Präklinische Daten

Zur kontinuierlichen Anwendung von Fluocinolonacetonid und Neomycinsulfat sind keine präklinischen Daten verfügbar. Daten liegen nur zu den beiden Einzelwirkstoffen vor. Gemäss tierexperimentelle Studien mit systemisch verabreichten Kortikosteroiden ist Fluocinolonacetonid wenig toxisch.
Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu typischen toxischen Effekten wie Gaumenspalten, Skelettanomalien, intrauterinen Wachstumsstörungen und Erhöhung der Embryomortalität.
Tierexperimente zeigten, dass bei einer Behandlung mit Glukokortikoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft das Risiko erhöht sein kann für intrauteriner Wachstumsretardierung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter sowie für bleibende Veränderung der Glukokortikoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens.
Untersuchungen zur chronischen und subchronischen Toxizität mit Fluocinolonacetonid zeigten typische Symptome einer Glukokortikoidüberdosierung.
Studien mit Glukokortikoiden zeigten keine klinisch relevanten genotoxischen Eigenschaften.
Neomycinsulfat ist oto- und nephrotoxisch. Nach der Behandlung von Muttertieren während der Trächtigkeit wurde beim Nachwuchs Ototoxizität beobachtet. Es liegen keine weiteren relevanten Daten zur Reproduktionstoxizität von Neomycin vor. Zwei-Jahresstudien zur Kanzerogenität von oral verabreichtem Neomycinsulfat ergaben bei Ratten keine Hinweise auf eine erhöhte Tumorinzidenz.