AMZV

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Calcii pantothenas; Hydrocortisoni acetas; Neomycinum (ut Neomycini sulfas).
Hilfsstoffe: Antiox.: E 320; Conserv.: Phenylhydrargyri boras; Excipiens ad suspensionem.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 ml Suspension enthält: Calcii pantothenas 30 mg; Hydrocortisoni acetas 2,5 mg; Neomycinum 3,5 mg (ut Neomycini sulfas).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Entzündliche Hautkrankheiten mit sekundärer Infektion, die durch neomycinempfindliche Erreger verursacht sind und bei welchen die antiphlogistische und/oder antiallergische Wirkung von Hydrocortison indiziert sind:
z.B.: kleine Verbrennungen, anogenitaler Pruritus, Pruritus mit Lichenifikation, Ekzeme im Kindes- und Erwachsenenalter: impetiginisierte atopische Dermatitis, impetiginisierte Kontaktdermatitis, seborrhoische und nummuläre Dermatitis, Stauungsekzeme, Otitis externa bei intaktem Trommelfell.

Dosierung/Anwendung

Cortifluid N wird je nach Bedarf 1-3 mal täglich in dünner Schicht aufgetragen und gleichmässig verteilt. Die einmalige Applikation pro Tag kann vollauf genügen. Tritt nach einer Behandlungsdauer von etwa 7 Tagen keine Besserung des Krankheitsbildes ein, so sollen Diagnose und Therapie überprüft werden.

Otitis externa
Nach Reinigung und Trocknen des äusseren Gehörganges 3–4mal täglich drei Tropfen ins befallene Ohr einträufeln.

Spezielle Dosierungsanweisung
Da bei sehr kleinen Kindern die Möglichkeit einer erhöhten Resorption besteht, ist die Anwendung von Cortifluid N bei Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren kontraindiziert (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung reduziert werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit auf einen Bestandteil des Arzneimittels, insbesondere Allergien gegenüber Aminoglykosidantibiotika.
Hauttuberkulose, Dermatomykosen, Lues, Virusinfekte der Haut (Varicellen, Vaccinia, Herpes simplex).
Säuglinge und Kleinkinder bis zu 2 Jahren.
Anwendung am Auge und im Gehörgang bei perforiertem Trommelfell.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Eine hochdosierte oder grossflächige Anwendung von Cortifluid N sollte nur unter regelmässiger ärztlicher Überwachung des Patienten erfolgen, besonders bezüglich Suppression der endogenen Kortikosteroidproduktion.
In Situationen, in denen eine signifikante systemische Resorption auftreten kann (Wunden, Ulcera, Verbrennungen), wird wegen der Gefahr von neuromuskulären Blockaden sowie des bekannten oto- und nephrotoxischen Potentials von Neomycinsulfat die Anwendung von Cortifluid N in grossen Mengen oder auf grossen Körperflächen über längere Zeit nicht empfohlen, ebenso eine okklusive Verbandtechnik.
Bei sehr kleinen Kindern muss mit einer erhöhten Resorption gerechnet werden; in dieser Altersgruppe kann die Resorption wegen des noch unvollständigen Reifezustandes der Haut erhöht sein und auch die Nierenfunktion kann noch nicht vollständig entwickelt sein.
Eine Langzeitanwendung – insbesondere im Gesicht, in der Achselhöhle und inguinal – sollte bei Patienten jeden Alters unterbleiben.
Eine ununterbrochene Applikationsdauer von 2–3 Wochen sollte nach Möglichkeit nicht überschritten werden.
Wiederholte und längere Anwendung von Cortifluid N bei einem Stauungsekzem beinhaltet ein erhöhtes Risiko einer Kontaktsensibilisierung gegenüber Neomycin. Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann durch Hydrocortison maskiert werden.
Wie bei allen antibakteriellen Wirkstoffen kann auch bei Anwendung von Cortifluid N ein Überwuchern mit resistenten Keimen, insbesondere Candida albicans und resistenten Staphylokokken in Einzelfällen beobachtet werden; der Patient ist diesbezüglich zu beobachten.
Der Patient ist anzuweisen, das Arzneimittel nur für seine aktuellen Hautleiden zu gebrauchen und es nicht an andere Personen weiterzugeben.

Interaktionen

Nach signifikanter systemischer Resorption können sowohl Neomycin wie auch Polymyxin B die atemdepressive Wirkung von neuromuskulären Blockern verstärken und verlängern.

Schwangerschaft/Stillzeit

Topische Anwendung von Kortikosteroiden erwies sich im Tierversuch als teratogen, und es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Topische Kortikosteroide sollten während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Jedenfalls sollen sie während der Schwangerschaft nicht grossflächig, in grossen Mengen oder über längere Zeit angewendet werden.
Die Anwendung von Neomycin beinhaltet das theoretische Risiko einer ototoxischen Wirkung auf den Föten.
Es ist nicht bekannt, ob topisch applizierte Kortikosteroide in die Milch übergehen, allerdings gelangen systemisch verabreichte Kortikosteroide in die Milch. Topische Kortikosteroide sollen deshalb bei stillenden Frauen nur mit Vorsicht verwendet werden.
Topische Applikation von Kortikosteroiden auf Brüsten sollte nicht unmittelbar vor dem Stillen erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen wurde nicht untersucht.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen auf einen Bestandteil des Arzneimittels können auftreten. Hydrocortisonacetat verursacht in sehr seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen.
Neomycin verursacht bei 5–15% der Patienten eine Kontaktallergie. Kreuzallergisierung mit anderen Aminoglykosiden sollte in Betracht gezogen werden.

Hautreaktionen
Bei topischer Applikation von Kortikosteroiden können, vor allem zu Beginn der Therapie lokale unerwünschte Wirkungen wie Irritationen der Haut, Brennen, Pruritus und Trockenheit auftreten. Bei längerer Anwendung können atrophische Veränderungen (sehr selten), Teleangiek­tasien, Hautblutungen, Striae, Steroidakne (sehr selten) und rosaceaartige resp. periorale Dermatitis in Erscheinung treten.

Systemische Nebenwirkungen
Wird Cortifluid N unter Okklusivverbänden oder über eine lange Zeit verwendet, so ist, wie bei allen Kortikosteroid-Salben, die Möglichkeit einer erhöhten Resorption gegeben (besonders bei Kindern).
Ebenso ist bei einer Anwendung auf ausgedehnten Hautflächen mit der Möglichkeit von systemischen Wirkungen zu rechnen.
Für Kortikosteroide: Endogene Kortikosteroidsynthese-Suppression, Hyperkortikosteroidismus mit Ödemen, Striae distensae, Diabetes mellitus (Manifestwerden eines bisher latenten), Osteoporose und bei Kindern Wachstumsverzögerungen.
Für Neomycin sind bei topischer Applikation, insbesondere auf stark geschädigter Haut, resorptionsbedingte systemische Nebenwirkungen wie Ototoxizität, Nephrotoxizität sowie neuromuskuläre Blockade beschrieben worden.

Überdosierung

Bei Überdosierung können die unter «Unerwünschte Wirkungen» erwähnten Erscheinungen vermehrt auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: D07CA01
Cortifluid N ist eine Suspension mit entzündungshemmender, antiallergischer und antipruriginöser Wirkung, welche durch das relativ schwach wirksame (Stärkeklasse I) Kortikosteroid Hydrocortison entfaltet wird. Der Neomycin-Zusatz (Aminoglykosidantibiotikum) verleiht der Suspension antibakterielle Eigenschaften, die vor allem bei der Behandlung sekundär infizierter entzündlicher Dermatosen erforderlich sind.

Pharmakodynamik
Neomycin bekämpft einige grampositive und viele gramnegative Keime. Es ist inaktiv gegen die meisten anaeroben Bakterien. Neomycin ist ein bakterizides Aminoglykosidantibiotikum und bewirkt somit Fehlablesungen des genetischen Codes.

                           MHK-Werte in µg/ml       
----------------------------------------------
Gruppe der empfindlichen                            
Keime                                               
 Proteus mirabilis         (0,5) 1–6 (–100)         
 Staphylococcus aureus     (0,003–) 0,4–5–10 (–100) 
Gruppe der resistenten                              
Keime                                               
 Pseudomonas aeruginosa    (0,2–) 3–10 (–100)       
 Clostridien               (5–) 10–100

Klinische Wirksamkeit
Die Suspension ist geruchlos, nicht klebend und bildet auf der Haut eine unsichtbare, sekretdurchlässige Schicht.
Cortifluid N ist in erster Linie zur Behandlung akuter und akut nässender entzündlicher sekundär durch neomycinempfindliche Erreger infizierter Dermatosen, sowie zur Applikation auf exponierten und behaarten Hautpartien geeignet.

Pharmakokinetik

Mit diesem Arzneimittel wurden keine Penetrations- und Resorptionsstudien durchgeführt.
Neomycinsulfat wird in der intakten Haut nicht resorbiert, hingegen ist bei lädierten Hautstellen (Wunden, Verbrennungen oder Ulcera), Entzündungen oder okklusiver Anwendung mit einer erhöhten perkutanen Resorption zu rechnen.
Hydrocortison penetriert in das Stratum corneum, die Epidermis und die Dermis. Die Penetration ist abhängig von der Konzentration des Wirkstoffes, vom physiologischen Zustand der Haut, vom Vehikel, von der Lokalisation, dem Alter und von der Verbandtechnik.
In einer anderen galenischen Formulierung lag das Ausmass der Penetration von Hydrocortison ohne Okklusion in die intakte Haut des Unterarms bei ca. 1% (0,35–3%) der aufgetragenen Menge.

Präklinische Daten

Tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden haben ein teratogenes Potenzial (insbes. Gaumenspalten) gezeigt.
Neomycin verursacht – wie andere Aminoglykosid-Antibiotika – bei systemischer pränataler Exposition in der Ratte ototoxische Effekte.

Sonstige Hinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Hinweise für die Handhabung
Die Suspension ist vor jeder Applikation kräftig zu schütteln.

Zulassungsnummer

28110 (Swissmedic).

Zulassungsinhaberin

Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.

Stand der Information

April 2008.