktionen, Urtikaria, Juckreiz, übermässiges Schwitzen.
Sehr selten: Angioödem, Leukozytoklastische Vaskulitis, Dermatitis exfoliativa.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Torticollis, Muskelrigidität, Muskelkrämpfe, muskuloskelettale Steifigkeit.
Selten: Kieferklemme, Muskelzucken.
Sehr selten: Rhabdomyolyse.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Urinretention.
Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Sehr selten: Extrapyramidal-motorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim Neugeborenen. In utero Exposition wurde mit unerwünschten Wirkungen beim Neugeborenen assoziiert, wie Agitation, ungewöhnlich erhöhtem oder vermindertem Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Atmen oder Problemen beim Füttern.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
Häufig: Erektile Dysfunktion.
Gelegentlich: Amenorrhö, Dysmenorrhö, Galaktorrhö, Brustbeschwerden, Brustschmerzen.
Selten: Menorrhagie, Menstruationsstörungen, sexuelle Funktionsstörungen.
Sehr selten: Gynäkomastie, Priapismus.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Gelegentlich: Gangstörungen, Hyperthermie, Ödeme.
Sehr selten: Plötzlicher Tod, Gesichtsödem, Hypothermie.
Untersuchungen
Häufig: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
Selten: QT-Verlängerung im EKG.
Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
Malignes neuroleptisches Syndrom: Haldol kann ein malignes neuroleptisches Syndrom auslösen. Das Syndrom wiederspiegelt ein seltenes idiosynkratisches Geschehen, charakterisiert durch Hyperthermie, generalisierte Muskelsteifheit, autonome Instabilität, erhöhte CPK-Spiegel, getrübtes Bewusstsein. Anzeichen einer autonomen Dysfunktion wie Tachykardie, schwankender Arteriendruck und Schwitzen können einer Hyperthermie vorausgehen und als frühe Warnsignale dienen. Bei Auftreten des malignen neuroleptischen Syndroms sollte eine antipsychotische Therapie sofort beendet, und geeignete symptomatische Massnahmen mit sorgfältiger Überwachung eingeleitet werden.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

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