Unerwünschte WirkungenDie Daten zur Sicherheit beruhen auf Spontanberichten, Publikationen und der PROMPT-Studie (prospektive einarmige, offene Studie, 50 Patienten in Sicherheitsdatensatz eingeschlossen, siehe «Eigenschaften/Wirkungen - Klinische Wirksamkeit»). Die unerwünschten Arzneimittelwirkungen (Tabelle 1) sind nach Organsystemklassen geordnet und mit der bevorzugten Bezeichnung nach MedDRA nach der folgenden Konvention aufgeführt:
«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10’000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (Häufigkeit kann aus der Post-marketing Erfahrung nicht bestimmt werden).
Tabelle 1: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen
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Systemorganklasse
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Häufigkeit SOC / Bevorzugter Begriff
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Sehr häufig
(≥1/10)
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Häufig
(≥1/100, <1/10)
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Unbekannt
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Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
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Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie
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Endokrine Störungen
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Nebennierenrinden-Insuffizienz (12%)*
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Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
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Verminderter Appetit (18%)*
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Hypokaliämie
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Erkrankungen des Nervensystems
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Kopfschmerzen (26%)*
Schwindel (16%)*
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Sedierung
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Gefässerkrankungen
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Hypertonie (14%)
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Hypotonie*
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Gastrointestinale Störungen
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Übelkeit (38%)*
Bauchschmerzen (14%)*
Durchfall (12%)
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Erbrechen*
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Leberund Gallenerkrankungen
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Erhöhte Leberenzymwerte
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
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Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Hautausschlag, Pruritus und Urtikaria (14%)
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Hirsutismus**
Akne
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Alopezie
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Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
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Arthralgie (12%)
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Myalgie
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Infektionen und parasitäre Erkrankungen
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Opportunistische Infektionen (wie z.B. eine Pneumocystis jirovecii-Pneumonie)
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Allgemeine Erkrankungen
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Asthenische Zustände (36%),
Peripheres Ödem (14%)
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* Hauptsächlich während der Titrationsphase / Dosiserhöhung
**Berichtete Fälle traten in der PROMPT-Studie nach einer Behandlung von 12 bis 36 Wochen auf
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
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